RCP — COAPROVEL 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

Forme galénique : comprimé pelliculéDosage : 12,5 mg, 300 mgVoie d'administration : oraleLaboratoire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIECode ATC : —Conditions de prescription : Sur ordonnance✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Prix public	5,28 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	3,43 €
Reste à charge	1,85 €
Présentation	9 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Prix public	15,76 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	10,24 €
Reste à charge	5,52 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

CoAprovel est une association de deux substances actives, l’irbésartan et l’hydrochlorothiazide.

L’irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs

de l’angiotensine-II. L’angiotensine-II est une substance formée par l’organisme qui se lie aux

récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la

pression artérielle. L’irbésartan empêche la liaison de l’angiotensine-II à ces récepteurs et provoque

ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

L’hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui

favorisent l’élimination d’urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.

Les deux principes actifs de CoAprovel permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de

manière plus importante que s’ils avaient été pris seuls.

CoAprovel est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu’un

traitement par l’irbésartan seul ou l’hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais CoAprovel :

 si vous êtes allergique à l’irbésartan, ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre CoAprovel

en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse »)

 si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves

 si vous avez des difficultés pour uriner

 si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium

dans votre sang.

 si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament

contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CoAprovel et si une des situations suivantes se

 si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes

 si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein

 si vous souffrez de problèmes cardiaques

 si vous souffrez de problèmes hépatiques

 si vous souffrez d’un diabète

 si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes

peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,

rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous

êtes traité(e) pour le diabète

 si vous souffrez d’un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)

 si vous souffrez d’hyperaldostéronisme primaire (une condition liée à une forte production de

l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une

augmentation de la pression artérielle)

 si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,

ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète

 si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue

pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long

terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres

(cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque

vous prenez CoAprovel

 si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un

liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous

développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris CoAprovel,

consultez immédiatement un médecin.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre

pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des

vomissements ou de la diarrhée après avoir pris CoAprovel. Votre médecin décidera de la poursuite du

traitement. N’arrêtez pas de prendre CoAprovel de votre propre initiative.

Voir aussi les informations dans la rubrique « N’utilisez jamais CoAprovel » .

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

CoAprovel est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois

de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au

cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).

Vous devrez également prévenir votre médecin :

 si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)

 si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence,

douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement

rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l’hydrochlorothiazide (contenu dans

 si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil

plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)

 si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie

 si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors

du traitement par CoAprovel. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de

fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la

pression à l’intérieur de l’œil (glaucome) et pourraient se produire dans un délai de quelques

heures à une semaine après la prise de CoAprovel. Sans traitement, cela peut entraîner une perte

de vision permanente. Si vous étiez auparavant allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, vous

pouvez être plus à risque de développer cela. Vous devez arrêter votre traitement par CoAprovel et

consulter rapidement votre médecin.

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests

pratiqués lors du contrôle antidopage.

Enfants et adolescents

CoAprovel ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et CoAprovel

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Les médicaments diurétiques tels que l’hydrochlorothiazide contenu dans CoAprovel peuvent avoir un

effet sur d’autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec

CoAprovel sans la surveillance de votre médecin.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations

dans les rubriques « N’utilisez jamais CoAprovel» et « Avertissements et précautions »)

Vous pouvez être amené(e) à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez

 une supplémentation en potassium,

 des sels de régime à base de potassium,

 des médicaments d’épargne potassique, d’autres diurétiques,

 certains laxatifs,

 des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,

 de la vitamine D en supplément thérapeutique,

 des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,

 des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux tels que le répaglinide ou insuline),

 de la carbamazépine (un médicament pour le traitement de l’épilepsie).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des

stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou

des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang .

CoAprovel avec des aliments et boissons

CoAprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans CoAprovel, si vous buvez de l’alcool alors que

vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige

lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin

vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CoAprovel avant que vous ne soyez enceinte

ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à

la place de CoAprovel. CoAprovel est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si

vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à

naître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. CoAprovel est déconseillé chez

les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en

particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CoAprovel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du

traitement de l’hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

CoAprovel contient du lactose. Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance

à certains sucres (par exemple le lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce

CoAprovel contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par

comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute..

La posologie recommandée de CoAprovel est de un ou deux comprimés par jour. CoAprovel sera

habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n’a pas permis une réduction

suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre

précédent traitement à CoAprovel.

CoAprovel se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de

liquide (par exemple, un verre d’eau). Vous pouvez prendre CoAprovel au cours ou en dehors des

repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure

chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre CoAprovel sauf si votre médecin vous

demande le contraire.

L’effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du

Si vous avez pris plus de CoAprovel que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre

Les enfants ne doivent pas prendre CoAprovel :

CoAprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des

comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CoAprovel

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme

d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et

nécessiter une surveillance médicale.

De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des

lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous développez

l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé(e), arrêtez de prendre CoAprovel et prévenez

immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec CoAprovel ont

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

 besoin anormal d’uriner

 vertiges (y compris en se levant d’une position couchée ou assise)

 tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la

fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui

traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).

Si vous êtes gêné(e) par l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

 pression artérielle basse

 accélération des battements cardiaques

 bouffées de chaleur

 dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)

 tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.

Si vous êtes gêné(e) par l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de CoAprovel

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de CoAprovel. Les effets

indésirables dont la fréquence n’est pas connue sont : maux de tête, bourdonnements d’oreilles, toux,

altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique

et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions

allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la

langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau

et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux

ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l’ irbésartan seul

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques

sévères (choc anaphylactique), diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes

peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une

pâleur), une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la

coagulation du sang) et un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ont également été

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : angioedème intestinal : gonflement de l’intestin

se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements

et de la diarrhée.

Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul

Perte d’appétit ; aigreur et crampes d’estomac ; constipation ; jaunisse (caractérisée par un

jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ; inflammation du pancréas caractérisée par une

douleur importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements ; troubles

du sommeil ; dépression ; vision trouble ; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections

fréquentes, à de la fièvre ; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour

permettre la coagulation du sang) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par

une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur ; maladie

des reins ; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou une accumulation de liquide dans les

poumons ; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ; inflammation des vaisseaux sanguins ;

maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps ; lupus érythémateux

cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions

allergiques ; faiblesse et spasticité des muscles ; altération du pouls ; diminution de la pression

artérielle après changement de position du corps ; gonflement des glandes salivaires ; taux élevé de

sucre dans le sang ; présence de sucre dans les urines ; augmentation de certains lipides sanguins, taux

élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.

Très rares effets indésirables (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : détresse respiratoire

aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer

de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), diminution de la vision ou douleur dans les

yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche

vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé].

Il est connu que les effets indésirables, liés à l’hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses

plus élevées d’hydrochlorothiazide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette

thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient CoAprovel

 Les substances actives sont l’irbésartan et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé de

CoAprovel 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

 Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose

monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé,

oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172). Voir rubrique 2 « CoAprovel contient du lactose

Qu’est ce que CoAprovel et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de CoAprovel 150 mg/12,5 mg sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un cœur

gravé d’un côté et le numéro 2775 gravé sur l’autre côté.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou

98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées. Des conditionnements de 56 x 1 comprimé

présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - France

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - France

Pour toute information complémentaire sur ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant

local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel: +420 233 086 111

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Tel: +31 20 245 4000

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Sanofi Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Sími: +354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

C.A. Papaellinas Ltds.

Τηλ: +357 22 741741

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

Notice : information du patient

CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

 Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Dans cette notice :

1. Qu’est-ce que CoAprovel et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CoAprovel

3. Comment prendre CoAprovel

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver CoAprovel

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que CoAprovel et dans quel cas est-il utilisé ?