| Présentation | pilulier(s) polypropylène de 60 gélule(s) |
| Prix public | 166,13 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 107,98 € |
| Reste à charge | 58,15 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés
Il est utilisé en association au clobazam et au valproate (autres médicaments antiépileptiques) pour le
traitement d’une forme d’épilepsie qui atteint des enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du
nourrisson (syndrome de Dravet). Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter
l’épilepsie de votre enfant.
Informations à connaître avant de le prendre
Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit
s’il est allergique au stiripentol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés à la rubrique 6).
s’il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de lui donner Diacomit :
Si votre enfant a des troubles du rein ou du foie.
Le fonctionnement du foie de votre enfant doit être évalué avant de commencer le traitement par
Diacomit et réévalué tous les 6 mois.
La numération -formule sanguine de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le
traitement par Diacomit et doit être réévaluée tous les 6 mois.
En raison des effets indésirables gastro -intestinaux fréquents avec le traitement associant
Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu’anorexie, perte de l’a ppétit,
vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
Autres médicaments et Diacomit
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si votre enfant prend l’un des médicaments suivants :
médicaments contenant :
cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes) ;
pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par
exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ;
ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ;
dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités
mentales dus au vieillissement) ;
halofantrine (médicament contre le paludisme) ;
quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ;
bépridil (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine) ;
ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d’une greffe de foie, de rein
ou de cœur) ;
statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le
antiépileptiques contenant :
phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
médicaments contenant :
midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l’anxiété et l’insomnie ; associés
à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Si votre enfant prend des médicaments contenant :
caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas
d'asthme). Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut
augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une
Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques :
– citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs) ;
– oméprazole (utilisé en cas d’ulcère gastrique) ;
– inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du VIH) ;
– astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques) ;
– antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l’angor ou des troubles du
rythme cardiaque) ;
– contraceptifs oraux ;
– propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle) ;
– fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs) ;
– halopéridol (antipsychotique) ;
– codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur).
Diacomit avec des aliments et boissons
NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une
boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la
théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie
une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d’une grossesse.
L’allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un
véhicule. Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Diacomit contient du sodium
Ce m édicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est -à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications du médecin de votre
enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en
cas de doute.
La dose est adaptée par le médecin en fonction de l’âge, du poids et de l’état de votre enfant. Elle est
généralement de 50 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
Quand prendre Diacomit
Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon
indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Adaptation de la dose
Les augmentations de la dose doivent être progressives et effectuées sur plusieurs semaines tout en
réduisant la dose du ou des autre(s) antiépileptique(s). Le médecin de votre enfant vous indiquera la
nouvelle dose du ou des autres antiépileptique(s).
Si vous avez l’impression que l’effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez -en au médecin de
votre enfant ou à votre pharmacien. Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre
Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable. Si votre
enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour
suspension buvable ou vice versa, informez -en votre médecin. Le changement entre gélule et
formulation en poudre doit être fait sous surveillance du médecin de votre enfant.
En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n’a
pas été absorbé et qu’une nouvelle dose doit être donnée.
Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d’une heure après la prise, le
stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Dans ce cas, il est considéré qu’une proportion importante de la dose administrée a été absorbée dans
l’organisme, depuis le tube digestif. En conséquence, il n’est pas nécessaire d’administrer une
nouvelle dose ou d’ajuster la dose suivante.
Comment prendre les gélules de Diacomit
Pour s’assurer que la quantité totale de poudre est prise par le patient, il est préférable de ne pas ouvrir
la gélule et de l’avaler entière. Votre enfant doit prendre Diacomit avec des aliments, et JAMAIS
quand il est à jeun. Pour ce qui est des aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Diacomit avec
des aliments et boissons » plus haut.
Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu’il n’aurait dû
Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit
qu'il n’aurait dû.
Si vous oubliez de donner Diacomit à votre enfant
Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour. Si
vous oubliez de lui donner une dose, faites -le dès que vous vous en apercevez, sauf s’il est l’heure de
la dose suivante. En ce cas, donnez -lui cette dose suivante comme habituellement. Ne donnez jamais
une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Si votre enfant arrête de prendre Diacomit
N’interrompez jamais le traitement de votre enfant par Diacomit, sauf si son médecin vous a dit de le
faire. Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d’une personne sur 10) :
diminution de l’appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre
antiépileptique, le valproate de sodium) ;
insomnie, somnolence ;
ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire),
dystonie (contraction musculaire involontaire).
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
augmentation des concentrations d’enzymes hépatiques, particulièrement en cas d’association
aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;
agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ;
troubles du sommeil ;
hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
nausées, vomissements ;
faible nombre d’un certain type de globules blancs.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
sensibilité à la lumière ;
éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Diminution du taux de plaquettes dans le sang ;
Résultats anormaux de la fonction hépatique.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
Pneumonie (infection des poumons)
Afin d’éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de
Diacomit ou de l’un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez -en au médecin de votre enfant ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères . Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Diacomit 100 mg
La substance active est le stiripentol. Chaque gélule contient 100 mg de stiripentol.
Les autres composants de la gélule sont : povidone, glycolate d’amidon sodique et stéarate de
L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d’érythrosine
(E127) et d’indigotine (E132).
L’encre d’impression contient de la gomme laque (E904) et de l’oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Diacomit 100 mg et contenu de l’emballage extérieur
La gélule de Diacomit 100 mg est rose et blanche, avec « Diacomit 100 mg » imprimé.
Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 100 gélules et conditionnés dans
une boîte en carton.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Biocodex 22 rue des Aqueducs, F-94250 Gentilly, France
Tél. : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail : [email protected]
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veu illez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция / Γαλλία / France / Francia / Franciaország / Frakkland / Francija / Franza / Frankrijk/
Francja / Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími : + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail : [email protected]
Desitin Pharma spol. s r.o
11121 Prague 1
Tel: 00420-2-222 45 375
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
Tel: +49 (0)40 59101 525
Tel: +372 605 6014
Tel: +358 9 329 59100
Savanorių av. 349
Tel: +370 37 408681
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Tel: +371 67 619365
Desitin Pharma s.r.l
Sevastopol street, no 13-17
Diplomat Business Centre, office 102
Sector 1, 010991 Bucharest
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
Tel: 00421-2-5556 38 10
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne d es médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Notice : Information de l’utilisateur
Diacomit 250 mg gélule
Diacomit 500 mg gélule
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou
à votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Diacomit et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant
3. Comment prendre Diacomit
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Diacomit
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Diacomit et dans quels cas est-il utilisé
Le stiripentol , principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés
Il est utilisé en association au clobazam et au valproate (autres médicaments antiépileptiques) pour le
traitement d’une forme d’épilepsie qui atteint des enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du
nourrisson (syndrome de Dravet). Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter
l’épilepsie de votre enfant.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant
Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit
s’il est allergique au stiripentol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés à la rubrique 6).
s’il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de lui donner Diacomit :
Si votre enfant a des troubles du rein ou du foie.
Le fonctionnement du foie de votre enfant doit être évalué avant de commencer le traitement par
Diacomit et réévalué tous les 6 mois.
La numération -formule sanguine de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le
traitement par Diacomit et doit être réévaluée tous les 6 mois.
En raison des effets indésirables gastro -intestinaux fréquents avec le traitement associant
Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu’ anorexie, perte de l’a ppétit,
vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
Autres médicaments et Diacomit
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si votre enfant prend l’un des médicaments suivants :
médicaments contenant :
cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes) ;
pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par
exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ;
ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ;
dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités
mentales dus au vieillissement) ;
halofantrine (médicament contre le paludisme) ;
quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ;
bépridil (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine) ;
ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d’une greffe de foie, de rein
ou de cœur) ;
statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le
antiépileptiques contenant :
phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
médicaments contenant :
midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l’anxiété et l’insomnie ; associés
à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Si votre enfant prend des médicaments contenant :
caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas
d'asthme). Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut
augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une
Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques :
– citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs) ;
– oméprazole (utilisé en cas d’ulcère gastrique) ;
– inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du VIH) ;
– astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques) ;
– antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l’angor ou des troubles du
rythme cardiaque) ;
– contraceptifs oraux ;
– propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle) ;
– fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs) ;
– halopéridol (antipsychotique) ;
– codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur).
Diacomit avec des aliments et boissons
NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une
boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la
théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie
une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d’une grossesse.
L’allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un
véhicule. Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Diacomit contient du sodium
Ce m édicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est -à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Diacomit
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications du médecin de votre
enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en
cas de doute.
La dose est adaptée par le médecin en fonction de l’âge, du poids et de l’état de votre enfant. Elle est
généralement de 50 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
Quand prendre Diacomit
Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon
indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Adaptation de la dose
Les augmentations de la dose doivent être progressives et effectuées sur plusieurs semaines tout en
réduisant la dose du ou des autre(s) antiépileptique(s). Le médecin de votre enfant vous indiquera la
nouvelle dose du ou des autres antiépileptique(s).
Si vous avez l’impression que l’effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez -en au médecin de
votre enfant ou à votre pharmacien. Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre
En cas de survenue d’un quelconque effet indésirable, veuillez consulter le médecin de votre enfant
car il devra alors peut-être ajuster la dose de ce médicament ou des autres antiépileptiques.
Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable. Si votre
enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour
suspension buvable ou vice versa, informez -en votre médecin. Le changement entre gélule et
formulation en poudre doit être fait sous surveillance du médecin de votre enfant.
En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n’a
pas été absorbé et qu’une nouvelle dose doit être donnée.
Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d’une heure après la prise, le
stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Dans ce cas, il est considéré qu’une proportion importante de la dose administrée a été absorbé e dans
l’organisme, depuis le tube digestif. En conséquence, il n’est pas nécessaire d’administrer une
nouvelle dose ou d’ajuster la dose suivante.
Comment prendre les gélules de Diacomit
Pour s’assurer que la quantité totale de poudre soit prise par le patient, il est préférable de ne pas
ouvrir la gélule et de l’avaler entière. Votre enfant doit prendre Diacomit avec des aliments, et
JAMAIS quand il est à jeun. Pour ce qui est des aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique
« Diacomit avec des aliments et boissons » plus haut.
Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu’il n’aurait dû
Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit
qu'il n’aurait dû.
Si vous oubliez de donner Diacomit à votre enfant
Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour. Si
vous oubliez de lui donner une dose, faites -le dès que vous vous en apercevez, sauf s’il est l’heure de
la dose suivante. En ce cas, donnez-lui cette dose suivante comme habituellement. Ne donnez jamais
une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Si votre enfant arrête de prendre Diacomit
N’interrompez jamais le traitement de votre enfant par Diacomit, sauf si son médecin vous a dit de le
faire. Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d’une personne sur 10) :
diminution de l’appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre
antiépileptique, le valproate de sodium) ;
insomnie, somnolence ;
ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire),
dystonie (contraction musculaire involontaire).
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
augmentation des concentrations d’enzymes hépatiques, particulièrement en cas d’association
aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;
agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ;
troubles du sommeil ;
hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
nausées, vomissements ;
faible nombre d’un certain type de globules blancs.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
sensibilité à la lumière ;
éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Diminution du taux de plaquettes dans le sang ;
Résultats anormaux de la fonction hépatique.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
Pneumonie (infection des poumons)
Afin d’éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de
Diacomit ou de l’un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez -en au médecin de votre enfant ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Diacomit
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères . Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Diacomit 250 mg
La substance active est le stiripentol. Chaque gélule contient 250 mg de stiripentol.
Les autres composants de la gélule sont : povidone, glycolate d’amidon sodique et stéarate de
L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d’érythrosine
(E127) et d’indigotine (E132).
L’encre d’impression contient de la gomme laque (E904) et de l’oxyde de fer noir (E172).
Ce que contient Diacomit 500 mg
La substance active est le stiripentol. Chaque gélule contient 500 mg de stiripentol.
Les autres composants de la gélule sont : povidone, glycolate d’amidon sodique et stéarate de
L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine et de dioxyde de titane (E171).
L’encre d’impression contient de la gomme laque (E904) et de l’oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Diacomit 250 mg et contenu de l’emballage extérieur
La gélule de Diacomit 250 mg est rose, avec « Diacomit 250 mg » imprimé.
Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés
dans une boîte en carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comment se présente Diacomit 500 mg et contenu de l’emballage extérieur
La gélule de Diacomit 500 mg est blanche, avec « Diacomit 500 mg » imprimé.
Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés
dans une boîte en carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Diacomit est également disponible en sachets de 250 et 500 mg de poudre pour suspension buvable.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Biocodex 22 rue des Aqueducs, F-94250 Gentilly, France
Tél. : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail : [email protected]
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция / Γαλλία / France / Francia / Franciaország / Frakkland / Francija / Franza / Frankrijk/
Francja / Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími : + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail : [email protected]
Desitin Pharma spol. s r.o
11121 Prague 1
Tel: 00420-2-222 45 375
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne d es médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Notice : Information de l’utilisateur
Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou
à votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Diacomit et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant
3. Comment prendre Diacomit
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Diacomit
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Diacomit et dans quels cas est-il utilisé
Le stiripentol , principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés
Il est utilisé en association au clobazam et au valproate (autres médicaments antiépileptiques) pour le
traitement d’une forme d’épilepsie qui atteint des enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du
nourrisson (syndrome de Dravet). Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter
l’épilepsie de votre enfant.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant
Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit
s’il est allergique au stiripentol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés à la rubrique 6).
s’il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de lui donner Diacomit :
Si votre enfant a des troubles du rein ou du foie.
Le fonctionnement du foie de votre enfant doit être évalué avant de commencer le traitement par
Diacomit et réévalué tous les 6 mois.
La numération -formule sanguine de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le
traitement par Diacomit et doit être réévaluée tous les 6 mois.
En raison des effets indésirables gastro -intestinaux fréquents avec le traitement associant
Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu’ anorexie, perte de l’a ppétit,
vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
Si votre enfant supporte mal certains ingrédients de Diacomit (par exemple aspartame, glucose ou
sorbitol). En ce cas, lisez plus bas « Diacomit contient de l’aspartam, du glucose, du sorbitol et du
Autres médicaments et Diacomit
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si votre enfant prend l’un des médicaments suivants :
médicaments contenant :
cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes) ;
pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par
exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ;
ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ;
dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités
mentales dus au vieillissement) ;
halofantrine (médicament contre le paludisme) ;
quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ;
bépridil (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine) ;
ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d’une greffe de foie, de rein
ou de cœur) ;
statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le
antiépileptique contenant :
phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
médicaments contenant :
midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l’anxiété et l’insomnie ; associés
à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Si votre enfant prend des médicaments contenant :
caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas
d’asthme). Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut
augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une
Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques :
– citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs) ;
– oméprazole (utilisé en cas d’ulcère gastrique) ;
– inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du VIH) ;
– astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques) ;
– antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l’angor ou des troubles du
rythme cardiaque) ;
– contraceptifs oraux ;
– propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle) ;
– fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs) ;
– halopéridol (antipsychotique) ;
– codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur).
Diacomit avec des aliments et boissons
NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une
boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la
théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
Grossesse et allaitement
Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie
une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d’une grossesse.
L’allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un
véhicule. Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Diacomit contient de l’aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient 2,5 mg d’aspartam par sachet de 250 mg et 5 mg par sachet de 500 mg.
L’aspartam est une source de phénylalanine et peut donc être nocif si vous êtes atteint d’une
phénylcétonurie, un désordre génétique rare dans lequel la phénylalanine s’accumule parce que le
corps ne peut pas l’éliminer correctement.
Ce médicament contient du sorbitol : 2,4 mg par sachet de 250 mg et 4,8 mg par sachet de 500 mg.
Le glucose peut être nocif sur les dents.
Si le médecin de votre enfant vous a dit que votre enfant ne tolérait pas certains sucres, consultez -le
avant de donner ce médicament à votre enfant.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c. -à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Diacomit
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications du médecin de votre
enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en
cas de doute.
La dose est adaptée par le médecin en fonction de l’âge, du poids et de l’état de votre enfant. Elle est
généralement de 50 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
Quand prendre Diacomit
Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon
indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Adaptation de la dose
Les augmentations de la dose doivent être progressives et effectuées sur plusieurs semaines tout en
réduisant la dose du ou des autre(s) antiépileptique(s). Le médecin de votre enfant vous indiquera la
nouvelle dose du ou des autres antiépileptique(s).
Si vous avez l’impression que l’effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez -en au médecin de
votre enfant ou à votre pharmacien. Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre
En cas de survenue d’un quelconque effet indésirable, veuillez consulter le médecin de votre enfant
car il devra alors peut-être ajuster la dose de ce médicament ou des autres antiépileptiques.
Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable. Si votre
enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour
suspension buvable ou vice versa, informez -en votre médecin. Le changement entre gélule et
formulation en poudre doit être fait sous surveillance du médecin de votre enfant.
En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n’a
pas été absorbé et qu’une nouvelle dose doit être donnée.
Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d’une heure après la prise, le
stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Dans ce cas, il est considéré qu’une proportion importante de la dose administrée a été absorbé e dans
l’organisme, depuis le tube digestif. En conséquence, il n’est pas nécessaire d’administrer une
nouvelle dose ou d’ajuster la dose suivante.
Comment prendre Diacomit poudre pour suspension buvable
La poudre doit être ajoutée à un verre d’eau puis mélangée et prise immédiatement après ce mélange
au cours d’un repas . Votre enfant doit prendre Diacomit avec des aliments, et JAMAIS quand il est à
jeun. Pour les aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Diacomit avec des a liments et
boissons » plus haut.
Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu’il n’aurait dû
Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit
qu'il n’aurait dû.
Si vous oubliez de donner Diacomit à votre enfant
Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour. Si
vous oubliez de lui donner une dose, faites -le dès que vous vous en apercevez, sauf s’il est l’heure de
la dose suivante. En ce cas, donnez-lui cette dose suivante comme habituellement. Ne donnez jamais
une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Si votre enfant arrête de prendre Diacomit
N’interrompez jamais le traitement de votre enfant par Diacomit, sauf si son médecin vous a dit de le
faire. Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d’une personne sur 10) :
diminution de l’appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre
antiépileptique, le valproate de sodium) ;
insomnie, somnolence ;
ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire),
dystonie (contraction musculaire involontaire).
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
augmentation des concentrations d’enzymes hépatiques, particulièrement en cas d’association
aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;
agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ;
troubles du sommeil ;
hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
nausées, vomissements ;
faible nombre d’un certain type de globules blancs.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
sensibilité à la lumière ;
éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Diminution du taux de plaquettes dans le sang ;
Résultats anormaux de la fonction hépatique.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
Pneumonie (infection des poumons)
Afin d’éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de
Diacomit ou de l’un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez -en au médecin de votre enfant ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Diacomit
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Ne jet ez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères . Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Diacomit 250 mg
La substance active est le stiripentol. Chaque sachet contient 250 mg de stiripentol.
Les autres composants du sachet sont : povidone, glycolate d’amidon sodique, sirop de glucose
anhydre, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951), arôme tutti frutti
(contient du sorbitol), carmellose sodique et hydroxyéthylcellulose.
Ce que contient Diacomit 500 mg
La substance active est le stiripentol. Chaque sachet contient 500 mg de stiripentol.
Les autres composants du sachet sont : povidone, glycolate d’amidon sodique, sirop de glucose
anhydre, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951), arôme tutti frutti
(contient du sorbitol), carmellose sodique et hydroxyéthylcellulose.
Comment se présente Diacomit 250 mg et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.
Les boîtes contiennent 30, 60 ou 90 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Comment se présente Diacomit 500 mg et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.
Les boîtes contiennent 30, 60 ou 90 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg et 500 mg pour la voie orale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Biocodex,22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - France
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция / Γαλλία / France / Francia / Franciaország / Frakkland / Francija / Franza / Frankrijk/
Francja / Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími : + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail : [email protected]
Desitin Pharma spol. s r.o
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Tel: 00420-2-222 45 375
Desitin Arzneimittel GmbH
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Tel: +49 (0)40 59101 525
Tel: +372 605 6014
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
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concernant les maladies rares et leur traitement.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant stiripentol, les conclusions
scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Au vu des données disponibles sur les risques, issues d'essais cliniques et de rapports spontanés, le
PRAC considère qu'un lien de causalité entre le stiripentol et la survenue de pneumonies constitue au
moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations relatives aux produits
contenant du stiripentol devaient être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au stiripentol, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le stiripentol demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur DIACOMIT 250 mg, gélule
Comment utiliser DIACOMIT 250 mg, gélule ?
DIACOMIT 250 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DIACOMIT 250 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DIACOMIT 250 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de DIACOMIT 250 mg, gélule ?
La substance active de DIACOMIT 250 mg, gélule est STIRIPENTOL.
Qui fabrique DIACOMIT 250 mg, gélule ?
DIACOMIT 250 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire BIOCODEX.
Depuis quand DIACOMIT 250 mg, gélule est-il autorisé en France ?
DIACOMIT 250 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/01/2007.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BIOCODEX
- Date d'AMM : 04/01/2007
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →