Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Cystadane contient de la bétaïne anhydre, destinée au traitement adjuvant de l’homocystinurie, une
maladie héréditaire (génétique) dans laquelle l’acide aminé méthionine ne peut pas être totalement
dégradé par l’organisme.
La méthionine est présente dans les protéines d’une alimentation normale (par exemple viande,
poisson, lait, fromage, œufs). Elle est convertie en homocystéine qui est ensuite normalement
convertie en cystéine pendant la digestion. L’homocystinurie est une maladie provoquée par
l’accumulation de l’homocystéine qui n’est pas convertie en cystéine. Elle se caractérise par la
formation de caillots dans les veines, une fragilité des os et des anomalies du squelette et du cristallin.
L’utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine
B12, l’acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations
élevées d’homocystéine dans votre corps.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Cystadane
Si vous êtes allergique à la bétaïne anhydre ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cystadane.
Si vous remarquez des effets indésirables tels que des maux de tête, des vomissements ou un
changement de votre vue et si vous présentez un sous-type d'homocystinurie appelé CBS (déficit en
cystathionine bêta-synthétase), veuillez contacter votre médecin immédiatement, car ils peuvent être le
signe d’un gonflement du cerveau (œdème cérébral). Dans ce cas, votre médecin surveillera la
concentration en méthionine dans votre corps et pourrait modifier votre régime alimentaire. Votre
traitement par Cystadane pourrait être interrompu.
Si vous êtes traité(e) par Cystadane et par un mélange d’acides aminés et si vous avez besoin de
prendre d’autres médicaments en même temps, attendez 30 minutes entre les prises (voir rubrique
« Autres médicaments et Cystadane »).
Autres médicaments et Cystadane
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un mélange d’acides aminés ou des médicaments tels
que la vigabatrine ou des analogues du GABA (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie), car ils
peuvent interagir avec votre traitement par Cystadane.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous
pouvez utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cystadane n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Comment le prendre ?
L’utilisation de ce médicament sera supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement des
patients atteints d’homocystinurie.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée chez les enfants et les adultes est de 100 mg/kg/jour réparti en 2 prises par jour.
Chez certains patients, des doses supérieures à 200 mg/kg/jour ont été nécessaires pour atteindre les
objectifs thérapeutiques. Votre médecin adaptera les doses en fonction de vos résultats biologiques.
Vous devrez donc faire régulièrement des analyses de sang pour la détermination de la dose
Vous devez prendre Cystadane par voie orale (par la bouche).
Pour mesurer la dose :
agitez le flacon doucement avant ouverture.
utilisez la cuillère-mesure qui convient :
la petite cuillère mesure 100 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
la cuillère de taille intermédiaire mesure 150 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
la grande cuillère mesure 1 g de poudre de bétaïne anhydre.
prélevez dans le flacon une cuillère bien pleine de poudre
passez le côté plat de la lame d’un couteau au-dessus de la cuillère
la poudre restant dans la cuillère correspond à une cuillère rase
prélevez dans le flacon le nombre adéquat de cuillères rases de poudre
Mélangez la dose mesurée de poudre à de l’eau, un jus de fruits, à du lait, à une préparation pour
nourrissons ou à des aliments, jusqu’à complète dissolution et avalez immédiatement après mélange.
Si vous avez pris plus de Cystadane que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Cystadane, contactez immédiatement un médecin ou
Si vous oubliez de prendre Cystadane
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, puis prenez la dose suivante au moment
Si vous arrêtez de prendre Cystadane
N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin. Contactez votre médecin ou pharmacien
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’effet indésirable le plus fréquent de Cystadane, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 (très
fréquent) est une élévation de la méthionine dans le sang.
Le taux de méthionine peut être lié à un gonflement du cerveau (œdème cérébral), pouvant affecter
jusqu’à 1 personne sur 100 (peu fréquent). Si vous souffrez de maux de tête matinaux avec
vomissements et/ou troubles de la vision, vous devez contacter votre médecin immédiatement (ce sont
peut-être des signes d’un gonflement du cerveau).
Des troubles gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée, des nausées, des vomissements, une gêne de
l’estomac et une inflammation de la langue peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter
jusqu’à 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) peuvent
inclure une perte de l’appétit (anorexie), une agitation, une irritabilité, une chute de cheveux, une
urticaire, une odeur anormale de la peau, une perte de contrôle des mictions (incontinence urinaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Le médicament doit être utilisé dans les 3 mois suivant l’ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cystadane
Le principe actif est la bétaïne anhydre. 1 g de poudre orale contient 1 g de bétaïne anhydre.
Il n’y a pas d’autre composant.
Qu’est-ce que Cystadane et contenu de l’emballage extérieur
Cystadane est une poudre orale cristalline fluide blanche. Elle est conditionnée en flacons munis d’une
fermeture de sécurité enfant. Chaque flacon contient 180 g de poudre. Chaque boîte contient un flacon
et trois cuillères-mesure.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Recordati Rare Diseases
52 avenue du Général de Gaulle
Recordati Rare Diseases
52 avenue du Général de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tlf : +46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Tlf : +46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases SARL
Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Simi:+46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Tel : +46 8 545 80 230
Tel: + 46 8 545 80 230
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.emea.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les
maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur CYSTADANE 1 g, poudre orale
Comment utiliser CYSTADANE 1 g, poudre orale ?
CYSTADANE 1 g, poudre orale se présente sous forme de poudre et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
CYSTADANE 1 g, poudre orale est-il disponible sans ordonnance ?
Non, CYSTADANE 1 g, poudre orale est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de CYSTADANE 1 g, poudre orale ?
La substance active de CYSTADANE 1 g, poudre orale est BÉTAÏNE.
Qui fabrique CYSTADANE 1 g, poudre orale ?
CYSTADANE 1 g, poudre orale est fabriqué par le laboratoire RECORDATI RARE DISEASES.
Depuis quand CYSTADANE 1 g, poudre orale est-il autorisé en France ?
CYSTADANE 1 g, poudre orale a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/02/2007.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : RECORDATI RARE DISEASES
- Date d'AMM : 15/02/2007
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →