Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est la
daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries.
Daptomycine Hospira s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le
traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise aussi dans le traitement
d’infections au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.
Daptomycine Hospira s’utilise également chez l’adulte pour traiter des infections des tissus de la paroi
interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée
Staphylococcus aureus. Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sang causées
par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.
Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres
antibiotiques en même temp que le traitement par Daptomycine Hospira.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez pas recevoir Daptomycine Hospira :
Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous pensez être
allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Daptomycine Hospira :
Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à
modifier la dose de Daptomycine Hospira (voir rubrique 3 de cette notice).
Il arrive occasionnellement que des patients recevant Daptomycine Hospira développent une
sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique 4 de cette notice pour des
informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin
vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par
Daptomycine Hospira ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours
après l’arrêt du traitement.
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des
cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la
Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de
Daptomycine Hospira soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il
pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de
recevoir Daptomycine Hospira.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous développez l’un des
symptômes suivants :
Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la
plupart des agents antibactériens, y compris Daptomycine Hospira. Les symptômes peuvent
inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de
la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire ou de la fièvre.
Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de Daptomycine Hospira. Les
symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure :
une apparition ou une aggravation d’une fièvre,
des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au
niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l’aine et qui peuvent
s’étendre sur une grande surface de votre corps,
des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
Un grave problème rénal a été rapporté avec l’utilisation de Daptomycine Hospira. Les
symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation
ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez
ou non poursuivre le traitement.
Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée
devient sévère ou persistante.
Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent
être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le
traitement par Daptomycine Hospira.
Daptomycine Hospira peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation
sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu’en réalité il n’y a aucun
problème. C’est pourquoi, il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes
traité(e) par Daptomycine Hospira. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par
Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant que vous ne
débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
Enfants et adolescents
Daptomycine Hospira ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins d’un an en raison
d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables
Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes, dans la
mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Autres médicaments et Daptomycine Hospira
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Il est particulièrement important de mentionner :
des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine
(médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies
comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets
secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de
prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par
Daptomycine Hospira. Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Daptomycine
Hospira ou d’interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
des médicaments contre la douleur, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou des
inhibiteurs de la COX-2 (comme le célécoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de
Daptomycine Hospira sur le rein.
des anticoagulants oraux (par ex., la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la
coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation
Grossesse et allaitement
Daptomycine Hospira n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou
que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
N’allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir
des effets néfastes pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Daptomycine Hospira n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
Daptomycine Hospira contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Daptomycine Hospira vous sera généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Adultes (âgés de 18 ans et plus)
La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de
4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de
6 mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection
sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée
directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit
en injection d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes
âgées de plus de 65 ans, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Daptomycine Hospira vous soit
administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et
que votre prochaine dose de Daptomycine Hospira doit être administrée le jour d’une séance de
dialyse, l’administration de Daptomycine Hospira aura généralement lieu après la séance.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l’âge du patient et du type
d’infection devant être traité. Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en
perfusion pendant environ 30 à 60 minutes.
La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les
infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de
jours de traitement dont vous avez besoin.
Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur
la base des données disponibles
Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris anaphylaxie et
angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette
réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes
Douleurs ou oppression à la poitrine,
Éruption cutanée ou urticaire,
Gonflement autour de la gorge,
Pouls rapide ou faible,
Frissons ou tremblements,
Bouffées de chaleur,
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une
faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant
même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions
Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l’utilisation de Daptomycine Hospira
Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le
plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés
à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux, ou l’apparition ou l’aggravation d’une
Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :
l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,
des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au
niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l’aine et qui peuvent s’étendre sur une
grande surface de votre corps,
des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
Un problème rénal grave. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
infirmière. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Infections fongiques telles que le muguet,
Infection des voies urinaires,
Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),
Étourdissements, anxiété, troubles du sommeil,
Maux de tête,
Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),
Hypertension ou hypotension,
Constipation, douleurs abdominales,
Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,
Gonflement ou ballonnement abdominal,
Éruption cutanée ou démangeaisons,
Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,
Douleurs dans les bras ou dans les jambes,
Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Hospira sont
décrits ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles
d’augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs),
Diminution de l’appétit,
Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,
Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur,
Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,
Éruption cutanée avec démangeaisons,
Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs
Inflammation et irritation vaginales,
Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,
Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine
ou de lactate déshydrogénase (LDH), une augmentation du temps de coagulation sanguine ou un
déséquilibre de la quantité de sels,
Effets indésirables rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Coloration jaune de la peau et des yeux,
Augmentation du temps de prothrombine.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère
ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la
fièvre), tendance aux ecchymoses, saignements des gencives ou saignements du nez.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V..
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Daptomycine Hospira
La substance active est la daptomycine. Un flacon de poudre contient 350 mg de daptomycine.
Les autres composants sont l’hydroxyde de sodium et l’acide citrique.
Comment se présente Daptomycine Hospira et contenu de l’emballage extérieur ?
Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est fourni sous forme de poudre
jaune clair à brun clair (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre. Il est mélangé avec
un solvant pour constituer un liquide avant d’être administré.
Daptomycine Hospira est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Service Company BV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: + 359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 2134 4610
Tlf.: + 45 44 20 11 00
Tel: + 31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Tlf: + 47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: + 372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: + 30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
: + 48 22 335 61 00
Tel: + 34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 21 423 5500
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: + 1800 633 363 (toll free)
Tel: + 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Sími: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: + 39 06 33 18 21
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Important : veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit avant de prescrire.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Poudre pour solution injectable/pour perfusion de 350 mg :
Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d’une durée
de 30 minutes ou en injection d’une durée de 2 minutes. Contrairement aux adultes, la daptomycine ne
doit pas être administrée en injection d’une durée de 2 minutes chez les enfants. Les enfants âgés de
7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion d’une durée de 30 minutes. Chez les enfants
âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée
pendant 60 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire
de dilution comme décrit ci-dessous.
Administration de Daptomycine Hospira en perfusion intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes
La concentration de 50 mg/ml de Daptomycine Hospira pour perfusion est obtenue en reconstituant le
produit lyophilisé avec 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la
mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer Daptomycine Hospira pour perfusion intraveineuse, veuillez respecter les instructions
Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Daptomycine
Pour minimiser la formation de mousse, ÉVITER d’agiter ou de secouer vigoureusement le flacon
pendant ou après la reconstitution.
1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon
en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool
ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher (répéter l’opération pour le flacon de
solution de chlorure de sodium, s’il y a lieu). Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon
en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 7 ml de solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de
transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis
injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le
bouchon du produit dans le flacon.
2. Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du
3. Tenir le flacon par son goulot, incliner le flacon et en agiter le contenu jusqu’à ce que le produit
soit complètement reconstitué.
4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et
s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de Daptomycine
Hospira reconstituée est de couleur jaune clair à marron clair.
5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) dans le flacon à l’aide
d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.
6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle
seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée,
positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la
solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité
du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.
7. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour la perfusion intraveineuse.
8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
9. Transférer la solution reconstituée dans une poche de perfusion (volume habituel : 50 ml) de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
10. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60
Daptomycine Hospira n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions
contenant du glucose. La compatibilité des substances suivantes avec les solutions de perfusion
contenant Daptomycine Hospira a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone,
gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de
perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25 °C (24 heures au réfrigérateur).
La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C
ou 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Administration de Daptomycine Hospira en injection intraveineuse de 2 minutes (adultes
L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Daptomycine
Hospira pour injection intraveineuse. Daptomycine Hospira doit être exclusivement reconstitué avec
une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
La concentration de 50 mg/ml de Daptomycine Hospira pour injection est obtenue en reconstituant le
produit lyophilisé avec 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la
mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer Daptomycine Hospira pour injection intraveineuse, veuillez respecter les instructions
Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Daptomycine
Pour minimiser la formation de mousse, ÉVITER d’agiter ou de secouer vigoureusement le flacon
pendant ou après la reconstitution.
1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon
en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool
ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher (répéter l’opération pour le flacon de
solution de chlorure de sodium, s’il y a lieu). Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon
en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 7 ml de solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de
transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis
injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le
bouchon du produit dans le flacon.
2. Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du
3. Tenir le flacon par son goulot, incliner le flacon et en agiter le contenu jusqu’à ce que le produit
soit complètement reconstitué.
4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et
s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de Daptomycine
Hospira reconstituée est de couleur jaune clair à marron clair.
5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) dans le flacon à l’aide
d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.
6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle
seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée,
positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la
solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité
du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.
7. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour l’injection intraveineuse.
8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
9. Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant
12 heures à 25 °C et jusqu’à 48 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant
dilution sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser
24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie
dûment contrôlées et validées.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés
Les flacons de Daptomycine Hospira sont exclusivement à usage unique.
Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Notice : Information du patient
Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Daptomycine Hospira
3. Comment utiliser Daptomycine Hospira
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Daptomycine Hospira
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé
La substance active de Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est la
daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries.
Daptomycine Hospira s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le
traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également pour traiter les
infections dans le sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.
Daptomycine Hospira s’utilise également chez l’adulte pour traiter des infections du tissu de la paroi
interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée
Staphylococcus aureus. Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sang causées
par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.
Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres
antibiotiques en même temps que le traitement par Daptomycine Hospira.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Daptomycine Hospira
Vous ne devez pas recevoir Daptomycine Hospira
Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous pensez être
allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Daptomycine Hospira :
Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut être amené à
modifier la dose de Daptomycine Hospira (voir rubrique 3 de cette notice).
Il arrive occasionnellement que des patients recevant Daptomycine Hospira développent une
sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique 4 de cette notice pour plus
d’informations). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des
examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par Daptomycine Hospira ou
non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement.
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des
cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la
Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de
Daptomycine Hospira soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il
pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de
recevoir Daptomycine Hospira.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous développez l’un des
symptômes suivants :
Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la
plupart des agents antibactériens, y compris Daptomycine Hospira. Les symptômes peuvent
inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de
la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire ou de la fièvre.
Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l’utilisation de Daptomycine Hospira. Les
symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure :
une apparition ou une aggravation d’une fièvre,
des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au
niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l’aine et qui peuvent
s’étendre sur une grande surface de votre corps,
des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
Un grave problème rénal a été rapporté avec l’utilisation de Daptomycine Hospira. Les
symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation
ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez
ou non poursuivre le traitement.
Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée
devient sévère ou persistante.
Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent
être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le
traitement par Daptomycine Hospira.
Daptomycine Hospira peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation
sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu’en réalité il n’y a
aucun problème. C’est pourquoi, il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous
êtes traité par Daptomycine Hospira. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité(e) par
Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant que vous ne
débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
Enfants et adolescents
Daptomycine Hospira ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins d’un an en raison
d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables
Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes, dans la
mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Autres médicaments et Daptomycine Hospira
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Il est particulièrement important de mentionner :
des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine
(médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies
comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets
secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de
prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par
Daptomycine Hospira. Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Daptomycine
Hospira ou d’interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
des médicaments contre la douleur, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou des
inhibiteurs de la COX-2 (comme le célécoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de
Daptomycine Hospira sur le rein.
des anticoagulants oraux (par ex., la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la
coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation
Grossesse et allaitement
Daptomycine Hospira n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou
que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
N’allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir
des effets néfastes pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Daptomycine Hospira n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
Daptomycine Hospira contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Daptomycine Hospira
Daptomycine Hospira vous sera généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Adultes (âgés de 18 ans et plus)
La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de
4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6
mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection
sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée
directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit
en injection d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes
âgées de plus de 65 ans, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Daptomycine Hospira vous soit
administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et
que votre prochaine dose de Daptomycine Hospira doit être administrée le jour d’une séance de
dialyse, l’administration de Daptomycine Hospira aura généralement lieu après la séance.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l’âge du patient et du type
d'infection devant être traitée. Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine),
sous forme de perfusion d'une durée d'environ 30 à 60 minutes.
La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les
infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de
jours de traitement dont vous avez besoin.
Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur
la base des données disponibles
Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris anaphylaxie et
angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette
réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes
Douleurs ou oppression à la poitrine,
Éruption cutanée ou urticaire,
Gonflement de la gorge,
Pouls rapide ou faible,
Frissons ou tremblements,
Bouffées de chaleur,
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une
faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant
même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions
Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l’utilisation de Daptomycine Hospira
Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le
plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés
à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux, ou l’apparition ou l’aggravation d’une
Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :
l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,
des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au
niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l’aine et qui peuvent s’étendre sur une
grande surface de votre corps,
des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
infirmière. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Infections fongiques telles que le muguet,
Infection des voies urinaires,
Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),
Étourdissements, anxiété, troubles du sommeil,
Maux de tête,
Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),
Hypertension ou hypotension,
Constipation, douleurs abdominales,
Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,
Gonflement ou ballonnement abdominal,
Éruption cutanée ou démangeaisons,
Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,
Douleurs dans les bras ou dans les jambes,
Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Hospira sont
décrits ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles
d’augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs),
Diminution de l’appétit,
Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,
Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur,
Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,
Éruption cutanée avec démangeaisons,
Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs
Inflammation et irritation vaginales,
Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,
Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine
ou de lactate déshydrogénase (LDH), une augmentation du temps de coagulation sanguine ou un
déséquilibre de la quantité de sels,
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Coloration jaune de la peau et des yeux,
Augmentation du temps de prothrombine.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère
ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la
tendance aux ecchymoses, saignements des gencives ou saignements du nez.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V..
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver Daptomycine Hospira
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Daptomycine Hospira
La substance active est la daptomycine. Un flacon de poudre contient 500 mg de daptomycine.
Les autres composants sont l’hydroxyde de sodium et l’acide citrique.
Comment se présente Daptomycine Hospira et contenu de l’emballage extérieur
Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est fourni sous forme de poudre
jaune clair à brun clair (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre. Il est mélangé avec
un solvant pour constituer un liquide avant d’être administré.
Daptomycine Hospira est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Service Company BV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: + 359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 2134 4610
Tlf.: + 45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel:+ 49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: + 372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: + 30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
: + 48 22 335 61 00
Tel: + 34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 21 423 5500
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L.
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: + 1800 633 363 (toll free)
Tel: + 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Sími: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: + 39 06 33 18 21
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Important : veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit avant de prescrire.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Poudre pour solution injectable/pour perfusion de 500 mg :
Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d’une durée
de 30 minutes ou en injection d’une durée de 2 minutes. Contrairement aux adultes, la daptomycine ne
doit pas être administrée par injection sur une période de 2 minutes chez les enfants. Les enfants âgés
de 7 à 17 ans devraient recevoir de la daptomycine en perfusion de plus de 30 minutes. Chez les
enfants de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée
pendant 60 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire
de dilution comme décrit ci-dessous.
Administration de Daptomycine Hospira en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes
La concentration de 50 mg/ml de Daptomycine Hospira pour perfusion est obtenue en reconstituant le
produit lyophilisé avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la
mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer Daptomycine Hospira pour perfusion intraveineuse, veuillez respecter les instructions
Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Daptomycine
Pour minimiser la formation de mousse, ÉVITER d’agiter ou de secouer vigoureusement le flacon
pendant ou après la reconstitution.
1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon
en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool
ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher (répéter l’opération pour le flacon de
solution de chlorure de sodium, s’il y a lieu). Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon
en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 10ml de solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de
transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis
injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le
bouchon du produit dans le flacon.
2. Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du
3. Tenir le flacon par son goulot, incliner le flacon et en agiter le contenu jusqu’à ce que le produit
soit complètement reconstitué.
4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et
s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de Daptomycine
Hospira reconstituée est de couleur jaune clair à marron clair.
5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) dans le flacon à l’aide
d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.
6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle
seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée,
positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la
solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité
du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.
7. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour la perfusion intraveineuse.
8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
9. Transférer la solution reconstituée dans une poche de perfusion (volume habituel : 50 ml) de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
10. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou
Daptomycine Hospira n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions
contenant du glucose. La compatibilité des substances suivantes avec les solutions de perfusion
contenant Daptomycine Hospira a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone,
gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de
perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25 °C (24 heures au réfrigérateur).
La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C
ou 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Administration de Daptomycine Hospira en injection intraveineuse de 2 minutes (chez les
L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Daptomycine
Hospira pour injection intraveineuse. Daptomycine Hospira doit être exclusivement reconstitué avec
une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
La concentration de 50 mg/ml de Daptomycine Hospira pour injection est obtenue en reconstituant le
produit lyophilisé avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la
mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer Daptomycine Hospira pour injection intraveineuse, veuillez respecter les instructions
Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Daptomycine
Pour minimiser la formation de mousse, ÉVITER d’agiter ou de secouer vigoureusement le flacon
pendant ou après la reconstitution.
1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon
en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool
ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher (répéter l’opération pour le flacon de
solution de chlorure de sodium, s’il y a lieu). Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon
en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 10ml de solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de
transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis
injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le
bouchon du produit dans le flacon.
2. Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du
3. Tenir le flacon par son goulot, incliner le flacon et en agiter le contenu jusqu’à ce que le produit
soit complètement reconstitué.
4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et
s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de Daptomycine
Hospira reconstituée est de couleur jaune clair à marron clair.
5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) dans le flacon à l’aide
d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.
6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle
seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée,
positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la
solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité
du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.
7. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour l’injection intraveineuse.
8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
9. Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant
12 heures à 25 °C et jusqu’à 48 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant
dilution sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser
24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie
dûment contrôlées et validées.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés
Les flacons de Daptomycine Hospira sont exclusivement à usage unique. Tout reste inutilisé dans le
flacon doit être éliminé.
Questions fréquentes sur DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Comment utiliser DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
La substance active de DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est DAPTOMYCINE.
Quels sont les génériques de DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion, DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion, DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Qui fabrique DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est-il autorisé en France ?
DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/03/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
- Date d'AMM : 22/03/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →