Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Columvi
Columvi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active glofitamab.
Dans quels cas Columvi est-il utilisé
Columvi est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer appelé « lymphome
diffus à grandes cellules B » (LDGCB). Columvi peut être administré seul (en monothérapie) ou en
association avec d’autres médicaments anticancéreux appelés chimiothérapie.
Columvi est administré seul lorsque le cancer est réapparu (rechute) ou n’a pas répondu à de
précédents traitements (réfractaire) et que vous avez reçu au moins deux traitements antérieurs.
Columvi est administré en association avec les médicaments gemcitabine et oxaliplatine lorsque
le cancer est réapparu (rechute) ou n’a pas répondu à de précédents traitements (réfractaire) et
que vous ne pouvez pas recevoir une greffe de cellules souches.
Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer impliquant certaines cellules de votre système
Il affecte un type de globules blancs appelés « cellules B ».
Dans le LDGCB, les cellules B se multiplient de manière anarchique et s'accumulent dans les
Comment Columvi agit-il
La substance active de Columvi, le glofitamab, est un anticorps monoclonal bispécifique, un
type de protéine qui se lie à deux cibles spécifiques dans l’organisme. Il se lie à une protéine
spécifique située à la surface des cellules B, y compris les cellules B cancéreuses et se lie
également à une autre protéine située à la surface des « cellules T » (un autre type de globule
blanc). Cela active les cellules T et entraîne leur multiplication, puis provoque la dégradation
des cellules B, y compris des cellules cancéreuses.
Informations à connaître avant de le prendre
Columvi ne doit pas vous être administré
si vous êtes allergique au glofitamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à l’obinutuzumab, un autre médicament administré avant de débuter le
traitement par Columvi (voir aussi la section 3 « Comment Columvi est administré »), ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Columvi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Columvi si :
vous présentez une infection
vous avez présenté une infection de longue durée (chronique) ou une infection récurrente
vous présentez ou avez présenté des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques
vous prévoyez de vous faire vacciner dans un futur proche
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant
de recevoir Columvi.
Faites attentions aux effets indésirables graves
Certains effets indésirables de Columvi sont graves et peuvent engager le pronostic vital. Ces effets
indésirables peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Columvi.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants
pendant le traitement par Columvi. Les symptômes de chaque effet indésirable sont énumérés dans la
Syndrome de relargage des cytokines : une réaction inflammatoire exagérée associée aux
médicaments qui stimulent les cellules T, caractérisée par de la fièvre et une atteinte de
plusieurs organes. Le syndrome de relargage des cytokines est plus susceptible de survenir au
cours du Cycle 1 après l’administration de Columvi (voir section 3 « Comment est administré
Columvi »). Une surveillance étroite est nécessaire. Avant chaque perfusion, vous pourrez
recevoir des médicaments destinés à réduire les éventuels effets indésirables du syndrome de
relargage des cytokines.
Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires : Effets sur le
système nerveux. Les symptômes suivants peuvent survenir: confusion, désorientation,
réduction de la vigilance, crises convulsives ou difficultés à écrire et/ou à parler. Une
surveillance étroite est nécessaire.
Syndrome de lyse tumorale : certaines personnes peuvent présenter des taux anormaux de
certains sels dans le sang (tels que potassium et acide urique), en raison de la dégradation rapide
des cellules cancéreuses pendant le traitement. Votre médecin ou votre infirmier/ère effectuera
des analyses de sang pour vérifier cet effet. Avant chaque perfusion, vous devez être
suffisamment hydraté(e) et pourrez recevoir des médicaments destinés à réduire des taux élevés
d'acide urique. Ces médicaments permettraient de réduire les éventuels effets indésirables du
syndrome de lyse tumorale.
Poussée tumorale : une réaction qui est/semble similaire à une aggravation du cancer, et qui est
provoquée par l’action de certains médicaments agissant sur le système immunitaire.
Infections : vous pouvez présenter des signes d’infection, qui peuvent varier en fonction de la
localisation de l’infection.
Si vous présentez, ou pensez présenter, l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez en
informez immédiatement votre médecin.
Votre médecin peut :
vous donner d'autres médicaments pour réduire les symptômes et éviter les complications,
arrêter votre traitement pendant une courte période, ou
arrêter définitivement votre traitement.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, car
Columvi n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Columvi
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez commencer
à prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les
médicaments à base de plantes.
Grossesse et contraception
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas recevoir Columvi si vous êtes enceinte, car Columvi peut être nocif pour
l’enfant à naître.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le
traitement par Columvi et pendant 2 mois après la dernière dose.
Si vous êtes enceinte pendant votre traitement par Columvi, informez immédiatement votre
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Columvi et pendant au moins 2 mois après la
dernière dose, car le passage dans le lait maternel n’a pas été étudié et ce médicament pourrait être
nocif pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Columvi pourrait avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules, à rouler à vélo ou à
utiliser des outils ou des machines.
Ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines pendant au moins 48 heures après chacune de
vos deux premières doses de Columvi, ou si vous présentez des symptômes de syndrome de
neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (tels que confusion, désorientation,
réduction de la vigilance, crises convulsives ou difficultés à écrire et/ou à parler) et/ou des symptômes
du syndrome de relargage des cytokines (tels que fièvre, battements cardiaques rapides, sensation de
vertige ou d’étourdissement, frissons ou essoufflement). Si vous présentez actuellement de tels
symptômes, évitez ces activités et contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Pour plus d’information sur les effets indésirables, reportez-vous à la section 4.
Columvi contient des polysorbates
Ce médicament contient 1,25 mg de polysorbate 20 par flacon de 2,5 mL et 5 mg de polysorbate 20
par flacon de 10 mL, équivalant à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions
allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment Columvi est administré
Vous recevrez Columvi sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer,
dans un hôpital ou une clinique.
Médicaments administrés avant le traitement par Columvi
Sept jours avant le début du traitement par Columvi, vous recevrez un autre médicament,
l’obinutuzumab, pour réduire le nombre de cellules B dans votre sang.
Pendant les 30 à 60 minutes précédant l’administration de Columvi, vous pourrez recevoir
d'autres médicaments (prémédication) pour aider à réduire les réactions associées au syndrome
de relargage des cytokines. Ces médicaments peuvent inclure :
Un corticoïde comme la dexaméthasone
Un médicament contre la fièvre comme le paracétamol
Un antihistaminique comme la diphenhydramine
Quelle quantité et à quelle fréquence recevrez-vous Columvi?
Vous pourrez recevoir jusqu’à 12 cycles de traitement par Columvi. Chaque cycle a une durée de
21 jours. Au cours des deux premiers cycles, votre médecin débutera le traitement par Columvi à une
faible dose et l’augmentera progressivement jusqu’à atteindre la dose complète.
Le schéma d’administration est présenté ci-dessous.
Cycle 1 : Il se compose d’un prétraitement et de 2 faibles doses de Columvi pendant les 21 jours :
Jour 1 – prétraitement par obinutuzumab
Jour 8 – dose initiale de 2,5 mg de Columvi
Jour 15 – dose intermédiaire de 10 mg de Columvi
Cycle 2 à Cycle 12 : Vous recevrez une seule dose au cours des 21 jours :
Jour 1 – dose complète de 30 mg de Columvi
Mode d’administration de Columvi et surveillance
Columvi est administré en goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Votre médecin
vous surveillera pendant la durée de toutes les perfusions de Columvi et ajustera la durée de la
perfusion en fonction de votre réponse au traitement.
Votre première perfusion sera administrée sur 4 heures. Lorsque Columvi est administré seul,
votre médecin vous surveillera attentivement pendant la première perfusion et pendant
10 heures après la fin de la perfusion. Lorsque Columvi est administré avec les médicaments
gemcitabine et oxaliplatine, votre médecin vous surveillera attentivement pendant la première
perfusion et pendant 4 heures après la fin de la perfusion. Le but est de détecter les éventuels
signes ou symptômes d’un syndrome de relargage des cytokines.
Pour les perfusions suivantes, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller après la fin
de la perfusion. Cela sera nécessaire si vous avez présenté un syndrome de relargage des
cytokines modéré ou sévère lors de votre dose précédente.
Si vous ne présentez pas de syndrome de relargage des cytokines après 3 doses, votre médecin
pourra administrer les perfusions suivantes sur 2 heures.
Si vous manquez une dose de Columvi
Si vous manquez un rendez-vous, veuillez en prendre un autre immédiatement. Afin de garantir la
pleine efficacité du traitement, il est très important que vous ne manquiez aucune dose.
Avant l'arrêt du traitement par Columvi
Parlez avec votre médecin avant d'arrêter le traitement. En effet, l'arrêt du traitement peut entraîner
une aggravation de votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves
énumérés ci-dessous ; vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.
Syndrome de relargage des cytokines (très fréquent) : les symptômes peuvent inclure
notamment une fièvre, des battements cardiaques rapides, des sensations de vertige ou
d’étourdissement, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée, une confusion, des
frissons, un essoufflement
Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (fréquent) : les
symptômes peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, une confusion, une désorientation,
une réduction de la vigilance, des crises convulsives ou des difficultés à écrire et/ou à parler
Infections (très fréquent) : les symptômes peuvent inclure notamment une fièvre, des frissons,
des difficultés à respirer, une douleur de type brûlure en urinant
Poussée tumorale (très fréquent) : les symptômes peuvent inclure notamment des ganglions
lymphatiques douloureux et gonflés, une douleur thoracique, une incapacité à respirer
facilement, une douleur au site de la tumeur
Syndrome de lyse tumorale (fréquent) : les symptômes peuvent inclure notamment une
faiblesse, un essoufflement, une sensation de confusion, des battements cardiaques irréguliers,
des crampes musculaires
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l’apparition ou
l'aggravation d’un des effets indésirables suivants :
Columvi utilisé seul
Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
diminution des taux sanguins, mesurés lors des analyses de sang, de :
neutrophiles (un type de globule blanc, neutropénie), pouvant entraîner une fièvre ou
n’importe quel symptôme d’infection
globules rouges (anémie), pouvant entraîner une fatigue, un malaise et une pâleur
plaquettes (un type de cellule sanguine, thrombopénie), pouvant causer des bleus ou des
faibles taux, mesurés lors des analyses de sang, de phosphate, magnésium, calcium ou
envie de vomir (nausées)
infections virales, comme une infection bronchique, un zona
maux de tête
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
faible taux de sodium, mesurés lors des analyses de sang, pouvant entraîner une fatigue, des
contractions ou des crampes musculaires
augmentation des taux d’enzymes hépatiques et de la bilirubine (substance jaune dans le sang),
mesurés lors des analyses de sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou des yeux et
des urines foncées
infections bactériennes, comme une infection des voies urinaires, une infection abdominale
infections du nez et de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures),
infections pulmonaires telles que bronchites ou pneumonies (infections des voies respiratoires
basses), pouvant entraîner de la fièvre, une toux et des difficultés à respirer
libération de toxines bactériennes dans le sang (sepsis), pouvant entraîner de la fièvre, des
frissons et une confusion
faibles taux de lymphocytes (un type de globule blanc, lymphopénie), mesurés lors des analyses
de sang, pouvant affecter la capacité de l’organisme à combattre les infections
fièvre associée à un faible taux de neutrophiles (neutropénie fébrile)
saignement dans l’estomac ou l’intestin (hémorragie gastro-intestinale), pouvant entraîner des
selles noires ou des vomissements ensanglantés
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
inflammation de la moelle épinière (myélite), pouvant entraîner une faiblesse musculaire ou un
inflammation du gros intestin (colite), pouvant entraîner des douleurs abdominales, la présence
de sang dans les selles et une envie urgente d’aller à la selle
Columvi utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux
Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
diminution des taux sanguins, mesurés lors des analyses de sang, de :
plaquettes (un type de cellule sanguine, thrombopénie), pouvant causer des bleus ou des
neutrophiles (un type de globule blanc, neutropénie), pouvant entraîner une fièvre ou
n’importe quel symptôme d’infection
globules rouges (anémie), pouvant entraîner une fatigue, un malaise et une pâleur
lymphocytes (un type de globule blanc, lymphopénie), pouvant affecter la capacité de
l’organisme à combattre les infections
envie de vomir (nausées)
engourdissement, picotements, sensation de brûlure, douleur, gêne ou faiblesse et/ou difficulté à
marcher (neuropathie périphérique)
augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques
douleur dans les muscles et les os
douleur abdominale (au ventre)
faibles taux, mesurés lors des analyses de sang, de potassium (hypokaliémie) ou de sodium
infection par la COVID-19 causée par un virus appelé coronavirus (SARS-CoV-2)
infection pulmonaire (pneumonie) pouvant provoquer de la fièvre, une toux et des difficultés à
infections des voies respiratoires, telles que nez qui coule, mal de gorge, infections des sinus et
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête
faibles taux, mesurés lors des analyses de sang, de magnésium, de calcium ou de phosphate
infections virales nouvelles ou récurrentes, telles que le zona et l’infection à cytomégalovirus
infections bactériennes, telles qu’une infection des voies urinaires
infection du sang (sepsis), pouvant entraîner de la fièvre, des frissons et une confusion
augmentation de la bilirubine sanguine pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou des
fièvre associée à un faible taux de neutrophiles (un type de globule blanc)
inflammation du gros intestin (colite), pouvant entraîner des douleurs abdominales, la présence
de sang dans les selles et une envie urgente d’aller à la selle
inflammation du pancréas
inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire), pouvant provoquer une toux et des
difficultés à respirer
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
augmentation des taux d’enzymes hépatiques (mise en évidence par des analyses), pouvant être
un signe d'inflammation du foie
infection pulmonaire (pneumonie à Pneumocystitis jirovecii)
Si vous constatez l'apparition ou l'aggravation de l’un des effets indésirables ci-dessus, informez
immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère est responsable de la conservation de ce
médicament et de l’élimination appropriée de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont
destinées aux professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette
du flacon, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament si la solution est trouble, colorée ou si elle contient des particules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Columvi
La substance active est le glofitamab.
Columvi 2,5 mg : Chaque flacon contient 2,5 milligrammes de glofitamab (dans 2,5 mL de
solution à diluer) à une concentration de 1 mg/mL
Columvi 10 mg : Chaque flacon contient 10 milligrammes de glofitamab (dans 10 mL de
solution à diluer) à une concentration de 1 mg/mL
Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine,
saccharose, polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables (voir section 2
« Columvi contient des polysorbates »).
Comment se présente Columvi et contenu de l’emballage extérieur
Columvi solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) est une solution incolore, limpide, fournie
dans un flacon en verre.
Chaque boîte de Columvi contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: + 385 1 4722 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
La solution diluée de Columvi peut être administrée en perfusion intraveineuse à l’aide d’une poche de
perfusion (toutes les doses) ou d’une seringue (dose de 2,5 mg uniquement).
Columvi doit être administré en perfusion intraveineuse via une ligne de perfusion dédiée. Columvi ne
doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Pour les instructions concernant la dilution de Columvi avant administration, voir ci-dessous.
Instructions pour la dilution
Columvi ne contient pas de conservateur et est à usage unique.
Columvi doit être dilué par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique, avant
Ne pas agiter le flacon. Inspecter visuellement le flacon de Columvi pour s'assurer de l’absence
de particule ou de coloration avant administration. Columvi est une solution incolore, limpide.
Jeter le flacon si la solution est trouble, a changé de couleur ou si elle contient des particules
Préparation de la poche de perfusion intraveineuse
Prélever le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou
de solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45%), comme décrit dans le
Tableau 1, de la poche de perfusion à l’aide d’une aiguille et une seringue stériles, et l’éliminer.
Prélever le volume requis de solution à diluer Columvi pour la dose prévue du flacon en
utilisant une aiguille et une seringue stériles, et diluer dans la poche de perfusion (voir
Tableau 1 ci-dessous). Jeter tout le reliquat inutilisé restant dans le flacon.
La concentration finale du glofitamab après dilution doit être comprise entre 0,1 mg/mL et
Retourner délicatement la poche de perfusion pour mélanger la solution, afin d'éviter la
formation excessive de mousse. Ne pas agiter.
Inspecter la poche de perfusion pour s'assurer de l’absence de particules et la jeter si des
particules sont présentes.
Avant le début de la perfusion intraveineuse, le contenu de la poche de perfusion doit être à
température ambiante (25 °C).
Tableau 1. Dilution de Columvi pour poche de perfusion intraveineuse
Dose de Columvi à
Volume de la
poche de perfusion
Volume de solution
injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL
(0,9%) ou à 4,5 mg/mL
(0,45%) à prélever et
Volume de solution à
diluer Columvi à
2,5 mg 50 mL 27,5 mL 2,5 mL
100 mL 77,5 mL 2,5 mL
10 mg 50 mL 10 mL 10 mL
100 mL 10 mL 10 mL
30 mg 50 mL 30 mL 30 mL
100 mL 30 mL 30 mL
Préparation de la seringue de perfusion intraveineuse (dose de 2,5 mg uniquement)
Utiliser une méthode avec deux seringues et un connecteur pour préparer la dose. Le volume final de
la solution diluée est de 25 mL.
Prélever 22,5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de
solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) de la poche de perfusion à
l'aide d'une seringue de taille appropriée (par exemple 30 mL).
Prélever 2,5 mL de solution à diluer Columvi du flacon en utilisant une aiguille stérile dans une
seconde seringue. Éliminer toute quantité inutilisée restant dans le flacon.
Fixer un connecteur aux deux seringues et transférer la solution à diluer de Columvi dans la
seringue contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou la
solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %). La concentration finale du
glofitamab après dilution doit être de 0,1 mg/mL.
Déconnecter les seringues. Aspirer un volume d’air dans la seringue contenant la solution diluée
de Columvi et la fermer.
Retourner délicatement la seringue pour mélanger la solution afin d’éviter la formation
excessive de mousse. Ne pas agiter.
Éliminer les bulles d’air de la seringue avant l’administration.
Administrer uniquement en perfusion intraveineuse.
Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus intraveineux.
Administrer en perfusion intraveineuse par une ligne de perfusion dédiée en utilisant une pompe à
perfusion ou un pousse-seringue, pendant un maximum de 8 heures.
Lorsque la poche ou la seringue de perfusion de Columvi est vide, s’assurer que la dose complète de
Columvi est administrée, en rinçant la ligne de perfusion à l’aide d’une poche ou d’une seringue de
perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution
injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %). Continuer la perfusion à la même vitesse.
Seule une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou 4,5 mg/mL (0,45%) doit
être utilisée pour diluer Columvi, car les autres solvants n’ont pas été testés.
Lorsqu’il est dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%), Columvi est
compatible avec les poches de perfusion intraveineuse constituées de chlorure de polyvinyle (PVC),
polyéthylène (PE), polypropylène (PP) ou polyoléfine. Lorsqu’il est dilué dans une solution injectable
de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45%), Columvi est compatible avec les poches de perfusion
intraveineuse constituées de PVC.
Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou 4,5 mg/mL
(0,45 %), Columvi est compatible avec les seringues en PP.
Aucune incompatibilité n’a été observée avec les ensembles de perfusion dont les surfaces en contact
avec le produit sont en polyuréthane (PUR), PVC, PE, polybutadiène (PBD), polyétheruréthane
(PEU), polycarbonate (PC), silicone, polytétrafluoroéthylène (PTFE) ou acrylonitrile butadiène
styrène (ABS), et les membranes de filtres en ligne constituées de polyéthersulfone (PES) ou de
polysulfone. L’utilisation de filtres à membrane en ligne est facultative.
Solution diluée pour perfusion intraveineuse
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant un maximum de
72 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et de 24 heures à 30 °C, suivis d’un temps de
perfusion maximal de 8 heures.
D’un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est
pas utilisée immédiatement, les temps et conditions de conservation avant utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et
Le flacon de Columvi est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion ?
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion est GLOFITAMAB.
Qui fabrique COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion ?
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/07/2023.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 07/07/2023
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →