CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Cibinqo contient la substance active abrocitinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés

inhibiteurs de Janus kinase, qui favorisent la réduction de l’inflammation. Il agit en réduisant l’activité

d’une enzyme de l’organisme appelée « Janus kinase », qui est impliquée dans l’inflammation.

Cibinqo est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite

atopique modérée à sévère, également appelée eczéma atopique. En réduisant l’activité des enzymes

Janus kinase, Cibinqo diminue les démangeaisons et l’inflammation de la peau. Cela peut également

permettre de réduire les troubles du sommeil et d’autres conséquences de l’eczéma atopique telles que

l’anxiété ou la dépression et d’améliorer la qualité de vie globale.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Cibinqo

si vous êtes allergique à l’abrocitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez une infection grave en cours, y compris la tuberculose ;

si vous avez des problèmes hépatiques (de foie) sévères ;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, contraception, allaitement et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant le traitement par Cibinqo si vous :

avez une infection ou si vous avez souvent des infections. Informez votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que fièvre, plaies, sensation de fatigue plus importante que

d’habitude ou problèmes dentaires, car il peut s’agir de signes d’infection. Cibinqo peut réduire

la capacité de votre organisme à combattre les infections et peut aggraver une infection existante

ou augmenter le risque d’avoir une nouvelle infection. Si vous souffrez de diabète ou si vous

êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, vous avez un risque accru d’avoirdes infections ;

avez, ou avez eu, la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de

tuberculose. Votre médecin vous fera effectuer des tests de dépistage de la tuberculose avant de

débuter le traitement par Cibinqo et pourra répéter les tests au cours du traitement ;

avez déjà eu une infection par l’herpès (zona), car Cibinqo peut favoriser sa récidive. Prévenez

votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, car cela

peut être un signe de zona ;

avez déjà eu l’hépatite B ou l’hépatite C ;

avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir une vaccination (immunisation), car certains

vaccins (vaccins vivants) ne sont pas recommandés pendant l’utilisation de Cibinqo;

avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde)

ou de vos poumons (embolie pulmonaire) ou présentez un risque accru de développer cette

affection (par exemple : si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale majeure, si

vous utilisez des contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif, si un défaut de

coagulation est identifié chez vous ou chez vos parents proches). Votre médecin discutera avec

vous pour savoir si Cibinqo est adapté à votre cas. Alertezvotre médecin si vous ressentez un

essoufflement soudain ou des difficultés pour respirer, une douleur thoracique ou une douleur

dans le haut du dos, un gonflement de la jambe ou du bras, une douleur ou une sensibilité de la

jambe, ou une rougeur ou décoloration de la jambe ou du bras, car il peut s’agir d’un signe de

présence de caillots sanguins dans les veines ;

avez ou avez eu des problèmes cardiaques, ainsi votre médecin pourra en discuter avec vous

pour savoir si Cibinqo est adapté à votre cas ;

avez ou avez eu un cancer, fumez ou avez fumé dans le passé, ainsi votre médecin pourra en

discuter avec vous pour savoir si Cibinqo est adapté à votre cas ;

Un cancer de la peau non mélanome a été observé chez des patients traités par Cibinqo. Votre

médecin peut vous recommander d’effectuer des examens réguliers de la peau pendant le

traitement par Cibinqo. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le

traitement ou si des lésions existantes changent d’aspect, prévenez votre médecin.

Tests de surveillance supplémentaires

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement par Cibinqo et pourra

adapter votre traitement si nécessaire.

L’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’est pas approuvée car la

sécurité et les bénéfices de Cibinqo n’ont pas encore été établis.

Autres médicaments et Cibinqo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Cibinqo si vous prenez

certains des médicaments permettant de traiter :

les infections fongiques (tels que le fluconazole), la dépression (tels que la fluoxétine ou la

fluvoxamine), les accidents vasculaires cérébraux (tels que la ticlopidine), car ils peuvent

augmenter les effets indésirables de Cibinqo ;

les reflux gastriques (tels que les antiacides, la famotidine ou l’oméprazole), car ils peuvent

réduire la quantité de Cibinqo dans votre sang ;

la dépression (tels que le citalopram, le clobazam ou l’escitalopram), car Cibinqo peut

augmenter leurs effets ;

la neurofibromatose de type I (tels que le sélumétinib), car Cibinqo peut augmenter ses effets ;

l’insuffisance cardiaque (tels que la digoxine) ou les accidents vasculaires cérébraux (tels que le

dabigatran), car Cibinqo peut augmenter leurs effets ;

les crises convulsives (tels que la S-méphénytoïne), car Cibinqo peut augmenter ses effets ;

les accidents vasculaires cérébraux (tels que le clopidogrel), car Cibinqo peut diminuer ses

l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique (tels que les traitements

biologiques par anticorps, les médicaments contrôlant la réponse immunitaire de l’organisme

comme la ciclosporine, les autres inhibiteurs de Janus kinase comme le baricitinib,

l’upadacitinib), car ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables.

Votre médecin peut vous demander d’éviter d’utiliser ou d’arrêter de prendre Cibinqo si vous prenez

certains médicaments pour traiter :

la tuberculose (tels que la rifampicine), les crises convulsives ou les crises (tels que la phénytoïne),

le cancer de la prostate (tels que l’apalutamide, l’enzalutamide) ou l’infection par le VIH (tels que

l’éfavirenz), car ils peuvent réduire l’efficacité de Cibinqo.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de prendre Cibinqo.

Grossesse, contraception, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception chez la femme

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace

pendant le traitement par Cibinqo, et pendant au moins un mois après l’administration de la dernière

dose du traitement. Votre médecin pourra vous donner des conseils concernant les méthodes de

N’utilisez pas Cibinqo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

car il peut nuire au développement du bébé. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez

enceinte ou si vous pensez avoir pu tomber enceinte pendant le traitement.

N’utilisez pas Cibinqo pendant l’allaitement car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait

maternel et affecte le bébé. Vous devez décider avec votre médecin si vous allez allaiter ou utiliser ce

Cibinqo peut entraîner une réduction temporaire de la fertilité chez les femmes en âge de procréer. Cet

effet est réversible après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cibinqo n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cibinqo contient du lactose monohydraté et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un risque accru d’infections, de crise cardiaque et

de certains types de cancer. Il se peut que votre médecin décideque Cibinqo n’est pas adapté à votre

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cibinqo est un comprimé à prendre par voie orale (par la bouche). Il peut être utilisé avec d’autres

médicaments contre l’eczéma que vous appliquez sur la peau ou il peut être utilisé seul.

La dose initiale recommandée pour les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) pesant au moins

59 kg est de 100 mg ou 200 mg une fois par jour, selon la prescription de votre médecin. Votre

médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de l’efficacité du médicament.

Certains patients ont besoin d’une dose initiale plus faible et votre médecin pourra vous donner

100 mg une fois par jour si vous :

avez 65 ans ou plus ;

avez certains antécédents médicaux ou affections médicales ;

êtes un adolescent (âgé de 12 ans à 17 ans) pesant de 25 kg à 58 kg.

Si vous avez des problèmes rénaux modérés à sévères, ou si certains autres médicaments vous sont

prescrits, la dose initiale peut être de 50 mg ou 100 mg une fois par jour. Vous recevrez une dose

initiale basée sur vos besoins et vos antécédents médicaux ou votre état de santé, vous devrez donc

toujours prendre ce médicament exactement selon les indications de votre médecin.

Après le début du traitement, votre médecin peut ajuster la dose en fonction de l’efficacité du

médicament et des éventuels effets indésirables que vous présentez. Si le médicament fonctionne bien,

la dose pourra être réduite. Le traitement pourra également être arrêté de façon temporaire ou

définitive si les analyses de sang révèlent un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes.

Si vous avez pris Cibinqo pendant 24 semaines et que vous ne présentez toujours aucune amélioration,

votre médecin pourra décider d’arrêter définitivement le traitement.

Vous devez avaler votre comprimé entier avec de l’eau. Ne coupez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez

pas le comprimé avant de l’avaler car cela pourrait modifier la quantité de médicament qui pénètre

dans votre organisme.

Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Si vous avez envie de vomir

(nausées) en prenant ce médicament, le fait de le prendre avec de la nourriture pourrait vous aider.

Pour vous permettre de vous rappeler de prendre votre médicament, il est conseillé de le prendre à la

même heure chaque jour.

Si vous avez pris plus de Cibinqo que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Cibinqo que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Vous pouvez

présenter certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre Cibinqo

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que la prise

de votre prochaine dose ne soit prévue dans moins de 12 heures.

S’il reste moins de 12 heures avant la prise de votre prochaine dose, sautez simplement la dose

oubliée et prenez votre prochaine dose habituelle au moment prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Cibinqo

Vous ne devez pas arrêter de prendre Cibinqo sans en parler au préalable avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Adressez-vous à votre médecin et demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des

signes de :

zona (herpès zoster), une éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques et de fièvre;

caillots sanguins dans les poumons, les jambes ou le bassin accompagnés de symptômes tels

qu’une jambe douloureuse et gonflée, une douleur dans la poitrine ou un essoufflement.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Envie de vomir (nausées)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Boutons de fièvre et autres types d’infections à l’herpès simplex

Maux de tête

Augmentation d’une enzyme appelée créatine phosphokinase, mise en évidence par une analyse

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Pneumonie (infection pulmonaire)

Faible nombre de plaquettes révélé par une analyse de sang

Faible nombre de globules blancs révélé par une analyse de sang (lymphocytes et neutrophiles)

Taux élevé de lipides sanguins (cholestérol) révélé par une analyse de sang (voir rubrique 2

Avertissements et précautions)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la feuille

de la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cibinqo

La substance active est l’abrocitinib.

Chaque comprimé de 50 mg contient 50 mg d’abrocitinib.

Chaque comprimé de 100 mg contient 100 mg d’abrocitinib.

Chaque comprimé de 200 mg contient 200 mg d’abrocitinib.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), hydrogénophosphate de calcium

anhydre (E341ii), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol

(E1521), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) (voir rubrique 2 Cibinqo contient du

lactose et du sodium).

Comment se présente Cibinqo et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Cibinqo 50 mg sont des comprimés ovales roses, d’environ 11 mm de long et 5 mm

de large, comportant la mention « PFE » sur une face et la mention « ABR 50 » sur l’autre face.

Les comprimés de Cibinqo 100 mg sont des comprimés ronds roses, d’environ 9 mm de diamètre,

comportant la mention « PFE » sur une face et la mention « ABR 100 » sur l’autre face.

Les comprimés de Cibinqo 200 mg sont des comprimés ovales roses, d’environ 18 mm de long et

8 mm de large, comportant la mention « PFE » sur une face et la mention « ABR 200 » sur l’autre

Les comprimés de 50 mg, 100 mg et 200 mg sont fournis sous plaquettes en chlorure de

polyvinylidène (PVDC) avec opercule en feuille d’aluminium ou en flacons en polyéthylène haute

densité (PEHD) muni d’un bouchon en polypropylène. Chaque plaquette contient 14, 28 ou

91 comprimés. Chaque flacon contient 14 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

79108 Freiburg Im Breisgau

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Tlf.: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)800 63 34 636

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

Tel: +34 91 490 99 00

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Sími: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’abrocitinib, les

conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Au vu des données disponibles sur la neutropénie, deux cas rapportés avec une évolution favorable à

l’arrêt du traitement et une réapparition de l’effet à la reprise du traitement, ainsi que deux rapports

supplémentaires mentionnant une évolution favorable à l’arrêt du traitement conjointement avec des

données issues d’essais cliniques et non cliniques dans lesquels un effet sur la numération des

neutrophiles a été observé chez le rat, ainsi qu’au vu du potentiel effet de classe, le PRAC a conclu que

les informations sur l’abrocitinib doivent être modifiées en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du

PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’abrocitinib, le CHMP estime que le rapport

bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l’abrocitinib demeure inchangé, sous réserve des

modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché soient modifiés.

Questions fréquentes sur CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé ?

CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière annuelle, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ALLERGOLOGIE).

Quelle est la substance active de CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé est ABROCITINIB.

Qui fabrique CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé ?

CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).

Depuis quand CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/12/2021.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
• Date d'AMM : 09/12/2021
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →