1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CETAVLON, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cétrimide............................................................................................................................. 0,500 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire :
· Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 0,135 g,
· Parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0,011 g,
· Alcool cétostéarylique 12 g,
· Ethanol 0,084 g,
· Huile essentielle de lavande (parfum) contenant les allergènes suivants : alcool benzylique, benzoate de benzyle, coumarine, eugénol, farnésol, géraniol, limonène, linalol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème blanche onctueuse et homogène.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants de plus de 30 mois :
L’application peut être renouvelée 1 à 2 fois par jour.
Population pédiatrique
CETAVLON est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Nettoyer la plaie avec de l’eau et du savon, rincer abondamment à l’eau claire. Sécher. Appliquer la crème, en évitant que l’embout du tube touche directement la plaie.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active (ou dérivés d’ammoniums quaternaires) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanite et de vaginite érosive).
- Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l’œil, le cerveau, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients :
o Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non.
o Chez les enfants de moins de 30 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les effets systémiques sont plus susceptibles d’intervenir si l’antiseptique est utilisé :
· sur une grande surface,
· sous pansement occlusif,
· sur une peau lésée (notamment brûlée),
· sur une muqueuse (l’utilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner une atonie comparable à celle observée avec les curarisants),
· sur une peau d’un petit enfant (en raison du rapport surface/poids et de l’effet occlusif des couches au niveau du siège).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
A doses excessives (voir rubrique 4.9) :
· Risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant.
· Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Respectez la posologie et les conseils d’utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament contient :
· Du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;
· De l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ;
· De l’éthanol (0,84 mg par g de CETAVLON) et peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée ;
· De l’huile essentielle de lavande (parfum) contenant de l’alcool benzylique, du benzoate de benzyle, de la coumarine, de l’eugénol, du farnésol, du géraniol, du limonène et du linalol et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d’emploi
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
En cas d’antécédent d’épilepsie, la présence de dérivés terpéniques comme excipients doit être prise en compte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est à éviter (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données pour évaluer l’utilisation de CETAVLON chez la femme enceinte.
Les études animales sont insuffisantes pour évaluer la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de CETAVLON n’est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
Allaitement
On ne sait pas si le cétrimide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Compte tenu de la présence, de dérivés terpéniques dans les excipients, l’usage de CETAVLON est à éviter au cours de l’allaitement à cause de l’absence de données sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et à leur neurotoxicité potentielle pour le nouveau-né ou le nourrisson.
CETAVLON ne doit pas être appliqué sur les seins an cas d’allaitement (voir rubrique 4.4).
Fertilité
Chez l’animal, il n’y a pas de donnée d’étude conventionnelle de fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classe de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Systèmes de classes d’organes
Terme préférentiel MedDRA
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité au site d’application
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erosion cutanée*
*lésions érosives pouvant évoluer vers l’ulcère et la nécrose sous pansement occlusif
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut conduire :
· À des risques d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant ;
· À une possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants – Composés d’ammoniums quaternaires, code ATC : D08AJ04
Ce produit contient du cétrimide de la famille des ammoniums quaternaires. Il s’agit d’un antiseptique bactériostatique non bactéricide, actif principalement sur les bactéries gram + et inactif sur les bactéries Pseudomonas.
Il est inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de donnée non clinique disponible basée sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité de la reproduction.
La toxicité aigüe chez le rat d’une solution de cétrimide à 40% dans l’eau est faible (DL50 = 1000 mg/kg).
Aucune donnée n’est disponible concernant la tolérance locale du produit fini CETAVLON. Le bromure de cétrimonium qui représente 10% du cétrimide utilisé dans CETAVLON est irritant pour la peau et pour les yeux sur la base de tests in vitro suggérant que CETAVLON peut être irritant pour la peau et les yeux.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Éthanol, alcool cétostéarylique (mélange d'alcool cétylique (63 % minimum) et d'alcool stéarylique (33 % minimum)), paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), huile essentielle de lavande*, eau purifiée.
*Composants principaux de l’huile essentielle de lavande (parfum) : alcool benzylique, benzoate de benzyle, coumarine, eugénol, farnésol, géraniol, limonène, linalol.
6.2. Incompatibilités
Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec les savons et composés anioniques.
Les ammoniums quaternaires sont inactivés en présence de fibre de cellulose et de coton.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polyéthylène basse densité de 80 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 381 204 6 2 : 1 tube (polyéthylène) de 80g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.