CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Cystadrops

Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance active de la cystéamine

(également appelée mercaptamine).

Dans quel cas est-il utilisé

Ce médicament est utilisé pour réduire la quantité des cristaux de cystine à la surface de l’œil (cornée)

chez les patients adultes et enfants de plus de 6 mois atteints de cystinose.

Qu’est-ce que la cystinose

La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d’éliminer l’excès de

cystine (un acide aminé), entraînant l’accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que

les reins et les yeux). Cette accumulation de cristaux dans l’œil peut provoquer une sensibilité accrue à

la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée (kératopathie) et la cécité.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Cystadrops

Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Cystadrops.

Autres médicaments et Cystadrops

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Même si le taux de Cystadrops dans le sang est négligeable, il convient d’observer des mesures de

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cystadrops peut entraîner un trouble de la vision pendant quelques minutes. Il est déconseillé de

conduire ou de manipuler une machine tant que la vision n’est pas redevenue normale.

Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 5 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui

équivaut à 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la

couleur des lentilles de contact. Vous devez retirer vos lentilles de contact avant d'utiliser ce

médicament et les remettre 15 minutes après.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous avez

les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche transparente à l'avant de l'œil). Si vous ressentez

une sensation oculaire anormale, des picotements ou une douleur dans les yeux après avoir utilisé ce

médicament, parlez-en à votre médecin.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.

L’intervalle recommandé entre chaque application est de 4 heures (par exemple, vous pouvez

appliquer les gouttes à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00).

Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d’appliquer la dernière goutte de la

journée au moins 30 minutes avant d’aller au lit.

La posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu’à une dose totale minimale de 1 goutte

par jour dans chaque œil) par votre médecin en fonction des examens ophtalmiques.

Les gouttes ne doivent être appliquées que dans les yeux (usage ophtalmique).

Pour appliquer les gouttes, suivez attentivement les instructions ci-dessous. Ces instructions sont

également disponibles sous forme d’animation à l’adresse www.cystadrops.net (QR code à insérer)

Étape 1 : Avant d’utiliser un flacon pour la première fois

Cystadrops doit être ramené à la température ambiante avant la première administration. Cela

facilite l’utilisation des gouttes.

Immédiatement avant d’utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d’ouverture

de celui-ci dans l’espace prévu à cet effet sur le carton d’emballage.

Lavez-vous soigneusement les mains afin d’éviter la contamination bactérienne du contenu du

Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).

Retirez le joint métallique (illustration 2).

Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.

Ne touchez pas l’ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.

Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l’extrémité qui doit être fixée au flacon,

fixez-le (illustration 4) au flacon. Ne retirez pas le compte-gouttes du flacon.

Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au- dessus du

Étape 2 : Avant d’administrer les gouttes

Vérifiez la date d’ouverture notée sur le carton d’emballage. Cystadrops peut être utilisé

pendant 7 jours au maximum après l’ouverture du flacon.

Prenez le flacon compte-goutte et un miroir.

Lavez-vous les mains

Étape 3 : Application des gouttes

Tenez le flacon compte-goutte tête en bas, entre le pouce et les autres doigts. Déplacez

fermement le flacon compte-goutte de haut en bas afin de bien remplir le compte-gouttes.

Dévissez le petit bouchon blanc du compte-gouttes.

Inclinez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas

jusqu’à créer un « sillon » entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée dans ce sillon

blanc tournez et

Rapprochez l’embout du flacon compte-goutte de l’œil. Utilisez un miroir pour vous aider, le

Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, ni les zones ou d’autres surfaces avec le compte-

gouttes. Cela pourrait contaminer le collyre.

Appuyez légèrement sur le compte-gouttes pour libérer une goutte de Cystadrops à la fois.

Faites particulièrement attention à ne pas toucher l’extrémité du compte-gouttes avec vos

Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez

(illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l’œil.

Pour éviter une irritation potentielle, éliminez l’excès de médicament autour de l’œil avec un

mouchoir humide (illustration 8).

Répétez l’étape 3 pour l’autre œil.

Remettez en place le petit bouchon blanc sur le compte-gouttes immédiatement après usage.

Étape 4 : Conservation du collyre après usage

Placez le flacon compte-goutte dans le carton d’emballage.

Conservez Cystadrops à température ambiante (cela facilitera l’utilisation du compte-gouttes).

Jetez le flacon 7 jours après son ouverture.

Si une goutte tombe à côté de l’œil

Si vous appliquez Cystadrops avec un autre médicament ophtalmique

Veillez à patienter au moins 10 minutes entre l’application de Cystadrops et de l’autre médicament.

Administrez les pommades ophtalmiques en dernier.

Si vous portez des lentilles de contact souples

N’appliquez pas le collyre pendant que vous portez les lentilles. Après l’instillation des gouttes,

patientez 15 minutes avant de remettre les lentilles.

Si vous avez utilisé plus de Cystadrops que vous n’auriez dû

Si vous mettez trop de gouttes dans les yeux, rincez-les de préférence avec du sérum physiologique

(ou sinon avec de l’eau tiède). Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu de

prendre la dose normale suivante.

Si vous oubliez d’utiliser Cystadrops

Attendez l’heure de la prochaine instillation prévue et reprenez votre traitement comme d’habitude. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Cystadrops

Cystadrops doit être utilisé quotidiennement pour agir correctement. Si vous cessez d’appliquer

Cystadrops, l’accumulation des cristaux de cystine dans l’œil (cornée) peut augmenter et entraîner une

plus grande sensibilité à la lumière (photophobie), une détérioration de la cornée (kératopathie) et une

cécité. En conséquence, adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement poursuivre l’application du collyre, sauf si les effets indésirables sont

graves. En cas d’inquiétudes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. N’interrompez

pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

Rougeurs, démangeaisons, irritations oculaires (brûlures)

Gêne lors de l’application des gouttes (principalement yeux et cils collants), dépôt du

médicament sur les cils, autour des yeux

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Sensation anormale dans les yeux, sensation d’avoir un corps étranger dans les yeux

Irritation des paupières

Altération de la vision

Douleur lors de l’application des gouttes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage du

flacon après EXP.

Avant ouverture :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après la première ouverture :

Inscrivez la date d’ouverture du flacon dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage.

Cystadrops peut être utilisé pendant 7 jours au maximum après l’ouverture du flacon.

Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l’emballage extérieur à l’abri de

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Vous devez jeter le flacon compte-goutte 7 jours après sa première ouverture, y compris

s’il est encore plein. Ouvrez un nouveau flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cystadrops

La substance active est la cystéamine (mercaptamine), sous forme de chlorhydrate. Chaque ml

du collyre en solution contient 3,8 mg de cystéamine.

Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops

contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique,

acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations

Comment se présente Cystadrops et contenu de l’emballage extérieur

Cystadrops est un collyre limpide et visqueux.

Chaque boîte contient :

1 flacon en verre brun contenant 5 ml de collyre en solution,

1 embout compte-gouttes.

Cystadrops est disponible en conditionnement contenant 1 boîte ou en conditionnement multiple

contenant 4 boîtes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Recordati Rare Diseases

52 Avenue du Général de Gaulle

Recordati Rare Diseases

52 Avenue du Général de Gaulle

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

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Tlf : +46 8 545 80 230

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Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

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Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

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Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

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Tel: +351 21 432 95 00

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Simi: +46 8 545 80 230

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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

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Tel: +39 02 487 87 173

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

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Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Tel : +46 8 545 80 230

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution

Comment utiliser CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution ?

CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution se présente sous forme de collyre en solution et s'administre par voie ophtalmique. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution est-il disponible sans ordonnance ?

Non, CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution ?

La substance active de CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution est CHLORHYDRATE DE MERCAPTAMINE.

Qui fabrique CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution ?

CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution est fabriqué par le laboratoire RECORDATI RARE DISEASES.

Depuis quand CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution est-il autorisé en France ?

CYSTADROPS 3,8 mg/mL, collyre en solution a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/01/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : RECORDATI RARE DISEASES
• Date d'AMM : 19/01/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →