1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE BOIRON, liquide pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calendula officinalis Teinture mère
Pour un flacon de 60 ml ou 125 ml.
Excipient à effet notoire : Éthanol à 55% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en usage local dans le traitement des plaies superficielles de faible étendue, des crevasses, écorchures, gerçures et des piqûres d’insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer la teinture mère sur la peau, 1 à 4 fois par jour à l’aide d’une compresse.
L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans nécessite un avis médical.
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Mode d’administration
Voie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au Calendula.
Sensibilité connue aux plantes de la famille des Astéracées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les lésions ou les plaies surinfectées.
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient 919,96 mg d'alcool (éthanol) pour 1 ml, équivalent à 55% V/V. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.
Usage externe. Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, Éthanol à 96 pour cent V/V.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans avant ouverture.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 mL ou 125 mL en flacon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 492 956-6 ou 34009 492 956 6 1 : 60 mL en flacon (verre).
- 492 957-2 ou 34009 492 957 2 2 : 125 mL en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Première autorisation : 30/11/2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.