Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Byfavo est un médicament qui contient la substance active rémimazolam.
Le rémimazolam fait partie d’un groupe de substances connues sous le nom de benzodiazépines.
Byfavo est un sédatif administré avant un examen médical ou un acte médical pour que vous soyez
détendu(e) et somnolent(e) [sédaté(e)].
Informations à connaître avant de le prendre
Byfavo ne doit pas vous être administré:
si vous êtes allergique au rémimazolam ou à d’autres benzodiazépines (telles que le midazolam)
ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
si vous présentez une forme non équilibrée par le traitement d’une affection appelée myasthénie
grave (faiblesse musculaire) dans laquelle les muscles de la poitrine qui vous aident à respirer
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Byfavo si vous souffrez d’une
maladie ou d’une affection sévère, et en particulier si:
vous avez une pression artérielle très basse ou très élevée ou si vous avez tendance à vous
vous avez des troubles cardiaques, en particulier un rythme cardiaque très lent et/ou irrégulier
si vous avez des troubles respiratoires, notamment une difficulté respiratoire
vous souffrez de troubles sévères du foie
vous souffrez d’une affection appelée myasthénie grave, dans laquelle vos muscles sont affaiblis
vous consommez régulièrement des drogues récréatives ou si vous avez eu des problèmes
d’addiction dans le passé
Byfavo peut entraîner une perte temporaire de mémoire. Votre médecin évaluera votre état avant votre
sortie de l’hôpital ou de la clinique et vous dispensera les conseils nécessaires.
Enfants et adolescents
Byfavo ne doit pas être administré à des patients âgés de moins de 18 ans étant donné qu’il n’a pas été
testé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Byfavo
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre
médicament, en particulier s’il s’agit:
d’opioïdes (y compris les analgésiques tels que la morphine, le fentanyl et la codéine ou certains
médicaments contre la toux ou des médicaments utilisés dans le cadre d’un traitement de
d’antipsychotiques (médicaments destinés à traiter certaines maladies psychiatriques)
d’anxiolytiques (tranquillisants ou médicaments qui réduisent l’anxiété)
de médicaments qui provoquent une sédation (par exemple le temazépam ou le diazépam)
d’antidépresseurs (médicaments pour traiter la dépression)
de certains antihistaminiques (médicaments pour traiter les allergies)
de certains antihypertenseurs (médicaments pour traiter l’hypertension)
Il est important d’avertir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez d’autres médicaments,
car l’utilisation simultanée de plusieurs médicaments peut modifier l’effet des médicaments concernés.
Byfavo avec de l’alcool
L’alcool peut modifier l’effet de Byfavo. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère:
de la quantité d’alcool que vous consommez régulièrement ou si vous avez eu des problèmes de
Ne buvez pas d’alcool pendant les 24 heures précédant l’administration de Byfavo.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Byfavo si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous
Si vous allaitez, n’allaitez pas pendant les 24 heures qui suivent l’administration de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Byfavo vous rend somnolent, distrait et affecte votre capacité de concentration. Même si ces effets
s’estompent rapidement, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à la disparition
complète de ces effets. Demandez à votre médecin quand vous pourrez à nouveau conduire ou utiliser
Byfavo contient du dextran 40 pour injection
Ce médicament contient 79,13 mg de dextran 40 pour injection dans chaque flacon. Dans de rares cas,
les dextrans peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. En cas de difficultés respiratoires ou
d’œdèmes, ou si vous vous sentez faible, demandez immédiatement une assistance médicale.
Comment le prendre ?
Votre médecin décidera de la dose adaptée à votre cas.
Votre respiration, votre rythme cardiaque et votre tension artérielle seront surveillés pendant
l’intervention et le médecin adaptera la dose si nécessaire.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera Byfavo par injection dans une veine (circulation
sanguine) avant et pendant l’examen médical ou l’acte médical. Byfavo est mélangé à une solution
saline stérile pour obtenir une solution avant utilisation.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant un certain temps après la sédation pour
s’assurer que vous vous sentez bien et que vous êtes apte à rentrer chez vous.
Si trop de Byfavo vous a été administré
Si vous avez reçu trop de Byfavo, les symptômes suivants peuvent être observés:
vous pouvez avoir des sensations d’étourdissement
vous pouvez être confus
vous pouvez avoir sommeil
votre vue peut devenir floue ou vous pouvez avoir des mouvements involontaires des yeux (yeux
vous pouvez être agité(e)
vous pourriez vous sentir faible
votre tension artérielle peut chuter
votre rythme cardiaque peut ralentir
votre respiration peut devenir lente et superficielle
vous pouvez perdre connaissance
Votre médecin saura comment vous traiter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Pression artérielle basse
Respiration inhabituellement lente ou superficielle (et faible taux d’oxygène dans le sang)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Rythme cardiaque lent
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Envie de dormir
Sensation de froid
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique sévère et soudaine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Les professionnels de l’hôpital ou de la clinique sont responsables du stockage de ce médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 20 et
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient
tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de
la responsabilité de l’utilisateur (voir RCP rubrique 6.3).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Byfavo
La substance active est le rémimazolam. Chaque flacon contient du bésylate de rémimazolam
équivalant à 20 mg de rémimazolam. Après reconstitution, chaque ml contient 2,5 mg de
Les autres composants sont:
Dextran 40 pour injection
Hydroxyde de sodium
Voir rubrique 2, «Byfavo contient du dextran 40 pour injection».
Comment se présente Byfavo et contenu de l’emballage extérieur
Byfavo est une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Boîte de 10 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
PAION Pharma GmbH
PAION Deutschland GmbH
PAION Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Teл.: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tél/Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel.: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tlf: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tlf: +800 4453 4453
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 0100002
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Sími: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
PAION Pharma GmbH
Puh/Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Τηλ: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Byfavo 20 mg, poudre pour solution injectable
VOIE INTRAVEINEUSE UNIQUEMENT
Doit être reconstitué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9 %).
Veuillez lire attentivement le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant utilisation.
Le rémimazolam ne doit être administré que par des professionnels de santé expérimentés dans la
sédation. Le patient doit être surveillé tout au long de l’intervention par un autre professionnel de santé
qui n’est pas impliqué dans le déroulement de l’intervention et dont la seule tâche consiste à surveiller
le patient. Tous les membres du personnel doivent être formés à la détection et à la prise en charge de
l’obstruction des voies respiratoires, de l’hypoventilation et de l’apnée, y compris le maintien des
voies respiratoires libres, la ventilation de soutien et la réanimation cardiovasculaire. Les fonctions
respiratoire et cardiaque du patient doivent être surveillées en permanence. Des médicaments de
réanimation et des équipements adaptés à l’âge et à la taille pour rétablir la perméabilité des voies
respiratoires et la ventilation par sac/valve/masque doivent être immédiatement disponibles. Un
antagoniste de la benzodiazépine (flumazénil, un médicament utilisé pour neutraliser les effets du
rémimazolam) doit être immédiatement disponible à l’utilisation.
Instructions pour la reconstitution
Remarque: Des techniques aseptiques strictes doivent être maintenues pendant la manipulation, la
préparation et l’utilisation de Byfavo.
Pour la reconstitution, utiliser une aiguille stérile et une seringue stérile de 10 ml, retirer le bouchon du
flacon, percer le bouchon du flacon à un angle de 90° et ajouter 8,2 ml de solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en dirigeant le jet de solution saline vers la paroi du flacon.
Faire tournoyer doucement le flacon jusqu’à dissolution complète du contenu. La solution reconstituée
doit être limpide et incolore à jaune pâle. Le flacon permet d’obtenir une concentration finale de
2,5 mg/ml de rémimazolam.
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour vérifier l’absence de particules et de
décoloration avant l’administration. Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution
doit être éliminée.
La solution reconstituée est destinée à un usage unique, toute fraction non utilisée doit être éliminée
conformément à la réglementation en vigueur.
Byfavo est incompatible avec la solution de Ringer lactate (aussi connue sous le nom de solution de
composé de lactate de sodium ou solution d’Hartmann), la solution de Ringer acétate et la solution de
Ringer bicarbonate pour perfusion.
Après reconstitution, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à
l’exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Il a été démontré que le Byfavo reconstitué était compatible avec les liquides intraveineux suivants
lorsqu’il est administré par la même ligne intraveineuse:
Solution injectable de glucose (5 %)
Solution injectable de glucose (20 %)
Solution injectable de glucose (5 %) - chlorure de sodium (0,45 %)
Liquide de Ringer
Solution injectable de chlorure de sodium (0,9 %)
La compatibilité avec d’autres liquides intraveineux n’a pas été évaluée.
Durée de conservation
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 20 °C et 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient
tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de
la responsabilité de l’utilisateur.
Précautions particulières de conservation
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Notice: Information du patient
Byfavo 50 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Byfavo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Byfavo
3. Comment utiliser Byfavo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Byfavo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Byfavo et dans quels cas est-il utilisé
Byfavo est un médicament qui contient la substance active rémimazolam. Celui-ci fait partie d’un
groupe de substances connues sous le nom de benzodiazépines. Byfavo est administré pour que vous
perdiez conscience (vous vous endormiez) lors d’une intervention chirurgicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Byfavo
Byfavo ne doit pas vous être administré:
si vous êtes allergique au rémimazolam ou à d’autres benzodiazépines (telles que le midazolam)
ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
si vous présentez une forme non équilibrée par le traitement d’une affection appelée myasthénie
grave (faiblesse musculaire) dans laquelle les muscles de la poitrine qui vous aident à respirer
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Byfavo si vous souffrez d’une
maladie ou d’une affection sévère, et en particulier si:
vous avez une pression artérielle très basse ou très élevée ou si vous avez tendance à vous
vous avez des troubles cardiaques, en particulier un rythme cardiaque très lent et/ou irrégulier
si vous avez des troubles respiratoires, notamment une difficulté respiratoire
vous souffrez de troubles sévères du foie
vous souffrez d’une affection appelée myasthénie grave, dans laquelle vos muscles sont affaiblis
vous consommez régulièrement des drogues récréatives ou si vous avez eu des problèmes
d’addiction dans le passé
Byfavo peut entraîner une perte temporaire de mémoire. Votre médecin évaluera votre état avant votre
sortie de l’hôpital ou de la clinique et vous dispensera les conseils nécessaires.
Certains patients subissant des interventions chirurgicales peuvent présenter une confusion mentale
(délirium) soudaine après l’intervention. Ceci est plus fréquent chez les patients qui subissent des
interventions chirurgicales majeures, qui sont âgés, qui ont des problèmes de mémoire, qui sont exposés
à une anesthésie/sédation qui est profonde et/ou qui dure longtemps, ou qui ont des infections. Les
patients présentant un délirium peuvent trouver qu’il est difficile de suivre une conversation, être plus
confus à certains moments qu’à d’autres, devenir agités et nerveux ou être endormis et très ralentis, et
faire des rêves étranges ou entendre des bruits ou des voix qui n’existent pas. Le médecin évaluera votre
état et mettra en place le traitement adapté.
Parfois, les benzodiazépines provoquent des effets qui sont à l’opposé de ceux que le médicament devrait
avoir. Vous pourrez entendre le terme d’« effets paradoxaux ». Ils comprennent par exemple
comportement agressif, agitation, anxiété. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées lorsqu’elles
reçoivent de fortes doses du médicament ou lorsque le médicament est administré rapidement.
Enfants et adolescents
Byfavo ne doit pas être administré à des patients âgés de moins de 18 ans étant donné qu’il n’a pas été
testé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Byfavo
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre
médicament, en particulier s’il s’agit:
d’opioïdes (y compris les analgésiques tels que la morphine, le fentanyl et la codéine ou certains
médicaments contre la toux ou des médicaments utilisés dans le cadre d’un traitement de
d’antipsychotiques (médicaments destinés à traiter certaines maladies psychiatriques)
d’anxiolytiques (tranquillisants ou médicaments qui réduisent l’anxiété)
de médicaments qui provoquent une sédation (par exemple le temazépam ou le diazépam)
d’antidépresseurs (médicaments pour traiter la dépression)
de certains antihistaminiques (médicaments pour traiter les allergies)
de certains antihypertenseurs (médicaments pour traiter l’hypertension)
Il est important d’avertir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez d’autres médicaments,
car l’utilisation simultanée de plusieurs médicaments peut modifier l’effet des médicaments concernés.
Byfavo avec de l’alcool
L’alcool peut modifier l’effet de Byfavo. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère de la quantité
d’alcool que vous consommez régulièrement ou si vous avez eu des problèmes de consommation
Ne buvez pas d’alcool pendant les 24 heures précédant l’administration de Byfavo.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Byfavo si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous
Si vous allaitez, n’allaitez pas pendant les 24 heures qui suivent l’administration de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Byfavo vous rend somnolent, distrait et affecte votre capacité de concentration. Même si ces effets
s’estompent rapidement, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à la disparition
complète de ces effets. Demandez à votre médecin quand vous pourrez à nouveau conduire ou utiliser
Byfavo contient du dextran 40 pour injection
Ce médicament contient 198 mg de dextran 40 pour injection dans chaque flacon. Dans de rares cas,
les dextrans peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. En cas de difficultés respiratoires ou
d’œdèmes, ou si vous vous sentez faible, demandez immédiatement une assistance médicale.
3. Comment utiliser Byfavo
Votre médecin décidera de la dose adaptée à votre cas.
Votre respiration, votre rythme cardiaque et votre tension artérielle seront surveillés pendant
l’intervention et le médecin adaptera la dose si nécessaire.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera Byfavo par injection dans une veine (circulation
sanguine) avant une intervention chirurgicale. Byfavo est mélangé à une solution de chlorure de
sodium stérile pour obtenir une solution avant utilisation. Vous pourrez avoir besoin de plusieurs
médicaments pour rester endormi(e), pour ne pas ressentir la douleur, pour bien respirer avec une
tension artérielle stable. Le médecin décidera des médicaments dont vous avez besoin.
Le temps de récupération après la fin de l’administration devrait être de 12 à 15 minutes.
Si trop de Byfavo vous a été administré
Si vous avez reçu trop de Byfavo, les symptômes suivants peuvent être observés:
votre tension artérielle peut chuter
votre rythme cardiaque peut ralentir
votre respiration peut devenir lente et superficielle
Votre médecin saura comment vous traiter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Rythme cardiaque lent
Pression artérielle basse
Sensation de malaise (nausées)
Envie de vomir (vomissement)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Respiration inhabituellement lente ou superficielle (et faible taux d’oxygène dans le sang)
Prolongation de la somnolence ou de l’inconscience après l’intervention chirurgicale
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Positionnement anormal de la langue dans la bouche (plus haute, contre le palais et plus en arrière
dans la bouche que d’habitude)
Sensation de froid
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique sévère et soudaine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Byfavo
Les professionnels de l’hôpital ou de la clinique sont responsables du stockage de ce médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 20 et
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient
tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de
la responsabilité de l’utilisateur (voir RCP rubrique 6.3).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Byfavo
La substance active est le rémimazolam. Chaque flacon contient du bésylate de rémimazolam
équivalant à 50 mg de rémimazolam. Après reconstitution, chaque ml contient 5 mg de
rémimazolam. La solution est ensuite diluée avant utilisation. Le médecin décidera de la quantité
exacte qui vous convient.
Les autres composants sont:
Dextran 40 pour injection
Hydroxyde de sodium
Voir rubrique 2, «Byfavo contient du dextran 40 pour injection».
Comment se présente Byfavo et contenu de l’emballage extérieur
Byfavo est une poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion (poudre pour
solution à diluer) de couleur blanche à blanc cassé.
Boîte de 10 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
PAION Pharma GmbH
PAION Deutschland GmbH
PAION Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Teл.: +800 4453 4453
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Tél/Tel: +800 4453 4453
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Tlf: +800 4453 4453
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 0100002
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Sími: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
PAION Pharma GmbH
Puh/Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Τηλ: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Byfavo 50 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
VOIE INTRAVEINEUSE UNIQUEMENT
Doit être reconstitué et ensuite dilué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Veuillez lire attentivement le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant utilisation.
Le rémimazolam doit être uniquement administré au sein d'un établissement hospitalier ou dans des
centres de jour équipés de façon adéquate par des médecins anesthésistes.
Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être surveillées de façon constante (par exemple
électrocardiogramme (ECG), oxymétrie de pouls) et le matériel nécessaire pour le maintien des voies
respiratoires, la ventilation artificielle, et les autres équipements de réanimation doivent être
immédiatement accessibles à tout moment.
Chaque flacon est à usage unique exclusivement. La reconstitution et la dilution du produit doivent
être réalisées en utilisant des techniques aseptiques. Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être
utilisé immédiatement (RCP rubrique 6.3). Pour éviter le phénomène de carottage, l’aiguille doit être
insérée à un angle de 45 à 60° avec l’ouverture de la pointe de l’aiguille vers le haut (c’est-à-dire loin
du bouchon), manipulation dite parfois « biseau vers le haut ». Une légère pression est appliquée et
l’angle est progressivement augmenté à mesure que l’aiguille entre dans le flacon. L’aiguille doit être
à un angle de 90° juste au moment où le biseau de l’aiguille pénètre à travers le bouchon.
Instructions pour la reconstitution
Byfavo doit être reconstitué en ajoutant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) et être agité doucement en faisant tournoyer le flacon jusqu’à la dissolution complète de la
poudre. La solution reconstituée de Byfavo sera limpide et incolore à jaune pâle. La solution doit être
éliminée si des particules visibles ou une décoloration sont observées.
Instructions pour la dilution
Pour l’administration, la solution reconstituée doit ensuite être diluée. Le volume approprié de solution
reconstituée de rémimazolam doit être prélevé dans le ou les flacon(s) et ajouté dans une seringue ou
une poche pour perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
afin d’obtenir une concentration finale de 1-2 mg/ml de rémimazolam (tableau 1).
Tableau 1 Instructions de dilution
Solution reconstituée Concentration finale
(50 mg reconstitué avec
Diluer 10 ml de solution
reconstituée avec 15 ml de
solution injectable de
chlorure de sodium (0,9 %)
Diluer 10 ml de solution
reconstituée avec 40 ml de solution
injectable de chlorure de sodium
Administration avec d’autres liquides
Lorsque Byfavo est reconstitué et dilué dans du chlorure de sodium (0,9 %) comme décrit ci-dessus, la
compatibilité a été démontrée avec les solutions suivantes :
Glucose à 5 % en perfusion intraveineuse,
Solution pour perfusion de glucose à 20 % p/v,
Solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,45 % p/v et de glucose à 5 % p/v,
Chlorure de sodium 0,9 % p/v en perfusion intraveineuse,
Solution de Ringer (chlorure de sodium 8,6 g/l, chlorure de potassium 0,3 g/l, chlorure de calcium
dihydraté 0,33 g/l)
Ce médicament ne doit pas être mélangé ou co-administré dans la même ligne de perfusion avec des
médicaments autres que ces solutions décrites dans cette rubrique.
Les incompatibilités entre Byfavo et les solutions co-administrées peuvent entraîner une précipitation
ou une turbidité qui peut aboutir à l’occlusion du site d’accès vasculaire. Byfavo est incompatible avec
la solution de Ringer lactate (aussi connue sous le nom de solution de composé de lactate de sodium
ou solution d’Hartmann), la solution de Ringer acétate et la solution de Ringer bicarbonate pour
perfusion et d’autres solutions alcalines puisque la solubilité du produit est faible à un pH supérieur ou
égal à 4.
Ce médicament ne doit pas être mélangé ou co-administré dans la même ligne de perfusion avec
d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Administration avec
d’autres liquides ».
Stabilité en cours d’utilisation après reconstitution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 20 °C et 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient
tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de
la responsabilité de l’utilisateur.
Précautions particulières de conservation
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Questions fréquentes sur BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable
Comment utiliser BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable ?
BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable se présente sous forme de poudre pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, liste I, réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire, administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE).
Quelle est la substance active de BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active de BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable est BÉSYLATE DE RÉMIMAZOLAM.
Qui fabrique BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable ?
BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire PAION PHARMA (ALLEMAGNE).
Depuis quand BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable est-il autorisé en France ?
BYFAVO 20 mg, poudre pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/03/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PAION PHARMA (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 26/03/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →