Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Bondronat contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments
Bondronat est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé
dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).
Il aide à prévenir la fracture des os
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une
Bondronat peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.
Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper
l’affaiblissement des os.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne recevez jamais Bondronat
si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament listés à la rubrique 6.
si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas
d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Bondronat.
Mises en garde et précautions
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été
très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un cancer.
L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection
douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de
réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de
santé) si :
vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise
santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue
vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis
vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)
vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles
vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par
Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un
brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses
dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement
dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre
médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau
de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement,
une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une
ostéonécrose de la mâchoire.
Des fractures atypiques des os longs, tels que le cubitus et le tibia, ont également été rapportées chez
des patients recevant un traitement à long terme avec l’ibandronate. Ces fractures surviennent après un
traumatisme minime ou nul et certains patients ressentent une douleur à l’endroit de la fracture avant
de présenter une fracture complète.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bondronat :
si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d’autres minéraux élevés ou bas
si vous avez des troubles rénaux
si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter
votre apport quotidien en liquides.
Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients
traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une
sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de
conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et
des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir
Enfants et adolescents
Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Bondronat
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. En effet, Bondronat peut modifier la façon d’agir des autres
médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Bondronat.
En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement
injectable d’un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet,
les aminosides et Bondronat peuvent diminuer tous les deux le taux de calcium dans le sang.
Grossesse et allaitement
Ne recevez jamais Bondronat si vous êtes enceinte ou planifiez de l’être ou si vous allaitez.
Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet
négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.
Bondronat contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est
« essentiellement sans sodium ».
3. Comment recevoir Bondronat
Administration de ce médicament
Bondronat est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel
médical expérimenté dans le traitement du cancer
il est administré par perfusion dans une veine.
Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat.
Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
Votre médecin déterminera la quantité de Bondronat que vous devrez recevoir en fonction de votre
Si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons
(6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une
administration unique de 1 flacon (2 mg) ou 2 flacons (4 mg), selon la gravité de votre maladie. Le
médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures. Une nouvelle
dose peut être envisagée en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.
Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une
infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000)
douleur et inflammation oculaire prolongées
nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous
avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)
douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de
problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire)
Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou
une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille
démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des
difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre
vie en danger (voir rubrique 2)
réactions cutanées sévères.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Autres effets indésirables possibles
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort,
fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires. Ces symptômes disparaissent
normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours. Parlez-en à votre infirmier/ère
ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques
augmentation de la température corporelle
douleur d’estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles
faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang
changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de
créatinine dans le sang
un problème cardiaque appelé « bloc de branche »
douleurs osseuses ou musculaires
mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse
sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
gonflements des jambes et des pieds
douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
troubles de la glande parathyroïde
un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
des problèmes de peau
des problèmes dentaires.
Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)
frissons ou tremblements
température trop basse (« hypothermie »)
un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
(attaque ou hémorragie cérébrale)
troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
changements des cellules du sang (« anémie »)
taux important de phosphatase alcaline dans le sang
accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)
liquide dans les poumons
des problèmes à l’estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
calculs de la vésicule biliaire
incapacité à uriner, infection urinaire
douleur nerveuse, racine d’un nerf endommagée
augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou
changements de l’odorat
difficultés à avaler
ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
perte de mémoire
problèmes de sommeil, sensation d’anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l’humeur,
perte de cheveux
douleur ou lésion au site d’injection
perte de poids
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur
l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois
Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bondronat
La substance active est l’acide ibandronique. Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour
perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)
Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour
Qu’est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur
Bondronat est une solution incolore et limpide. Bondronat est disponible en boîtes de 1 flacon (flacon
de verre de type I de 2 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Atnahs Pharma Denmark ApS
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido
2 Azuqueca de Henares
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie : Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et
de métastases osseuses
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de
cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines. La
dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤
CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL /min), et atteints de cancer du sein et de métastases
osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de
posologie doivent être suivies:
Clairance de la
créatinine (ml/min) Posologie Volume de perfusion1
et Durée de perfusion2
50 CLcr < 80 6 mg (6 ml de solution à diluer
pour perfusion) 100 ml sur 15 minutes
30 Clcr < 50 4 mg (4 ml de solution à diluer
pour perfusion) 500 ml sur 1 heure
< 30 2 mg (2 ml de solution à diluer
pour perfusion) 500 ml sur 1 heure
1 Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 %
2 Administration toutes les 3-4 semaines
Une durée de perfusion de 15 minutes n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’un cancer avec
une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Posologie : Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs
Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier. La posologie est déterminée par le
médecin en fonction des facteurs suivants :
Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure
de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La sévérité de l’hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en
compte. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de
l’albumine* 3 mmol/l ou 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients
ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l’albumine < 3 mmol/l ou
< 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais
cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes
*Remarque La calcémie corrigée en fonction de l’albumine est calculée comme suit :
Calcémie corrigée en fonction de
= calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8
Calcémie corrigée en fonction de
= calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l’albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l’espace de 7 jours. Le
délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l’albumine à une valeur
supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg. Le délai médian de rechute
était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Mode et voie d’administration
La solution Bondronat à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse.
A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :
Prévention des complications osseuses : le contenu du flacon doit être ajouté à 100 ml de
solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5% et doit être
perfusé pendant au moins 15 minutes. Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie
chez les insuffisants rénaux
Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à
500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5%
et doit être perfusé pendant 2 heures.
Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat ne sera dilué que dans la solution isotonique
de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %. Bondronat ne doit pas être mélangé avec des
solutions contenant du calcium.
Les solutions diluées sont à usage unique. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent
Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice
"Comment conserver Bondronat ?").
La solution Bondronat à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse.
Il faut veiller à ne pas administrer la solution Bondronat à diluer pour perfusion par voie intra-
artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré
en perfusion unique.
Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de
métastases osseuses, la perfusion de Bondronat est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Durée du traitement
Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas
d’hypercalcémie récidivante ou d’efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit
être administrée toutes les 3 à 4 semaines. Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi
pendant 96 semaines.
A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat n'a été rapporté. Etant donné que des études
précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la
toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par
l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Notice : Information du patient
Bondronat 50 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat
Comment le prendre ?
4. Effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bondronat
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé
Bondronat contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments
Bondronat est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé
dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).
Il aide à prévenir la fracture des os
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une
Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper
l’affaiblissement des os.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat
Ne prenez jamais Bondronat
si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans
Bondronat listés à la rubrique 6.
si vous présentez des problèmes d’œsophage tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou une
difficulté à avaler
si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60
si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre
Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas
d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bondronat.
Mises en garde et précautions
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a
été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un
cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection
douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de
réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de
santé) si :
vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise
santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue
vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis
vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)
vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles
vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par
Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un
brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses
dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement
dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre
médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau
de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement,
une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une
ostéonécrose de la mâchoire.
Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien avant de prendre Bondronat :
si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
si vous avez des taux de vitamine D ou d’autres minéraux élevés ou bas
si vous avez des troubles rénaux.
Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des
symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion
d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous
n’avez pas bu un grand verre d’eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l’heure qui a suivi la prise de
Bondronat. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondronat et consultez
immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).
Enfants et adolescents
Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Bondronat
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. En effet, Bondronat peut modifier la façon d’agir des autres
médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Bondronat.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments
des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium
de l’aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS », comme l’ibuprofène
ou le naproxène. En effet, les AINS et Bondronat peuvent tous les deux irriter l’estomac et
un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet, les
aminosides et Bondronat peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
La prise de médicaments diminuant l’acidité de l’estomac comme la cimétidine et la ranitidine,
peuvent augmenter légèrement les effets de Bondronat.
Bondronat avec des aliments et des boissons
Ne prenez pas Bondronat avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Bondronat est
moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de
boissons ou d’autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium
(lait), d'aluminium, de magnésium et de fer) à l’exception de l’eau. Après la prise de votre comprimé,
attendez au moins 30 minutes. Vous pourrez prendre par la suite vos premiers aliments et boissons, et
vos autres médicaments ou suppléments (voir la rubrique 3).
Grossesse et allaitement
Ne prenez jamais Bondronat si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l’être ou si vous allaitez.
Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet
négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez
conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.
Bondronat comprimés contient du lactose
Si vous savez de votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres (par exemple
si vous avez une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou des problèmes avec l'absorption du
glucose ou du galactose), parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Bondronat
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de
boissons ou d’autres médicaments ou suppléments à l'exception de l’eau. De l’eau à forte
concentration en calcium ne doit pas être utilisée. Si vous pensez que votre eau de robinet contient des
niveaux potentiellement élevés de calcium (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille
avec une faible teneur en minéraux.
Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat.
Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
Prise de ce médicament
Il est important que vous preniez Bondronat au bon moment et de la bonne manière. En effet, il peut
causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l’œsophage.
Vous pouvez éviter cela en procédant de la façon suivante :
Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise
d’aliment, de boisson, médicaments ou suppléments
Prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d’eau peu minéralisée (environ
200 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l’eau peu minéralisée
Avaler le comprimé entier. Ne pas mâcher, sucer, écraser le comprimé. Ne pas laisser fondre le
comprimé dans la bouche
Après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes. Vous pouvez alors prendre
votre premier repas et boisson, et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée
Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et
pendant l’heure suivante (60 minutes). Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans
votre tube digestif/œsophage.
La posologie habituelle de Bondronat est d’un comprimé par jour. Si vous souffrez de problèmes
rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours. Si vous
souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé par
Si vous avez pris plus de Bondronat que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l’hôpital
immédiatement. Buvez un grand verre de lait. Ne vous faites pas vomir. Ne vous allongez pas.
Si vous oubliez de prendre Bondronat
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous prenez un comprimé par jour, ignorez la dose oubliée. Puis continuez à prendre un comprimé
par jour le lendemain, comme d’habitude.
Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez l’avis de
votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Bondronat
Il est important de prendre Bondronat tant que votre médecin vous le prescrit. En effet, le médicament
agira uniquement s’il est pris tout le temps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Bondronat et
consultez un médecin immédiatement – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
sensation générale de malaise, brûlure d’estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage
Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)
maux d’estomac sévères. Il peut s’agir des signes d’un ulcère du premier segment de l'intestin
(duodénum) qui saigne ou d’une inflammation de l’estomac (gastrite).
Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000)
douleur et inflammation oculaire persistente
nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous
avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)
douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de
problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire)
Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou
une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille
démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des
difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre
vie en danger
réactions cutanées sévères.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Autres effets indésirables possibles
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
douleur abdominale, indigestion
faible taux de calcium dans le sang
Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)
démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)
symptômes de type grippal, sensation de malaise ou sensation douloureuse générale
bouche sèche, goût étrange dans la bouche, difficulté à avaler
anémie (baisse des globules rouges dans le sang)
taux élevés d’urée ou d’hormone parathyroïdienne dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bondronat
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bondronat
La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide
ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Les autres composants sont :
noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone,
acide stéarique purifié, silice colloïdale anhydre
pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000.
Qu’est-ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont de forme oblongue et de couleur blanche à blanc cassé, portant la
mention L2/IT. Ils sont disponibles en boîtes de 28 et 84 comprimés. Toutes les présentations peuvent
ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Atnahs Pharma Denmark ApS
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information du patient
Bondronat 6 mg solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat
3. Comment recevoir Bondronat
4. Effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bondronat
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé
Bondronat contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments
Bondronat est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé
dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).
Il aide à prévenir la fracture des os
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une
Bondronat peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.
Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper
l’affaiblissement des os.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat
Ne recevez jamais Bondronat
si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament listés à la rubrique 6
si vous avez, ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang.
Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas
d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Bondronat.
Mises en garde et précautions
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a
été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un
cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection
douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de
réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de
santé) si :
vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise
santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue
vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis
vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)
vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles
vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par
Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un
brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses
dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement
dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre
médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau
de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement,
une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une
ostéonécrose de la mâchoire.
Des fractures atypiques des os longs, tels que le cubitus et le tibia, ont également été rapportées chez
des patients recevant un traitement à long terme avec l’ibandronate. Ces fractures surviennent après un
traumatisme minime ou nul et certains patients ressentent une douleur à l’endroit de la fracture avant
de présenter une fracture complète.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bondronat :
si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d’autres minéraux élevés ou bas
si vous avez des troubles rénaux
si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter
votre apport quotidien en liquides.
Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients
traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une
sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de
conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et
des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir
Enfants et adolescents
Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Bondronat
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. En effet, Bondronat peut modifier la façon d’agir des autres
médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Bondronat.
En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement
injectable d’un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet,
les aminosides et Bondronat peuvent diminuer tous les deux le taux de calcium dans le sang.
Grossesse et allaitement
Ne recevez jamais Bondronat si vous êtes enceinte, ou planifiez de l’être ou si vous allaitez.
Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet
négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.
Bondronat contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est
« essentiellement sans sodium ».
3. Comment recevoir Bondronat
Administration de ce médicament
Bondronat est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel
médical expérimenté dans le traitement du cancer
Il est administré par perfusion dans une veine.
Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat.
Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
Votre médecin déterminera la quantité de Bondronat que vous devrez recevoir en fonction de votre
Si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os, la dose recommandée est de 1 flacon
(6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une
administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie. Le médicament doit être
administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures. Une nouvelle dose peut être envisagée
en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.
Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des
Continuer à recevoir Bondronat
Il est important de continuer à recevoir Bondronat tous les mois, tant que votre médecin vous le
prescrit. Après 3 à 5 ans de traitement par Bondronat, veuillez consulter votre médecin pour savoir si
vous devez continuer à recevoir Bondronat.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une
infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1 000)
douleur et inflammation oculaire prolongées
nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous
avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)
douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de
problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire)
Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une
infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille
démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés
respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger
(voir rubrique 2)
réactions cutanées sévères.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Autres effets indésirables possibles
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort,
fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires. Ces symptômes disparaissent
normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours. Parlez-en à votre infirmier/ère ou
à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours
augmentation de la température corporelle
douleur d’estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles
faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang
changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de
créatinine dans le sang
un problème cardiaque appelé « bloc de branche »
douleurs osseuses ou musculaires
mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse
sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
gonflements des jambes et des pieds
douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
troubles de la glande parathyroïde
un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
des problèmes de peau
des problèmes dentaires.
Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)
frissons ou tremblements
température trop basse (« hypothermie »)
un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
(attaque ou hémorragie cérébrale)
troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
changements des cellules du sang (« anémie »)
taux important de phosphatase alcaline dans le sang
accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)
liquide dans les poumons
des problèmes à l’estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
calculs de la vésicule biliaire
incapacité à uriner, infection urinaire
douleur nerveuse, racine d’un nerf endommagée
augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou
changements de l’odorat
difficultés à avaler
ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
démangeaisons ou picotement de la peau autour de la bouche
douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
perte de mémoire
problèmes de sommeil, sensation d’anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l’humeur,
irritation de la peau
perte de cheveux
douleur ou lésion au site d’injection,
perte de poids
kyste rénal (sac rempli de liquide dans le rein).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bondronat
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur
l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois
Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bondronat
La substance active est l’acide ibandronique. Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour
perfusion contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)
Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour
Qu’est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur
Bondronat est une solution incolore et limpide. Bondronat est disponible en boîtes de 1, 5 et 10 flacons
(flacon de verre de type I de 6 ml avec un bouchon en bromobutyl). Toutes les présentations peuvent
ne pas être commercialisées
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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie : Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et
de métastases osseuses
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de
cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines. La
dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤
CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL /min), et atteints de cancer du sein et de métastases
osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de
posologie doivent être suivies:
Clairance de la
créatinine (ml/min) Posologie Volume de perfusion1
et Durée de perfusion2
50 CLcr < 80 6 mg (6 ml de solution à diluer
pour perfusion) 100 ml sur 15 minutes
30 Clcr < 50 4 mg (4 ml de solution à diluer
pour perfusion) 500 ml sur 1 heure
< 30 2 mg (2 ml de solution à diluer
pour perfusion) 500 ml sur 1 heure
1 Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 %
2 Administration toutes les 3-4 semaines
Une durée de perfusion de 15 minutes n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’un cancer avec
une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Posologie : Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs
Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier. La posologie est déterminée par le
médecin en fonction des facteurs suivants :
Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure
de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La sévérité de l’hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en
compte. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de
l’albumine* 3 mmol/l ou 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients
ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l’albumine < 3 mmol/l ou
< 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais
cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes
*Remarque La calcémie corrigée en fonction de l’albumine est calculée comme suit :
Calcémie corrigée en fonction de
= calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8
Calcémie corrigée en fonction de
= calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l’albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l’espace de 7 jours. Le
délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l’albumine à une valeur
supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg. Le délai médian de rechute
était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Mode et voie d’administration
La solution Bondronat à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse.
A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :
Prévention des complications osseuses : le contenu du flacon doit être ajouté à 100 ml de
solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5% et doit être
perfusé pendant au moins 15 minutes. Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie
chez les insuffisants rénaux.
Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à
500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5%
et doit être perfusé pendant 2 heures.
Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat ne sera dilué que dans la solution isotonique
de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %. Bondronat ne doit pas être mélangé avec des
solutions contenant du calcium.
Les solutions diluées sont à usage unique. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent
Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice
"Comment conserver Bondronat ?").
La solution Bondronat à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse.
Il faut veiller à ne pas administrer la solution Bondronat à diluer pour perfusion par voie intra-
artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré
en perfusion unique.
Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de
métastases osseuses, la perfusion de Bondronat est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Durée du traitement
Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas
d’hypercalcémie récidivante ou d’efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit
être administrée toutes les 3 à 4 semaines. Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi
pendant 96 semaines.
A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat n'a été rapporté. Etant donné que des études
précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la
toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par
l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Questions fréquentes sur BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion ?
BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion est IBANDRONIQUE (ACIDE), SEL MONOSODIQUE, MONOHYDRATÉ.
Qui fabrique BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion ?
BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ATNAHS PHARMA UK (ROYAUME-UNI).
Depuis quand BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
BONDRONAT 2 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/10/1996.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ATNAHS PHARMA UK (ROYAUME-UNI)
- Date d'AMM : 25/10/1996
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →