1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Grindélia (extrait hydro-alcoolique mou de).......................................................................... 10,0 mg
Gelsemium (extrait hydro-alcoolique mou de)......................................................................... 5,0 mg
Pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Réservé au nourrisson jusqu'à 30 mois.
1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d’administration
Voie rectale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésions ano-rectales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’apparition d’une expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer l’attitude thérapeutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
COQUELUSEDAL NOURRISSONS suppositoire est destiné aux nourrissons. Toutefois, en cas d’utilisation chez la femme enceinte ou chez la femme allaitante, les informations suivantes doivent être notées :
Grossesse
Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation des extraits mous de grindélia et de gelsémium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
En conséquence, COQUELUSEDAL NOURRISSONS suppositoire, est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire, peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
L'effet de COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire, sur la fertilité humaine est inconnu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la voie d’administration :
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d’irritation cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquement irréalisable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système respiratoire (association à visée antitussive), code ATC : R05.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible avec les extraits de grindélia et de gelsémium entrant dans la composition de COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) : boîte de 6, 10 ou 12 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ELERTE
181 - 183 rue André Karman
93300 Aubervilliers
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 375 602-38: Boîte de 6 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
· 34009 375 604-67: Boîte de 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
· 34009 375 605-28: Boîte de 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.