1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable est un diluant. Il ne contient pas de substance active.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est destiné à la reconstitution de poudre d’extraits allergéniques ou à la dilution extemporanée d’extraits allergéniques pour le diagnostic par voie intradermique et le traitement de désensibilisation par voie sous-cutanée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
A administrer par voie sous-cutanée ou intradermique.
Ne PAS injecter par voie intraveineuse.
Ce diluant n’est pas destiné à être administré seul.
Il est impératif de respecter strictement la prescription médicale, en particulier le titre de la dilution, la voie d’administration et le volume à injecter pour chaque solution allergénique.
Pour les instructions concernant la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 des extraits allergéniques concernés.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Il n’existe pas de contre-indications connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant l’utilisation de ce diluant avec les extraits allergéniques, se reporter aux contre-indications des allergènes concernés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable pour les allergènes adsorbés.
Ce diluant contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’existe pas d’interactions connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux mentions des allergènes concernés
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.8. Effets indésirables
Il n’est fait mention d’aucun effet indésirable lié au seul DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable.
Se reporter aux effets des allergènes concernés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, code ATC : V07AB.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, phénol, sérum albumine humaine, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Aucun cas d’incompatibilité n’a été rapporté pour le seul DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable.
6.3. Durée de conservation
Diluant : 3 ans
Extrait allergénique reconstitué : se référer à l’allergène considéré.
6.4. Précautions particulières de conservation
Diluant : à conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Extrait allergénique reconstitué : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 10-12 ml contenant 9 ml de diluant.
Flacon en verre de 4 ml contenant 1,8 ml de diluant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STALLERGENES
6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
Tel : 01 55 59 20 00
Fax : 01 55 59 20 01
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 230 2 7 / 3400932723027 : 9 ml en flacon de verre (boite de 5 flacons)
· 300 589 0 9 / 3400930058909 : 1,8 ml en flacon de verre (boite de 5 flacons)
· 300 589 1 6 / 3400930058916 : 1,8 ml en flacon de verre (boite de 50 flacons)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 25 Janvier 1982
Date de dernier renouvellement : 25 Janvier 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I