Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Quelles sont les informations à connaître avant que Bridion ne soit administré
Comment Bridion est
Effets indésirables éventuels
Quels sont les effets indésirabl
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
ce que Bridion e
t dans quel cas est
ce que Bridion
contient la substance active sugammadex. Bridion est
considéré comme un
gent de liaison
spécifique de certains myorelaxants
, car il n’agit qu’avec des relaxants
bromure de rocuronium
le bromure de vécuronium
Dans quel cas Bridion est
Lorsque vous subissez certains types d’opératio
ns, il faut que vos muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus f acile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est f aite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des
; il s’agit
par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant
également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer
(ventilation artificielle) pendant et après votre opération
jusqu’à ce que vous puissiez respirer à
nouveau par vous
Bridion est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale
permettre votre retour à une respiration autonome
plus rapidement. Il agit en se combinant avec le
bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme.
Il peut être utilisé chez l’adulte avec
le bromure de rocuronium ou de vécuronium
Il peut être utilisé
chez les nouveau-
nés, les nourrissons, les
enfants en bas âge
, les enfants, et les
de la naissance
ans) quand le bromure de
uronium est utilisé.
Quelles sont les informations à connaître avant
que Bridion ne soit administré
Il ne faut jamais vous administrer Bridion
si vous êtes allergique au sugammadex o
u à l’un des autres composants
contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique
→ Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.
Avertissements et précautions
votre anesthésiste avant que Bridion
si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car Bridion est éliminé de votre
me par les reins.
si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
si vous avez une rétention de liquide (oedème).
si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement
(perturbations de la coagulation du sang) ou si vous pr
enez un traitement anticoagulant.
→ Inf ormez votre anesthésiste
si vous prenez
avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre
Bridion peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments
peuvent en avoir sur lui.
Certains médicaments di
minuent l’effet de Bridion
→ Il est particulièrement important d’inf ormer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
de l’acide f usidique (un antibiotique).
Bridion peut avoir des conséquences
sur les contraceptifs hormonaux
Bridion peut diminuer l’ef f icacité des contraceptif s hormonaux –
y compris «
pilule », anneau
vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal
car il diminue la quantité
d’hormone progestative que vous recevez. L
a quantité de progestérone perdue lors de
l’utilisation de Bridion correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.
→ Si vous prenez la pilule
le jour même où Bridion vous est administré, suivez les
instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé.
→ Si vous utilisez d’autres
contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un
implant ou un DIU), vous d
evez utiliser une méthode contraceptive non hormonale
complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7
jours suivants et suivre les
recommandations de la notice.
Effets sur les examens sanguins
En général, Bridion ne modifie pas les résultats des exame
ns biologiques. Néanmoins, il peut avoir des
conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez
votre médecin si vous devez f aire vérif ier votre taux de progestérone le jour de l’injection de Bridion.
se et allaitement
→ Inf ormez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être
ou si vous allaitez
Il se peut que l’on vous administre quand même Bridion, mais vous devez en discuter préalablement.
On ne sait pas si le sugammadex passe dans le l
ait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à
déterminer s’il est préf érable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex,
en prenant en compte le bénéf ice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéf ice de Bridion pour
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bridion n’a pas d’ef f et connu
sur votre aptitude à conduire des véhicules ou
à utiliser des machines
Bridion contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 9,7
mg de sodium (composant principal du
sel de cuisine/table) par
mL. Cela équivaut à 0,5
% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthés
Votre anesthésiste calculera la dose de Bridion qui vous est nécessaire en fonction
de votre poids
du niveau de votre relaxation musculaire
La dose habituelle est de 2 à 4
mg par kg de poids corporel
chez les p
atients de tout âge
. Une dose de
mg/kg peut être administrée
chez l’adulte si
Comment est administré
Bridion vous sera administré par votre anesthésiste. Il est
en injection unique
à travers une
igne de perfusion
Si on vous administre plus de Bridion que ce qui est recommandé
Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit
administré trop de Bridion. Si un surdosage devait se produ
ire, il est peu probable que surviennent des
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’inf ormations à
anesthésiste ou à votre
Quels sont les e
ffets indésirables éventuels
us les médicaments,
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous
anesthésié, ils seront détectés et traités par
Effets indésirables fréquents (
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
espiratoires qui peuvent
inclure une toux ou des mouvements
comme si vous vous
réveilliez ou vous
– il se peu
t que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que
vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous f aire bouger ou
tousser à la f in de l’opération
Complications pendant l’intervention tels que des
changements de la fré
quence du cœur, une
toux ou des
minution de la pression du sang
en raison de l'intervention
Effets indésirables peu fréquents (
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
lement dû à un bronchospasme (diminution du ca
libre des bronches) est survenu chez
des patients avec des antécédents
Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament)
– telles qu’éruption, rougeur de la peau,
gonflement de votre langue et/ou gorge,
nts de la pression artérielle ou
du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les
réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
Les réactions allergiques ont été plus fr
équemment rapportées chez les volontaires sains
ts indésirables de fréquence
du rythme cardiaque
jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se
produire lorsque Bridion est administré.
Déclaration des effets s
Si vous ressentez un
quelconque effet indésirable, parlez
en à votre anesthésiste ou à votre médecin.
Ceci s’applique aussi à tout ef f et indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
pouvez également déclarer les effets indésirables directement
le système national de déclaration
décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’inf ormations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Bridion
par les p
hors de la
vue et de la
e des enfants.
N’utilisez pas ce médicament
après la date de péremption
indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après
« EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 30
°C. Ne pas
congeler. Conserver le flacon dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8
°C et à utiliser dans les 24
Ne jetez aucun médicament au tout
à-l’égout ou avec les ordures ménagères
. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
ue contient Bridion
La substance active est le sugammadex.
de solution injectable contient
sodique équivalent à
100 mg de
Chaque flacon de 2
contient du sugammadex sodique équivalent à 200
mg de sugammadex.
Chaque flacon de 5
contient du sugammadex sodique équivalent à 500
mg de s
Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique
3,7 % et/ou de l’hydroxyde de sodium.
Comment se présente
Bridion et contenu de l’emballage extérieur
Bridion est une solution injectable limpide et in
colore à légèrement jaune.
Il se présente sous deux tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 10
2 mL, soit 10 flacons de 5 mL
de solution injectable.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
5349 AB Oss
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute informatio
n complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp &
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohm
: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73
30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
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Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
40 21 529 29 00
Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovat
Tel: +386 1 520 4201
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
800 23 99 89 (
+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)
9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
La dernière date à laquelle cette notice a été
<{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur
le site internet de l’Agence
Les informations suivantes sont destinées exclus
ivement aux professionnels de santé
Pour des informations détaillées, voir le
iques du Produit
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuron
ium ou le vécuronium.
: le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
patients pédiatriques de la naissance à
Le sugammadex ne doit
être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode approp
riée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire (
voir RCP, rubrique
ion en routine
Une dose de 4
mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2
au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le
vécuronium. Le délai médian de récupération du rappo
rt T4/T1 à 0,9 est alors d’environ 3 minutes (voir
Une dose de 2
mg/kg de sugammad
ex est recommandée après réapparition spontanée de la 2
réponse au train
quatre (T2) après un bloc induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le dél
médian de récupération du rapport T
4/T1 à 0,9 est alors d’environ 2 minutes (
voir RCP, rubrique
L’utilisation des doses recommandées pour une décurarisation en routine conduit à un délai médian de
récupération du rapport T
à 0,9 du bloc neuro
musculaire induit par le rocuronium légèrement plus
court comparativement au bloc neuromusculaire indu
it par le vécuronium (
voir RCP, rubrique
Décurarisation immédiate après un bloc induit par le rocuronium
En cas de nécessité clinique d’une décur
arisation immédiate après administration de rocuronium, une
dose de 16 mg/kg de sugammadex est recommandée. L’administration de 16
mg/kg de sugammadex
minutes après une dose de 1,2
mg/kg de bromure de rocuronium permet une médiane de
e du rapport T
4/T1 à 0,9 d’environ 1,5 minutes (
voir RCP, rubrique
En l’absence de données, le sugammadex n’est pas recommandé pour une décurarisation immédiate
après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.
Nouvelle administration du sugam
Dans le cas exceptionnel d’une récurrence du bloc neuromusculaire en post-opératoire (voir RCP,
4.4) après une dose initiale de 2
mg/kg ou de 4
mg/kg de sugammadex, il est recommandé
d’administrer une dose supplémentaire de 4
mg/kg de suga
mmadex. Après l’administration de cette
seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement
surveillé af in de s’assurer d’une
récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.
L’utilisation du sugammadex chez
les patients présentant une insuffisance rénale sévère
(avec ou sans
< 30 mL/min)) n’est pas recommandée (
voir RCP, rubrique
Chez les patients obèses,
y compris les patients présentant une obésité morbide (indice de m
corporelle ≥ 40 kg/m2),
la dose de sugammadex devr
ait être calculée sur le poids corporel réel. Chez
ces patients les doses de sugammadex recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.
(de la naissance à 17
Bridion 100 mg/mL
peut être dilué à 10
pour une plus grande précision de la dose administrée
dans la population pédiatrique (
voir RCP, rubrique
de routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée pour
après un bloc
induit par le rocuronium
après réapparition de 1 à 2
réponses minimum au PTC
Une dose de 2 mg/kg est recommandée
our une décurarisation
bloc neuromusculaire induit
par le rocuronium
la réapparition de T
2 (voir RC
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés
dans le RCP
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromus
culaire, il est recommandé de surveiller
le patient au
cours de la période post
anesthésique immédiate pour détecter la survenue d’évènements
indésirables y compris une récurrence du bloc neuromusculaire.
Surveillance de la fonction respiratoire au cours
de la récupération
Il est obligatoire d’avoir à disposition un matériel d’assistance ventilatoire jusqu’au retour d’une
respiration spontanée efficace après décurarisation du bloc neuromusculaire.
Dans le cas d’une décurarisation complète, d’autres médi
caments utilisés en période péri et
vent déprimer la f onction respiratoire, c’est pourquoi une ventilation assistée peut
encore être nécessaire.
En cas de récurrence du bloc neuromusculaire après l’extubation, une ventilation assistée adéquate
devra être mise en place.
Récurrence du bloc neuromusculaire
Dans des études cliniques
chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium,
à la dose recommandée selon
du bloc neuromuscu
une incidence de 0,20
% a été observée pour la r
écurrence du bloc neuromusculaire, sur la base
neuromusculaire ou de signes cliniques. L'utilisation de doses inférieures à celles
recommandées peut conduire à un risque accru de récurr
ence du bloc neuromusculaire après la
décurarisation initiale, et
n’est pas recommandée (
voir RCP, rubrique
s 4.2 et 4.8).
Ef f et sur l’hémostase :
Dans une étude chez des volontaires, des doses de 4
mg/kg et 16
mg/kg de sugammadex ont provoqué
nt une augmentation maximale moyenne du temps de céphal
ine activée (TCA) de 17 et
% et du taux de prothrombine (TP) / International Normalized Ratio (INR) de 11 et 22
f aibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes). D’après la base
de données cliniques (
N = 3 519), et d’après une étude spécif ique menée chez 1 184
subi une chirurgie pour f racture de la hanche/remplacement d’une articulation majeure, le
4 mg/kg, seul ou en association avec des anticoagulants, n’a pas eu d’ef f et cliniquement
signif icatif sur l’incidence des complications hémorragiques péri- ou post-
Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti
l’héparine non f ractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le riva
roxaban et le dabigatran a
été mise en évidence lors d’expériences in vitro. Cette interaction pharmacodynamique n’est pas
cliniquement significative chez les patients recevant un traitement anticoagulant prophylactique
opératoire de routine. Des préc
autions doivent être prises au moment de prendre la décision
d’utiliser le sugammadex chez des patients recevant un traitement anticoagulant pour un état
préexistant ou une co
Une augmentation du risque hémorragique ne peut être exclue chez les
présentant des déficits héréditaires en facteurs de la coagulation vitamine K dépendants
présentant des coagulopathies pré
traités par dérivés coumariniques et présentant un INR supérieur à 3,5
traités par anticoagulants et rec
evant une dose de 16
mg/kg de sugammadex.
S’il y a une nécessité médicale à administrer du sugammadex à ces patients, l’anesthésiste devra
déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque potentiel de complications hémorragiques en
tenant compte des a
ntécédents d’épisodes hémorragiques du patient et du type de chirurgie prévue. Si
du sugammadex est administré à ces patients, il est recommandé de surveiller les paramètres de
l’hémostase et de la coagulation.
Délai nécessaire avant une nouvelle administ
ration de curares après décurarisation par le
: Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation en
routine (jusqu’à 4
mg/kg de sugammadex)
Délai minimum nécessaire
Curare et dose à administrer
5 minutes 1,2
mg/kg de rocuronium
4 heures 0,6
mg/kg de rocuronium ou
mg/kg de vécuronium
L’installation du bloc neuromusculaire peut être retardée jusqu’à 4
minutes environ, et la durée du
bloc neuromusculaire peut être raccourcie jusqu’à 15
n après une nouvelle
administration de 1,2
mg/kg de rocuronium
dans les 30 minutes après l'administration de
Sur la base de la modélisation pharmacocinétique, le délai nécessaire recommandé chez les patients
atteints d’insuf f isance rénale légè
re ou modérée est de 24
heures avant toute nouvelle administration
mg/kg de rocuronium ou de 0,1
mg/kg de vécuronium après décurarisation en routine par le
sugammadex. Si un délai plus court est nécessaire, la dose de rocuronium pour un nouveau bloc
neuromusculaire doit être de 1,2
Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation immédiate (16
Pour les très rares cas où cela pourrait être requis, un délai de 24
heures est suggéré.
En cas de nécessité d’un bloc neuromusculaire avant la f in du délai recommandé, un curare non
devra être utilisé.
L’action du curare dépolarisant peut être plus lente que prévue, car une
fraction substantielle des récepteurs nicotiniques postjonctionnels p
eut encore être occupée par le
Le sugammadex n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, y
compris les patients nécessitant une dialyse (
voir RCP, rubrique
Au cours d’essais cliniques, une décurarisation après un bloc neuromusculaire par sugammadex a été
réalisée volontairement à mi
anesthésie, des signes d’anesthésie légère ont alors pu être observés
(mouvement, toux, grimaces et succion de la sonde endotrachéal
En cas de décurarisation après un bloc neuromusculaire en cours d’anesthésie, des doses
supplémentaires d’anesthésiques et/ou d’opiacés devront être administrées si besoin.
Dans de rares cas, une bradycardie
a été observé
e dans les minutes suivant l’administration
du sugammadex pour décurarisation après un bloc neuromusculaire. La bradycardie peut parfois
conduire à un arrêt cardiaque (
voir RCP, rubrique
4.8). L’évolution des paramètres
e étroitement surveillé
pendant et après décurarisation après un bloc
neuromusculaire. Un traitement
par des agents anticholinergiques tels que l’atropine doit être
administré en cas de
bradycardie cliniquement significative.
Le sugammadex n’est ni métabolisé ni excrété par le f oie
; par conséquent, aucune étude spécifique
n’a été réalisée chez des insuf f isants hépatiques. Les patients insuf f isants hépatiques sévères devront
être traités avec grande précaution. En cas d’insuf f isan
ce hépatique associée à une coagulopathie, se
reporter aux inf ormations concernant l’ef f et sur l’hémostase.
Utilisation en Unité de Soins Intensifs
Le sugammadex n’a pas été étudié chez les patients recevant du rocuronium ou du vécuronium en
Décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares autres que le rocuronium ou le
Le sugammadex ne doit pas être utilisé pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit
par des curares
comme la su
ccinylcholine ou les benzylisoquinolines.
Le sugammadex ne doit pas être utilisé pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit
par des curares
autres que le rocuronium ou le vécuronium car il n’existe pas de données
d’ef f icacité
et de sécurité dans ces situations.
Des données limitées sont disponibles sur l’utilisation du sugammadex dans la décurarisation après un
bloc neuromusculaire induit par le pancuronium
; cependant l’utilisation du sugammadex est
déconseillée dans cette sit
Bloc neuromusculaire prolongé
Dans certaines conditions, il existe un allongement du temps de circulation du rocuronium ou du
vécuronium (maladies cardiovasculaires, sénescence (voir
4.2 les délais de
récupération chez le sujet
âgé) ou état œdémateux (par exemple, insuf f isance hépatique sévère)) ; par
conséquent dans ces conditions le temps de récupération peut être allongé.
Réactions d’hypersensibilité au médicament :
Les cliniciens doivent être préparés au risque de survenue d
e réactions d’hypersensibilité au
médicament (y compris de réactions anaphylactiques) et doivent prendre les précautions nécessaires
voir RCP, rubrique
Ce médicament contient jusqu’à 9,7
mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,5
% de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2
g de sodium par adulte.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les inf ormations contenues dans cette rubrique sont basées sur l’af f inité de la liaison entre le
sugammadex et d’autres médicaments, sur des expérimentations non cliniques, sur des études
cliniques ainsi que sur des données de modélisation prenant en compte les effets pharmacodynamiques
des curares et les interactions pharmacocinétiques entre les curar
es et le sugammadex. Sur la base de
ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement signif icative avec d’autres
médicaments n’est attendue, à l’exception des cas suivants :
Concernant le torémif ène et l’acide f usidique, la possibilité d’inte
ractions par déplacement ne peut être
exclue (aucune interaction par f ixation cliniquement signif icative n’est attendue).
Concernant les contraceptifs hormonaux, une interaction par fixation cliniquement significative ne
peut être exclue (aucune interactio
n par déplacement n’est attendue).
Interactions pouvant potentiellement modif ier l’ef f icacité du sugammadex (interactions par
Certains médicaments administrés après le sugammadex, peuvent en théorie déplacer le rocuronium
ou le vécuronium d
u sugammadex. Par conséquent, une récurrence du bloc neuromusculaire pourrait
être observée. Dans ce cas, le patient devra être placé sous ventilation assistée. L’administration du
médicament suspecté d’entraîner un tel déplacement devra être arrêtée en ca
s de perfusion.
Dans le cas d’une interaction par déplacement attendue, les patients devront être surveillés
attentivement af in d’observer des signes de récurrence du bloc neuromusculaire (pendant environ
15 minutes) après administration parentérale d’un a
utre médicament survenant au cours des 7,5
suivant l’administration du sugammadex.
Le torémifène a une affinité de liaison relativement élevée avec le sugammadex et peut présenter des
concentrations plasmatiques relativement élevées.
Le vécuronium ou le rocuronium peuvent être
déplacés du complexe formé avec le sugammadex. Les praticiens doivent être avertis que le délai de
récupération du rapport T
à 0,9 peut par conséquent être augmenté chez des patients ayant reçu du
torémifène le jour même de l’intervention.
Administration intraveineuse d’acide f usidique :
L’utilisation d’acide f usidique en période pré-
opératoire peut augmenter le délai de récupération du
rapport T4/T1 à 0,9. Aucune récurrence du bloc neuromusculaire n’est atte
ndue en période
post-opératoire étant donné que la perf usion d’acide f usidique est administrée en plusieurs heures et
que les taux sanguins s’accumulent jusqu’à 2 – 3
jours. Pour une nouvelle administration de
voir RCP, rubrique
Interactions pouvant modif ier l’ef f icacité d’autres médicaments (interactions par f ixation) :
Après administration de sugammadex, l’ef f icacité de certains médicaments peut être réduite par
diminution de leurs concentrations plasmatiques libres.
Dans ce cas, il est
conseillé au clinicien d’envisager une nouvelle administration du médicament
impliqué, l’administration d’un équivalent thérapeutique (de préf érence de classe chimique dif f érente)
et/ou des interventions non pharmacologiques, le cas échéant.
L’interaction entre 4 mg/kg de sugammadex et un progestatif peut diminuer l’exposition au progestatif
(34 % de l’ASC) ; cette diminution est comparable à celle observée en cas de prise d’un contraceptif
oral avec 12
heures de retard. Dans ce c
as, une diminution de l’ef f icacité peut être ob
servée. Pour les
œstrogènes, l’ef f et attendu est moindre. Par conséquent, l’administration d’une injection de
sugammadex peut être considérée comme équivalente à l’oubli d’une dose quotidienne d’un
(combiné ou uniquement progestatif). Lorsque le sugammadex est
administré le même jour que la prise d’un contraceptif oral, se reporter aux instructions données en cas
d’oubli d’une prise dans la notice du contraceptif oral. Dans le cas d
e contraceptifs hormonaux
administrés par voie orale
, la patiente devra utiliser en complément une autre méthode contraceptive
non hormonale pendant les 7
jours suivants et se reporter aux instructions de la notice du médicament
Interactions dues à une prolongation de l’ef f et du rocuronium ou du vécuronium :
Lors de l’utilisation de médicaments potentialisant le bloc neuromusculaire au cours de la période
opératoire, il convient de surveiller attentivement la récurrence possible du bloc
Pour connaître la liste des médicaments spécifiques potentialisant le bloc neuromusculaire,
vous au RCP du rocuronium ou du vécuronium. En cas de récurrence du bloc
neuromusculaire, il pourra être nécessaire de placer le patient s
ous ventilation assistée et de lui
administrer une autre dose de sugammadex (
voir RCP, rubrique
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du sugammadex chez la f emme enceinte.
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’ef f ets délétères directs ou indirects sur la gestation, le
développement embryonnaire ou f œtal, l’accouchement ainsi que sur le développement post-natal.
Le sugammadex devra être administré avec précaution chez la femme enc
On ne sait pas si le sugammadex est excrété dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont montré
une excrétion du sugammadex dans le lait. L’absorption orale des cyclodextrines est f aible et aucun
ef f et n’est attendu chez l’enf ant allaité après administration d’une dose unique de sugammadex à la
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du
en prenant en compte le bénéf ice de l’allaitement pour l’enf ant au
regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études évaluant la fertilité
chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.
du profil de
Bridion est co
administré avec des curares et des anesthésiques chez les patients opérés. Le lien de
causalité des événements indésirables est donc difficile à évaluer.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les
patients opérés étaient
la toux, les
ratoires liées à
les complications anesthésiques
l’hypotension liée aux procédures et les complications liées aux procédures (fréquent (≥ 1/100,
: Tableau de synthèse des effets indésirables
La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3
519 sujets uniques à partir d’une base de données de
tolérance regroupant les études de phase I
III. Les effets indésirables suiv
ants ont été rapportés dans
les essais contrôlés
placebo, chez les sujets recevant des anesthésiques et/ou des curares
sujets ayant reçu du sugammadex
544 ayant reçu du placebo)
[ T rès f réquent ( ≥
( ≥ 1/100, < 1/10), peu f réquent ( ≥ 1/1 000, <
( ≥ 1/10 000, < 1/1
000), très rare (<
Classes de systèmes
fections du système
au médicament (
thoraciques et médiastinales
Lésions, intoxications et
complications liées aux
Fréquent Complication des voies
voir RCP, rubrique
Hypotension liée aux
omplication liée aux
Description de certains effets indésirables
Réactions d’hypersensibilité au médicament :
Des réactions d’hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont prod
uites chez certains patients et
volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci
dessous "Information sur
les volontaires sains"). Au cours des essais cliniques réalisés chez les patients opérés, ces réactions ont
été peu fréqu
emment rapportées et pour les rapports post
commercialisation, la fréquence est
Ces réactions variaient de réactions cutanées isolées à des réactions systémiques graves (c’est-à-dire
anaphylaxie, choc anaphylactique) et se sont produites chez des
patients sans exposition préalable au
Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure
: bouffées de chaleur, urticaire, rash
érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx,
et événements pulmonaires obstructifs. Les réactions sévères d'hypersensibilité
peuvent être fatales.
Des cas d’hypersensibilité post-
commercialisation ont été observés pour le sugammadex ainsi que
pour le complexe sugammadex
liée à l’anesthésie :
omplications des voies respiratoires
liées à l’anesthésie incluaient un « bucking » contre la sonde
une toux, un « bucking » modéré, une réaction d’éveil pendant la chirurgie, une toux au
de la procédure d
ou pendant la chirurgie, ou une
espiration spontanée du patient
à la procédure d’anesthésie.
Il s’agit d’une restauration de la f onction neuromusculaire, comportant des mouvements d’un membre
ou du corps ou une toux pendant l’anesthésie ou la chirurgie, des grimaces ou la succion de la sonde
Voir RCP, rubrique
4.4 Anesthésie légère.
liée aux procédures :
incluaient la toux, la
, et l'augmentation de la fréquence cardiaque.
Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt
cardiaque ont été observés dans les minutes
suivant l’administration du sugammadex (
Récurrence du bloc neuromusculaire
Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium,
à la dose recommandée selon
du bloc neuromusculaire
(N = 2 022)
, une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur
la base d’un monitorage
neuromusculaire ou de signes cliniques (
voir RCP, rubrique
Information sur les volonta
ires sains :
Une étude random
isée en double aveugle a évalué
réactions d'hypersensibilité au
des volontaires sains recevant
squ'à 3 doses, de placebo (N
4 mg/kg (N = 151) ou
de sugammadex 16
mg/kg (N = 148). Les cas rapportés d’
suspectée ont été
jugés en aveugle
par un comité. L'incid
ence de l'hypersensibilité avérée
respectivement de 1,3%, 6,6% et 9,5% dans le
s groupes placebo,
16 mg/kg. Il n’y a pas
eu de cas d'anaphylaxie après
placebo ou su
y a eu un seul cas d'anaphylaxie avérée
après la première dose de sugammadex
0,7%). L’augmentation de la
fréquence ou de la gravité de l
ilité avec des doses rép
n’a pas été démontrée.
e précédente étude avec le même design
il y a eu trois cas
avérée, tous avec
/kg (incidence 2,0%).
Dans la ba
se de données regroupant les études de Phase I, les effets ind
ésirables considérés comme
f réquents (≥ 1/100 à < 1/10) ou très f réquents (≥
1/10) et plus fréquents chez les sujets traités par
sugammadex que ceux du groupe placebo, comprennent
ysgueusie (10,1%), céphalées
nausées (5,6%), urticaire (1,7%)
, prurit (
6%), vomissements (1,2%) et
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Patients ayant une pathologie pulmonaire
Dans les données recueillies depuis la commercialisation et dans
un essai clinique concernant des
patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, un bronchospasme a été rapporté
comme évènement indésirable possiblement lié. Comme avec tous les patients avec des antécédents de
res, le médecin doit être averti de la survenue possible d’un bronchospasme.
Dans les études
des patients pédiatriques
de la naissance
ans, le profil de
du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) était généralement simi
à celui observé chez les adultes
atients présentant une obésité morbide
Dans un essai clinique spécifiquement mené chez des patients présentant une obésité morbide, le profil
de tolérance était généralement similaire à celui observé chez l’adulte
dans les études poolées de Phase
I à III (voir Tableau
Patients atteints d'une maladie systémique sévère
Dans un essai chez des patients
qui ont été classés score
3 ou 4 (patients
présentant une maladie s
présentant une maladie
représentant une menace vitale constante
), le profil
chez ces patients
ASA 3 et 4 était généralement similaire à celui des patients adultes dans les études pool
Phase I à III (voir Tableau 2).
voir RCP, section 5.1.
Lors des études cliniques, 1
cas de surdosage accidentel après administration de 40
sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif. Dans une étude de toléra
l’homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96
mg/kg. Aucun effet indésirable lié
à la dose, ni d’ef f et indésirable grave n’a été rapporté.
Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut
débit, mais pas
avec un filtre à bas débit. Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du
sugammadex sont réduites jusqu'à 70
% après 3 à 6
heures de dialyse.
Liste des excipients
Acide chlorhydrique 3,7
% (pour ajustement du pH) et/ou h
ydroxyde de sodium (pour ajustement du
Eau pour préparations injectables
Durée de conservation
Après première ouverture et dilution, la stabilité physico
chimique de la solution a été démontrée
heures à une température comprise
entre 2 °C et 25 °C. D’un point de vue
microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement,
la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la
responsabilité de l’ut
ilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24
heures entre 2
°C et 8 °C, à
moins que la dilution n’ait été ef f ectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température
épassant pas 30
Ne pas congeler.
Conserver le f lacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué,
voir RCP, rubrique
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Bridion peut être injecté dans la ligne de perf usion intraveineuse d’une perf usion en cours avec les
solutés intraveineux suivants
: chlorure de sodium à 9
%), glucose à 50
mg/mL (5 %),
chlorure de sodium à 4,5
%) et glucose à 25
%), soluté de Ringer Lactate,
soluté de Ringer, glucose à 50
%) dans du chlorure de sodium à 9
mg/mL (0,9 %).
La ligne de perfusion doit être
rincée (par exemple, avec
chlorure de sodium
à 0,9 %)
n de Bridio
n et d'autres médicaments
Utilisation dans la population pédiatrique
Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l’aide d’une solution de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9
%) à une concentration de 10
voir RCP, rubrique
Questions fréquentes sur BRIDION 100 mg/mL, solution injectable
Comment utiliser BRIDION 100 mg/mL, solution injectable ?
BRIDION 100 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BRIDION 100 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BRIDION 100 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, liste I, réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire, administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE).
Quelle est la substance active de BRIDION 100 mg/mL, solution injectable ?
La substance active de BRIDION 100 mg/mL, solution injectable est SUGAMMADEX SODIQUE.
Quels sont les génériques de BRIDION 100 mg/mL, solution injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable, SUGAMMADEX BAXTER 100 mg/ml, solution injectable, SUGAMMADEX EG 100 mg/mL, solution injectable.
Qui fabrique BRIDION 100 mg/mL, solution injectable ?
BRIDION 100 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand BRIDION 100 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?
BRIDION 100 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/07/2008.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 25/07/2008
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →