| Présentation | 7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 4 gélule(s) |
| Prix public | 580,84 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 580,84 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Braftovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « encorafenib ». Des
modifications (mutations) du gène BRAF peuvent produire des protéines qui entraînent le
développement du cancer. Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié.
Il est utilisé en association à un autre médicament contenant du binimetinib pour traiter des patients
adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé mélanome ou un type de cancer du poumon
appelé cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), lorsque le cancer :
présente une modification particulière (une mutation) au niveau d’un gène responsable de la
production de la protéine dénommée BRAF et
s’est propagé à d’autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible une autre protéine qui stimule la
croissance des cellules cancéreuses, l’association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Braftovi est aussi utilisé en association à un autre médicament, le cetuximab, pour traiter des patients
adultes atteints d’un type de cancer colorectal lorsqu’il
présente une modification particulière (une mutation) au niveau d’un gène responsable de la
production de la protéine dénommée BRAF et
s’est propagé à d’autres parties du corps de patients qui ont été préalablement traités par
d’autres médicaments anticancéreux
Lorsque Braftovi est utilisé en association au cetuximab (qui se lie au récepteur du facteur de
croissance épithéliale (EGFR), une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses),
l’association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Informations à connaître avant de le prendre
Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera s’il y a eu mutation BRAF.
Puisque Braftovi doit être utilisé en association au binimetinib pour traiter le mélanome et CBNPC,
lisez attentivement la notice relative au binimetinib ainsi que la présente notice.
Puisque Braftovi doit être utilisé en association au cetuximab pour traiter le cancer colorectal, lisez
attentivement la notice relative au cetuximab ainsi que la présente notice.
Ne prenez jamais Braftovi
si vous êtes allergique à l’encorafenib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé avant de prendre
Braftovi, surtout si vous présentez l’un des troubles suivants :
des troubles cardiaques, notamment une modification de l’activité électrique du cœur
(allongement de l’intervalle QT) ;
des risques de saignements ou si vous prenez des médicaments qui risquent de provoquer un
des troubles oculaires ;
des troubles au niveau du foie ou des reins.
Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, le cancer
colorectal ou le CBNPC, car Braftovi peut aggraver certains autres types de cancers.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez
l’un des effets suivants pendant que vous prenez ce médicament :
Troubles cardiaques : la prise de Braftovi associée au binimetinib peut éroder le fonctionnement
de votre cœur, altérer l’activité électrique de votre cœur qui est un phénomène appelé
« Allongement de l’intervalle QT » ou aggraver les problèmes cardiaques existants. Votre
médecin vérifiera que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec
ces médicaments. Informez immédiatement votre médecin si vous manifestez des symptômes
cardiaques tels que des vertiges, de la fatigue, des étourdissements, si vous avez du mal à
respirer, si votre rythme cardiaque s’accélère ou devient irrégulier ou si vos jambes gonflent.
Risques de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement. Parlez
immédiatement à votre médecin si vous présentez des symptômes liés à des risques de
saignement : si vous crachez du sang par exemple, si vous avez des caillots sanguins, du vomi
imprégné de sang ou qui ressemble à du marc de café, des selles rouges ou noires qui
ressemblent à du goudron, du sang dans les urines, des douleurs au ventre, des saignements
vaginaux anormaux. Informez également votre médecin si vous avez mal à la tête, le vertige ou
si vous vous sentez affaibli(e).
Troubles oculaires : la prise de Braftovi associé au binimetinib peut engendrer de graves
problèmes au niveau de vos yeux. Informez immédiatement votre médecin si votre vision
devient floue, si vous la perdez ou si vous observez d’autres changements au niveau de votre
vision (par exemple : points de couleur), si vous voyez un halo (le contour des objets apparaît
flou). Votre médecin examinera vos yeux pour évaluer si vous souffrez de problèmes de vue
pendant que vous prenez Braftovi.
Modifications de votre peau : il se peut que Braftovi engendre d’autres types de cancer de la
peau tels qu’un carcinome épidermoïde cutané. De nouveaux mélanomes peuvent également
apparaître lorsque vous prenez Braftovi. Votre médecin devra examiner votre peau avant de
débuter le traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt de
Braftovi. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des changements au niveau
de votre peau pendant et après le traitement notamment : une nouvelle verrue, une peau irritée
ou une grosseur rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas ou un changement de taille ou de
couleur d’un grain de beauté. Par ailleurs, votre médecin devra vérifier la présence de carcinome
squameux au niveau de votre tête, votre cou, votre bouche, ainsi que dans vos ganglions
lymphatiques et vous passerez régulièrement des scanners. Il s’agit d’une mesure de précaution
au cas où un type carcinome épidermoïde cutané se développe dans votre organisme. Des
examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant et à la
fin de votre traitement.
Troubles au niveau du foie : Braftovi peut entraîner des tests sanguins anormaux liés à la
manière dont votre foie fonctionne (niveaux accrus d’enzymes hépatiques). Votre médecin
ordonnera des tests sanguins pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement.
Troubles au niveau des reins : Braftovi peut modifier l’activité rénale (souvent des tests
sanguins anormaux, plus rarement une déshydratation et des vomissements). Votre médecin
effectuera des tests sanguins pour surveiller vos reins avant et pendant le traitement. Buvez
abondamment pendant le traitement. Informez immédiatement votre médecin en cas de
vomissements et de déshydratation.
Si vous ressentez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin car cela peut
mettre votre vie en danger : nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires,
convulsions, trouble des urines, diminution de la production d’urine et fatigue. Ceux-ci peuvent être
causés par des difficultés de fonctionnement de votre corps pouvant survenir au cours du traitement du
cancer et qui sont provoquées par la destruction des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale
(SLT) qui peut entraîner des modifications de la fonction des reins (voir également la rubrique 4 :
Quels sont les effets indésirables éventuels).
Enfants et adolescents
Braftovi n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Ce médicament n’a
pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Braftovi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains de ces médicaments peuvent avoir une incidence sur la façon dont agit Braftovi ou favoriser
l'apparition d'effets secondaires.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un de médicaments ci-dessous ou tout autre
certains médicaments qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, posaconazole,
certains médicaments qui traitent les infections bactériennes (par ex. rifampicine,
clarithromycine, télithromycine, érythromycine, pénicilline)
les médicaments habituellement utilisés pour le traitement de l’épilepsie (crises) (comme par
ex. : phenytoïne, carbamazépine)
les médicaments habituellement utilisés pour traiter le cancer (comme par ex. : méthotrexate,
les médicaments habituellement utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol (tels que
un traitement de la dépression à base de plantes : St. John’s Wort
certains médicaments traitant le VIH tels que ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
les médicaments contraceptifs contenant des hormones
les médicaments habituellement utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (tels que diltiazem,
un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers : amiodarone.
Braftovi avec des aliments et des boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Braftovi, car ceci pourrait
accroître les effets indésirables.
Braftovi n’est pas recommandé pendant la grossesse. Il peut entraîner des dommages ou des
malformations congénitales chez l’enfant à naître.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant
que vous prenez Braftovi, et vous devez continuer à utiliser une contraception fiable jusqu'à au moins
1 mois après avoir pris votre dernière dose. Il se peut que les médicaments contraceptifs contenant des
hormones (tels que pilules, injections, patchs, implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU)
libérant des hormones) ne fonctionnent pas aussi bien qu’ils le devraient lorsque vous prenez Braftovi.
Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu’une méthode barrière (un
préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte alors que vous prenez Braftovi.
Braftovi n’est pas recommandé pendant l’allaitement maternel. On ne sait pas si Braftovi passe dans le
lait maternel. Si vous allaitez votre enfant ou si vous envisagez de le faire, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Braftovi peut entraîner une numération réduite des spermatozoïdes chez les hommes, ce qui pourrait
nuire à la capacité de concevoir un enfant. Adressez-vous à votre médecin si cela vous préoccupe.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Braftovi peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Évitez de
conduire des véhicules ou d’utiliser des machines si vous présentez des troubles de la vue ou d’autres
effets indésirables qui pourraient affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines (voir
rubrique 4) pendant que vous prenez Braftovi. Adressez-vous à votre médecin si vous n’êtes pas
certain(e) de pouvoir conduire.
Comment le prendre ?
Combien faut-il en prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour le traitement du mélanome e
t du CBNPC
La dose recommandée de Braftovi est de 6 gélules de 75 mg une fois par jour (correspondant à une
dose quotidienne de 450 mg). Vous serez également traité(e) avec un autre médicament, le
Pour le traitement du cancer colorectal
La dose recommandée de Braftovi pour traiter un cancer colorectal est de 4 gélules de 75 mg une fois
par jour (correspondant à une dose quotidienne de 300 mg). Vous serez également traité(e) avec un
autre médicament, le cetuximab.
Si vous avez des troubles au niveau de votre foie ou de vos reins, votre médecin peut commencer votre
traitement à une dose plus faible.
Si vous présentez des effets indésirables graves (tels que des troubles au niveau du cœur, des yeux ou
de saignement), votre médecin peut diminuer la dose ou d’arrêter le traitement temporairement ou
Comment prendre Braftovi
Instructions pour ouvrir la plaquette :
Ne pousse z pas la gélule à travers la plaquette.
Séparer une unité de blister en pliant le long des perforations, puis en la détachant délicatement.
Décollez la pellicule alvéolée avec précaution en commencant par le coin marqué d’une flèche.
Retirez délicatement la gélule.
Avalez les gélules entières avec de l’eau.
Braftovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Si vous ne pouvez pas avaler les gélules entières, vous pouvez les ouvrir et disperser le contenu dans
une petite quantité (environ 20 ml, soit environ 1 cuillère à soupe) de compote de pommes et prendre
tout le mélange immédiatement. Si vous ne l'utilisez pas dans les 30 minutes, jetez le mélange et
préparez-en un nouveau.
Si vous êtes malade
En cas de vomissements survenant à n’importe quel moment après la prise de Braftovi, ne prenez pas
de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante comme prévu.
Si vous avez pris plus de Braftovi que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de gélules que le nombre prescrit, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Les réactions indésirables du Braftovi telles que nausées,
vomissements, déshydratation et vision trouble pourraient apparaître ou s’aggraver. Si possible,
montrez-leur cette notice et la boîte de médicaments.
Si vous oubliez de prendre Braftovi
Si vous oubliez une dose de Braftovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si plus de
12 heures se sont écoulées après l’heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose
suivante à l’heure habituelle. Ensuite, continuez à prendre vos gélules aux heures régulières comme
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Braftovi
Il est important de prendre Braftovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. N’arrêtez pas
de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Braftovi peut engendrer des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin
si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s’ils
s’aggravent (voir également la rubrique 2) :
Troubles au niveau du cœur : Braftovi, lorsqu’il est associé au binimetinib, peut affecter le
fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche) ; les signes et
symptômes peuvent comprendre :
sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement
gonflement des jambes
Troubles oculaires : Braftovi, lorsqu’il est associé au binimetinib, peut provoquer de graves troubles
oculaires tels qu'une accumulation de liquide sous la rétine dans l’œil qui se traduisent par le
décollement de différentes couches (décollement de l'épithélium pigmenté épithélial de la rétine).
Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes de troubles oculaires :
vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (par ex. points colorés dans
halo (voir un contour flou autour des objets)
douleur, œdème ou rougeur oculaires
Risques de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement. Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez des signes inhabituels de saignement, notamment :
maux de tête, vertiges ou faiblesse
toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang
vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café »
selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron
présence de sang dans l’urine
douleur à l'estomac (abdominale)
saignement vaginal inhabituel
Problèmes au niveau des muscles : Braftovi, lorsqu’il est associé au binimetinib, peut conduire à une
dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être
fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires
Autres cancers de la peau : il se peut que le traitement par Braftovi favorise le développement d'un
type de cancer de la peau tel qu’un carcinome épidermoïde cutané. Habituellement, ces changements
de la peau (voir également la rubrique 2) sont confinés dans une petite zone et peuvent être retirés par
une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi peut être continué sans interruption. Il se
peut que certaines personnes prenant Braftovi remarquent l’apparition de nouveaux mélanomes. Ces
mélanomes sont, en général, enlevés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi
peut être continué sans interruption.
Syndrome de lyse tumorale : Braftovi peut provoquer une destruction rapide des cellules cancéreuses
qui, chez certaines personnes, peut être mortelle. Les symptômes peuvent être des nausées, un
essoufflement, un rythme cardiaque irrégulier, des crampes musculaires, des convulsions, un trouble des
urines, une diminution de la production d’urine et de la fatigue.
Autres effets indésirables
Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi peuvent
également présenter d’autres effets indésirables.
Effets indésirables lorsque Braftovi et binimetinib sont pris ensemble pour le traitement du
mélanome ou du CBNPC
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des
picotements au niveau des mains et des pieds
maux de tête
saignements à différents endroits du corps
pression artérielle élevée
maux de ventre (douleurs d’estomac)
perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)
rash cutané de divers types
épaississement des couches superficielles de la peau
douleurs articulaires (arthralgie)
dorsalgie (mal de dos)
gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé
résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie
résultats anormaux des tests sanguins portant sur la créatine kinase sanguine (une enzyme
présente dans le sang qui peut indiquer une inflammation des muscles ou une atteinte
Fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 10)
certains types de tumeurs cutanées comme le papillome cutané
réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer
changements du goût des aliments
inflammation de l’œil (uvéite)
inflammation du côlon (colite)
rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau
inflammation de la couche profonde de la peau, les symptômes comprennent des nodules
cutanés douloureux au toucher
rash cutané avec une zone décolorée plate ou des boutons comme l’acné (dermatite acnéiforme)
rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (érythrodysesthésie palmo-
palmaire ou syndrome mains-pieds)
troubles au niveau des reins
résultats anormaux des tests rénaux (élévation de la créatinine)
résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du foie (alcaline phosphatase
résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (amylase, lipase)
augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100)
certains types de tumeurs cutanées comme le carcinome basocellulaire
faiblesse ou paralysie des muscles du visage
inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses
Effets indésirables lorsque Braftovi a été utilisé seul dans des essais cliniques conduits chez des
patients atteints de mélanome
Si vous continuez de prendre Braftovi seul pendant que l’autre médicament (binimetinib) est
temporairement interrompu, conformément aux recommandations du médecin, il se peut que vous
ressentiez certains des effets indésirables énumérés ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (à
la hausse ou à la baisse).
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
rash cutané de divers types
rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (appelées érythrodysesthésie
palmo-palmaire ou syndrome mains-pieds)
épaississement des couches externes de la peau (hyperkératose)
perte inhabituelle des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)
rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau
noircissement de la peau
perte de l’appétit
troubles du sommeil (insomnie)
maux de tête
problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des
picotements au niveau des mains et des pieds
changements du goût des aliments
douleurs articulaires (arthralgie)
douleurs, spasmes ou faiblesse musculaires
dorsalgie (mal de dos)
certains types de tumeurs cutanées bénignes comme le nævus mélanocytaire et le papillome
résultats anormaux des tests sanguins portant sur le foie
Fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 10)
réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer
faiblesse et paralysie des muscles du visage
rash cutané avec une zone décolorée plate ou des protubérances comme l’acné (dermatite
exfoliation cutanée ou peau écailleuse
inflammation des articulations (arthrite)
résultats anormaux des tests rénaux (élévation de la créatinine)
augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil
résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (lipase)
Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100)
type de cancer de la peau comme le carcinome basocellulaire
inflammation de l’œil (uvéite)
inflammation du pancréas (pancréatite) provoquant de graves douleurs abdominales
résultats anormaux des tests de la fonction du pancréas (amylase)
Effets indésirables lorsque Braftovi est pris en association au cetuximab pour le traitement du
Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi en
association au cetuximab peuvent également présenter d’autres effets indésirables.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
nouveaux grains de beauté appelés « nævus mélanocytaire »
perte de l’appétit
troubles du sommeil (insomnie)
problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des
picotements au niveau des mains et des pieds
maux de tête
saignements à différents endroits du corps
maux de ventre (douleurs d’estomac)
rash cutané avec une zone décolorée plate ou des protubérances comme l’acné (dermatite
rash cutané de divers types
douleurs articulaires (arthralgie) et douleurs musculaires et/ou osseuses (douleurs
douleurs, spasmes ou faiblesse musculaires
dorsalgie (mal de dos)
Fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 10)
certains types de tumeurs cutanées comme le papillome cutané
réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer
changements du goût des aliments
noircissement de la peau
rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains ou les pieds (appelées érythrodysesthésie
palmo-plantaire ou syndrome mains-pieds)
épaississement des couches externes de la peau (hyperkératose)
rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau
perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)
résultats anormaux des tests rénaux (élévation de la créatinine)
résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie
Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100)
certains types de tumeurs cutanées comme le carcinome basocellulaire
inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses
résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (amylase, lipase)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Braftovi
La substance active est l’encorafenib.
Braftovi 50 mg, gélules : chaque gélule contient 50 mg d’encorafenib.
Braftovi 75 mg, gélules : chaque gélule contient 75 mg d’encorafenib.
Les autres composants sont :
contenu de la gélule : copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcristalline
(E460i), acide succinique (E363), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre
(E551), stéarate de magnésium (E470b) ;
enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge
(E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) ;
encre de marquage : laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).
Qu’est-ce que Braftovi et contenu de l’emballage extérieur
Braftovi 50 mg gélules
La gélule (gélule) possède une coiffe orange opaque et un corps opaque couleur chair, elle comporte
un « A » stylisé imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 50mg » imprimée sur le corps.
Braftovi 50 mg est disponible en boîtes de 28x1 gélules ou de 112x1 gélules sous plaquettes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Braftovi 75 mg gélules
La gélule (gélule) possède une coiffe opaque couleur chair et un corps opaque blanc, elle comporte un
« A » stylisé imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 75mg » imprimée sur le corps.
Braftovi 75 mg est disponible en boîtes de 42x1 gélules ou de 168x1 gélules sous plaquettes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur BRAFTOVI 50 mg, gélule
Comment utiliser BRAFTOVI 50 mg, gélule ?
BRAFTOVI 50 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BRAFTOVI 50 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BRAFTOVI 50 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de BRAFTOVI 50 mg, gélule ?
La substance active de BRAFTOVI 50 mg, gélule est ENCORAFÉNIB.
Qui fabrique BRAFTOVI 50 mg, gélule ?
BRAFTOVI 50 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire PIERRE FABRE MEDICAMENT.
Depuis quand BRAFTOVI 50 mg, gélule est-il autorisé en France ?
BRAFTOVI 50 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/09/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT
- Date d'AMM : 20/09/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →