| Présentation | 1 flacon en verre de 1 mL |
| Prix public | 5521,33 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3588,86 € |
| Reste à charge | 1932,47 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que CRYSVITA
CRYSVITA contient la substance active burosumab. C’est un type de médicament appelé « anticorps
monoclonal humain ».
Dans quels cas CRYSVITA est-il utilisé
CRYSVITA est utilisé pour traiter l’hypophosphatémie liée à l’X (HLX). Il est utilisé chez les enfants
et les adolescents âgés de 1 mois à 17 ans et chez les adultes.
CRYSVITA est utilisé pour traiter l’ostéomalacie oncogénique (TIO) chez les enfants et adolescents
âgés de 1 an à 17 ans et chez les adultes lorsque la tumeur qui provoque cette affection ne peut pas être
retirée ou localisée.
Qu’est-ce que l’hypophosphatémie liée à l’X (HLX)
L’hypophosphatémie liée à l’X (HLX) est une maladie génétique.
Les personnes atteintes d’HLX ont des taux anormalement élevés d’une hormone appelée
facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23).
Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.
Le taux faible de phosphate peut :
entraîner une solidification incorrecte des os et, chez les enfants et les adolescents, un
développement incorrect des os ;
entraîner des douleurs osseuses et articulaires et une raideur articulaire.
Qu’est-ce que l’ostéomalacie oncogénique (TIO)
Les personnes atteintes d’ostéomalacie oncogénique ont des taux anormalement élevés d’une
hormone appelée FGF23 produite par certains types de tumeurs.
Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.
Le taux faible de phosphate peut entraîner un ramollissement des os, une faiblesse musculaire,
une fatigue, des douleurs osseuses et des fractures.
Comment agit CRYSVITA
CRYSVITA se lie au FGF23 dans le sang, ce qui l’empêche d’agir et augmente les taux de phosphate
dans le sang de façon à ce que des taux de phosphate normaux puissent être obtenus.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais CRYSVITA
si vous êtes allergique au burosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous prenez des compléments contenant du phosphate ou des compléments à base de
vitamine D (qui contiennent une forme dite « active » de vitamine D, par exemple le calcitriol) ;
si vous avez déjà eu un taux sanguin élevé de phosphate (« hyperphosphatémie ») ;
si vous présentez une maladie des reins sévère ou une insuffisance rénale.
Arrêtez d’utiliser CRYSVITA et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des
effets indésirables suivants, car ils pourraient être des signes de réaction allergique :
éruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps ;
gonflement sévère des paupières, de la bouche ou des lèvres (angiœdème) ;
battements cardiaques rapides ;
N’utilisez pas CRYSVITA si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin avant d’utiliser CRYSVITA.
Avertissements et précautions
Vous pouvez développer des réactions cutanées au site d’injection ; voir la rubrique 4 pour plus
d’informations. Si ces réactions sont sévères, informez votre médecin.
Examens et contrôles
Votre médecin surveillera vos taux sanguin et urinaire de phosphate et de calcium et pourra également
demander une échographie rénale avant et au cours de votre traitement afin de réduire le risque
d’hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphate dans le sang), d’hypercalcémie (quantité
excessive de calcium dans le sang) et de minéralisation ectopique (accumulation de calcium dans des
tissus tels que les reins). Votre taux sérique d’hormone parathyroïdienne sera également contrôlé avant
et au cours de votre traitement afin de réduire le risque d’hyperparathyroïdie (quantité excessive
d’hormone parathyroïdienne dans le sang).
Enfants âgés de moins de 1 mois atteints d’HLX
CRYSVITA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 mois atteints d’HLX, car
aucune information n’est disponible concernant la sécurité et les effets du médicament dans cette
Enfants âgés de moins de 1 an atteints d’ostéomalacie oncogénique
CRYSVITA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 an atteints d’ostéomalacie
oncogénique car la sécurité et les effets du médicament n’ont pas été étudiés dans cette tranche d’âge.
Tenue d’un carnet de traitement
Si vous vous auto-injectez ou réalisez vous-même l’injection chez votre enfant, vous devez noter la
date d’administration, le nom du médicament et le numéro de lot (indiqué sur l’emballage après
« Lot ») et conserver ces informations en lieu sûr. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin,
votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Autres médicaments et CRYSVITA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
N’utilisez pas CRYSVITA et informez votre médecin si vous prenez :
des suppléments de phosphate ;
certains compléments contenant de la vitamine D (qui contiennent une forme dite « active » de
vitamine D, par exemple le calcitriol). Il existe certains suppléments de vitamine D que vous
pouvez continuer ou commencer à utiliser et votre médecin vous précisera lesquels.
Informez votre médecin avant d’utiliser CRYSVITA :
si vous prenez des médicaments qui agissent de la même façon que le calcium dans l’organisme
(« calcimimétiques »). Votre médecin peut surveiller vos taux de calcium plus étroitement ;
si vous êtes atteint(e) d’ostéomalacie oncogénique et que vous devez recevoir un traitement de
la tumeur sous-jacente (p. ex. radiothérapie ou exérèse chirurgicale). Dans ce cas, le traitement
par CRYSVITA ne débutera qu’après que le traitement de la tumeur sous-jacente sera terminé et
seulement si votre taux sanguin de phosphate est faible ;
si vous avez des problèmes au niveau des glandes parathyroïdes.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas
si CRYSVITA aura des effets nocifs sur l’enfant.
L’utilisation de CRYSVITA n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Si vous êtes en capacité d’avoir des enfants (« en âge de procréer »), vous devez utiliser une méthode
de contraception efficace pendant le traitement par CRYSVITA et pendant au moins 14 semaines
après votre dernière dose. Vous devez en parler avec votre médecin.
On sait que les anticorps monoclonaux comme CRYSVITA passent dans le lait maternel au cours des
premiers jours qui suivent la naissance. Au-delà de cette période, il est possible d’utiliser CRYSVITA.
Parlez à votre médecin de l’utilisation de CRYSVITA pendant l’allaitement pour vous aider à décider
si vous devez arrêter d’allaiter ou arrêter d’utiliser CRYSVITA.
Conduite de véhicule, bicyclette et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez avoir des sensations vertigineuses lors de la prise de CRYSVITA. Si cela
se produit, il peut être dangereux de pratiquer des activités comme conduire, utiliser des outils ou des
machines, faire de la bicyclette, monter à cheval ou grimper dans les arbres.
CRYSVITA contient du sorbitol.
Ce médicament contient 45,91 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 45,91 mg/mL. Le sorbitol est
une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une
intolérance à certains sucres ou si vous (ou votre enfant) avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le
fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce
CRYSVITA contient du polysorbate.
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par flacon, équivalent à 0,5 mg/mL. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.
Comment le prendre ?
CRYSVITA doit être administré en injection sous la peau (voie sous-cutanée) dans le haut du bras,
l’abdomen, la fesse ou la cuisse. Ce médicament sera administré à vous-même ou à votre enfant par un
professionnel de santé. Toutefois, votre médecin peut vous proposer d’effectuer vous-même les
injections. Un professionnel de santé vous montrera comment procéder. La première auto-injection
après le début du traitement ou suite à une modification de dose devra être effectuée en sa présence.
Une section « Mode d’emploi » détaillée figure à la fin de cette notice. Vous devrez toujours suivre
attentivement ces instructions pour vous auto-injecter CRYSVITA ou l’injecter à votre enfant.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas
Dose de CRYSVITA dont vous aurez besoin
La dose est basée sur votre poids. Votre médecin calculera la dose appropriée pour vous.
Dose pour le traitement de l’HLX
Votre dose de CRYSVITA devra être injectée :
toutes les deux semaines chez les enfants et adolescents âgés de 1 mois à 17 ans ;
toutes les quatre semaines chez les adultes.
Dose pour le traitement d’ostéomalacie oncogénique
Votre dose de CRYSVITA devra être injectée :
toutes les deux semaines chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans ;
toutes les quatre semaines chez les adultes.
Votre médecin demandera des examens de contrôle afin de s’assurer que vous recevez la dose
appropriée et pourra modifier votre dose ou la fréquence d’administration si nécessaire.
Dose maximale chez les patients atteints d’HLX
La dose maximale que vous recevrez pour le traitement de l’HLX est de :
0,8 mg par kg de poids corporel chez les enfants âgés de 1 mois à 6 mois ;
2 mg par kg de poids corporel chez les enfants âgés de 6 mois à 1 an ;
90 mg pour les enfants et les adolescents âgés de 1 an à 17 ans et pour les adultes.
Dose maximale chez les patients atteints d’ostéomalacie oncogénique
La dose maximale qui sera administrée pour le traitement de l’ostéomalacie oncogénique est de :
90 mg chez les enfants âgés de 1 an à 12 ans ;
180 mg chez les adolescents âgés de 13 ans à 17 ans et les adultes.
Patients atteints d’ostéomalacie oncogénique
Si vous êtes atteint(e) d’ostéomalacie oncogénique et qu’un traitement de la tumeur sous-jacente
(radiothérapie ou exérèse chirurgicale) est nécessaire, votre médecin arrêtera le traitement par
CRYSVITA. Une fois le traitement de la tumeur terminé, votre médecin contrôlera votre taux de
phosphate et vous reprendrez le traitement par CRYSVITA si votre phosphatémie est faible.
Si vous avez reçu plus de CRYSVITA que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de CRYSVITA, informez immédiatement
Si vous n’avez pas reçu une dose de CRYSVITA
En cas d’omission d’une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin. La dose omise doit être
administrée dès que possible et votre médecin réorganisera l’administration des doses suivantes en
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents atteints d’hypophosphatémie liée à
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 enfant et adolescent sur 10)
abcès dentaire (infection) ;
maux de tête ;
caries dentaires ;
éruption cutanée ;
douleurs dans les mains et les pieds ;
réactions au site d’administration de l’injection, pouvant être notamment :
o rougeur ou éruption cutanée,
o douleur ou démangeaisons,
o saignement ou bleu.
Ces réactions au site d’injection sont généralement légères, elles surviennent dans les 24 heures
suivant l’injection et diminuent habituellement en 1 à 3 jours environ.
taux faible de vitamine D dans le sang.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 enfant et adolescent sur 10)
sensations vertigineuses ;
douleurs dans les muscles (myalgies) ;
hormone parathyroïdienne augmentée dans le sang.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 enfant et adolescent sur 100)
taux élevés de calcium dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
taux élevés de calcium dans l’urine ;
augmentation du taux de phosphate ou taux élevés d’hormone parathyroïdienne dans le sang.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents atteints d’ostéomalacie oncogénique (TIO)
Les effets indésirables chez les enfants et adolescents ne sont pas connus car il n’a pas été mené
Effets indésirables chez les adultes atteints d’HLX ou de TIO
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 adulte sur 10)
abcès dentaire (infection) ;
maux de tête ;
sensations vertigineuses ;
syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger les jambes pour faire cesser des
sensations gênantes, douloureuses ou inhabituelles dans les jambes, en particulier au moment du
coucher ou la nuit) ;
douleurs dorsales ;
contractures musculaires ;
réaction au site d’injection, pouvant comporter :
o rougeur ou éruption cutanée ;
o bleu ou saignement ;
o gonflement ;
o douleur ou démangeaison.
taux faible de vitamine D dans le sang.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 adulte sur 10)
taux augmentés ou élevés d’hormone parathyroïdienne dans le sang ;
taux élevés de calcium dans le sang ou l’urine ;
éruption cutanée (rash) ;
augmentation du taux de phosphate dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir CRYSVITA hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas CRYSVITA après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas CRYSVITA si la solution contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
En cas d’auto-injection, suivez l’étape 5 du « Mode d’emploi » figurant à la fin de la notice pour
savoir comment éliminer le médicament non utilisé et les éléments utilisés pour l’injection.
Pour toutes questions sur la façon d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus, adressez-vous
à votre professionnel de santé ou pharmacien.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CRYSVITA
La substance active est le burosumab. Chaque flacon contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de burosumab.
Les autres composants sont : L-histidine, D-sorbitol (E 420), polysorbate 80 (E 433), L-méthionine,
acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables (voir « CRYSVITA contient du
sorbitol » à la rubrique 2 pour plus d’informations).
Comment se présente CRYSVITA et contenu de l’emballage extérieur
CRYSVITA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune
clair/marron clair présentée dans un petit flacon en verre. Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Kyowa Kirin Holdings B.V.
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch
Hoofddorp 2132 NP
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser CRYSVITA.
Vous ne devez effectuer vous-même les injections que si votre médecin vous a dit de le faire.
Vous ne devez effectuer les injections qu’après avoir reçu une formation à la technique
d’injection. La première auto-injection après le début du traitement ou suite à une modification
de dose devra être effectuée en présence d’un professionnel de santé.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien ou infirmier/ère (votre professionnel de santé). Vérifiez auprès de votre
professionnel de santé en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira la dose appropriée. Votre dose est mesurée en milligrammes (mg).
CRYSVITA est disponible en flacons de trois dosages différents : 10 mg, 20 mg et 30 mg.
Chaque flacon est à usage unique. Utilisez toujours un flacon neuf de CRYSVITA pour chaque
injection ; voir l’étape 5 pour savoir comment éliminer les flacons usagés et les autres matériels.
Votre médecin vous dira quelle dose de CRYSVITA vous devez vous administrer ou
administrer à votre enfant. Plusieurs flacons pourront être nécessaires pour obtenir la dose
Si votre médecin vous informe que plusieurs injections sont nécessaires pour administrer la dose
requise, vous devez répéter les étapes 2 à 5 ci-dessous pour chaque injection. Pour chaque
injection, utilisez du matériel neuf et un site d’injection différent.
Utilisez uniquement la seringue et les aiguilles fournies par votre pharmacien ou prescrites par
votre médecin pour l’injection.
o Utilisez toujours la grosse aiguille pour prélever la solution et n’oubliez pas de la
remplacer par la petite aiguille pour injecter la solution.
o L’utilisation d’une seringue ou d’aiguille inadaptée peut entraîner une erreur de dose ou
rendre l’injection douloureuse.
En cas d’administration de CRYSVITA à un jeune enfant, il peut être utile qu’une autre
personne soit présente pour apporter une assistance.
N’utilisez pas CRYSVITA si vous êtes allergique à l’un des composants de ce médicament. Si
vous présentez une réaction allergique pendant ou après l’injection, arrêtez d’utiliser
CRYSVITA et contactez immédiatement votre professionnel de santé. Voir la rubrique 2 de la
notice pour plus d’informations.
Étape 1. Préparation et vérification du matériel
Sortez du réfrigérateur le nombre de flacons de CRYSVITA nécessaire.
Vérifiez le dosage sur l’étiquette de chaque flacon.
Assurez-vous d’avoir le nombre correct de flacons pour obtenir la dose en mg prescrite par votre
En cas de doute, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Laissez les flacons en dehors du réfrigérateur pendant 30 minutes pour que la solution atteigne la
température ambiante. Ne les réchauffez pas d’une autre manière, par exemple dans l’eau chaude ou
dans un four à micro-ondes. N’exposez pas les flacons directement aux rayons du soleil.
Notez la date d’administration, le nom du médicament et le numéro de lot (indiqué sur l’emballage
après « Lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.
Vérifiez la date de péremption (indiquée après EXP) sur l’étiquette du flacon.
Examinez la solution dans le flacon. N’agitez pas le flacon.
N’utilisez pas le flacon si :
la date de péremption est dépassée ;
la solution est trouble, présente une couleur anormale ou contient des particules. La solution de
CRYSVITA doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune/marron clair.
Placez tous les éléments dont vous aurez besoin sur
un plan de travail propre. Pour chaque injection,
vous aurez besoin de ce qui suit :
A. Un flacon de CRYSVITA solution injectable.
B. Une seringue avec piston.
C. Une grosse aiguille pour seringue pour prélever
D. Une petite aiguille pour seringue afin d’injecter.
E. Des tampons imprégnés d’alcool.
F. Un collecteur d’aiguilles.
G. Un pansement (en cas de besoin).
H. Une compresse de gaze ou un morceau
Si vous n’avez pas ces éléments, contactez votre
professionnel de santé.
Votre professionnel de santé vous expliquera l’utilisation des différentes aiguilles.
La grosse aiguille est utilisée pour prélever CRYSVITA à partir du flacon.
La petite aiguille est utilisée pour injecter CRYSVITA.
En cas de doute, demandez conseil à votre professionnel de santé avant utilisation.
N’utilisez pas les éléments dont certaines pièces manquent ou sont endommagées.
Ne retirez pas les capuchons des aiguilles avant d’être prêt(e) à utiliser les aiguilles.
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de passer à l’étape 2.
Étape 2. Prélèvement de CRYSVITA et préparation de l’injection
Retirez l’opercule du flacon pour laisser apparaître le bouchon en caoutchouc.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon imprégné d’alcool et laissez-le sécher. Ne touchez
pas le bouchon en caoutchouc après l’avoir nettoyé.
Sortez la grosse aiguille de son emballage stérile, mais ne
retirez pas le capuchon de protection.
Pour fixer l’aiguille à la seringue, tenez la grosse aiguille
d’une main au niveau du capuchon et la seringue de l’autre
main au niveau du corps de la seringue.
En fonction des éléments que vous avez reçus :
vous devrez pousser l’aiguille vers le bas et la tourner
sur la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’à ce qu’elle soit fixée fermement ;
ou pousser l’aiguille vers le bas jusqu’à ce qu’elle soit
Ne touchez pas l’aiguille ou l’extrémité de la seringue à
laquelle est fixée l’aiguille.
Une fois l’aiguille fixée fermement, tenez la seringue par le centre, l’aiguille dirigée vers le haut.
Retirez le capuchon de l’aiguille en tirant vers le haut.
Ne jetez pas le capuchon de la seringue.
Après avoir retiré le capuchon, ne touchez pas l’aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec une
N’utilisez pas la seringue si vous la faites tomber après avoir retiré le capuchon ou si l’aiguille semble
Votre professionnel de santé vous dira quel est le
volume de solution que vous devez injecter. Il sera
généralement de 1 mL pour chaque injection. Votre
professionnel de santé vous montrera quel est le
repère à utiliser si vous devez injecter moins
Utilisez toujours le repère correspondant à votre
dose. En cas de doute, demandez conseil à votre
professionnel de santé avant utilisation.
Tirez le piston de la seringue jusqu’à ce que
l’extrémité du piston soit alignée sur le repère
correspondant à votre dose. Cela fait entrer de l’air
dans la seringue.
Tenez le flacon posé sur une surface plane.
Insérez lentement la grosse aiguille dans le flacon à
travers le bouchon en caoutchouc.
Ne laissez pas la pointe de l’aiguille toucher la
solution dans le flacon.
Si la pointe de l’aiguille touche la solution, tirez
lentement l’aiguille jusqu’à ce qu’elle ne soit plus en
contact avec la solution.
Appuyez lentement sur le piston pour expulser l’air
de la seringue dans le flacon.
Maintenez l’aiguille dans le flacon et retournez le
Vérifiez que la pointe de l’aiguille est dans le fond
de la solution.
Tirez lentement le piston pour remplir la seringue
jusqu’à ce que l’extrémité du piston soit alignée sur
le repère correspondant à votre dose.
Maintenez la pointe de l’aiguille dans la solution à
Examinez la solution dans la seringue pour vérifier
l’absence de bulles d’air.
Si vous voyez des bulles,
tenez la seringue en position verticale avec
l’aiguille toujours dans le flacon ;
tapotez doucement le corps de la seringue avec le
doigt pour éliminer les bulles d’air ;
lorsque les bulles d’air sont en haut de la
seringue, appuyez doucement sur le piston pour
les faire sortir.
Vérifiez à nouveau votre dose par rapport aux
repères sur la seringue.
Si nécessaire, prélevez un peu plus de solution pour
aligner l’extrémité du piston sur le repère
correspondant à votre dose.
Vérifier à nouveau l’absence de bulles et répétez le
processus si nécessaire.
Lorsqu’il n’y a plus de bulles dans la seringue, retirez la seringue et l’aiguille du flacon en tirant droit.
Retirez la grosse aiguille de la seringue.
Pour ce faire, placez le capuchon de la grosse
aiguille sur une surface plate.
À l’aide d’une main, faites glisser la grosse
aiguille dans le capuchon et poussez pour couvrir
l’aiguille sans utiliser votre autre main pour
éviter de vous blesser. De l’autre main, faites
ensuite avancer le capuchon jusqu’à ce que vous
entendiez un clic.
En fonctions de vos éléments :
o vous devrez tourner la grosse aiguille
recouverte de son capuchon dans le sens
contraire des aiguilles d’une montre pour
la retirer de la seringue ;
o ou vous devrez retirer la grosse aiguille
recouverte de son capuchon de la seringue
en tirant droit et la placer ensuite dans le
Sortez la petite aiguille de son emballage stérile, mais ne retirez pas le capuchon de protection.
Pour fixer l’aiguille à la seringue, tenez la petite aiguille d’une main au niveau du capuchon et la
seringue de l’autre main au niveau du corps de la seringue.
En fonction des éléments que vous avez reçus :
vous devrez pousser l’aiguille vers le bas et la tourner sur la seringue dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fixée fermement ;
ou pousser l’aiguille vers le bas jusqu’à ce qu’elle soit fixée fermement.
Ne touchez pas l’aiguille ou l’extrémité de la seringue à laquelle est fixée l’aiguille.
Étape 3. Préparation du site d’injection
L’injection doit être administrée dans la couche de
tissu adipeux juste sous la peau. Vous devrez choisir
un site d’injection. Si vous vous auto-injectez le
médicament, les sites adaptés sont :
la région de l’estomac, le haut des cuisses.
Si vous injectez le médicament à une autre personne,
les sites d’injection adaptés sont :
la région de l’estomac, le haut des cuisses, la face
externe du haut des bras, les fesses.
N’injectez pas :
dans une zone sensible, présentant une rougeur,
une ecchymose ou une lésion cutanée ;
dans une zone présentant des vergetures ou une
cicatrice (y compris de brûlure) ;
directement dans un grain de beauté ou dans la
Si vous devez administrer plusieurs injections, utilisez un site différent pour chaque injection.
Nettoyez chaque site d’injection avec un tampon imprégné d’alcool neuf et laissez la peau sécher.
CRYSVITA doit être injecté dans une peau propre et sèche.
Étape 4. Injection de CRYSVITA
Retirez le capuchon de la petite aiguille en
Pincez fermement la peau entre le pouce et vos
autres doigts pour créer une zone d’environ 5 cm
Tenez la seringue entre le pouce et l’index de votre
L’aiguille doit être insérée dans la peau à un angle
de 45° ou de 90°.
Votre professionnel de santé vous indiquera quel est
l’angle à utiliser.
D’un coup sec, insérez l’aiguille dans la peau pincée comme si c’était une fléchette.
N’appuyez pas sur le piston en insérant l’aiguille.
Une fois l’aiguille insérée, ne la déplacez pas.
Continuez à pincer la peau.
Appuyez lentement sur le piston pendant une durée
allant jusqu’à 30 secondes, jusqu’à ce que la
seringue soit vide.
Après avoir administré la dose complète, retirez
l’aiguille en tirant doucement la seringue vers le
Relâchez la peau pincée.
Appuyez sur le site d’injection avec un morceau de
coton ou une compresse de gaze pendant quelques
secondes pour arrêter le saignement. Appliquez un
pansement si nécessaire.
Ne frottez pas le site d’injection.
Pour éviter une blessure, ne remettez pas le
capuchon sur la petite aiguille. Placez l’aiguille sans
son capuchon dans le collecteur d’aiguilles.
Étape 5. Après chaque injection
Placez les aiguilles, les capuchons et les seringues usagés dans le collecteur d’aiguilles ; les flacons
usagés doivent être éliminés conformément aux recommandations en vigueur.
Ne jetez pas les aiguilles ou les seringues avec les ordures ménagères.
Ne gardez pas les flacons contenant un reste de médicament pour les réutiliser ou les donner à d’autres
Lorsque votre collecteur d’aiguilles sera presque plein, vous devrez suivre les recommandations en
vigueur pour demander un autre collecteur et éliminer le premier correctement.
Rappel : si vous devez administrer plusieurs injections, répétez les étapes 2 à 5 pour chaque injection.
Utilisez des éléments neufs pour chaque injection.
Notez la date de la ou des injection(s) et tous les sites d’injection de façon à pouvoir utiliser un site
différent pour la prochaine injection.
Une vidéo montrant comment préparer et administrer l’injection est disponible à l’adresse suivante :
Notice : Information de l’utilisateur
CRYSVITA 10 mg solution injectable en seringue préremplie
CRYSVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie
CRYSVITA 30 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CRYSVITA et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CRYSVITA
3. Comment utiliser CRYSVITA
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CRYSVITA
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que CRYSVITA et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que CRYSVITA
CRYSVITA contient la substance active burosumab. C’est un type de médicament appelé « anticorps
monoclonal humain ».
Dans quels cas CRYSVITA est-il utilisé
CRYSVITA est utilisé pour traiter l’hypophosphatémie liée à l’X (HLX). Il est utilisé chez les enfants
et les adolescents âgés de 1 mois à 17 ans et chez les adultes.
CRYSVITA est utilisé pour traiter l’ostéomalacie oncogénique (TIO) chez les enfants et adolescents
âgés de 1 an à 17 ans et chez les adultes lorsque la tumeur qui provoque cette affection ne peut pas être
retirée ou localisée.
Qu’est-ce que l’hypophosphatémie liée à l’X (HLX)
L’hypophosphatémie liée à l’X (HLX) est une maladie génétique.
Les personnes atteintes d’HLX ont des taux anormalement élevés d’une hormone appelée
facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23).
Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.
Le taux faible de phosphate peut :
entraîner une solidification incorrecte des os et, chez les enfants et les adolescents, un
développement incorrect des os ;
entraîner des douleurs osseuses et articulaires et une raideur articulaire.
Qu’est-ce que l’ostéomalacie oncogénique (TIO)
Les personnes atteintes d’ostéomalacie oncogénique ont des taux anormalement élevés d’une
hormone appelée FGF23 produite par certains types de tumeurs.
Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.
Le taux faible de phosphate peut entraîner un ramollissement des os, une faiblesse musculaire,
une fatigue, des douleurs osseuses et des fractures.
Comment agit CRYSVITA
CRYSVITA se lie au FGF23 dans le sang, ce qui l’empêche d’agir et augmente les taux de phosphate
dans le sang de façon à ce que des taux de phosphate normaux puissent être obtenus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CRYSVITA
N’utilisez jamais CRYSVITA
si vous êtes allergique au burosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous prenez des compléments contenant du phosphate ou des compléments à base de
vitamine D (qui contiennent une forme dite « active » de vitamine D, par exemple le calcitriol) ;
si vous avez déjà eu un taux sanguin élevé de phosphate (« hyperphosphatémie ») ;
si vous présentez une maladie des reins sévère ou une insuffisance rénale.
Arrêtez d’utiliser CRYSVITA et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des
effets indésirables suivants, car ils pourraient être des signes de réaction allergique :
éruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps ;
gonflement sévère des paupières, de la bouche ou des lèvres (angiœdème) ;
battements cardiaques rapides ;
N’utilisez pas CRYSVITA si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin avant d’utiliser CRYSVITA.
Avertissements et précautions
Vous pouvez développer des réactions cutanées au site d’injection ; voir la rubrique 4 pour plus
d’informations. Si ces réactions sont sévères, informez votre médecin.
Examens et contrôles
Votre médecin surveillera vos taux sanguin et urinaire de phosphate et de calcium et pourra également
demander une échographie rénale avant et au cours de votre traitement afin de réduire le risque
d’hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphate dans le sang), d’hypercalcémie (quantité
excessive de calcium dans le sang) et de minéralisation ectopique (accumulation de calcium dans des
tissus tels que les reins). Votre taux sérique d’hormone parathyroïdienne sera également contrôlé avant
et au cours de votre traitement afin de réduire le risque d’hyperparathyroïdie (quantité excessive
d’hormone parathyroïdienne dans le sang).
Enfants âgés de moins de 1 mois atteints d’HLX
CRYSVITA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 mois atteints d’HLX, car
aucune information n’est disponible concernant la sécurité et les effets du médicament dans cette
Enfants âgés de moins de 1 an atteints d’ostéomalacie oncogénique
CRYSVITA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 an atteints d’ostéomalacie
oncogénique, car la sécurité et les effets du médicament n’ont pas été étudiés dans cette tranche d’âge.
Tenue d’un carnet de traitement
Si vous vous auto-injectez ou réalisez vous-même l’injection chez votre enfant, vous devez noter la
date d’administration, le nom du médicament et le numéro de lot (indiqué sur l’emballage après
« Lot ») et conserver ces informations en lieu sûr. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin,
votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Autres médicaments et CRYSVITA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
N’utilisez pas CRYSVITA et informez votre médecin si vous prenez :
des suppléments de phosphate ;
certains compléments contenant de la vitamine D (qui contiennent une forme dite « active » de
vitamine D, par exemple le calcitriol). Il existe certains suppléments de vitamine D que vous
pouvez continuer ou commencer à utiliser et votre médecin vous précisera lesquels.
Informez votre médecin avant d’utiliser CRYSVITA :
si vous prenez des médicaments qui agissent de la même façon que le calcium dans l’organisme
(« calcimimétiques »). Votre médecin peut surveiller vos taux de calcium plus étroitement ;
si vous êtes atteint(e) d’ostéomalacie oncogénique et que vous devez recevoir un traitement de
la tumeur sous-jacente (p. ex. radiothérapie ou exérèse chirurgicale). Dans ce cas, le traitement
par CRYSVITA ne débutera qu’après que le traitement de la tumeur sous-jacente sera terminé et
seulement si votre taux sanguin de phosphate est faible ;
si vous avez des problèmes au niveau des glandes parathyroïdes.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas
si CRYSVITA aura des effets nocifs sur l’enfant.
L’utilisation de CRYSVITA n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Si vous êtes en capacité d’avoir des enfants (« en âge de procréer »), vous devez utiliser une méthode
de contraception efficace pendant le traitement par CRYSVITA et pendant au moins 14 semaines
après votre dernière dose. Vous devez en parler avec votre médecin.
On sait que les anticorps monoclonaux comme CRYSVITA passent dans le lait maternel au cours des
premiers jours qui suivent la naissance. Au-delà de cette période, il est possible d’utiliser CRYSVITA.
Parlez à votre médecin de l’utilisation de CRYSVITA pendant l’allaitement pour vous aider à décider
si vous devez arrêter d’allaiter ou arrêter d’utiliser CRYSVITA.
Conduite de véhicule, bicyclette et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez avoir des sensations vertigineuses lors de la prise de CRYSVITA. Si cela
se produit, il peut être dangereux de pratiquer des activités comme conduire, utiliser des outils ou des
machines, faire de la bicyclette, monter à cheval ou grimper dans les arbres.
CRYSVITA contient du sorbitol.
CRYSVITA 10 mg solution injectable en seringue préremplie : ce médicament contient 15,30 mg de
sorbitol par seringue préremplie.
CRYSVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie : ce médicament contient 30,61 mg de
sorbitol par seringue préremplie.
CRYSVITA 30 mg solution injectable en seringue préremplie : ce médicament contient 45,91 mg de
sorbitol par seringue préremplie.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant)
présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous (ou votre enfant) avez été diagnostiqué(e) avec
une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à
décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne
receviez ce médicament.
CRYSVITA contient du polysorbate.
CRYSVITA 10 mg solution injectable en seringue préremplie : ce médicament contient 0,165 mg de
polysorbate 80 par seringue préremplie, équivalent à 0,5 mg/mL.
CRYSVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie : ce médicament contient 0,335 mg de
polysorbate 80 par seringue préremplie, équivalent à 0,5 mg/mL.
CRYSVITA 30 mg solution injectable en seringue préremplie : ce médicament contient 0,5 mg de
polysorbate 80 par seringue préremplie, équivalent à 0,5 mg/mL.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser CRYSVITA
CRYSVITA doit être administré en injection sous la peau (voie sous-cutanée) dans le haut du bras,
l’abdomen, la fesse ou la cuisse. Ce médicament peut être administré par un professionnel de santé.
Toutefois, votre médecin peut proposer que les injections de CRYSVITA soient effectuées par
vous-même ou par votre aidant (« auto-injections »). Si les auto-injections vous sont proposées, un
professionnel de santé vous dispensera une formation pour vous montrer ou montrer à votre aidant la
technique correcte d’administration de CRYSVITA avant la première auto-injection.
La première auto-injection après le début du traitement ou suite à une modification de dose devra être
effectuée en présence du professionnel de santé. Pour l’utilisation de la seringue préremplie, une
section « Mode d’emploi » détaillée figure à la fin de cette notice. Vous devrez toujours suivre
attentivement ces instructions pour vous auto-injecter CRYSVITA ou l’injecter à votre enfant.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas
Dose de CRYSVITA dont vous aurez besoin
La dose est basée sur votre poids. Votre médecin calculera la dose appropriée pour vous.
Dose pour le traitement de l’HLX
Votre dose de CRYSVITA devra être injectée :
toutes les deux semaines chez les enfants et adolescents âgés de 1 mois à 17 ans ;
toutes les quatre semaines chez les adultes.
Dose pour le traitement de l’ostéomalacie oncogénique
Votre dose de CRYSVITA devra être injectée :
toutes les deux semaines chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans ;
toutes les quatre semaines chez les adultes.
Votre médecin demandera des examens de contrôle afin de s’assurer que vous recevez la dose
appropriée et pourra modifier votre dose ou la fréquence d’administration si nécessaire.
Dose maximale chez les patients atteints d’HLX
La dose maximale que vous recevrez pour le traitement de l’HLX est de :
0,8 mg par kg de poids corporel chez les enfants âgés de 1 mois à 6 mois ;
2 mg par kg de poids corporel chez les enfants âgés de 6 mois à 1 an ;
90 mg pour les enfants et les adolescents âgés de 1 an à 17 ans et pour les adultes.
Dose maximale chez les patients atteints d’ostéomalacie oncogénique
La dose maximale qui sera administrée pour le traitement de l’ostéomalacie oncogénique est de :
90 mg chez les enfants âgés de 1 an à 12 ans ;
180 mg chez les adolescents âgés de 13 ans à 17 ans et les adultes.
Patients atteints d’ostéomalacie oncogénique
Si vous êtes atteint(e) d’ostéomalacie oncogénique et qu’un traitement de la tumeur sous-jacente
(radiothérapie ou exérèse chirurgicale) est nécessaire, votre médecin arrêtera le traitement par
CRYSVITA. Une fois le traitement de la tumeur terminé, votre médecin contrôlera votre taux de
phosphate et vous reprendrez le traitement par CRYSVITA si votre phosphatémie est faible.
Si vous avez reçu plus de CRYSVITA que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de CRYSVITA, informez immédiatement votre
Si vous n’avez pas reçu une dose de CRYSVITA
En cas d’omission d’une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin. La dose omise doit être
administrée dès que possible et votre médecin réorganisera l’administration des doses suivantes en
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents atteints d’hypophosphatémie liée à
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 enfant et adolescent sur 10)
abcès dentaire (infection) ;
maux de tête ;
caries dentaires ;
éruption cutanée ;
douleurs dans les mains et les pieds ;
réactions au site d’administration de l’injection, pouvant être notamment :
o rougeur ou éruption cutanée,
o douleur ou démangeaisons,
o saignement ou bleu.
Ces réactions au site d’injection sont généralement légères, elles surviennent dans les 24 heures
suivant l’injection et diminuent habituellement en 1 à 3 jours environ.
taux faible de vitamine D dans le sang.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 enfant et adolescent sur 10)
sensations vertigineuses ;
douleurs dans les muscles (myalgie) ;
hormone parathyroïdienne augmentée dans le sang.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 enfant et adolescent sur 100)
taux élevés de calcium dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
taux élevés de calcium dans l’urine ;
augmentation du taux de phosphate ou taux élevés d’hormone parathyroïdienne dans le sang.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents atteints d’ostéomalacie oncogénique (TIO)
Les effets indésirables chez les enfants et adolescents ne sont pas connus car il n’a pas été mené
Effets indésirables chez les adultes atteints d’HLX ou de TIO
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 adulte sur 10)
abcès dentaire (infection) ;
maux de tête ;
sensations vertigineuses ;
syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger les jambes pour faire cesser des
sensations gênantes, douloureuses ou inhabituelles dans les jambes, en particulier au moment du
coucher ou la nuit) ;
douleurs dorsales ;
contractures musculaires ;
réaction au site d’injection, pouvant comporter :
o rougeur ou éruption cutanée ;
o bleu ou saignement ;
o gonflement ;
o douleur ou démangeaisons.
taux faible de vitamine D dans le sang.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 adulte sur 10)
taux augmentés ou élevés d’hormone parathyroïdienne dans le sang ;
taux élevés de calcium dans le sang ou l’urine ;
éruption cutanée (rash) ;
augmentation du taux de phosphate dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver CRYSVITA
Tenir CRYSVITA hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas CRYSVITA après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas CRYSVITA si la solution contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
En cas d’auto-injection, suivez l’étape 4 du « Mode d’emploi » figurant à la fin de la notice pour
savoir comment éliminer le médicament non utilisé et les éléments utilisés pour l’injection.
Pour toutes questions sur la façon d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus, adressez-vous
à votre professionnel de santé ou pharmacien.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient CRYSVITA
La substance active est le burosumab.
Seringue préremplie de 10 mg
Chaque seringue préremplie contient 10 mg de burosumab dans 0,33 mL de solution.
Seringue préremplie de 20 mg
Chaque seringue préremplie contient 20 mg de burosumab dans 0,67 mL de solution.
Seringue préremplie de 30 mg
Chaque seringue préremplie contient 30 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : L-histidine, D-sorbitol (E 420), polysorbate 80 (E 433), L-méthionine,
acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables (voir « CRYSVITA contient du
sorbitol » à la rubrique 2 pour plus d’informations).
Comment se présente CRYSVITA et contenu de l’emballage extérieur
CRYSVITA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune/marron
clair présentée en seringue préremplie. Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.
Les différents dosages du médicament peuvent être identifiés par la couleur du piston :
10 mg (bleu), 20 mg (rouge) et 30 mg (vert).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Kyowa Kirin Holdings B.V.
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch
Hoofddorp 2132 NP
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Le mode d’emploi ci-dessous concerne :
l’administration par un aidant ou par un professionnel de santé.
Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser CRYSVITA.
Vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l’administrer à une autre personne que
si votre médecin vous a dit de le faire.
Vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l’administrer à une autre personne
qu’après avoir reçu une formation à la technique d’injection. La première auto-injection après le
début du traitement ou suite à une modification de dose devra être effectuée en présence d’un
médecin, d’un pharmacien ou d’un(e) infirmier/ère (un professionnel de santé).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
professionnel de santé. Vérifiez auprès de votre professionnel de santé en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira la dose appropriée. Votre dose est mesurée en milligrammes (mg).
Votre médecin vous dira quelle dose de CRYSVITA vous devez vous administrer ou
administrer à une autre personne. Plusieurs seringues préremplies pourront être nécessaires pour
obtenir la dose correcte.
Si votre médecin vous informe que plusieurs injections sont nécessaires pour administrer la dose
requise, vous devez répéter les étapes 2 à 4 ci-dessous pour chaque injection.
Pour chaque injection, utilisez du matériel neuf.
Chaque seringue préremplie est à usage unique. Pour chaque injection, utilisez toujours une
seringue préremplie de CRYSVITA neuve ; voir à l’étape 4 comment éliminer les seringues
usagées et les autres matériels.
Si possible, utilisez un site différent sur le corps pour chaque injection.
En cas d’administration de CRYSVITA à un jeune enfant, il peut être utile qu’une autre
personne soit présente pour apporter une assistance.
N’utilisez pas CRYSVITA si vous êtes allergique à l’un des composants de ce médicament. Si
vous présentez une réaction allergique pendant ou après l’injection, arrêtez d’utiliser
CRYSVITA et contactez immédiatement votre professionnel de santé. Voir la rubrique 2 de la
notice pour plus d’informations.
CRYSVITA est présenté en seringues préremplies de trois dosages différents : 10 mg (piston bleu),
20 mg (piston rouge) et 30 mg (piston vert). Le volume de solution dans la seringue préremplie est
différent selon le dosage. Les seringues qui vous seront délivrées dépendront de la dose prescrite.
Ces instructions s’appliquent aux trois dosages.
30 mg 20 mg 10 mg
Les composants de la seringue préremplie de CRYSVITA sont présentés ci-dessous.
Étape 1. Préparation et vérification du matériel
CRYSVITA doit être conservé au réfrigérateur avant utilisation. Avant de vous auto-administrer
CRYSVITA ou de l’administrer à une autre personne, sortez CRYSVITA du réfrigérateur, mais
laissez la seringue préremplie dans la boîte. Placez la boîte sur un plan de travail propre.
Vérifiez sur les boîtes de CRYSVITA le dosage de chaque seringue préremplie qui vous a été délivrée.
Assurez-vous que vous avez le nombre correct de seringues et que le dosage de chaque seringue
préremplie est correct pour obtenir la dose en mg prescrite par votre médecin.
En cas de doute, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Laissez la boîte contenant la seringue préremplie en dehors du réfrigérateur pendant 45 minutes. Ne
réchauffez pas la seringue préremplie d’une autre manière, par exemple dans l’eau chaude ou dans un
four à micro-ondes. N’exposez pas la seringue préremplie directement aux rayons du soleil
Après 45 minutes, ouvrez la boîte et sortez la plaquette en plastique. En tenant délicatement la
seringue préremplie par le corps de la seringue, sortez-la de la plaquette.
Ne soulevez pas la seringue en la tenant par le piston ou par le capuchon de l’aiguille.
Ne touchez pas le piston et ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) à utiliser la
Corps de la seringue
Fenêtre de visualisation
Après utilisation Avant utilisation
Placez tous les éléments dont vous aurez besoin
sur un plan de travail propre. Pour chaque
injection, vous aurez besoin de ce qui suit :
Une seringue préremplie de
Des tampons imprégnés d’alcool.
Un collecteur d’aiguilles.
Une compresse de gaze ou un morceau
Si vous n’avez pas ces éléments, contactez votre
professionnel de santé.
N’utilisez pas la seringue préremplie si le capuchon de l’aiguille manque ou s’il n’est pas bien fixé.
N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est fissurée ou autrement endommagée.
Notez la date d’administration, le nom du médicament et le numéro de lot (indiqué sur l’emballage
après « Lot ») et conservez ces informations en lieu sûr.
Vérifiez le dosage sur l’étiquette de chaque seringue préremplie.
Vérifiez la date de péremption (indiquée après EXP) sur l’étiquette de chaque seringue préremplie.
N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
Examinez la solution dans la seringue préremplie. N’agitez pas la seringue.
La solution de CRYSVITA doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune/marron clair.
Remarque : il est normal que le médicament contienne des bulles d’air. Les bulles d’air
n’entraîneront pas de danger pour vous et ne modifieront pas votre dose.
N’utilisez pas la seringue préremplie si la solution est trouble, présente une couleur anormale ou
contient des particules.
Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de passer à l’étape 2.
Étape 2. Préparation du site d’injection
L’injection doit être administrée dans la couche
de tissu adipeux juste sous la peau. Si vous vous
auto-injectez le médicament, les sites adaptés
la région de l’estomac, le haut des
Si vous injectez le médicament à une autre
personne, les sites adaptés sont :
la région de l’estomac, le haut des
cuisses, la face externe du haut du bras,
N’injectez pas :
dans une zone sensible, présentant une
rougeur, une ecchymose ou une lésion
dans une zone présentant des vergetures
ou une cicatrice (y compris de brûlure) ;
directement dans un grain de beauté ou
dans la zone environnante.
Nettoyez le site d’injection avec un tampon
imprégné d’alcool et laissez la peau sécher
Ne touchez pas le site d’injection après l’avoir
nettoyé et ne soufflez pas dessus.
Si vous devez administrer plusieurs injections, utilisez un site différent pour chaque injection.
Nettoyez chaque site d’injection avec un tampon imprégné d’alcool neuf et laissez la peau sécher
CRYSVITA doit être injecté dans une peau propre et sèche.
Étape 3. Injection de CRYSVITA
Tenez la seringue par son corps d’une main avec
le capuchon de l’aiguille dirigé vers l’extérieur.
De l’autre main, retirez le capuchon de l’aiguille
en tirant droit.
Ne tournez pas le capuchon de l’aiguille.
Jetez immédiatement le capuchon de l’aiguille
dans le collecteur d’aiguilles.
Face externe du haut
Région de l’estomac
Haut de la cuisse
Capuchon de l’aiguille
Ne touchez pas l’aiguille ou le piston.
Ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec une surface après avoir retiré le capuchon.
N’utilisez pas la seringue si vous la faites tomber après avoir retiré le capuchon ou si l’aiguille
Sans toucher le site d’injection nettoyé, pincez
fermement la peau environnante entre le pouce
et vos autres doigts pour créer une zone
d’environ 5 cm de largeur.
Tenez la seringue entre le pouce et l’index de votre main dominante.
L’aiguille doit être insérée dans la peau à un angle de 45° ou 90°.
Votre professionnel de santé vous indiquera quel est l’angle à utiliser.
D’un coup sec, insérez l’aiguille dans la peau pincée comme si c’était une fléchette.
N’appuyez pas sur le piston en insérant l’aiguille.
Une fois l’aiguille insérée, ne la déplacez pas.
Continuez à pincer la peau.
En tenant la seringue par les repose-doigts,
appuyez lentement et régulièrement sur le
piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.
Ne retirez pas encore l’aiguille.
Après avoir administré la dose complète, maintenez la seringue dans le même angle d’inclinaison
et retirez l’aiguille en tirant doucement la seringue vers le haut.
Ne tournez pas la seringue en retirant l’aiguille.
Ne frottez pas le site d’injection.
Relâchez la peau pincée.
Relâchez le piston. Le protège-aiguille sera
activé et couvrira l’aiguille.
Pour éviter une blessure, ne remettez pas le
capuchon sur l’aiguille.
Ne touchez pas une aiguille exposée.
En cas de saignement, appuyez sur le site d’injection avec un morceau de coton ou une compresse de
gaze pendant quelques secondes.
Étape 4. Après chaque injection
Placez les capuchons et les seringues usagés dans le collecteur d’aiguilles.
Ne jetez pas les seringues avec les ordures ménagères.
Lorsque votre collecteur d’aiguilles sera presque plein, vous devrez suivre les recommandations en
vigueur pour demander un autre collecteur et éliminer le premier correctement.
Rappel : si vous devez administrer plusieurs injections, répétez les étapes 2 à 4 pour chaque injection.
Utilisez des éléments neufs pour chaque injection.
Notez la date de la ou des injection(s) et tous les sites d’injection de façon à pouvoir utiliser si possible
un site différent pour la prochaine injection.
Questions fréquentes sur CRYSVITA 30 mg, solution injectable
Comment utiliser CRYSVITA 30 mg, solution injectable ?
CRYSVITA 30 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CRYSVITA 30 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CRYSVITA 30 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription initiale hospitalière, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de CRYSVITA 30 mg, solution injectable ?
La substance active de CRYSVITA 30 mg, solution injectable est BUROSUMAB.
Qui fabrique CRYSVITA 30 mg, solution injectable ?
CRYSVITA 30 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire KYOWA KIRIN HOLDINGS (PAYS-BAS).
Depuis quand CRYSVITA 30 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?
CRYSVITA 30 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/02/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : KYOWA KIRIN HOLDINGS (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 19/02/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →