CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

CAPVAXIVE est un vaccin pneumococcique destiné aux :

personnes âgées de 18 ans et plus

enfants et adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans qui ont déjà complété leur schéma de

vaccination de routine contre le pneumocoque.

Ce vaccin aide à se protéger contre des maladies causées par une bactérie appelée Streptococcus

pneumoniae ou pneumocoque. Ces maladies incluent : infection des poumons (pneumonie),

inflammation du cerveau et de la moelle épinière (méningite) et infection du sang (bactériémie).

Il agit en aidant l’organisme à fabriquer ses propres anticorps qui vous protègent ou protègent votre

enfant contre ces maladies.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne recevez jamais CAPVAXIVE

si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives, dont l’anatoxine diphtérique, ou

à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne

receviez CAPVAXIVE si :

vous ou votre enfant avez une forte fièvre ou une infection grave. Dans ces cas, la vaccination

devra peut-être être reportée jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez rétabli. Cependant, une

légère fièvre ou infection (par exemple, un rhume) ne constitue pas en soi une raison pour

retarder la vaccination.

vous ou votre enfant avez des problèmes de saignement, vous avez facilement des ecchymoses

ou vous prenez des médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins.

vous ou votre enfant souffrez d’anxiété liée aux injections ou vous vous êtes déjà évanouis

après une injection.

votre système immunitaire ou celui de votre enfant est affaibli (ce qui signifie que l’organisme

est moins capable de lutter contre les infections) ou si vous ou votre enfant prenez certains

médicaments qui peuvent affaiblir le système immunitaire.

Comme tout vaccin, CAPVAXIVE peut ne pas totalement protéger toutes les personnes vaccinées.

CAPVAXIVE n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans.

Autres médicaments/vaccins et CAPVAXIVE

CAPVAXIVE peut être administré chez les adultes en même temps que le vaccin contre la grippe

(virus de la grippe inactivé).

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :

vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

vous ou votre enfant avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CAPVAXIVE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement l’aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

CAPVAXIVE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

CAPVAXIVE contient du polysorbate 20

Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 20 dans chaque dose de 0,5 mL de solution injectable.

Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou

votre enfant avez des allergies connues.

3. Comment CAPVAXIVE est-il administré

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant avez déjà reçu un vaccin

Vous ou votre enfant recevrez 1 injection (1 dose de 0,5 mL).

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère administrera le vaccin dans le muscle de la partie

supérieure du bras.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de CAPVAXIVE, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les vaccins, CAPVAXIVE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

CAPVAXIVE peut provoquer des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris une contraction

excessive des muscles des voies respiratoires provoquant des difficultés pour respirer

(bronchospasme). Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez des

symptômes de réaction allergique, notamment :

Respiration sifflante ou difficultés pour respirer

Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés après l’utilisation de CAPVAXIVE chez les adultes :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Douleur au site d’injection

Sensation de fatigue

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Douleurs musculaires (très fréquentes chez les personnes âgées de 18 à 49 ans)

Rougeur ou gonflement au site d’injection (très fréquent chez les personnes âgées de 18 à

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Gonflement des ganglions lymphatiques

Sensation d’être malade (nausées)

Démangeaisons au site d’injection

Ecchymose au site d’injection

Les effets indésirables suivants ont été observés après l’utilisation de CAPVAXIVE chez les enfants et

adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Douleur au site d’injection

Sensation de fatigue

Rougeur ou gonflement au site d’injection

Sensation de malaise, gêne ou état de malaise général

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensation de somnolence

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Ces effets indésirables sont généralement légers ou modérés et de courte durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la seringue

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie

dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

CAPVAXIVE doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur. Cependant,

dans des cas où CAPVAXIVE est temporairement sorti du réfrigérateur, le vaccin est stable à des

températures jusqu’à 25° C pendant 96 heures. Au terme de cette période, CAPVAXIVE doit être

utilisé ou éliminé. Ces informations sont destinées à guider les professionnels de santé uniquement en

cas d’excursions temporaires de température.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient CAPVAXIVE

Les substances actives sont :

Polyosides de pneumocoques de types 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B dé-O-acétylé,

16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B (4 microgrammes de chaque type).

Chaque polyoside est lié à une protéine vectrice (CRM197). Les polyosides et la protéine vectrice ne

sont pas vivants et ne causent pas de maladie.

Une dose (0,5 mL) contient environ 65 microgrammes de protéine vectrice.

Les autres composants sont le chlorure de sodium (NaCl), l’histidine, le polysorbate 20 (E432), l’acide

chlorhydrique (HCl ; pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Pour plus

d’informations sur le polysorbate 20 (E432), voir rubrique 2.

Comment se présente CAPVAXIVE et contenu de l’emballage extérieur

CAPVAXIVE est une solution injectable (injection) incolore, limpide à opalescente, fournie dans une

seringue préremplie à dose unique (0,5 mL). CAPVAXIVE est disponible en boîtes de 1 ou

10 seringue(s) préremplie(s), sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée ou avec 2 aiguilles séparées par

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: +359 2 819 3737

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Τηλ: +30 210 98 97 300

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.: +351 21 4465700

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Tel: +353 (0)1 2998700

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

Sími: +354 535 7000

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------ >

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.

Inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence la présence de particules et d’une

décoloration avant l’administration. Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s’il

Fixer une aiguille munie d’un système de raccordement Luer lock en la vissant dans le sens

des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’aiguille soit bien fixée à la seringue.

CAPVAXIVE doit être administré par voie intramusculaire uniquement. Ce vaccin doit être

administré de préférence dans le muscle deltoïde dans la partie supérieure du bras, en prenant

soin d’éviter l’injection dans ou à proximité des vaisseaux sanguins.

CAPVAXIVE peut être administré de manière concomitante avec le vaccin quadrivalent contre la

grippe (inactivé, à virion fragmenté) chez les adultes. Les différents vaccins injectables doivent

toujours être administrés à des sites d’injection différents.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

Questions fréquentes sur CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)

Comment utiliser CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) ?

CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) est-il disponible sans ordonnance ?

Non, CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) ?

La substance active de CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) est POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 16F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 31 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 9N CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE DE SÉROTYPE 22F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 10A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 35B CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 3 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM 197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 24F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 12F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 6A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 8 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 15A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 23B CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 17F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 19A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 20A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 23A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 11A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 7F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE DE SÉROTYPE 33F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197, POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 15B DÉ-O-ACÉTYLÉ CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197.

Qui fabrique CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) ?

CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).

Depuis quand CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) est-il autorisé en France ?

CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/03/2025.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 24/03/2025
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →