| Présentation | 5 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) |
| Prix public | 50,50 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 50,50 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | 5 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) (distributeur parallèle : Laboratoire Mediwin Ldt) |
| Prix public | 50,50 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 50,50 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
CellCept contient du mycophénolate mofétil :
Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par l’organisme des adultes et des enfants :
d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui leur a été greffé.
CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :
la ciclosporine et les corticoïdes.
Informations à connaître avant de le prendre
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une
femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le
traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à
naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les
instructions. Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de
vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux
informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions », « Contraception »
et « Grossesse et allaitement ».
Ne prenez jamais CellCept :
Si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse
négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour
le foetus ainsi que des fausses couches.
Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Contraception » et « Grossesse et
Si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :
Si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets
indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un œdème
pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes
Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués
Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac
Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de
votre partenaire par CellCept
Si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-
Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en
immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept.
Les effets du soleil
CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est
augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous
porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Les enfants, en particulier les enfants de moins de 6 ans, peuvent être davantage susceptibles de
développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des
vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs
dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau.
Les gélules ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à
la prescription du médecin.
En cas de doute sur le traitement de votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
Autres médicaments et CellCept
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament,
y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu’un médicament à base de plantes.
En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments
peuvent modifier les effets de CellCept.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par
CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :
azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments
donnés après une greffe d’organe
cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans
l’estomac tels que des brûlures d’estomac
chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique
afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang
antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes
isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques
telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept,
parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quel
vaccin vous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins
6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme
pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
CellCept avec des aliments et des boissons
Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.
Contraception chez la femme prenant CellCept
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace avec CellCept :
Avant de commencer votre traitement par CellCept
Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre
cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse
accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception
pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :
Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières
règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un
traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie
Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un
Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible :
génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Vous êtes une enfant ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.
Contraception chez l’homme prenant CellCept
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être
totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine
utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent
l’arrêt de votre traitement par CellCept.
Si vous planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet
de votre organe transplanté si :
Vous désirez être enceinte.
Si vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vous avez des saignements
menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte.
Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé de méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre
médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50 %) et de
malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance
qui ont été rapportées incluent des anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du
développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des
reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas
normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant
de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été
donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que
vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans
le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CellCept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou
machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou à
votre infirmier/ère ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que
vous ne vous sentez pas mieux.
CellCept contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien de gélules de CellCept doit–on prendre ?
La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée
ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de prévenir le rejet de
Greffe de rein
La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
La dose journalière est de 8 gélules, réparties en 2 prises distinctes (équivalent à 2 g de
Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Les gélules ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide
sans risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré
conformément à la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant utilisation.
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le
poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m2 » ). La dose
d’initiation recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose recommandée de
maintenance reste 600 mg/m2 deux fois par jour (dose maximum quotidienne totale de 2 g). La
dose doit être individualisée sur la base de l’évaluation clinique du médecin.
Greffe de cœur
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
La dose journalière est de 12 gélules réparties en 2 prises distinctes (équivalent à 3 g de substance
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Les gélules ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré
conformément à la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant utilisation.
La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le
poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m2 »). La dose d’initiation
recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose doit être individualisée sur la
base de l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à
900 mg/m2 deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne totale de 3 g).
Greffe de foie
La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et
lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
La dose journalière est de 12 gélules réparties en deux prises distinctes (équivalent à 3 g de
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Les gélules ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré
conformément à la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant utilisation.
La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le
poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m2 »). La dose d’initiation
recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose doit être individualisée sur la
base de l’évaluation clinique du médecin Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à
900 mg/m2 deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne totale de 3 g).
Comment prendre les gélules de CellCept
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau
Ne les cassez pas, ne les écrasez pas
Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec votre peau.
Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle
devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte
du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre CellCept
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous
en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CellCept
N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé. Si
vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués
Vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un essoufflement ou des
difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux, des étourdissements, des vertiges,
des modifications du niveau de conscience, de l’hypotension, avec ou sans démangeaisons
légères généralisées, des rougeurs de la peau et un gonflement du visage/de la gorge
(symptômes d’une réaction allergique sévère).
Effets indésirables fréquents
Parmi les effets indésirables les plus fréquents, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules
blancs ou de globules rouges dans votre sang, les infections et les vomissements. Votre médecin fera
réaliser régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
du nombre de vos cellules sanguines ou de rechercher des signes d’infections
Défenses contre les infections
CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce
fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les
infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des
infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et
du système urinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit
nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et
des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Effets indésirables généraux
Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des
réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angio- œdème ), fièvre, sensation de grande
fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations),
maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que :
acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des
cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires tels que :
sang dans les urines.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que :
gonflement des gencives et aphtes,
inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac,
troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
des troubles du foie,
diarrhées, constipation, se sentir mal (nausées), indigestion, perte d’appétit, flatulence.
Troubles du système nerveux tels que :
étourdissements, somnolence ou engourdissement,
tremblements, spasmes musculaires, convulsions,
anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que :
modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux
Troubles pulmonaires tels que :
essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des
bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux
persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.
présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Autres effets indésirables tels que :
perte de poids, goutte, taux de sucre élevé dans le sang, saignements, ecchymoses (bleus).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Les enfants, en particulier les enfants de moins de 6 ans, peuvent être davantage susceptibles de
développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des
vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs
dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CellCept
La substance active est le mycophénolate mofétil.
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Les autres composants sont :
CellCept gélule : amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, polyvidone (K-
90), stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « CellCept contient du sodium »).
Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde
de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), dioxyde de titane (E 171), hydroxyde de
potassium, gomme laque.
Comment se présente CellCept et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de CellCept sont oblongues, elles présentent une extrémité bleue et l’autre marron.
La mention « CellCept 250 » est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche »,
également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.
Les gélules sont présentées dans des boîtes de 100 ou 300 gélules (conditionnées sous
plaquettes thermoformées de 10 gélules) ou dans un emballage multiple contenant 300 (3 boîtes
de 100) gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG,
Emil Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach Wyhlen,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Notice : Information de l’utilisateur
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CellCept et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept
3. Comment prendre CellCept
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CellCept
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Préparation de la solution pour perfusion
1. Qu’est-ce que CellCept et dans quels cas est-il utilisé
CellCept contient du mycophénolate mofétil.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par l’organisme :
d’un rein ou d’un foie qui a été greffé.
CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :
la ciclosporine et les corticoïdes.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre CellCept
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une
femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le
traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à
naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les
instructions. Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de
vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux
informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions », « Contraception »
et « Grossesse et allaitement ».
Ne prenez jamais CellCept :
Si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique, au polysorbate 80
ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse
négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour
le foetus ainsi que des fausses couches.
Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Contraception » et « Grossesse, et
Si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre CellCept.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de débuter le traitement
par CellCept :
Si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets
indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un
œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes.
Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge.
Si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués.
Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac.
Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement
de votre partenaire par CellCept.
Si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-
Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en
immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de débuter le traitement par CellCept.
Les effets du soleil
CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est
augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela, vous
porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Ne pas administrer ce médicament aux enfants, car la sécurité et l’efficacité des perfusions aux
patients pédiatriques n’ont pas été étudiées.
Autres médicaments et CellCept
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu’un médicament à base de
En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments
peuvent modifier les effets de CellCept.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de commencer votre traitement par
CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :
azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments
donnés après une greffe d’organe
cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique
afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang.
antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes
isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques
telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept,
parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quel
vaccin vous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins
6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme
pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Contraception chez la femme prenant CellCept
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace avec CellCept :
Avant de commencer votre traitement par CellCept
Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre
cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse
accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception
pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :
Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières
règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un
traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-
Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un
Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible :
génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Vous êtes une enfant ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.
Contraception chez l’homme prenant CellCept
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être
totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine
utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent
l’arrêt de votre traitement par CellCept.
Si vous planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet
de votre organe transplanté si :
Vous désirez être enceinte.
Si vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vous avez des saignements
menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte.
Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé de méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre
médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50 %) et de
malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance
qui ont été rapportées incluent des anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du
développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des
reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas
normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant
de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été
donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que
vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans
le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CellCept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou
machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou à
votre infirmier/ère ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que
vous ne vous sentez pas mieux.
CellCept contient du polysorbate
Ce médicament contient 25 mg de polysorbate 80 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
CellCept contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre CellCept
CellCept est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère à l’hôpital.
L’administration s’effectue par perfusion lente du médicament dans une veine.
Quelle quantité de CellCept vous sera administrée ?
La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée
ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de prévenir le rejet de
Greffe de rein
La première dose est administrée dans les 24 heures après la greffe.
La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.
Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.
Greffe de foie
La première dose vous est administrée dès que possible après la greffe.
Vous recevrez le médicament pendant au moins 4 jours.
La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.
Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.
Lorsque vous serez en mesure d’avaler, le médicament vous sera administré par voie orale.
Préparation de la solution pour perfusion
Le médicament se présente sous forme d’une poudre. La poudre doit être mélangée avec du glucose avant
d’être utilisée. Votre médecin ou votre infirmier(e) préparera la solution pour perfusion avant de vous
l’administrer. Pour cela, ils suivront les instructions mentionnées à la rubrique 7 « Préparation de la
solution à diluer pour perfusion ».
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu plus de CellCept que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre CellCept
Si une dose de CellCept a été oubliée, la dose doit être administrée aussi vite que possible. Les doses
suivantes doivent être administrées à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre CellCept
N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé. Si
vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets
indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge,
Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués,
Vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un essoufflement ou des
difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux, des étourdissements, des vertiges,
des modifications du niveau de conscience, de l’hypotension, avec ou sans démangeaisons
légères généralisées, des rougeurs de la peau et un gonflement du visage/de la gorge
(symptômes d’une réaction allergique sévère).
Effets indésirables fréquents
Parmi les effets indésirables les plus fréquents, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules
blancs ou de globules rouges dans votre sang, les infections et les vomissements. Votre médecin fera
réaliser régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
du nombre de vos cellules sanguines ou de rechercher des signes d’infections.
Défenses contre les infections
CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait,
votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les
infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des
infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et
du système urinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit
nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et
des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Effets indésirables généraux
Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des
réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angio-œdème ), fièvre, sensation de grande
fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations),
maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que :
acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux,
rash, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires tels que :
sang dans les urines.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que :
gonflement des gencives et aphtes,
inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac,
troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
des troubles du foie,
diarrhées, constipation, se sentir mal (nausées), indigestion, perte d’appétit, flatulence.
Troubles du système nerveux tels que :
somnolence ou engourdissement,
tremblements, spasmes musculaires, convulsions,
anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que :
modification de la pression artérielle, caillots dans le sang, rythme cardiaque accéléré
douleur, rougeur et gonflement des vaisseaux sanguins à l’endroit où vous avez eu la perfusion.
Troubles pulmonaires tels que :
essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des
bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux
persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.
présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Autres effets indésirables tels que :
perte de poids, goutte, taux de sucre élevé dans le sang, saignements, ecchymoses (bleus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver CellCept
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les flacons
Poudre pour solution à diluer pour perfusion : conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Solution reconstituée et solution diluée : conserver à une température entre 15 °C et 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient CellCept
La substance active est le mycophénolate mofétil.
Chaque flacon contient 500 mg de mycophénolate mofétil
Les autres composants sont : Polysorbate 80, acide citrique, acide chlorhydrique, chlorure de
sodium (voir rubrique 2 « CellCept contient du polysorbate » et « CellCept contient du sodium »).
Comment se présente CellCept et contenu de l’emballage extérieur
CellCept se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé dans un flacon de 20 mL en verre
de type I incolore avec un bouchon gris de caoutchouc butyl et une pellicule d’aluminium avec une
capsule de plastique amovible.
La solution reconstituée est légèrement jaune.
CellCept est disponible en boîte de 4 flacons.
7. Préparation de la solution pour perfusion
Mode et voie d’administration
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur
antibactérien ; la reconstitution et la dilution de la solution doivent donc être réalisées dans des conditions
Le contenu de chaque flacon de 500 mg de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être
reconstitué avec 14 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion. Puis une autre dilution avec une
solution de glucose à 5 % pour perfusion jusqu’à une concentration de 6 mg de mycophénolate mofétil par
ml est nécessaire. Cela signifie que pour préparer chaque dose de 1 g de mycophénolate mofétil, la
solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) doit être ensuite diluée dans 140 mL de solution
de glucose à 5 % pour perfusion. Si la solution pour perfusion n’est pas préparée immédiatement avant
l’administration, l’administration ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution
Evitez le contact de la solution avec vos yeux.
Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l’eau
Evitez le contact de la solution avec votre peau.
Si cela arrive, nettoyer soigneusement avec du savon et de l’eau.
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion
intraveineuse (IV). La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures
La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide
ou bolus intraveineux.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach Wyhlen
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Notice : Information du patient
CellCept 1 g/5 mL poudre pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CellCept et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept
3. Comment prendre CellCept
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CellCept
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7 Préparation de la suspension
1. Qu’est-ce que CellCept et dans quels cas est-il utilisé
CellCept contient du mycophénolate mofétil :
Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par l’organisme des adultes et des enfants :
d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui leur a été greffé.
CellCept est prescrit en même temps que d’autres médicaments :
la ciclosporine et les corticoïdes.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre CellCept
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une
femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le
traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à
naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les
expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations
supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions », « Contraception » et
« Grossesse et allaitement ».
Ne prenez jamais CellCept :
Si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse
négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour
le foetus ainsi que des fausses couches.
Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Contraception » et « Grossesse, et
Si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-
dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :
Si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets
indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un
œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes .
Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge.
Si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués.
Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac.
Si vous êtes atteint d’un rare désordre héréditaire du métabolisme appelé « phénylcétonurie »).
Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement
de votre partenaire par CellCept.
Si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-
Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en
immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept.
Les effets du soleil
CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est
augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous
porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Les enfants, en particulier les enfants de moins de 6 ans, peuvent être davantage susceptibles de
développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des
vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs
dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau.
Ne pas donner ce médicament à des enfants de moins de 1 an, car au vu des données limitées de
sécurité et d’efficacité pour ce groupe d’âge, aucune recommendation de dose ne peut être faite.
En cas de doute sur le traitement de votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
Autres médicaments et CellCept
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament,
y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu’un médicament à base de plantes.
En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments
peuvent modifier les effets de CellCept.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par
CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :
azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments
donnés après une greffe d’organe
cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans
l’estomac tels que des brûlures d’estomac
chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique
afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang
antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes
isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques
telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept,
parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quel
vaccin vous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins
6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme
pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
CellCept avec des aliments et des boissons
Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.
Contraception chez la femme prenant CellCept
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace avec CellCept :
Avant de commencer votre traitement par CellCept
Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre
cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse
accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception
pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :
Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières
règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un
traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie
Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un
Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible :
génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine
Vous êtes une enfant ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.
Contraception chez l’homme prenant CellCept
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être
totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine
utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent
l’arrêt de votre traitement par CellCept.
Si vous planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet
de votre organe transplanté si :
Vous désirez être enceinte.
Si vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vous avez des saignements
menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte.
Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé de méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre
médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50 %) et de
malformations sévères à la naissance (23-27 %) chez le bébé à naître. Les malformations à la
naissance qui ont été rapportées incluent des anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais
fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec
l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale
ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant
de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été
donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que
vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans
le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CellCept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou
machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou à
votre infirmier/ère ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que
vous ne vous sentez pas mieux.
Informations importantes concernant certains composants de CellCept
CellCept contient de l’aspartame. Si vous souffrez d’un désordre du métabolisme appelé
phénylcétonurie, parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
Ce médicament contient également du sorbitol qui est un sucre. Si votre médecin vous a
informé de votre intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce
CellCept contient du parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions
allergiques (éventuellement retardées).
CellCept contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre CellCept
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de médicament allez-vous prendre ?
La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée
ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de prévenir le rejet de
Greffe de rein
La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
La dose journalière est de 10 mL de suspension buvable (équivalent à 2 g de substance active),
répartis en 2 prises distinctes.
Prenez 5 mL de suspension buvable le matin et 5 mL de suspension buvable le soir.
Enfants (âgés de 1 an à 18 ans)
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le
poids de votre enfant (surface corporelle – mesurée en mètres carrés ou « m2 »). La dose
d’initiation recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose recommandée de
maintenance reste 600 mg/m2 deux fois par jour (dose maximum quotidienne totale de 2 g ou
10 mL de suspension orale). La dose doit être individualisée sur la base de l’évaluation clinique
Greffe de cœur
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
La dose journalière est de 15 mL de suspension (équivalent à 3 g de substance active), répartis en 2
Prenez 7,5 mL de suspension le matin et 7,5 mL de suspension le soir.
Enfants (âgés de 1 an à 18 ans)
La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le
poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m2 »). La dose
d’initiation recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose doit être
individualisée sur la base de l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose
peut être augmentée à 900 mg/m2 deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne
totale de 3 g ou 15 mL de suspension buvable).
Greffe de foie
La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation
et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
La dose journalière est de 15 mL de suspension (équivalent à 3 g de principe actif), répartis en 2
Prenez 7,5 mL le matin et 7,5 mL le soir.
Enfants (âgés de 1 an à 18 ans)
La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le
poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m2). La dose d’initiation
recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose doit être individualisée sur la
base de l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose peut être augmentée à
900 mg/m2 deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne totale de 3 g ou 15 mL
de suspension buvable).
Préparation de la suspension
Le médicament se présente sous forme d’une poudre. La poudre doit être mélangée avec de l’eau
purifiée avant d’être utilisée. Il est recommandé que CellCept suspension buvable soit préparée par
votre pharmacien. Si vous devez la préparer vous-même, référez-vous à la rubrique 7 « Préparation de
la suspension ».
Comment prendre le médicament
Vous avez besoin :
Du flacon de suspension buvable préparée, avec son bouchon adaptateur déjà inséré et fermé par
le bouchon de sécurité.
D’une des deux seringues de 5 mL (à usage multiple) pour administration orale fournies dans
votre boîte de médicament.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou si le matériel fourni est manquant ou endommagé.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si les deux seringues pour administration orale
sont manquantes ou endommagées (par ex. si les graduations ne sont plus clairement lisibles ou
si les seringues deviennent difficiles à utiliser). Ils vous conseilleront sur la manière de
continuer à prendre votre médicament.
Utilisez et nettoyez la seringue pour administration orale comme décrit dans les instructions pour
éviter toute contamination. Lavez vos mains avant et après utilisation.
Evitez de mettre de la suspension sur votre peau ou dans votre nez.
Evitez le contact de la suspension avec vos yeux.
Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l’eau
Evitez le contact de la suspension avec votre peau.
Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.
1. Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
2. Retirez le bouchon de sécurité enfant.
3. Prenez la seringue et poussez le piston complètement vers le bas en direction de l’extrémité de la
4. Insérez fermement l’extrémité dans l’ouverture du bouchon adaptateur.
5. Retournez l’ensemble à l’envers (flacon et seringue) – voir schéma ci-dessous.
6. Tirez doucement le piston.
Continuez jusqu’à ce que la quantité souhaitée de médicament soit atteinte dans la seringue.
Arrêtez-vous à la graduation correspondant à la dose dont vous avez besoin.
7. Retournez l’ensemble dans le bon sens.
Tenez le corps de la seringue et retirez avec précaution la seringue du bouchon adaptateur. Le
bouchon adaptateur doit rester en place sur le flacon.
8. Administrez directement dans la bouche et assurez-vous que l’intégralité du médicament a été
Ne mélangez pas la suspension avec un autre liquide avant de l’avaler. Refermez le flacon
avec le bouchon de sécurité enfant après chaque utilisation.
Pour éviter tout risque d’étouffement/vomissement, le corps doit être en position verticale,
puis placez la seringue dans la bouche avec l’embout contre l’une des deux joues, poussez
lentement le piston jusqu’au bout pour administrer la dose complète. Ne pas appuyer avec
force sur le piston ou mettre au fond de la gorge.
9. Nettoyage de la seringue pour administration orale
Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez les deux parties à l’eau du robinet
jusqu’à ce que tous les résidus aient été retirés. Si vous n’avez pas accès à l’eau courante
potable, rincez la seringue avec de l’eau claire (par ex. eau distillée).
Ne stérilisez pas la seringue pour administration orale ou ne la mettez pas dans l’eau
bouillante pour éviter de l’endommager. N’utilisez pas de lingettes contenant un solvant pour
Laissez-la sécher à l’air libre avant de l’utiliser à nouveau. N’utilisez pas de tissus ou de
lingettes pour le séchage.
Conservez votre seringue pour administration orale au sec et à l’abri de la lumière.
Ne jetez pas la seringue pour administration orale car elle doit être utilisée plusieurs fois.
Ne jetez la seringue qu’après sa dernière utilisation, conformément à la réglementation en
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle
devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte
du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre CellCept
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous
en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CellCept
N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé. Si
vous arrêtez votre traitement vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge,
Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués,
Vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un essoufflement ou des
difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux, des étourdissements, des vertiges,
des modifications du niveau de conscience, de l’hypotension, avec ou sans démangeaisons
légères généralisées, des rougeurs de la peau et un gonflement du visage/de la gorge
(symptômes d’une réaction allergique sévère).
Effets indésirables fréquents
Parmi les effets indésirables les plus fréquents, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules
blancs ou de globules rouges dans votre sang, les infections et les vomissements. Votre médecin fera
réaliser régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
du nombre de vos cellules sanguines ou de rechercher des signes d’infections.
Défenses contre les infections
CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce
fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les
infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des
infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et
du système urinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit
nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et
des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Effets indésirables généraux
Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des
réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angio-œdème ), fièvre, sensation de grande
fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations),
maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que:
acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des
cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires tels que:
sang dans les urines.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
gonflement des gencives et aphtes,
Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac,
Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
des troubles du foie,
diarrhées, constipation, se sentir mal (nausées), indigestion, perte d’appétit, flatulence.
Troubles du système nerveux tels que:
étourdissements, somnolence ou engourdissement,
tremblements, spasmes musculaires, convulsions,
anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que:
Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux
Troubles pulmonaires tels que:
essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des
bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux
persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.
présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Autres effets indésirables tels que :
perte de poids, goutte, taux de sucre élevé dans le sang, saignements, ecchymoses (bleus).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Les enfants, en particulier les enfants de moins de 6 ans, peuvent être davantage susceptibles de
développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des
vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs
dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver CellCept
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et
l’étiquette du flacon après EXP.
La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 2 mois. Ne pas utiliser la
suspension après cette date d’expiration.
Poudre pour suspension buvable : conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Suspension reconstituée : conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient CellCept
La substance active est le mycophénolate mofétil.
Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil
Les autres composants sont : Sorbitol, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lécithine de
soja, arômes de fruits mélangés, gomme de xanthane, aspartame* (E 951), parahydroxybenzoate de
méthyle (E 218), acide citrique anhydre. Veuillez également lire la rubrique 2 « Informations
importantes concernant certains composants de CellCept », « CellCept contient du
parahydroxybenzoate de méthyle » et « CellCept contient du sodium ».
*contient de la phénylalanine en quantité correspondant à 2,78 mg/5 mL de suspension.
Comment se présente CellCept et contenu de l’emballage extérieur
Chaque flacon de 110 g de poudre pour suspension buvable contient 35 g de mycophénolate
mofétil. A reconstituer avec 94 mL d’eau purifiée. Après reconstitution, le volume de
suspension est de 175 mL, correspondant à un volume utile de 160 – 165 mL. 5 mL de
suspension reconstituée contient 1g de mycophénolate mofétil.
Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis.
7 Préparation de la suspension
Il est recommandé que CellCept soit préparé par votre pharmacien. Si vous devez le préparer vous-
même, suivez les étapes présentées ci-dessous :
Evitez d’inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le
Evitez le contact de la suspension avec vos yeux.
Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l’eau.
Evitez le contact de la suspension avec votre peau.
Si cela arrive, nettoyer soigneusement avec du savon et de l’eau.
1. Tapotez à plusieurs reprises le fond du flacon fermé pour détacher la poudre des parois du
2. Mesurez 94 mL d’eau purifiée dans un verre gradué.
3. Ajoutez environ la moitié du volume total d’eau purifiée dans le flacon.
Bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
4. Ajoutez le reste de l’eau.
Bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
5. Retirez le bouchon de sécurité enfant avant d’introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du
6. Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant.
Cela permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et du
bouchon de sécurité enfant.
7. Indiquez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’étiquette du flacon.
La suspension reconstituée peut être utilisée pendant 2 mois.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach Wyhlen
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Notice : Information du patient
CellCept 500 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CellCept et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept
3. Comment prendre CellCept
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CellCept
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que CellCept et dans quels cas est-il utilisé
CellCept contient du mycophénolate mofétil :
Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par l’organisme des adultes et des enfants :
d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui leur a été greffé.
CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :
la ciclosporine et les corticoïdes.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre CellCept
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une
femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le
traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à
naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les
expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations
supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions », « Contraception » et
« Grossesse et allaitement ».
Ne prenez jamais CellCept :
Si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse
négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour
le foetus ainsi que des fausses couches.
Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Contraception » et « Grossesse et
Si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :
Si vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez avoir un risque accru de développer des effets
indésirables tels que certaines infections virales, des saignements gastro-intestinaux et un
œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes .
Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge.
Si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués.
Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac.
Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement
de votre partenaire par CellCept.
Si vous avez un déficit enzymatique héréditaire tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-
Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en
immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept.
Les effets du soleil
CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est
augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous
porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Les enfants, en particulier les enfants de moins de 6 ans, peuvent être davantage susceptibles de
développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des
vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs
dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau.
Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide sans
risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré conformément à
la prescription du médecin.
En cas de doute sur le traitement de votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
Autres médicaments et CellCept
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament,
y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu’un médicament à base de plantes.
En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments
peuvent modifier les effets de CellCept.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par
CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:
azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments
donnés après une greffe d’organe
cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans
l’estomac tels que des brûlures d’estomac
chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique
afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang
antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes
isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques
telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept,
parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quel
vaccin vous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins
6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme
pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
CellCept avec des aliments et des boissons
Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.
Contraception chez la femme prenant CellCept
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace avec CellCept :
Avant de commencer votre traitement par CellCept
Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre
cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse
accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception
pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous ne pouvez pas tomber enceinte si l’une des conditions suivantes s’applique à vous :
Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières
règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un
traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie
Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un
Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible :
génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Vous êtes une enfant ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.
Contraception chez l’homme prenant CellCept
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être
totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine
utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent
l’arrêt de votre traitement par CellCept.
Si vous planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet
de votre organe transplanté si :
Vous désirez être enceinte.
Si vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vous avez des saignements
menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte.
Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé de méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre
médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la
Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50 %) et de
malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance
qui ont été rapportées incluent des anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du
développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des
reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas
normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant
de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été
donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que
vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans
le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CellCept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou
machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou à
votre infirmier/ère ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant que
vous ne vous sentez pas mieux.
CellCept contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre CellCept
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Combien de comprimés de CellCept doit–on prendre ?
La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée
ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de prévenir le rejet de
Greffe de rein
La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
La dose journalière est de 4 comprimés (équivalent à 2 g de substance active) répartis en 2
Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide
sans risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré
conformément à la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant utilisation.
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le
poids de votre enfant (surface corporelle – mesurée en mètres carrés ou « m2 »). La dose
d’initiation recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose recommandée de
maintenance reste 600 mg/m2 deux fois par jour (dose maximum quotidienne totale de 2 g). La
dose doit être individualisée sur la base de l’évaluation clinique du médecin.
Greffe de cœur
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
La dose journalière est de 6 comprimés (équivalent à 3 g de substance active), répartis en 2 prises
Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide
sans risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré
conformément à la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant utilisation.
La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le
poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m2 »). La dose
d’initiation recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose doit être
individualisée sur la base de l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose
peut être augmentée à 900 mg/m2 deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne
totale de 3 g).
Greffe de foie
La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation
et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
La dose journalière est de 6 comprimés (équivalent à 3 g de principe actif), répartis en 2 prises
Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants qui sont capables d’avaler un médicament solide
sans risque d’étouffement. Par conséquent, le médicament doit être uniquement administré
conformément à la prescription du médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant utilisation.
La dose administrée dépendra de la taille de l’enfant.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le
poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m2 »). La dose
d’initiation recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. La dose doit être
individualisée sur la base de l’évaluation clinique du médecin. Si elle est bien tolérée, la dose
peut être augmentée à 900 mg/m2 deux fois par jour si nécessaire (dose maximum quotidienne
totale de 3 g).
Comment prendre les comprimés de CellCept
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou
allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle
devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte
du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre CellCept
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous
en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CellCept
N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé. Si
vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués
Vous avez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un essoufflement ou des
difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux, des étourdissements, des vertiges,
des modifications du niveau de conscience, de l’hypotension, avec ou sans démangeaisons
légères généralisées, des rougeurs de la peau et un gonflement du visage/de la gorge
(symptômes d’une réaction allergique sévère).
Effets indésirables fréquents
Parmi les effets indésirables les plus fréquents, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules
blancs ou de globules rouges dans votre sang, les infections et les vomissements. Votre médecin fera
réaliser régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
du nombre de vos cellules sanguines ou de rechercher des signes d’infections.
Défenses contre les infections
CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce
fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les
infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des
infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et
du système urinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit
nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et
des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Effets indésirables généraux
Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des
réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angio-œdème ), fièvre, sensation de grande
fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations),
maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que:
acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des
cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires tels que:
sang dans les urines.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
gonflement des gencives et aphtes,
inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac,
troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
des troubles du foie,
diarrhées, constipation, se sentir mal (nausées), indigestion, perte d’appétit, flatulence.
Troubles du système nerveux tels que:
étourdissements, somnolence ou engourdissement,
tremblements, spasmes musculaires, convulsions,
anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que:
Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux
Troubles pulmonaires tels que:
essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des
bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux
persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin,
présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Autres effets indésirables tels que :
perte de poids, goutte, taux de sucre élevé dans le sang, saignements, ecchymoses (bleus).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Les enfants, en particulier les enfants de moins de 6 ans, peuvent être davantage susceptibles de
développer des effets indésirables par rapport aux adultes, notamment des diarrhées, des
vomissements, des infections, une diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs
dans le sang, et potentiellement un lymphome ou un cancer de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver CellCept
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient CellCept
La substance active est le mycophénolate mofétil.
Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil
Les autres composants sont :
Comprimés de CellCept : cellulose microcristalline, polyvidone (K-90), croscarmellose
sodique, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « CellCept contient du sodium »).
Enrobage des comprimés : Méthylhydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose,
dioxyde de titane (E 171), polyéthylèneglycol 400, laque aluminique d'indigotine (E 132),
oxyde de fer rouge (E 172).
Comment se présente CellCept et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de CellCept sont des comprimés baguette de couleur lavande portant la gravure
« CellCept 500 » sur une face et le « Roche » sur l’autre face.
Les comprimés sont présentés dans des boîtes de 50 (plaquettes thermoformées de 10) ou
emballages multiples de 150 (3 boîtes de 50). Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach Wyhlen
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE
LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHE
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC relatif au(x) PSUR(s) concernant le mycophénolate
mofétil, l’acide mycophénolique, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
Au vu des données disponibles concernant les réactions anaphylactiques issues de la littérature et des
déclarations spontanées, y compris, dans certains cas avec une relation temporelle étroite, un arrêt du
traitement avec une évolution positive et/ou une réexposition positive, le PRAC considère qu’un lien
de causalité entre le mycophénolate mofétil, l’acide mycophénolique et les réactions anaphylactiques
est au moins raisonnablement possible. Le PRAC a conclu que les informations produit des produits
contenant du mycophénolate mofétil et de l’acide mycophénolique devaient être modifiées en
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP en accord avec le PRAC approuve les
conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil, à l’acide
mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le
mycophénolate mofétil, l’acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications
proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés
Comment utiliser CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés ?
CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient, liste I, pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement, délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins, pour tous les patients :).
Quelle est la substance active de CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés ?
La substance active de CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés est MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL.
Quels sont les génériques de CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés ?
Les génériques disponibles incluent notamment : MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé, MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé, MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés ?
CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés est-il autorisé en France ?
CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/02/1996.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 14/02/1996
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →