| Présentation | 1 seringue préremplie en verre de 1,7 mL |
| Prix public | 154,64 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 154,64 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Bomyntra contient du dénosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction
osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou d’une tumeur osseuse à
Bomyntra est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses
(ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez
l’adulte atteint de cancer avancé.
Bomyntra est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne
peuvent pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie n’est pas la meilleure option, chez les
adultes et les adolescents ayant terminé leur croissance.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Bomyntra
Si vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si votre taux de calcium dans le sang est très bas et n’a pas été traité.
Si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Bomyntra.
Supplémentation en calcium et vitamine D
Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par
Bomyntra, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé. Votre médecin s’en entretiendra avec
vous. Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un
supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par Bomyntra.
Faible taux de calcium dans le sang
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par Bomyntra
des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des
picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou si vous présentez des
convulsions, une confusion ou une perte de conscience. Le taux de calcium dans votre sang peut être
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez
été atteint d’une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque
d’abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un
supplément de calcium.
Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a été
rapporté chez les patients recevant des injections de Bomyntra pour des affections liées au cancer.
L’ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une
affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une
ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si
vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder
l’initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche,
résultant de traitements dentaires ou d’une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin pourra alors
vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bomyntra.
Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des
bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer
qu’elles sont bien ajustées.
Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie
dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire
et votre dentiste de votre traitement par Bomyntra.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au
niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d’une dent, une douleur ou un
gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une
ostéonécrose de la mâchoire.
Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités
par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l’angiogenèse (utilisé
dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires
réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient
traitées par Bomyntra. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle
au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.
Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par Bomyntra
Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de
calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin
vous examinera pour détecter les signes et symptômes de taux élevés de calcium après l’arrêt de votre
traitement par Bomyntra.
Enfants et adolescents
Bomyntra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez
les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance.
Bomyntra n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent atteints d’autres cancers s’étant propagés
Autres médicaments et Bomyntra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement
important d’informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
un autre médicament contenant du dénosumab
Vous ne devez pas prendre Bomyntra avec un autre médicament contenant du dénosumab ou des
Grossesse et allaitement
Bomyntra n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin si
vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse. Bomyntra ne doit
pas être utilisé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode
de contraception efficace pendant le traitement par Bomyntra et pendant au moins 5 mois après l’arrêt
du traitement par Bomyntra.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Bomyntra ou moins de 5 mois après l’arrêt de
votre traitement par Bomyntra, vous devez en informer votre médecin.
On ne sait pas si Bomyntra est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il
est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez
cesser d’allaiter ou interrompre le traitement par Bomyntra, en tenant compte du bénéfice de
l’allaitement pour le nourrisson et celui du traitement par Bomyntra pour la mère.
Si vous allaitez pendant le traitement par Bomyntra, vous devez en informer votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bomyntra n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Bomyntra contient du sorbitol
Ce médicament contient 78 mg de sorbitol par flacon.
Bomyntra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.à.d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Bomyntra contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 0,17 mg de polysorbate 20 par flacon, équivalent à 0,10 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
Comment le prendre ?
Bomyntra doit être administré sous la responsabilité d’un professionnel de santé.
La dose recommandée de Bomyntra est de 120 mg administrés une fois toutes les quatre semaines au
moyen d’une seule injection sous la peau (sous-cutanée). Bomyntra sera injecté dans votre cuisse,
votre abdomen ou le haut de votre bras. Si vous êtes traité(e) pour une tumeur osseuse à cellules
géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
Ne pas agiter.
Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement
par Bomyntra, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang. Votre médecin en parlera avec
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant
votre traitement par Bomyntra :
spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos
doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de
conscience. Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang. Un taux
de calcium sanguin bas peut être à l’origine d’une modification du rythme cardiaque appelée
allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un des symptômes
suivants pendant votre traitement par Bomyntra ou après l’arrêt du traitement :
douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou
les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires,
déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),
extraction d’une dent,
chez les patients atteints d’un cancer avancé : développement d’une autre forme de cancer.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients
atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,
douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse (ceci peut être
un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse),
éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage,
des lèvres, de la langue, de la gorge et d’autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou
urticaire de la peau). Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille
et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Le flacon peut être laissé hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C)
avant l’injection. Cela rendra l’injection plus confortable. Une fois votre flacon laissé à la température
ambiante (jusqu’à 25 °C), il ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et il doit être utilisé dans les
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bomyntra
La substance active est le dénosumab. Chaque flacon contient 120 mg de dénosumab dans
1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol (E420),
polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Bomyntra et contenu de l’emballage extérieur
Bomyntra est une solution injectable.
Bomyntra est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune et sans particules visibles.
Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Fresenius Kabi Austria GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :
Avant l'administration, la solution Bomyntra doit être inspectée visuellement. La solution doit
être exempte de particules visibles. Ne pas injecter la solution si elle est trouble ou si elle
présente un changement de coloration.
Ne pas agiter.
Afin de limiter la douleur au point d'injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante
(jusqu'à 25 °C) avant d'injecter et injecter lentement.
Tout le contenu du flacon doit être injecté.
Une aiguille de 27 G est recommandée pour l'administration du dénosumab.
Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.
Tout produit inutilisé ou déchets doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.
Notice : information du patient
Bomyntra 120 mg solution injectable en seringue préremplie
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre médecin vous donnera une carte d’information au patient, qui contient des informations
de sécurité importantes dont vous devrez avoir connaissance avant et pendant votre traitement
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Bomyntra et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bomyntra ?
3. Comment utiliser Bomyntra ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bomyntra ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Bomyntra et dans quel cas est-il utilisé ?
Bomyntra contient du dénosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction
osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou d’une tumeur osseuse à
Bomyntra est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses
(ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez
l’adulte atteint de cancer avancé.
Bomyntra est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne
peuvent pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie n’est pas la meilleure option, chez les
adultes et les adolescents ayant terminé leur croissance.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bomyntra ?
N’utilisez jamais Bomyntra
Si vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si votre taux de calcium dans le sang est très bas et n’a pas été traité.
Si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Bomyntra.
Supplémentation en calcium et vitamine D
Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par
Bomyntra, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé. Votre médecin s’en entretiendra avec
vous. Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un
supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par Bomyntra.
Faible taux de calcium dans le sang
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par Bomyntra
des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des
picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou si vous présentez des
convulsions, une confusion ou une perte de conscience. Le taux de calcium dans votre sang peut être
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez
été atteint d’une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque
d’abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un
supplément de calcium.
Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a été
rapporté chez les patients recevant des injections de Bomyntra pour des affections liées au cancer.
L’ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une
affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une
ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si
vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder
l’initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche,
résultant de traitements dentaires ou d’une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin pourra alors
vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bomyntra.
Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des
bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer
qu’elles sont bien ajustées.
Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie
dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire
et votre dentiste de votre traitement par Bomyntra.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au
niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d’une dent, une douleur ou un
gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une
ostéonécrose de la mâchoire.
Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités
par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l’angiogenèse (utilisé
dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires
réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient
traitées par Bomyntra. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle
au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.
Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par Bomyntra
Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de
calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin
vous examinera pour détecter les signes et symptômes de taux élevés de calcium après l’arrêt de votre
traitement par Bomyntra.
Enfants et adolescents
Bomyntra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez
les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance.
Bomyntra n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent atteints d’autres cancers s’étant propagés
Autres médicaments et Bomyntra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement
important d’informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
un autre médicament contenant du dénosumab
Vous ne devez pas prendre Bomyntra avec un autre médicament contenant du dénosumab ou des
Grossesse et allaitement
Bomyntra n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin si
vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse. Bomyntra ne doit
pas être utilisé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode
de contraception efficace pendant le traitement par Bomyntra et pendant au moins 5 mois après l’arrêt
du traitement par Bomyntra.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Bomyntra ou moins de 5 mois après l’arrêt de
votre traitement par Bomyntra, vous devez en informer votre médecin.
On ne sait pas si Bomyntra est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il
est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez
cesser d’allaiter ou interrompre le traitement par Bomyntra, en tenant compte du bénéfice de
l’allaitement pour le nourrisson et celui du traitement par Bomyntra pour la mère.
Si vous allaitez pendant le traitement par Bomyntra, vous devez en informer votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bomyntra n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Bomyntra contient du sorbitol
Ce médicament contient 78 mg de sorbitol par seringue préremplie.
Bomyntra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Bomyntra contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 0,17 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie, équivalent à 0,10 mg/mL.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Bomyntra ?
Pour obtenir des instructions sur la manière d’injecter Bomyntra, veuillez lire la rubrique à la fin de
La dose recommandée de Bomyntra est de 120 mg administrés une fois toutes les quatre semaines au
moyen d’une seule injection sous la peau (sous-cutanée). Vous pouvez injecter Bomyntra en seringue
préremplie dans votre cuisse ou votre abdomen (à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour
du nombril). La première auto-administration de Bomyntra en seringue préremplie doit être supervisée
par un professionnel de santé. Si une autre personne effectue l’injection, Bomyntra peut être injecté
dans votre cuisse, votre abdomen ou la partie extérieure du haut du bras. Vous ou votre aidant devez
être formés aux techniques d’injection par un professionnel de santé. Si vous êtes traité(e) pour une
tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines
après la dose initiale.
Ne pas agiter.
Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement
par Bomyntra, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang. Votre médecin en parlera avec
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant
votre traitement par Bomyntra :
spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos
doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de
conscience. Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang. Un taux
de calcium sanguin bas peut être à l’origine d’une modification du rythme cardiaque appelée
allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un des symptômes
suivants pendant votre traitement par Bomyntra ou après l’arrêt du traitement :
douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou
les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires,
déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),
extraction d’une dent,
chez les patients atteints d’un cancer avancé : développement d’une autre forme de cancer.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients
atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,
douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse (ceci peut être
un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse),
éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage,
des lèvres, de la langue, de la gorge et d’autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou
urticaire de la peau). Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille
et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bomyntra ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante
(jusqu’à 25 °C) avant l’injection. Cela rendra l’injection plus confortable. Une fois votre seringue
préremplie laissée à la température ambiante (jusqu’à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 30 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bomyntra
La substance active est le dénosumab. Chaque seringue préremplie contient 120 mg de
dénosumab dans 1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol (E420),
polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Bomyntra et contenu de l’emballage extérieur
Bomyntra est une solution injectable.
Bomyntra est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune et sans particules visibles.
Chaque boîte contient une, trois ou quatre seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Fresenius Kabi Austria GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/.
7. Instructions d’utilisation
Description de la seringue préremplie :
Avant d'utiliser une seringue préremplie Bomyntra avec protection automatique de l'aiguille,
lisez ces informations importantes :
Il est important de ne pas essayer de pratiquer une auto-injection à moins d’avoir été
formé(e) par un médecin ou un professionnel de santé.
Bomyntra est administré sous forme d’injection dans le tissu juste sous la peau (injection
Ne retirez pas le capuchon gris de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt(e)
à effectuer l’injection.
N’utilisez pas la seringue préremplie si l’emballage extérieur est endommagé ou si le
dispositif anti-effraction est rompu.
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une
nouvelle seringue préremplie et contactez votre médecin ou votre professionnel de santé.
N'essayez pas de pousser le piston de la seringue préremplie avant l'injection.
N’agitez pas la seringue préremplie.
Important : tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservation de la seringue préremplie Bomyntra
Conservez Bomyntra au réfrigérateur entre 2°C et 8°C dans son emballage d'origine. Ne
Avant de procéder à l'injection, laissez Bomyntra atteindre la température ambiante jusqu'à
25°C dans son emballage d'origine. Cela prend 15 à 30 minutes. Ne réchauffez pas
Bomyntra d'une autre manière.
Après avoir été sorti du réfrigérateur, Bomyntra doit être utilisé dans les 30 jours. S'il n'est
pas utilisé dans les 30 jours, Bomyntra doit être jeté.
N'utilisez pas Bomyntra après la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Protégez Bomyntra de la lumière et de la chaleur directes.
Contactez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Étape 1 : Préparez le matériel
1.1. Rassemblez les éléments
Sur une surface propre et bien éclairée, rassemblez le matériel nécessaire à votre injection (voir
figure A) :
. lingettes alcoolisées
. boule de coton ou tampon de gaze
. conteneur à déchets tranchants (voir l'étape 4 Jetez la seringue préremplie)
1.2. Patientez 15 à 30 minutes afin que la seringue préremplie atteigne la température ambiante
Retirez la boîte du réfrigérateur (voir figure B) et placez-la sur une surface plane.
Laissez-la se réchauffer à température ambiante pendant 15 à 30 minutes (voir figure C).
N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur comme de
l’eau chaude ou un four à microondes.
Ne laissez pas la seringue préremplie à la lumière directe du soleil.
N’agitez pas la seringue préremplie.
Conserver la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
1.3. Lavez-vous les mains
Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau et séchez-les avec une serviette propre
(voir figure D).
1.4. Retirez la seringue préremplie de la barquette
Placez deux doigts de chaque côté, au milieu de la protection transparente de l'aiguille. Tirez la
seringue préremplie tout droit vers le haut et hors de la barquette (voir figure E).
Ne saisissez pas la tige du piston.
Ne saisissez pas le capuchon de l'aiguille.
1.5. Inspectez la seringue préremplie et le médicament
Vérifiez la seringue préremplie pour être sûr que :
Le nom sur l'étiquette est Bomyntra (voir figure F).
La date de péremption figurant sur l'étiquette n'est pas dépassée.
La seringue préremplie n'est ni fendue ni cassée.
Vérifiez que le liquide ne contient pas de particules ou de décoloration (voir figure G).
N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Le nom sur l'étiquette n'est pas Bomyntra.
La date de péremption figurant sur l'étiquette est dépassée.
Des parties sont fissurées ou cassées.
Le capuchon de l'aiguille est manquant ou mal fixé.
Le médicament est trouble ou contient des particules. Il doit s'agir d'une solution claire, incolore
à légèrement jaune.
Dans tous les cas, utilisez une nouvelle seringue préremplie et contactez votre médecin ou votre
professionnel de santé.
Étape 2 : Préparez l'injection
2.1. Choisissez un site d'injection
Vous pouvez injecter dans (voir figure H) :
le haut des cuisses
le ventre, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril
partie extérieure du haut du bras (si vous injectez à quelqu'un d'autre)
Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
Évitez d'injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
2.2. Nettoyez le site d'injection
Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée (voir figure I).
Laissez votre peau sécher à l'air libre.
Ne soufflez pas et ne touchez pas le site d'injection après le nettoyage.
2.3. Retirez le capuchon de l'aiguille
Tirez doucement sur le capuchon de l'aiguille (voir figure J). Le retrait du capuchon de l'aiguille
peut nécessiter un peu de force.
Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à
Ne tenez pas la seringue préremplie par la tige du piston.
Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon de l’aiguille.
Jetez le capuchon de l'aiguille dans votre conteneur à déchets tranchants (voir l'étape 4 Jetez
votre seringue préremplie).
Ne remettez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie.
Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas toucher une surface quelconque une fois que le
capuchon de l’aiguille est retiré.
Étape 3 : Injectez le médicament
3.1. Pincez la peau
Pincez la peau autour du site d'injection pour créer une bosse (voir figure K).
Remarque : il est important de maintenir la peau pincée lors de l'injection.
3.2. Insérez l'aiguille
Insérez rapidement l'aiguille directement dans la peau pincée selon un angle de 45 à 90 degrés
(voir figure L).
Ne pas injecter dans un muscle ou un vaisseau sanguin.
Poussez le piston en exerçant une pression lente et constante (voir figure M) jusqu'à ce que vous
ne puissiez plus appuyer et que vous ayez injecté tout le liquide sous la peau (sous-cutané) (voir
figure N). Il est possible que vous sentiez ou que vous entendiez un « clic ».
Ne soulevez pas la seringue préremplie de la peau.
3.4. Relâchez le piston
Relâchez lentement le piston et laissez l'aiguille sortir de la peau selon le même angle que celui
dans lequel elle a été insérée. La protection transparente de l'aiguille couvrira l'aiguille en toute
sécurité (voir figure O).
Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
3.5. Traitez le point d'injection
En cas de saignement, appliquez du coton ou de la gaze sur votre site d’injection (voir figure P).
Appliquez un pansement si nécessaire.
Ne frottez pas le site d'injection.
Étape 4 : Jetez la seringue préremplie
Jetez la seringue préremplie usagée et le capuchon de l’aiguille dans le conteneur à déchets
tranchants immédiatement après utilisation (voir figure Q).
Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. Demandez à
votre pharmacien comment éliminer des médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
Ne jetez pas les seringues usagées avec les ordures ménagères.
Ne recyclez pas votre conteneur à déchets tranchants.
Conservez les seringues préremplies Bomyntra, le conteneur à déchets tranchants et tous les
médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Questions fréquentes sur BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie est DÉNOSUMAB.
Qui fabrique BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
BOMYNTRA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/07/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 17/07/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →