1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CANTABILINE 400 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hymécromone...................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 comprimé au début des principaux repas.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entrainer des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 142,5 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène. En l'absence de données dans l'espèce humaine, il est préférable de ne pas le prescrire chez la femme enceinte.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par hymécromone. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent ≥ 1/100;
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhée
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : réactions anaphylactiques incluant urticaire, prurit, dyspnée, œdème de Quincke et hypotension pouvant évoluer vers un choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE, code ATC : A05AX02.
L'hymécromone exerce sur les voies biliaires extra-hépatiques un effet spasmolytique.
Le mécanisme de cette action est de type musculotrope, sans effets atropiniques.
On constate également une augmentation de la cholérèse sans excitation de la contraction vésiculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La concentration sanguine maximale est atteinte entre 2 et 3 heures après une prise orale.
L'hymécromone se concentre fortement dans la bile et suit un cycle entéro-hépatique.
La demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure.
L'excrétion se fait par voie urinaire sous forme de glucuro et sulfoconjugués.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé (gluten), gélatine, acide alginique, talc, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC-Aluminium) de 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DB PHARMA
1 BIS AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE
LA VARENNE SAINT-HILAIRE
94210 SAINT-MAUR-DES FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 921-3 ou 34009 321 921 3 7 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.