Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Bortezomib SUN contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
Bortezomib SUN est utilisé pour le traitement de :
myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez
les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un
traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou
n’est pas indiquée.
en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas
été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive
accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang.
en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez
les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable avant de recevoir une
chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang
lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en
association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés
de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe
de cellules souches du sang est inadaptée.
Informations à connaître avant de le prendre
Bortezomib SUN ne doit PAS être administré par d’autres voies.
si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez un des points suivants :
un faible nombre de globules rouges ou blancs
des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements
des antécédents d’évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement
des troubles rénaux
des troubles hépatiques modérés à sévères
des antécédents d’engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds
des problèmes cardiaques ou de tension artérielle
un essoufflement ou une toux
zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte
de la vue ou troubles visuels et essoufflement
perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci peuvent
être les signes d’une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d’autres examens
et un suivi.
Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib SUN
afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à
Bortezomib SUN, informez votre médecin :
si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans
quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de
l’hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d’infection par le virus de
l’hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d’une
infection active par le virus de l’hépatite B.
Avant de commencer le traitement par Bortezomib SUN vous devez lire les notices de tous les
médicaments que vous prenez avec Bortezomib SUN pour avoir des informations concernant ces
médicaments. Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les
obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette
rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
Bortezomib SUN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment
ce médicament agira sur eux.
Autres médicaments et Bortezomib SUN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance
active suivante :
le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
le ritonavir, utilisé pour traiter l’infection au VIH
la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l’épilepsie
le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d’autres maladies
les antidiabétiques par voie orale.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib SUN si vous êtes enceinte, à moins que ce
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant les 8 mois qui suivent la fin du traitement. Si vous souhaitez congeler vos ovocytes avant de
commencer le traitement, parlez-en à votre médecin.
Les hommes ne doivent pas concevoir un enfant lors de l’utilisation de Bortezomib SUN et doivent
utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu’à 5 mois après l’arrêt du traitement.
Consultez votre médecin si vous désirez conserver votre sperme avant de commencer le traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib SUN. Demandez à votre médecin à
quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort fœtale. Lorsque Bortezomib
SUN est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de
la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bortezomib SUN peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble. Ne
pas conduire ou utiliser d’outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne
ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Comment le prendre ?
Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib SUN en fonction de votre taille et
de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de Bortezomib SUN est de
2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre
réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-
jacentes (par exemple, troubles du foie).
Myélome multiple en progression
Lorsque Bortezomib SUN est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib SUN par
voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d’une période de 10 jours « de
repos » sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de
traitement. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).
Bortezomib SUN peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée
ou à la dexaméthasone.
Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée,
vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement
de 21 jours. La doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m
2 sera administrée au
jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib SUN de 21 jours, en perfusion intraveineuse après
l’injection de Bortezomib SUN.
Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).
Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez
Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours. La
dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et
12 du cycle de traitement de 21 jours par Bortezomib SUN.
Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n’êtes pas éligible à une
greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib SUN en association avec deux autres
médicaments : le melphalan et la prednisone.
Dans ce cas, la durée d’un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles
Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib SUN est administré deux fois par semaine les jours 1, 4,
8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib SUN est administré une fois par semaine les jours 1, 8,
22 et 29.
Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les
jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de
cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en
association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement
Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez
Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours. La
dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et
11 du cycle de traitement de 21 jours par Bortezomib SUN.
Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque Bortezomib SUN est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée
d’un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10
et 11 du cycle de traitement de 28 jours par Bortezomib SUN. Le thalidomide est administré
par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu’au jour 14 du premier cycle, et s’il est
bien toléré, la dose de thalidomide est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être
ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Vous pourriez recevoir jusqu’à 6 cycles (24 semaines).
Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n’avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez
Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab,
cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Bortezomib SUN est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi
d’une période « de repos » sans traitement. La durée d’un cycle de traitement est de 21 jours
(3 semaines). Vous pourriez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).
Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de
traitement par Bortezomib SUN de 21 jours :
rituximab à la dose de 375 mg/m
2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la
dose de 50 mg/m2 .
La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle
de traitement par Bortezomib SUN.
Comment administrer Bortezomib SUN
Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Bortezomib SUN sera
administré par un professionnel de santé expérimenté dans l’utilisation des médicaments cytotoxiques.
La poudre de Bortezomib SUN devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un
professionnel de santé. La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.
L’injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes. L’injection sous la peau se fait soit dans les
cuisses soit dans l’abdomen.
Si vous recevez trop de Bortezomib SUN
Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que
vous en receviez trop.
Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être graves.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes
crampe musculaire, faiblesse musculaire
confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête
essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression
artérielle élevée, fatigue, évanouissement
toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Le traitement par Bortezomib SUN peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de
globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire des tests
sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib SUN afin de vérifier vos
numérations cellulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution du nombre :
des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans
blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l’estomac, de la bouche ou
des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie)
des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et
des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes
Si vous recevez Bortezomib SUN pour le traitement d’un myélome multiple, les effets indésirables
que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur
dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
nausées ou vomissements, perte d’appétit
constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
fatigue, sensation de faiblesse
douleur musculaire, douleur osseuse.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un
pression artérielle haute
diminution du fonctionnement de vos reins
maux de tête
sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte
infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux
grasse, maladie pseudo-grippale
zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
douleur thoracique ou essoufflement lors d’un exercice physique
différents types d’éruption
démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
rougeur de la peau
brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l’estomac, saignement de vos
intestins ou de l’estomac
altération du fonctionnement du foie
bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
perte de poids, perte du goût
crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des
infection de la membrane la plus externe de l’œil et de la surface interne des paupières
saignements de nez
difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d’humeur, humeur dépressive,
impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d’autres parties du corps.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque
augmenté ou diminué
inflammation d’une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
troubles de la coagulation sanguine
inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur
infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de
l’oreille et cellulite
sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l’attention, tremblements, contractions
arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoir suffisamment d’oxygène.
Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement
sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement
hoquet, troubles de la parole
production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d’urines
douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
baisse de l’audition, surdité ou bourdonnement d’oreille, gêne auditive
anomalie hormonale qui peut modifier l’absorption du sel et de l’eau
hyperactivité de la glande thyroïde
incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à des taux normaux d’insuline
irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse
des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et
gonflées, écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
gonflement des ganglions lymphatiques
raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l’aine
chute de cheveux et texture anormale des cheveux
rougeur ou douleur au site d'injection
infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l’œsophage, de l’estomac et
des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de
vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler,
vomissement de sang
infections de la peau
infections bactériennes et virales
inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
prise de poids
affections au point d’injection ou liées au dispositif d’injection
réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères
de la peau
ecchymoses, chutes et blessures
inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points
rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu’à de grandes tâches semblables à
des ecchymoses sous la peau ou les tissus
une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée,
céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d’autres troubles de la vue.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultées à respirer
(Syndrome de Guillain-Barré)
changement de couleur des veines
inflammation des nerfs spinaux
affection de l’oreille, saignement de vos oreilles
sous-activité de la glande thyroïde
syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
saignement dans le cerveau
coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
signes d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à
respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de
vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,
anomalies au niveau des seins
impossibilité de tolérer la consommation d’alcool
fonte, ou perte de masse corporelle
kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
rupture des fibres musculaires provoquant d’autres complications
gonflement du foie, saignement du foie
cancer des reins
atteinte cutanée type psoriasis
cancer de la peau
pâleur de la peau
augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
réaction anormale aux transfusions sanguines
perte partielle ou totale de la vue
diminution de la libido
sensibilité à la lumière
ongles cassants ou fragiles
dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
insuffisance de multiples organes
Lymphome à cellules du manteau
Si vous recevez Bortezomib SUN en association à d’autres médicaments pour le traitement d’un
lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur
dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
nausées et vomissements
ulcères de la bouche
douleur musculaire, douleur osseuse
chute de cheveux et texture anormale des cheveux
fatigue, sensation de faiblesse
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
infections à herpès
infections bactériennes et virales
infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
hypersensibilité (réaction allergique)
incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à des taux normaux d’insuline
difficultés ou troubles du sommeil
perte de conscience
niveaux de conscience altérés, confusion
rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
vision anormale, vision trouble
insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque
augmenté ou diminué
pression artérielle élevée ou basse
chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise
essoufflement lors d’un exercice physique
bourdonnement d’oreille, gêne auditive
saignement de vos intestins ou de l’estomac
douleur à l’estomac, ballonnement
difficulté à avaler
infection ou inflammation de l’estomac ou des intestins
douleur à l’estomac
bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
altération du fonctionnement du foie
démangeaisons de la peau
rougeur de la peau
éruption cutanée (rash)
infections des voies urinaires
douleur dans les membres
gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d’autres parties du corps
rougeur et douleur au site d’injection
sensation de malaise général
perte de poids
prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
signes d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à
respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de
vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,
troubles du mouvement, paralysie, contractions
baisse de l’audition, surdité
troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoir suffisamment d’oxygène.
Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement
sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement
caillots sanguins dans vos poumons
coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultées à respirer
(Syndrome de Guillain-Barré).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration –
voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur
à l'abri de la lumière.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa
préparation. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Toutefois, la solution reconstituée est
stable pendant 8 heures à 25°C, en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue,
avec une durée de conservation totale du médicament reconstitué ne dépassant pas 8 heures avant
Bortezomib SUN est à usage unique exclusivement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bortezomib SUN
La substance active est le bortézomib. Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous
forme d’ester boronique de mannitol).
L’autre composant est le mannitol (E421).
Reconstitution pour la voie intraveineuse :
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Reconstitution pour la voie sous-cutanée :
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Qu’est-ce que Bortezomib SUN et contenu de l’emballage extérieur
Bortezomib SUN poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc
Chaque boîte de Bortezomib SUN contient un flacon en verre transparent de 10 ml avec un capuchon
en aluminium vert clair, dans une plaquette transparente. Les flacons sont avec ou sans protection en
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
2132 JH Hoofddorp
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
2132 JH Hoofddorp
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
tel. +49 (0) 214 403 99 0
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
Tel. +48 22 642 07 75
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Tel. +40 (264) 501 500
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
1. RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Remarque : Bortezomib SUN est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la
préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection
pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB SUN CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST PRÉSENT.
1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable
stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de
Bortezomib SUN en utilisant un seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du
flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera claire et incolore,
avec un pH final de 4 à 7. Vous n’avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou
d’un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la
solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration
par voie intraveineuse (1 mg/ml).
1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa
préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant
8 heures à 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. La durée
de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant
administration. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation
avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Il n’est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose
calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue
porte l’indication d’administration intraveineuse).
Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter
intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9
Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE
SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d’autres voies.
L’administration intrathécale a provoqué des décès.
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
1. RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE
Remarque : Bortezomib SUN est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la
préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection
pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA
MANIPULATION DE BORTEZOMIB SUN CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST PRÉSENT.
1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable
stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de
Bortezomib SUN en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du
flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml. La solution sera claire et incolore,
avec un pH final de 4 à 7. Vous n’avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou
un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la
solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration
par voie sous-cutanée (2,5 mg/ml).
1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa
préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant
8 heures à 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. La durée
de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant
administration. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation
avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Il n’est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose
calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue
porte l’indication d’administration sous-cutanée).
Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou
gauche) ou dans l’abdomen (droit ou gauche).
Les sites d’injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Si une réaction locale au point d’injection survient après l’injection de Bortezomib SUN par
voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib SUN (1 mg/ml au lieu de
2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l’injection
intraveineuse est recommandé.
Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE
SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d’autres voies.
L’administration intrathécale a provoqué des décès.
Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Comment utiliser BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable se présente sous forme de poudre pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active de BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable est ESTER BORONIQUE DE MANNITOL.
Quels sont les génériques de BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable, BORTEZOMIB ARROW 3,5 mg, poudre pour solution injectable, BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 mg, poudre pour solution injectable.
Qui fabrique BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS).
Depuis quand BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable est-il autorisé en France ?
BORTEZOMIB SUN 3,5 mg, poudre pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/07/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
- Date d'AMM : 22/07/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →