| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille(s) |
| Prix public | 94,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 61,11 € |
| Reste à charge | 32,91 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l’âge de 9 ans contre les maladies provoquées par
les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Ces maladies sont :
le cancer du col de l’utérus (cancer du col, c’est-à-dire de l’extrémité basse de l’utérus) et le
cancer de l’anus,
⋅ les lésions précancéreuses du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus (modifications des
cellules génitales ou anales qui présentent un risque de devenir cancéreuses).
Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types 16 et 18) sont
responsables d’environ 70% des cas de cancer du col de l’utérus, 90% des cas du cancer de l’anus,
70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à l’HPV et 78% des lésions
précancéreuses de l’anus liées à l’HPV. D’autres types d’HPV peuvent aussi être responsables du
cancer du col de l’utérus. Cervarix ne protège pas contre tous les types d’HPV.
Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses
naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Cervarix n’est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
Cervarix n’est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la
Cervarix doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Informations à connaître avant de le prendre
Cervarix ne doit pas être administré :
si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants de ce
vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la
forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un
gonflement du visage ou de la langue.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :
si vous avez des problèmes hémorragiques ou facilement des hématomes.
si vous avez n’importe quelle maladie qui diminue votre résistance à l’infection comme par
exemple une infection par le VIH.
si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la
vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas
être un problème, mais parlez-en d’abord avec votre médecin.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute
injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant
vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont
Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le
Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par
le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.
Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l’utérus, elle ne remplace pas
un dépistage régulier. Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la
réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l’utérus, les changements
provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les
précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l’exposition aux HPV et aux maladies
Cervarix ne protège pas contre d’autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
Autres médicaments et Cervarix
Cervarix peut être administré avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d), tétanique (T) et
coquelucheux (acellulaire) avec ou sans valence poliomyélitique inactivée (P) (vaccins dTca, dTca-P),
avec un vaccin combiné contre l’hépatite A et l’hépatite B (Twinrix) ou avec un vaccin contre
l’hépatite B (Engerix B), ou avec un vaccin méningococcique des sérogroupes A, C, W-135, Y
conjugué à l’anatoxine tétanique (MenACWY-TT), en un site d'injection séparé (une autre partie du
corps, par exemple l'autre bras) au cours de la même consultation.
Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s’il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le
Au cours d’études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n’ont pas réduit la protection conférée
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si votre grossesse survient en cours de vaccination, ou si vous essayez de
devenir enceinte, vous devez consulter votre médecin. Il est recommandé de reporter ou d’interrompre
la vaccination jusqu’à la fin de la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Cervarix contient du chlorure de sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment Cervarix est-il administré ?
Comment le vaccin est administré
Le médecin ou l’infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie
supérieure du bras.
Quelle quantité est administrée
Cervarix est indiqué à partir de l’âge de 9 ans.
Le nombre total d’injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première
Si vous avez entre 9 et 14 ans
Vous recevrez 2 injections :
Première injection : à une date donnée
Deuxième injection: administrée entre 5 et 13 mois après la première injection
Si vous avez 15 ans ou plus
Vous recevrez 3 injections :
Première injection : à une date donnée
Deuxième injection : 1 mois après la première injection
Troisième injection : 6 mois après la première injection
Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible. Parlez-en à votre médecin si vous
souhaitez avoir plus d’informations.
Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d’utiliser Cervarix (et non un
autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
Cervarix n’est pas recommandé pour une utilisation chez les sujets âgés de moins de 9 ans.
Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Si vous oubliez une dose :
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les
prochaines visites. Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au
moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne
soient pas optimales.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants :
♦ Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour au moins une dose de vaccin sur 10) :
douleur ou gêne au site d’injection
rougeur ou gonflement au site d’injection
maux de tête
douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l’effort)
♦ Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10 mais pour
plus d’1 dose de vaccin sur 100) :
symptômes gastro-intestinaux notamment nausées, vomissements, diarrhée et douleur
démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire
♦ Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 100 mais
pour plus d’1 dose de vaccin sur 1 000) :
infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée)
autres réactions au site d’injection notamment induration, fourmillement ou
Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
des réactions allergiques. Elles peuvent être reconnues par les symptômes suivants :
éruption cutanée avec démangeaisons sur les mains et les pieds,
gonflement des yeux et du visage,
difficulté à respirer ou à avaler,
chute soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance.
Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si votre
enfant présente n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d’urgence un médecin.
un gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou des aines
un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Cervarix
Les substances actives sont :
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1 de type 162,3,4 20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182,3,4 20 microgrammes
1Papillomavirus Humain = HPV
2avec adjuvant AS04 contenant :
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)3 50 microgrammes
3adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3) 0,5 milligramme Al3+ au total
4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique
de l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5
Rix4446 dérivées de l’insecte Trichoplusia ni.
Les autres composants sont : chlorure de sodium (NaCl), phosphate monosodique dihydraté
(NaH2PO4.2 H2O) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Cervarix et contenu de l’emballage extérieur
Cervarix est une suspension trouble blanche.
Cervarix est disponible en flacons pour 1 dose (0,5 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel: + 420 2 22 00 11 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Cervarix doit être administré dès que possible après avoir été sorti du réfrigérateur. Toutefois, la
stabilité a été démontrée lorsqu’il a été conservé hors du réfrigérateur jusqu’à 3 jours à des
températures comprises entre 8°C et 25°C, ou bien jusqu’à 1 jour à des températures comprises entre
25°C et 37°C. Le vaccin sera jeté s’il n’a pas été utilisé à la fin de cette période.
Durant le stockage du flacon, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être
observé. Ceci n’est pas un signe de détérioration.
Avant administration, le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation,
pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l’aspect
En cas de non conformité, jetez le vaccin.
Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : information de l’utilisateur
Cervarix suspension injectable, multidose
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré
3. Comment Cervarix est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cervarix
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé ?
Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l’âge de 9 ans contre les maladies provoquées par
les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Ces maladies sont :
le cancer du col de l’utérus (cancer du col, c’est-à-dire de l’extrémité basse de l’utérus) et le
cancer de l’anus,
les lésions précancéreuses du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus (modifications des
cellules géntiales et anales qui présentent un risque de devenir cancéreuses).
Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types 16 et 18) sont
responsables d’environ 70% des cas de cancer du col de l’utérus, 90% des cas du cancer de l’anus,
70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à l’HPV et 78% des lésions
précancéreuses de l’anus liées à l’HPV. D’autres types d’HPV peuvent aussi être responsables du
cancer du col de l’utérus. Cervarix ne protège pas contre tous les types d’HPV.
Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses
naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Cervarix n’est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
Cervarix n’est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la
Cervarix doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit
Cervarix ne doit pas être administré :
si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants de ce
vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la
forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un
gonflement du visage ou de la langue.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :
si vous avez des problèmes hémorragiques ou facilement des hématomes.
si vous avez n’importe quelle maladie qui diminue votre résistance à l’infection comme par
exemple une infection par le VIH.
si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la
vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas
être un problème, mais parlez-en d’abord avec votre médecin.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute
injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant
vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont
Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le
Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par
le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.
Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l’utérus, elle ne remplace pas
un dépistage régulier. Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la
réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l’utérus, les changements
provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les
précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l’exposition aux HPV et aux maladies
Cervarix ne protège pas contre d’autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
Autres médicaments et Cervarix
Cervarix peut être administré avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d), tétanique (T) et
coquelucheux (acellulaire) avec ou sans valence poliomyélitique inactivée (P) (vaccins dTca, dTca-P),
avec un vaccin combiné contre l’hépatite A et l’hépatite B (Twinrix) ou avec un vaccin contre
l’hépatite B (Engerix B), ou avec un vaccin méningococcique des sérogroupes A, C, W-135, Y
conjugué à l’anatoxine tétanique (MenACWY-TT), en un site d'injection séparé (une autre partie du
corps, par exemple l'autre bras) au cours de la même consultation.
Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s’il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le
Au cours d’études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n’ont pas réduit la protection conférée
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si votre grossesse survient en cours de vaccination, ou si vous essayez de
devenir enceinte, vous devez consulter votre médecin. Il est recommandé de reporter ou d’interrompre
la vaccination jusqu’à la fin de la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Cervarix contient du chlorure de sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment Cervarix est-il administré ?
Comment le vaccin est administré
Le médecin ou l’infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie
supérieure du bras.
Quelle quantité est administrée
Cervarix est indiqué à partir de l’âge de 9 ans.
Le nombre total d’injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première
Si vous avez entre 9 et 14 ans
Vous recevrez 2 injections :
Première injection : à une date donnée
Deuxième injection : administrée entre 5 et 13 mois après la première injection
Si vous avez 15 ans ou plus
Vous recevrez 3 injections :
Première injection : à une date donnée
Deuxième injection : 1 mois après la première injection
Troisième injection : 6 mois après la première injection
Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible. Parlez-en à votre médecin si vous
souhaitez avoir plus d’informations.
Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d’utiliser Cervarix (et non un
autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
Cervarix n’est pas recommandé pour une utilisation chez les sujets âgés de moins de 9 ans.
Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Si vous oubliez une dose :
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les
prochaines visites. Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au
moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne
soient pas optimales.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants :
♦ Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour au moins une dose de vaccin sur 10) :
douleur ou gêne au site d’injection
rougeur ou gonflement au site d’injection
maux de tête
douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l’effort)
♦ Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10 mais pour
plus d’1 dose de vaccin sur 100) :
symptômes gastro-intestinaux notamment nausées, vomissements, diarrhée et douleur
démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire
♦ Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 100 mais
pour plus d’1 dose de vaccin sur 1 000) :
infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée)
autres réactions au site d’injection notamment induration, fourmillement ou
Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
des réactions allergiques. Elles peuvent être reconnues par les symptômes suivants :
éruption cutanée avec démangeaisons sur les mains et les pieds,
gonflement des yeux et du visage,
difficulté à respirer ou à avaler,
chute soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance.
Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si votre
enfant présente n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d’urgence un médecin.
un gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou des aines
un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Cervarix ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Il est recommandé d’utiliser le flacon immédiatement après son ouverture. Si le flacon n’est pas utilisé
immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C – 8°C) au maximum pendant 6 heures.
Au-delà des 6 heures, il doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Cervarix
Les substances actives sont :
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4 20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182,3,4 20 microgrammes
1Papillomavirus Humain = HPV
2avec adjuvant AS04 contenant :
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)3 50 microgrammes
3adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3) 0,5 milligramme Al3+ au total
4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique
de l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5
Rix4446 dérivées de l’insecte Trichoplusia ni.
Les autres composants sont : chlorure de sodium (NaCl), phosphate monosodique dihydraté
2PO4.2 H2O) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Cervarix et contenu de l’emballage extérieur
Cervarix est une suspension trouble blanche.
Cervarix est disponible en flacons pour 2 doses (1 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel: + 420 2 22 00 11 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Cervarix doit être administré dès que possible après avoir été sorti du réfrigérateur.
Toutefois, la stabilité a été démontrée lorsqu’il a été conservé hors du réfrigérateur jusqu’à 3 jours à
des températures comprises entre 8°C et 25°C, ou bien jusqu’à 1 jour à des températures comprises
entre 25°C et 37°C. Le vaccin sera jeté s’il n’a pas été utilisé à la fin de cette période.
Durant le stockage du flacon, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être
observé. Ceci n’est pas un signe de détérioration.
Avant administration, le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation,
pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l’aspect
En cas de non conformité, jetez le vaccin.
Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Lors de l’utilisation d’un flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée en utilisant une
aiguille et une seringue stériles; des précautions doivent être prises pour éviter la contamination du
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : information de l’utilisateur
Cervarix suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré
3. Comment Cervarix est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cervarix
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé ?
Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l’âge de 9 ans contre les maladies provoquées par
les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Ces maladies sont :
le cancer du col de l’utérus (cancer du col, c’est-à-dire de l’extrémité basse de l’utérus) et le
cancer de l’anus,
les lésions précancéreuses du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus (modifications des
cellules génitales et anales qui présentent un risque de devenir cancéreuses).
Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types 16 et 18) sont
responsables d’environ 70% des cas de cancer du col de l’utérus, 90% des cas du cancer de l’anus,
70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à l’HPV et 78% des lésions
précancéreuses de l’anus liées à l’HPV. D’autres types d’HPV peuvent aussi être responsables du
cancer du col de l’utérus. Cervarix ne protège pas contre tous les types d’HPV.
Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses
naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Cervarix n’est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
Cervarix n’est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la
Cervarix doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit
Cervarix ne doit pas être administré :
si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants de ce
vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la
forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un
gonflement du visage ou de la langue.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :
si vous avez des problèmes hémorragiques ou facilement des hématomes.
si vous avez n’importe quelle maladie qui diminue votre résistance à l’infection comme par
exemple une infection par le VIH.
si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la
vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas
être un problème, mais parlez-en d’abord avec votre médecin.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute
injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant
vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont
Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le
Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par
le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.
Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l’utérus, elle ne remplace pas
un dépistage régulier. Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la
réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l’utérus, les changements
provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les
précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l’exposition aux HPV et aux maladies
Cervarix ne protège pas contre d’autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
Autres médicaments et Cervarix
Cervarix peut être administré avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d), tétanique (T) et
coquelucheux (acellulaire) avec ou sans valence poliomyélitique inactivée (P) (vaccins dTca, dTca-P),
avec un vaccin combiné contre l’hépatite A et l’hépatite B (Twinrix) ou avec un vaccin contre
l’hépatite B (Engerix B), ou avec un vaccin méningococcique des sérogroupes A, C, W-135, Y
conjugué à l’anatoxine tétanique (MenACWY-TT), en un site d'injection séparé (une autre partie du
corps, par exemple l'autre bras) au cours de la même consultation.
Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s’il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le
Au cours d’études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n’ont pas réduit la protection conférée
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si votre grossesse survient en cours de vaccination, ou si vous essayez de
devenir enceinte, vous devez consulter votre médecin. Il est recommandé de reporter ou d’interrompre
la vaccination jusqu’à la fin de la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Cervarix contient du chlorure de sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment Cervarix est-il administré ?
Comment le vaccin est administré
Le médecin ou l’infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie
supérieure du bras.
Quelle quantité est administrée
Cervarix est indiqué à partir de l’âge de 9 ans.
Le nombre total d’injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première
Si vous avez entre 9 et 14 ans
Vous recevrez 2 injections :
Première injection : à une date donnée
Deuxième injection : administrée entre 5 et 13 mois après la première injection
Si vous avez 15 ans ou plus
Vous recevrez 3 injections :
Première injection : à une date donnée
Deuxième injection : 1 mois après la première injection
Troisième injection : 6 mois après la première injection
Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible. Parlez-en à votre médecin si vous
souhaitez avoir plus d’informations.
Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d’utiliser Cervarix (et non un
autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
Cervarix n’est pas recommandé pour une utilisation chez les sujets âgés de moins de 9 ans.
Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Si vous oubliez une dose :
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les
prochaines visites. Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au
moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne
soient pas optimales.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants :
♦ Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour au moins une dose de vaccin sur 10) :
douleur ou gêne au site d’injection, rougeur ou gonflement au site d’injection, maux de tête,
douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l’effort), fatigue.
♦ Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10 mais pour
plus d’1 dose de vaccin sur 100) : symptômes gastro-intestinaux notamment nausées,
vomissements, diarrhée et douleur abdominale, démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur,
urticaire, douleurs articulaires, fièvre (≥38°C).
♦ Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 100 mais
pour plus d’1 dose de vaccin sur 1 000) : infection des voies respiratoires supérieures (infection
du nez, de la gorge ou de la trachée), vertiges, autres réactions au site d’injection notamment
induration, fourmillement ou engourdissement.
Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
des réactions allergiques. Elles peuvent être reconnues par les symptômes suivants :
éruption cutanée avec démangeaisons sur les mains et les pieds,
gonflement des yeux et du visage,
difficulté à respirer ou à avaler,
chute soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance.
Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si votre
enfant présente n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d’urgence un médecin.
un gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou des aines
un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Cervarix ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Cervarix
Les substances actives sont :
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4 20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182,3,4 20 microgrammes
1Papillomavirus Humain = HPV
2avec adjuvant AS04 contenant :
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)3 50 microgrammes
3adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3) 0,5 milligramme Al3+ au total
4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique
de l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5
Rix4446 dérivées de l’insecte Trichoplusia ni.
Les autres compo sants sont : chlorure de sodium (NaCl), phosphate monosodique dihydraté
(NaH2PO4.2 H2O) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Cervarix et contenu de l’emballage extérieur
Suspension injectable en seringue préremplie.
Cervarix est une suspension trouble blanche.
Cervarix est disponible en seringue préremplie de 1 dose, sans aiguille ou avec aiguille(s) séparée(s),
en boîtes de 1 et 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
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Tel: +370 80000334
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GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
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Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Cervarix doit être administré dès que possible après avoir été sorti du réfrigérateur. Toutefois, la
stabilité a été démontrée lorsqu’il a été conservé hors du réfrigérateur jusqu’à 3 jours à des
températures comprises entre 8°C et 25°C, ou jusqu’à 1 jour à des températures comprises entre 25°C
et 37°C. Le vaccin sera jeté s’il n’a pas été utilisé à la fin de cette période.
Durant le stockage de la seringue, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être
observé. Ceci n’est pas un signe de détérioration.
Avant administration, le contenu de la seringue doit être inspecté visuellement, avant et après
agitation, pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de
En cas de non conformité, jetez le vaccin.
Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Instructions d’utilisation de la seringue préremplie
Tenir la seringue par le corps de la seringue et
non par le piston.
Dévisser l’embout protecteur de la seringue en
le tournant dans le sens inverse des aiguilles
Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de
l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner
d’un quart de tour dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’à sentir un blocage.
Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la
seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
Comment utiliser CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) ?
CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) se présente sous forme de suspension injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) ?
La substance active de CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) est PROTÉINE L1 DE PAPILLOMAVIRUS HUMAIN DE TYPE 18 (HPV) (RECOMBINANT, ADSORBÉ, AVEC ADJUVANT), PROTÉINE L1 DE PAPILLOMAVIRUS HUMAIN DE TYPE 16 (HPV) (RECOMBINANT, ADSORBÉ, AVEC ADJUVANT).
Qui fabrique CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) ?
CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) est fabriqué par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS.
Depuis quand CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) est-il autorisé en France ?
CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/09/2007.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
- Date d'AMM : 20/09/2007
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →