| Présentation | 2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) |
| Prix public | 2105,12 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 2105,12 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Bosulif contient la substance active bosutinib. Bosulif est utilisé dans le traitement de patients adultes
et pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints d'un type de leucémie appelée leucémie myéloïde
chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique (PC), nouvellement
diagnostiquée ou pour lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas
fonctionné ou ne sont pas adaptés. Il est également utilisé dans le traitement de patients adultes atteints
de LMC Ph+ en phase accélérée (PA) et en phase blastique (PB) pour lesquels les traitements
précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés.
Chez les patients atteints de LMC Ph+, une modification dans l’ADN (matériel génétique) déclenche
un signal indiquant à l'organisme de produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain
type, appelés granulocytes. Bosulif bloque ce signal et arrête donc la production de ces cellules.
Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Bosulif
si vous êtes allergique au bosutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Bosulif :
si vous souffrez, ou avez souffert dans le passé, de problèmes de foie. Informez votre
médecin si vous avez des antécédents de problèmes de foie, notamment d’hépatite (infection ou
inflammation du foie) de n'importe quel type, ou si vous avez déjà présenté des signes et
symptômes de problèmes hépatiques (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? ») car Bosulif peut affecter votre fonction hépatique. Votre médecin doit pratiquer
des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique avant le début du traitement par
Bosulif et pendant les 3 premiers mois de ce traitement, et dès lors qu’elles sont cliniquement
si vous souffrez de diarrhée et de vomissements. Informez votre médecin en cas d'apparition
de signes et symptômes de problèmes gastriques ou intestinaux (voir rubrique 4 « Quels sont les
effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin peut vous donner un antidiarrhéique ou un
antiémétique et/ou des liquides pour réduire les symptômes. Votre médecin peut également
suspendre temporairement, réduire la dose ou arrêter le traitement par Bosulif (voir rubrique3
« Comment prendre Bosulif »). Vous devez demander à votre médecin si la prise de votre
traitement contre les nausées et les vomissements associés avec Bosulif est susceptible
d’augmenter le risque d’arythmie cardiaque.
si vous souffrez de problèmes de saignement. Informez votre médecin en cas d'apparition de
signes et symptômes de problèmes sanguins (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? ») car Bosulif réduit la capacité de votre organisme à arrêter les saignements. Votre
médecin réalisera une numération de la formule sanguine complète une fois par semaine
pendant le premier mois du traitement et mensuellement par la suite. Votre médecin peut
également suspendre temporairement, réduire la dose ou arrêter le traitement par Bosulif (voir
rubrique 3 « Comment prendre Bosulif »).
si vous souffrez d'une infection. Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes
et symptômes suivants : fièvre, problèmes urinaires tels qu'une brûlure lorsque vous urinez,
apparition d'une toux ou d'un mal de gorge car Bosulif réduit la capacité de votre organisme à
lutter contre les infections.
si vous souffrez de rétention liquidienne. Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un
des signes et symptômes de rétention liquidienne suivants pendant le traitement avec Bosulif:
gonflement des chevilles, des pieds ou des jambes, difficultés respiratoires, douleurs dans la
poitrine ou toux (cela peut être des signes de rétention liquidienne dans les poumons ou le
thorax). Votre médecin surveillera votre rétention liquidienne et prendra en charge vos
si vous souffrez de problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous souffrez d’un
problème cardiaque, tel qu’une insuffisance cardiaque et une irrigation insuffisante du cœur
susceptibles de provoquer une crise cardiaque. Consultez immédiatement un médecin en cas
d’essoufflement, de prise de poids, de douleur dans la poitrine ou de gonflement des mains, des
chevilles ou des pieds.
si vous présentez un rythme cardiaque anormal. Informez votre médecin si vous souffrez
d’arythmies ou si vous présentez un signal électrique anormal appelé « allongement de
l'intervalle QT ». Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des
diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit ci-dessus. Si vous vous évanouissez (perte de
conscience) ou avez des battements de cœur irréguliers pendant le traitement par Bosulif,
informez-en immédiatement votre médecin, car cela peut être le signe d'un trouble cardiaque
grave (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif »).
Votre médecin réalisera un électrocardiogramme (ECG) avant l’instauration du traitement.
Votre médecin effectuera une analyse sanguine avant et pendant le traitement et si vous
présentez des taux bas de potassium ou de magnésium votre médecin vous fournira un
traitement pour restaurer vos taux sanguins.
si vous souffrez de problèmes de reins.
Informez votre médecin si vous urinez plus fréquemment et en plus grande quantité avec des
urines de couleur pâle ou si vous urinez moins fréquemment et en plus faible quantité avec des
urines de couleur foncée. Signalez-lui également si vous perdez du poids ou si vous présentez
un gonflement des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage. Votre médecin
évaluera le fonctionnement de vos reins avant le traitement et surveillera étroitement la fonction
de vos reins au cours du traitement par bosutinib.
si vous avez déjà eu ou avez actuellement une hépatite B. En effet, Bosulif pourrait réactiver
votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Votre médecin effectuera un test pour
détecter cette infection avant l’instauration du traitement. Si vous avez cette infection, votre
médecin vous surveillera étroitement pour détecter les signes et les symptômes de l’infection
tout au long du traitement et plusieurs mois après la fin du traitement.
si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de pancréas. Informez votre médecin en cas
d'apparition de douleur ou de gêne abdominale. Si vous avez une douleur abdominale et que vos
analyses sanguines montrent des taux élevés de lipase, une enzyme qui aide votre organisme à
dégrader les graisses dans le sang, votre médecin pourra alors interrompre votre traitement et
effectuer des analyses pour écarter les problèmes de pancréas.
si vous présentez l’un de ces symptômes : éruptions cutanées graves. Informez votre
médecin si vous développez l’un des signes ou symptômes suivants : éruption cutanée rouge ou
violacée, douloureuse, qui s’étend et s’accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant
à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres). Si vous développez une réaction
cutanée sévère pendant le traitement, votre médecin arrêta définitivement le traitement.
si vous observez l’un de ces symptômes : douleur au flanc, sang dans les urines ou
diminution de la quantité d’urine éliminée. Si votre maladie est très grave, il est possible que
votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses
mourantes. Ce phénomène s’appelle « syndrome de lyse tumorale » et peut provoquer une
insuffisance rénale et des troubles cardiaques au cours des 48 heures suivant la première dose de
Bosulif. Votre médecin en sera informé et pourra s’assurer que vous êtes suffisamment
hydraté(e). Il pourra également vous prescrire d’autres traitements préventifs. Votre médecin
effectuera une analyse sanguine pour déceler des taux élevés d’acide urique et votre médecin
vous fournira un traitement pour réduire ces taux élevés avant l’instauration du traitement.
Protection au soleil/ aux UV
Vous pouvez devenir plus sensible au soleil ou aux rayons UV au cours du traitement par bosutinib. Il
est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un
filtre de protection solaire (SPF) élevé.
Patients d’origine asiatique
Si vous êtes d’origine asiatique, vous pouvez présenter un risque accru d’effets indésirables avec
Bosulif. Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter l’apparition d’effets indésirables
graves, en particulier lors de l’augmentation de la dose.
Enfants et adolescents
Bosulif n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 6 ans. Ce médicament n'a pas été étudié
chez les enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et Bosulif
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des produits de
phytothérapie. Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosulif dans votre
organisme. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des
substances actives telles que les suivantes :
Les substances actives suivantes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables liés à Bosulif:
kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole, utilisés pour traiter les
clarithromycine, télithromycine, érythromycine et ciprofloxacine, utilisées pour traiter les
néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
mibéfradil, diltiazem et vérapamil, utilisés pour abaisser la pression artérielle chez les personnes
présentant une pression artérielle élevée.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprénavir,
fosamprénavir et darunavir, utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine
bocéprévir et télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C.
aprépitant, utilisé pour la prévention et le contrôle des nausées (envie de vomir) et des
imatinib, utilisé pour traiter un type de leucémie.
crizotinib, utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire
« non à petites cellules ».
Les substances actives suivantes peuvent réduire l'efficacité de Bosulif :
rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
phénytoïne et carbamazépine, utilisées pour traiter l'épilepsie.
bosentan, utilisé pour abaisser la pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension
nafcilline, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes.
millepertuis (préparation de phytothérapie disponible sans ordonnance), utilisé pour traiter la
éfavirenz et étravirine, utilisés pour traiter le VIH/SIDA.
modafinil, utilisé pour traiter certains types de troubles du sommeil.
Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement avec Bosulif. Si vous prenez l'un de ces
médicaments, informez votre médecin. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou
de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
Les substances actives suivantes peuvent affecter le rythme cardiaque :
amiodarone, disopyramide, procaïnamide, quinidine et sotalol utilisés pour traiter les affections
chloroquine, halofantrine utilisées pour traiter la malaria.
clarithromycine et moxifloxacine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections
halopéridol, utilisés pour traiter les troubles psychotiques tels que la schizophrénie.
dompéridone, utilisée pour traiter les nausées et vomissements ou pour stimuler la production de
méthadone, utilisée pour traiter la douleur.
Ces médicaments doivent être pris avec prudence pendant le traitement avec Bosulif. Si vous prenez
l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
Agents réducteurs de l’acidité
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) doivent être pris avec prudence pendant le traitement avec
Bosulif car ils peuvent réduire l’efficacité de Bosulif. Votre médecin peut envisager des antiacides
d’action rapide en remplacement des IPP et les heures d'administration de Bosulif et des antiacides
doivent être différentes dans la mesure du possible (par ex. prise de Bosulif le matin et des antiacides
Les médicaments mentionnés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d'interagir avec Bosulif. Si
vous avez des doutes, demandez à votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou à votre
Bosulif avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Bosulif avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le
risque d'effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Bosulif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité, car Bosulif
pourrait nuire à l’enfant à naître. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bosulif, si vous
êtes enceinte ou êtes susceptible de le devenir.
Les femmes prenant Bosulif doivent être avisées d’utiliser un moyen de contraception efficacependant
le traitement et pendant au moins 1 mois après l’administration de la dernière dose. Les vomissements
ou la diarrhée peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.
Il existe un risque que le traitement par Bosulif entraîne une diminution de la fertilité et vous pouvez,
si vous le souhaitez, demander conseil sur le stockage du sperme avant le début du traitement.
Informez votre médecin si vous allaitez. N'allaitez pas pendant le traitement avec Bosulif car cela peut
être nocif pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'une sensation vertigineuse, d'une vision trouble ou ressentez une fatigue
inhabituelle, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de ces
Bosulif contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé de 100 mg,
400 mg ou 500 mg , c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bosulif ne peut vous être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Posologie et mode d’administration
La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients présentant une LMC
nouvellement diagnostiquée. La dose recommandée est de 500 mg une fois par jour pour les patients
chez lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas fonctionné ou ne sont pas
adaptés. Si vous ne pouvez pas tolérer la dose recommandée ou si vous ne répondez correctement pas
à Bosulif, votre médecin pourra ajuster la dose.
Enfants et adolescents (6 ans et plus)
La dose recommandée est de 300 mg/m2 de surface corporelle une fois par jour pour les patients
pédiatriques nouvellement diagnostiqués. La dose recommandée est de 400 mg/m2 de surface
corporelle une fois par jour pour les patients pédiatriques résistants ou intolérants.
Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau suivant. Le cas échéant, la dose souhaitée peut
être obtenue en associant différents dosages de comprimés pelliculés et/ou de gélules de bosutinib
(voir la notice pour les gélules).
Dose de bosutinib chez les patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués (ND) ou résistants
ou intolérants (R/I)
Dose recommandée, ND Dose recommandée, R/I
0,55 à < 0,63 m2 200 mg 250 mg
0,63 à < 0,75 m2 200 mg 300 mg
0,75 à < 0,9 m2 250 mg 350 mg
0,9 à < 1,1 m2 300 mg 400 mg
≥ 1,1 m2 400 mg* 500 mg*
* dose d’initiation maximale (correspondant à la dose d’initiation maximale dans l’indication chez l’adulte)
Si vous ne pouvez pas tolérer la dose recommandée ou si vous ne répondez pas correctement à
Bosulif, votre médecin pourra ajuster la dose.
Prenez-le ou les comprimé(s) une fois par jour au cours d’un repas. Avalez le ou les comprimé(s)
entier(s) avec de l’eau.
Pour les patients incapables d’avaler le comprimé, la formulation d’une gélule est disponible.
Si vous avez pris plus de Bosulif que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés de Bosulif ou une dose plus
élevée que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin. Si possible, montrez-lui la
boîte ou cette notice. Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre Bosulif
Si la dose a été oubliée il y a moins de 12 heures, prenez votre dose recommandée. Si une dose a été
oubliée il y a plus de 12 heures, prenez la dose suivante le lendemain, à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bosulif
N'arrêtez pas de prendre Bosulif sauf si votre médecin vous le demande. Si vous n'êtes pas capable de
prendre le médicament comme votre médecin l’a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin,
adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets
indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre Bosulif ») :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 individu sur 10) :
diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), de globules rouges (anémie) et/ou
neutrophiles (type de globule blanc) (neutropénie) qui peut provoquer des saignements
anormaux, fièvre, ou apparition fréquente de bleus sans avoir de blessure (vous souffrez peut-
être de problèmes sanguins ou du système lymphatique) (voir rubrique 2 « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Bosulif »).
présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 individu sur 10) :
faible nombre de globules blancs (leucopénie).
saignement de l’estomac ou de l’intestin (hémorragie gastro-intestinale) qui peut inclure la
présence de sang dans les vomissures, les selles ou les urines, ou selles noires (goudronneuses)
(voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif »).
atteinte toxique du foie (hépatotoxicité), fonction hépatique anormale y compris troubles
hépatiques (fonction hépatique anormale) qui peuvent être accompagnés de démangeaisons,
coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région
supérieure droite de l'estomac ou fièvre (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Bosulif »).
lorsque le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il devrait (insuffisance cardiaque).
lorsqu’il y a une diminution du flux sanguin vers le cœur (ischémie cardiaque).
infection des poumons (pneumonie).
trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT à l'électrocardiogramme)
prédisposant aux évanouissements, aux vertiges et aux palpitations.
augmentation de la pression artérielle (hypertension).
taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, atteinte de la fonction des reins (atteinte de la
présence de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
réaction allergique (hypersensibilité médicamenteuse).
pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons (hypertension
inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 individu sur 100) :
fièvre associée à une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
atteinte du foie (lésion du foie).
réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital (choc anaphylactique).
accumulation anormale de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).
éruption cutanée (éruption d'origine médicamenteuse).
rash avec peau écailleuse, desquamation (rash avec exfoliation).
inflammation de la membrane recouvrant le cœur (péricardite).
baisse marquée du nombre de granulocytes (un type de globule blanc, granulocytopénie).
trouble cutané sévère (érythème polymorphe).
nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, crampes musculaires, convulsions,
troubles urinaires et fatigue associés à des résultats anormaux d’analyses biologiques (taux
élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et faibles taux de calcium dans le sang)
pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë
(syndrome de lyse tumorale (SLT)).
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau pouvant entraîner une éruption cutanée ou des
ecchymoses (vascularite cutanée).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
trouble cutané sévère (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) qui peut
comprendre éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et s’accompagne de
cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les
lèvres) dû à une réaction allergique,
pneumopathie interstitielle (troubles provoquant des cicatrices dans les poumons) : les signes
incluent toux, difficulté à respirer, respiration douloureuse.
réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
Les autres effets indésirables de Bosulif peuvent inclure :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 individu sur 10) :
diarrhée, vomissements, douleur d'estomac (douleur abdominale), nausées.
fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage (œdème), fatigue, faiblesse.
infection des voies respiratoires.
modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie
(augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l’aspartate
aminotransférase (ASAT) et/ou votre pancréas (augmentation du taux de lipase), vos reins
(augmentation de la créatinine sanguine).
douleur des articulations (arthralgie), mal de dos.
maux de tête.
éruption cutanée, pouvant être accompagnée de démangeaisons et/ou être généralisée (rash).
sensation de déséquilibre (sensation vertigineuse).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 individu sur 10) :
inflammation de l'estomac (gastrite).
modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre cœur
(augmentation de la créatine phosphokinase sanguine), foie (augmentation de la bilirubine
sanguine, augmentation de la gamma glutamyltransférase (GGT)) et/ou pancréas (augmentation
faible taux de phosphore dans le sang (hypophosphatémie), perte excessive de liquides corporels
douleurs musculaires (myalgie).
altération du goût (dysgueusie).
bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).
éruption urticarienne (urticaire), acné.
sensibilité aux rayons UV du soleil et d’autres sources lumineuses (réaction de photosensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bosulif
La substance active est bosutinib. Les comprimés pelliculés de Bosulif sont disponibles en
Bosulif 100 mg : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de bosutinib (sous forme de
Bosulif 400 mg : chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de bosutinib (sous forme de
Bosulif 500 mg : chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de bosutinib (sous forme de
Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468),
poloxamères 188, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b). Le pelliculage du
comprimé contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du
talc (E553b) et de l'oxyde de fer jaune (E172, pour Bosulif 100 mg et 400 mg) ou rouge (E172,
pour Bosulif 400 mg et 500 mg) (voir rubrique 2 « Bosulif contient du sodium »).
Comment se présente Bosulif et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Bosulif 100 mg sont des comprimés jaunes, ovales et biconvexes, avec la
mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 100 » de l'autre.
Bosulif 100 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés pelliculés. Chaque boite contient
28, 30 ou 112 comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés de Bosulif 400 mg sont des comprimés oranges, ovales et biconvexes, avec
la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 400 » de l'autre.
Bosulif 400 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés pelliculés. Chaque boite contient
28 ou 30 comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés de Bosulif 500 mg sont des comprimés rouges, ovales et biconvexes, avec la
mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 500 » de l'autre.
Bosulif 500 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés pelliculés. Chaque boite contient
28 ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
79108 Freiburg Im Breisgau
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België / Belgique / Belgien
Pfizer NV / SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp.z o.o.
Tel:+48 22 335 61 00
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (gratuit)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Notice : information de l’utilisateur
BOSULIF 50 mg gélules
BOSULIF 100 mg gélules
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous et votre aidant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif
3. Comment prendre Bosulif
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
6. Comment conserver Bosulif
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
Bosulif contient la substance active bosutinib. Bosulif est utilisé dans le traitement de patients adultes
et pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints d'un type de leucémie appelée leucémie myéloïde
chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique (PC), nouvellement
diagnostiquée ou pour lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas
fonctionné ou ne sont pas adaptés. Il est également utilisé dans le traitement de patients adultes atteints
de LMC Ph+ en phase accélérée (PA) et en phase blastique (PB) pour lesquels les traitements
précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés.
Chez les patients atteints de LMC Ph+, une modification dans l’ADN (matériel génétique) déclenche
un signal indiquant à l'organisme de produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain
type, appelés granulocytes. Bosulif bloque ce signal et arrête donc la production de ces cellules.
Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif
Ne prenez jamais Bosulif
si vous êtes allergique au bosutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Bosulif :
si vous souffrez, ou avez souffert dans le passé, de problèmes de foie. Informez votre
médecin si vous avez des antécédents de problèmes de foie, notamment d’hépatite (infection ou
inflammation du foie) de n'importe quel type, ou si vous avez déjà présenté des signes et
symptômes de problèmes hépatiques (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? ») car Bosulif peut affecter votre fonction hépatique. Votre médecin doit pratiquer
des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique avant le début du traitement par
Bosulif et pendant les 3 premiers mois de ce traitement, et dès lors qu’elles sont cliniquement
si vous souffrez de diarrhée et de vomissements. Informez votre médecin en cas d'apparition
de signes et symptômes de problèmes gastriques ou intestinaux (voir rubrique 4 « Quels sont les
effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin peut vous donner un antidiarrhéique ou un
antiémétique et/ou des liquides pour réduire les symptômes. Votre médecin peut également
suspendre temporairement, réduire la dose ou arrêter le traitement par Bosulif (voir rubrique3
« Comment prendre Bosulif »). Vous devez demander à votre médecin si la prise de votre
traitement contre les nausées et les vomissements associés avec Bosulif est susceptible
d’augmenter le risque d’arythmie cardiaque.
si vous souffrez de problèmes de saignement. Informez votre médecin en cas d'apparition de
signes et symptômes de problèmes sanguins (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? ») car Bosulif réduit la capacité de votre organisme à arrêter les saignements. Votre
médecin réalisera une numération de la formule sanguine complète une fois par semaine
pendant le premier mois du traitement et mensuellement par la suite. Votre médecin peut
également suspendre temporairement, réduire la dose ou arrêter le traitement par Bosulif (voir
rubrique 3 « Comment prendre Bosulif »).
si vous souffrez d'une infection. Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes
et symptômes suivants : fièvre, problèmes urinaires tels qu'une brûlure lorsque vous urinez,
apparition d'une toux ou d'un mal de gorge car Bosulif réduit la capacité de votre organisme à
lutter contre les infections.
si vous souffrez de rétention liquidienne. Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un
des signes et symptômes de rétention liquidienne suivants pendant le traitement avec Bosulif:
gonflement des chevilles, des pieds ou des jambes, difficultés respiratoires, douleurs dans la
poitrine ou toux (cela peut être des signes de rétention liquidienne dans les poumons ou le
thorax). Votre médecin surveillera votre rétention liquidienne et prendra en charge vos
si vous souffrez de problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous souffrez d’un
problème cardiaque, tel qu’une insuffisance cardiaque et une irrigation insuffisante du cœur
susceptibles de provoquer une crise cardiaque. Consultez immédiatement un médecin en cas
d’essoufflement, de prise de poids, de douleur dans la poitrine ou de gonflement des mains, des
chevilles ou des pieds.
si vous présentez un rythme cardiaque anormal. Informez votre médecin si vous souffrez
d’arythmies ou si vous présentez un signal électrique anormal appelé « allongement de
l'intervalle QT ». Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des
diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit ci-dessus. Si vous vous évanouissez (perte de
conscience) ou avez des battements de cœur irréguliers pendant le traitement par Bosulif,
informez-en immédiatement votre médecin, car cela peut être le signe d'un trouble cardiaque
grave (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif »).
Votre médecin réalisera un électrocardiogramme (ECG) avant l’instauration du traitement.
Votre médecin effectuera une analyse sanguine avant et pendant le traitement et sivous
présentez des taux bas de potassium ou de magnésium votre médecin vous fournira un
traitement pour restaurer vos taux sanguins.
si vous souffrez de problèmes de reins.
Informez votre médecin si vous urinez plus fréquemment et en plus grande quantité avec des
urines de couleur pâle ou si vous urinez moins fréquemment et en plus faible quantité avec des
urines de couleur foncée. Signalez-lui également si vous perdez du poids ou si vous présentez
un gonflement des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage. Votre médecin
évaluera le fonctionnement de vos reins avant le traitement et surveillera étroitement la fonction
de vos reins au cours du traitement par bosutinib.
si vous avez déjà eu ou avez actuellement une hépatite B. En effet, Bosulif pourrait réactiver
votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Votre médecin effectuera un test pour
détecter cette infection avant l’instauration du traitement. Si vous avez cette infection, votre
médecin vous surveillera étroitement pour détecter les signes et les symptômes de l’infection
tout au long du traitement et plusieurs mois après la fin du traitement.
si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de pancréas. Informez votre médecin en cas
d'apparition de douleur ou de gêne abdominale. Si vous avez une douleur abdominale et que vos
analyses sanguines montrent des taux élevés de lipase, une enzyme qui aide votre organisme à
dégrader les graisses dans le sang, votre médecin pourra alors interrompre votre traitement et
effectuer des analyses pour écarter les problèmes de pancréas.
si vous présentez l’un de ces symptômes : éruptions cutanées graves. Informez votre
médecin si vous développez l’un des signes ou symptômes suivants : éruption cutanée rouge ou
violacée, douloureuse, qui s’étend et s’accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant
à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres). Si vous développez une réaction
cutanée sévère pendant le traitement, votre médecin arrêta définitivement le traitement.
si vous observez l’un de ces symptômes : douleur au flanc, sang dans les urines ou
diminution de la quantité d’urine éliminée. Si votre maladie est très grave, il est possible que
votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses
mourantes. Ce phénomène s’appelle « syndrome de lyse tumorale » et peut provoquer une
insuffisance rénale et des troubles cardiaques au cours des 48 heures suivant la première dose de
Bosulif. Votre médecin en sera informé et pourra s’assurer que vous êtes suffisamment
hydraté(e). Il pourra également vous prescrire d’autres traitements préventifs. Votre médecin
effectuera une analyse sanguine pour déceler des taux élevés d’acide urique et votre médecin
vous fournira un traitement pour réduire ces taux élevés avant l’instauration du traitement.
Protection au soleil/ aux UV
Vous pouvez devenir plus sensible au soleil ou aux rayons UV au cours du traitement par bosutinib. Il
est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un
filtre de protection solaire (SPF) élevé.
Patients d’origine asiatique
Si vous êtes d’origine asiatique, vous pouvez présenter un risque accru d’effets indésirables avec
Bosulif. Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter l’apparition d’effets indésirables
graves, en particulier lors de l’augmentation de la dose.
Enfants et adolescents
Bosulif n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 6 ans.Ce médicament n'a pas été étudié
chez les enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et Bosulif
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des produits de
phytothérapie. Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosulif dans votre
organisme. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des
substances actives telles que les suivantes :
Les substances actives suivantes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables liés à Bosulif:
kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole, utilisés pour traiter les
clarithromycine, télithromycine, érythromycine et ciprofloxacine, utilisées pour traiter les
néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
mibéfradil, diltiazem et vérapamil, utilisés pour abaisser la pression artérielle chez les personnes
présentant une pression artérielle élevée.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprénavir,
fosamprénavir et darunavir, utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine
bocéprévir et télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C.
aprépitant, utilisé pour la prévention et le contrôle des nausées (envie de vomir) et des
imatinib, utilisé pour traiter un type de leucémie.
crizotinib, utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire
« non à petites cellules ».
Les substances actives suivantes peuvent réduire l'efficacité de Bosulif :
rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
phénytoïne et carbamazépine, utilisées pour traiter l'épilepsie.
bosentan, utilisé pour abaisser la pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension
nafcilline, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes.
millepertuis (préparation de phytothérapie disponible sans ordonnance), utilisé pour traiter la
éfavirenz et étravirine, utilisés pour traiter le VIH/SIDA.
modafinil, utilisé pour traiter certains types de troubles du sommeil.
Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement avec Bosulif. Si vous prenez l'un de ces
médicaments, informez votre médecin. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou
de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
Les substances actives suivantes peuvent affecter le rythme cardiaque :
amiodarone, disopyramide, procaïnamide, quinidine et sotalol utilisés pour traiter les affections
chloroquine, halofantrine utilisées pour traiter la malaria.
clarithromycine et moxifloxacine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections
halopéridol, utilisés pour traiter les troubles psychotiques tels que la schizophrénie.
dompéridone, utilisée pour traiter les nausées et vomissements ou pour stimuler la production de
méthadone, utilisée pour traiter la douleur.
Ces médicaments doivent être pris avec prudence pendant le traitement avec Bosulif. Si vous prenez
l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
Agents réducteurs de l’acidité
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) doivent être pris avec prudence pendant le traitement avec
Bosulif car ils peuvent réduire l’efficacité de Bosulif. Votre médecin peut envisager des antiacides
d’action rapide en remplacement des IPP et les heures d'administration de Bosulif et des antiacides
doivent être différentes dans la mesure du possible (par ex. prise de Bosulif le matin et des antiacides
Les médicaments mentionnés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d'interagir avec Bosulif. Si
vous avez des doutes, demandez à votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou à votre
Bosulif avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Bosulif avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le
risque d'effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Bosulif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité, car Bosulif
pourrait nuire à l’enfant à naître. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bosulif, si vous
êtes enceinte ou êtes susceptible de le devenir.
Les femmes prenant Bosulif doivent être avisées d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant
le traitement et pendant au moins 1 mois après l’administration de la dernière dose. Les vomissements
ou la diarrhée peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.
Il existe un risque que le traitement par Bosulif entraîne une diminution de la fertilité et vous pouvez,
si vous le souhaitez, demander conseil sur le stockage du sperme avant le début du traitement.
Informez votre médecin si vous allaitez. N'allaitez pas pendant le traitement avec Bosulif car cela peut
être nocif pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'une sensation vertigineuse, d'une vision trouble ou ressentez une fatigue
inhabituelle, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de ces
Bosulif contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule de 50 ou 100 mg, c’est-à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Bosulif
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bosulif ne peut vous être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Posologie et mode d’administration
La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients présentant une LMC
nouvellement diagnostiquée. La dose recommandée est de 500 mg une fois par jour pour les patients
chez lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas fonctionné ou ne sont pas
adaptés. Si vous ne pouvez pas tolérer la dose recommandée ou si vous ne répondez correctement pas
à Bosulif, votre médecin pourra ajuster la dose.
Enfants et adolescents (6 ans et plus)
La dose recommandée est de 300 mg/m2 de surface corporelle (SC) une fois par jour pour les patients
pédiatriques nouvellement diagnostiqués. La dose recommandée est de 400 mg/m2 de SC une fois par
jour pour les patients pédiatriques résistants ou intolérants.
Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau suivant. Le cas échéant, la dose souhaitée peut
être obtenue en associant différents dosages de comprimés pelliculés et/ou de gélules de bosutinib
(voir la notice pour les comprimés pelliculés).
Dose de bosutinib chez les patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués (ND) ou résistants
ou intolérants (R/I)
Dose recommandée, ND Dose recommandée, R/I
0,55 à < 0,63 m2 200 mg 250 mg
0,63 à < 0,75 m2 200 mg 300 mg
0,75 à < 0,9 m2 250 mg 350 mg
0,9 à < 1,1 m2 300 mg 400 mg
≥ 1,1 m2 400 mg* 500 mg*
* dose d’initiation maximale (correspondant à la dose d’initiation maximale dans l’indication chez l’adulte)
Si vous ne pouvez pas tolérer la dose recommandée ou si vous ne répondez correctement pas à
Bosulif, votre médecin pourra ajuster la dose.
Prenez-le ou les gélule(s) une fois par jour au cours d’un repas. La gélule doit être avalée entière.
Instruction de préparation de la dose pour les patients incapables d’avaler
Pour les patients incapables d’avaler la/les gélule(s) entière(s), chaque gélule peut être ouverte et son
contenu mélangé avec de la compote de pommes ou du yaourt. Le mélange du contenu de la gélule
avec de la compote de pommes ou du yaourt ne peut se substituer à un repas, la dose doit être prise au
cours d’un repas pour augmenter sa tolérabilité gastro-intestinale.
Sortir la quantité requise de gélules du flacon pour préparer la dose selon les instructions, puis verser
la quantité de compote de pommes ou de yaourt à température ambiante dans un récipient propre,
comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Ouvrir délicatement chaque gélule, ajouter la totalité du
contenu de chaque gélule dans la compote de pommes ou le yaourt, puis mélanger la totalité de la dose
dans la compote de pommes ou le yaourt. Vous devez immédiatement consommer la totalité du
mélange, sans le mâcher. Ne pas conserver le mélange pour une utilisation ultérieure. Ne pas prendre
de dose supplémentaire si la dose entière n’est pas avalée. Attendre le lendemain pour reprendre
l’administration. Afin de faciliter l’administration, le volume recommandé de compote de pommes ou
de yaourt est indiqué dans le tableau ci-après.
Dose de gélules de Bosulif en fonction des volumes d’aliments mous
Dose Volume de compote de pommes ou de
200 mg 20 ml (4 cuillères à café)
250 mg 25 ml (5 cuillères à café)
300 mg 30 ml (6 cuillères à café)
350 mg 30 ml (6 cuillères à café)
400 mg 35 ml (7 cuillères à café)
500 mg 45 ml (9 cuillères à café)
Si vous avez pris plus de Bosulif que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de gélules de Bosulif ou une dose plus élevée
que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin. Si possible, montrez-lui la boîte
ou cette notice. Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre Bosulif
Si la dose a été oubliée il y a moins de 12 heures, prenez votre dose recommandée. Si une dose a été
oubliée il y a plus de 12 heures, prenez la dose suivante le lendemain, à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bosulif
N'arrêtez pas de prendre Bosulif sauf si votre médecin vous le demande. Si vous n'êtes pas capable de
prendre le médicament comme votre médecin l’a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin,
adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets
indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre Bosulif ») :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 individu sur 10) :
diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), de globules rouges (anémie) et/ou
neutrophiles (type de globule blanc) (neutropénie) qui peut provoquer des saignements
anormaux, fièvre, ou apparition fréquente de bleus sans avoir de blessure (vous souffrez peut-
être de problèmes sanguins ou du système lymphatique) (voir rubrique 2 « Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Bosulif »).
présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 individu sur 10) :
faible nombre de globules blancs (leucopénie).
saignement de l’estomac ou de l’intestin (hémorragie gastro-intestinale) qui peut inclure la
présence de sang dans les vomissures, les selles ou les urines, ou selles noires (goudronneuses)
(voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif »).
atteinte toxique du foie (hépatotoxicité), fonction hépatique anormale y compris troubles
hépatiques (fonction hépatique anormale) qui peuvent être accompagnés de démangeaisons,
coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région
supérieure droite de l'estomac ou fièvre (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Bosulif »).
lorsque le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il devrait (insuffisance cardiaque).
lorsqu’il y a une diminution du flux sanguin vers le cœur (ischémie cardiaque).
infection des poumons (pneumonie).
trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT à l'électrocardiogramme)
prédisposant aux évanouissements, aux vertiges et aux palpitations.
augmentation de la pression artérielle (hypertension).
taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, atteinte de la fonction des reins (atteinte de la
présence de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
réaction allergique (hypersensibilité médicamenteuse).
pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons (hypertension
inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 individu sur 100) :
fièvre associée à une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
atteinte du foie (lésion du foie).
réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital (choc anaphylactique).
accumulation anormale de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).
éruption cutanée (éruption d'origine médicamenteuse).
rash avec peau écailleuse, desquamation (rash avec exfoliation).
inflammation de la membrane recouvrant le cœur (péricardite).
baisse marquée du nombre de granulocytes (un type de globule blanc, granulocytopénie).
trouble cutané sévère (érythème polymorphe).
nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, crampes musculaires, convulsions,
troubles urinaires et fatigue associés à des résultats anormaux d’analyses biologiques (taux
élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et faibles taux de calcium dans le sang)
pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë
(syndrome de lyse tumorale (SLT)).
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau pouvant entraîner une éruption cutanée ou des
ecchymoses (vascularite cutanée).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
trouble cutané sévère (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) qui peut
comprendre éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et s’accompagne de
cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les
lèvres) dû à une réaction allergique,
pneumopathie interstitielle (troubles provoquant des cicatrices dans les poumons) : les signes
incluent toux, difficulté à respirer, respiration douloureuse.
réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
Les autres effets indésirables de Bosulif peuvent inclure :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 individu sur 10) :
diarrhée, vomissements, douleur d'estomac (douleur abdominale), nausées.
fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage (œdème), fatigue, faiblesse.
infection des voies respiratoires.
modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie
(augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l’aspartate
aminotransférase (ASAT) et/ou votre pancréas (augmentation du taux de lipase), vos reins
(augmentation de la créatinine sanguine).
douleur des articulations (arthralgie), mal de dos.
maux de tête.
éruption cutanée, pouvant être accompagnée de démangeaisons et/ou être généralisée (rash).
sensation de déséquilibre (sensation vertigineuse).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 individu sur 10) :
inflammation de l'estomac (gastrite).
modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre cœur
(augmentation de la créatine phosphokinase sanguine), foie (augmentation de la bilirubine
sanguine, augmentation de la gamma glutamyltransférase (GGT)) et/ou pancréas (augmentation
faible taux de phosphore dans le sang (hypophosphatémie), perte excessive de liquides corporels
douleurs musculaires (myalgie).
altération du goût (dysgueusie).
bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).
éruption urticarienne (urticaire), acné.
sensibilité aux rayons UV du soleil et d’autres sources lumineuses (réaction de photosensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bosulif
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l’emballage d’origine,
à l’abri de la lumière.N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est
endommagé ou semble abimé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Bosulif
La substance active est bosutinib. Les gélules de Bosulif sont disponibles en différents dosages.
Bosulif 50 mg : chaque gélule contient 50 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
Bosulif 100 mg : chaque gélule contient 100 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose
sodique (E468), poloxamères 188, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b).
L’enveloppe des gélules contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E171), de l’oxyde de fer
jaune (E172) et de l’oxyde de fer rouge (E172). L’encre d’impression contient de la gomme
laque (E904), du propylène glycol (E1520), de la solution d’ammoniaque forte, concentrée
(E527), de l’oxyde de fer noir (E172), de l’hydroxyde de potassium (E525) (voir rubrique 2
« Bosulif contient du sodium »).
Comment se présente Bosulif et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Bosulif 50 mg sont constituées d’un corps blanc/coiffe orange portant les inscriptions
en encre noire « BOS 50 » sur le corps et « Pfizer » sur la coiffe. Les gélules de Bosulif 50 mg sont
disponibles en flacons contenant 30 gélules.
Les gélules de Bosulif 100 mg sont constituées d’un corps blanc/coiffe rouge brunâtre portant les
inscriptions en encre noire « BOS 100 » sur le corps et « Pfizer » sur la coiffe. Les gélules de Bosulif
100 mg sont disponibles en flacons contenant 150 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
79108 Freiburg Im Breisgau
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België / Belgique / Belgien
Pfizer NV / SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp.z o.o.
Tel:+48 22 335 61 00
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Irlande Unlimited Company
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (gratuit)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé ?
BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé est BOSUTINIB MONOHYDRATÉ.
Quels sont les génériques de BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : BOSUTINIB BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé, BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé, BOSUTINIB ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé ?
BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/03/2013.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
- Date d'AMM : 27/03/2013
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →