RCP — COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Prix public	245,19 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	159,37 €
Reste à charge	85,82 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui

appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en

neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de

maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondyloarthrite axiale.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques de l’enfant

Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile

Psoriasis en plaques de l’enfant

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une

inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la

maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme modérée à

sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau (ou de celle de

votre enfant) en atténuant les symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile

Cosentyx est utilisé chez les patients (à partir de 6 ans) pour traiter les catégories d’arthrite juvénile

idiopathique appelées « arthrite juvénile liée à l’enthésite » et « arthrite juvénile psoriasique ». Il s’agit de

maladies inflammatoires touchant les articulations et les points d’attache entre les tendons et les os.

L’utilisation de Cosentyx dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite et l’arthrite juvénile psoriasique vous sera

bénéfique (ou sera bénéfique à votre enfant) en atténuant les symptômes et en améliorant votre fonction

physique (ou celle de votre enfant).

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Cosentyx :

si vous (ou votre enfant) êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous (ou votre enfant) pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser

si vous (ou votre enfant) avez actuellement une infection que votre médecin considère comme

grave (par exemple, une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

si vous (ou votre enfant) avez actuellement une infection.

si vous (ou votre enfant) avez une infection chronique ou des infections récidivantes.

si vous (ou votre enfant) avez déjà présenté une réaction allergique au latex.

si vous (ou votre enfant) êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant l’intestin, appelée

maladie de Crohn.

si vous (ou votre enfant) avez une inflammation du gros intestin appelée rectocolite hémorragique.

si vous (ou votre enfant) avez récemment été vacciné(e) ou devez l’être au cours du traitement par

si vous (ou votre enfant) recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre

immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Parlez à votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez précédemment eu la tuberculose. Informez

également votre médecin si vous (ou votre enfant) avez récemment été en contact étroit avec une personne

ayant la tuberculose. Votre médecin vous évaluera (ou votre enfant) et pourra effectuer un test de dépistage

de la tuberculose avant que vous (ou votre enfant) utilisiez Cosentyx. Si votre médecin pense que vous (ou

votre enfant) présentez un risque de tuberculose, vous (ou votre enfant) pourrez recevoir des médicaments

pour la traiter. Si des symptômes de tuberculose (tels qu’une toux persistante, une perte de poids, une apathie

ou une légère fièvre) apparaissent pendant le traitement par Cosentyx, informez immédiatement votre

Parlez à votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de

l'hépatite B. Ce médicament peut provoquer une réactivation de l'infection. Avant et pendant le traitement

par sécukinumab, votre médecin peut vous examiner (ou votre enfant) pour détecter des signes d'infection.

Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : aggravation de la fatigue,

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, perte d'appétit, nausées et/ou douleur dans la

partie supérieure droite de l'estomac.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) remarquez

l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles

ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions

allergiques. Vous (ou votre enfant) devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre

traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) remarquez des signes

évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au

paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il

n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant une arthrite juvénile

idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite ou arthrite juvénile psoriasique).

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres

indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

si vous (ou votre enfant) avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous (ou votre enfant)

ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament

chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous (ou votre enfant) êtes en âge de procréer, vous (ou

votre enfant) devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le

traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de

Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous (ou votre enfant) êtes enceinte, pourriez être

enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Demandez conseil à votre médecin si vous (ou votre enfant) allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Vous et votre médecin devrez décider si vous (ou votre enfant) voulez allaiter ou être traitée par

Cosentyx. Vous (ou votre enfant) ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous (ou

votre enfant) ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Le médecin et vous-même déciderez si,

après une formation adéquate, vous pouvez réaliser vous-même vos injections de Cosentyx ou si un aidant

doit réaliser l’injection.

N’essayez surtout pas de faire l’injection de Cosentyx avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin,

infirmier/ère ou pharmacien.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation de la

seringue préremplie de Cosentyx 75 mg » à la fin de cette notice.

Les instructions d’utilisation sont également disponibles via le QR code et le site internet suivants :

‘QR code à inclure’

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous (ou votre enfant) avez besoin et la durée du

Psoriasis en plaques de l’enfant (enfant à partir de 6 ans)

La dose recommandée est basée sur le poids corporel :

o Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

o Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

o Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

Votre médecin pourra augmenter la dose à 300 mg.

Chaque dose de 75 mg est administrée en une injection de 75 mg. D’autres formes

pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration des doses de 150 mg et

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et

4 suivies d’injections mensuelles.

Arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique)

La dose recommandée est basée sur le poids corporel :

o Poids corporel inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

o Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 75 mg est administrée en une injection de 75 mg. D’autres formes

pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et

4 suivies d’injections mensuelles.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé (ou

celui de votre enfant) afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous (ou votre enfant) avez reçu plus de Cosentyx que vous (il) n’auriez dû ou si la dose a été administrée

plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous (ou votre enfant)

vous en rendez compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous (ou votre enfant) arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis (ou ceux

de votre enfant) pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) présentez l’un des

effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

difficultés à respirer ou à avaler

tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Votre médecin décidera si vous (ou votre enfant) pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables

devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et

nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

boutons de fièvre (herpès labial)

écoulement nasal (rhinorrhée)

mal de tête

démangeaison, rougeur et sécheresse de la peau (eczéma)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

muguet buccal (candidose buccale)

signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères

dans la bouche dus à des infections

infection de l’oreille externe (otite externe)

écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

infection des voies respiratoires basses

crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de

petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi

que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)

mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)

rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des

démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)

inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites

bosses rouges ou violacées (vascularites)

gonflement du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à

avaler ou à respirer (angiœdème)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)

gonflement douloureux et ulcération de la peau (pyoderma gangrenosum)

Déclaration des effets secondaires

Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national

de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament :

après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de la seringue après « EXP ».

si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement

Conservez la seringue dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C

et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à

température ambiante, sans dépasser 30°C.

Ce médicament est destiné à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que

vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

La substance active est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 75 mg de sécukinumab.

Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,

méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle.

Cosentyx 75 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en conditionnements unitaires de

1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél : +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. N’essayez surtout pas de faire

l’injection à vous-même ou à une personne dont vous vous occupez avant d’avoir été formé(e) à le faire par

votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. La boîte contient une seringue préremplie de Cosentyx 75 mg,

conditionnée individuellement sous plaquette en plastique.

Votre seringue préremplie de Cosentyx 75 mg

Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir

l’aiguille. Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille accidentelles : les professionnels

de santé, les patients s’injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin ainsi que les

personnes aidant les patients à faire leur injection.

Matériel supplémentaire nécessaire pour

réaliser votre injection :

Compresse imbibée d’alcool

Coton ou compresse

Collecteur pour objets tranchants

Informations de sécurité importantes

Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

1. Le capuchon de l’aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des

personnes allergiques à cette substance.

2. N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser ce médicament.

3. N’utilisez pas ce médicament si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur ou de la plaquette

est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.

4. N’utilisez pas ce médicament si la seringue est tombée sur une surface dure ou bien est tombée après

avoir enlevé le capuchon de l’aiguille.

5. Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.

6. N’agitez pas la seringue.

7. Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation. En les touchant, vous

pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.

8. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.

9. La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets

tranchants immédiatement après l’injection.

Capuchon de l’aiguille

Dispositif de protection de la seringue

Fenêtre de visualisation,

date de péremption

protection de la

Tête du piston

Conservation de la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg

1. Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l’abri de la lumière. Conservez

au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. NE PAS CONGELER.

2. N’oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante avant de la

préparer pour l’injection (15-30 minutes).

3. N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou l’étiquette

de la seringue après « EXP ». Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez utiliser la

Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez

également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un

rayon de 5 centimètres autour du nombril.

Choisissez un site différent à chaque injection.

Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible,

présente des hématomes, est rouge, présente une

desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits

présentant des cicatrices ou des vergetures.

Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe

du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg pour l’injection

1. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue et laissez-la fermée pendant environ 15 à

30 minutes afin de l’amener à température ambiante.

2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à

3. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.

4. Retirez la seringue de l’emballage extérieur et sortez-la de la plaquette en tenant le corps du dispositif

de protection de la seringue.

5. Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Une

petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal. NE PAS UTILISER si le liquide présente des

particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. NE PAS

UTILISER si la seringue est cassée. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Comment utiliser la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la

seringue en tenant le corps du dispositif de protection

de la seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se

peut que vous aperceviez une goutte de liquide au

bout de l’aiguille. Ceci est normal.

Pincez légèrement la peau au site d’injection et

insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez

complètement l’aiguille à un angle de 45 degrés

approximativement afin de vous assurer de pouvoir

administrer la totalité du médicament.

Tenez la seringue comme indiqué. Poussez lentement

le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la tête

du piston soit complètement entre les ailettes de

protection de la seringue.

En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue

en place pendant 5 secondes.

Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez

délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant

Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de

protection de la seringue recouvrir automatiquement

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site

d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le

site d’injection avec un morceau de coton ou de

compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre

peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez

appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si

Instructions relatives à l’élimination des déchets

Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets

tranchants (récipient refermable et résistant à la

perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi

que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues

usagées ne doivent jamais être réutilisées.

Notice : Information de l’utilisateur

Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

3. Comment utiliser Cosentyx

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Cosentyx

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui

appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en

neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de

maladies telles que le psoriasis, l’hidradénite suppurée, le rhumatisme psoriasique et la spondyloarthrite

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques

Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale

radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique

Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile

Psoriasis en plaques

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une

inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la

maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme

modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant

vos symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « hidradénite suppurée », parfois également appelée

acné inversée ou « maladie de Verneuil ». Cette maladie est une maladie inflammatoire de la peau, chronique

et douloureuse. Les symptômes peuvent comprendre des nodules (boules) sensibles au toucher et des abcès

(furoncles) avec éventuellement un écoulement de pus. Les régions de la peau fréquemment atteintes sont les

plis situés sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine, et les fesses. Des cicatrices peuvent

également apparaître sur les zones concernées.

Cosentyx peut réduire le nombre de nodules et d’abcès ainsi que la douleur souvent associée à la maladie. Si

vous avez une hidradénite suppurée, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas

suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx.

Cosentyx est utilisé chez l’adulte présentant une hidradénite suppurée, seul ou associé à des antibiotiques.

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ». Il s'agit d'une maladie

inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme

psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment

bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx afin de réduire les signes et les symptômes du rhumatisme

psoriasique actif, d’améliorer votre fonction physique et de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses

des articulations impliquées dans la maladie.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à

un autre médicament appelé méthotrexate.

L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la

maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d’améliorer votre capacité à

réaliser des activités quotidiennes normales.

Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale

radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique

Cosentyx est utilisé pour traiter des maladies appelées « spondylarthrite ankylosante » et « spondyloarthrite

axiale non radiographique ». Il s'agit de maladies inflammatoires affectant principalement la colonne

vertébrale qui provoquent une inflammation des articulations vertébrales. Si vous êtes atteint(e) de

spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement

d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez

Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active et de spondyloarthrite axiale

non radiographique active.

L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non

radiographique permet de réduire les signes et les symptômes de votre maladie et d’améliorer votre fonction

Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile

Cosentyx est utilisé chez les patients (à partir de 6 ans) pour traiter les catégories d’arthrite juvénile

idiopathique appelées « arthrite juvénile liée à l’enthésite » et « arthrite juvénile psoriasique ». Il s’agit de

maladies inflammatoires touchant les articulations et les points d’attache entre les tendons et les os.

L’utilisation de Cosentyx dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite et l’arthrite juvénile psoriasique vous sera

bénéfique (ou sera bénéfique à votre enfant) en atténuant les symptômes et en améliorant votre fonction

physique (ou celle de votre enfant).

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave (par exemple,

une tuberculose active).

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

si vous avez actuellement une infection,

si vous avez une infection chronique ou des infections récidivantes,

si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex,

si vous êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant votre intestin, appelée maladie de Crohn,

si vous avez une inflammation de votre gros intestin appelée rectocolite hémorragique,

si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx,

si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une

photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu la tuberculose. Informez également votre

médecin si vous avez récemment été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Votre médecin

vous évaluera et pourra effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant que vous utilisiez Cosentyx. Si

votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments

pour la traiter. Si des symptômes de tuberculose (tels qu’une toux persistante, une perte de poids, une apathie

ou une légère fièvre) apparaissent pendant le traitement par Cosentyx, informez immédiatement votre

Parlez à votre médecin si vous avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B. Ce

médicament peut provoquer une réactivation de l'infection. Avant et pendant le traitement par sécukinumab,

votre médecin peut vous examiner pour détecter des signes d'infection. Informez votre médecin si vous

remarquez l'un des symptômes suivants : aggravation de la fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des

yeux, urine foncée, perte d'appétit, nausées et/ou douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’apparition de crampes et

de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions

allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une

infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets

indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il

n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant une arthrite juvénile

idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite ou arthrite juvénile psoriasique).

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres

indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains

types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament

chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez

éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx

et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à

votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre

médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les

deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après

la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment utiliser Cosentyx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Vous pouvez réaliser vous-même vos

injections de Cosentyx avec l’accord de votre médecin.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin,

infirmier/ère ou pharmacien. Toute personne, après avoir suivi une formation adéquate, pourra également

vous injecter Cosentyx.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation de la

seringue préremplie de Cosentyx 150 mg » à la fin de cette notice.

Les instructions d’utilisation sont également disponibles via le QR code et le site internet suivants :

‘QR code à inclure’

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques

La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques

supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin. Vous recevrez à chaque fois une dose de

300 mg administrée en deux injections de 150 mg.

Enfant à partir de 6 ans

La dose recommandée par injection sous-cutanée est basée sur le poids corporel :

o Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

o Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

o Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

Votre médecin pourra augmenter la dose à 300 mg.

Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg. D’autres formes

pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration des doses de 75 mg et

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques

supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin.

Si vous présentez à la fois un rhumatisme psoriasique et également un psoriasis en plaques modéré à sévère,

votre médecin pourrait ajuster la recommandation posologique si besoin.

Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés

inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :

La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de

Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :

La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg.

Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg.

Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Spondyloarthrite axiale non radiographique

La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

Arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique)

La dose recommandée est basée sur le poids corporel :

o Poids corporel inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

o Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection de 150 mg. D’autres formes

pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 75 mg.

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et

4 suivies d’injections mensuelles.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin

de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre

médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous vous en rendez

compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de

rhumatisme psoriasique ou de spondyloarthrite axiale pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

difficultés à respirer ou à avaler

tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables

devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et

nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

boutons de fièvre (herpès labial)

écoulement nasal (rhinorrhée)

mal de tête

démangeaison, rougeur et sécheresse de la peau (eczéma)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

muguet buccal (candidose buccale)

signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères

dans la bouche dus à des infections

infection de l’oreille externe (otite externe)

écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

infection des voies respiratoires basses

crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de

petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi

que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)

mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)

rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des

démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)

inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites

bosses rouges ou violacées (vascularites)

gonflement du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à

avaler ou à respirer (angiœdème)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)

gonflement douloureux et ulcération de la peau (pyoderma gangrenosum)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations

sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament :

après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de la seringue après « EXP ».

si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement

Conservez la seringue dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C

et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à

température ambiante, sans dépasser 30°C.

Ce médicament est destiné à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que

vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

La substance active est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 150 mg de sécukinumab.

Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,

méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle.

Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en conditionnements unitaires de

1 ou 2 seringue(s) préremplie(s) et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies

(3 boîtes de 2).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél : +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 150 mg

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. N’essayez surtout pas de faire

l’injection à vous-même ou à une personne dont vous vous occupez avant d’avoir été formé(e) à le faire par

votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies de

Cosentyx 150 mg, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique.

Votre seringue préremplie de Cosentyx 150 mg

Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir

l’aiguille. Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille accidentelles : les professionnels

de santé, les patients s’injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin ainsi que les

personnes aidant les patients à faire leur injection.

Matériel supplémentaire nécessaire pour

réaliser votre injection :

Compresse imbibée d’alcool

Coton ou compresse

Collecteur pour objets tranchants

Informations de sécurité importantes

Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

1. Le capuchon de l’aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des

personnes allergiques à cette substance.

2. N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser ce médicament.

3. N’utilisez pas ce médicament si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur ou de la plaquette

est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.

4. N’utilisez pas ce médicament si la seringue est tombée sur une surface dure ou bien est tombée après

avoir enlevé le capuchon de l’aiguille.

5. Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.

6. N’agitez pas la seringue.

7. Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation. En les touchant, vous

pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.

8. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.

9. La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets

tranchants immédiatement après l’injection.

Capuchon de l’aiguille

Dispositif de protection de la seringue

Fenêtre de visualisation,

date de péremption

Ailettes de protection de la

Tête du piston

Conservation de la seringue préremplie de Cosentyx 150 mg

1. Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l’abri de la lumière. Conservez

au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. NE PAS CONGELER.

2. N’oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante avant de la

préparer pour l’injection (15-30 minutes).

3. N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou l’étiquette

de la seringue après « EXP ». Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez utiliser la

Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez

également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un

rayon de 5 centimètres autour du nombril.

Choisissez un site différent à chaque injection.

Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible,

présente des hématomes, est rouge, présente une

desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits

présentant des cicatrices ou des vergetures.

Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe

du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx 150 mg pour l’injection

Remarque : pour une dose de 150 mg, préparez 1 seringue préremplie et injectez le contenu. Pour une dose

de 300 mg, préparez 2 seringues préremplies et injectez le contenu des deux.

1. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue et laissez-la fermée pendant environ 15 à

30 minutes afin de l’amener à température ambiante.

2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à

3. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.

4. Retirez la seringue de l’emballage extérieur et sortez-la de la plaquette en tenant le corps du dispositif

de protection de la seringue.

5. Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Une

petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal. NE PAS UTILISER si le liquide présente des

particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. NE PAS

UTILISER si la seringue est cassée. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Comment utiliser la seringue préremplie de Cosentyx 150 mg

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la

seringue en tenant le corps du dispositif de protection

de la seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se

peut que vous aperceviez une goutte de liquide au

bout de l’aiguille. Ceci est normal.

Pincez légèrement la peau au site d’injection et

insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez

complètement l’aiguille afin de vous assurer de

pouvoir administrer la totalité du médicament.

Tenez la seringue comme indiqué. Poussez lentement

le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la tête

du piston soit complètement entre les ailettes de

protection de la seringue.

En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue

en place pendant 5 secondes.

Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez

délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant

Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de

protection de la seringue recouvrir automatiquement

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site

d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le

site d’injection avec un morceau de coton ou de

compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre

peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez

appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si

Instructions relatives à l’élimination des déchets

Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets

tranchants (récipient refermable et résistant à la

perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi

que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues

usagées ne doivent jamais être réutilisées.

Notice : Information de l’utilisateur

Cosentyx 150 mg solution injectable en stylo prérempli