| Présentation | 2 stylos préremplis en verre Autoclicks de 1 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) |
| Prix public | 607,83 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 395,09 € |
| Reste à charge | 212,74 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment d’anticorps humain. Les
anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines. Cimzia
se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale α (TNFα). Ce TNFα est ainsi
bloqué par Cimzia, ce qui diminue l’inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite
rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. Les médicaments qui
se lient au TNFα sont également appelés anti-TNF.
Cimzia est utilisé chez l’adulte pour les maladies inflammatoires suivantes :
spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale
sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante),
psoriasis en plaques.
Cimzia est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie
inflammatoire des articulations. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère,
d’autres traitements de fond ont pu vous être prescrits en première intention, généralement le
méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au
méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde. Si votre médecin juge que le méthotrexate est
inapproprié, Cimzia peut être administré seul.
Cimzia en association au méthotrexate peut également être utilisé pour traiter la polyarthrite
rhumatoïde sévère, active et évolutive sans traitement antérieur par le méthotrexate ou d’autres
Cimzia en association au méthotrexate est utilisé pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir les dommages provoqués par la maladie au niveau du cartilage et des os de vos
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de
Cimzia est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale
sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (parfois appelée spondyloarthrite axiale
non radiographique). Ces maladies sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous
avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique, d’autres
médicaments vous seront prescrits en première intention. Si ces traitements ne sont pas suffisants,
Cimzia peut vous être prescrit pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Cimzia est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique actif. Le rhumatisme psoriasique est une
maladie inflammatoire des articulations, habituellement accompagné de psoriasis. Si vous avez un
rhumatisme psoriasique actif, d’autres médicaments vous seront prescrits en première intention,
généralement le méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit
en association au méthotrexate pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cimzia peut être administré seul.
Psoriasis en plaques
Cimzia est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère. Le psoriasis en plaques est une
maladie inflammatoire de la peau, pouvant aussi toucher votre cuir chevelu et vos ongles.
Cimzia est utilisé pour réduire l’inflammation de la peau et d’autres signes et symptômes de votre
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez JAMAIS Cimzia
Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab pegol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Si vous avez une infection grave, notamment une TUBERCULOSE (TB) active ;
Si vous souffrez d’INSUFFISANCE CARDIAQUE modérée à sévère. Il est important
d’informer votre médecin si vous avez ou vous avez eu une maladie cardiaque grave.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin, avant de débuter votre traitement par Cimzia, si vous êtes dans l’une des
situations suivantes :
Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES telles qu’une oppression dans la
poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption
cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMÉDIATEMENT.
Certaines de ces réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Si vous avez des antécédents d’INFECTIONS RÉCURRENTES ou OPPORTUNISTES ou
d’autres facteurs de risque d’infection (comme un traitement par immunosuppresseurs qui sont
des médicaments susceptibles de réduire votre capacité à lutter contre les infections).
Si vous avez une infection ou si vous développez des symptômes tels que de la fièvre, si vous
avez des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires. Vous pourriez être plus
facilement sujet à des infections pendant votre traitement par Cimzia. Ces infections peuvent
être graves et, dans de rares cas, menacer votre pronostic vital.
Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre
médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de
débuter le traitement par Cimzia. Ce contrôle comprend le recueil de tous vos antécédents
médicaux, une radiographie des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests
devra être enregistrée sur votre Carte de Rappel. Si une tuberculose latente (inactive) est
diagnostiquée, il peut être nécessaire que vous receviez un traitement antituberculeux avant de
commencer Cimzia. Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement,
même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose. Il est très important que vous
informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit
avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte
de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant
ou après le traitement par Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous présentez un risque de contamination par le VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) ou si
vous êtes porteur de ce virus ou si vous avez une hépatite B active, Cimzia peut accroître le
risque de réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans ce cas, il est
recommandé d’arrêter l’utilisation de Cimzia. Votre médecin doit rechercher la présence du
VHB avant de vous prescrire Cimzia.
Si vous avez une INSUFFISANCE CARDIAQUE légère et que vous êtes traité par Cimzia,
l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est
important d’informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves.
Si vous développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s’aggravent (par ex.
essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Votre médecin peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.
Peu fréquemment, certains types de CANCERS ont été rapportés chez des patients traités par
Cimzia ou par d’autres anti-TNF. Les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde plus sévère et
évoluant depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un cancer
affectant le système lymphatique appelé lymphome. Si vous prenez Cimzia, ce risque de
développer un lymphome ou d’autres cancers peut augmenter. De plus, des cas peu fréquents de
cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia. Si de
nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement par Cimzia, ou si des
lésions préexistantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.
Il y a eu des cas de cancers, y compris de types inhabituels, chez des enfants et des jeunes
patients prenant des anti-TNF, qui ont parfois entraîné la mort (voir « Enfants et adolescents »
Le risque de cancer peut être augmenté chez les patients ayant une bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) ou un tabagisme important et traités par Cimzia. Si vous avez
une BPCO ou un tabagisme important, vous devez discuter avec votre médecin qui déterminera
si un traitement par anti-TNF est approprié pour vous.
Si vous avez une affection du système nerveux telle qu’une sclérose en plaques, votre médecin
évaluera si vous pouvez recevoir Cimzia.
Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines
qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous
avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes
très pâle, contactez immédiatement votre médecin. Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement
Dans des cas peu fréquents, les symptômes d’une maladie appelée lupus (par ex. éruption
cutanée persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue) peuvent apparaître. Si vous présentez
ces symptômes, contactez votre médecin. Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement par
Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné. Certains vaccins (vivants) ne
sont pas recommandés pendant votre traitement par Cimzia.
Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous êtes traitée par Cimzia alors
que vous êtes enceinte, le risque pour votre bébé d’avoir une telle infection peut être augmenté
pendant environ 5 mois après la dernière dose administrée pendant votre grossesse. Il est
important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent
de votre bébé de votre traitement par Cimzia afin qu’ils puissent décider quand votre bébé doit
Interventions chirurgicales ou soins dentaires
Informez votre médecin si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou des soins dentaires.
Informez le chirurgien ou le dentiste qui réalisera l’intervention ou les soins que vous êtes traité
par Cimzia en leur montrant votre Carte de Rappel du Patient.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Cimzia n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Cimzia
Vous ne devez PAS utiliser Cimzia en association avec les médicaments suivants utilisés pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde :
Si vous avez des questions, demandez plus d’informations à votre médecin.
Cimzia peut être pris en association avec :
les corticoïdes, ou
les médicaments contre la douleur, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (également
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Cimzia doit seulement être utilisé si nécessaire pendant la grossesse. Si vous êtes une femme
susceptible d’avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d’une méthode de
contraception appropriée pendant le traitement par Cimzia. Chez les femmes planifiant une grossesse,
la contraception peut être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.
Si vous êtes traitée par Cimzia pendant votre grossesse, votre bébé peut avoir un risque plus élevé de
contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels
de santé qui s’occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia avant que le bébé ne soit vacciné
(pour plus d’information, voir la rubrique vaccinations).
Cimzia peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cimzia peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Des étourdissements (incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une
fatigue) peuvent survenir après l’injection de Cimzia.
Cimzia contient de l’acétate de sodium et du chlorure de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 400 mg, et est donc pratiquement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de charge pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est de 400 mg,
administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Si vous répondez au
médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg
toutes les 4 semaines.
Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin juge que le
méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.
La dose de charge pour les adultes atteints de spondyloarthrite axiale est de 400 mg, administrés
aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6)
ou de 400 mg toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 8), selon la prescription de votre
médecin. Si vous avez reçu Cimzia pendant au moins un an et que vous répondez au
médicament, votre médecin peut prescrire une dose d’entretien réduite de 200 mg toutes les
La dose de charge pour les adultes atteints de rhumatisme psoriasique est de 400 mg administrés
aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Si vous répondez au
médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg
toutes les 4 semaines.
Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin juge que le
méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.
Psoriasis en plaques
La dose de charge pour les adultes atteints de psoriasis en plaques est de 400 mg toutes
les 2 semaines, administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines ou de 400 mg toutes
les 2 semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Comment administrer Cimzia
Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de
santé. Vous recevrez Cimzia sous forme, soit d’une seule injection (dose de 200 mg) soit de deux
injections (dose de 400 mg), sous la peau (voie sous-cutanée, abréviation : SC). Cimzia est
habituellement injecté dans la cuisse ou le ventre. Cependant, ne pas injecter au niveau d’une zone où
la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Instructions pour l’auto-injection de Cimzia
Après un entraînement approprié, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même
Cimzia. Veuillez lire attentivement les instructions données à la fin de cette notice sur la façon
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections, vous devrez prendre contact
avec lui avant la poursuite de l’auto-injection :
après 12 semaines si vous avez une polyarthrite rhumatoïde, une spondyloarthrite axiale ou un
rhumatisme psoriasique, ou
après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.
Cela permettra au médecin de déterminer si le traitement par Cimzia est efficace ou s’il faut envisager
un autre traitement.
Si vous avez utilisé plus de Cimzia que vous n’auriez dû
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous vous êtes injecté
accidentellement Cimzia plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, vous devez en informer
votre médecin. Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient et la boîte du médicament,
même si elle est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Cimzia
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous oubliez de vous
faire une injection, vous devez vous injecter Cimzia dès que vous vous en souvenez. Ensuite, parlez-en
à votre médecin et injectez les doses suivantes aux dates prévues.
Si vous arrêtez d’utiliser Cimzia
N’arrêtez pas d’utiliser Cimzia sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin IMMÉDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :
Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique
Gonflement du visage, des mains, des pieds (angiœdème)
Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes peuvent avoir des causes multiples)
Essoufflement lors d’un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance
Symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses,
saignement, pâleur (pancytopénie, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du
nombre de globules blancs)
Eruptions cutanées graves. Celles-ci peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches
en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres souvent avec des bulles centrales,
être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des
parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal
(syndrome de Stevens-Johnson).
Informez votre médecin DÈS QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants :
Signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Sensation de faiblesse ou fatigue
Faiblesse des bras ou des jambes
Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous,
qui ont été observés avec Cimzia :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
infections bactériennes, toute localisation (collection de pus)
infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe)
pression artérielle élevée
éruption ou démangeaison
maux de tête (incluant migraines)
troubles sensoriels tels qu’engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure
sensation de faiblesse et mal-être général
affections du foie
réactions au site d’injection
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques au médicament (y compris choc
anticorps dirigé contre les tissus sains
cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
cancers des organes solides
cancers de la peau, lésions de la peau pré-cancéreuses
tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris cutanés)
problèmes cardiaques, y compris faiblesse cardiaque, insuffisance cardiaque, crise cardiaque,
gêne thoracique ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y compris battements
œdème (gonflement du visage ou des jambes)
symptômes (douleurs articulaires, éruptions cutanées, photosensibilité et fièvre) de lupus
(maladie auto-immune du tissu conjonctif)
inflammation des vaisseaux sanguins
sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d’un organe, un choc ou le décès)
mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)
troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme, essoufflement, toux, sinus bouchés,
pleurésie ou difficulté à respirer)
affections gastro-intestinales telles qu’une accumulation de liquide dans l’abdomen, ulcères
(incluant ulcérations buccales), perforation, distension, inflammation, brûlures d’estomac,
mauvaise digestion, sécheresse de la bouche
affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires
modification des taux sanguins de différents sels minéraux
modification des taux de cholestérol et de graisses dans le sang
caillots de sang dans les veines ou les poumons
saignement ou ecchymose
modification du nombre de cellules sanguines, y compris diminution du nombre de globules
rouges (anémie), diminution ou augmentation du nombre de plaquettes
gonflement des ganglions lymphatiques
symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs
nocturnes, bouffées de chaleur
anxiété et troubles de l’humeur tels que dépression, troubles de l’appétit, modification du poids
vertige (sensations vertigineuses)
sensation de malaise, y compris perte de connaissance
troubles nerveux au niveau des extrémités, incluant engourdissement, fourmillements, sensation
de brûlure, sensations vertigineuses, tremblements
affections de la peau telles que nouvelle poussée ou aggravation d’un psoriasis, inflammation de
la peau (comme l’eczéma), affections des glandes sudoripares, ulcères, photosensibilité, acné,
chute des cheveux, décoloration, décollement des ongles, sécheresse et lésions de la peau
affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans
les urines et troubles urinaires
perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou
affections du sein
inflammation de l’œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la
sécrétion des larmes
augmentations de certains paramètres sanguins (phosphatase alcaline sanguine augmentée)
allongement du temps de coagulation
Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
cancer gastro-intestinal, mélanome
inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise
circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de
Raynaud), décoloration de la peau avec marbrures violacées, petites veines devenant visibles à
la surface de la peau
inflammation du péricarde
augmentation du volume de la rate
augmentation de la masse des globules rouges
anomalies morphologiques des globules blancs
problèmes rénaux (y compris inflammation d’un rein)
troubles de l’immunité tels que sarcoïdose (éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre),
maladie sérique, inflammation du tissu graisseux, œdème angioneurotique (gonflement des
lèvres, du visage, de la gorge)
affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
surcharge en fer de l’organisme
augmentation du taux sanguin d’acide urique
tentative de suicide, altération mentale, délire
inflammation des nerfs auditifs, optique ou de la face, altération de la coordination ou de
augmentation de la motilité gastro-intestinale
fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
affections buccales, y compris douleur en avalant
desquamation cutanée, bulles, anomalie de la texture des cheveux
troubles de la fonction sexuelle
aggravation d’une affection appelée dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée
accompagnant une faiblesse musculaire)
syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces
comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)
éruption cutanée inflammatoire (érythème polymorphe)
Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses)
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
sclérose en plaques*
syndrome de Guillain-Barré*
carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)*
sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.
*Ces effets ont été associés à cette classe de médicaments mais la fréquence avec Cimzia n’est pas
Autres effets indésirables
Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d’autres maladies, les effets indésirables suivants sont
survenus peu fréquemment :
sténose gastro-intestinale (rétrécissement d’une partie du tube digestif)
obstruction gastro-intestinale (obstruction du tube digestif)
détérioration de l’état général
azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la seringue après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante (jusqu’à 25 °C) sur une
seule période de 10 jours au maximum et à l’abri de la lumière. Au terme de cette période, les
seringues préremplies doivent être utilisées ou jetées.
N’utilisez pas ce médicament si la solution a changé de couleur, est trouble ou si vous pouvez y voir
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cimzia
La substance active est le certolizumab pegol. Chaque seringue préremplie contient 200 mg de
certolizumab pegol dans 1 mL.
Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations
injectables (voir « Cimzia contient de l’acétate de sodium et du chlorure de sodium » en
Comment se présente Cimzia et contenu de l’emballage extérieur
Cimzia est une solution injectable fournie avec une seringue préremplie prête à l’emploi. La solution
est limpide à opalescente, incolore à jaune.
Une boîte de Cimzia contient :
deux seringues préremplies de solution et
deux tampons alcoolisés (pour nettoyer les zones choisies pour les injections).
Des boîtes de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés, un multipack contenant 6 (3 boîtes
de 2) seringues préremplies et 6 (3 packs de 2) tampons alcoolisés et un multipack
contenant 10 (5 boîtes de 2) seringues préremplies et 10 (5 packs de 2) tampons alcoolisés sont
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma S.A./NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR L’INJECTION DE CIMZIA AVEC UNE
Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire par une
autre personne, membre de votre famille ou ami. Les instructions suivantes expliquent comment
injecter Cimzia. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Votre
médecin ou autre professionnel de santé vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection. Ne
faites pas l’injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’injection de
Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur
– Si le(s) sceau(x) de sécurité est manquant ou cassé – ne pas utiliser et contactez votre
Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posez-les sur une surface plane et propre :
– Une ou deux seringue(s) préremplie(s), en fonction de votre dose prescrite
– Un ou deux tampon(s) alcoolisé(s)
Vérifiez la date de péremption sur la seringue et la boîte. N’utilisez pas Cimzia après la date de
péremption indiquée sur la boîte et sur la seringue après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Laissez la seringue préremplie revenir à température ambiante. Cela prendra 30 minutes. Cela
aidera à réduire l’inconfort lors de l’injection.
Ne chauffez pas la seringue préremplie - laissez-la se réchauffer toute seule.
N’enlevez pas le capuchon avant d’être prêt pour l’injection.
Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Choix et préparation du site d’injection
Choisissez un site sur votre cuisse ou votre ventre.
Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d’un site différent de celui de la dernière
– N’injectez pas au niveau d’une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
– Nettoyez le site de l’injection avec le tampon alcoolisé fourni, en réalisant un mouvement
circulaire, de l’intérieur vers l’extérieur.
– Ne touchez plus cette zone avant l’injection.
Ne secouez pas la seringue.
Vérifiez le produit dans le corps de la seringue.
– N’utilisez pas si la solution est décolorée, trouble ou si des particules y sont visibles.
– Des bulles d’air peuvent être visibles - cela est normal. L’injection par voie sous-cutanée
d’une solution contenant des bulles d’air est inoffensive.
Enlevez le capuchon de l’aiguille de façon rectiligne, en prenant bien soin de ne pas toucher
l’aiguille ni de la mettre au contact d’une surface étrangère. Ne pliez pas l’aiguille.
Injectez dans les 5 minutes après retrait du capuchon de l’aiguille.
Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.
D’un mouvement rapide et bref, enfoncez l’aiguille complètement sous la peau.
Poussez le piston pour injecter la solution. Cela peut prendre 10 secondes pour vider la seringue.
Quand la seringue est vide, retirez délicatement l’aiguille de la peau, en respectant le même
angle d’inclinaison qu’au moment de l’introduction.
Relâchez la peau avec la première main.
Comprimez le site d’injection pendant quelques secondes à l’aide d’une compresse.
– Ne frottez pas le site d’injection.
– Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un petit pansement.
4. Après utilisation
Ne réutilisez pas la seringue, ne recapuchonnez pas l’aiguille.
Après l’injection, jetez immédiatement la(es) seringue(s) utilisée(s) dans un récipient spécial
comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Tenez ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Si vous avez besoin d’une deuxième injection comme prescrit par votre médecin, répétez le
processus d’injection à partir de l’Etape 2.
Notice : Information de l’utilisateur
Cimzia 200 mg solution injectable en seringue préremplie
Seringue préremplie à aiguille rétractable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cimzia
3. Comment sera administré Cimzia
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cimzia
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Votre médecin doit également vous remettre une Carte de Rappel du Patient, qui contient des
informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par
Cimzia. Conservez cette carte avec vous.
1. Qu’est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé
La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment d’anticorps humain. Les
anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines. Cimzia
se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale α (TNFα). Ce TNFα est ainsi
bloqué par Cimzia, ce qui diminue l’inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite
rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. Les médicaments qui
se lient au TNFα sont également appelés anti-TNF.
Cimzia est utilisé chez l’adulte pour les maladies inflammatoires suivantes :
spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale
sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante),
psoriasis en plaques.
Cimzia est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie
inflammatoire des articulations. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère,
d’autres traitements de fond ont pu vous être prescrits en première intention, généralement le
méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au
méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde. Si votre médecin juge que le méthotrexate est
inapproprié, Cimzia peut être administré seul.
Cimzia en association au méthotrexate peut également être utilisé pour traiter la polyarthrite
rhumatoïde sévère, active et évolutive sans traitement antérieur par le méthotrexate ou d’autres
Cimzia en association au méthotrexate est utilisé pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir les dommages provoqués par la maladie au niveau du cartilage et des os de vos
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de
Cimzia est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale
sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (parfois appelée spondyloarthrite axiale
non radiographique). Ces maladies sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous
avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique, d’autres
médicaments vous seront prescrits en première intention. Si ces traitements ne sont pas suffisants,
Cimzia peut vous être prescrit pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Cimzia est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique actif. Le rhumatisme psoriasique est une
maladie inflammatoire des articulations, habituellement accompagné de psoriasis. Si vous avez un
rhumatisme psoriasique actif, d’autres médicaments vous seront prescrits en première intention,
généralement le méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit
en association au méthotrexate pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cimzia peut être administré seul.
Psoriasis en plaques
Cimzia est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère. Le psoriasis en plaques est une
maladie inflammatoire de la peau, pouvant aussi toucher votre cuir chevelu et vos ongles.
Cimzia est utilisé pour réduire l’inflammation de la peau et d’autres signes et symptômes de votre
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cimzia
N’utilisez JAMAIS Cimzia
Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab pegol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Si vous avez une infection grave, notamment une TUBERCULOSE (TB) active ;
Si vous souffrez d’INSUFFISANCE CARDIAQUE modérée à sévère. Il est important
d’informer votre médecin si vous avez ou vous avez eu une maladie cardiaque grave.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin, avant de débuter votre traitement par Cimzia, si vous êtes dans l’une des
situations suivantes :
Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES telles qu’une oppression dans la
poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption
cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMÉDIATEMENT.
Certaines de ces réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Si vous avez des antécédents d’INFECTIONS RÉCURRENTES ou OPPORTUNISTES ou
d’autres facteurs de risque d’infection (comme un traitement par immunosuppresseurs qui sont
des médicaments susceptibles de réduire votre capacité à lutter contre les infections).
Si vous avez une infection ou si vous développez des symptômes tels que de la fièvre, si vous
avez des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires. Vous pourriez être plus
facilement sujet à des infections pendant votre traitement par Cimzia. Ces infections peuvent
être graves et, dans de rares cas, menacer votre pronostic vital.
Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre
médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de
débuter le traitement par Cimzia. Ce contrôle comprend le recueil de tous vos antécédents
médicaux, une radiographie des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests
devra être enregistrée sur votre Carte de Rappel. Si une tuberculose latente (inactive) est
diagnostiquée, il peut être nécessaire que vous receviez un traitement antituberculeux avant de
commencer Cimzia. Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement,
même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose. Il est très important que vous
informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit
avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte
de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant
ou après le traitement par Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous présentez un risque de contamination par le VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) ou si
vous êtes porteur de ce virus ou si vous avez une hépatite B active, Cimzia peut accroître le
risque de réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans ce cas, il est
recommandé d’arrêter l’utilisation de Cimzia. Votre médecin doit rechercher la présence du
VHB avant de vous prescrire Cimzia.
Si vous avez une INSUFFISANCE CARDIAQUE légère et que vous êtes traité par Cimzia,
l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est
important d’informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves.
Si vous développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s’aggravent (par ex.
essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Votre médecin peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.
Peu fréquemment, certains types de CANCERS ont été rapportés chez des patients traités par
Cimzia ou par d’autres anti-TNF. Les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde plus sévère et
évoluant depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un cancer
affectant le système lymphatique appelé lymphome. Si vous prenez Cimzia, ce risque de
développer un lymphome ou d’autres cancers peut augmenter. De plus, des cas peu fréquents de
cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia. Si de
nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement par Cimzia, ou si des
lésions préexistantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.
Il y a eu des cas de cancers, y compris de types inhabituels, chez des enfants et des jeunes
patients prenant des anti-TNF, qui ont parfois entraîné la mort (voir « Enfants et adolescents »
Le risque de cancer peut être augmenté chez les patients ayant une bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) ou un tabagisme important et traités par Cimzia. Si vous avez
une BPCO ou un tabagisme important, vous devez discuter avec votre médecin qui déterminera
si un traitement par anti-TNF est approprié pour vous.
Si vous avez une affection du système nerveux telle qu’une sclérose en plaques, votre médecin
évaluera si vous pouvez recevoir Cimzia.
Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines
qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous
avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes
très pâle, contactez immédiatement votre médecin. Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement
Dans des cas peu fréquents, les symptômes d’une maladie appelée lupus (par ex. éruption
cutanée persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue) peuvent apparaître. Si vous présentez
ces symptômes, contactez votre médecin. Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement par
Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné. Certains vaccins (vivants) ne
sont pas recommandés pendant votre traitement par Cimzia.
Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous êtes traitée par Cimzia alors
que vous êtes enceinte, le risque pour votre bébé d’avoir une telle infection peut être augmenté
pendant environ 5 mois après la dernière dose administrée pendant votre grossesse. Il est
important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent
de votre bébé de votre traitement par Cimzia afin qu’ils puissent décider quand votre bébé doit
Interventions chirurgicales ou soins dentaires
Informez votre médecin si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou des soins dentaires.
Informez le chirurgien ou le dentiste qui réalisera l’intervention ou les soins que vous êtes traité
par Cimzia en leur montrant votre Carte de Rappel du Patient.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Cimzia n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Cimzia
Vous ne devez PAS utiliser Cimzia en association avec les médicaments suivants utilisés pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde :
Si vous avez des questions, demandez plus d’informations à votre médecin.
Cimzia peut être pris en association avec :
les corticoïdes, ou
les médicaments contre la douleur, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (également
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Cimzia doit seulement être utilisé si nécessaire pendant la grossesse. Si vous êtes une femme
susceptible d’avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d’une méthode de
contraception appropriée pendant le traitement par Cimzia. Chez les femmes planifiant une grossesse,
la contraception peut être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.
Si vous êtes traitée par Cimzia pendant votre grossesse, votre bébé peut avoir un risque plus élevé de
contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels
de santé qui s’occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia avant que le bébé ne soit vacciné
(pour plus d’information, voir la rubrique vaccinations).
Cimzia peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cimzia peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Des étourdissements (incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une
fatigue) peuvent survenir après l’injection de Cimzia.
Cimzia contient de l’acétate de sodium et du chlorure de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 400 mg, et est donc pratiquement
« sans sodium ».
3. Comment sera administré Cimzia
Cimzia vous sera administré par votre médecin ou par une infirmier/ère, à l’hôpital ou dans une
La dose de charge pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est de 400 mg,
administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Si vous répondez au
médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg
toutes les 4 semaines.
Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin juge que le
méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.
La dose de charge pour les adultes atteints de spondyloarthrite axiale est de 400 mg, administrés
aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6)
ou de 400 mg toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 8), selon la prescription de votre
médecin. Si vous avez reçu Cimzia pendant au moins un an et que vous répondez au
médicament, votre médecin peut prescrire une dose d’entretien réduite de 200 mg toutes les
La dose de charge pour les adultes atteints de rhumatisme psoriasique est de 400 mg administrés
aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Si vous répondez au
médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg
toutes les 4 semaines.
Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin juge que le
méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.
Psoriasis en plaques
La dose de charge pour les adultes atteints de psoriasis en plaques est de 400 mg toutes
les 2 semaines, administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines ou de 400 mg toutes
les 2 semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Comment administrer Cimzia
Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de
santé. Vous recevrez Cimzia sous forme, soit d’une seule injection (dose de 200 mg) soit de deux
injections (dose de 400 mg), sous la peau (voie sous-cutanée, abréviation : SC). Cimzia est
habituellement injecté dans la cuisse ou le ventre. Cependant, ne pas injecter au niveau d’une zone où
la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Si vous avez reçu plus de Cimzia que vous n’auriez dû
Etant donné que ce médicament doit être administré par un médecin ou une infirmier/ère, il est peu
probable qu’une dose trop importante vous soit administrée. Gardez toujours avec vous la Carte de
Rappel du Patient.
Si vous oubliez d’utiliser Cimzia
Si vous avez oublié ou manqué un rendez-vous pour recevoir Cimzia, prenez un nouveau rendez-vous
le plus rapidement possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin IMMÉDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :
Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique
Gonflement du visage, des mains, des pieds (angiœdème)
Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes peuvent avoir des causes multiples)
Essoufflement lors d’un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance
Symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses,
saignement, pâleur (pancytopénie, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du
nombre de globules blancs)
Eruptions cutanées graves. Celles-ci peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches
en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres souvent avec des bulles centrales,
être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des
parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal
(syndrome de Stevens-Johnson).
Informez votre médecin DÈS QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants :
Signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Sensation de faiblesse ou fatigue
Faiblesse des bras ou des jambes
Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous,
qui ont été observés avec Cimzia :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
infections bactériennes, toute localisation (collection de pus)
infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe)
pression artérielle élevée
éruption ou démangeaison
maux de tête (incluant migraines)
troubles sensoriels tels qu’engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure
sensation de faiblesse et mal-être général
affections du foie
réactions au site d’injection
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques au médicament (y compris choc
anticorps dirigé contre les tissus sains
cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
cancers des organes solides
cancers de la peau, lésions de la peau pré-cancéreuses
tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris cutanés)
problèmes cardiaques, y compris faiblesse cardiaque, insuffisance cardiaque, crise cardiaque,
gêne thoracique ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y compris battements
œdème (gonflement du visage ou des jambes)
symptômes (douleurs articulaires, éruptions cutanées, photosensibilité et fièvre) de lupus
(maladie auto-immune du tissu conjonctif)
inflammation des vaisseaux sanguins
sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d’un organe, un choc ou le décès)
mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)
troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme, essoufflement, toux, sinus bouchés,
pleurésie ou difficulté à respirer)
affections gastro-intestinales telles qu’une accumulation de liquide dans l’abdomen, ulcères
(incluant ulcérations buccales), perforation, distension, inflammation, brûlures d’estomac,
mauvaise digestion, sécheresse de la bouche
affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires
modification des taux sanguins de différents sels minéraux
modification des taux de cholestérol et de graisses dans le sang
caillots de sang dans les veines ou les poumons
saignement ou ecchymose
modification du nombre de cellules sanguines, y compris diminution du nombre de globules
rouges (anémie), diminution ou augmentation du nombre de plaquettes
gonflement des ganglions lymphatiques
symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs
nocturnes, bouffées de chaleur
anxiété et troubles de l’humeur tels que dépression, troubles de l’appétit, modification du poids
vertige (sensations vertigineuses)
sensation de malaise, y compris perte de connaissance
troubles nerveux au niveau des extrémités, incluant engourdissement, fourmillements, sensation
de brûlure, sensations vertigineuses, tremblements
affections de la peau telles que nouvelle poussée ou aggravation d’un psoriasis, inflammation de
la peau (comme l’eczéma), affections des glandes sudoripares, ulcères, photosensibilité, acné,
chute des cheveux, décoloration, décollement des ongles, sécheresse et lésions de la peau
affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans
les urines et troubles urinaires
perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou
affections du sein
inflammation de l’œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la
sécrétion des larmes
augmentations de certains paramètres sanguins (phosphatase alcaline sanguine augmentée)
allongement du temps de coagulation
Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
cancer gastro-intestinal, mélanome
inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise
circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de
Raynaud), décoloration de la peau avec marbrures violacées, petites veines devenant visibles à
la surface de la peau
inflammation du péricarde
augmentation du volume de la rate
augmentation de la masse des globules rouges
anomalies morphologiques des globules blancs
problèmes rénaux (y compris inflammation d’un rein)
troubles de l’immunité tels que sarcoïdose (éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre),
maladie sérique, inflammation du tissu graisseux, œdème angioneurotique (gonflement des
lèvres, du visage, de la gorge)
affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
surcharge en fer de l’organisme
augmentation du taux sanguin d’acide urique
tentative de suicide, altération mentale, délire
inflammation des nerfs auditifs, optique ou de la face, altération de la coordination ou de
augmentation de la motilité gastro-intestinale
fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
affections buccales, y compris douleur en avalant
desquamation cutanée, bulles, anomalie de la texture des cheveux
troubles de la fonction sexuelle
aggravation d’une affection appelée dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée
accompagnant une faiblesse musculaire)
syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces
comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)
éruption cutanée inflammatoire (érythème polymorphe)
Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses)
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
sclérose en plaques*
syndrome de Guillain-Barré*
carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)*
sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.
*Ces effets ont été associés à cette classe de médicaments mais la fréquence avec Cimzia n’est pas
Autres effets indésirables
Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d’autres maladies, les effets indésirables suivants sont
survenus peu fréquemment :
sténose gastro-intestinale (rétrécissement d’une partie du tube digestif)
obstruction gastro-intestinale (obstruction du tube digestif)
détérioration de l’état général
azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Cimzia
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la seringue après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante (jusqu’à 25 °C) sur une
seule période de 10 jours au maximum et à l’abri de la lumière. Au terme de cette période, les
seringues préremplies doivent être utilisées ou jetées.
N’utilisez pas ce médicament si la solution a changé de couleur, est trouble ou si vous pouvez y voir
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cimzia
La substance active est le certolizumab pegol. Chaque seringue préremplie contient 200 mg de
certolizumab pegol dans 1 mL.
Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations
injectables (voir « Cimzia contient de l’acétate de sodium et du chlorure de sodium » en
Comment se présente Cimzia et contenu de l’emballage extérieur
Cimzia est une solution injectable fournie avec une seringue préremplie prête à l’emploi. La solution
est limpide à opalescente, incolore à jaune.
Une boîte de Cimzia contient :
deux seringues à aiguille rétractable préremplies de solution et
deux tampons alcoolisés (pour nettoyer les zones choisies pour les injections).
Boîte de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma S.A./NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR L’INJECTION DE CIMZIA AVEC UNE
SERINGUE PRÉREMPLIE À AIGUILLE RÉTRACTABLE
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Cimzia. Veuillez lire attentivement ces
instructions et les suivre étape par étape.
Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Ci-dessous le schéma de la seringue préremplie avec aiguille rétractable.
1 : protège aiguille
2 : piston
3 : clips d’activation de protection de l’aiguille
Pour chaque injection vous aurez besoin :
1 seringue préremplie avec aiguille rétractable
1 tampon alcoolisé
Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur.
– Si le(s) sceau(x) de sécurité est manquant ou cassé – ne pas utiliser et contactez votre
Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posez-les sur une surface plane et propre :
– Une ou deux seringue(s) préremplie(s), en fonction de votre dose prescrite
– Un ou deux tampon(s) alcoolisé(s)
Vérifiez la date de péremption sur la seringue et le blister. N’utilisez pas Cimzia après la date de
péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Laissez la seringue préremplie revenir à température ambiante. Cela prendra 30 minutes. Cela
aidera à réduire l’inconfort lors de l’injection.
– Ne chauffez pas le médicament - laissez-le se réchauffer tout seul.
Sortez la seringue préremplie du blister en l’attrapant par le corps de la seringue comme montré
en Figure 2. NE touchez PAS les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqués
en 3 sur la Figure 1) lors de cette opération (voir Figure 3) afin d’éviter le déclenchement
prématuré de la protection de l’aiguille rétractable.
Figure 2 Figure 3
N’utilisez pas la seringue si elle est tombée sans son emballage.
N’enlevez pas le capuchon avant d’être prêt pour l’injection.
Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Choix et préparation du site d’injection
Choisissez un site sur la cuisse ou l’abdomen.
Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d’un site différent de celui de la dernière
– N’injectez pas au niveau d’une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
– Nettoyez le site de l’injection avec le tampon alcoolisé fourni, en réalisant un mouvement
circulaire, de l’intérieur vers l’extérieur.
– Ne touchez plus cette zone avant l’injection.
– N’injectez pas tant que la peau n’est pas sèche.
Ne secouez pas la seringue.
Vérifiez le produit dans le corps de la seringue.
– N’utilisez pas si la solution est décolorée, trouble ou si des particules y sont visibles.
– Des bulle(s) d’air peuvent être visible(s) - cela est normal. L’injection par voie sous-
cutanée d’une solution contenant des bulles d’air est inoffensive.
Enlevez le capuchon de l’aiguille de façon rectiligne. Prenez soin de ne pas toucher l’aiguille ni
de la mettre au contact d’une surface étrangère. NE touchez PAS les clips d’activation de
protection de l’aiguille (indiqués en 3 sur la Figure 1) lors de cette opération afin d’éviter
le déclenchement prématurée de la protection de l’aiguille rétractable. Injectez dans
les 5 minutes après retrait du capuchon de l’aiguille.
Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.
D’un mouvement rapide et bref, enfoncez l’aiguille complètement sous la peau.
Relâchez la peau avec la première main.
Poussez le piston jusqu’à ce que la dose entière soit administrée et que la tête du piston se
trouve entre les clips d’activation de protection de l’aiguille. Cela peut prendre
jusqu’à 10 secondes pour vider la seringue.
Quand la seringue est vide, retirez délicatement l’aiguille de la peau, en respectant le même
angle d’inclinaison qu’au moment de l’introduction.
Retirez votre pouce de la tête du piston. La seringue vide et l’aiguille rentreront
automatiquement dans le cylindre et seront verrouillées dedans.
Le dispositif de sécurité de l’aiguille ne s’activera que si la totalité de la dose a été administrée.
Comprimez le site d’injection pendant quelques secondes à l’aide d’une compresse :
– Ne frottez pas le site d’injection.
– Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un petit pansement.
4. Après utilisation
Ne réutilisez pas la seringue
Les produits inutilisés ou les déchets doivent être éliminés selon la réglementation locale en
Si vous avez besoin d’une deuxième injection comme prescrit par votre médecin répétez le
processus d’injection à partir de l’Etape 2.
Notice : Information de l’utilisateur
Cimzia 200 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cimzia
3. Comment utiliser Cimzia
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cimzia
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Votre médecin doit également vous remettre une Carte de Rappel du Patient, qui contient des
informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par
Cimzia. Conservez cette carte avec vous.
1. Qu’est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé
La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment d’anticorps humain. Les
anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines. Cimzia
se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale α (TNFα). Ce TNFα est ainsi
bloqué par Cimzia, ce qui diminue l’inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite
rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. Les médicaments qui
se lient au TNFα sont également appelés anti-TNF.
Cimzia est utilisé chez l’adulte pour les maladies inflammatoires suivantes :
spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale
sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante),
psoriasis en plaques.
Cimzia est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie
inflammatoire des articulations. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère,
d’autres traitements de fond ont pu vous être prescrits en première intention, généralement le
méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au
méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde. Si votre médecin juge que le méthotrexate est
inapproprié, Cimzia peut être administré seul.
Cimzia en association au méthotrexate peut également être utilisé pour traiter la polyarthrite
rhumatoïde sévère, active et évolutive sans traitement antérieur par le méthotrexate ou d’autres
Cimzia en association au méthotrexate est utilisé pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir les dommages provoqués par la maladie au niveau du cartilage et des os de vos
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de
Cimzia est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale
sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (parfois appelée spondyloarthrite axiale
non radiographique). Ces maladies sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous
avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique, d’autres
médicaments vous seront prescrits en première intention. Si ces traitements ne sont pas suffisants,
Cimzia peut vous être prescrit pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Cimzia est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique actif. Le rhumatisme psoriasique est une
maladie inflammatoire des articulations, habituellement accompagné de psoriasis. Si vous avez un
rhumatisme psoriasique actif, d’autres médicaments vous seront prescrits en première intention,
généralement le méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit
en association au méthotrexate pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cimzia peut être administré seul.
Psoriasis en plaques
Cimzia est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère. Le psoriasis en plaques est une
maladie inflammatoire de la peau, pouvant aussi toucher votre cuir chevelu et vos ongles.
Cimzia est utilisé pour réduire l’inflammation de la peau et d’autres signes et symptômes de votre
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cimzia
N’utilisez JAMAIS Cimzia
Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab pegol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Si vous avez une infection grave, notamment une TUBERCULOSE (TB) active ;
Si vous souffrez d’INSUFFISANCE CARDIAQUE modérée à sévère. Il est important
d’informer votre médecin si vous avez ou vous avez eu une maladie cardiaque grave.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin, avant de débuter votre traitement par Cimzia, si vous êtes dans l’une des
situations suivantes :
Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES telles qu’une oppression dans la
poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption
cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMÉDIATEMENT.
Certaines de ces réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Si vous avez des antécédents d’INFECTIONS RÉCURRENTES ou OPPORTUNISTES ou
d’autres facteurs de risque d’infection (comme un traitement par immunosuppresseurs qui sont
des médicaments susceptibles de réduire votre capacité à lutter contre les infections).
Si vous avez une infection ou si vous développez des symptômes tels que de la fièvre, si vous
avez des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires. Vous pourriez être plus
facilement sujet à des infections pendant votre traitement par Cimzia. Ces infections peuvent
être graves et, dans de rares cas, menacer votre pronostic vital.
Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre
médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de
débuter le traitement par Cimzia. Ce contrôle comprend le recueil de tous vos antécédents
médicaux, une radiographie des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests
devra être enregistrée sur votre Carte de Rappel. Si une tuberculose latente (inactive) est
diagnostiquée, il peut être nécessaire que vous receviez un traitement antituberculeux avant de
commencer Cimzia. Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement,
même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose. Il est très important que vous
informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit
avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte
de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant
ou après le traitement par Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous présentez un risque de contamination par le VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) ou si
vous êtes porteur de ce virus ou si vous avez une hépatite B active, Cimzia peut accroître le
risque de réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans ce cas, il est
recommandé d’arrêter l’utilisation de Cimzia. Votre médecin doit rechercher la présence du
VHB avant de vous prescrire Cimzia.
Si vous avez une INSUFFISANCE CARDIAQUE légère et que vous êtes traité par Cimzia,
l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est
important d’informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves.
Si vous développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s’aggravent (par ex.
essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Votre médecin peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.
Peu fréquemment, certains types de CANCERS ont été rapportés chez des patients traités par
Cimzia ou par d’autres anti-TNF. Les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde plus sévère et
évoluant depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un cancer
affectant le système lymphatique appelé lymphome. Si vous prenez Cimzia, ce risque de
développer un lymphome ou d’autres cancers peut augmenter. De plus, des cas peu fréquents de
cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia. Si de
nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement par Cimzia, ou si des
lésions préexistantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.
Il y a eu des cas de cancers, y compris de types inhabituels, chez des enfants et des jeunes
patients prenant des anti-TNF, qui ont parfois entraîné la mort (voir « Enfants et adolescents »
Le risque de cancer peut être augmenté chez les patients ayant une bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) ou un tabagisme important et traités par Cimzia. Si vous avez
une BPCO ou un tabagisme important, vous devez discuter avec votre médecin qui déterminera
si un traitement par anti-TNF est approprié pour vous.
Si vous avez une affection du système nerveux telle qu’une sclérose en plaques, votre médecin
évaluera si vous pouvez recevoir Cimzia.
Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines
qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous
avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes
très pâle, contactez immédiatement votre médecin. Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement
Dans des cas peu fréquents, les symptômes d’une maladie appelée lupus (par ex. éruption
cutanée persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue) peuvent apparaître. Si vous présentez
ces symptômes, contactez votre médecin. Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement par
Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné. Certains vaccins (vivants) ne
sont pas recommandés pendant votre traitement par Cimzia.
Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous êtes traitée par Cimzia alors
que vous êtes enceinte, le risque pour votre bébé d’avoir une telle infection peut être augmenté
pendant environ 5 mois après la dernière dose administrée pendant votre grossesse. Il est
important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent
de votre bébé de votre traitement par Cimzia afin qu’ils puissent décider quand votre bébé doit
Interventions chirurgicales ou soins dentaires
Informez votre médecin si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou des soins dentaires.
Informez le chirurgien ou le dentiste qui réalisera l’intervention ou les soins que vous êtes traité
par Cimzia en leur montrant votre Carte de Rappel du Patient.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Cimzia n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Cimzia
Vous ne devez PAS utiliser Cimzia en association avec les médicaments suivants utilisés pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde :
Si vous avez des questions, demandez plus d’informations à votre médecin.
Cimzia peut être pris en association avec :
les corticoïdes, ou
les médicaments contre la douleur, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (également
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Cimzia doit seulement être utilisé si nécessaire pendant la grossesse. Si vous êtes une femme
susceptible d’avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d’une méthode de
contraception appropriée pendant le traitement par Cimzia. Chez les femmes planifiant une grossesse,
la contraception peut être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.
Si vous êtes traitée par Cimzia pendant votre grossesse, votre bébé peut avoir un risque plus élevé de
contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels
de santé qui s’occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia avant que le bébé ne soit vacciné
(pour plus d’information, voir la rubrique vaccinations).
Cimzia peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cimzia peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Des étourdissements (incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une
fatigue) peuvent survenir après l’injection de Cimzia.
Cimzia contient de l’acétate de sodium et du chlorure de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 400 mg, et est donc pratiquement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Cimzia
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de charge pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est de 400 mg,
administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Si vous répondez au
médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg
toutes les 4 semaines.
Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin juge que le
méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.
La dose de charge pour les adultes atteints de spondyloarthrite axiale est de 400 mg, administrés
aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6)
ou de 400 mg toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 8), selon la prescription de votre
médecin. Si vous avez reçu Cimzia pendant au moins un an et que vous répondez au
médicament, votre médecin peut prescrire une dose d’entretien réduite de 200 mg toutes les
La dose de charge pour les adultes atteints de rhumatisme psoriasique est de 400 mg administrés
aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Si vous répondez au
médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg
toutes les 4 semaines.
Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin juge que le
méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.
Psoriasis en plaques
La dose de charge pour les adultes atteints de psoriasis en plaques est de 400 mg toutes
les 2 semaines, administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines ou de 400 mg toutes
les 2 semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Comment administrer Cimzia
Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de
santé. Vous recevrez Cimzia sous forme, soit d’une seule injection (dose de 200 mg) soit de deux
injections (dose de 400 mg), sous la peau (voie sous-cutanée, abréviation : SC). Cimzia est
habituellement injecté dans la cuisse ou le ventre. Cependant, ne pas injecter au niveau d’une zone où
la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Instructions pour l’auto-injection de Cimzia
Après un entraînement approprié, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même
Cimzia. Veuillez lire attentivement les instructions données à la fin de cette notice sur la façon
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections, vous devrez prendre contact
avec lui avant la poursuite de l’auto-injection :
après 12 semaines si vous avez une polyarthrite rhumatoïde, une spondyloarthrite axiale ou un
rhumatisme psoriasique, ou
après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.
Cela permettra au médecin de déterminer si le traitement par Cimzia est efficace ou s’il faut envisager
un autre traitement.
Si vous avez utilisé plus de Cimzia que vous n’auriez dû
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous vous êtes injecté
accidentellement Cimzia plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, vous devez en informer
votre médecin. Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient et la boîte du médicament,
même si elle est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Cimzia
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous oubliez de vous
faire une injection, vous devez vous injecter Cimzia dès que vous vous en souvenez. Ensuite, parlez-en
à votre médecin et injectez les doses suivantes aux dates prévues.
Si vous arrêtez d’utiliser Cimzia
N’arrêtez pas d’utiliser Cimzia sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin IMMÉDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :
Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique
Gonflement du visage, des mains, des pieds (angiœdème)
Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes peuvent avoir des causes multiples)
Essoufflement lors d’un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance
Symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses,
saignement, pâleur (pancytopénie, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du
nombre de globules blancs)
Eruptions cutanées graves. Celles-ci peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches
en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres souvent avec des bulles centrales,
être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des
parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal
(syndrome de Stevens-Johnson).
Informez votre médecin DÈS QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants :
Signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Sensation de faiblesse ou fatigue
Faiblesse des bras ou des jambes
Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous,
qui ont été observés avec Cimzia :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
infections bactériennes, toute localisation (collection de pus)
infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe)
pression artérielle élevée
éruption ou démangeaison
maux de tête (incluant migraines)
troubles sensoriels tels qu’engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure
sensation de faiblesse et mal-être général
affections du foie
réactions au site d’injection
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques au médicament (y compris choc
anticorps dirigé contre les tissus sains
cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
cancers des organes solides
cancers de la peau, lésions de la peau pré-cancéreuses
tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris cutanés)
problèmes cardiaques, y compris faiblesse cardiaque, insuffisance cardiaque, crise cardiaque,
gêne thoracique ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y compris battements
œdème (gonflement du visage ou des jambes)
symptômes (douleurs articulaires, éruptions cutanées, photosensibilité et fièvre) de lupus
(maladie auto-immune du tissu conjonctif)
inflammation des vaisseaux sanguins
sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d’un organe, un choc ou le décès)
mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)
troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme, essoufflement, toux, sinus bouchés,
pleurésie ou difficulté à respirer)
affections gastro-intestinales telles qu’une accumulation de liquide dans l’abdomen, ulcères
(incluant ulcérations buccales), perforation, distension, inflammation, brûlures d’estomac,
mauvaise digestion, sécheresse de la bouche
affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires
modification des taux sanguins de différents sels minéraux
modification des taux de cholestérol et de graisses dans le sang
caillots de sang dans les veines ou les poumons
saignement ou ecchymose
modification du nombre de cellules sanguines, y compris diminution du nombre de globules
rouges (anémie), diminution ou augmentation du nombre de plaquettes
gonflement des ganglions lymphatiques
symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs
nocturnes, bouffées de chaleur
anxiété et troubles de l’humeur tels que dépression, troubles de l’appétit, modification du poids
vertige (sensations vertigineuses)
sensation de malaise, y compris perte de connaissance
troubles nerveux au niveau des extrémités, incluant engourdissement, fourmillements, sensation
de brûlure, sensations vertigineuses, tremblements
affections de la peau telles que nouvelle poussée ou aggravation d’un psoriasis, inflammation de
la peau (comme l’eczéma), affections des glandes sudoripares, ulcères, photosensibilité, acné,
chute des cheveux, décoloration, décollement des ongles, sécheresse et lésions de la peau
affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans
les urines et troubles urinaires
perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou
affections du sein
inflammation de l’œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la
sécrétion des larmes
augmentations de certains paramètres sanguins (phosphatase alcaline sanguine augmentée)
allongement du temps de coagulation
Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
cancer gastro-intestinal, mélanome
inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise
circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de
Raynaud), décoloration de la peau avec marbrures violacées, petites veines devenant visibles à
la surface de la peau
inflammation du péricarde
augmentation du volume de la rate
augmentation de la masse des globules rouges
anomalies morphologiques des globules blancs
problèmes rénaux (y compris inflammation d’un rein)
troubles de l’immunité tels que sarcoïdose (éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre),
maladie sérique, inflammation du tissu graisseux, œdème angioneurotique (gonflement des
lèvres, du visage, de la gorge)
affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
surcharge en fer de l’organisme
augmentation du taux sanguin d’acide urique
tentative de suicide, altération mentale, délire
inflammation des nerfs auditifs, optique ou de la face, altération de la coordination ou de
augmentation de la motilité gastro-intestinale
fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
affections buccales, y compris douleur en avalant
desquamation cutanée, bulles, anomalie de la texture des cheveux
troubles de la fonction sexuelle
aggravation d’une affection appelée dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée
accompagnant une faiblesse musculaire)
syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces
comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)
éruption cutanée inflammatoire (érythème polymorphe)
Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-
blanc filiformes sur les muqueuses)
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
sclérose en plaques*
syndrome de Guillain-Barré*
carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)*
sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.
*Ces effets ont été associés à cette classe de médicaments mais la fréquence avec Cimzia n’est pas
Autres effets indésirables
Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d’autres maladies, les effets indésirables suivants sont
survenus peu fréquemment :
sténose gastro-intestinale (rétrécissement d’une partie du tube digestif)
obstruction gastro-intestinale (obstruction du tube digestif)
détérioration de l’état général
azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Cimzia
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le stylo après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les stylos préremplis peuvent être conservés à température ambiante (jusqu’à 25 °C) sur une seule
période de 10 jours au maximum et à l’abri de la lumière. Au terme de cette période, les stylos
préremplis doivent être utilisés ou jetés.
N’utilisez pas ce médicament si la solution a changé de couleur, est trouble ou si vous pouvez y voir
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cimzia
La substance active est le certolizumab pegol. Chaque stylo prérempli contient 200 mg de
certolizumab pegol dans 1 mL.
Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations
injectables (voir « Cimzia contient de l’acétate de sodium et du chlorure de sodium » en
Comment se présente Cimzia et contenu de l’emballage extérieur
Cimzia est une solution injectable fournie en stylo prérempli prêt à l’emploi (AutoClicks). La solution
est limpide à opalescente, incolore à jaune.
Une boîte de Cimzia contient :
deux stylos préremplis AutoClicks de solution et
deux tampons alcoolisés (pour nettoyer les zones choisies pour les injections).
Des boîtes de 2 stylos préremplis et 2 tampons alcoolisés, un multipack contenant 6 (3 boîtes de 2)
stylos préremplis et 6 (3 packs de 2) tampons alcoolisés et un multipack contenant 10 (5 boîtes de 2)
stylos préremplis et 10 (5 packs de 2) tampons alcoolisés sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma S.A./NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(1) 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR L’INJECTION DE CIMZIA AVEC UN STYLO
Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire par une
autre personne, par exemple un membre de votre famille ou ami. Les instructions suivantes expliquent
comment utiliser le stylo prérempli (AutoClicks) pour injecter Cimzia. Veuillez lire attentivement ces
instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin ou autre professionnel de santé vous indiquera
comment effectuer vous-même l’injection. Ne faites pas l’injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir
compris la méthode de préparation et d’injection de Cimzia.
Ci-dessous le schéma du stylo prérempli AutoClicks
1 : Bande orange
2 : Fenêtre de visualisation
3 : Poignée noire
4 : Capuchon transparent
Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur
– Si le(s) sceau(x) de sécurité est manquant ou cassé – ne pas utiliser et contactez votre
Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posez-les sur une surface plane et propre :
– Un ou deux stylo(s) prérempli(s) AutoClicks, en fonction de votre dose prescrite
– Un ou deux tampon(s) alcoolisé(s)
Vérifiez la date de péremption sur le stylo et la boîte. N’utilisez pas Cimzia après la date de
péremption indiquée sur la boîte et sur le stylo après EXP. La date de péremption fait référence
au dernier jour de ce mois.
– Laissez les stylo(s) prérempli(s) AutoClicks revenir à température ambiante. Cela
prendra 30 à 45 minutes. Cela aidera à réduire l’inconfort lors de l’injection. Ne chauffez
pas le médicament - laissez-le se réchauffer tout seul
– N’enlevez pas le capuchon jusqu’à ce que vous soyez prêt à faire l’injection.
Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Choix et préparation du site d’injection
Choisissez un site sur votre cuisse ou votre ventre.
Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d’un site différent de celui de la dernière
– N’injectez pas au niveau d’une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
– Nettoyez le site de l’injection avec le tampon alcoolisé fourni, en réalisant un mouvement
circulaire, de l’intérieur vers l’extérieur.
– Ne touchez plus cette zone avant l’injection.
Le stylo prérempli AutoClicks est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Toutefois, si l’une des étapes suivantes ne se déroule pas correctement et/ou si vous n’êtes pas
sûr d’avoir compris la méthode d’injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne secouez pas le stylo prérempli.
Vérifiez le produit par la fenêtre de visualisation.
– N’utilisez pas le stylo prérempli si la solution est décolorée, trouble ou si vous pouvez y
voir des particules.
– Des bulle(s) d’air peuvent être visible(s) - cela est normal. L’injection par voie sous-
cutanée d’une solution contenant des bulles d’air est inoffensive.
Tenez le stylo prérempli fermement d’une main par la poignée noire.
Saisir le capuchon transparent avec l’autre main et l’enlever en tirant en ligne droite. Ne tournez
pas le capuchon lorsque vous le retirez ; cela pourrait endommager le mécanisme interne.
Injectez dans les 5 minutes après retrait du capuchon. Ne remettez pas le capuchon.
Bien que l’aiguille ne soit pas visible, elle n’est maintenant plus protégée. N’essayez pas de
toucher l’aiguille car elle pourrait activer le stylo prérempli. Tenez le stylo prérempli droit (avec
un angle de 90 degrés) contre la peau sur la zone préalablement nettoyée (le « site d’injection »).
Appuyez fermement sur le stylo prérempli contre la peau. L’injection commence quand un
premier « clic » se fait entendre et que la bande orange en bas du stylo prérempli disparaît.
Continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre la peau jusqu’à entendre un deuxième
« clic », la fenêtre de visualisation devient alors orange. Cela peut prendre jusqu’à 15 secondes.
A ce moment, l’injection est terminée. Si la fenêtre de visualisation ne devient pas orange et que
vous n’entendez pas un second clic, cela signifie que l’injection n’est pas terminée. Si vous
n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’injection, contactez votre médecin
ou votre pharmacien. N’essayez pas de répéter le processus d’injection sans en parler à votre
médecin ou à votre pharmacien.
L’aiguille se replace automatiquement dans le stylo vide. N’essayez pas de toucher l’aiguille.
Vous pouvez maintenant retirer le stylo utilisé de la peau en le tirant vers le haut avec
Comprimez le site d’injection pendant quelques secondes à l’aide d’une compresse.
− Ne frottez pas le site d’injection.
− Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un petit pansement.
4. Après utilisation
Ne réutilisez pas le stylo. Il n’est pas nécessaire de remettre le capuchon.
Après l’injection de Cimzia, jetez immédiatement le(s) stylo(s) utilisé(s) dans un récipient
spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Tenez ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Si vous avez besoin d’une deuxième injection comme prescrit par votre médecin répétez le
processus d’injection à partir de l’Etape 2.
Questions fréquentes sur CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est CERTOLIZUMAB PÉGOL.
Qui fabrique CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE.
Depuis quand CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
- Date d'AMM : 15/09/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →