Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active contenue dans BLINCYTO est le blinatumomab. Celui-ci appartient à un groupe
de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
BLINCYTO est utilisé pour traiter les adultes, les enfants et les jeunes adultes présentant une leucémie
aiguë lymphoblastique. La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang dans lequel un type
particulier de globules blancs, appelé « lymphocyte B », prolifère de façon incontrôlée. Ce
médicament agit en permettant à votre système immunitaire d’attaquer et détruire ces globules blancs
anormaux cancéreux. BLINCYTO est utilisé lorsque la leucémie aiguë lymphoblastique réapparait ou
si celle-ci n’a pas répondu au traitement précédent (on appelle cela une leucémie aiguë
lymphoblastique en rechute ou réfractaire).
Il est également utilisé chez les patients adultes atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique et
présentant encore un petit nombre de cellules cancéreuses après le traitement précédent (on appelle
cela une maladie résiduelle minimale).
BLINCYTO est également utilisé lors du traitement de consolidation. Le traitement de consolidation
de la leucémie aiguë lymphoblastique est une phase de traitement qui intervient après la phase initiale
de traitement. Son objectif est de détruire toutes les cellules leucémiques persistantes qui pourraient
encore être présentes après la première phase de traitement.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais BLINCYTO
si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BLINCYTO si l’un
des cas ci-dessous vous concerne. BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :
si vous avez déjà présenté des troubles neurologiques, par exemple secousses (ou
tremblements), sensations anormales, crises convulsives, perte de mémoire, confusion,
désorientation, perte d’équilibre ou difficultés pour parler. Si vous souffrez encore de troubles
ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin. Si votre leucémie s’est étendue à
votre cerveau et/ou moelle épinière, votre médecin peut avoir à traiter cela dans un premier
temps avant que vous ne puissiez démarrer le traitement par BLINCYTO. Votre médecin
évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir
BLINCYTO. Votre médecin devra peut-être mettre en place une surveillance particulière
pendant votre traitement par BLINCYTO.
si vous présentez une infection active.
si vous avez déjà présenté une réaction à la perfusion lors d’une administration précédente de
BLINCYTO. Les symptômes peuvent inclure respiration sifflante, rougeur, gonflement du
visage, difficulté pour respirer, pression artérielle basse ou élevée.
si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris
les vaccinations nécessaires pour des voyages à l’étranger. Certains vaccins ne doivent pas être
administrés dans les deux semaines précédant le traitement, pendant le traitement ou les mois
suivant l’arrêt du traitement par BLINCYTO. Votre médecin vérifiera si vous devez être
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
présentez de nouveaux symptômes, incluant, mais de façon non exhaustive, les symptômes suivants
pendant que vous recevez BLINCYTO, car il pourra être nécessaire de les traiter et d’adapter votre
effets sur votre système nerveux. Les symptômes comprennent une sensation de confusion, une
baisse de la vigilance ou des difficultés pour parler et/ou écrire. Certains de ces signes peuvent
indiquer une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de neurotoxicité lié aux cellules
effectrices de l’immunité » (ICANS).
en cas d’apparition de frissons ou tremblements, ou d’une sensation de chaleur ; vous devrez
prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre – ces signes peuvent être des
symptômes d’une infection.
si vous développez une réaction à tout moment pendant votre perfusion, pouvant inclure des
sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse, de nausée, un gonflement du visage, des
difficultés pour respirer, une respiration sifflante ou une éruption cutanée.
si vous présentez des maux d’estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et
vomissements, dans la mesure où ils peuvent être des symptômes d’une affection grave et
potentiellement fatale appelée pancréatite (inflammation du pancréas).
Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces
Les patients atteints de trisomie 21 (syndrome de Down) sont susceptibles de présenter un risque plus
élevé de convulsions avec un traitement par BLINCYTO et peuvent bénéficier de médicaments
antiépileptiques avant l’instauration du traitement par BLINCYTO.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez
enceinte pendant que vous recevez BLINCYTO. Votre médecin vous expliquera quelles sont les
précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.
Avant chaque cycle de perfusion de BLINCYTO, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire
une complication pouvant engager le pronostic vital appelée syndrome de lyse tumorale, qui est causée
par des perturbations chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses en train de
mourir. Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vous
pourrez présenter une diminution sévère du taux de globules blancs (neutropénie), une diminution
sévère du taux de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile), une élévation des
enzymes hépatiques ou une élévation du taux d’acide urique. Votre médecin demandera des analyses
de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine pendant le traitement par BLINCYTO.
Enfants et adolescents
L’expérience avec BLINCYTO pour le traitement des enfants âgés de moins de 1 an est limitée.
Autres médicaments et BLINCYTO
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement. Discutez avec votre médecin
ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme
d’action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître. Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO
pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu’il s’agit du médicament le plus approprié
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BLINCYTO, informez votre
médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre
pour les vaccinations de votre enfant.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier
traitement. L’excrétion dans le lait maternel du BLINCYTO n’est pas connue, mais un risque pour
l’enfant allaité ne peut être exclu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines lourdes ou effectuer des activités dangereuses
pendant que vous recevez BLINCYTO. BLINCYTO peut provoquer des troubles neurologiques tels
que sensations vertigineuses, crises convulsives, confusion et troubles de la coordination et de
BLINCYTO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une durée de perfusion de
24 heures, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de
BLINCYTO vous sera administré dans une veine (voie intraveineuse) en continu pendant 4 semaines à
l’aide d’une pompe à perfusion (ceci représente 1 cycle de traitement). Vous aurez ensuite une pause
de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion. Vous porterez votre cathéter de
perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement. Votre médecin déterminera quand
votre poche à perfusion de BLINCYTO doit être changée ; cela peut aller de tous les jours à tous les
4 jours. Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche
Combien de temps recevrez-vous le traitement par BLINCYTO
BLINCYTO est généralement administré pendant 2 cycles de traitement si vous présentez une
leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire ou pendant 1 cycle de traitement si vous
présentez une leucémie aiguë lymphoblastique résiduelle minimale. Si vous répondez à ce traitement,
votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu’à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Si vous souffrez de leucémie aiguë lymphoblastique et que vous recevez BLINCYTO dans le cadre
d’un traitement de consolidation, votre médecin déterminera le nombre de cycles de BLINCYTO à
Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous
tolérez et répondez au BLINCYTO. Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre
traitement. Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous
Combien de temps devrez-vous rester à l’hôpital
Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire, il est recommandé
que les 9 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours du second cycle vous soient administrés à
l’hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d’un médecin ou infirmier/ère ayant l’expérience de
l’utilisation des médicaments anticancéreux.
Si vous présentez une leucémie aigüe lymphoblastique résiduelle minimale, il est recommandé que les
3 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours des cycles suivants vous soient administrés à
l’hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d’un médecin ou infirmier/ère ayant l’expérience de
l’utilisation des médicaments anticancéreux.
Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique et que vous recevez BLINCYTO dans le cadre
d’un traitement de consolidation, il est recommandé que les 3 premiers jours de votre premier cycle de
traitement et les 2 premiers jours de votre second cycle vous soient administrés à l’hôpital ou dans une
clinique sous la surveillance d’un médecin ou infirmier/ère ayant l’expérience de l’utilisation des
Si vous avez ou avez eu des troubles neurologiques, il est recommandé que les 14 premiers jours de
traitement vous soient administrés dans un hôpital ou une clinique. Votre médecin discutera avec vous
de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l’hôpital. Le
traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Quelle quantité de BLINCYTO sera administrée
Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire et si vous pesez
45 kilogrammes ou plus, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle est de
9 microgrammes par jour pendant 1 semaine. Votre médecin pourra décider ensuite d’augmenter votre
dose à 28 microgrammes par jour pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement. Si votre médecin
détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO, votre pompe à perfusion sera réglée
pour perfuser une dose de 28 microgrammes par jour pour tous les cycles de traitement suivants.
Si vous pesez moins de 45 kilogrammes, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle
sera calculée en fonction de votre poids et votre taille. Pendant la première semaine du traitement par
BLINCYTO, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose de 5 microgrammes/m2/jour.
Votre dose doit être augmentée pour perfuser 15 microgrammes/m2/jour pendant les semaines 2, 3 et 4
en fonction de votre réponse au traitement par BLINCYTO. Si votre médecin détermine que vous
devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une
dose de 15 microgrammes/m2/jour pour tous les cycles de traitement suivants. Il se peut que vous ne
remarquiez pas de différence entre la dose perfusée lors de la première semaine de votre premier cycle
et la dose augmentée perfusée pour le reste du premier cycle et les cycles suivants.
Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique résiduelle minimale et si vous pesez
45 kilogrammes ou plus, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour pendant tous
les cycles de traitement. Si vous pesez moins de 45 kilogrammes, la pompe à perfusion sera réglée
pour perfuser 15 microgrammes/m2/jour en fonction de votre poids et de votre taille pendant tous les
cycles de traitement.
Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique et que vous recevez BLINCYTO dans le cadre
d’un traitement de consolidation, et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, votre dose de BLINCYTO
sera de 28 microgrammes par jour pendant tous les cycles de traitement. Si vous pesez moins de
45 kilogrammes, la pompe à perfusion sera réglée pour perfuser 15 microgrammes/m2/jour en fonction
de votre poids et de votre taille pendant tous les cycles de traitement.
Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO
Avant votre traitement par BLINCYTO, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) pour
aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles. Ces
médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Avant et pendant le traitement par BLINCYTO, une chimiothérapie peut vous être administrée par
injection intrathécale (injection dans l’espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau) pour aider à
prévenir une rechute neuro-méningée de la leucémie aiguë lymphoblastique. Si vous avez des
questions concernant votre traitement, discutez-en avec votre médecin.
Cathéter de perfusion
Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste
propre ; sinon, vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera quels sont les soins à effectuer au niveau du site du cathéter.
Pompe à perfusion et tubulure intraveineuse
Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l’alarme de la pompe
retentit. Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l’administration d’une dose
trop élevée ou trop faible.
Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
en cas de problème avec la pompe ou si l’alarme de la pompe retentit
si la poche à perfusion se vide avant le changement programmé de la poche
si la pompe à perfusion s’arrête de façon inattendue. N’essayez pas de faire redémarrer votre
Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera sur la façon de gérer vos activités quotidiennes tout en
portant votre pompe à perfusion. Pour toutes questions, contactez votre médecin ou infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un ou une combinaison des effets
indésirables suivants :
frissons, tremblements, fièvre, fréquence cardiaque rapide, diminution de la pression artérielle,
muscles douloureux, sensation de fatigue, toux, difficulté pour respirer, confusion, rougeur,
gonflement ou écoulement dans la zone affectée ou au niveau du site de la ligne de perfusion –
ces effets peuvent être les signes d’une infection.
événements neurologiques : secousses (ou tremblements), confusion, perturbations des
fonctions cérébrales (encéphalopathies), difficultés pour communiquer (aphasie), crises
fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de
liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères – ces effets peuvent être les signes d’un
syndrome de relargage de cytokines.
si vous présentez des maux d’estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et
vomissements, dans la mesure où ils peuvent être des symptômes d’une affection grave et
potentiellement fatale appelée pancréatite (inflammation du pancréas).
lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) /syndrome hémophagocytaire de type
lymphohistiocytose associé aux cellules effectrices de l’immunité (IEC-HS) : affection rare dans
laquelle le système immunitaire produit un nombre excessif de cellules normalement chargées
de lutter contre les infections, appelées « histiocytes » et « lymphocytes ». Elle peut entraîner
une augmentation de la taille du foie et/ou de la rate. Les symptômes peuvent inclure de la
fièvre, une inflammation des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, et une
tendance aux ecchymoses et aux saignements.
Le traitement par BLINCYTO peut entraîner une diminution du taux de certains types de globules
blancs avec ou sans fièvre (neutropénie ou neutropénie fébrile) ou peut conduire à une augmentation
des taux sanguins de potassium, d’acide urique et de phosphate et une diminution des taux sanguins de
calcium (syndrome de lyse tumorale). Votre médecin demandera des analyses de sang régulières
pendant le traitement par BLINCYTO.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des virus ou d’autres types
diminution du taux de certains globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie (fébrile),
leucopénie), diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de plaquettes
fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de
liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères (syndrome de relargage de cytokines)
incapacité à dormir, maux de tête, secousses (ou tremblements). Ces derniers peuvent être des
symptômes de troubles neurologiques associés à une complication appelée « syndrome de
neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité » (ICANS).
fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
pression artérielle basse
pression artérielle élevée (hypertension)
nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales
douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
pouvant causer des difficultés pour avaler ou respirer (œdème), frissons
taux faibles d’anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à
lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)
réactions liées à la perfusion pouvant inclure : respiration sifflante, rougeur, gonflement du
visage, difficultés pour respirer, pression artérielle basse, pression artérielle élevée
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale
infection pulmonaire (pneumonie)
augmentation des taux de globules blancs (leucocytose), diminution des taux de certains
globules blancs (lymphopénie)
complications survenant après le traitement anticancéreux entraînant une augmentation des taux
sanguins de potassium, d’acide urique et de phosphate et une diminution du taux sanguin de
calcium (syndrome de lyse tumorale)
confusion, désorientation, perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies) telles que
difficultés pour communiquer (aphasie), sensations de picotements sur la peau (paresthésies),
convulsions, difficultés pour réfléchir ou dans le processus de réflexion, troubles de la mémoire,
difficultés pour coordonner les mouvements (ataxie), envie de dormir (somnolence),
engourdissement, sensation vertigineuse. Ces derniers peuvent être des symptômes de troubles
neurologiques associés à une complication appelée « syndrome de neurotoxicité lié aux cellules
effectrices de l’immunité » (ICANS).
atteintes des nerfs affectant la tête et le cou telles que des troubles visuels, une paupière
tombante et/ou un relâchement des muscles sur un côté du visage, une difficulté à entendre ou
une difficulté à avaler (affections des nerfs crâniens)
respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance
toux avec mucosités
augmentation de la bilirubine sanguine
douleur thoracique ou autre douleur
taux élevés de certaines enzymes, y compris des enzymes sanguines
prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
fièvre, augmentation de la taille du foie et/ou de la rate, inflammation des ganglions
lymphatiques, problèmes respiratoires et tendance aux ecchymoses. Ces symptômes peuvent
être associés à une hyperactivité du système immunitaire, une affection appelée LHH/IEC-HS,
qui peut engager le pronostic vital.
ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie)
fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de
liquide dans les poumons, pouvant être sévères voire fatals (tempête cytokinique)
affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l’intérieur de votre corps
(syndrome de fuite capillaire)
difficulté pour parler et/ou écrire. Ces derniers peuvent être des symptômes de troubles
neurologiques associés à une complication appelée « syndrome de neurotoxicité lié aux cellules
effectrices de l’immunité » (ICANS).
De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :
diminution du taux de globules rouges (anémie), diminution du taux de plaquettes
(thrombopénie), diminution du taux de certains globules blancs (leucopénie)
réactions associées à la perfusion, pouvant inclure gonflement du visage, pression artérielle
basse, pression artérielle élevée (réaction liée à la perfusion)
prise de poids
pression artérielle élevée (hypertension)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts :
A conserver et transporter réfrigérés (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Solution reconstituée (solution de BLINCYTO) :
Lorsqu’elle est réfrigérée, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures. Sinon, les
flacons peuvent être conservés à température ambiante (jusqu’à 27 °C) pendant 4 heures
Solution diluée (poche à perfusion préparée) :
Si votre poche à perfusion est changée à domicile :
Les poches à perfusion contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO seront livrées dans
un emballage spécial contenant des blocs réfrigérants.
Ne pas ouvrir l’emballage.
Conserver l’emballage à température ambiante (jusqu’à 27 °C).
Ne pas mettre l’emballage au réfrigérateur. Ne pas le congeler.
L’emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au
réfrigérateur jusqu’à la perfusion.
Lorsqu’elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours
suivant la préparation.
Une fois à température ambiante (jusqu’à 27 °C), la solution sera perfusée dans les 96 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient BLINCYTO
La substance active est le blinatumomab. Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes
de blinatumomab. La reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables aboutit à une
concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Les autres composants contenus dans la poudre sont : acide citrique monohydraté (E330),
tréhalose dihydraté, chlorhydrate de lysine, polysorbate 80 (E433) et hydroxyde de sodium.
La solution (stabilisant) contient : acide citrique monohydraté (E330), chlorhydrate de lysine,
polysorbate 80 (E433), hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BLINCYTO et contenu de l’emballage extérieur
BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Chaque boîte de BLINCYTO contient :
1 flacon de verre contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
1 flacon en verre contenant une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf.: +45 39617500
Tél: +39 02 6241121
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Tel: +385 (0)1 562 57 20
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Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Sími: +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue
délivrée à un débit constant à l’aide d’une pompe à perfusion, pendant une durée allant jusqu’à
LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire
La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids corporel. Les patients pesant 45 kg
ou plus reçoivent une dose fixe et, pour les patients pesant moins de 45 kg, la dose est calculée en
fonction de la surface corporelle (SC). Voir le tableau ci-dessous pour la dose journalière
recommandée en cas de LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire.
Cycle 1 Cycles ultérieurs
Jours 1 à 7 Jours 8 à 28 Jours 29 à 42 Jours 1 à 28 Jours 29 à 4
égal à 45 kg
ur en perfusion
Les patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en première rechute à haut risque
peuvent recevoir 1 cycle de traitement par BLINCYTO après l’induction et 2 blocs de chimiothérapie
de consolidation. Voir le tableau ci-dessous pour la dose journalière recommandée en fonction du
poids corporel chez les patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en première rechute
à haut risque après la chimiothérapie d’induction.
Un cycle de consolidation
Poids corporel supérieur ou
égal à 45 kg
Poids corporel inférieur à
(dose selon la SC)
Jours 1 à 28 28 microgrammes/jour 15 microgrammes/m2/jour
LAL à précurseurs B avec MRD positive
La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids corporel. La dose recommandée de
BLINCYTO chez les patients pesant 45 kg ou plus au cours de chaque cycle de traitement de
4 semaines est de 28 microgrammes/jour. Pour les patients pesant moins de 45 kg, la dose est calculée
en fonction de la SC. La dose recommandée de BLINCYTO au cours de chaque cycle de traitement de
4 semaines est de 15 microgrammes/m2/jour.
LAL à précurseurs B chez les adultes en phase de consolidation
La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids corporel. La dose recommandée de
BLINCYTO chez les patients pesant 45 kg ou plus au cours de chaque cycle de traitement de
4 semaines est de 28 microgrammes/jour. Pour les patients pesant moins de 45 kg, la dose est calculée
en fonction de la SC. La dose recommandée de BLINCYTO au cours de chaque cycle de traitement de
4 semaines est de 15 microgrammes/m2/jour.
Le volume initial (270 mL) est supérieur au volume administré au patient (240 mL) afin de prendre en
compte l’amorçage de la tubulure intraveineuse et pour faire en sorte que le patient reçoive la totalité
de la dose de BLINCYTO.
Perfuser la solution pour perfusion finale de BLINCYTO préparée en suivant les instructions figurant
sur l’étiquette de pharmacie collée sur la poche préparée, selon l’un des débits constants de perfusion
Débit de perfusion de 10 mL/h pendant une durée de 24 heures
Débit de perfusion de 5 mL/h pendant une durée de 48 heures
Débit de perfusion de 3,3 mL/h pendant une durée de 72 heures
Débit de perfusion de 2,5 mL/h pendant une durée de 96 heures
La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de
changement de la poche à perfusion et du poids du patient. La dose thérapeutique cible de
BLINCYTO délivrée ne change pas.
Des conditions aseptiques doivent être assurées lors de la préparation de la perfusion. La préparation
de BLINCYTO :
doit être réalisée en conditions aseptiques par du personnel formé conformément aux règles des
bonnes pratiques concernant en particulier la préparation aseptique des médicaments
administrés par voie parentérale.
doit être réalisée sous hotte à flux laminaire ou dans une enceinte de sécurité biologique en
prenant les précautions habituelles pour la manipulation sécurisée des agents intraveineux.
Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation et l’administration
figurant dans cette section afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et
BLINCYTO est compatible avec les poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine,
en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
À la fin de la perfusion, tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à
la réglementation locale en vigueur.
Préparation de la solution pour perfusion
Les matériels suivants sont également nécessaires, mais ne sont pas inclus dans la boîte :
Seringues stériles à usage unique
Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
Eau pour préparations injectables
Poche à perfusion de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
o Pour minimiser le nombre de transferts aseptiques, utiliser une poche à perfusion
préremplie de 250 mL. Les calculs de la dose de BLINCYTO sont basés sur un
volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL de solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
o Utiliser uniquement des poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en
PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Tubulure intraveineuse en polyoléfine, en PVC sans DEHP ou en EVA munie d’un filtre en
ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
o Vérifier que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
Reconstituer BLINCYTO avec de l’eau pour préparations injectables. Ne pas reconstituer les
flacons de BLINCYTO avec la solution (stabilisant).
Pour amorcer la tubulure intraveineuse, utiliser exclusivement la solution dans la poche
contenant la solution pour perfusion FINALE de BLINCYTO préparée. Ne pas amorcer avec la
solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Reconstitution de BLINCYTO
1. Déterminer le nombre de flacons de BLINCYTO requis pour une dose et la durée de perfusion.
2. À l’aide d’une seringue, reconstituer chaque flacon de poudre pour solution à diluer de
BLINCYTO avec 3 mL d’eau pour préparations injectables. Orienter l’eau le long des parois du
flacon de BLINCYTO et non pas directement sur la poudre lyophilisée.
Ne pas reconstituer la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec la solution
Après ajout d’eau pour préparations injectables à la poudre pour solution à diluer, le
volume total est de 3,08 mL pour une concentration finale de BLINCYTO de
3. Faire tourner doucement le contenu pour éviter une formation de mousse excessive.
Ne pas agiter.
4. Pendant la reconstitution et avant de préparer la poche à perfusion, inspecter visuellement la
solution reconstituée pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale. La solution
reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Si la solution est trouble ou a précipité, ne pas l’utiliser.
Préparation d’une poche à perfusion de BLINCYTO
Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites pour chaque poche à perfusion de BLINCYTO.
Afin de minimiser les erreurs, utiliser les volumes spécifiques indiqués dans les tableaux 1 et 2
pour préparer la poche à perfusion de BLINCYTO.
Tableau 1 pour les patients pesant 45 kg ou plus
Tableau 2 pour les patients pesant moins de 45 kg
1. Utiliser une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) qui contient habituellement un volume total de 265 à 275 mL.
2. Afin de tapisser l’intérieur de la poche à perfusion, à l’aide d’une seringue, transférer en
conditions aseptiques 5,5 mL de la solution (stabilisant) dans la poche à perfusion. Mélanger
doucement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse. Éliminer la solution
3. À l’aide d’une seringue, transférer en conditions aseptiques le volume requis de solution de
BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion contenant une solution injectable de chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et la solution (stabilisant). Mélanger doucement le contenu de la
poche pour éviter la formation de mousse.
Voir le tableau 1 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué requis
pour les patients pesant 45 kg ou plus.
Voir le tableau 2 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué requis
pour les patients pesant moins de 45 kg (dose selon la SC).
Eliminer le flacon contenant la solution reconstituée de BLINCYTO non utilisée.
4. Éliminer l’air de la poche à perfusion. Ceci est particulièrement important en cas d’utilisation
d’une pompe à perfusion ambulatoire.
5. En conditions aseptiques, fixer la tubulure intraveineuse avec le filtre en ligne stérile de
0,2 micron à la poche à perfusion. Vérifier que la tubulure intraveineuse est compatible avec la
pompe à perfusion.
6. Amorcer la ligne de perfusion intraveineuse exclusivement avec la solution dans la poche
contenant la solution pour perfusion FINALE de BLINCYTO préparée.
7. Si la solution pour perfusion n’est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée réfrigérée
entre 2 °C et 8 °C.
Tableau 1. Pour les patients pesant 45 kg ou plus : volumes de solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans
la poche à perfusion
Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) (volume initial)
(volume de surremplissage habituel de 265
à 275 mL)
Solution (stabilisant) (volume fixe pour des durées de
perfusion de 24, 48, 72 et 96 heures) 5,5 mL
perfusion Dose Débit de
24 heures 9 microgrammes/jour 10 mL/heure 0,83 mL 1
28 microgrammes/jour 10 mL/heure 2,6 mL 1
48 heures 9 microgrammes/jour 5 mL/heure 1,7 mL 1
28 microgrammes/jour 5 mL/heure 5,2 mL 2
72 heures 9 microgrammes/jour 3,3 mL/heure 2,5 mL 1
28 microgrammes/jour 3,3 mL/heure 8 mL 3
96 heures 9 microgrammes/jour 2,5 mL/heure 3,3 mL 2
28 microgrammes/jour 2,5 mL/heure 10,7 mL 4
Tableau 2. Pour les patients pesant moins de 45 kg : volumes de solution injectable de chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter
dans la poche à perfusion
Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) (volume initial)
(volume de surremplissage habituel
de 265 à 275 mL)
Solution (stabilisant) (volume fixe pour des durées de
perfusion de 24, 48, 72 et 96 heures)
Dose Débit de
SC (m2)* BLINCYTO reconstitué
24 heures 5 microgrammes/
1,5 – 1,59 0,7 mL 1
1,4 – 1,49 0,66 mL 1
1,3 – 1,39 0,61 mL 1
1,2 – 1,29 0,56 mL 1
1,1 – 1,19 0,52 mL 1
1 – 1,09 0,47 mL 1
0,9 – 0,99 0,43 mL 1
0,8 – 0,89 0,38 mL 1
0,7 – 0,79 0,33 mL 1
0,6 – 0,69 0,29 mL 1
0,5 – 0,59 0,24 mL 1
0,4 – 0,49 0,2 mL 1
24 heures 15 microgrammes/
1,5 – 1,59 2,1 mL 1
1,4 – 1,49 2 mL 1
1,3 – 1,39 1,8 mL 1
1,2 – 1,29 1,7 mL 1
1,1 – 1,19 1,6 mL 1
1 – 1,09 1,4 mL 1
0,9 – 0,99 1,3 mL 1
0,8 – 0,89 1,1 mL 1
0,7 – 0,79 1 mL 1
0,6 – 0,69 0,86 mL 1
0,5 – 0,59 0,72 mL 1
0,4 – 0,49 0,59 mL 1
Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) (volume initial)
(volume de surremplissage habituel
de 265 à 275 mL)
Solution (stabilisant) (volume fixe pour des durées de
perfusion de 24, 48, 72 et 96 heures)
Dose Débit de
SC (m2)* BLINCYTO reconstitué
48 heures 5 microgrammes/
1,5 – 1,59 1,4 mL 1
1,4 – 1,49 1,3 mL 1
1,3 – 1,39 1,2 mL 1
1,2 – 1,29 1,1 mL 1
1,1 – 1,19 1 mL 1
1 – 1,09 0,94 mL 1
0,9 – 0,99 0,85 mL 1
0,8 – 0,89 0,76 mL 1
0,7 – 0,79 0,67 mL 1
0,6 – 0,69 0,57 mL 1
0,5 – 0,59 0,48 mL 1
0,4 – 0,49 0,39 mL 1
48 heures 15 microgrammes/
1,5 – 1,59 4,2 mL 2
1,4 – 1,49 3,9 mL 2
1,3 – 1,39 3,7 mL 2
1,2 – 1,29 3,4 mL 2
1,1 – 1,19 3,1 mL 2
1 – 1,09 2,8 mL 1
0,9 – 0,99 2,6 mL 1
0,8 – 0,89 2,3 mL 1
0,7 – 0,79 2 mL 1
0,6 – 0,69 1,7 mL 1
0,5 – 0,59 1,4 mL 1
0,4 – 0,49 1,2 mL 1
Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) (volume initial)
(volume de surremplissage habituel
de 265 à 275 mL)
Solution (stabilisant) (volume fixe pour des durées de
perfusion de 24, 48, 72 et 96 heures)
Dose Débit de
SC (m2)* BLINCYTO reconstitué
72 heures 5 microgrammes/
1,5 – 1,59 2,1 mL 1
1,4 – 1,49 2 mL 1
1,3 – 1,39 1,8 mL 1
1,2 – 1,29 1,7 mL 1
1,1 – 1,19 1,6 mL 1
1 – 1,09 1,4 mL 1
0,9 – 0,99 1,3 mL 1
0,8 – 0,89 1,1 mL 1
0,7 – 0,79 1 mL 1
0,6 – 0,69 0,86 mL 1
0,5 – 0,59 0,72 mL 1
0,4 – 0,49 0,59 mL 1
72 heures 15 microgrammes
1,5 – 1,59 6,3 mL 3
1,4 – 1,49 5,9 mL 3
1,3 – 1,39 5,5 mL 2
1,2 – 1,29 5,1 mL 2
1,1 – 1,19 4,7 mL 2
1 – 1,09 4,2 mL 2
0,9 – 0,99 3,8 mL 2
0,8 – 0,89 3,4 mL 2
0,7 – 0,79 3 mL 2
0,6 – 0,69 2,6 mL 1
0,5 – 0,59 2,2 mL 1
0,4 – 0,49 1,8 mL 1
Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) (volume initial)
(volume de surremplissage habituel
de 265 à 275 mL)
Solution (stabilisant) (volume fixe pour des durées de
perfusion de 24, 48, 72 et 96 heures)
Dose Débit de
SC (m2)* BLINCYTO reconstitué
96 heures 5 microgrammes/
1,5 – 1,59 2,8 mL 1
1,4 – 1,49 2,6 mL 1
1,3 – 1,39 2,4 mL 1
1,2 – 1,29 2,3 mL 1
1,1 – 1,19 2,1 mL 1
1 – 1,09 1,9 mL 1
0,9 – 0,99 1,7 mL 1
0,8 – 0,89 1,5 mL 1
0,7 – 0,79 1,3 mL 1
0,6 – 0,69 1,2 mL 1
0,5 – 0,59 0,97 mL 1
0,4 – 0,49 0,78 mL 1
96 heures 15 microgrammes
1,5 – 1,59 8,4 mL 3
1,4 – 1,49 7,9 mL 3
1,3 – 1,39 7,3 mL 3
1,2 – 1,29 6,8 mL 3
1,1 – 1,19 6,2 mL 3
1 – 1,09 5,7 mL 3
0,9 – 0,99 5,1 mL 2
0,8 – 0,89 4,6 mL 2
0,7 – 0,79 4 mL 2
0,6 – 0,69 3,4 mL 2
0,5 – 0,59 2,9 mL 2
0,4 – 0,49 2,3 mL 1
SC = surface corporelle
*La sécurité d’administration de BLINCYTO pour une surface corporelle (SC) inférieure à 0,4 m2 n’a pas été
Pour les instructions concernant l’administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du
Remarque importante : Ne pas purger la tubulure de BLINCYTO, en particulier lors du
remplacement de la poche à perfusion. Effectuer une purge au moment du remplacement de la
poche ou à la fin de la perfusion peut entraîner l'administration d'une dose excessive et la
survenue de complications associées. En cas d’administration au moyen d’un cathéter veineux
multi-voies, BLINCYTO doit être perfusé sur une voie dédiée.
La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue
délivrée à un débit constant à l’aide d’une pompe à perfusion pendant une durée allant jusqu’à
La solution pour perfusion de BLINCYTO doit être administrée en utilisant une tubulure intraveineuse
équipée d’un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Pour des raisons de stérilité, la poche à perfusion doit être changée au moins toutes les 96 heures par
un professionnel de santé.
Conditions et durée de conservation
Flacons non ouverts :
5 ans (entre 2 °C et 8 °C)
Solution reconstituée :
La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement, sauf si la
méthode de reconstitution permet d’exclure tout risque de contamination microbienne. Si elle n’est pas
diluée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur.
Solution diluée (poche à perfusion préparée) :
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 10 jours à une température
comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 96 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
D’un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées
immédiatement. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation
après dilution relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser
24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des
conditions aseptiques contrôlées et validées.
Questions fréquentes sur BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
Comment utiliser BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion ?
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre à diluer à diluer et solution pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion ?
La substance active de BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion est BLINATUMOMAB.
Qui fabrique BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion ?
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.
Depuis quand BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/11/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : AMGEN EUROPE
- Date d'AMM : 23/11/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →