| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 3777,85 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3777,85 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Caprelsa est un traitement pour les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus atteints :
d’un type de cancer médullaire de la thyroïde appelé cancer mutant RET (REarrangement pendant la
Transfection) et qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps.
Caprelsa agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs (cancers).
Il en résulte un arrêt de l’apport de nutriments et d’oxygène à la tumeur. Caprelsa peut également agir
directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Caprelsa :
Si vous êtes allergique au vandétanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un trouble cardiaque depuis la naissance appelé « syndrome du QTc long
congénital». Ceci est vu sur un électrocardiogramme (ECG).
Si vous allaitez.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants : arsenic, cisapride (utilisé pour traiter les brûlures
d’estomac), érythromycine par voie intraveineuse et moxifloxacine ( utilisées pour traiter les
infections), torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein), mizolastine (utilisée pour traiter les
allergies), antiarythmiques de classes IA et III (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque).
Ne prenez pas Caprelsa si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à
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Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Caprelsa,
Si vous êtes sensible au soleil. Certaines personnes prenant Caprelsa deviennent plus sensibles
à la lumière du soleil, ce qui peut entraîner des coups de soleil. Lors de votre traitement par
Caprelsa, protégez-vous avant d'aller à l'extérieur en utilisant toujours un écran solaire et en
portant des vêtements afin d’éviter une exposition au soleil.
Si vous avez une tension artérielle élevée ;
Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi
d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
Si vous avez une intervention chirurgicale de prévue. Votre médecin peut envisager d’arrêter
Caprelsa si vous devez subir une intervention chirurgicale lourde car Caprelsa peut affecter la
cicatrisation des plaies. Caprelsa peut être redémarré une fois qu'une cicatrisation complète de
la plaie est établie.
Si vous prenez des médicaments pour prévenir les complications osseuses de votre cancer de la
thyroïde ou pour votre ostéoporose.
Si vous avez des problèmes rénaux.
Des Effets Indésirables Cutanés Sévères (EICSs), tels que le Syndrome de Stevens Johnson (SSJ) / la
Nécrolyse Epidermique Toxique (NET), ont été rapportés avec le vandétanib. Si vous remarquez
l’apparition de symptômes liés à ces réactions cutanées sévères décrites dans la rubrique 4, a rrêtez de
prendre Caprelsa et consultez immédiatement un médecin.
La détermination du statut RET de votre cancer sera nécessaire avant l’initiation d’un traitement par
Surveillance de votre sang et de votre cœur :
Votre médecin ou votre infirmier/ère devra réaliser des examens pour vérifier dans votre sang le taux
de potassium, de calcium, de magnésium, et de l’hormone stimulant la thyroïde (TSH) et également
l’activité électrique de votre cœur avec un examen appelé électrocardiogramme (ECG). Ces examens
devront être réalisés :
Avant le début du traitement par Caprelsa.
Régulièrement pendant le traitement par Caprelsa.
1, 3 et 6 semaines après le début du traitement par Caprelsa.
12 semaines après le début du traitement par Caprelsa.
Tous les 3 mois ensuite.
Si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa.
Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur.
Selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Caprelsa ne doit pas être donné à des enfants âgés de moins de 5 ans.
Autres médicaments et Caprelsa
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes. En effet,
Caprelsa peut modifier la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent
avoir un effet sur Caprelsa.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, rifampicine et moxifloxacine
(médicaments utilisés pour traiter les infections),
carbamazépine et phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions),
ondansétron (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),
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cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), pimozide (utilisé pour traiter les
mouvements incontrôlés répétés du corps et les exclamations verbales) et halofantrine et
luméfantrine (utilisé s pour traiter le paludisme),
méthadone (utilisée pour traiter l’addiction), halopéridol, chlorpromazine, sulpiride,
amisulpride, et zuclopenthixol (utilisés pour traiter les maladies mentales),
pentamidine (utilisée pour traiter les infections),
anti-vitamines K et dabigatran souvent appelés « fluidifiants sanguins »,
ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour traiter les rejets après transplantations), digoxine
(utilisée pour traiter une fréquence cardiaque irrégulière), et metformine (utilisée pour contrôler
le sucre dans le sang),
inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac).
Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d’Alerte pour le Patient que vous a remis
votre médecin. Il est important que vous conserviez cette carte d’alerte et de la montrer à votre
conjoint(e) ou au personnel soignant.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car Caprelsa peut être nocif pour un
enfant à naître. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de prendre Caprelsa
pendant cette période.
Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser un moyen efficace de
contraception lors du traitement par Caprelsa et au moins pendant les quatre mois qui suivent la
dernière prise de Caprelsa. Si vous êtes un homme fertile, vous devez utiliser un moyen de
contraception efficace pendant le traitement par Caprelsa et au moins pendant les quatre mois qui
suivent votre dernière prise de Caprelsa.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Caprelsa, pour la sécurité de votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent si vous devez conduire des véhicules ou utiliser des machines. Gardez à l’esprit que
Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
Comment le prendre ?
Utilisation chez les adultes
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.
Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
Caprelsa peut être pris avec ou sans aliments.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le médecin vous informera du nombre de comprimés de Caprelsa que vous devrez donner à votre enfant.
La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant. La dose quotidienne totale chez
l’enfant ne doit pas dépasser 300 mg. Le traitement prescrit peut être administré selon différents
schémas : soit en une prise par jour, soit tous les 2 jours, soit selon un schéma sur 7 jours à répéter toutes
les semaines comme indiqué dans le guide de posologie et de suivi qui vous a été remis par votre
médecin. Il est important que vous gardiez ce guide de posologie et que vous le montriez aux personnels
Si vous éprouvez des difficultés à avaler le comprimé
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le dissoudre dans de l’eau de la façon
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Prenez un demi-verre d’eau plate (non gazeuse). Utilisez uniquement de l’eau et n’utilisez
aucun autre liquide.
Mettez le comprimé dans l’eau.
Remuez jusqu’à la dispersion du comprimé dans l’eau, ce qui peut prendre environ 10 minutes.
Buvez ensuite immédiatement.
Pour s’assurer qu’il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
Si vous ressentez des effets indésirables
Si vous ressentez des effets indésirables, mentionnez- les à votre médecin. Votre médecin pourra vous
dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible ou à une dose supérieure (comme 2 comprimés à 100 mg
ou 1 comprimé à 100 mg). Votre médecin pourra également vous prescrire d’autres médicaments pour
aider au contrôle de vos effets indésirables. Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.
Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou
allez à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Caprelsa
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ce que vous devez faire dépend du moment où vous devez
prendre la dose suivante :
Si vous devez prendre la dose suivante dans plus de 12 heures : Prenez le comprimé oublié
dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous devez prendre la dose suivante dans moins de 12 heures : Ne prenez pas la dose
oubliée. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des effets indésirables, votre
médecin peut vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible. Votre médecin peut également vous
prescrire d’autres médicaments pour aider à contrôler vos effets indésirables.
Si vous éprouvez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin,
car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
Malaise, vertiges ou modifications du rythme cardiaque. Ils peuvent être les signes d’une
modification de l’activité électrique de votre cœur. Ils sont observés chez 8% des patients prenant
Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde. Votre médecin pourra vous recommander de
prendre une dose plus faible ou d’arrêter Caprelsa. Caprelsa a été peu fréquemment associé à des
modifications du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
Arrêtez de prendre Caprelsa et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l’apparition d'un des symptômes suivants : plaques rougeâtres sur le tronc, non surélevées, de
type cocarde ou circulaires, souvent accompagnées de bulles au centre, d’une desquamation de
la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces
éruptions cutannées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse Epidermique Toxique)
peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.Diarrhée sévère.
Essoufflement grave ou aggravation subite d’un essoufflement, s’accompagnant éventuellement
d’une toux ou d’une température élevée (fièvre). Cela peut signifier que vous avez une
inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ». Cet effet indésirable est peu
fréquent (touchant moins d’1 personne sur 100) mais peut engager le pronostic vital.
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Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer. Ils peuvent être les
signes d’une affection appelée SLPR (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure
réversible). Ils disparaissent habituellement après l’arrêt de Caprelsa. Le SLPR est peu fréquent
(touche moins d’1 personne sur 100).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (touchent plus d'1 personne sur 10) :
Diarrhée. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter. Si elle
s’aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Éruption cutanée ou acné.
Mal au cœur (nausées).
Maux d’estomac (dyspepsie).
Troubles au niveau des ongles.
Perte d’appétit (anorexie).
Pression artérielle élevée. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter.
Maux de tête.
Troubles du sommeil (insomnie).
Inflammation des voies nasales.
Inflammation des voies aériennes principales des poumons.
Infections des voies respiratoires supérieures.
Infections des voies urinaires.
Engourdissement ou picotement cutané.
Sensation anormale de la peau.
Gonflement provoqué par du liquide en excès (œdème).
Calculs ou dépôts de calcium dans les voies urinaires (lithiases rénales).
Vision trouble, y compris de légères modifications dans l’œil qui peuvent entraîner une vision
trouble (opacité de la cornée).
Sensibilité de la peau au soleil. Au cours de la prise de Caprelsa, protégez-vous quand vous
sortez à l’extérieur en utilisant toujours une crème solaire et en portant des vêtements pour
éviter l’exposition au soleil.
Fréquents (touchent moins d’1 personne sur 10) :
Hypertension artérielle sévère.
Perte de poids.
Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir
assez de sang.
Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).
Inflammation dans la bouche (stomatite).
Sécheresse de la bouche.
Toxines dans le sang suite à une complication de l’infection.
Inflammation de la vessie.
Inflammation des sinus.
Inflammation des cordes vocales (larynx).
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Inflammation d’un follicule, en particulier le follicule d’un cheveu.
Perte de liquide corporel (déshydratation).
Pression de l’œil augmentée (glaucome).
Toux avec expectorations sanguines.
Inflammation du tissu pulmonaire.
Inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite).
Lithiases vésiculaires (lithiase biliaire).
Envie urgente d’uriner.
Saignement de nez (épistaxis).
Sécheresse de l’œil.
Irritation des yeux (conjonctivite).
Altération de la vision.
Eclairs ou flashs lumineux (photopsie).
Troubles de la cornée de l’œil (kératopathie).
Un type de diarrhée (colite).
Perte de cheveux ou de poils du corps (alopécie).
Modifications du goût des aliments (dysgueusie).
Peu fréquents (touchent moins d’1 personne sur 100) :
Inflammation de l’appendice (appendicite).
Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système
Infection bactérienne cutanée.
Abcès de la paroi abdominale.
Contraction musculaire involontaire (convulsions).
Série de contractions musculaires rapides et de relaxations (clonus).
Opacification de la lentille de l’œil.
Troubles des battements et du rythme cardiaque.
Perte de la fonction cardiaque.
Incapacité des poumons à fonctionner normalement.
Pneumonie qui se produit quand vous inhalez une matière dans vos poumons.
Impossibilité de contrôler vos mouvements intestinaux.
Couleur anormale de l’urine.
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Incapacité de cicatriser correctement.
Inflammation du pancréas (pancréatite).
Cloques sur la peau (dermatite bulleuse).
Indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
Elargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un
vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Mort du tissu osseux due à un faible flux sanguin (ostéonécrose, ostéonécrose de la mâchoire).
Plaques rougeâtres sur le tronc , non surélevées, de type cocarde ou circulaires, souvent
accompagnées de bulles au centre, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, qui peuvent être précédées de fièvre et de
symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent potentiellement mettre en jeu
le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse Epidermique Toxique).
Une réaction cutanée qui provoque des taches ou de s plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cocarde ou à un « œil de boeuf » avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe).
Les effets indésirables suivants peuvent être observés lors d’une analyse ou d’un examen
demandé par votre médecin :
Protéine ou sang dans vos urines (décelés par une analyse d’urine).
Modifications du rythme cardiaque (observées lors d’un ECG). Votre médecin pourra vous dire
d’arrêter de prendre Caprelsa ou de prendre une dose plus faible de Caprelsa.
Anomalies de votre foie ou de votre pancréas (décelées par une analyse de sang). Elles ne
provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.
Diminution des taux de calcium dans votre sang. Votre médecin peut instaurer ou modifier votre
traitement hormonal thyroïdien.
Diminution des taux de potassium dans votre sang.
Augmentation des taux de calcium dans votre sang.
Augmentation des taux de glucose dans votre sang.
Diminution des taux de sodium dans votre sang.
Diminution de la fonction thyroïdienne.
Augmentation du taux de globules rouges dans votre sang.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
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Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Caprelsa
La substance active est le vandétanib. Chaque comprimé contient 100 mg ou 300 mg de vandétanib.
Les autres composants sont: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline,
crospovidone (type A), povidone (K29- 32), stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol et
dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Caprelsa et contenu de l’emballage extérieur
Caprelsa 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds blancs avec « Z100 » gravé sur
Caprelsa 300 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales blancs avec « Z300 » gravé sur
Caprelsa est présenté en plaquettes de 30 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Esteve Pharmaceuticals S.A., Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4, 08038 Barcelone, Espagne
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Esteve Pharmaceuticals BV/SRL
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τel: +34 93 446 60 00
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Τeл: +34 93 446 60 00
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Tel.: +49 30 338427-0
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Tél: +33 1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico
Tel: +351 91 422 4766
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé ?
CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé est VANDÉTANIB.
Qui fabrique CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé ?
CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire SANOFI (PAYS-BAS).
Depuis quand CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/02/2012.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 14/02/2012
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →