Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) appartient à un groupe de
médicaments appelés antidotes.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera administré ou sera administré à votre enfant
(âgé de 0 à 17 ans) pour traiter des problèmes sanguins résultant d’une exposition à certains
médicaments ou produits chimiques, qui peuvent provoquer une maladie appelée méthémoglobinémie.
En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de méthémoglobine (une forme
d’hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de l’oxygène à travers votre corps).
Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de
l’oxygène dans le sang.
Informations à connaître avant de le prendre
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas vous être administré
si vous êtes allergique au chlorure de méthylthioninium ou à d’autres colorants thiaziniques;
si votre corps ne produit pas assez d’enzyme G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase);
si votre corps ne produit pas assez d’enzyme NADPH réductase (nicotinamide adénine
si votre trouble sanguin est dû au nitrite utilisé pour le traitement de l’intoxication au cyanure;
si votre trouble sanguin est dû à un empoisonnement au chlorate.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir le chlorure de méthylthioninium
si vous souffrez d'une maladie rénale modérée ou sévère, il est recommandé d’administrer une
dose unique plus faible (1 à 2 mg/kg maximum) ;
si votre trouble sanguin est dû à un produit chimique appelé aniline, contenu dans des colorants,
des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4
mg/kg (voir rubrique 3 de cette notice);
si votre trouble sanguin est dû à un médicament appelé dapsone (utilisé pour traiter la lèpre et
d’autres maladies de la peau), des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée
totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3);
si vous souffrez d’hyperglycémie ou de diabète sucré, car la solution de glucose utilisée pour la
dilution du médicament peut aggraver ces maladies;
votre urine ou vos selles peuvent prendre une couleur bleu-vert et la peau peut se colorer en
bleu, si vous êtes traité(e) par le chlorure de méthylthioninium Proveblue. Il faut s’attendre à
cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, veuillez consulter votre médecin.
Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une réaction de photosensibilité de la peau (réaction
de type coup de soleil) lors d'exposition à des sources lumineuses puissantes, comme les appareils de
photothérapie, les éclairages des salles d'opération et les oxymètres de pouls.
Des mesures de protection contre l'exposition à la lumière doivent être prises.
Tests de contrôle
Vous devrez subir des analyses de contrôle pendant et après le traitement par le chlorure de
Des précautions particulières doivent être prises avec le chlorure de méthylthioninium
chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 3 mois ou moins, des doses plus faibles sont
recommandées (voir rubrique 3 de cette notice).
Autres médicaments et le chlorure de méthylthioninium Proveblue
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le chlorure de méthylthioninium ne doit pas vous être administré en même temps que vous prenez
certains médicaments destinés à traiter la dépression ou l’anxiété, qui modifient un composé chimique
du cerveau appelé sérotonine. Lors d'utilisation en association avec ces médicaments, le chlorure de
méthylthioninium peut provoquer un syndrome sérotoninergique, susceptible d'engager le pronostic
vital. Parmi ces médicaments, figurent:
les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que le citalopram,
l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline et la zimeldine
les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Les opioïdes, par exemple, tramadol, fentanyl, péthidine, et dextrométhorphane, peuvent également
augmenter le risque de développement du syndrome sérotoninergique, lorsqu’ils sont utilisés en
combinaison avec le chlorure de méthylthioninium.
Cependant, si la voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée, il doit vous
être administré à la dose la plus faible possible et vous devez être surveillé étroitement jusqu’à 4
heures après l’administration.
Si vous avez des doutes sur la question de savoir si ce médicament peut vous être administré,
consultez votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
L’utilisation du chlorure de méthylthioninium Proveblue pendant la grossesse n’est pas recommandée,
à moins que votre état ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant
le pronostic vital.
En raison d’un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de
méthylthioninium dans le lait maternel humain, l’allaitement doit être interrompu pendant une durée
allant jusqu’à 8 jours après le traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines, car le chlorure de méthylthioninium a une
influence modérée sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
3. Comment le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera-t-il administré
Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur
une durée de 5 minutes.
Adultes, enfants de plus de 3 mois et personnes âgées
La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kilogramme de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kilogramme,
administrée sur une durée de 5 minutes. Une seconde dose peut être administrée une heure après, si
La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Si votre trouble sanguin est dû à l’alanine ou à la dapsone, la dose cumulée totale ne doit pas dépasser
4 mg/kg (voir rubrique 2).
En général, le traitement ne doit pas durer plus d’un jour.
Chez les nourrissons de plus de 3 mois, enfants, adolescents et adultes présentant une insuffisance
rénale modérée (DFGe : 30-59 ml/min/1,73 m2) , la posologie recommandée est de 1 à 2 mg/kg par
poids corporel. Après une première dose de 1 mg/kg, une dose supplémentaire de 1 mg/kg peut être
administrée une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les
taux de méthémoglobine restent significativement supérieurs à la fourchette clinique normale. La dose
cumulative maximale recommandée pour la durée du traitement est de 2 mg/kg.
Chez les nourrissons de plus de 3 mois, les enfants, les adolescents et les adultes, la posologie
recommandée pour un patient en insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73m2) est une dose
unique de 1 mg/kg par poids corporel. La dose cumulative maximale recommandée pour la durée du
traitement est de 1 mg/kg.
Le chlorure de méthylthioninium doit être utilisé avec précaution chez les nourrissons âgés de 3 mois
ou moins et les nouveau-nés présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe de 15 à
59 ml/min/1,73m2), car il n'existe pas de données disponibles et le chlorure de méthylthioninium est
principalement éliminé par voie rénale. Des doses cumulatives maximales plus faibles (<0,5 mg/kg de
poids corporel) peuvent être envisagées.
Aucun ajustement de dose n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73m2).
Nourrissons de 3 mois ou moins
La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg, sur une durée de
La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg) une heure après, en
cas de persistance ou de récidive des symptômes. En général, le traitement ne doit pas durer plus d’un
Ce médicament peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour
éviter des douleurs locales, en particulier chez les enfants.
Si plus de chlorure de méthylthioninium Proveblue vous a été administré qu’il n’aurait fallu
Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous êtes à l’hôpital, il est peu probable
qu’il vous soit administré une quantité trop élevée ou trop faible; cependant, si vous ressentez l’un des
effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin:
sensation de malaise,
douleurs dans la poitrine,
maux de tête,
augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d’hémoglobine dans le sang),
pression sanguine élevée,
battements cardiaques anormalement rapides,
décoloration de la peau; votre peau peut se colorer en bleu;
diminution du nombre des globules rouges, qui peut rendre votre peau pâle et provoquer un
essoufflement et une faiblesse,
jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), qui n’a été rapportée que chez des
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l’exception de la jaunisse, qui n’a été
rapportée que chez des nourrissons.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
douleur dans les extrémités
décoloration de la peau, qui peut devenir bleue
urine bleue ou verte
engourdissement et fourmillements
goût anormal dans la bouche
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleurs dans la poitrine
maux de tête
douleur au site d’injection
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
syndrome sérotoninergique lorsque le chlorure de méthylthioninium Proveblue a été utilisé avec
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété (voir rubrique 2)
une baisse des taux d’hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transportent
l’oxygène dans le sang) peut être décelée lors des analyses de sang
la diminution du nombre de globules rouges peut rendre votre peau pâle et induire un
essoufflement et une faiblesse
lésion locale des tissus au site d’injection
jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), rapportée uniquement chez des
difficultés d’expression orale
pression sanguine élevée ou faible
battements cardiaques irréguliers, notamment un rythme cardiaque anormalement lent ou rapide
réaction allergique sévère (appelée réaction anaphylactique qui peut provoquer un gonflement
de votre gorge ou de votre visage, des difficultés à respirer ou une éruption sévère)
augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d’hémoglobine dans le sang)
selles décolorées; elles peuvent paraître vertes ou bleues
augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur la boîte et les
étiquettes des ampoules après l’indication EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois. Le médecin ou l’infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l’étiquette n’est pas
dépassée, avant de vous faire l’injection.
Ne pas placer au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver l’ampoule dans l’emballage d’origine, afin
de la protéger de la lumière.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture ou la dilution.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée,
floconneuse ou trouble ou en cas de présence d’un précipité ou de particules.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient le chlorure de méthylthioninium Proveblue
La substance active est le chlorure de méthylthioninium.
Chaque ml de solution contient 5 mg de chlorure de méthylthioninium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorure de méthylthioninium.
Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de chlorure de méthylthioninium.
L’autre composant est de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et contenu de l’emballage extérieur
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est une solution injectable limpide bleu foncé (pour
injection), fournie dans des ampoules en verre transparent.
Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 10 ml.
Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 2 ml.
Chaque boîte contient un plateau de 20 ampoules de 2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pharmanovia Benelux B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia Benelux B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454
Mediwings Pharma Kft.
Tel.: + 36 28 410 463
Tlf.: + 45 33 33 76 33
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Pharmanovia Benelux B.V.
Tel: + 31 (0) 76-5600030
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Tlf: + 45 33 33 76 33
a VIPharma International AE
Τηλ: + 30-210-6194170
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 225 65 65
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Tel: + 48 694 775 205
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30
Labesfal - Laboratórios Almiro
Tel: + 351 232 831100
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Sími: + 45 33 33 76 33
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454
Altais Pharma S.r.l
Tel: +39 06 97 79 70 56
Puh/Tel: + 45 33 33 76 33
Isangen Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: + 357-24-638833
Tel: + 45 33 33 76 33
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Préparation pour l’administration intraveineuse
À utiliser immédiatement après ouverture. Injecter très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans 50 ml de solution
injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la
Il ne doit pas être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), car il a été
démontré que les chlorures diminuent la solubilité du chlorure de méthylthioninium.
Des informations supplémentaires sur la manière dont le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut
être administré figurent à la rubrique 3 de la notice.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable
Comment utiliser CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable ?
CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, liste I).
Quelle est la substance active de CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable ?
La substance active de CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable est CHLORURE DE MÉTHYLTHIONINIUM.
Qui fabrique CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable ?
CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire PROVEPHARM.
Depuis quand CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/05/2011.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PROVEPHARM
- Date d'AMM : 06/05/2011
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →