Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Deltyba contient du delamanide comme substance active, un antibiotique destiné au traitement de la
tuberculose localisée au niveau du poumon, causée par des bactéries qui ne sont pas éliminées par les
antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour traiter la tuberculose.
Ce médicament doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments pour le traitement de
Deltyba convient aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons qui pèsent au moins
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Deltyba
si vous êtes allergique au delamanide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous présentez des niveaux très faibles d’albumine dans le sang ;
si vous prenez des médicaments qui augmentent fortement l’activité d’une enzyme du foie
appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine [un médicament utilisé dans le
traitement de l’épilepsie et dans la prévention des crises convulsives]).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deltyba.
Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut-être l’activité
électrique de votre cœur à l’aide d’un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du
cœur). Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la
concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre
Informez votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes :
votre taux d’albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ;
on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque
lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
vous souffrez d’une affection appelée syndrome du QT long congénital ou vous présentez une
maladie cardiaque grave ou des problèmes du rythme cardiaque ;
vous présentez une maladie hépatique ou rénale grave.
Informez votre médecin immédiatement si, pendant que vous prenez ce médicament :
les symptômes de la tuberculose réapparaissent ou s’aggravent (voir rubrique 4, « Quels sont les
effets indésirables éventuels ? »).
Enfants et adolescents
Deltyba ne convient pas aux enfants ayant un poids corporel inférieur à 10 kg car les données
disponibles chez ces patients ne sont pas suffisantes pour déterminer les doses adéquates.
Autres médicaments et Deltyba
Informez votre médecin :
si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ;
si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple,
amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine,
si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines,
sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou
la dépression ;
si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine,
clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ;
si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole,
si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple
terfénadine, astémizole, mizolastine) ;
si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine,
quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ;
si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de
l’estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé
contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l’estomac
ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation
sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d’une toxicomanie aux
opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde
d’arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ;
si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.
Grossesse et allaitement
Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître. Son utilisation est habituellement
déconseillée pendant la grossesse.
Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si
vous planifiez une grossesse. Votre médecin évaluera si les bénéfices pour votre santé d’un traitement
par Deltyba pendant votre grossesse l’emportent sur les risques pour votre bébé.
On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain. L’allaitement est déconseillé pendant
un traitement par Deltyba.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Deltyba devrait avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des
machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables susceptibles d’influer sur votre aptitude
à vous concentrer et à réagir, évitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Deltyba 50 mg comprimés pelliculés contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée conformément aux indications de votre médecin est :
Adultes, adolescents et enfants ayant un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg : deux comprimés
pelliculés de 50 mg pris deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 24 semaines.
Enfants ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 kg et inférieur à 50 kg : un comprimé pelliculé
de 50 mg pris deux fois par jour pendant 24 semaines.
Pour les enfants dont le poids corporel est inférieur à 30 kg, veuillez consulter la notice de Deltyba
25 mg comprimés dispersibles.
Votre médecin peut décider de prescrire les comprimés pelliculés à 50 mg pour une durée supérieure à
Les comprimés pelliculés doivent être pris pendant ou juste après les repas. Avalez les comprimés
avec de l’eau.
Si vous avez pris plus de Deltyba que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou votre hôpital.
Pensez à prendre l’emballage avec vous afin que l’on sache exactement quel médicament vous avez
Si vous avez oublié de prendre Deltyba
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si
l’heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Deltyba
VOUS NE DEVEZ PAS arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l’a pas
demandé. Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables très fréquemment (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) signalés
dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Diminution de l’appétit
Troubles du sommeil, y compris cauchemars*
Avoir mal au cœur (nausées)
Maux de tête
Irritation de l’estomac (gastrite)
* Cas rapportés principalement chez les enfants.
Les effets indésirables fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) signalés dans
les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Douleur dans la poitrine
Diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie)
Défaut du rythme cardiaque prédisposant à des évanouissements, à des étourdissements et à des
palpitations (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme)
Sensation d’angoisse (anxiété)
Hallucination (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)*
Altération du rythme cardiaque (bloc auriculoventriculaire du premier degré)
Irrégularité des battements cardiaques (extrasystoles ventriculaires)
Engourdissement, diminution des sensations dans les mains et/ou les pieds (hypoesthésie)
Perception de ses battements cardiaques (palpitations)
Augmentation du taux de cortisol dans le sang
Tremblements (souvent des mains)
Signes de psychose : perte de contact avec la réalité comme entendre des voix ou voir des
choses qui n’existent pas
Irritation de la gorge
* Cas rapportés principalement chez les enfants.
Les effets indésirables peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) signalés
dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Manque d’énergie (léthargie)
Autres effets indésirables rapportés avec l’utilisation de Deltyba (la fréquence ne peut être estimée
sur la base des données disponibles) :
Réactions paradoxales au médicament (les symptômes de la tuberculose peuvent réapparaitre
ou de nouveaux symptômes peuvent apparaître après une première amélioration pendant le
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette
après « EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Deltyba 50 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 50 mg de la substance active, le delamanide.
Les autres composants sont le phtalate d’hypromellose, la povidone, l’all-rac-α-tocophérol, la
cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon sodique, la carmellose calcique, la silice
colloïdale hydratée, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l’hypromellose, le
macrogol 8000, le dioxyde de titane, le talc et l’oxyde de fer (E172).
Comment se présente Deltyba 50 mg comprimés pelliculés et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Deltyba est fourni en boîte de 48 comprimés pelliculés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Otsuka Novel Products GmbH
Tél: +49 (0)89 206020 500
R-Pharm Germany GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
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Tel.: +49 (0)89 206020 500
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Tlf.: +49 (0)89 206020 500
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Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 (0)93 208 10 20
Otsuka Novel Products GmbH
Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél : +33 (0)1 47 08 00 00
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +40 (0)37 1530 850
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0)2 00632710
Otsuka Novel Products GmbH
Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Notice : Information du patient
Deltyba 25 mg comprimés dispersibles
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba
3. Comment prendre Deltyba
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Deltyba
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé
Deltyba contient du delamanide comme substance active, un antibiotique destiné au traitement de la
tuberculose localisée au niveau du poumon, causée par des bactéries qui ne sont pas éliminées par les
antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour traiter la tuberculose.
Ce médicament doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments pour le traitement de
Deltyba convient aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons qui pèsent au moins
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba
Ne prenez jamais Deltyba
si vous êtes allergique au delamanide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous présentez des niveaux très faibles d’albumine dans le sang ;
si vous prenez des médicaments qui augmentent fortement l’activité d’une enzyme du foie
appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine [un médicament utilisé dans le
traitement de l’épilepsie et dans la prévention des crises convulsives]).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deltyba.
Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut-être l’activité
électrique de votre cœur à l’aide d’un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du
cœur). Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la
concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre
Informez votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes :
votre taux d’albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ;
on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque
lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
vous souffrez d’une affection appelée syndrome du QT long congénital ou vous présentez une
maladie cardiaque grave ou des problèmes du rythme cardiaque ;
vous présentez une maladie hépatique ou rénale grave.
Informez votre médecin immédiatement si, pendant que vous prenez ce médicament :
les symptômes de la tuberculose réapparaissent ou s’aggravent (voir rubrique 4, « Quels sont les
effets indésirables éventuels ? »).
Enfants et adolescents
Deltyba ne convient pas aux enfants ayant un poids corporel inférieur à 10 kg car les données
disponibles chez ces patients ne sont pas suffisantes pour déterminer les doses adéquates.
Autres médicaments et Deltyba
Informez votre médecin :
si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ;
si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple,
amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine,
si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines,
sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou
la dépression ;
si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine,
clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ;
si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole,
si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple
terfénadine, astémizole, mizolastine) ;
si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine,
quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ;
si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de
l’estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé
contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l’estomac
ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation
sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d’une toxicomanie aux
opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde
d’arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ;
si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.
Grossesse et allaitement
Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître. Son utilisation est habituellement
déconseillée pendant la grossesse.
Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si
vous planifiez une grossesse. Votre médecin évaluera si les bénéfices pour votre santé d’un traitement
par Deltyba pendant votre grossesse l’emportent sur les risques pour votre bébé.
On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain. L’allaitement est déconseillé pendant
un traitement par Deltyba.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Deltyba devrait avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des
machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables susceptibles d’influer sur votre aptitude
à vous concentrer et à réagir, évitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
3. Comment prendre Deltyba
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée conformément aux indications de votre médecin est :
Enfants ayant un poids corporel supérieur ou égal à 20 kg et inférieur à 30 kg : deux comprimés
dispersibles de 25 mg le matin et un comprimé dispersible de 25 mg le soir pendant 24 semaines.
Enfants ayant un poids corporel supérieur ou égal à 10 kg et inférieur à 20 kg : un comprimé
dispersible de 25 mg le matin et un comprimé dispersible de 25 mg le soir pendant 24 semaines.
Pour les enfants dont le poids corporel est supérieur ou égal à 30 kg, veuillez consulter la notice de
Deltyba 50 mg comprimés pelliculés.
Les comprimés dispersibles doivent être pris pendant ou juste après les repas.
Mettez le(s) comprimé(s) dispersible(s) de 25 mg dans un verre ou une tasse. Versez 10 à 15 mL
d’eau (l’équivalent d’environ 1 cuillère à soupe) par comprimé dispersible de 25 mg dans le verre ou
la tasse. Attendez que le(s) comprimé(s) dispersible(s) soi(en)t complètement dissous (environ
30 secondes) et mélangez délicatement de manière à obtenir une suspension homogène. La suspension
de couleur blanchâtre qui en résulte doit être avalée immédiatement. Versez ensuite, 10 à 15 mL
supplémentaires d’eau (environ 1 cuillère à soupe) par comprimé dispersible de 25 mg dans le verre
ou la tasse et mélangez délicatement pour faire en sorte que toute suspension encore présente soit
dissoute. La suspension correspondante doit également être bue immédiatement.
Si vous avez pris plus de Deltyba que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou votre hôpital.
Pensez à prendre l’emballage avec vous afin que l’on sache exactement quel médicament vous avez
Si vous avez oublié de prendre Deltyba
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si
l’heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Deltyba
VOUS NE DEVEZ PAS arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l’a pas
demandé. Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables très fréquemment (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) signalés
dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Diminution de l’appétit
Troubles du sommeil, y compris cauchemars*
Avoir mal au cœur (nausées)
Maux de tête
Irritation de l’estomac (gastrite)
* Cas rapportés principalement chez les enfants.
Les effets indésirables fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) signalés dans
les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Douleur dans la poitrine
Diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie)
Défaut du rythme cardiaque prédisposant à des évanouissements, à des étourdissements et à des
palpitations (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme)
Sensation d’angoisse (anxiété)
Hallucination (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)*
Altération du rythme cardiaque (bloc auriculoventriculaire du premier degré)
Irrégularité des battements cardiaques (extrasystoles ventriculaires)
Engourdissement, diminution des sensations dans les mains et/ou les pieds (hypoesthésie)
Perception de ses battements cardiaques (palpitations)
Augmentation du taux de cortisol dans le sang
Tremblements (souvent des mains)
Signes de psychose : perte de contact avec la réalité comme entendre des voix ou voir des
choses qui n’existent pas
Irritation de la gorge
* Cas rapportés principalement chez les enfants.
Les effets indésirables peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) signalés
dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Manque d’énergie (léthargie)
Autres effets indésirables rapportés avec l’utilisation de Deltyba (la fréquence ne peut être estimée
sur la base des données disponibles) :
Réactions paradoxales au médicament (les symptômes de la tuberculose peuvent réapparaitre
ou de nouveaux symptômes peuvent apparaître après une première amélioration pendant le
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Deltyba
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette
après « EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Deltyba 25 mg comprimés dispersibles
Un comprimé dispersible contient 25 mg de la substance active, le delamanide.
Les autres composants sont le phtalate d’hypromellose, la povidone (K-25), l’all-rac-α-
tocophérol, le mannitol, la crospovidone, le sucralose, la silice colloïdale hydratée, l’arôme de
cerise (cherry micron OT-22685) et le stéarate de calcium.
Comment se présente Deltyba 25 mg comprimés dispersibles et contenu de l’emballage
Les comprimés dispersibles de Deltyba 25 mg sont ronds, et blancs à blanc cassé.
Deltyba est fourni en boîte de 48 comprimés dispersibles dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Otsuka Novel Products GmbH
Tél: +49 (0)89 206020 500
R-Pharm Germany GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
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Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tlf.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
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Tel: +49 (0)89 206020 500
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Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 (0)93 208 10 20
Otsuka Novel Products GmbH
Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Otsuka Novel Products GmbH
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concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles
Comment utiliser DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles ?
DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles se présente sous forme de comprimé dispersible et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles ?
La substance active de DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles est DÉLAMANID.
Qui fabrique DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles ?
DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles est fabriqué par le laboratoire OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE).
Depuis quand DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles est-il autorisé en France ?
DELTYBA 25 mg, comprimés dispersibles a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/09/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 16/09/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →