COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Combivir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience

Humaine) chez l'adulte et l’enfant.

Combivir contient deux substances actives qui sont utilisées dans le traitement de l’infection par le

VIH : la lamivudine et la zidovudine. Toutes deux appartiennent à une classe de médicaments appelés

analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

Combivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre

corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre

sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre

Tout le monde ne répond pas au traitement par Combivir de manière identique. Votre médecin

s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Combivir :

si vous êtes allergique à la lamivudine ou à la zidovudine, ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie).

Si vous pensez être dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Combivir

Certaines personnes traitées par Combivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH

sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces

risques supplémentaires :

si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par

le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Combivir sans l'avis de votre médecin,

car votre hépatite peut se réactiver)

si vous avez une maladie des reins

si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Il évaluera si ce

traitement peut vous convenir. Lors de ce traitement, vous pourriez être amené à subir des

examens supplémentaires, y compris des analyses de sang. Pour plus d'informations, reportez-vous

à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres

maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes

devant vous alerter pendant votre traitement par Combivir.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres

effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la

rubrique 4 de cette notice.

Autres médicaments et Combivir

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre

médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un

nouveau médicament pendant votre traitement par Combivir.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Combivir :

d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le

VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B

l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH

la stavudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH

la ribavirine ou des injections de ganciclovir, utilisés dans le traitement des infections virales

de fortes doses de cotrimoxazole (triméthoprime + sulfaméthoxazole), un antibiotique

la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plus fréquemment des effets

indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants. Ceux-ci comprennent :

le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie

l'interféron, utilisé dans le traitement d’infections virales

la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires

la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter des infections de la peau

le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques telles que la

la pentamidine ou l'atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires telles que les

pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC)

l'amphotéricine ou le cotrimoxazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques et

le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec

certains antibiotiques afin d’en améliorer l'efficacité

la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne

la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avec Combivir

Ceux-ci comprennent :

la clarithromycine, un antibiotique.

Si vous êtes traité par la clarithromycine, prenez votre dose au moins 2 heures avant ou après

celle de Combivir.

la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier

votre suivi médical pendant votre traitement par Combivir.

les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels

que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

Si vous êtes enceinte, si une gro ssesse survient ou si vous envisagez de con cevoir un enfant, discutez

avec votre médecin des risques encourus et des b énéfices attendus d'un traitement par Combivir, pour

vous et votre bébé.

Combivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.

Si vous avez pris Combivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant

régulièrement en consultation afin de surveiller son développem ent. Ces consultations pourront

comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des

INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est

supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH

peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Combivir peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Combivir peut provoquer des vertiges ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez

Combivir contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés de Combivir avec de l’eau. Combivir peut être pris au cours ou en dehors des

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une

petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

Consultez régulièrement votre médecin

Combivir vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque

jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même

d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Combivir sans

Quelle quantité de Combivir aurez-vous besoin de prendre

Adultes et adolescents à partir de 30 kg

La dose habituelle de Combivir est d’un comprimé deux fois par jour.

Prenez vos comprimés à heures régulières, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.

Enfants pesant entre 21 et 30 kg

La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d’une moitié de comprimé (½) à prendre le

matin, et d’un comprimé entier à prendre le soir.

Enfants pesant entre 14 et 21 kg

La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d’une moitié de comprimé (½) à prendre le

matin, et d’une moitié (½) de comprimé à prendre le soir.

Pour les enfants pesant moins de 14 kg, la lamivudine et la zidovudine (les substances actives de

Combivir) devront être prises séparément.

Si vous avez pris plus de Combivir que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de Combivir que vous n’auriez dû, contactez votre médecin,

votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre Combivir

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible,

puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose

que vous avez oublié de prendre.

Effets indésirables éventuels

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer

Le traitement par Combivir entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des

bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n’est pas

complètement réversible après l’arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller les signes

évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse

graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L'apparition de ces signes impose

l'arrêt du traitement par Combivir et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet

indésirable de Combivir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en

elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de

votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de Combivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se

développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe "Quels sont les

autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 prenant Combivir :

maux de tête

envie de vomir (nausées).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant Combivir :

sensation de vertige

fatigue, manque d’énergie

fièvre (température corporelle élevée)

sensation généralisée de malaise

troubles du sommeil (insomnie)

douleurs musculaires et sensation d’inconfort

nez irrité ou nez qui coule

chute des cheveux (alopécie).

Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :

un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie ou leucopénie)

une augmentation du taux d'enzymes du foie

une augmentation de la quantité de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang,

pouvant entraîner un jaunissement de la peau.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant Combivir :

Un effet indésirable peu fréquent pouvant être révélé par une analyse de sang est :

une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation

(thrombocytopénie) ou de tout type de cellules sanguines (pancytopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant Combivir :

réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant

causer des difficultés à avaler ou à respirer

troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses

dans le foie, inflammation du foie (hépatite)

acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang ; voir le paragraphe suivant, 'Quels sont les

autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH?')

inflammation du pancréas (pancréatite)

douleurs au niveau de la poitrine ; maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie)

sentiment d'anxiété ou de dépression, manque de concentration, envie de dormir

indigestion, modification du goût

modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche

symptôme pseudo-grippal – frissons et sueur

fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)

sensation de faiblesse au niveau des membres

altération du tissu musculaire

envie fréquente d'uriner

augmentation du volume des seins chez les hommes.

Les effets indésirables rares pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

l’augmentation d'une enzyme appelée amylase

l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant Combivir :

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votre moelle osseuse (anémie

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets indésirables mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous

ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre

médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs

médicaments, tels que Combivir.

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est

affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du

traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non

diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une

inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur

organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le

système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous avez

commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes

peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez n’importe quel

signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des

mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité,

veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir le traitement nécessaire.

Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Combivir :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter

l'infection sans avis médical.

L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave

Certaines personnes traitées par Combivir peuvent développer une maladie appelée acidose lactique,

accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.

L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable

est rare. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette

maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.

L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas

d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.

Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :

une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer

un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres

une envie de vomir (nausées), des vomissements

des douleurs au niveau de l'estomac.

Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Combivir afin de détecter

tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se

manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :

Consultez votre médecin dès que possible.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie

appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque

d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les

personnes qui :

sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps

prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

consomment de l'alcool

ont un système immunitaire très affaibli

sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

une raideur au niveau des articulations

des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)

des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang

Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :

une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Combivir

Les substances actives sont la lamivudine et la zidovudine. Les autres composants sont

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (sans gluten),

stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400 et polysorbate 80.

Qu'est-ce que Combivir et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Combivir sont conditionnés par boîte de 60 comprimés, soit sous

plaquettes, soit dans un flacon muni d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant. Les comprimés

pelliculés sont de couleur blanc à blanc-cassé, sécables, de forme oblongue et gravés GXFC3 sur

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Fabricant Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

ViiV Healthcare srl/bvBelgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 420 222 001 111

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 36 80088309

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

ViiV Healthcare BV

Tel: + 356 80065004

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Tlf: + 47 22 70 20 00

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel:+34 900 923 501

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40 800672524

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Sími: +354 535 7000

ViiV Healthcare BV

Tel: + 421 800500589

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I).

Quelle est la substance active de COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé est ZIDOVUDINE, LAMIVUDINE.

Quels sont les génériques de COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ARROW 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sécable, LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sécable.

Qui fabrique COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS).

Depuis quand COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/03/1998.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 18/03/1998
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →