Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Coagadex est un concentré de facteur X de coagulation sanguine humain, une protéine qui est
nécessaire pour la coagulation du sang. Le facteur X dans Coagadex est extrait du plasma humain (le
liquide du sang). Il est utilisé pour traiter et prévenir les hémorragies chez les patients atteints d’un
déficit congénital en facteur X, notamment lors d’une opération chirurgicale.
Les patients atteints d’un déficit en facteur X n’ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang
coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives. Coagadex remplace le facteur X
manquant et permet au sang de coaguler normalement.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Coagadex :
si vous êtes allergique au facteur X de coagulation humain ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela s’applique dans votre cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Coagadex.
si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu’habituellement et que celle-ci ne cesse
pas après une injection de Coagadex,
si vous prenez un médicament destiné à empêcher la formation de caillots sanguins, qui agit en inhibant
(« bloquant ») le facteur Xa de coagulation. Ce type de médicaments peut empêcher Coagadex d’agir.
Certains patients ayant un faible taux de facteur X peuvent développer des inhibiteurs (anticorps) du
facteur X pendant le traitement. Cela veut dire que le traitement ne fonctionnera pas correctement. Votre
médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une
opération. Avant et après un traitement avec ce médicament, et plus précisément au cours de la première
partie du traitement, votre médecin effectuera probablement des tests pour vérifier le taux de facteur X
dans votre sang.
Absence de virus dans les produits sanguins
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont
mises en place pour prévenir la transmission d’infections aux receveurs. Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin d’exclure les donneurs risquant d’être
le contrôle du plasma donné pour rechercher la présence de virus/d’infections,
l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d’étapes capables d’inactiver ou
d’éliminer les virus.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de
l’immunodéficience humaine (VIH), virus de l’hépatite B, virus de l’hépatite C et parvovirus B19.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont
administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci
s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.
Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose de Coagadex, le nom et le
numéro de lot du produit soient enregistrés afin d’assurer la traçabilité des lots utilisés.
Votre médecin peut recommander d’envisager une vaccination contre les hépatites A et B si vous
recevez régulièrement ou de façon répétée des produits contenant du facteur X humain dérivés du
Enfants et adolescents
Les avertissements et précautions énumérées pour les adultes s’appliquent aux enfants (âgés de 2 à
11 ans) et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Autres médicaments et Coagadex
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe aucun effet connu de ce médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Coagadex contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 9,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
millilitre de solution. Cela équivaut à 0,0046 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre ?
Votre traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Coagadex doit être injecté directement dans une veine. Avant de vous injecter ce médicament à
domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.
Votre médecin vous indiquera la dose de médicament que vous devez utiliser, quand l’utiliser et
combien de temps. Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de
flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux. Il ne faut pas administrer plus de
60 UI/kg par jour, quelle que soit la tranche d’âge.
Utilisation chez les adultes
Quelle est la quantité de Coagadex à administrer pour traiter une hémorragie ou prévenir une
hémorragie future ?
Votre médecin déterminera la quantité de Coagadex à administrer pour le traitement ou la prévention
d’hémorragies ; la dose nécessaire dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X.
Quelle quantité est administrée avant, pendant et après une intervention chirurgicale majeure ?
Avant : la dose de Coagadex utilisée doit être suffisante pour augmenter le taux sanguin de facteur X
à une valeur comprise entre 70 et 90 unités/dl. La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux
sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.
Après : au cours des premiers jours suivant l’opération, votre concentration plasmatique de facteur X
sera contrôlée régulièrement. Il est recommandé que votre taux sanguin de facteur X reste supérieur à
50 unités/dl. La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.
Si votre concentration sanguine en facteur X est trop basse (elle sera vérifiée par votre médecin), ou si
elle diminue plus rapidement que prévu, un inhibiteur du facteur X peut être présent, empêchant
l’action correcte du médicament. Votre médecin vous prescrira des analyses biologiques appropriées
pour vérifier si c’est le cas.
Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des
Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient ou qui convient à votre enfant. En général,
les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents
et les adultes. Pour les adolescents, les doses sont similaires aux doses pour les adultes.
Quand injecter Coagadex ?
Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d’hémorragie.
L’injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l’hémorragie.
Chaque hémorragie doit être évaluée selon sa gravité.
Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, vous le ferez sous la surveillance de votre
Reconstitution du médicament avant utilisation
Le médicament doit être dissous uniquement avec le solvant stérilisé fourni avec le produit.
Quantité de Coagadex Volume de solvant
250 UI 2,5 ml
500 UI 5 ml
Coagadex est fourni avec la quantité de solvant mentionnée dans le tableau.
Ce médicament peut être dissous en utilisant le dispositif de transfert Mix2Vial sans aiguille inclus
dans chaque boîte.
Amenez les flacons de Coagadex à température ambiante avant de les mélanger.
Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Enlevez la capsule du flacon de poudre et nettoyez le dessus du bouchon
avec un tampon imbibé d’alcool.
Répétez cette étape avec le flacon de solvant.
Retirez la partie supérieure de l’emballage du dispositif de transfert mais
laissez le dispositif dans son emballage.
Placez l’extrémité bleue du dispositif de transfert sur le flacon de solvant et
l’enfoncer jusqu’à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon en
caoutchouc et se positionne.
Enlevez l’emballage plastique externe du dispositif de transfert et jetez-le,
en prenant soin de ne pas toucher l’extrémité exposée du dispositif.
Retournez le flacon de solvant avec le dispositif encore attaché.
Placez l’extrémité transparente du dispositif de transfert sur le flacon de
poudre et enfoncez-le jusqu’à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon
en caoutchouc et se positionne.
Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans
Agitez doucement par un mouvement de rotation pour vous assurer que la
poudre est complètement mélangée. Ne secouez pas le flacon.
Une solution incolore transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue,
généralement en environ 1 minute (5 minutes au maximum).
Séparez le flacon vide de solvant et la partie bleue du dispositif de transfert
de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une
En utilisant une seringue vide (non fournie dans la boîte de Coagadex),
aspirez de l’air dans la seringue en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant au volume d’eau pour préparations injectable nécessaire ajouté
à l’étape 4.
Connectez la seringue sur la partie transparente du dispositif de transfert et
injectez l’air dans le flacon.
Retournez immédiatement le flacon de solution qui sera aspirée dans la
Déconnectez la seringue remplie du dispositif.
Le produit est désormais prêt à l’emploi. Suivez les procédures normales de
sécurité pour l’administration. Assurez-vous de bien utiliser le produit dans
l’heure suivant sa préparation.
Ne pas utiliser ce médicament :
si le solvant n’est pas aspiré dans le flacon (cela indique l’absence de vide dans le flacon, donc la
poudre ne doit pas être utilisée).
si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le
signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).
Si vous avez utilisé plus de Coagadex
que vous n’auriez dû
Si vous vous administrez une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votre médecin, il
est possible qu’un caillot sanguin se développe. Si vous pensez que vous utilisez trop de produit,
arrêtez l’injection et parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous savez
que vous avez utilisé trop de produit, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Coagadex
Ne vous administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les
instructions de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Coagadex
Consultez toujours votre médecin avant de décider d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité) sont survenues rarement dans le traitement de
troubles hémorragiques avec des médicaments similaires (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000) et
ont parfois entraîné un choc. Les signes de ces réactions peuvent inclure entre autres : éruption cutanée
(y compris urticaire), fourmillement, bouffées de chaleur, nausée, vomissements, mal de tête, toux,
respiration sifflante, oppression thoracique, frissons, palpitations, vertiges, léthargie, agitation, visage
gonflé, gorge serrée, inconfort sur le site d’injection.
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec l’utilisation de Coagadex.
Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
douleur ou rougeur sur le site d’injection
mal de dos
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.
Coagadex doit être utilisé dans l’heure suivant la préparation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre centre de
traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues,
toutes les aiguilles utilisées et tous les flacons vides. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Coagadex
La substance active est le facteur X de coagulation humain. Un flacon contient respectivement
250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain.
Les autres composants sont : acide citrique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium,
hydroxyde de sodium et saccharose (voir rubrique 2 pour de plus amples informations sur les
Solvant : eau pour préparations injectables.
Comment se présente Coagadex et contenu de l’emballage extérieur
Coagadex est une poudre blanche ou blanchâtre conditionnée en quantité de 250 UI et 500 UI. Après
avoir été préparée, la solution est incolore, transparente ou légèrement nacrée (opalescente). Avant de
procéder à l’injection, observez la solution. Si la solution est trouble ou contient des particules, ne
Un dispositif de transfert appelé Mix2Vial est également fourni.
Contenu de la boîte de 250 UI
1 flacon de 250 UI de poudre
1 flacon de 2,5 ml d’eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert (Mix2Vial)
Contenu de la boîte de 500 UI
1 flacon de 500 UI de poudre
1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert (Mix2Vial)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italie.
PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +39 0583 767507
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Sími: +39 0583 767507
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Scandinavian Biopharma Distribution AB
Tel: +46 (0)8 470 56 00
Tel: +39 0583 767507
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable est FACTEUR X DE COAGULATION HUMAIN.
Qui fabrique COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire KEDRION (ITALIE).
Depuis quand COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
COAGADEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/03/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : KEDRION (ITALIE)
- Date d'AMM : 16/03/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →