Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Le nom de votre médicament est Cabazitaxel Accord. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il
appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».
Cabazitaxel Accord est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une
autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un
corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin
qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez pas Cabazitaxel Accord
si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou
à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500 /
si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,
si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Vous ne devez pas prendre du Cabazitaxel Accord si l’un de ces cas ci-dessus s’applique à vous. Si
vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Cabazitaxel Accord.
Avertissements et précautions
Avant chaque traitement par Cabazitaxel Accord, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que
vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour
recevoir Cabazitaxel Accord.
Prévenez immédiatement votre médecin si :
Vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec Cabazitaxel Accord, il est probable que votre
taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à
l’apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements
pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs
bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe
précurseur d’infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin
Vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le
traitement avec Cabazitaxel Accord.
Vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous
vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra
vous prescrire un traitement.
Vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la
sensation dans vos mains ou pieds.
Vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez un changement de la couleur
de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre
médecin arrêtera le traitement par Cabazitaxel Accord. Car Cabazitaxel Accord peut augmenter
le risque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.
Vous avez des problèmes rénaux.
Vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées
sévères (sensation d’être malade) ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes
de problèmes de foie.
Vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.
Vous avez du sang dans les urines.
Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre
médecin pourra réduire la dose de Cabazitaxel Accord ou arrêter le traitement.
Autres médicaments et Cabazitaxel Accord
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres
médicaments peuvent affecter l’action de Cabazitaxel Accord, de même que Cabazitaxel Accord peut
modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :
kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;
carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;
millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres
statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine)
(pour réduire le cholestérol dans le sang) ;
valsartan (contre l’hypertension) ;
répaglinide (contre le diabète).
Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par Cabazitaxel Accord, parlez-en à votre
Grossesse, allaitement et fertilité
Cabazitaxel Accord n’est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.
Cabazitaxel Accord peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus. Il est déconseillé
de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 4 mois après le traitement et de prendre conseil pour la
conservation du sperme avant le traitement car Cabazitaxel Accord peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas
ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Cabazitaxel Accord contient de l’éthanol (alcool)
Ce médicament contient 1 185 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon, équivalent à 395 mg/mL. La
quantité contenue dans chaque flacon de ce médicament est équivalente à 30 mL de bière ou 12 mL
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les
adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence. L'alcool
contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant de l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
Comment le prendre ?
Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par Cabazitaxel Accord
afin de réduire les risques de réactions allergiques.
Cabazitaxel Accord vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Cabazitaxel Accord doit être préparé (dilué) avant d’être administré. Les informations
pratiques pour la préparation et l’administration de Cabazitaxel Accord destinées aux
médecins, infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice.
Cabazitaxel Accord vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines
(voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à
Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde
(prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.
Combien et à quelle fréquence
La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu’il vous convient de vous
Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmière.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en parlera et vous
expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Consulter un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :
Fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au
Perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir
chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou
persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).
Des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut
arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage ou l’intestin (perforation digestive).
Ceci peut entraîner la mort.
Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :
diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle
important contre les infections)
diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement)
perte de l’appétit (anorexie)
troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou
sang dans les urines
sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie
Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
altération du goût
perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à
l’arrêt du traitement)
douleur des articulations
manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection
sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte de sensibilité des mains et des
maux de tête
diminution ou augmentation de la tension artérielle
impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation
miction douloureuse ou fréquente
maladie rénale ou problèmes aux reins
plaie buccale ou sur les lèvres
infections ou risque d’infections
taux de sucre élevé dans le sang
sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes
trouble de l’équilibre
rythme cardiaque rapide ou irrégulier
caillot de sang dans la jambe ou le poumon
sensation de rougissement de la peau
douleur dans la bouche ou la gorge
inconfort, douleurs, ou faiblesse musculaires
gonflement des pieds ou des jambes
altération des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se détacher).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
taux de potassium bas dans le sang
bourdonnement dans les oreilles
sensation de chaleur dans la peau
rougeur de la peau
inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à
la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie ).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière pour ce qui est de la température de
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Chaque flacon est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de
Après la dilution finale dans la poche/le flacon de perfusion
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à
température ambiante (15 °C – 30 °C) incluant l’heure d’administration de la perfusion et pendant
48 heures au réfrigérateur (incluant l’heure d’administration de la perfusion).
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En
cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité
de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2 °C- 8 °C, sauf en cas de
dilution réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Cabazitaxel Accord
Le principe actif est le cabazitaxel. Un mL de solution à diluer contient 20 mg de cabazitaxel. Chaque
flacon de 3 mL de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Les autres composants sont le polysorbate 80, l’acide citrique et l’éthanol anhydre (voir rubrique 2 «
Cabazitaxel Accord contient de l’alcool »).
Qu’est-ce-que Cabazitaxel Accord et contenu de l’emballage extérieur
Cabazitaxel Accord est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est une solution limpide incolore à jaune pâle ou jaune marron.
Elle se présente dans un flacon à usage unique en verre transparent de 6 mL contenant un volume
nominal de 3 mL de solution à diluer.
Présentation : Chaque boîte contient un flacon à usage unique.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelone, Espagne
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelone, 08040, Espagne
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 7488 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL
ACCORD 20 mg/mL SOLUTION A DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION A
USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux utilisés
pour les dilutions.
Durée de conservation et précautions spéciales de conservation
Pour les boites de Cabazitaxel Accord 20 mg/mL solution à diluer pour solution pour perfusion
Pas de précautions particulières de conservation.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Après la dilution finale dans le flacon/poche pour perfusion
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à
température ambiante (15 °C – 30 °C) incluant l’heure d’administration de la perfusion et pendant
48 heures au réfrigérateur (incluant l’heure d’administration de la perfusion).
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de
l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2 °C- 8 °C, sauf en cas de dilution
réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Précautions pour la préparation et l’administration
Comme tous les autres agents anti-néoplasiques, des précautions doivent être prises pendant la
manipulation et la préparation de solutions de Cabazitaxel Accord, prenant en compte des dispositifs
adaptés, des équipements de protection personnelle (comme des gants), et des procédures de
En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de Cabazitaxel Accord, lavez
immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une
muqueuse, lavez immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Cabazitaxel Accord doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à la
manipulation d’agents cytotoxiques. Aucune personne enceinte ne devra manipuler ce médicament.
Étapes de préparation
NE PAS utiliser ce médicament avec d’autres médicaments à base de cabazitaxel ayant une
concentration différente de cabazitaxel. Cabazitaxel Accord contient 20 mg/mL de cabazitaxel (au
moins 3 mL de volume nominal).
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement. Éliminer toute solution non
utilisée. Il peut être nécessaire d’utiliser plusieurs flacons de Cabazitaxel Accord pour administrer la
La procédure de dilution de la solution pour perfusion doit être réalisée de manière aseptique.
Prélevez de façon aseptique le volume requis
de Cabazitaxel Accord (contenant 20 mg/mL
de cabazitaxel), avec une seringue graduée
munie d’une aiguille. A titre d’exemple, une
dose de 45 mg de cabazitaxel nécessiterait
2,25 mL de Cabazitaxel Accord.
Injectez le contenu de la seringue dans une
poche stérile pour perfusion exempte de PVC
contenant soit une solution de glucose à 5 %
soit une solution de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %). La concentration de la
solution à perfuser doit être comprise entre
0,10 mg/mL et 0,26 mg/mL.
Retirez la seringue et mélanger le contenu de
la poche ou flacon de perfusion par rotation
La solution de perfusion est limpide et incolore
Comme tous les médicaments administrés par
voie parentérale, la solution pour perfusion
obtenue doit être contrôlée visuellement avant
utilisation. Comme la solution pour perfusion
est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser
avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit
pas être utilisée et sera éliminée.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Voir ci-dessus pour les informations
relatives à la durée de conservation et aux précautions spéciales de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Cabazitaxel Accord est administré en perfusion pendant une heure.
Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est
recommandé lors de l’administration.
Les poches de perfusion en PVC ou les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées
pour la préparation et l’administration de la solution de perfusion.
de solution à
Solution de glucose à
5% ou solution de
chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9%)
Solution à diluer
Questions fréquentes sur CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion
Comment utiliser CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion ?
CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion ?
La substance active de CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion est CABAZITAXEL.
Qui fabrique CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion ?
CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 28/08/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 28/08/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →