Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Breyanzi
Breyanzi contient la substance active lisocabtagene maraleucel, un type de traitement appelé « thérapie
cellulaire avec des cellules génétiquement modifiées ».
Breyanzi est fabriqué à partir de vos propres globules blancs. Cela implique le prélèvement d’une
certaine quantité de votre sang et la séparation des globules blancs, puis l’envoi des globules blancs à
un laboratoire afin qu’ils puissent être modifiés pour la fabrication de Breyanzi.
Dans quels cas Breyanzi est-il utilisé
Breyanzi est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un lymphome, un cancer du sang qui touche votre
tissu lymphatique et entraîne la prolifération incontrôlée de vos globules blancs. Breyanzi est utilisé
Le lymphome diffus à grandes cellules B
Le lymphome B de haut grade
Le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
Le lymphome folliculaire
Le lymphome à cellules du manteau.
Comment agit Breyanzi
Les cellules de Breyanzi ont été génétiquement modifiées pour reconnaître les cellules du
lymphome dans votre corps.
Lorsque ces cellules sont réintroduites dans votre sang, elles sont capables de reconnaître et
d’attaquer les cellules du lymphome.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne recevez jamais Breyanzi si :
vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez l’avis de votre médecin ;
vous ne pouvez pas recevoir un traitement (appelé chimiothérapie lymphodéplétive) destiné à
réduire le nombre de globules blancs dans votre sang (voir aussi rubrique 3, « Comment
Breyanzi est administré »).
Avertissements et précautions
Avant de recevoir Breyanzi, vous devez prévenir votre médecin si :
vous avez des problèmes pulmonaires ou cardiaques ;
vous souffrez d’une pression artérielle basse ;
vous avez une infection ou une autre affection inflammatoire. L’infection sera traitée avant que
vous ne receviez Breyanzi ;
vous avez subi une greffe de cellules souches provenant d’une autre personne au cours des
4 derniers mois. Les cellules greffées peuvent attaquer votre corps (maladie du greffon contre
l’hôte), entraînant des symptômes tels qu’une éruption cutanée, des nausées, des vomissements,
une diarrhée et des selles sanguinolentes ;
vous remarquez que les symptômes de votre cancer s’aggravent. Ces symptômes comprennent
une fièvre, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine ;
vous avez eu une hépatite B ou C ou une infection par le virus de l’immunodéficience humaine
vous avez été vacciné(e) au cours des 6 semaines précédentes ou prévoyez de l’être au cours des
prochains mois. Voir la section Vaccins vivants ci-dessous pour plus d’informations.
Si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre
médecin avant de recevoir Breyanzi.
Les patients traités par Breyanzi sont susceptibles de développer de nouveaux types de cancers. Des
cas de patients développant un cancer, provenant d’un type de globules blancs appelés lymphocytes T,
ont été rapportés après un traitement par Breyanzi et des médicaments semblables. Consultez votre
médecin si vous constatez toute apparition d’un gonflement de vos ganglions (lymphatiques) ou si
vous remarquez des changements cutanés, comme l’apparition de masses ou d’éruptions cutanées.
Examens et contrôles
Avant de recevoir Breyanzi, votre médecin :
contrôlera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle ;
recherchera des signes d’infection ; toute infection sera traitée avant que vous ne receviez
vérifiera l’absence de signes de maladie du greffon contre l’hôte, pouvant survenir après une
greffe de cellules souches provenant d’une autre personne ;
vérifiera le taux d’acide urique dans votre sang et la quantité de cellules cancéreuses dans votre
sang. Ceci montrera la probabilité que vous développiez une maladie appelée syndrome de lyse
tumorale. Vous pourrez recevoir des médicaments pour aider à prévenir cette maladie ;
contrôlera si votre cancer s’aggrave ;
recherchera une hépatite B ou C ou une infection par le VIH.
Après avoir reçu Breyanzi
Si vous présentez certains effets indésirables graves, vous devrez informer immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère, car vous pourrez avoir besoin d’un traitement. Voir rubrique 4,
Effets indésirables graves.
Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine car le nombre de cellules
sanguines peut diminuer.
Restez à proximité du centre de traitement où vous avez reçu Breyanzi pendant au moins
2 semaines. Votre médecin pourra vous recommander d’y rester plus longuement afin de
s’assurer que les soins que vous recevez après le traitement sont adaptés à vos besoins
individuels. Voir rubriques 3 et 4.
Ne donnez pas votre sang, vos organes, vos tissus ou vos cellules pour greffe.
Il vous sera proposé d’être inclus(e) dans un registre pendant au moins 15 ans afin de mieux
comprendre les effets à long terme de Breyanzi.
Enfants et adolescents
Breyanzi ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Breyanzi
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament pris sans ordonnance.
Se reporter à la rubrique 3 pour plus d’informations sur les médicaments que vous recevrez avant
Médicaments affectant votre système immunitaire
Avant de recevoir Breyanzi, informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments
qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que :
En effet, ces médicaments peuvent diminuer l’effet de Breyanzi.
Autres médicaments utilisés dans le traitement du cancer
Certains médicaments anticancéreux peuvent diminuer l’effet de Breyanzi. Votre médecin évaluera si
vous avez besoin d’autres traitements contre le cancer.
Vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée (appelée
chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Breyanzi ;
au cours du traitement par Breyanzi ;
après le traitement, pendant la restauration de votre système immunitaire.
Si vous devez être vacciné(e), parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament ou la chimiothérapie
lymphodéplétive. Les effets de Breyanzi chez la femme enceinte ou allaitante ne sont pas connus, et
Breyanzi pourrait être dangereux pour le fœtus ou pour votre enfant allaité.
Si vous êtes ou pensez être enceinte après le traitement par Breyanzi, parlez-en immédiatement
à votre médecin.
Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement. Breyanzi ne devrait être
donné que si le résultat indique que vous n’êtes pas enceinte.
Parlez de la nécessité d’une contraception avec votre médecin.
Parlez de la grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Breyanzi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines, et n’effectuez pas d’activités nécessitant une vigilance
particulière pendant au moins 4 semaines après avoir reçu le traitement. Breyanzi peut provoquer des
somnolences, une diminution de l’état de conscience, une confusion et des convulsions (crises
d’épilepsie). Selon vos besoins personnels, votre médecin pourra vous recommander d’attendre plus
longtemps avant de reprendre la conduite.
Breyanzi contient du sodium, du potassium et du diméthylsulfoxyde (DMSO)
Ce médicament contient jusqu’à 12,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table)
par flacon. Cela équivaut à 0,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte. Pour une dose, jusqu’à 8 flacons peuvent être utilisés, contenant au total 100 mg de
sodium ou 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient jusqu’à 0,2 mmol (ou 6,5 mg) de potassium par dose. Votre médecin prendra
en compte cette teneur en potassium si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous suivez un
régime à teneur contrôlée en potassium.
Ce médicament contient également du DMSO qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité
3. Comment Breyanzi est administré
Votre médecin vous remettra une carte patient. Lisez-la attentivement et suivez les instructions
Montrez toujours la carte patient à votre médecin ou à l’infirmier/ère lorsque vous le/la
consultez ou si vous êtes hospitalisé(e).
Don de sang pour la préparation de Breyanzi à partir de vos globules blancs
Breyanzi est préparé à partir de vos propres globules blancs.
Votre médecin prélèvera une certaine quantité de votre sang à l’aide d’un tube (cathéter) placé
dans votre veine. Certains de vos globules blancs seront séparés de votre sang. Le reste de votre
sang est réinjecté dans vos veines. Ceci est appelé la « leucaphérèse » et peut durer de 3 à
6 heures. Cette procédure peut nécessiter d’être répétée.
Vos globules blancs sont ensuite envoyés en vue de la préparation de Breyanzi.
Autres médicaments donnés avant le traitement par Breyanzi
Quelques jours avant le traitement par Breyanzi, vous recevrez une chimiothérapie courte, afin
d’éliminer vos globules blancs existants.
Peu de temps avant de recevoir Breyanzi, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique
afin de prévenir le risque de réactions à la perfusion et de fièvre.
Comment Breyanzi vous est-il administré
Votre médecin vérifiera que Breyanzi a été préparé à partir de votre propre sang en vérifiant que
les informations permettant d’identifier le patient sur les étiquettes du médicament
correspondent à vos coordonnées.
Breyanzi est administré en perfusion (goutte-à-goutte) à travers un tube placé dans votre veine.
Vous recevrez des perfusions de cellules CD8+, suivies immédiatement de perfusions de
cellules CD4+. La durée de perfusion est variable, mais sera généralement inférieure à
15 minutes pour chacun des deux types de cellules.
Après avoir reçu Breyanzi
Restez à proximité du centre de traitement où vous avez reçu Breyanzi pendant au moins
Pendant la première semaine qui suit le traitement, vous devrez retourner 2 ou 3 fois dans le
centre de traitement afin que votre médecin puisse vérifier que votre traitement fonctionne et
vous aider en cas d’effets indésirables. Voir rubriques 2 et 4.
Si vous manquez un rendez-vous
Appelez votre médecin ou le centre de traitement dès que possible pour prendre un autre rendez-vous.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants après la
perfusion de Breyanzi :
De la fièvre, des frissons ou tremblements, une sensation de fatigue, des battements de cœur
rapides ou irréguliers, une sensation d’étourdissement et d’essoufflement ; ces signes peuvent
être les symptômes d’un problème grave appelé syndrome de relargage des cytokines.
Une confusion, une altération de la vigilance (diminution de l’état de conscience), des
difficultés à parler ou des bafouillements, des tremblements, une sensation d’anxiété, des
vertiges et des maux de tête ; ces signes peuvent être des symptômes d’un syndrome appelé
syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), ou indiquer des
problèmes au niveau de votre système nerveux.
Une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements ; ceux-ci peuvent être le
signe d’une infection.
Les infections peuvent être dues aux :
faibles taux de globules blancs, qui aident à combattre les infections, ou
faibles taux d’anticorps appelés immunoglobulines.
Une vision trouble, une perte de la vision ou une vision double, des difficultés à parler, une
faiblesse ou une maladresse au niveau d’un bras ou d’une jambe, une modification de votre
démarche ou des problèmes d’équilibre, des modifications de la personnalité, une altération de
la pensée, de la mémoire et de l’orientation entraînant une confusion. Ces signes peuvent tous
être des symptômes d’une affection cérébrale grave et potentiellement fatale appelée
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Ces symptômes peuvent survenir
plusieurs mois après la fin du traitement et apparaissent généralement lentement et
progressivement sur plusieurs semaines ou mois. Il est important que vos proches ou vos aidants
soient également au courant de ces symptômes, car ils pourraient remarquer des symptômes
dont vous ignorez l’existence.
Une sensation de grande fatigue, de faiblesse et d’essoufflement, qui peuvent être le signe d’un
faible taux de globules rouges (anémie).
Des saignements ou des bleus survenant plus facilement, qui peuvent être un signe de faibles
taux de cellules sanguines appelées plaquettes.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus après
avoir reçu Breyanzi car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents : pouvant toucher plus d’une personne sur 10
difficultés à dormir
pression artérielle basse, se manifestant par des signes tels que vertiges, évanouissement ou
modifications de la vision
nausées ou vomissements
diarrhée ou constipation
gonflement des chevilles, des bras, des jambes et du visage
Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
troubles de l’équilibre ou de la marche
pression artérielle élevée pouvant se manifester par des signes tels que des maux de tête
intenses, une transpiration ou des troubles du sommeil
modifications de la vision
modifications du goût
engourdissement et picotements dans les pieds ou les mains
caillots sanguins ou troubles de la coagulation
saignement des intestins
volume d’urine moins important
réactions liées à la perfusion : étourdissements, fièvre et essoufflement
taux faible de phosphates dans le sang
taux faible d’oxygène dans le sang.
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
un nouveau type de cancer provenant d’un type de globules blancs appelés lymphocytes T
(tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T)
destruction rapide des cellules cancéreuses, entraînant la libération de déchets toxiques dans la
circulation sanguine ; pouvant se manifester par des urines foncées avec des symptômes tels que
nausées ou douleur sur le côté de l’abdomen
état inflammatoire sévère : peut se manifester par de la fièvre, une éruption cutanée, un
grossissement du foie, de la rate et des ganglions lymphatiques
faiblesse cardiaque, provoquant un essoufflement et un gonflement des chevilles
présence de liquide autour des poumons
accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires
convulsions ou crises d’épilepsie
faiblesse des muscles du visage, des cordes vocales ou faiblesse du corps
gonflement du cerveau (œdème cérébral).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette des boîtes et du
flacon après EXP.
À conserver congelé dans la phase vapeur de l’azote liquide (≤ -130 °C).
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Breyanzi
La substance active est le lisocabtagene maraleucel. Chaque flacon de 4,6 mL contient une
dispersion de lymphocytes T viables CAR-positifs (composant cellulaire CD8+ ou composant
cellulaire CD4+) au dosage de 1,1 × 106 à 70 × 106 lymphocytes T viables CAR-positifs/mL
pour chaque composant cellulaire. Les boîtes peuvent contenir jusqu’à 4 flacons de chaque
composant cellulaire CD8+ ou CD4+, selon la concentration du médicament cryopréservé.
Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10 (contient du diméthylsulfoxyde ou
DSMO), chlorure de sodium, gluconate de sodium, acétate de sodium trihydraté, chlorure de
potassium, chlorure de magnésium, albumine humaine, N-acétyl-DL-tryptophane, acide
caprylique, eau pour préparation injectable. Voir rubrique 2, Breyanzi contient du sodium, du
potassium et du diméthylsulfoxyde (DSMO).
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Comment se présente Breyanzi et contenu de l’emballage extérieur
Breyanzi est une dispersion cellulaire pour perfusion. Il est fourni dans des flacons contenant une
dispersion légèrement opaque à opaque, incolore à jaune ou brun-jaune. Chaque flacon contient
4,6 mL de dispersion cellulaire du composant CD8+ ou CD4+.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Celgene Distribution B.V.
3528 BD Utrecht
BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Oegstgeest
our toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Breyanzi doit être transporté dans l’établissement de santé dans des récipients fermés, résistants et
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines. Les professionnels de santé qui manipulent
Breyanzi doivent prendre les précautions appropriées (port de gants, vêtements et lunettes de
protection) pour éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Préparation avant l’administration
Avant décongélation des flacons
Confirmer l’identité du patient d’après les identifiants apposés sur l’emballage.
Breyanzi se compose de lymphocytes T viables CAR-positifs formulés en composants
cellulaires CD8+ et CD4+ séparés ; un certificat de libération pour perfusion (RfIC) distinct est
disponible pour chaque composant cellulaire. Lire le certificat RfIC (placé à l’intérieur de
l’emballage) pour de plus amples informations sur le nombre de seringues qu’il vous faudra et
le volume de composants cellulaires CD8+ et CD4+ que vous devrez administrer (les étiquettes
des seringues sont fournies avec le certificat RfIC).
Confirmer l’heure de la perfusion à l’avance et déterminer le début de la décongélation de
Breyanzi afin qu’il soit disponible pour la perfusion au moment où le patient est prêt.
Remarque : une fois que les flacons de lymphocytes T viables CAR-positifs (composants
cellulaires CD8+ et CD4+) sont sortis du lieu de stockage à l’état congelé, la décongélation doit
être menée à son terme et les cellules administrées dans les 2 heures.
Décongélation des flacons
Confirmer l’identité du patient d’après les identifiants apposés sur la boîte extérieure et sur le
certificat de libération pour perfusion (RfIC).
Sortir les boîtes de composants cellulaires CD8+ et CD4+ de la boîte extérieure.
Ouvrir chaque boîte et inspecter visuellement le ou les flacons. En cas de flacon(s)
endommagé(s), contacter le laboratoire pharmaceutique.
Sortir avec précaution les flacons des boîtes, les placer sur un champ de soin et les laisser
décongeler à température ambiante. Décongeler tous les flacons en même temps. Veiller à
garder séparés les composants cellulaires CD8+ et CD4+.
Préparation de la dose
En fonction de la concentration des lymphocytes T viables CAR-positifs pour chaque
composant, il peut arriver que plusieurs flacons de chaque composant cellulaire CD8+ et CD4+
soient nécessaires pour obtenir une dose complète. Une seringue distincte doit être préparée
pour chaque flacon de composant cellulaire CD8+ ou CD4+ reçu.
Remarque : le volume à prélever et perfuser peut être différent pour chaque composant.
Chaque flacon de 5 mL contient un volume total extractible de 4,6 mL de lymphocytes T des
composants cellulaires CD8+ ou CD4+. Le certificat RfIC de chaque composant indique le
volume (mL) de cellules à prélever dans chaque seringue. Utiliser la plus petite seringue à
embout Luer Lock nécessaire (1 mL à 5 mL) pour prélever le volume spécifié dans chaque
flacon. L’utilisation d’une seringue de 5 mL pour les volumes inférieurs à 3 mL n’est pas
Commencer par préparer la ou les seringues de composant cellulaire CD8+. Confirmer que
les identifiants du patient sur l’étiquette de la seringue du composant cellulaire CD8+
correspondent aux identifiants présents sur l’étiquette du flacon du composant cellulaire CD8+.
Coller les étiquettes de la ou des seringues de composant cellulaire CD8+ sur la ou les seringues
prévues à cet effet avant de prélever le volume requis dans la ou les seringues.
Répéter la même procédure pour le composant cellulaire CD4+.
Remarque : il est important de confirmer que le volume prélevé pour chaque composant
cellulaire correspond au volume spécifié dans les certificats de libération pour perfusion (RfIC)
Le prélèvement du volume de cellules requis de chaque flacon dans une seringue distincte doit être
réalisé en suivant les instructions ci-après :
1. Maintenir le ou les flacons décongelés à la verticale et retourner doucement le ou les flacons
pour mélanger le produit cellulaire. Si des agrégats sont visibles, continuer à retourner le ou
les flacons jusqu’à ce que les agrégats aient disparu et que les cellules soient en suspension
Flacon à la verticale Flacon retourné
2. Inspecter le ou les flacons décongelés pour écarter tout risque de fuite ou de dommage. Ne
pas utiliser les flacons s’ils sont endommagés ou si les agrégats ne se dispersent pas ;
contacter le laboratoire pharmaceutique. Le liquide des flacons doit être légèrement opaque
à opaque, incolore à jaune ou brun jaune.
3. Retirer la protection en polyaluminium (si elle est présente) du fond du flacon et essuyer le
septum avec une lingette alcoolisée. Laisser sécher à l’air libre avant de poursuivre.
REMARQUE : l’absence de la protection en polyaluminium n’a pas d’effet sur la stérilité
4. Maintenir le ou les flacons à la verticale, couper le sceau sur la tubulure sur la partie
supérieure du flacon juste au-dessus du filtre pour ouvrir le trou d’aération du flacon.
REMARQUE : attention à sélectionner la tubulure correcte dotée d’un filtre. Ne couper
QUE la tubulure avec filtre.
5. Se munir d’une aiguille de 20 G, 1 à 1,5 po, avec le biseau de l’aiguille à distance du
septum du port d’aspiration.
a. Insérer l’aiguille dans le septum en faisant un angle de 45° à 60° afin de
transpercer le septum du port d’aspiration.
b. Augmenter l’angle de l’aiguille progressivement à mesure qu’elle pénètre dans
6. SANS aspirer d’air dans la seringue, prélever lentement le
volume ciblé (précisé dans le certificat de libération pour
7. Inspecter soigneusement la seringue pour visualiser d’éventuels résidus avant de poursuivre.
Si des résidus sont présents, contacter le laboratoire pharmaceutique.
8. S’assurer que le volume de composant cellulaire CD8+/CD4+ correspond au volume
indiqué pour le composant correspondant dans le certificat de libération pour perfusion
Une fois le volume vérifié, placer la seringue et le flacon en position horizontale et sortir la
seringue/aiguille du flacon.
Retirer avec précaution l’aiguille de la seringue par l’embase et placer un capuchon sur la
9. Maintenir le flacon à l’horizontale et le replacer dans la boîte pour éviter les fuites du
10. Éliminer toute portion résiduelle de Breyanzi non utilisée.
Ne PAS utiliser de filtre anti-leucocytaire.
Vérifier que du tocilizumab et un équipement d’urgence sont disponibles avant la perfusion et
pendant la période de récupération. Dans le cas exceptionnel où le tocilizumab ne serait pas
disponible en raison d’une pénurie figurant sur la liste des pénuries de l’Agence européenne des
médicaments, s’assurer que des alternatives appropriées pour prendre en charge un SRC en
remplacement du tocilizumab sont disponibles sur site.
Confirmer que l’identité du patient correspond aux identifiants du patient figurant sur l’étiquette
de la seringue fournie avec le certificat RfIC correspondant.
Lorsque tous les composants de Breyanzi ont été prélevés dans les seringues, procéder dès que
possible à l’administration. La durée totale entre la sortie du lieu de stockage à l’état congelé et
l’administration au patient ne doit pas dépasser 2 heures.
Rincer l’intégralité de la tubulure du set de perfusion avec une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant et après l’administration de chaque composant cellulaire
CD8+ ou CD4+.
Administrer le composant cellulaire CD8+ en premier. Tout le volume du composant cellulaire
CD8+ est administré par voie intraveineuse à un débit de perfusion d’environ 0,5 mL/minute,
par l’intermédiaire du site d’injection en Y (perfuseur piggyback) ou du port le plus proche.
Si plusieurs seringues sont nécessaires pour obtenir une dose complète du composant cellulaire
CD8+, administrer le volume de chaque seringue à la suite sans pause entre les contenus des
différentes seringues (sauf raison clinique justifiant de suspendre la dose, par ex. une réaction à
la perfusion). Une fois le composant cellulaire CD8+ administré, rincer la tubulure à l’aide de la
solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Administrer le composant cellulaire CD4+ immédiatement à la suite de l’administration du
composant cellulaire CD8+, en suivant les mêmes étapes et en conservant le même débit de
perfusion que ceux décrits pour le composant cellulaire CD8+. Après l’administration du
composant cellulaire CD4+, rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) en quantité suffisante pour rincer la tubulure et toute la longueur du
cathéter IV. La perfusion, de durée variable, ne dépassera normalement pas 15 minutes par
Mesures à prendre en cas d’exposition accidentelle
En cas d’exposition accidentelle, il convient de suivre les recommandations locales sur la
manipulation de matériel d’origine humaine. Les surfaces de travail et le matériel susceptibles d’avoir
été en contact avec Breyanzi doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Précautions à prendre pour l’élimination du médicament
Tout médicament non utilisé et tout matériel ayant été en contact avec Breyanzi (déchets solides et
liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux,
conformément aux procédures locales sur la manipulation de matériel d’origine humaine.
Questions fréquentes sur BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
Comment utiliser BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion ?
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion se présente sous forme de dispersion et dispersion pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion ?
La substance active de BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion est LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL, LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL.
Qui fabrique BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion ?
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).
Depuis quand BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion est-il autorisé en France ?
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/04/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
- Date d'AMM : 04/04/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →