Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Cresemba?
Cresemba est un médicament antifongique qui contient une substance active appelée isavuconazole.
Comment Cresemba agit-il?
L’isavuconazole agit en tuant ou en arrêtant la croissance du champignon à l’origine de l’infection.
Dans quels cas Cresemba est-il utilisé?
Cresemba est utilisé chez les patients âgés de 1 an et plus pour traiter les infections fongiques
aspergillose invasive causée par un champignon de la classe des Aspergillus ;
mucormycose, due à un champignon appartenant au groupe des Mucorales chez des patients
pour lesquels un traitement par amphotéricine B n’est pas adapté.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Cresemba:
si vous êtes allergique à l’isavuconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous souffrez d’un problème d’arythmie cardiaque appelé « syndrome du QT court
familial » ;
si vous utilisez l’un des médicaments suivants:
kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques,
ritonavir à doses élevées (plus de 200 mg toutes les 12 heures), utilisé dans le traitement
rifampicine, rifabutine, utilisées dans le traitement de la tuberculose,
carbamazépine, utilisée pour traiter l’épilepsie,
des médicaments barbituriques tels que le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie
et les troubles du sommeil,
phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie,
du millepertuis, médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression,
éfavirenz, étravirine, utilisés dans le traitement du VIH,
nafcilline, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Cresemba:
si vous avez fait une réaction allergique à d’autres traitements antifongiques « azolés » par le
passé, notamment au kétoconazole, au fluconazole, à l’itraconazole, au voriconazole ou au
si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère. Votre médecin devra se montrer vigilant aux
éventuels effets indésirables.
Faites attention aux effets indésirables
Arrêtez d’utiliser Cresemba et informez immédiatement votre médecin si vous observez
l’un des effets indésirables suivants:
respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la langue, démangeaisons sévères, sueurs, vertiges ou évanouissement, rythme
cardiaque rapide ou battements dans la poitrine — ces signes peuvent être ceux d’une
réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Problèmes liés à l’administration intraveineuse de Cresemba
Informez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des effets indésirables suivants :
pression artérielle basse, sensation d’essoufflement, nausées, vertiges, céphalées,
picotements ; votre médecin peut décider d’interrompre la perfusion.
Altérations de votre fonction hépatique
Cresemba peut parfois altérer le fonctionnement de votre foie. Votre médecin pourra réaliser des
analyses sanguines pendant que vous prendrez ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez d’importantes boursouflures sur la
peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Cresemba à des enfants de moins de 1 an car aucune information n’est disponible sur
son utilisation pour cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Cresemba
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cresemba ou
Cresemba peut altérer la façon dont agissent certains autres médicaments s’ils sont pris de manière
Notamment, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez l’un des médicaments suivants:
kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques,
ritonavir à doses élevées (plus de 200 mg toutes les 12 heures), utilisé dans le traitement du
rifampicine, rifabutine, utilisées dans le traitement de la tuberculose,
carbamazépine, utilisée pour traiter l’épilepsie,
des médicaments barbituriques tels que le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie et les
troubles du sommeil,
phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie,
millepertuis, médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression,
éfavirenz, étravirine, utilisés dans le traitement du VIH,
nafcilline, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
Sauf instruction contraire de votre médecin, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin
ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants:
rufinamide ou autres médicaments réduisant l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme (ECG),
aprépitant, utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements dans le cadre d’un traitement
contre le cancer,
prednisone, utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
pioglitazone, utilisée dans le traitement du diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants car un
ajustement posologique ou une surveillance pourrait être requis afin de s’assurer que les médicaments
continuent de dispenser l’effet souhaité:
ciclosporine, tacrolimus et sirolimus, utilisés pour prévenir le rejet d’une greffe,
cyclophosphamide, utilisée dans le traitement du cancer,
digoxine, utilisée pour traiter une insuffisance cardiaque ou une arythmie cardiaque,
colchicine, utilisée pour traiter les crises de goutte,
dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins suite à une arthroplastie de la
hanche ou du genou,
clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes,
saquinavir, fosamprénavir, indinavir, névirapine, association lopinavir/ritonavir, utilisés dans le
traitement du VIH,
alfentanil, fentanyl, utilisés pour lutter contre les fortes douleurs,
vincristine, vinblastine, utilisées dans le traitement du cancer,
mycophénolate mofétil (MMF), utilisé chez des patients greffés,
midazolam, utilisé dans le traitement des insomnies sévères et du stress,
bupropion, utilisé dans le traitement de la dépression,
metformine, utilisée dans le traitement du diabète,
daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone et topotécan, utilisés
dans le traitement de différents types de cancers.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Cresemba si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin. En effet, il
n’a pas été déterminé si Cresemba pouvait affecter ou blesser votre bébé à naître.
N’allaitez pas si vous prenez Cresemba.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cresemba peut provoquer des sensations de confusion, de fatigue ou de somnolence. Il peut aussi être
à l’origine d’évanouissements. Par conséquent, soyez très prudent(e) lorsque vous conduisez des
véhicules ou utilisez des machines.
Comment le prendre ?
Cresemba vous sera administré par un médecin ou un infirmier/ère.
La dose recommandée est la suivante :
Dose initiale pour les deux
premiers jours (toutes les 8 heures
pendant les premières 48 heures)1
Dose d’entretien après les deux
premiers jours (une fois par jour)2
Adultes 200 mg d’isavuconazole (un flacon) 200 mg d’isavuconazole (un flacon)
Adolescents et enfants âgés de 1 ans à moins de 18 ans
Poids < 37 kg 5,4 mg/kg d’isavuconazole 5,4 mg/kg d’isavuconazole
Poids ≥ 37 kg 200 mg d’isavuconazole (un flacon)3 200 mg d’isavuconazole (un flacon)3
1Six administrations au total.
2Cette dose est débutée entre 12 et 24 heures après la dernière dose initiale.
Vous recevrez cette dose jusqu’à ce que votre médecin vous en avise autrement. La durée du
traitement par Cresemba peut être supérieure à 6 mois si votre médecin estime que c’est nécessaire.
Le flacon sera administré dans une veine au moyen d’un système de goutte-à-goutte par votre médecin
Si vous avez utilisé plus de Cresemba que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu plus de Cresemba que nécessaire, discutez-en immédiatement avec votre
médecin ou votre infirmier/infirmière. Il est possible que vous ressentiez davantage d’effets
indésirables tels que:
maux de tête, sensation de vertiges, agitation ou somnolence,
picotements, diminution de la sensibilité au toucher ou sensation dans la bouche,
problèmes à prendre conscience des choses, bouffées de chaleur, anxiété, douleur articulaire,
altérations du goût des choses, sécheresse buccale, diarrhée, vomissements,
sentir votre cœur battre, accélération de la fréquence cardiaque, sensibilité accrue à la lumière.
Si vous oubliez d’utiliser Cresemba
Dans la mesure où ce médicament vous sera administré sous étroite surveillance médicale, il est peu
probable qu’une dose soit oubliée. Toutefois, parlez avec votre médecin ou votre infirmier/infirmière
si vous pensez qu’une dose a été omise.
Si vous arrêtez d’utiliser Cresemba
Votre traitement par Cresemba continuera aussi longtemps que votre médecin vous le dira. Cela, afin
de s’assurer que l’infection fongique a véritablement disparu.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser Cresemba et informez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des
effets indésirables suivants:
réaction allergique sévère (anaphylaxie) telle que respiration sifflante soudaine, difficultés à
respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, démangeaisons sévères,
sueurs, vertiges ou évanouissement, rythme cardiaque rapide ou battements dans la poitrine.
Informez votre médecin immédiatement si vous observez l’un des effets indésirables suivants:
importantes boursouflures sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous observez l’un des effets
indésirables suivants :
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
faible taux de potassium dans votre sang,
diminution de l’appétit,
maux de tête,
inflammation des veines pouvant entraîner des caillots sanguins,
essoufflement ou soudaine grave difficulté respiratoire,
mal au coeur (nausées), vomissements, diarrhée, douleurs à l’estomac,
anomalies des analyses sanguines concernant le fonctionnement du foie,
éruption cutanée, démangeaison,
insuffisance rénale (les symptômes peuvent inclure un gonflement des jambes),
douleur thoracique, fatigue ou somnolence,
problèmes au niveau du site d’injection.
Peu fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
réduction de la numération des leucocytes: peut entraîner une aggravation du risque d’infection
et de fièvre,
réduction des « plaquettes » dans le sang : peut accroître le risque de saignement ou de
réduction de la numération des globules rouges : peut entraîner une sensation de faiblesse ou
d’essoufflement ou engendrer un teint pâle,
diminution importante de la numération des cellules sanguines: peut entraîner une sensation de
faiblesse, des contusions ou augmenter la probabilité de développer des infections,
éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge associé à une
difficulté respiratoire (hypersensibilité),
faible taux de sucre dans le sang,
faible taux de magnésium dans le sang,
faible taux dans le sang d’une protéine appelée « albumine »,
ne pas obtenir les résultats escomptés de votre régime (malnutrition),
faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
dépression, difficulté à dormir,
convulsion, évanouissement ou sentiment d’évanouissement, vertiges,
sensation de picotements, de chatouillement ou de fourmillement sur la peau (paresthésie),
altération de l’état mental (encéphalopathie),
altération du goût (dysgueusie),
sensation de « tête qui tourne » ou d’être étourdi (vertiges),
problèmes au niveau des battements cardiaques : ils peuvent être trop rapides ou irréguliers ou il
peut y avoir des battements cardiaques supplémentaires ; cela peut être décelé sur votre tracé
cardiaque (électrocardiogramme ou ECG),
problèmes de circulation sanguine,
pression artérielle basse,
sifflement, respiration très rapide, fait de tousser du sang ou expectorations avec traces de sang,
saignement de nez,
sensation de ballonnement (distension abdominale),
dilatation du foie,
inflammation du foie,
problèmes cutanés, taches rouges ou violacées sur la peau (pétéchies), inflammation de la peau
(dermatite), perte de cheveux,
gonflement des extrémités,
sensation d’être faible, très fatigué ou somnolent ou de ne pas être en forme de manière générale
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cresemba
La substance active est l’isavuconazole. Chaque flacon contient 372,6 mg de sulfate
d’isavuconazonium, ce qui correspond à 200 mg d’isavuconazole.
Les autres composants (excipients) sont le mannitol (E421) et l’acide sulfurique.
Comment se présente Cresemba et contenu de l’emballage extérieur
Cresemba 200 mg se présente dans un flacon de verre à usage unique, sous la forme d’une poudre pour
solution à diluer pour perfusion.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel.: + 36 1 488 37 00
Unimedic Pharma AB
Tlf : +46 (0) 10-130 99 50
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué et dilué avant
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué en ajoutant 5mL d’eau
pour préparation injectable au flacon. Le concentré reconstitué contient 40 mg d’isavuconazole par
mL. Le flacon devra être agité jusqu’à ce que la poudre soit entièrement dissoute. La solution
reconstituée devra être inspectée visuellement pour contrôler l’absence de particules et de
décoloration. Le concentré, une fois reconstitué, devra être transparent et exempt de toutes particules
visibles. Il devra être ensuite dilué avant administration.
Patients adultes et patients pédiatriques pesant au moins 37 kg :
Une fois reconstitué, l’intégralité du contenu du concentré reconstitué devra être extraite du flacon et
transvasée dans une poche pour perfusion contenant 250 mL de solution injectable à base de chlorure
de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution de glucose 50 mg/mL (5 %). La solution pour perfusion
contient environ 0,8 mg d’isavuconazole par mL.
Patients pédiatriques pesant moins de 37 kg :
La concentration finale de la solution pour perfusion doit être comprise entre 0,4 et 0,8 mg
d’isavuconazole par mL. Les concentrations plus élevées doivent être évitées, car elles peuvent
entraîner une irritation locale au site de la perfusion.
Pour obtenir la concentration finale, le volume approprié du concentré reconstitué en fonction des
recommandations posologiques pédiatriques (voir la rubrique 3) doit être extrait du flacon et ajouté
dans une poche pour perfusion contenant la quantité appropriée de diluant. Le volume approprié de la
poche pour perfusion est calculé comme suit :
[Dose requise (mg)/concentration finale (mg × mL-1)] – volume du concentré (mL)
Le concentré peut être dilué avec une solution injectable à base de chlorure de sodium 9 mg/mL
(0,9 %) ou une solution de glucose 50 mg/mL (5 %).
Après avoir dilué le concentré reconstitué, la solution diluée peut présenter de fines particules
d’isavuconazole blanches à translucides qui ne se sédimentent pas (mais seront éliminées par filtration
en ligne). La solution diluée devra être mélangée délicatement ou la poche devra être enroulée pour
minimiser la formation de particules. Toute vibration inutile ou agitation vigoureuse de la solution
devra être évitée. La solution pour perfusion doit être administrée au moyen d’un set de perfusion
muni d’un filtre en ligne (diamètre des pores compris entre 0,2 μm et 1,2 μm) en polyéthersulfone. Des
pompes à perfusion peuvent être utilisées et doivent être placées avant le set de perfusion. Quelle que
soit la taille du récipient contenant la solution pour perfusion utilisé, l’intégralité du volume du
récipient doit être administrée pour faire en sorte que la dose entière soit administrée.
L’isavuconazole ne devra pas être mis à perfuser simultanément dans la même tubulure ou canule que
d’autres produits intraveineux.
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée, diluée a été démontrée pendant 24 heures
entre 2 °C et 8 °C, ou pendant 6 heures à température ambiante.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas
utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution et
avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser
24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution
n’aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si possible, l’administration intraveineuse d’isavuconazole devra être réalisée dans les 6heures
suivant la reconstitution et la dilution à température ambiante. Si cela n’est pas réalisable, la solution
pour perfusion devra être placée au réfrigérateur immédiatement après sa dilution et la perfusion devra
être réalisée dans les 24 heures.
Une tubulure intraveineuse existante devra être rincée à l’aide d’une solution pour injection à basede
chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou d’une solution de glucose 50 mg/mL (5 %).
Ce médicament est à usage unique. Éliminez les flacons partiellement utilisés.
Notice : Information du patient
Cresemba 40 mg, gélules
Cresemba 100 mg, gélules
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Cresemba et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cresemba
3. Comment prendre Cresemba
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cresemba
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Cresemba et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Cresemba?
Cresemba est un médicament antifongique qui contient une substance active appelée isavuconazole.
Comment Cresemba agit-il?
L’isavuconazole agit en tuant ou en arrêtant la croissance du champignon à l’origine de l’infection.
Dans quels cas Cresemba est-il utilisé?
Cresemba est utilisé chez les patients adultes et les patients pédiatriques à partir de 6 ans pour traiter
les infections fongiques suivantes:
aspergillose invasive causée par un champignon de la classe des Aspergillus ;
mucormycose, due à un champignon appartenant au groupe des Mucorales chez des patients
pour lesquels un traitement par amphotéricine B n’est pas adapté.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cresemba
Ne prenez jamais Cresemba:
si vous êtes allergique à l’isavuconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous souffrez d’un problème d’arythmie cardiaque appelé « syndrome du QT court
familial » ;
si vous utilisez l’un des médicaments suivants:
kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques,
ritonavir à doses élevées (plus de 200 mg toutes les 12 heures), utilisé dans le traitement
rifampicine, rifabutine, utilisées dans le traitement de la tuberculose,
carbamazépine, utilisée pour traiter l’épilepsie,
des médicaments barbituriques tels que le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie
et les troubles du sommeil,
phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie,
du millepertuis, médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression,
éfavirenz, étravirine, utilisés dans le traitement du VIH,
nafcilline, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Cresemba :
si vous avez fait une réaction allergique à d’autres traitements antifongiques « azolés » par le
passé, notamment au kétoconazole, au fluconazole, à l’itraconazole, au voriconazole ou au
si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère. Votre médecin devra se montrer vigilant aux
éventuels effets indésirables.
Faites attention aux effets indésirables
Arrêtez de prendre Cresemba et informez immédiatement votre médecin si vous observez
l’un des effets indésirables suivants :
respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la langue, démangeaisons sévères, sueurs, vertiges ou évanouissement, rythme
cardiaque rapide ou battements dans la poitrine — ces signes peuvent être ceux d’une
réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Altérations de votre fonction hépatique
Cresemba peut parfois altérer le fonctionnement de votre foie. Votre médecin pourra réaliser des
analyses sanguines pendant que vous prendrez ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez d’importantes boursouflures sur la
peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Cresemba, gélules à des enfants âgés d’un an à 6 ans, car cette forme du médicament
n’a pas été évaluée dans cette tranche d’âge. Pour les enfants de plus de 6 ans et les adolescents pesant
au moins 32 kg, votre médecin peut prescrire Cresemba 100 mg, gélules. D’autres formes de ce
médicament sont plus adaptées aux enfants et aux adolescents qui ne peuvent pas avaler des gélules,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et Cresemba
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cresemba ou
Cresemba peut altérer la façon dont agissent certains autres médicaments s’ils sont pris de manière
Notamment, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez l’un des médicaments suivants:
kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques,
ritonavir à doses élevées (plus de 200 mg toutes les 12 heures), utilisé dans le traitement du
rifampicine, rifabutine, utilisées dans le traitement de la tuberculose,
carbamazépine, utilisée pour traiter l’épilepsie,
des médicaments barbituriques tels que le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie et les
troubles du sommeil,
phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie,
du millepertuis, médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression,
éfavirenz, étravirine, utilisés dans le traitement du VIH,
nafcilline, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
Sauf instruction contraire de votre médecin, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin
ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants:
rufinamide ou autres médicaments réduisant l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme (ECG),
aprépitant, utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements dans le cadre d’un traitement
contre le cancer,
prednisone, utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
pioglitazone, utilisée dans le traitement du diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants car un
ajustement posologique ou une surveillance pourrait être requis afin de s’assurer que les médicaments
continuent de dispenser l’effet souhaité:
ciclosporine, tacrolimus et sirolimus, utilisés pour prévenir le rejet d’une greffe,
cyclophosphamide, utilisée dans le traitement du cancer,
digoxine, utilisée pour traiter une insuffisance cardiaque ou une arythmie cardiaque,
colchicine, utilisée pour traiter les crises de goutte,
dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins suite à une arthroplastie de la
hanche ou du genou,
clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes,
saquinavir, fosamprénavir, indinavir, névirapine, association lopinavir/ritonavir, utilisés dans le
traitement du VIH,
alfentanil, fentanyl, utilisés pour lutter contre les fortes douleurs,
vincristine, vinblastine, utilisées dans le traitement du cancer,
mycophénolate mofétil (MMF), utilisé chez des patients greffés,
midazolam, utilisé dans le traitement des insomnies sévères et du stress,
bupropion, utilisé dans le traitement de la dépression,
metformine, utilisée dans le traitement du diabète,
daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone et topotécan, utilisés
dans le traitement de différents types de cancers.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Cresemba si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin. En effet, il
n’a pas été déterminé si Cresemba pouvait affecter ou blesser votre bébé à naître.
N’allaitez pas si vous prenez Cresemba.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cresemba peut provoquer des sensations de confusion, de fatigue ou de somnolence. Il peut aussi être
à l’origine d’évanouissements. Par conséquent, soyez très prudent(e) lorsque vous conduisez des
véhicules ou utilisez des machines.
3. Comment prendre Cresemba
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est la suivante :
Dose initiale (trois fois par jour)1
Dose habituelle après les
deux premiers jours : une fois
Toutes les 8 heures pendant
les jours 1 et 2
Dose quotidienne totale
pendant les jours 1 et 2
Deux gélules de 100 mg Six gélules de 100 mg Deux gélules de 100 mg
1 Six administrations au total.
2 Vous devez commencer à la prendre entre 12 et 24 heures après la dernière dose initiale.
Patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans
Poids (kg)/ Dose initiale (trois fois par jour)1 Dose habituelle après
les deux premiers
jours : une fois par
Toutes les 8 heures
pendant les jours 1 et 2
Dose quotidienne totale
pendant les jours 1 et 2
16 kg à < 18 kg Deux gélules de 40 mg Six gélules de 40 mg Deux gélules de 40 mg
18 kg à < 25 kg Trois gélules de 40 mg Neuf gélules de 40 mg Trois gélules de 40 mg
25 kg à < 32 kg Quatre gélules de 40 mg Douze gélules de 40 mg Quatre gélules de 40 mg
32 kg à < 37 kg Une gélule de 100 mg
Deux gélules de 40 mg
Trois gélules de 100 mg
Six gélules de 40 mg
Une gélule de 100 mg
Deux gélules de 40 mg
≥ 37 kg Cinq gélules de 40 mg
Deux gélules de 100 mg
Quinze gélules de 40 mg
Six gélules de 100 mg
Cinq gélules de 40 mg
Deux gélules de 100 mg
1 Six administrations au total.
2 Vous devez commencer à la prendre entre 12 et 24 heures après la dernière dose initiale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de Cresemba 100 mg, gélules n’a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents. Votre
médecin peut prescrire Cresemba 100 mg, gélules à des enfants et des adolescents pesant au moins
D’autres formes de ce médicament sont adaptées aux enfants et aux adolescents qui ne peuvent pas
avaler des gélules, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Vous devrez respecter cette dose jusqu’à ce que votre médecin vous en avise autrement. La durée du
traitement par Cresemba peut être supérieure à 6 mois si votre médecin estime que c’est nécessaire.
Les gélules peuvent être avalées avec ou sans nourriture. Avalez les gélules tout entières. Ne pas
mâcher, écraser, dissoudre ou ouvrir les gélules.
Si vous avez pris plus de Cresemba que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Cresemba que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à
l’hôpital immédiatement. Emportez avec vous la boîte du médicament pour que le médecin puisse se
rendre compte de ce que vous avez pris.
Il est possible que vous ressentiez davantage d’effets indésirables tels que:
maux de tête, sensation de vertiges, agitation ou somnolence,
picotements, diminution de la sensibilité au toucher ou sensation dans la bouche,
problèmes à prendre conscience des choses, bouffées de chaleur, anxiété, douleur articulaire,
altérations du goût des choses, sécheresse buccale, diarrhée, vomissements,
sentir votre cœur battre, accélération de la fréquence cardiaque, sensibilité accrue à la lumière.
Si vous oubliez de prendre Cresemba
Prenez les gélules dès que vous y pensez. Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dose
suivante, sautez la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Cresemba
N’interrompez pas votre traitement par Cresemba sans l’avis de votre médecin. Il est important que
vous continuiez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le demandera. Cela,
afin de s’assurer que l’infection fongique a véritablement disparu.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Cresemba et informez immédiatement votre médecin si vous observez l’un
des effets indésirables suivants :
réaction allergique sévère (anaphylaxie) telle que respiration sifflante soudaine, difficultés à
respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, démangeaisons sévères,
sueurs, vertiges ou évanouissement, rythme cardiaque rapide ou battements dans la poitrine.
Informez votre médecin immédiatement si vous observez l’un des effets indésirables suivants :
importantes boursouflures sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous observez l’un des effets
indésirables suivants :
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
faible taux de potassium dans votre sang,
diminution de l’appétit,
maux de tête,
inflammation des veines pouvant entraîner des caillots sanguins,
essoufflement ou soudaine grave difficulté respiratoire,
mal au coeur (nausées), malaise (vomissements), diarrhée, douleurs à l’estomac,
anomalies des analyses sanguines concernant le fonctionnement du foie,
éruption cutanée, démangeaison,
insuffisance rénale (les symptômes peuvent inclure un gonflement des jambes),
douleur thoracique, sensation de fatigue ou de somnolence.
Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
réduction de la numération des leucocytes: peut entraîner une aggravation du risque d’infection
et de fièvre,
réduction des « plaquettes » dans le sang : peut accroître le risque de saignement ou de
réduction de la numération des globules rouges : peut entraîner une sensation de faiblesse ou
d’essoufflement ou engendrer un teint pâle,
diminution importante de la numération des cellules sanguines: peut entraîner une sensation de
faiblesse, des contusions ou augmenter la probabilité de développer des infections,
éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge associé à une
difficulté respiratoire (hypersensibilité),
faible taux de sucre dans le sang,
faible taux de magnésium dans le sang,
faible taux dans le sang d’une protéine appelée « albumine »,
ne pas obtenir les résultats escomptés de votre régime (malnutrition),
faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
dépression, difficulté à dormir,
convulsion, évanouissement ou sentiment d’évanouissement, vertiges,
sensation de picotements, de chatouillement ou de fourmillement sur la peau (paresthésie),
altération de l’état mental (encéphalopathie),
altération du goût (dysgueusie),
sensation de « tête qui tourne » ou d’être étourdi (vertiges),
problèmes au niveau des battements cardiaques : ils peuvent être trop rapides ou irréguliers ou il
peut y avoir des battements cardiaques supplémentaires ; cela peut être décelé sur votre tracé
cardiaque (électrocardiogramme ou ECG),
problèmes de circulation sanguine,
pression artérielle basse,
sifflement, respiration très rapide, fait de tousser du sang ou expectorations avec traces de sang,
saignement de nez,
sensation de ballonnement (distension abdominale),
dilatation du foie,
inflammation du foie,
problèmes cutanés, taches rouges ou violacées sur la peau (pétéchies), inflammation de la peau
(dermatite), perte de cheveux,
gonflement des extrémités,
sensation d’être faible, très fatigué ou somnolent ou de ne pas être en forme de manière générale
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Cresemba
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans son emballage d’origine afin de protéger de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cresemba
La substance active est l’isavuconazole. Chaque gélule contient soit 74,5 mg de sulfate
d’isavuconazonium, correspondant à 40 mg d’isavuconazole (pour Cresemba 40 mg, gélules),
soit 186,3 mg de sulfate d’isavuconazonium, correspondant à 100 mg d’isavuconazole (pour
Cresemba 100 mg, gélules).
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : citrate de magnésium anhydre, cellulose microcristalline (E460), talc
(E553b), silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
Enveloppe de la gélule pour Cresemba 40 mg, gélules : hypromellose, oxyde de fer rouge
(E172), dioxyde de titane (E171).
Enveloppe de la gélule pour Cresemba 100 mg, gélules : hypromellose, oxyde de fer rouge
(E172) (corps de la gélule uniquement), dioxyde de titane (E171), gomme gellane, acétate
de potassium, édétate disodique, laurylsulfate de sodium.
Encre d’impression : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de
potassium, oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Cresemba et contenu de l’emballage extérieur
Cresemba 40 mg, gélules sont des gélules brun-rougeâtre avec une tête portant la mention « CR40 » à
Cresemba 100 mg, gélules sont des gélules avec un corps brun-rougeâtre portant la mention « 100 » à
l’encre noire et une tête blanche marquée d’un « C » à l’encre noire.
Cresemba 40 mg, gélules sont disponibles en boîtes de 35 gélules. Chaque boîte contient sept
plaquettes en aluminium de 5 gélules chacune.
Cresemba 100 mg, gélules sont disponibles en boîtes de 14 gélules. Chaque boîte contient 2 plaquettes
en aluminium de 7 gélules chacune.
Chacune des poches contenant les gélules est reliée à une autre poche contenant un dessicant afin de
protéger la gélule de l’humidité.
Ne perforez pas la plaquette contenant le dessicant.
Ne pas avaler ou utiliser le dessicant.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel.: + 36 1 488 37 00
Unimedic Pharma AB
Tlf : +46 (0) 10-130 99 50
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’isavuconazole, les
conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au vu des données disponibles sur l’hyponatrémie issues des essais cliniques, de la littérature, des
rapports spontanés, dont 23 cas avec une relation temporelle étroite, 11 cas avec un dé-challenge
positif et 1 cas avec un re-challenge positif, le PRAC considère qu’un lien de causalité entre
l’isavuconazole et l’hyponatrémie représente au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a
conclu que les informations sur le produit des produits contenant l’isavuconazole doivent être
modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’isavuconazole, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l’isavuconazole demeure inchangé, sous réserve
des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient
Questions fréquentes sur CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est SULFATE D'ISAVUCONAZONIUM.
Qui fabrique CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BASILEA PHARMACEUTICA DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/10/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BASILEA PHARMACEUTICA DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 15/10/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →