CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Cayston contient la substance active aztréonam. Cayston est un antibiotique utilisé dans le traitement

des infections pulmonaires chroniques dues à la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients

âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie héréditaire

potentiellement fatale qui touche les glandes muqueuses des organes internes, en particulier les

poumons, mais également le foie, le pancréas et le système digestif. Au niveau pulmonaire, la

mucoviscidose obstrue les poumons avec des sécrétions (mucus) très épaisses, ce qui rend la

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Cayston

si vous êtes allergique à l’aztréonam ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cayston :

si vous êtes allergique à tout autre antibiotique (comme les pénicillines, céphalosporines

et/ou carbapénèmes) ;

si vous êtes intolérant(e) à d’autres médicaments inhalés ou si ceux-ci provoquent chez vous

une oppression dans la poitrine ;

si vous avez des problèmes de reins ;

s’il vous est déjà arrivé de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang;

si vous avez déjà eu de mauvais résultats à vos tests de fonction pulmonaire

Si vous êtes dans l’un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Cayston.

En tant que médicament à inhaler, Cayston peut vous faire tousser, ce qui pourrait vous amener à

cracher du sang. S’il vous est déjà arrivé de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang,

vous devez utiliser Cayston uniquement si votre médecin estime que les bénéfices associés à la prise

de ce médicament sont supérieurs au risque de cracher du sang.

Il est possible que les tests de votre fonction pulmonaire se dégradent temporairement au cours du

traitement par Cayston, mais cet effet ne dure généralement pas.

Cayston ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 ans.

Autres médicaments et Cayston

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Cayston chez la femme enceinte ; par

conséquent, vous ne devez pas prendre Cayston pendant la grossesse sauf si vous en avez

spécifiquement discuté avec votre médecin.

Si vous prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cayston. Vous pouvez

allaiter pendant votre traitement par Cayston car la quantité de Cayston susceptible d’être absorbée par

votre enfant au cours de l’allaitement est extrêmement faible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet de Cayston sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Prenez Cayston 3 fois par jour en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis de

28 jours sans traitement. Chacune des trois doses doit être prise par inhalation à quatre heures

d’intervalle au moins, à l’aide d’un nébuliseur Altera. Avec ce nébuliseur Altera, vous pouvez

utiliser soit une unité de commande eBase, soit une unité de commande eTrack.

Chaque dose est constituée du mélange d’un flacon de Cayston avec une ampoule de solvant.

Cayston doit être mélangé avec un solvant avant d’être inhalé à l’aide du nébuliseur Altera.

Introduisez la solution de Cayston préparée dans le nébuliseur Altera (voir ci-dessous). Il faut environ

2 à 3 minutes pour inhaler la totalité de chaque préparation.

Utilisez un bronchodilatateur avant chaque utilisation de Cayston. Les bronchodilatateurs à action

rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant l’administration de chaque dose de Cayston

et les bronchodilatateurs de longue durée d’action, entre 30 minutes et 12 heures avant

l’administration de chaque dose de Cayston.

Si vous recevez d’autres traitements par inhalation de la mucoviscidose, il est recommandé d’observer

l’ordre d’utilisation suivant :

2. mucolytiques (médicament contribuant à dissoudre le mucus épais produit dans les poumons)

et pour finir :

Ne mélangez Cayston à aucun autre médicament dans le nébuliseur Altera.

Ne mettez pas d’autres médicaments dans le nébuliseur Altera.

Ne mettez pas d’aztréonam sous sa forme injectable (intraveineuse) dans le nébuliseur Altera.

L’aztréonam injectable ne convient pas à l’inhalation.

Comment prendre Cayston à l’aide du nébuliseur Altera

Vous aurez besoin du matériel suivant :

 Un flacon de Cayston en verre brun avec capuchon bleu.

 Une ampoule de solvant en plastique (à base de chlorure de sodium à 0,17 % M/V). Les

informations figurant sur l’ampoule de solvant sont fournies uniquement en anglais (voir

 Un nébuliseur Altera équipé d’un tamis générateur d’aérosols Altera raccordé à une unité de

commande eBase ou eTrack.

Vous devez utiliser le nébuliseur Altera prévu spécifiquement pour Cayston, équipé d’un tamis

générateur d’aérosols Altera. Ne tentez pas de prendre Cayston avec un autre type de nébuliseur.

Vérifiez que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par

Cayston. Lisez attentivement le mode d’emploi du fabricant fourni avec le kit de nébulisation Altera.

Préparation de la dose de Cayston à inhaler

Ne préparez Cayston que lorsque vous êtes prêt(e) à l’administrer.

N’utilisez pas Cayston si vous remarquez que l’emballage n’est pas intact.

N’utilisez pas Cayston si le médicament a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de

N’utilisez pas le solvant ou la solution de Cayston reconstituée si le liquide est trouble ou

contient des particules.

1. Sortez un flacon de Cayston en verre brun et une ampoule de solvant de la boîte. Les

ampoules de solvant doivent être séparées les unes des autres en tirant délicatement dessus.

2. Tapotez délicatement le flacon en verre brun contenant Cayston afin que la poudre se tasse

au fond. Ceci permet de s’assurer que la dose correcte de médicament est préparée.

3. Suivez les étapes A à D de la figure 1 ci-dessous pour ouvrir le flacon en verre brun :

Étape A : placez le flacon sur une surface

plane, la languette du capuchon bleu dirigée

vers vous. En tenant fermement le flacon d’une

main, de l’autre main, soulevez lentement le

Étape B : tirez le capuchon bleu vers le bas en

position plane (horizontale) (la face inférieure

du capuchon bleu visible), pour préparer le

retrait du joint métallique. Ne détachez pas

complètement le joint métallique.

Étape C : en tenant toujours fermement le

flacon d’une main, de l’autre main, tirez

lentement sur le capuchon bleu dans le sens

contraire des aiguilles d’une montre. Ne

tournez pas le capuchon bleu.

Étape D : lorsque le joint métallique s’ouvre,

continuez à tirer lentement sur le capuchon

bleu dans le sens contraire des aiguilles d’une

montre jusqu’à retirer complètement le joint

4. Jetez le joint métallique à la poubelle. Retirez le bouchon en caoutchouc avec précaution (mais

ne le jetez pas encore).

5. Ouvrez l’ampoule de solvant en tournant la tête de l’ampoule. Pressez l’ampoule pour en vider

complètement le contenu dans le flacon (figure 2). Ensuite, faites tourner délicatement le

mélange dans le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre et obtention d’un liquide

Il est préférable de prendre Cayston immédiatement après préparation de la solution. Si

toutefois vous ne pouvez pas utiliser tout de suite la dose préparée, remettez le bouchon en place sur le

flacon et placez ce dernier au réfrigérateur. Utilisez la solution préparée dans les 8 heures.

Préparation du nébuliseur Altera pour la prise de Cayston

1. Vérifiez qu’une unité de commande eBase ou eTrack est bien connectée au nébuliseur

2. Veillez à placer le nébuliseur Altera sur une surface plate et stable.

3. Retirez le couvercle du réservoir à médicament en le faisant tourner dans le sens contraire

des aiguilles d’une montre.

4. Versez dans le réservoir à médicament du nébuliseur Altera la totalité de la solution de

Cayston préparée dans le flacon (figure 3a). Veillez à vider complètement le flacon. Si

nécessaire, tapotez délicatement le flacon contre le bord du réservoir à médicament.

5. Fermez le réservoir à médicament en alignant les marques du couvercle du réservoir à

médicament sur les fentes du réservoir. Appuyez sur le couvercle et faites-le tourner dans le

sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il ne puisse plus tourner (figure 3b).

Utilisation du nébuliseur Altera pour l’administration de Cayston

1. Commencez le traitement. Installez-vous confortablement en position assise, en vous tenant

droit(e). Tenez le nébuliseur à l’horizontale et placez l’embout buccal dans votre bouche en

refermant vos lèvres autour de l’embout (figure 4).

Figure 3a Figure 3b

Maintenez le nébuliseur en position horizontale.

2. Allumez l’unité de commande. Maintenez la touche ON/OFF enfoncée. Vous entendrez une

tonalité (« bip ») et le logo eFlow® Technology s’affichera à l’écran. Sélectionnez le mode de

traitement en appuyant sur la touche OK à l’aide de l’unité de commande eTrack.

3. Une vaporisation commencera à se diffuser dans la chambre du nébuliseur Altera. Si la

vaporisation ne se déclenche pas, reportez-vous au mode d’emploi du nébuliseur Altera.

4. Respirez normalement (inspirez et expirez) dans l’embout buccal. Evitez de respirer par le

nez. Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu’à la fin du traitement.

5. Une fois que le médicament aura été administré en totalité, vous entendrez un signal sonore

signifiant « traitement terminé » (2 « bips ») et une coche « dose complète » s’affichera

brièvement à l’écran.

6. Une fois le traitement terminé, ouvrez le couvercle du réservoir à médicament pour vérifier

que tout le médicament a été administré. Il est possible qu’il reste quelques gouttes de

médicament dans le réservoir à la fin du traitement. Au cas où il reste plus que quelques gouttes

de liquide, refermez le couvercle du réservoir à médicament et reprenez le traitement.

7. Une fois le traitement terminé, déconnectez l’unité de commande eBase ou eTrack et

démontez le nébuliseur Altera pour le nettoyer et le désinfecter. Pour connaître les procédures

complètes de nettoyage et de désinfection, reportez-vous au mode d’emploi du fabricant fourni

avec le nébuliseur Altera.

Si vous devez arrêter le traitement avant la fin

8. Si, pour une quelconque raison, vous devez interrompre le traitement avant de l’avoir terminé,

appuyez sur la touche ON/OFF. Pour reprendre le traitement, appuyez de nouveau sur la touche

ON/OFF puis recommencez le traitement.

Remplacement du nébuliseur Altera

Pour savoir quand remplacer le nébuliseur Altera, reportez-vous à son mode d’emploi. Si vous

remarquez que l’appareil fonctionne moins bien avant la fin des trois cycles (par exemple, si la

diffusion de la vaporisation tarde davantage à apparaître, c’est-à-dire si elle met plus de 5 minutes),

reportez-vous au mode d’emploi du nébuliseur Altera.

Si vous avez pris plus de Cayston que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Cayston que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou à

Si vous oubliez de prendre Cayston

Si vous avez oublié une dose, vous pouvez tout de même prendre les 3 doses quotidiennes tant que

vous respectez un intervalle d’au moins 4 heures entre chacune. Si vous ne pouvez pas les espacer de

4 heures, renoncez simplement à la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Cayston

N’interrompez pas votre traitement par Cayston sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez une éruption cutanée, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait

signifier que vous faites une réaction allergique à Cayston.

Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 utilisateur sur 10)

Mal de gorge

Fièvre. Cela peut être plus fréquent chez les enfants que chez les adultes.

Effets indésirables fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)

Difficulté à respirer

Gêne dans la poitrine

Nez qui coule

Crachat de sang

É ruption cutanée

Dégradation des tests de la fonction pulmonaire

Effets indésirables peu fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000)

Gonflement des articulations

Les effets indésirables suivants ont été observés après utilisation d’aztréonam injectable, mais pas

après la prise de Cayston : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec

difficultés à avaler ou à respirer, transpiration, irritation de la peau et peau qui pèle, éruptions cutanées

avec démangeaisons, bouffées de chaleur, apparition de petits points rouges et, dans de très rares cas,

de cloques sur la peau. Tous ces effets peuvent être des signes d’une réaction allergique.

Si vous présentez l’un de ces effets, informez-en immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, sur

l’ampoule de solvant et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon de poudre et ampoule de solvant :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Avant ouverture, les flacons peuvent également être

conservés hors du réfrigérateur, mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum

de 28 jours.

Utilisez ce médicament immédiatement après l’avoir préparé. Si elle n’est pas utilisée immédiatement,

la solution préparée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures. Ne préparez pas

plus d’une dose à la fois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage n’est pas intact.

N’utilisez pas ce médicament s’il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contiennent Cayston et le solvant

Le flacon de poudre contient 75 mg d’aztréonam (sous forme de lysine).

L’ampoule de solvant contient de l’eau pour préparations injectables et du chlorure de sodium.

Les inscriptions imprimées sur l’ampoule sont disponibles uniquement en anglais. Les

informations figurant sur l’ampoule sont présentées ci-dessous :

Solvant pour Cayston

Chlorure de sodium à 0,17 %

Voie inhalée uniquement

Comment se présente Cayston et contenu de l’emballage extérieur

Cayston est une poudre de couleur blanche à blanchâtre et un solvant pour solution pour inhalation par

Cayston est fourni dans un flacon en verre brun de 2 ml avec un bouchon en caoutchouc gris et un

opercule détachable en aluminium avec capuchon bleu.

Le solvant (1 ml) est fourni dans une ampoule en plastique.

Chaque boîte de 28 jours de traitement par Cayston contient 84 flacons de Cayston lyophilisé et

88 ampoules de solvant. Les quatre ampoules supplémentaires de solvant sont fournies en cas de perte

Les présentations suivantes sont disponibles :

Boîte de 28 jours de traitement par Cayston

Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences Ireland UC

County Cork, T45 DP77

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Ireland UC

Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: +30 210 8930 100

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: +40 31 631 18 00

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Tel: + 421 232 121 210

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur

Comment utiliser CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur ?

CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur se présente sous forme de poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur et s'administre par voie inhalée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur est-il disponible sans ordonnance ?

Non, CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur ?

La substance active de CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur est AZTRÉONAM DE LYSINE.

Qui fabrique CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur ?

CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).

Depuis quand CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur est-il autorisé en France ?

CAYSTON 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébiliseur a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/09/2009.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
• Date d'AMM : 21/09/2009
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →