| Présentation | 4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 1 ml |
| Prix public | 79,23 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 51,50 € |
| Reste à charge | 27,73 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
BUCCOLAM contient un médicament appelé midazolam. Le midazolam appartient à une classe de
médicaments appelés benzodiazépines. BUCCOLAM est utilisé pour arrêter une crise convulsive
subite prolongée chez les nourrissons (dès 3 mois) à l’adultes.
Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, il ne doit être administré qu’en milieu hospitalier afin
d’assurer une surveillance et de disposer d’un équipement de réanimation.
Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu’un diagnostic d’épilepsie
a été fait chez le patient.
Informations à connaître avant de le prendre
N’administrez jamais BUCCOLAM si le patient présente :
une allergie au midazolam, aux benzodiazépines (diazépam par exemple) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
une maladie des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
des difficultés respiratoires sévères au repos (BUCCOLAM peut aggraver les difficultés
une affection entraînant des interruptions fréquentes de la respiration pendant le sommeil
(syndrome d’apnées du sommeil) ;
des troubles hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’administrer BUCCOLAM si le patient :
souffre d’une maladie des reins, du foie ou du cœur ;
souffre d’une affection pulmonaire entraînant des difficultés respiratoires fréquentes.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BUCCOLAM si :
vous avez plus de 60 ans
vous souffrez d'une maladie de longue durée (comme des problèmes respiratoires ou des problèmes
rénaux, hépatiques ou cardiaques).
vous êtes affaibli (vous souffrez d'une maladie qui vous rend très faible, épuisé et à court d'énergie).
Ce médicament peut provoquer une amnésie faisant oublier aux patients les événements qui ont eu lieu
après l’administration du médicament. Les patients doivent être surveillés étroitement après
l’administration du médicament.
L’utilisation de ce médicament doit être évitée chez les patients qui ont des antécédents d’alcoolisme
ou de toxicomanie.
Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant
une insuffisance respiratoire ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d’administration de
doses élevées de BUCCOLAM.
Enfants de moins de 3 mois : BUCCOLAM ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de
3 mois compte tenu de l’insuffisance de données dans ce groupe de patients.
Sujetsâgés : Les sujets âgés sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des cas ci-dessus concerne le patient, demandez conseil à un
médecin ou un pharmacien avant d’administrer ce médicament.
Autres médicaments et BUCCOLAM
Informez votre médecin ou pharmacien si le patient prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout
autre médicament. Si vous ne savez pas si un médicament que prend le patient peut affecter
l’utilisation de BUCCOLAM, parlez à votre médecin ou votre pharmacien.
Cela est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut
affaiblir ou renforcer l’effet des médicaments concernés.
Les effets de BUCCOLAM peuvent être augmentés par des médicaments tels que :
antiépileptiques (pour traiter l’épilepsie), par exemple phénytoïne ;
antibiotiques, par exemple érythromycine, clarithromycine ;
antifongiques, par exemple kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole,
antiulcéreux, par exemple cimétidine, ranitidine et oméprazole ;
médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, par exemple diltiazem, vérapamil ;
certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH et le SIDA, par exemple
saquinavir, lopinavir/ritonavir en association ;
antalgiques opioïdes (médicaments contre la douleur très puissants), par exemple fentanyl ;
médicaments utilisés pour diminuer les taux de graisses dans le sang, par exemple
médicaments utilisés pour soulager les nausées, par exemple nabilone ;
hypnotiques (médicaments induisant le sommeil) ;
antidépresseurs sédatifs (médicaments utilisés pour traiter la dépression qui rendent
sédatifs (médicaments entraînant une détente, une relaxation) ;
anesthésiques (pour supprimer la douleur) ;
antihistaminiques (pour traiter les allergies).
Les effets de BUCCOLAM peuvent être diminués par certains médicaments, tels que :
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
xanthines (utilisées dans le traitement de l’asthme) ;
millepertuis (un médicament à base de plante). Il doit être évité chez les patients qui reçoivent
BUCCOLAM peut augmenter l’effet de certains relaxants musculaires tels que le baclofène (en
entraînant une somnolence accrue). Ce médicament peut également diminuer l’efficacité de certains
médicaments, par exemple la lévodopa (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de
Demandez à votre médecin ou pharmacien quels sont les médicaments que le patient doit éviter
lorsqu’il reçoit BUCCOLAM.
BUCCOLAM avec des aliments et boissons
Le patient ne doit pas boire d’alcool pendant le traitement par BUCCOLAM, car l’alcool peut
augmenter les effets sédatifs de ce médicament et entraîner une somnolence extrême.
Le patient ne doit pas boire de jus de pamplemousse pendant le traitement par BUCCOLAM, car le jus
de pamplemousse peut augmenter les effets sédatifs de ce médicament et entraîner une somnolence
Si la patiente qui doit recevoir ce médicament est enceinte ou qu’elle allaite, si elle pense être enceinte
ou planifie une grossesse, demandez conseil à un médecin avant d’utiliser ce médicament.
L’administration de doses élevées de BUCCOLAM pendant le dernier trimestre de la grossesse peut
entraîner un rythme cardiaque anormal chez l’enfant à naître. Les enfants dont la mère a reçu ce
médicament pendant l’accouchement peuvent également présenter des difficultés de succion, des
difficultés respiratoires et un manque de tonus musculaire à la naissance.
Si la patiente allaite, prévenez le médecin. Même si de faibles quantités seulement de BUCCOLAM
peuvent passer dans le lait maternel, il peut être nécessaire d’interrompre l’allaitement. Le médecin
dira si la patiente peut allaiter après avoir reçu ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BUCCOLAM peut provoquer une somnolence, une amnésie ou diminuer la concentration et la
coordination. Cela peut influencer l’aptitude à effectuer des activités nécessitant de la dextérité telles
que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.
Après avoir reçu ce médicament, le patient ne doit pas conduire, rouler à bicyclette ou utiliser des
machines avant d’avoir complètement récupéré. Pour des conseils supplémentaires, adressez vous à
BUCCOLAM contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue orale, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le médecin prescrira la dose de BUCCOLAM appropriée pour le patient, généralement en fonction de
son âge. Les différentes doses sont identifiées par une couleur spécifique sur la boîte, le tube et la
seringue contenant le médicament.
En fonction de son âge, l’enfant doit recevoir l’une des doses suivantes, présentée dans un
emballage identifié par une couleur spécifique à la dose :
3 mois à moins d’un an : 2,5 mg – emballage avec étiquette jaune.
1 an à moins de 5 ans : 5 mg – emballage avec étiquette bleue.
5 ans à moins de 10 ans : 7,5 mg – emballage avec étiquette mauve.
10 ans à adultes : 10 mg – emballage avec étiquette orange.
La dose est le contenu complet d’une seringue pour administration orale. Ne pas administrer
plus d’une dose.
Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement ne doit être administré qu’en milieu hospitalier
afin d’assurer une surveillance et de disposer d’un équipement de réanimation.
Préparation pour l’administration du médicament
Si le patient présente une crise convulsive, laissez son corps bouger librement, n’essayez pas de limiter
ses mouvements. Vous ne devez déplacer le patient que s’il est proche d’un danger, par exemple de
l’eau profonde, une flamme nue ou des objets pointus.
Posez la tête du patientsur un objet souple pour la soutenir, par exemple un oreiller ou votre genou.
Vérifiez que la dose du médicament est correcte pour l'âge du patient.
Comment administrer ce médicament
Demandez à un médecin, à un pharmacien ou à une infirmière de vous montrer comment administrer
ce médicament. Vérifiez toujours auprès d’eux en cas de doute.
Les instructions pour l’administration de ce médicament figurent également sur l’étiquette du tube.
BUCCOLAM ne doit pas être injecté. Ne pas fixer d’aiguille sur la seringue.
Tout en tenant le tube en plastique, retirer le
capuchon. Sortir la seringue du tube.
Retirer le capuchon rouge de l’embout de la
seringue et l’éliminer en toute sécurité.
Pincer délicatement la joue du patiententre le
pouce et l’index et tirer doucement vers
l’arrière. Insérer l’embout de la seringue à
l’arrière de l’espace entre la joue et la
Appuyer lentement sur le piston de la
seringue jusqu’à ce qu’il s’arrête.
La dose complète de solution doit être
administrée lentement dans l’espace entre la
gencive et la joue (cavité buccale).
Selon la prescription du médecin (pour des
volumes plus importants et/ou pour des
patients plus jeunes), la moitié de la dose
environ peut être administrée lentement d’un
côté de la bouche du patient, puis le reste de
Quand devez-vous appeler un service d’urgences médicales ?
Respectez TOUJOURS les recommandations du médecin du patient ou d’un autre professionnel de
santé pour le traitement. En cas de doute, appelez immédiatement un service d’urgences médicales si :
La crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Vous ne pouvez pas administrer tout le contenu de la seringue ou vous avez perdu une partie du
La respiration du patient ralentit ou s’arrête, par exemple, respiration lente ou superficielle ou
Vous observez des signes de crise cardiaque, qui peuvent être une douleur dans la poitrine ou
une douleur irradiant vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche.
Le patient vomit et la crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Vous avez administré trop de BUCCOLAM et l’enfant présente des signes de surdosage, qui
sont notamment :
o somnolence, fatigue, léthargie,
o confusion ou désorientation,
o absence de réflexe rotulien ou de réponse à un pincement,
o difficultés respiratoires (respiration lente ou superficielle),
o hypotension (vertiges et évanouissement),
Conservez la seringue pour la montrer au personnel du service d’urgences médicales ou au médecin.
N’administrez pas une dose supérieure à celle prescrite par un médecin pour le patient.
Si le patient vomit
Ne lui administrez pas une autre dose de BUCCOLAM.
Si la crise ne cesse pas dans les 10 minutes, appelez une ambulance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Vous devez consulter immédiatement un médecin ou appeler un service d’urgences médicales si le
patient présente :
Des difficultés respiratoires sévères, par exemple respiration lente ou superficielle ou lèvres
bleues. Dans de très rares cas, la respiration pourrait s’arrêter.
Une crise cardiaque. Les signes peuvent être une douleur dans la poitrine pouvant irradier vers
la nuque et les épaules et dans le bras gauche du patient.
Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, entraînant des difficultés pour
avaler ou respirer, ou pâleur de la peau, pouls faible et rapide, ou sensation de perte de
conscience. Il peut s'agir d'une réaction allergique grave.
Autres effets indésirables
Si le patient présente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Nausées et vomissements.
Somnolence ou diminution de la conscience.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Éruption cutanée, urticaire (éruption sous forme de plaques en relief), démangeaisons.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Agitation, nervosité, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sentiment
excessif de bonheur ou d’excitation) ou hallucinations (le fait de voir et éventuellement
d’entendre des choses qui n’existent pas).
Spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements incontrôlables des muscles).
Diminution de la vigilance.
Maux de tête.
Difficultés de coordination des muscles.
Perte de mémoire temporaire. La durée de la perte de mémoire dépend de la dose de
BUCCOLAM qui a été administrée.
Tension artérielle basse, rythme cardiaque lent ou rougeur du visage et du cou (bouffées de
Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes du
tube et de la seringue pour administration orale après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver la seringue pour administration orale dans le tube en plastique de protection.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage a été ouvert ou est endommagé.
Élimination des seringues pour administration orale
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient BUCCOLAM
La substance active est le midazolam.
Chaque seringue pour administration orale préremplie de 2,5 mg contient 2,5 mg de midazolam
(sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 ml de solution.
Chaque seringue pour administration orale préremplie de 5 mg contient 5 mg de midazolam
(sous forme de chlorhydrate) dans 1 ml de solution.
Chaque seringue pour administration orale préremplie de 7,5 mg contient 7,5 mg de midazolam
(sous forme de chlorhydrate) dans 1,5 ml de solution.
Chaque seringue pour administration orale préremplie de 10 mg contient 10 mg de midazolam
(sous forme de chlorhydrate) dans 2 ml de solution.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Qu’est-ce que BUCCOLAM et contenu de l’emballage extérieur
3 mois à moins d’un an : 2,5 mg – emballage avec étiquette jaune.
1 an à moins de 5 ans : 5 mg – emballage avec étiquette bleue.
5 ans à moins de 10 ans : 7,5 mg – emballage avec étiquette mauve.
10 ans à adultes : 10 mg – emballage avec étiquette orange.
BUCCOLAM solution pour administration buccale est un liquide limpide, incolore à jaunâtre. Il est
présenté dans une seringue pour administration orale préremplie de couleur ambre à usage unique.
Chaque seringue pour administration orale est emballée individuellement dans un tube en plastique de
protection. BUCCOLAM est présenté en boîtes contenant 2 et 4 tubes/seringues pour administration
orale préremplies (du même dosage).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Tel: +34 93 475 96 00
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Espagne
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00
Direct Pharma Logistics BG LTD.
Teл.: +40 217 961 566
Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +420 739 232 258
Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel.: +3630 464 6834
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.:+34 93 475 96 00
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060 0
Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel.: +31 70 208 5211
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
Brain Therapeutics IKE
Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 475 96 00
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423 453
Tél: +33 1.53.62.42.90
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259 536
T +385 49 326 550
Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +353 (0)1 428 7777
Direct Pharma Logistics SRL
Telefon/Fax: +40 217 961 566
Salvus MED d.o.o.
T +386 51 334 197
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41
Neuraxpharm Slovakia a.s.
Tel: +421 255 425 562
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
Brain Therapeutics IKE
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur BUCCOLAM 5 mg, solution buccale
Comment utiliser BUCCOLAM 5 mg, solution buccale ?
BUCCOLAM 5 mg, solution buccale se présente sous forme de solution et s'administre par voie buccogingivale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BUCCOLAM 5 mg, solution buccale est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BUCCOLAM 5 mg, solution buccale est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes, liste I, prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de BUCCOLAM 5 mg, solution buccale ?
La substance active de BUCCOLAM 5 mg, solution buccale est CHLORHYDRATE DE MIDAZOLAM.
Qui fabrique BUCCOLAM 5 mg, solution buccale ?
BUCCOLAM 5 mg, solution buccale est fabriqué par le laboratoire NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS (ESPAGNE).
Depuis quand BUCCOLAM 5 mg, solution buccale est-il autorisé en France ?
BUCCOLAM 5 mg, solution buccale a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/09/2011.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 05/09/2011
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →