Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que DARZALEX ?
DARZALEX est un traitement contre le cancer qui contient la substance active appelée daratumumab.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps
monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques
dans le corps. Daratumumab a été conçu pour se fixer à des cellules cancéreuses spécifiques dans
votre corps, afin que votre système immunitaire puisse les détruire.
Dans quel cas DARZALEX est-il utilisé ?
DARZALEX est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, ayant un type de cancer appelé
« myélome multiple ». C’est un cancer de la moelle osseuse.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez pas recevoir DARZALEX
si vous êtes allergique à daratumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
N’utilisez pas DARZALEX si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, adressez-vous
à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX.
Réactions liées à la perfusion
DARZALEX est administré dans une veine par perfusion. Avant et après chaque perfusion de
DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la
perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX » dans la
rubrique 3). Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Dans certains cas, vous pouvez faire une réaction allergique grave qui peut se manifester par un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir
ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire). Certaines réactions allergiques
graves et autres réactions sévères liées à la perfusion ont entraîné le décès.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une des réactions liées à la
perfusion ou des symptômes associés mentionnées au début de la rubrique 4.
Si vous avez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d’autres médicaments ou la
perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée. Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la
perfusion pourra être reprise.
Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion. Si vous avez déjà eu
une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu’elle survienne de nouveau. Votre médecin
pourra décider de ne pas poursuivre le traitement par DARZALEX si vous avez une forte réaction liée
à la perfusion.
Diminution du nombre de cellules sanguines
DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les
cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang. Informez votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous développez des symptômes d’infection tels que de la fièvre, difficulté à respirer,
toux, sensation de brûlure ou douleur en urinant, ou des symptômes indiquant une diminution du
nombre de plaquettes, tels que des bleus ou saignements.
Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, un examen sanguin vous sera prescrit pour vérifier la
compatibilité de votre sang avec celui du donneur. DARZALEX peut affecter les résultats de cet
examen sanguin. Informez la personne qui réalisera l’examen que vous recevez DARZALEX.
Informez votre médecin si vous avez eu ou pourriez avoir une hépatite B.
DARZALEX pourrait rendre votre virus de l’hépatite B de nouveau actif. Votre médecin surveillera
les signes de l’infection avant, pendant, et un certain temps après le traitement par DARZALEX.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, un
jaunissement de votre peau ou des parties blanches de vos yeux.
Enfants et adolescents
N’administrez pas DARZALEX aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. Les effets de ce
médicament sur eux ne sont pas connus.
Autres médicaments et DARZALEX
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela s’applique également aux médicaments sans ordonnance et aux
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez l’avis de votre
médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.
Si vous devenez enceinte lors du traitement par ce médicament, prévenez immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de prendre ce
médicament est supérieur au risque pour votre bébé.
Les femmes traitées par DARZALEX doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement
et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l’allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.
En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et les effets de ce médicament sur les bébés
ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez vous sentir fatigué après avoir reçu DARZALEX, ce qui peut affecter votre capacité à
conduire ou à utiliser des machines.
DARZALEX contient du sorbitol
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous avez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un
trouble génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients avec une IHF ne
peuvent pas décomposer le fructose, ce qui peut causer des effets secondaires graves.
Si vous souffrez d’IHF, vous devez en parler à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
DARZALEX contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 20 par ml, équivalent à 2,0 mg par flacon de 5 ml. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 20 par ml, équivalent à 8,0 mg par flacon de 20 ml.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
déjà présenté une allergie.
3. Comment DARZALEX est-il administré ?
Combien en utiliser ?
Votre médecin calculera votre dose et votre calendrier d’administration de DARZALEX. La dose
dépendra de votre poids.
La dose initiale habituelle de DARZALEX est de 16 mg par kg. DARZALEX peut vous être
administré seul ou avec d’autres médicaments pour traiter le myélome multiple.
Vous recevrez DARZALEX seul comme suit :
une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
puis, toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
et toutes les 4 semaines par la suite, tant que votre maladie ne progresse pas.
Lorsque DARZALEX est administré avec d’autres médicaments, votre médecin peut modifier
l’intervalle entre les doses ainsi que le nombre de traitements que vous recevrez.
La première semaine de traitement, votre médecin peut décider de vous administrer la dose de
DARZALEX en 2 fois sur deux jours consécutifs.
Comment ce médicament est-il administré ?
DARZALEX vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il est administré dans une
veine sous forme de perfusion (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.
Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX
Vous pourrez recevoir des médicaments pour réduire le risque de développer un zona.
Avant chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque
de réactions liées à la perfusion. Ces médicaments pourront inclure :
des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)
des médicaments utilisés contre l’inflammation (corticoïdes)
des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Après chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments (tels que des corticoïdes)
pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Patients ayant des problèmes respiratoires
Si vous avez des problèmes respiratoires, tels que de l’asthme ou une Broncho-Pneumopathie
Chronique Obstructive (BPCO), vous recevrez des médicaments à inhaler pour prévenir vos
problèmes respiratoires :
des médicaments aidant à maintenir l’ouverture des voies respiratoires dans vos poumons
des médicaments réduisant le gonflement et l’irritation de vos poumons (corticoïdes).
Si vous recevez plus de DARZALEX que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Dans le cas peu
probable où l’on vous administrerait une dose plus importante que prévue (surdosage), votre médecin
vous surveillera pour déceler tout effet indésirable.
Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour l’administration de DARZALEX
Il est très important de se rendre à tous vos rendez-vous pour assurer le bon fonctionnement de votre
traitement. Si vous manquez un rendez-vous, convenez d’un autre rendez-vous dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions liées à la perfusion
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un des signes suivants
d’une réaction liée à la perfusion pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent. Vous pourrez
avoir besoin d’autres médicaments, ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.
Ces réactions incluent les symptômes suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
irritation de la gorge, toux
sensation de nausées
démangeaisons nasales, nez qui coule ou nez bouché
sensation d’essoufflement ou autres problèmes respiratoires.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
sensation de gêne à la poitrine
vertiges ou étourdissements (hypotension)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réaction allergique sévère pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de
la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir ou à respirer ou une éruption cutanée avec
démangeaisons (urticaire). Voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez l'une des réactions liées à
la perfusion ci-dessus.
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
forte sensation de fatigue
troubles du sommeil
maux de tête
lésions au niveau des nerfs pouvant entraîner des picotements, des engourdissements ou des
tension artérielle élevée
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
sensation de faiblesse
douleurs musculaires et articulaires (y compris douleurs dorsales et douleurs musculaires
infection pulmonaire (pneumonie)
infections des voies respiratoires, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge
faible nombre de globules rouges, cellules transportant l’oxygène dans le sang (anémie)
faible nombre de globules blancs, cellules aidant à lutter contre les infections (neutropénie,
faible nombre d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du
faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
sensation inhabituelle sur la peau (comme des picotements ou des fourmillements)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire)
accumulation de liquide dans les poumons, entraînant un essoufflement
infection des voies urinaires
infection sévère dans tout le corps (sepsis)
perte de connaissance
taux élevé de sucre dans le sang
taux bas de calcium dans le sang
taux bas d’anticorps appelés « immunoglobulines » dans le sang qui aident à lutter contre les
inflammation du pancréas
infection par un virus du type herpès (infection à cytomégalovirus)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
inflammation du foie (hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmierère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
DARZALEX sera conservé à l’hôpital ou à la clinique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2°C- 8°C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre professionnel de
santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DARZALEX
La substance active est daratumumab. Un mL de solution à diluer contient 20 mg de
daratumumab. Chaque flacon de 5 mL de solution à diluer contient 100 mg de daratumumab.
Chaque flacon de 20 mL de solution à diluer contient 400 mg de daratumumab.
Les autres composants sont : L-histidine, Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-
méthionine, polysorbate 20 (E432), sorbitol (E420), eau pour préparations injectables (voir
« DARZALEX contient du sorbitol » dans la rubrique 2).
Qu’est-ce que DARZALEX et contenu de l’emballage extérieur
DARZALEX est une solution à diluer pour perfusion se présentant comme un liquide incolore à jaune.
DARZALEX est fourni dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre.
DARZALEX est également fourni en conditionnement d’initiation contenant 11 flacons : 6 flacons
de 5 mL + 5 flacons de 20 mL.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
NL-2333 CB Leiden
Janssen Pharmaceutica NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Ce médicament est à usage unique strict.
Préparer la solution pour perfusion en respectant les règles d’asepsie, comme suit :
Calculer la dose (en mg), le volume total (en mL) de solution de DARZALEX requis et le
nombre de flacons de DARZALEX à utiliser en fonction du poids du patient.
Vérifier que la solution de DARZALEX est incolore à jaune. Ne pas l’utiliser si des particules
opaques, un changement de couleur ou d’autres particules étrangères sont observés.
En utilisant une technique aseptique, prélever d’une poche/un flacon de perfusion de chlorure de
sodium 9 mg/mL (0,9%) solution pour injection un volume égal au volume requis de solution de
Prélever le volume de solution de DARZALEX requis et le diluer dans le volume approprié en
l’ajoutant dans la poche/le flacon de perfusion contenant le chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%)
solution pour injection. Les poches/flacons de perfusion utilisés doivent être constituées de
polychlorure de vinyle (PVC), polypropylène (PP), polyéthylène (PE) ou polyoléfine mixte
(PP + PE). Effectuer la dilution dans des conditions d’asepsie appropriées. Éliminer toute
solution non utilisée restant dans le flacon.
Retourner délicatement la poche/le flacon pour mélanger la solution. Ne pas secouer.
Inspecter visuellement les médicaments destinés à une utilisation parentérale avant
administration afin de rechercher d’éventuelles particules ou un changement de couleur. Le
daratumumab étant une protéine, de très petites particules protéiques translucides à blanches
peuvent se former dans la solution diluée. Ne pas l’utiliser si des particules visibles opaques, un
changement de couleur ou des particules étrangères sont observés.
DARZALEX ne contenant pas de conservateur, la solution diluée doit être administrée dans un
délai de 15 heures (incluant la durée de la perfusion) à température ambiante (15 °C - 25 °C) et
à la lumière ambiante.
Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution diluée peut être conservée avant
administration jusqu’à 24 heures au réfrigérateur (2 °C - 8 °C), à l’abri de la lumière. Ne pas
Administrer la solution diluée en perfusion intraveineuse à l’aide d’un kit de perfusion équipé
d’un régulateur de débit et d’un filtre intégré, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines,
en polyéthersulfone (PES) (pores de 0,22 ou 0,2 micromètre). Des kits d’administration en
polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE doivent être utilisés.
Ne pas injecter DARZALEX en concomitance avec d’autres agents dans la même ligne de
Ne pas conserver la fraction de solution pour perfusion non utilisée pour une utilisation
ultérieure. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Notice : Information du patient
DARZALEX 1800 mg solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DARZALEX et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DARZALEX
3. Comment DARZALEX est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DARZALEX
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que DARZALEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que DARZALEX ?
DARZALEX est un traitement qui contient la substance active appelée daratumumab. Il appartient à
un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps monoclonaux sont des
protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Daratumumab a été conçu pour se fixer à des cellules sanguines anormales spécifiques dans votre
corps, afin que votre système immunitaire puisse les détruire.
Dans quel cas DARZALEX est-il utilisé ?
DARZALEX est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, ayant un type de cancer appelé
« myélome multiple ». C’est un cancer de la moelle osseuse.
DARZALEX est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, ayant un type de trouble du sang et de
la moelle osseuse appelé « myélome multiple indolent », qui peut évoluer en myélome multiple.
DARZALEX est également utilisé chez l’adulte de 18 ans ou plus, qui présente un type de maladie du
sang appelée « amylose AL ». Dans l’amylose AL, les cellules sanguines anormales créent des
quantités excessives de protéines anormales qui se déposent dans divers organes, provoquant leur
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DARZALEX ?
Vous ne devez pas recevoir DARZALEX
si vous êtes allergique à daratumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
N’utilisez pas DARZALEX si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, adressez-vous
à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX.
Réactions liées à la perfusion
DARZALEX est administré sous forme d’injection sous-cutanée à l’aide d’une petite aiguille qui
injecte le médicament sous la peau. Avant et après chaque injection, vous recevrez des médicaments
qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion (voir « Médicaments administrés pendant
le traitement par DARZALEX » dans la rubrique 3).
Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première injection et la plupart des
réactions se produisent le jour de l’injection. Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est
peu probable qu’elle survienne de nouveau. Cependant, des réactions retardées peuvent survenir
jusqu'à 3 à 4 jours après l’injection. Votre médecin pourra décider de ne pas utiliser DARZALEX si
vous avez une forte réaction après l’injection.
Dans certains cas, vous pouvez faire une réaction allergique grave qui peut se manifester par un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir
ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire). Voir la rubrique 4.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une des réactions liées à la
perfusion ou des symptômes associés mentionnées au début de la rubrique 4. Si vous avez une réaction
liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d’autres médicaments pour traiter vos symptômes ou
l’injection pourrait être arrêtée. Lorsque ces réactions disparaîtront, ou s'amélioreront, l’injection
pourra être reprise.
Diminution du nombre de cellules sanguines
DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les
cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang. Informez votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous développez des symptômes d’infection tels que de la fièvre, difficulté à respirer,
toux, sensation de brûlure ou douleur en urinant, ou des symptômes indiquant une diminution du
nombre de plaquettes, tels que des bleus ou saignements.
Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, un examen sanguin vous sera prescrit pour vérifier la
compatibilité de votre sang avec celui du donneur. DARZALEX peut affecter les résultats de cet
examen sanguin. Informez la personne qui réalisera l’examen que vous recevez DARZALEX.
Informez votre médecin si vous avez eu ou pourriez avoir une hépatite B.
DARZALEX pourrait rendre votre virus de l’hépatite B de nouveau actif. Votre médecin surveillera
les signes de l’infection avant, pendant, et un certain temps après le traitement par DARZALEX.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, un
jaunissement de votre peau ou des parties blanches de vos yeux.
Enfants et adolescents
N’administrez pas DARZALEX aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans. Les effets de ce
médicament sur eux ne sont pas connus.
Autres médicaments et DARZALEX
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela s’applique également aux médicaments sans ordonnance et aux
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez un avis à votre
médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.
Si vous devenez enceinte lors du traitement par ce médicament, prévenez immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de prendre ce
médicament est supérieur au risque pour votre bébé.
Les femmes traitées par DARZALEX doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement
et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l’allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.
En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et les effets de ce médicament sur les bébés
ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez vous sentir fatigué après avoir reçu DARZALEX, ce qui peut affecter votre capacité à
conduire ou à utiliser des machines.
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 15 mL, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée contient du sorbitol
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une
intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au
fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-
en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 20 par ml, équivalent à 6,0 mg par flacon de 15 ml.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
déjà présenté une allergie.
3. Comment DARZALEX est-il administré ?
Combien en utiliser ?
La dose de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée est de 1800 mg.
DARZALEX peut vous être administré seul ou avec d’autres médicaments pour traiter le myélome
multiple, ou avec d’autres médicaments pour traiter l’amylose AL.
DARZALEX est généralement administré comme suit :
une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
puis, toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
et toutes les 4 semaines par la suite, tant que votre maladie ne progresse pas.
Lorsque DARZALEX est administré avec d’autres médicaments, votre médecin peut modifier
l’intervalle entre les doses ainsi que le nombre de traitements que vous recevrez.
Comment ce médicament est-il administré ?
DARZALEX vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère sous forme d’une injection
sous la peau (injection par voie sous cutanée) pendant environ 3 à 5 minutes. Il est administré dans la
zone de l’estomac (abdomen) et dans aucune autre zone du corps, ni dans les zones de l’abdomen où la
peau est rouge, avec des bleus, sensible, indurée ou dans des zones portant des cicatrices.
Si vous ressentez de la douleur pendant l’injection, le médecin ou l’infirmier/ère pourrait interrompre
l’injection et vous administrer le reste de l’injection dans une autre zone de l’abdomen.
Votre médecin décidera si vous ou votre aidant pouvez administrer DARZALEX après une formation
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a
indiqué. Si vous avez un doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si
vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Discutez avec votre
médecin du moment où vous effectuerez vos injections et de vos rendez-vous de suivi.
Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX
Vous pourrez recevoir des médicaments pour réduire le risque de développer un zona.
Avant chaque injection de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque
de réactions liées à la perfusion. Ces médicaments pourront inclure :
des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)
des médicaments utilisés contre l’inflammation (corticoïdes)
des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Après chaque injection de DARZALEX, vous recevrez des médicaments (tels que des corticoïdes)
pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Patients ayant des problèmes respiratoires
Si vous avez des problèmes respiratoires, tels que de l’asthme ou une Broncho-Pneumopathie
Chronique Obstructive (BPCO), vous recevrez des médicaments à inhaler pour prévenir vos
problèmes respiratoires :
des médicaments aidant à maintenir l’ouverture des voies respiratoires dans vos poumons
des médicaments réduisant le gonflement et l’irritation de vos poumons (corticoïdes).
Si vous recevez plus de DARZALEX que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Dans le cas peu
probable où l’on vous administrerait une dose plus importante que prévue (surdosage), votre médecin
vous surveillera pour déceler tout effet indésirable.
Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour l’administration de DARZALEX
Il est très important de se rendre à tous vos rendez-vous pour assurer le bon fonctionnement de votre
traitement. Si vous manquez un rendez-vous, convenez d’un autre rendez-vous dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions liées à la perfusion
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un des symptômes
suivants dans les 3 à 4 jours qui suivent l’injection. Vous pourriez avoir besoin d’autres médicaments,
ou l’injection pourrait devoir être ralentie ou arrêtée.
Ces réactions incluent les symptômes suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
irritation de la gorge, toux
sensation de nausées
démangeaisons nasales, nez qui coule ou nez bouché
sensation d’essoufflement ou autres problèmes respiratoires.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
sensation de gêne à la poitrine
vertiges ou étourdissements (hypotension)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réaction allergique sévère pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de
la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir ou à respirer ou une éruption cutanée avec
démangeaisons (urticaire). Voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez l'une des réactions liées à
la perfusion ci-dessus.
Réactions au site d’injection
Des réactions cutanées au niveau ou à proximité du site d’injection (locales), y compris des réactions
au site d’injection, peuvent survenir avec DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée.
Ces réactions sont très fréquentes (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10). Les symptômes au site
d’injection peuvent inclure, rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement, douleur, ecchymose,
éruption cutanée, saignement.
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
forte sensation de fatigue
troubles du sommeil
maux de tête
lésions au niveau des nerfs pouvant entraîner des picotements, des engourdissements ou des
douleurs musculaires et articulaires (notamment douleurs au dos et douleurs musculaires au
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
sensation de faiblesse
infection pulmonaire (pneumonie)
infections des voies respiratoires, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge
faible nombre de globules rouges, cellules transportant l’oxygène dans le sang (anémie)
faible nombre de globules blancs, cellules aidant à lutter contre les infections (neutropénie,
faible nombre d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du
faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire)
accumulation de liquide dans les poumons, entraînant un essoufflement
infection des voies urinaires
infection sévère dans tout le corps (sepsis)
taux élevé de sucre dans le sang
taux bas de calcium dans le sang
taux bas d’anticorps appelés « immunoglobulines » dans le sang qui aident à lutter contre les
perte de connaissance
sensation inhabituelle sur la peau (comme des picotements ou des fourmillements)
inflammation du pancréas
tension artérielle élevée.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
inflammation du foie (hépatite)
infection par un virus de type herpès (infection à cytomégalovirus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmierère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver DARZALEX ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2°C- 8°C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre professionnel de
santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient DARZALEX
La substance active est daratumumab. Un mL de solution contient 120 mg de daratumumab. Un
flacon de 15 mL de solution injectable contient 1800 mg de daratumumab.
Les autres composants sont : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine,
chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 20 (E432), sorbitol (E240)
et eau pour préparations injectables (voir « DARZALEX contient du sodium et du sorbitol »
dans la rubrique 2).
Qu’est-ce que DARZALEX et contenu de l’emballage extérieur
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée se présente comme un liquide incolore à
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée est fourni dans une boîte en carton
contenant 1 flacon en verre unidose.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Biologics B.V.
NL-2333 CB Leiden
Janssen Pharmaceutica NV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée doit être administré par un professionnel de
Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes des flacons pour
s’assurer que la formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) et la dose appropriées sont administrées
au patient conformément à la prescription. DARZALEX en solution injectable doit être administré par
injection sous-cutanée uniquement, en utilisant la dose indiquée. DARZALEX en formulation sous-
cutanée n’est pas destiné à l’administration intraveineuse.
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée est à usage unique et est prêt à l’emploi.
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée est compatible avec le matériel des
seringues en polypropylène ou en polyéthylène ; les kits de perfusion sous-cutanée en
polypropylène, polyéthylène ou polychlorure de vinyle (PVC) ; et les aiguilles de transfert et
d’injection en acier inoxydable.
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée doit être une solution limpide à
opalescente, incolore à jaune. Ne pas utiliser en présence de particules opaques, de changement
de couleur ou d’autres particules étrangères.
Sortir le flacon de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée du lieu de
conservation réfrigéré (2°C – 8°C) et l’équilibrer à température ambiante (15°C-30°C). Le
flacon non perforé peut être conservé à température ambiante et à la lumière ambiante pendant
un maximum de 24 heures dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ne pas exposer à la
lumière directe du soleil. Ne pas secouer.
Préparer la seringue d’administration dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Prélever 15 mL du flacon dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert de calibre 18G –
22G à biseau régulier pour minimiser le risque de perforation du bouchon. Insérer l’aiguille
dans le flacon avec un angle de 90° dans l’anneau du bouchon et minimiser le nombre de
perforations pour éviter la fragmentation du bouchon. Inspecter le contenu de la seringue pour
s’assurer de l’absence de particules, de décoloration ou de corps étrangers.
Pour éviter le colmatage de l’aiguille, fixer l’aiguille d’injection hypodermique ou le kit pour
perfusion sous-cutanée à la seringue immédiatement avant l’injection.
Conservation de la seringue préparée
Si la seringue contenant DARZALEX n’est pas utilisée immédiatement, conserver la solution de
DARZALEX pendant une durée maximale de 24 heures au réfrigérateur suivi d’un maximum
de 12 heures à 15°C-25°C et à la lumière ambiante. Si la seringue préparée est conservée au
réfrigérateur, laisser la solution revenir à la température ambiante avant l’administration.
Injecter 15 mL de DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée dans le tissu sous-
cutané de l’abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril, pendant
environ 3 à 5 minutes. Ne pas injecter DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée
sur d’autres sites du corps, car aucune donnée n’est disponible.
Les sites d’injection doivent être alternés lors des injections suivantes.
DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée ne doit jamais être injecté dans des
zones où la peau est rouge, contusionnée, sensible, indurée, ou dans les zones portant des
Arrêter ou ralentir le débit si le patient ressent de la douleur. Si la douleur n’est pas atténuée en
ralentissant l’injection, un deuxième site d’injection peut être choisi de l’autre côté de
l’abdomen pour administrer le reste de la dose.
Pendant le traitement par DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée, ne pas
administrer d’autres médicaments par voie sous-cutanée sur le même site que celui utilisé pour
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux patients et aux aidants :
Votre professionnel de santé administrera les premières injections de DARZALEX par voie sous-
cutanée (sous la peau), ci-après dénommé DARZALEX. Par la suite, vous et votre médecin pourrez
décider que vous-même ou un aidant pouvez injecter DARZALEX. Dans ce cas, vous ou votre aidant
recevrez une formation par un professionnel de santé sur la façon de préparer et d’injecter
DARZALEX. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions sur l’auto-injection.
Conservation du flacon non ouvert
À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Une fois le flacon de DARZALEX sorti du
réfrigérateur, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous aurez besoin de :
Vous aurez également besoin de :
Lingettes antiseptiques • Tampon de coton ou compresse de gaze • Gants
Pansement adhésif • Collecteur d’objets tranchants • Sparadrap chirurgical
(contient 16,6 mL)
flacon de 20 mm
1. Inspectez la boîte et vérifiez le flacon
Laissez le médicament atteindre la température ambiante
Sortez la boîte contenant le flacon du réfrigérateur.
Vérifiez la boîte contenant le flacon afin de vous assurer que la date de
péremption n’est pas dépassée.
N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
Laissez reposer la boîte contenant le flacon pendant environ 30 minutes.
Cela permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour
l’injection (température ambiante).
Ne pas exposer à la lumière directe du soleil.
Ne pas secouer la boîte contenant le flacon.
Vérifiez le liquide dans le flacon
Retirez le flacon de la boîte.
Ne pas secouer le flacon.
Le liquide contenu dans le flacon doit être limpide et incolore à jaune clair.
N’utilisez pas le produit si le liquide est décoloré, trouble ou contient des
particules étrangères, et contactez votre professionnel de santé pour obtenir
2. Préparation pour l’injection
Choisissez un site d’injection au niveau de l’abdomen
DARZALEX est administré par injection sous la peau (par voie sous-
Injectez dans la zone du ventre (abdomen) à au moins 7,5 cm du nombril.
Utilisez un site d’injection différent pour chaque injection.
Ne réalisez pas l’injection sur une zone de la peau qui est sensible,
contusionnée, rouge, desquamée, épaissie ou dure. Évitez les zones
comportant des cicatrices ou des vergetures.
* Les zones en
gris sont les sites
Lavez-vous les mains et mettez des gants
Lavez-vous très soigneusement les mains à l’eau chaude et au savon.
Mettez des gants. Gardez les gants en place jusqu’à ce que la dose ait été
administrée et que le matériel ait été jeté.
3. Préparez le flacon et la seringue
Retirez le capuchon
Soulevez le capuchon gris fin pour le retirer du dessus du flacon.
Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc
Nettoyez le bouchon en caoutchouc avec une lingette antiseptique.
Placez le flacon sur une surface plane.
Préparez l’adaptateur pour flacon
Tenez l’emballage stérile comme indiqué.
Décollez puis retirer le film protecteur.
Ne touchez jamais l’adaptateur du flacon.
Cela peut entraîner une contamination.
Fixez l’adaptateur pour flacon au flacon
Placez le flacon sur une surface plane et maintenez-le par la base.
Centrez l’adaptateur pour flacon sur le bouchon en caoutchouc gris.
Poussez l’adaptateur du flacon vers le bas sur le dessus du flacon jusqu’à ce
qu’il s’enclenche fermement en place.
Ne placez pas l’adaptateur pour flacon de biais, sinon le liquide pourrait fuir
lors du transfert dans la seringue.
Retirez l’emballage stérile
Ne retirez pas l’emballage stérile de l’adaptateur pour flacon tant que vous
n’êtes pas prêt(e) à fixer la seringue à l’adaptateur pour flacon.
Maintenez le flacon à la verticale pour éviter les fuites.
Tenez la base du flacon et tirez sur l’emballage stérile pour le retirer.
Ne touchez pas l’ouverture exposée de l’adaptateur du flacon.
Cela pourrait entraîner une contamination.
Remplissez la seringue d’air
Tirez le piston vers le bas jusqu’à ce que la ligne supérieure du piston en
caoutchouc noir soit alignée avec la marque de 15 mL (voir l’image).
Fixez la seringue à l’adaptateur du flacon
Tenez fermement l’adaptateur du flacon par sa base.
Fixez la seringue à l’adaptateur du flacon en tournant l’extrémité de la
seringue dans le sens des aiguilles d’une montre sur l’adaptateur du flacon.
Ne pas trop serrer.
Injectez tout l’air dans le flacon
Injectez tout l’air de la seringue dans le flacon, ce qui facilitera le transfert
du liquide du flacon à la seringue.
Transférez tout le liquide du flacon vers la seringue
Retournez le flacon et la seringue.
Saisissez fermement le flacon et la seringue, puis tirez sur le piston de la
seringue pour transférer tout le liquide dans la seringue.
En raison de la viscosité du médicament, vous pouvez ressentir une
résistance lors du transfert du flacon vers la seringue.
Vérifiez que le flacon est vide.
Éliminez les poches d’air ou les bulles d’air
Tenez la seringue l’aiguille vers le haut.
Tapotez le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air remontent.
Poussez le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient été repoussées de la
seringue dans le flacon.
Vérifiez-s ’il reste des poches d’air ou des bulles.
Répétez les étapes si nécessaire.
Retirez la seringue de l’adaptateur du flacon
Lorsque tout le liquide a été transféré dans la seringue et que les bulles d’air
ont été éliminées, retirez délicatement la seringue de l’adaptateur du flacon
en la faisant tourner. Il peut y avoir une petite quantité de liquide dans le
flacon. Cela est normal.
Consultez les étapes d’élimination pour savoir comment jeter le flacon avec
l’adaptateur du flacon dans le collecteur pour objets tranchants.
Fixez la seringue au dispositif d’administration sous-cutanée
Tournez pour fixer le dispositif d’administration sous-cutanée Luer Lock
25G à la seringue.
Poussez le piston de la seringue jusqu’à 15 mL
Ne pas retirer le capuchon de protection de l’aiguille.
Tenez l’aiguille au-dessus d’un collecteur pour objets tranchants ou d’un
gobelet jetable pour recueillir le liquide de l’aiguille.
Tenez la seringue l’embout dirigé vers le haut.
Poussez lentement le piston jusqu’à ce que la ligne supérieure du piston en
caoutchouc noir soit alignée avec la marque de 15 mL pour régler une dose
de 15 mL.
Ne poussez pas le piston au-delà de 15 mL car vous ne recevrez pas la dose
Vous verrez du liquide sortir de l’aiguille. Cela est normal.
Éliminez le liquide conformément aux réglementations locales.
Placez la seringue sur une surface plane.
4. Injectez le médicament
Nettoyez le site d’injection au niveau de l’abdomen
Essuyez le site d’injection choisi avec une lingette antiseptique et laissez
Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d’injection après
Retirez le capuchon de protection de l’aiguille
Retirez le capuchon de protection de l’aiguille du set d’administration sous-
cutanée en le tirant tout droit.
Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille toucher quoi que ce soit.
Pincez la peau et insérez l’aiguille
Pincez doucement la peau nettoyée au niveau du site d’injection.
Poussez l’aiguille dans la peau pincée à environ 45 degrés par rapport au
Relâchez le pli de peau.
Vous pouvez fixer l’aiguille au site d’injection avec du sparadrap
Injectez une dose de 15 mL
Poussez le piston régulièrement jusqu’à ce que la totalité de la dose
contenue dans la seringue soit administrée. Cela devrait prendre environ
3 à 5 minutes.
Vous pouvez ressentir une résistance lorsque vous poussez le piston.
Cela est normal. Continuez à pousser lentement le piston.
Si vous ressentez une douleur au niveau du site d’injection, arrêtez ou
ralentissez l’injection. Si la douleur persiste, arrêtez l’injection et
contactez votre professionnel de santé.
Confirmez que l’administration de la dose est terminée
Après 3 à 5 minutes, vérifiez que le piston est comp lètement enfoncé
jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue.
Cela signifie que l’administration de la dose est terminée.
Si le piston n’est pas complètement enfoncé jusqu’à l’extrémité du corps
de la seringue, continuez à appuyer jusqu’à ce que la dose soit
Après administration de la dose complète, retirez avec précaution
l’aiguille du dispositif d’administration sous -cutanée du site d’injection.
Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille.
Il est possible qu’une petite quantité de liquide soit présente au niveau du
Cela est normal.
Vous pouvez presser doucement une boule de coton ou une compresse
sur le site d’injection et la maintenir pendant 10 secondes.
Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez
appliquer un pansement au niveau du site d’injection, si nécessaire.
Ne rebouchez pas l’aiguille avant de la jeter.
La seringue utilisée, le dispositif d’administration sous -cutanée et le
flacon avec l’adaptateur du flacon doivent être placés dans un collecteur
résistant aux perforations, comme un collecteur pour objets tranchants.
Jetez votre collecteur pour objets tranchants conformément aux
Les lingettes antiseptiques et aut re matériel peuvent être jetées avec vos
Questions fréquentes sur DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est DARATUMUMAB.
Qui fabrique DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/05/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Date d'AMM : 20/05/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →