DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Tecfidera

Tecfidera est un médicament dont la substance active est le diméthyl fumarate.

Dans quel cas Tecfidera est-il utilisé

Tecfidera est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente chez les

patients âgés de 13 ans et plus.

La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central comprenant le

cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par

l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées). Les symptômes varient d’un patient à un

autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de

l’équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double). Ces symptômes

peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais certains problèmes peuvent

Comment agit Tecfidera

Tecfidera semblerait agir en bloquant les systèmes de défense de l’organisme qui peuvent léser le

cerveau et la moelle épinière. Cette possible action pourrait aussi retarder l’évolution future de votre

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Tecfidera

si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes suspecté de souffrir d’une infection cérébrale rare appelée

leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou si la LEMP a été confirmée.

Avertissements et précautions

Tecfidera peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie. Avant de

commencer le traitement par Tecfidera, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre

nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement. Votre médecin

réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement. Si votre nombre de globules blancs diminue

durant le traitement, votre médecin pourra envisager des analyses supplémentaires ou interrompre

Signalez à votre médecin avant de prendre Tecfidera si vous souffrez :

d’une maladierénale sévère ;

d’une maladiehépatique sévère ;

d’une maladie de l’estomac ou de l’intestin ;

d’uneinfection grave (pneumonie par exemple).

Un zona peut survenir au cours du traitement par Tecfidera. Dans certains cas, de graves

complications sont apparues. Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous pensez

présenter des symptômes du zona.

Si vous pensez que votre SEP s’aggrave (par exemple, faiblesse ou changements visuels) ou si vous

remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin car il peut s’agir des

symptômes d’une infection cérébrale rare appelée LEMP. La LEMP est une affection grave qui peut

entraîner une invalidité sévère ou le décès.

Un trouble rénal rare mais grave appelé syndrome de Fanconi a été rapporté avec un médicament

contenant du diméthyl fumarate associé à d’autres esters de l’acide fumarique, utilisé pour traiter le

psoriasis (une maladie de la peau). Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus

soif et que vous buvez plus que d’habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous

cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt

possible afin qu’il puisse faire des examens complémentaires.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 10 ans car il n’existe pas de

données dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Tecfidera

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament, notamment :

des médicaments qui contiennent des esters de l’acide fumarique (fumarates) utilisés pour

traiter le psoriasis ;

des médicaments ayant une action sur le système immunitaire, y compris les médicaments

de chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou d’autres médicaments utilisés pour traiter

la SEP ;

des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés

pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l’ibuprofène et

d’autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et

des médicaments contenant du lithium ;

la prise de Tecfidera avec certains groupes de vaccins (vaccins vivants) peut provoquer une

infection et doit donc être évitée. Votre médecin vous indiquera si d’autres types de vaccins

(vaccins non vivants) doivent être prescrits.

Tecfidera avec de l’alcool

La consommation de plus d’une faible quantité (plus de 50 ml) d’alcool fort (contenant plus de 30 %

d’alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l’heure qui suit la prise de Tecfidera, car

l’alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation

gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe des données limitées concernant les effets de ce médicament sur l’enfant à naître lorsqu’il est

pris pendant la grossesse. Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté

avec votre médecin, et en cas de nécessité absolue pour vous.

On ne sait pas si la substance active de Tecfidera passe dans le lait maternel. Votre médecin vous

indiquera si vous devez arrêter d’allaiter ou arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance

les bénéfices de l’allaitement et lesbénéfices de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tecfidera ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Tecfidera contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dose initiale : 120 mg deux fois par jour.

Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose habituelle.

Dose habituelle : 240 mg deux fois par jour.

Tecfidera est pris par voie orale.

Avalez chaque gélule entière, avec un peu d’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas, ne dissolvez pas, ne

sucez pas ou ne mâchez pas la gélule car ceci risque d’augmenter certains effets indésirables.

Prenez Tecfidera au moment des repas – cela peut aider à réduire les effets indésirables très

fréquents (mentionnés à la rubrique 4).

Si vous avez pris plus de Tecfidera que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez

ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits ci-dessous à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre Tecfidera

Si vous oubliez de prendre une dose ou sautez une dose, ne prenez pas de dose double.

Vous pouvez prendre la dose oubliée si vous espacez d’au moins 4 heures les 2 doses. Sinon, prenez la

prochaine dose au moment prévu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Tecfidera peut diminuer le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc). Le fait d’avoir un

faible nombre de globules blancs peut augmenter votre risque d’infection, y compris vous exposer au

risque d’une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès. La LEMP est apparue après 1 à 5 ans de

traitement. Votre médecin doit donc continuer à surveiller vos globules blancs tout au long de votre

traitement, et vous devez rester attentif à tout symptôme potentiel de LEMP comme décrit ci-dessous.

Le risque de LEMP peut être plus élevé si vous avez déjà pris un médicament altérant le

fonctionnement de votre système immunitaire.

Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP. Ils peuvent inclure

l’apparition ou l’aggravation d’un affaiblissement d’un côté du corps ; de la maladresse, des troubles

visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements dans la

personnalité, ou des difficultés d’élocution et de communication pendant quelques jours ou plus. Par

conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes

pendant votre traitement par Tecfidera, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès

que possible. Parlez-en également à votre partenaire ou aux personnes qui s’occupent de vous et

informez-les de votre traitement. Il se peut que des symptômes apparaissent et que vous ne vous en

rendiez pas compte par vous-même.

 Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque de ces

Réactions allergiques sévères

La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données

disponibles (fréquence indéterminée).

L’apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très

fréquent. Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou

d’urticaireet que vous présentez l’un des symptômes suivants :

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème) ,

respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie),

sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension),

cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).

 Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons

selles molles (diarrhée)

envie de vomir (nausée)

douleurs ou crampes au niveau de l’estomac.

 Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets

indésirables mentionnés ci-dessus.

Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment

dans les analyses d’urine pendant la prise de Tecfidera.

Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables. Votre médecin

réduira peut-être la dose. Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l’a prescrit.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

inflammation de la paroi intestinale (gastro-entérite)

inflammation de la paroi de l’estomac(gastrite)

sensation de brûlures

bouffées de chaleur, sensation de chaleur

démangeaisons cutanées (prurit)

taches cutanées roses ou rouges (érythème)

perte de cheveux (alopécie)

Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine

faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang. Un nombre réduit de

globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection. Si

vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre

protéines (albumine) dans l’urine

augmentation du taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

réactions allergiques (hypersensibilité)

réduction des plaquettes sanguines.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

inflammation du foie et augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT ou ASAT en

association avec la bilirubine)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la

peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d’autres symptômes, tels que

fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l’infection, suivis d’engourdissements, de

démangeaisons ou de plaques rouges s’accompagnant d’une douleur intense

écoulement nasal (rhinorrhée)

Enfants et adolescents (âgés de 13 ans et plus)

Les effets indésirables répertoriés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents.

Certains effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants et adolescents que

chez les adultes, par exemple : maux de tête, douleurs abdominales ou crampes d’estomac,

vomissements, mal de gorge, toux et règles douloureuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Tecfidera

La substance active est le diméthyl fumarate.

Tecfidera 120 mg : chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate

Tecfidera 240 mg : chaque gélule contient 240 mg de diméthyl fumarate.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium, citrate triéthylique, acide méthacrylique – copolymère méthyle

méthacrylate (1:1), acide méthacrylique – copolymère méthyle acrylate (1:1), dispersion à 30 %,

siméticone, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant

FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), vernis à la gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de

fer noir (E172).

Comment se présente Tecfidera et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 120 mg sont vertes et blanches, elles portent l’inscription

« l'inscription « BG-12 120 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 14 gélules.

Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 240 mg sont vertes, elles portent l’inscription

« l'inscription « BG-12 240 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 56 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

Teл: +359 2 962 12 00

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 36 1 899 9883

Biogen (Denmark) A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Genesis Pharma SA

Tηλ: +30 210 8771500

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 351 51 00

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tel: +351 21 318 8450

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Sími: +354 540 8000

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Tηλ: +3572 2 765715

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante

Comment utiliser DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante ?

DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule gastro-résistant(e) et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante est-il disponible sans ordonnance ?

Non, DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE).

Quelle est la substance active de DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active de DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante est FUMARATE DE DIMÉTHYLE.

Quels sont les génériques de DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante ?

Les génériques disponibles incluent notamment : TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante, DIMETHYL FUMARATE ARROW 120 mg, gélule gastro-résistante, DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes.

Qui fabrique DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante ?

DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante est-il autorisé en France ?

DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/04/2024.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 22/04/2024
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →