Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe A ou
B). Il est utilisé lorsque les autres traitements contre la grippe ne sont pas appropriés.
Dectova peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois.
Informations à connaître avant de le prendre
N'utilisez jamais Dectova :
si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Réactions allergiques ou cutanées graves
Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
Ces symptômes peuvent inclure un gonflement/oedème de la peau et de la gorge, des difficultés pour
respirer, une éruption vésiculeuse ou une exfoliation cutanée (voir également « Réactions allergiques
ou cutanées graves » à la rubrique 4).
Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsions
Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu’une confusion et une
absence de réaction peuvent survenir. Certaines personnes peuvent également avoir des hallucinations
(le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes) ou des crises convulsives pouvant
entraîner une perte de connaissance. Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de
grippe et qui ne prenaient pas Dectova. Par conséquent, le rôle éventuel de Dectova dans leur survenue
n’est pas connu.
Si vous êtes immunodéprimé (si votre système immunitaire est affaibli)
Votre médecin vous surveillera de manière plus rapprochée si votre système immunitaire ne
fonctionne pas correctement pour s’assurer que le traitement fonctionne. Votre médecin changera
votre traitement pour un traitement alternatif si cela est approprié.
Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus :
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Autres médicaments et Dectova
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dectova ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Dectova contient du sodium
Ce médicament contient 70,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 3,54% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
3. Comment Dectova est administré ?
Quelle dose de Dectova administrer
Votre médecin déterminera la dose de Dectova adaptée à votre cas. La dose que vous recevrez est
déterminée en fonction de votre âge, de votre poids et des résultats de vos analyses sanguines (pour
vérifier le bon fonctionnement de vos reins).
Votre dose peut être augmentée ou réduite en fonction de votre réponse au traitement.
La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Si vos reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, votre médecin réduira votre dose en
Votre médecin déterminera la dose appropriée de Dectova à administrer.
Quand et comment Dectova est administré
Dectova doit être administré dès que possible, généralement dans les 6 jours suivant l’apparition des
symptômes de la grippe.
Un médecin ou une infirmière vous administrera Dectova en perfusion intraveineuse. Cette perfusion
est généralement administrée dans votre bras pendant environ 30 minutes.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dectova, posez-les au médecin ou à l'infirmier/ère qui
Si vous avez reçu plus de Dectova que vous n'auriez dû
Il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée, mais si vous pensez avoir reçu
trop de Dectova, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Dectova peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions cutanées graves et des réactions allergiques peuvent survenir avec Dectova, mais il
n’y a pas assez d’informations pour estimer leur probabilité de survenue. Contactez immédiatement
votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
réactions cutanées très graves telles que :
o une éruption cutanée pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles
o éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour
de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
o une desquamation importante de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse
réactions allergiques graves, incluant des démangeaisons, un gonflement au niveau du visage, de la
gorge ou de la langue, des difficultés pour respirer, des étourdissements et des vomissements
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
atteinte du foie (lésion hépatocellulaire)
Effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins :
augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases élevées).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
éruption avec démangeaisons et papules (urticaire).
Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins :
augmentation du taux d'enzymes du foie ou des os (phosphatase alcaline élevée).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue
Il n’y a pas assez d’information pour estimer la probabilité de survenue de ces effets indésirables :
le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes
baisse de la vigilance ou absence de réponse aux sons forts ou aux stimuli physiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP.
Les flacons de Dectova sont à usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dectova
La substance active est le zanamivir.
Chaque mL de Dectova contient 10 mg de zanamivir (sous forme d’hydrate). Chaque flacon contient
200 mg de zanamivir (sous forme d’hydrate) dans 20 mL.
Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Dectova et contenu de l'emballage extérieur
Dectova est une solution pour perfusion limpide et incolore. Elle est fournie dans un flacon en verre
transparent de 26 mL avec un bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d’inviolabilité en
aluminium recouvert d’une capsule amovible en plastique.
Chaque emballage contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest Business Campus
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +386 80688869
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +421 800500589
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
médicament. Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d’obtenir des
informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce
médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
7. INFORMATION POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTE
Préparation de Dectova
Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de
l’état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du
La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9%) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
Chaque flacon est à usage unique. Une fois le dispositif d’inviolabilité ôté, le volume restant
dans le flacon doit être jeté.
Comment préparer la perfusion pour l'administration intraveineuse :
Respecter des conditions d’asepsie strictes tout au long de la préparation de la dose.
Calculer la dose et le volume requis de Dectova.
Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser
pour la perfusion.
A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de
solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova
puis le jeter.
Les poches pour perfusion peuvent contenir un excédent de solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %), qui peut être éliminé si besoin.
A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever le volume de Dectova du ou des
flacons et l'ajouter à la poche pour perfusion.
Jeter tout liquide restant non utilisé dans le flacon.
Mélanger soigneusement le contenu de la poche pour perfusion en la manipulant délicatement.
Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et
ramenée à température ambiante avant utilisation.
Questions fréquentes sur DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion
Comment utiliser DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion ?
DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion ?
La substance active de DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion est ZANAMIVIR HYDRATÉ.
Qui fabrique DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion ?
DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE).
Depuis quand DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
DECTOVA 10 mg/1 mL, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/04/2019.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
- Date d'AMM : 26/04/2019
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →