1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CAMPHRICE DU CANADA 4 POUR CENT, bâton pour application locale.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Camphre racémique ..............................................................................................................4,0 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Bâton pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer 2 fois par jour sur la peau préalablement nettoyée.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 30 mois.
· Dermatoses suintantes.
· Dermatoses surinfectées.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses.
Liées à la présence de dérivés terpéniques:
· nourrissons de moins de 30 mois,
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de camphre et du risque de convulsion chez l'enfant, ce médicament doit être utilisé avec prudence avant l'âge de 12 ans. En particulier ne pas utiliser sur une grande surface, ni sur les muqueuses notamment nasales ni sur les lèvres.
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Réactions allergiques locales possibles.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, risque d’accident neurologique à type de convulsions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, (D. Dermatologie), Code ATC : D02AX.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de thym, terpinol, paraffine solide, vaseline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube applicateur tournant en polystyrène de 30 g, fermé par un capuchon en polystyrène muni d'une cupule intérieure en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMACIE ET LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER
2, PLACE DE L'HOMME DE FER
67000 STRASBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 316 103-4 : bâton pour application locale de 30 g en tube (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 avril 1996
Date de dernier renouvellement : 22 avril 2006.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
22 mai 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.