| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 160,24 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 160,24 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Darunavir Krka ?
Darunavir Krka contient la substance active darunavir. DarunavirKrka est un médicament
antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine
(VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Darunavir Krka
agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et
diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Le Darunavir Krka 400 et 800milligrammes comprimé est utilisé pour traiter les adultes et les enfants
(à partir de l’âge de 3ans, pesant au moins 40kilogrammes) infectés par le VIH et
qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.
chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé
par votre médecin).
Darunavir Krka doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments
anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Darunavir Krka
si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas
sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être
Ne pas associer Darunavir Krka avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre
Médicament Indication du médicament
Avanafil pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam parvoie orale (par la
pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété
Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou
une maladie du foie)
pour traiter la goutteou fièvre méditerranéenne
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que
ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et
pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques, par
exemple, les rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la
L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que Darunavir Krka
Elbasvir/grazoprevir pour traiter l’infection hépatite C
Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la
Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le
traitement des patients avec des antécédents de
Naloxegol pour traiter la constipation induite par les opioïdes
Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Ne pas associer Darunavir Krka avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Darunavir
Darunavir Krka ne guérit pas l’infection par le VIH.
Les patients traités par Darunavir Krka peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies
associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les patients traités par Darunavir Krka peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu
fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en
danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.
Chez les patients traités par Darunavir Krka et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des
éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez
les patients recevant chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y
compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre
maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir Krka.
Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Darunavir Krka est susceptible
d’augmenter les taux de sucre dans le sang.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par
exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade
avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et
des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de
temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de
la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui
pourraient avoir été présentes sans symptômeévident.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent
également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes
peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des
symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse
commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des
tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour
voir si un traitement est nécessaire.
Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Darunavir Krka est susceptible
d’augmenter le risque de saignement.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments
utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculo-squelettiques. Certains
patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation
de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la
consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé
sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la
hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces
symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Darunavir Krka a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65ans ou plus. Si vous
appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser
Enfants et adolescents
Darunavir Krka 400 ou 800mg milligrammes comprimé ne doit pas être utilisé chezles enfants âgés
de moins de 3ans ou pesant moins de 40kilogrammes.
Autres médicaments et Darunavir Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à Darunavir Krka. Ils sont mentionnés ci-
dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Krka avec l’un des médicaments suivants : ».
Dans la plupart des cas, Darunavir Krka peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenantà
une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les
INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF
(inhibiteurs de fusion)]. Darunavir Krka associé au cobicistat ou ritonavir n’a pas été testé avec tous
les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains
cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous
devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre
attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets de Darunavir Krka pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)
Rifapentine, rifabutine(médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez Darunavir Krka et
votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide,lidocaïne, métoprolol,
mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies
cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être
Apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer
les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s).
Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de
substitution. Darunavir Krka est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés
pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
Éthinylestradiol/drospirénone. Darunavir Krkapourrait augmenter le risque d’élévation du
taux de potassium par la drospirénone.
Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol).Le risque de
lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le
cholestérol est le plus adapté à votre situation.
Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pourinhibervotre systèmeimmunitaire),
l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la
mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les
allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires de la
peau, des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que d’autres affections inflammatoires.
Ces médicaments sont généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la
peau. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé
qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter
d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes)
Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)
Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)
Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)
Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie
cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)
Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatite C)
Fentanyl, oxycodone, tramadol(contre la douleur)
Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres
médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que
ceux de Darunavir Krka pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votre médecin si
vous prenez :
Dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine(pour réduire la coagulation du sang)
Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations
Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)
Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.
Rifabutine (contre les infections bactériennes)
Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de
la circulation pulmonaire)
Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour
traiter la dépression et l’anxiété)
Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)
Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)
Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de
Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)
Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,
zolpidem (agents sédatifs)
Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)
Metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Il ne s’agit pas d’uneliste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez.
Darunavir Krka avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Krka ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les
femmes enceintes ne doivent pas prendre Darunavir Krka avec ritonavirsauf indication spécifique du
médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre darunavir avec cobicistat.
En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant Darunavir
Krka ne doivent pas allaiter.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être
transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter
avec le médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise
de Darunavir Krka.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les
indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Krka et le ritonavir sans en
parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié,la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être
modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
Les comprimés de Darunavir Krka 400 et 800milligrammes ne doivent être utilisés que pour obtenir
la posologie de 800milligrammes une fois par jour.
Ce médicament est disponible uniquement en comprimés pelliculés et ne convient donc pas aux
patients qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts, comme les jeunes enfants. Pour une
utilisation chez ces patients, des formulations plus appropriées contenant du darunavir peuvent être
Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à
La dose habituelle de Darunavir Krka est de 800milligrammes (2comprimés de Darunavir Krka
400 milligrammes ou 1comprimé contenant 800milligrammes de Darunavir Krka) une fois par jour.
Vous devez prendre Darunavir Krka tous les jours et toujours en association avec 100milligrammes
de ritonavir avec de la nourriture. Darunavir Krka ne peut agir correctement sans ritonavir et sans
nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30minutes avant de prendre Darunavir
Krka et le ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux,
n’arrêtez pas de prendre Darunavir Krka et le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.
Instructions pour les adultes
Prenez deux comprimés à 400milligrammes en même tempsou 1 comprimé contenant
800 milligrammes, une fois par jour, tous les jours.
Prenez toujours Darunavir Krka avec 100milligrammes de ritonavir.
Prenez Darunavir Krka avec de la nourriture.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec Darunavir Krka et le
ritonavir en respectant la prescription de votre médecin.
Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée
par votre médecin)
Vous aurez peut-être besoin de prendre une dose différente de Darunavir Krka qui ne peut être
administrée avec les comprimés à 400 ou 800milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Krka sont
La dose est soit :
800 milligrammes de Darunavir Krka (2comprimés contenant 400 milligrammes de Darunavir
Krka ou 1 comprimé contenant 800milligrammes de Darunavir Krka) associés à
100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
600 milligrammes de Darunavir Krka (1comprimé contenant 600 milligrammes de Darunavir
Krka) associés à 100milligrammes de ritonavir deux fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3ans avec du ritonavir, pesant plus de 40 kilogrammes,
qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par
La dose habituelle de Darunavir Krka est de 800milligrammes (2 comprimés contenant
400 milligrammes de Darunavir Krka ou 1comprimé contenant 800milligrammes de Darunavir
Krka) avec 100milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3ans avec du ritonavir, pesant plus de 40kilogrammes,
qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
800 milligrammes de Darunavir Krka (2comprimés contenant 400milligrammes de Darunavir
Krka ou 1 comprimé contenant 800milligrammes de Darunavir Krka) associés à
100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
600 milligrammes de Darunavir Krka (1comprimé contenant 600milligrammes de Darunavir
Krka) associés à 100milligrammes de ritonavir deux fois par jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.
Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3ans avec du ritonavir, pesant plus de 40
Prenez 800milligrammes de Darunavir Krka (2comprimés contenant 400milligrammes de
Darunavir Krka ou 1comprimé contenant 800milligrammes de Darunavir Krka) en même
temps, une fois par jour, tous les jours.
Prenez toujours Darunavir Krka avec 100milligrammes de ritonavir.
Prenez Darunavir Krka avec de la nourriture.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec Darunavir Krka et le
ritonavir en respectant la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Darunavir Krka que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Darunavir Krka
Si vous vous en rendez compte dans les 12heures, vous devez prendre les comprimés
Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.
Si vous vous en rendez compteaprès le délai de 12heures, alors sautez la prise et prenez les doses
suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Krka et du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir
Krka et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de
4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de
Darunavir Krka et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutesconcernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose
ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre Darunavir Krka sans en parler préalablement avec votre medecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux,
n’arrêtez pas de prendre Darunavir Krka. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au
cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre
état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois
liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin
vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par Darunavir
Krka. Si vous souffrezd’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan
sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez
avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un
jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles
peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de
courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.
L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée
peut être également un symptôme d’unesituation grave. Il est important d’en parler à votre médecin
si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos
symptômes ou vous indiquera si Darunavir Krka doit être arrêté.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas
Effets indésirables très fréquents(pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Effets indésirables fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence
maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements,
picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté
Effets indésirables peu fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,
diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention,
perte de mémoire, problèmes d’équilibre
difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge
inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche,
gêne de l’abdomen, constipation, éructation
insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,
quelquefois la nuit
urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des
yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau
squameuse, coloration des ongles,
douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose
ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours
d’un examen sanguin.
pression sanguine élevée, rougissement
yeux rouges ou secs
fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur
symptômes d’infection, herpes simplex
troubles de l’érection, gonflement des seins
troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
Effets indésirables rares(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,
d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du
nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le
attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations
troubles de la vue,
frissons, sensation anormale,
sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation
évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,
aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée
lésions de la peau, peau sèche
raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation
modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs
biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.
Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules
présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que Darunavir
Krka. Ce sont :
douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces
troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Gardez le flacon bien fermé afin de protéger de l'humidité.
Durée de conservation aprèsla première ouverture : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu del’emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir Krka
La substance active est le darunavir. Chaque comprimé pelliculé contient 400milligrammes ou
800 milligrammes de darunavir.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose,
silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline, silice
colloïdale anhydre), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool
polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172)
uniquement pour les comprimés pelliculés à 400 mg, oxyde de fer rouge (E172) pour l’enrobage
Comment se présente Darunavir Krka et contenu de l’emballage extérieur
Darunavir Krka 400mg comprimés pelliculés (comprimés)
Comprimés pelliculés (comprimés)brun jaunâtre, ovales, biconvexes, gravés avec la marque S1 sur
une face. Dimension de comprimé : 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800mg comprimés pelliculés (comprimés)
Comprimés pelliculés (comprimés) rouges bruns, ovales, biconvexes, gravés avec la marque S3 sur
une face. Dimension de comprimé : 20 x 10 mm.
Les comprimés pelliculés de Darunavir Krka 400mg sont disponibles en flacons contenant 30
comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés), 60 comprimés pelliculés (2 flacons de 30
comprimés pelliculés), 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) et 180
comprimés pelliculés (6 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.
Les comprimés pelliculés de Darunavir Krka 800mg sont disponibles en flacons contenant 30
comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés) et 90 comprimés pelliculés (3 flacons de
30 comprimés pelliculés) dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 48750 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Τηλ: +30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 101
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Notice : Information de l’utilisateur
Darunavir Krka 600 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Darunavir Krka et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Krka
3. Comment prendre Darunavir Krka
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Darunavir Krka
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Darunavir Krka et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Darunavir Krka ?
Darunavir Krka contient la substance active darunavir. Darunavir Krka est un médicament
antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine
(VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Darunavir Krka
agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et
diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Le comprimé de Darunavir Krka est utilisé pour traiter les adultes et les enfants de l’âge de 3ans,
pesant au moins 15 kilogrammes qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres
Darunavir Krka doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments
anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Krka
Ne prenez jamais Darunavir Krka
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas
sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être
Ne pas associer Darunavir Krka avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre
Médicament Indication du médicament
Avanafil pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la
pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété
Cisapride pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou
une maladie du foie)
pour traiter la goutte ou fièvre méditerranéenne
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que
ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et
pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques, par
exemple, les rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la
L’association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que le Darunavir Krka
Elbasvir/grazoprevir pour traiter l’infection hépatite C
Alfuzosine pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil pour traiter l’hypertension au niveau de la
Ticagrelor pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le
traitement des patients avec des antécédents de
Naloxegol pour traiter la constipation induite par les opioïdes
Dapoxétine pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Ne pas associer Darunavir Krka avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Darunavir
Darunavir Krka ne guérit pas l’infection par le VIH.
Les patients traités par Darunavir Krka peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies
associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les patients traités par Darunavir Krka peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu
fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en
danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.
Chez les patients traités par Darunavir Krka et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des
éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez
les patients recevant chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y
compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre
maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir Krka.
Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Darunavir Krka est susceptible
d’augmenter les taux de sucre dans le sang.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par
exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade
avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et
des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de
temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de
la réponse immunitairede l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui
pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent
également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes
peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des
symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse
commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des
tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour
voir si un traitement est nécessaire.
Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Darunavir Krka est susceptible
d’augmenter le risque de saignement.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments
utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculo-squelettiques. Certains
patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation
de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la
consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé
sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la
hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces
symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Darunavir Krka a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65ans ou plus. Si vous
appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser
Enfants et adolescents
Le comprimé de Darunavir Krka ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3ans ou
pesant moins de 15kilogrammes.
Autres médicaments et Darunavir Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à Darunavir Krka. Ils sont mentionnés ci-
dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Krka avec l’un des médicaments suivants :».
Dans la plupart des cas, Darunavir Krka peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à
une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les
INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF
(inhibiteurs de fusion)]. Darunavir Krka associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP
(inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il
peut être nécessaire de modifier laposologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez
toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre
attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets de Darunavir Krka pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)
Rifapentine, rifabutine(médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez Darunavir Krka et
votre médecin pourrait vouloir fairedes examens sanguins supplémentaires.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne,métoprolol,
mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies
cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être
Apixaban, dabigatran étexilate, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer
les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s).
Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de
substitution. Darunavir Krka est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés
pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
Éthinylestradiol/drospirénone. Darunavir Krka pourrait augmenter le risque d’élévation du taux
de potassium par la drospirénone.
Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de
lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le
cholestérol est le plus adapté à votre situation.
Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire),
l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la
mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les
allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires de la
peau, des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que d’autres affections inflammatoires.
Ces médicaments sont généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la
peau. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé
qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter
d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes)
Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)
Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)
Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)
Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie
cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)
Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatite C)
Fentanyl,oxycodone, tramadol(contre la douleur)
Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
Votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires et la posologie des autres
médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que
ceux de Darunavir Krka pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votre médecin si
vous prenez :
Dabigatran étexilate, edoxaban, warfarine(pour réduire la coagulation du sang)
Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations
Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)
Itraconazole, isavuconazole, fluconazole,posaconazole, clotrimazole (pour traiter les
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.
Rifabutine (contre les infections bactériennes)
Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de
la circulation pulmonaire)
Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour
traiter la dépression et l’anxiété)
Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)
Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)
Carbamazépine, clonazépam(pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de
Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)
Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable,
zolpidem (agents sédatifs)
Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez.
Darunavir Krka avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3« Comment prendre Darunavir Krka ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les
femmes enceintes ne doivent pas prendre Darunavir Krkaavec ritonavirsauf indication spécifique du
médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre darunavir avec cobicistat.
En raison des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les femmes recevant Darunavir
Krka ne doivent pas allaiter.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car cette infection peut être
transmise au bébé via le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter
avec le médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise
de Darunavir Krka.
3. Comment prendre Darunavir Krka
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Krka et le ritonavir sans en
parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être
modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
Darunavir Krka 600mg comprimés pelliculés ne doit pas être croqué ni écrasé. Ce dosage n’est pas
adapté aux posologies en-dessous de 600mg. Il n’est pas possible d’administrer tous les dosages
pédiatriques avec ce médicament. D’autres dosages en comprimés et d’autres formulations de
darunavir sont disponibles.
Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci
sera déterminée par votre médecin)
Vous avez besoin d’une dose différente de Darunavir Krka qui ne peut être obtenue avec ces comprimés
à 600 milligrammes.D’autres dosages de Darunavir Krka sont disponibles.
Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée
par votre médecin) La dose est soit :
600 milligrammes de Darunavir Krka (1comprimé contenant 600milligrammes de Darunavir
Krka) associés à 100milligrammes de ritonavir deux fois par jour.
800 milligrammes de Darunavir Krka (2comprimés contenant 400milligrammes de Darunavir
Krka ou 1comprimé contenant 800milligrammes de Darunavir Krka) associés à
100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Darunavir Krka comprimé de 400 et
800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800milligrammes
une fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Instructions pour les adultes
Prenez toujours Darunavir Krka avec le ritonavir. Darunavir Krka ne peut agir correctement
Le matin, prenez un comprimé de Darunavir Krka à 600milligrammes avec 100milligrammes
Le soir, prenez un comprimé de Darunavir Krka à 600milligrammes avec 100milligrammes de
Prenez Darunavir Krka avec de la nourriture. Darunavir Krka ne peut agir correctement sans
nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3ans, pesant plus de 15kilogrammes, qui n’ont jamais
pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir
tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de
800 milligrammes de Darunavir Krka associés à 100milligrammes de ritonavir une fois par jour. Le
médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Krka et la quantité de ritonavir
(capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.
Poids Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira correspond
entre 15 et 30kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes
entre 30 et 40kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes
plus de 40kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes
a ritonavir solution buvable : 80milligrammes par millilitre.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3ans, pesant plus de 15kilogrammes, qui ont déjà pris
des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-
dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par
jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui
est de 600milligrammes de Darunavir Krka associés à 100milligrammes de ritonavir deux fois par
jour ou 800milligrammes de Darunavir Krka associés à 100milligrammes de ritonavir une fois par
jour. Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Krka et la quantité de ritonavir
(capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. Des comprimés de dosage plus
faible sont disponibles pour obtenir la posologie adaptée. Darunavir Krka suspension buvable est aussi
Votre médecin déciderasi les comprimés de Darunavir Krka sont adaptés à votre enfant.
Posologie deux fois par jour
Poids Une dose est égale à
entre 15 et 30kilogrammes 375 milligrammes de darunavir + 50milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
entre 30 et 40 kilogrammes 450 milligrammes de darunavir + 60milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
plus de 40kilogrammes* 600 milligrammes de darunavir + 100milligrammes de
ritonavir deux fois par jour
* Chez les enfants à partir de l’âge de 12ans et pesant au moins 40kilogrammes, le médecin de votre
enfant déterminera si Darunavir Krka 800milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette
posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes. D’autres dosages de
Darunavir Krka sont disponibles.
Posologie une fois par jour
Poids Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira correspond
entre 15 et 30kilogrammes 600 milligrammes 100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes 100 milligrammes
plus de 40kilogrammes 800 milligrammes 100 milligrammes
a ritonavir solution buvable : 80milligrammes par millilitre.
Instructions pour les enfants
L’enfant doit toujours prendre Darunavir Krka avec leritonavir. Darunavir Krka ne peut agir
correctement sans ritonavir.
L’enfant doit prendre les doses appropriées de Darunavir Krka et de ritonavir deux fois par jour
ou une fois par jour. Si Darunavir Krka est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une
dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique
adapté à votre enfant.
L’enfant doit prendre Darunavir Krka avec de la nourriture. Darunavir Krka ne peut agir
correctement sans nourriture. Le type denourriture n’a pas d’importance.
L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Si vous avez pris plus de Darunavir Krka que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Darunavir Krka
Si vous vous en rendez compte dans les 6heures, vous devez prendre la dose oubliée immédiatement.
Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 6heures, alors sautez la prise et prenez les doses
suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Krka et du ritonavir
Si vousvomissez dans les4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de Darunavir
Krka et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de
4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de
Darunavir Krka et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutesconcernant la conduite à tenir en cas d’oubli de
dose ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre Darunavir Krka sans en parler préalablement avec votre medecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.Même si vous vous sentez mieux,
n’arrêtez pas de prendre Darunavir Krka. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au
cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre
état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois
liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin
vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par Darunavir
Krka. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan
sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez
avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un
jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles
peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de
courbature, ou de douleur ou gêne du côté droitsous les côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.
L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée
peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est important d’en parler à votre médecin
si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos
symptômes ou vous indiquera si Darunavir Krka doit être arrêté.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas
Effets indésirables très fréquents(pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Effets indésirables fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence
maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements,
picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté
Effets indésirables peu fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,
diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention,
perte de mémoire, problèmes d’équilibre
difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge
inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche,
gêne de l’abdomen, constipation, éructation
insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,
quelquefois la nuit
urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des
yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau
squameuse, coloration des ongles,
douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose
ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours
d’un examen sanguin.
pression sanguine élevée, rougissement
yeux rouges ou secs
fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur
symptômes d’infection, herpes simplex
troubles de l’érection, gonflement des seins
troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
Effets indésirables rares(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,
d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du
nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le
attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations
troubles de la vue,
frissons, sensation anormale,
sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation
évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,
aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée
lésions de la peau, peau sèche
raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation
modifications de certaines valeurs de la numération des cellulesdu sang et de certaines valeurs
biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.
Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules
présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que Darunavir
Krka. Ce sont :
douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces
troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Darunavir Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Gardez le flacon bien fermé afin de protéger de l'humidité.
Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir Krka
La substance active est le darunavir. Chaque comprimé pelliculé contient 600milligrammes de
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose,
silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose, microcristalline, silice
colloïdale anhydre), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool
polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172),
oxyde de fer rouge (E172) pour l’enrobage du comprimé.
Comment se présente Darunavir Krka et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés (comprimés) brun orangé, ovale, biconvexe, gravés avec la marque S2 sur une
face. Dimension de la tablette : 19,5 x 10 mm.
Les comprimés pelliculés de Darunavir Krka sont disponibles en flacons contenant 30 comprimés
pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés), 60 comprimés pelliculés (2 flacons de 30 comprimés
pelliculés), 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) et 180 comprimés
pelliculés (6 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 48750 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Τηλ: +30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 101
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Sími:+ 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Questions fréquentes sur DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé ?
DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé est DARUNAVIR.
Quels sont les génériques de DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé, DARUNAVIR ARROW 800 mg, comprimé pelliculé, DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé ?
DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire KRKA (SLOVENIE).
Depuis quand DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
DARUNAVIR KRKA 800 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/01/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : KRKA (SLOVENIE)
- Date d'AMM : 26/01/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →