CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Cinacalcet Accordpharma contient la substance active cinacalcet, qui agit en contrôlant les taux

d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à

traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes

sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une

hormone appelée parathormone (PTH).

Cinacalcet Accordpharma est utilisé chez l’adulte :

pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont

besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.

pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un

cancer de la parathyroïde.

pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes

présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l’ablation de ces glandes est impossible.

Cinacalcet Accordpharma est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans :

pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont

besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas

contrôlée par d’autres traitements.

Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes

parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et

« secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance

rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux,

pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs

rénaux, des troubles mentaux et un coma.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Cinacalcet Accordpharma

si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveillera votre taux de

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Cinacalcet

Avant de prendre Cinacalcet Accordpharma, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez

des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions). Le risque d’en présenter est accru si vous

avez des antécédents d’épisodes convulsifs ;

des troubles hépatiques ;

une insuffisance cardiaque.

Cinacalcet Accordpharma diminue le taux de calcium. Des évènements engageant le pronostic vital et

des décès associés à des taux faibles de calcium sanguin (hypocalcémie) ont été signalés chez des

adultes et des enfants traités par Cinacalcet Accordpharma.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d’un

faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou

picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou

une perte de conscience pendant le traitement par Cinacalcet Accordpharma.

Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si

vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des

problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des

problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet Accordpharma.

Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.

Au cours du traitement par Cinacalcet Accordpharma, prévenez votre médecin :

si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’action de Cinacalcet

Enfants et adolescents

Cinacalcet Accordpharma ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer

de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdie primaire.

Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux

de calcium avant de débuter un traitement par Cinacalcet Accordpharma et pendant le traitement par

Cinacalcet Accordpharma. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes

décrit ci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.

Cinacalcet Accordpharma est uniquement disponible sous forme de comprimé pelliculé. Il n’est donc

pas possible d’administrer Cinacalcet Accordpharma aux patients pédiatriques qui nécessitent une

dose inférieure à une dose complète de 30 mg. Si une autre dose est requise, il convient d’utiliser

d’autres médicaments à base de cinacalcet qui offrent cette option.

Il est important que vous preniez votre dose de Cinacalcet Accordpharma comme recommandé par

Autres médicaments et Cinacalcet Accordpharma

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament notamment de l’ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de

Vous ne devez pas prendre Cinacalcet Accordpharma en même temps que l’ételcalcétide.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.

Médicament pouvant modifier l’action de Cinacalcet Accordpharma :

médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole,

itraconazole et voriconazole) ;

médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et

un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;

un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).

Cinacalcet Accordpharma peut modifier l’action des médicaments suivants :

médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et

un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;

médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et

un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (métoprolol).

Cinacalcet Accordpharma avec des aliments et boissons

Cinacalcet Accordpharma doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Cinacalcet Accordpharma n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre

médecin peut décider de modifier votre traitement, Cinacalcet Accordpharma pouvant nuire au bébé à

En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous

si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Cinacalcet Accordpharma.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant Cinacalcet Accordpharma. Si

vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous

dira la quantité de Cinacalcet Accordpharma que vous devez prendre.

Cinacalcet Accordpharma doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peu de temps après.

Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être mâchés, écrasés ou fractionnés.

Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre

réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.

Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire

La dose initiale habituelle de Cinacalcet Accordpharma chez les adultes est de 30 mg (un comprimé)

une fois par jour.

La dose initiale habituelle de Cinacalcet Accordpharma chez les enfants âgés de 3 ans à moins de

18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.

Cinacalcet Accordpharma est uniquement disponible sous forme de comprimé pelliculé. Il n’est donc

pas possible d’administrer Cinacalcet Accordpharma aux patients pédiatriques qui nécessitent une

dose inférieure à une dose complète de 30 mg, ou qui ne sont pas en mesure d’avaler des comprimés.

Si une autre dose ou une autre forme de ce médicament est requise, il convient d’utiliser d’autres

médicaments à base de cinacalcet qui offrent cette option ; demandez conseil à votre médecin ou à

Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire

La dose initiale habituelle de Cinacalcet Accordpharma chez les adultes est de 30 mg (un comprimé)

deux fois par jour.

Si vous avez pris plus de Cinacalcet Accordpharma que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Cinacalcet Accordpharma que vous n’auriez dû, vous devez consulter

immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements

ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre Cinacalcet Accordpharma

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose de Cinacalcet Accordpharma, prenez normalement la dose

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin :

Si vous commencez à ressentir des engourdissements ou des picotements autour de la bouche,

des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux

de calcium est trop bas (hypocalcémie).

Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème).

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

sensations de vertige

engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)

perte (anorexie) ou diminution d’appétit

douleurs musculaires (myalgies)

diminution du taux de testostérone

taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)

réactions allergiques (hypersensibilité)

maux de tête

épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes)

pression artérielle basse (hypotension)

infection respiratoire haute

difficultés respiratoires (dyspnée)

douleurs abdominales, douleurs épigastriques

taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer

des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).

rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium

sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).

Après avoir pris du Cinacalcet Accordpharma, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance

cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou une pression artérielle basse (hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cinacalcet Accordpharma

La substance active est le cinacalcet. Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou

90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

stéarate de magnésium

Les comprimés sont recouverts par les composants suivants :

Dioxyde de titane (E171)

Laque aluminique de carmin d’indigo (E132)

Oxyde de fer jaune (E172)

Comment se présente Cinacalcet Accordpharma et contenu de l’emballage extérieur

Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimé(s) pelliculé(s)

Comprimés pelliculés de couleur vert clair, de forme ovale (mesurant environ 9,65 mm de long et

6,00 mm de large), biconvexes, gravés de l’inscription « HB1 » sur une face et sans inscription sur

Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimé(s) pelliculé(s)

Comprimés pelliculés de couleur vert clair, de forme ovale (mesurant environ 12,20 mm de long et

7,60 mm de large), biconvexes, gravés de l’inscription « HB2 » sur une face et sans inscription sur

Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimé(s) pelliculé(s)

Comprimés pelliculés de couleur vert clair, de forme ovale (mesurant environ 14,00 mm de long et

8,70 mm de large), biconvexes, gravés de l’inscription « HB3 » sur une face et sans inscription sur

Cinacalcet Accordpharma est disponible en plaquette thermoformée contenant des comprimés

pelliculés dosés à 30, 60 ou 90 mg.

Cinacalcet Accordpharma se présente en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC/Alu contenant

14, 28 ou 84 comprimés et en plaquette de doses unitaires contenant 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1

Cinacalcet Accordpharma est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à

30 mg, 60 mg ou 90 mg. Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6

08039 Barcelone, Espagne

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelone, 08040, Espagne

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé ?

CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé est CHLORHYDRATE DE CINACALCET.

Quels sont les génériques de CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : CINACALCET ARROW 90 mg, comprimé pelliculé sécable, CINACALCET BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé, CINACALCET EG 90 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé ?

CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

CINACALCET ACCORDPHARMA 90 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/04/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 03/04/2020
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →