DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Diméthyl fumarate Mylan

Diméthyl fumarate Mylan est un médicament dont la substance active est le diméthyl fumarate.

Dans quel cas Diméthyl fumarate Mylan est-il utilisé

Diméthyl fumarate Mylan est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente rémittente

chez les patients âgés de 13 ans et plus.

La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central comprenant le

cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par

l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées). Les symptômes varient d'un patient à un

autre, mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de

l'équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double). Ces symptômes peuvent

disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.

Comment agit Diméthyl fumarate Mylan

Diméthyl fumarate Mylan semblerait agir en bloquant les systèmes de défense de l'organisme qui

peuvent léser le cerveau et la moelle épinière. Cette possible action pourrait aussi retarder l'évolution

future de votre SEP.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Diméthyl fumarate Mylan

si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes suspecté de souffrir d'une infection cérébrale rare appelée

leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou si la LEMP a été confirmée.

Avertissements et précautions

Diméthyl fumarate Mylan peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie.

Avant de commencer le traitement par Diméthyl fumarate Mylan, votre médecin réalisera une analyse

de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et vérifiera si vos reins et votre foie

fonctionnent correctement. Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement. Si

votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager des

analyses supplémentaires ou interrompre votre traitement.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Diméthyl fumarate Mylan si vous souffrez :

d’une maladie rénale sévère

d’une maladie hépatique sévère

d’une maladie de l’estomac ou de l’intestin

d'une infection grave (pneumonie par exemple)

Un zona peut survenir au cours du traitement par Diméthyl fumarate Mylan. Dans certains cas, de

graves complications sont apparues. Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous

pensez présenter des symptômes du zona.

Si vous pensez que votre SEP s'aggrave (par exemple, faiblesse ou changements visuels) ou si vous

remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin car il peut s'agir des

symptômes d'une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive

(LEMP). La LEMP est une affection grave qui peut entraîner une invalidité sévère ou le décès.

Un trouble rénal rare, mais grave appelé syndrome de Fanconi a été rapporté avec un médicament

contenant du diméthyl fumarate associé à d’autres esters de l’acide fumarique, utilisé pour traiter le

psoriasis (une maladie de la peau). Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus

soif et que vous buvez plus que d’habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous

cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt

possible afin qu’il puisse faire des examens complémentaires.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 10 ans car il n’existe pas de

données dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Diméthyl fumarate Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, notamment :

des médicaments qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) utilisés pour

traiter le psoriasis ;

des médicaments ayant une action sur le système immunitaire, y compris les médicaments

de chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou d’autres médicaments utilisés pour traiter

la SEP ;

des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés

pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l'ibuprofène et

d’autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et

des médicaments contenant du lithium ;

la prise de Diméthyl fumarate Mylan avec certains groupes de vaccins (vaccins vivants) peut

provoquer une infection et doit donc être évitée. Votre médecin vous indiquera si d’autres types

de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.

Diméthyl fumarate Mylan avec de l'alcool

La consommation de plus d’une faible quantité (plus de 50 mL) d'alcool fort (contenant plus de 30 %

d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Diméthyl fumarate

Mylan, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une

inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe des données limitées concernant les effets de ce médicament sur l’enfant à naître lorsqu’il est

pris pendant la grossesse. Ne prenez pas Diméthyl fumarate Mylan si vous êtes enceinte, sauf si vous

en avez discuté avec votre médecin, et en cas de nécessité absolue pour vous.

On ne sait pas si la substance active de Diméthyl fumarate Mylan passe dans le lait maternel. Votre

médecin vous indiquera si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter le traitement par Diméthyl fumarate

Mylan, en mettant en balance les bénéfices de l’allaitement et les bénéfices de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Diméthyl fumarate Mylan ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

Diméthyl fumarate Mylan contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dose initiale : 120 mg deux fois par jour.

Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose habituelle.

Dose habituelle : 240 mg deux fois par jour.

Diméthyl fumarate Mylan est pris par voie orale.

Avalez chaque gélule entière, avec un peu d’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas, ne dissolvez pas, ne

sucez pas ou ne mâchez pas la gélule car ceci risque d'augmenter certains effets indésirables.

Prenez Diméthyl fumarate Mylan au moment des repas - cela peut aider à réduire les effets

indésirables très fréquents (mentionnés à la rubrique 4).

Si vous avez pris plus de Diméthyl fumarate Mylan que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez

ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits ci-dessous à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre Diméthyl fumarate Mylan

Si vous oubliez de prendre une dose ou sautez une dose, ne prenez pas de dose double.

Vous pouvez prendre la dose oubliée si vous espacez d’au moins 4 heures les 2 doses. Sinon, prenez la

prochaine dose au moment prévu.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Diméthyl fumarate Mylan peut diminuer le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc). Le fait

d’avoir un faible nombre de globules blancs peut augmenter votre risque d’infection, y compris vous

exposer au risque d’une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale

progressive (LEMP). La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès. La LEMP est apparue

après 1 à 5 ans de traitement. Votre médecin doit donc continuer à surveiller vos globules blancs tout

au long de votre traitement, et vous devez rester attentif à tout symptôme potentiel de LEMP comme

décrit ci-dessous. Le risque de LEMP peut être plus élevé si vous avez déjà pris un médicament

altérant le fonctionnement de votre système immunitaire.

Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP. Ils peuvent inclure

l’apparition ou l’aggravation d’un affaiblissement d’un côté du corps ; de la maladresse, des troubles

visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements dans la

personnalité, ou des difficultés d’élocution et de communication pendant quelques jours ou plus. Par

conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes

pendant votre traitement par Diméthyl fumarate Mylan, il est très important que vous en parliez à

votre médecin dès que possible. Parlez-en également à votre partenaire ou aux personnes qui

s’occupent de vous et informez-les de votre traitement. Il se peut que des symptômes apparaissent et

que vous ne vous en rendiez pas compte par vous-même.

 Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes.

Réactions allergiques sévères

La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données

disponibles (fréquence indéterminée).

L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très

fréquent). Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou

d’urticaire et que vous présentez l’un des symptômes suivants :

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème),

respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie),

sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension),

cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).

 Arrêtez immédiatement de prendre Diméthyl fumarate Mylan et appelez immédiatement

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons

selles molles (diarrhée)

envie de vomir (nausée)

douleurs ou crampes au niveau de l’estomac.

 Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets

indésirables mentionnés ci-dessus.

Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment

dans les analyses d'urine pendant la prise de Diméthyl fumarate Mylan.

Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables. Votre médecin

réduira peut-être la dose. Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l’a prescrit.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

inflammation de la paroi intestinale (gastro-entérite)

inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite)

sensation de brûlure

bouffées de chaleur, sensation de chaleur

démangeaisons cutanées (prurit)

taches cutanées roses ou rouges (érythème)

perte de cheveux (alopécie).

Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine

faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang. Un nombre réduit de

globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection. Si

vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre

protéines (albumine) dans l’urine

augmentation du taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

réactions allergiques (hypersensibilité)

réduction des plaquettes sanguines.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

˗ inflammation du foie et augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT ou ASAT en

association avec la bilirubine)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

˗ zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la

peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d’autres symptômes, tels que

fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l’infection, suivis d’engourdissements, de

démangeaisons ou de plaques rouges s’accompagnant d’une douleur intense

écoulement nasal (rhinorrhée).

Enfants et adolescents (âgés de 13 ans et plus)

Les effets indésirables répertoriés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents.

Certains effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants et adolescents que

chez les adultes, par exemple : maux de tête, douleurs abdominales ou crampes d’estomac,

vomissements, mal de gorge, toux et règles douloureuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou le flacon et la

boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Diméthyl fumarate Mylan

La substance active est le diméthyl fumarate.

Diméthyl fumarate Mylan 120 mg : chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate.

Diméthyl fumarate Mylan 240 mg : chaque gélule contient 240 mg de diméthyl fumarate.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2

« Diméthyl fumarate Mylan contient du sodium »), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium, citrate triéthylique, acide méthacrylique - copolymère méthyle méthacrylate (1:1), acide

méthacrylique - copolymère éthyle acrylate (1:1) dispersion à 30 %, gélatine, dioxyde de titane

(E171), bleu brillant FD&C#2 (E132), oxyde de fer jaune (E172), shellac, propylène glycol,

hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer noir (E172) et eau purifiée (uniquement dans les gélules de 240

Comment se présente Diméthyl fumarate Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules gastro-résistantes de Diméthyl fumarate Mylan 120 mg sont des gélules gastro-résistantes

bleu-vert et blanches, portant l’inscription « MYLAN » au-dessus de « DF 120 » contenant des

granulés entérosolubles blancs à blanc cassé et elles sont disponibles sous plaquettes contenant

14 gélules gastro-résistantes, sous plaquettes unitaires contenant 14 gélules gastro-résistantes et en

flacons en plastique contenant 14 ou 60 gélules gastro-résistantes.

Les gélules gastro-résistantes de Diméthyl fumarate Mylan 240 mg sont des gélules gastro-résistantes

bleu-vert, portant l’inscription « MYLAN » au-dessus de « DF 240 » contenant des granulés

entérosolubles blancs à blanc cassé et elles sont disponibles sous plaquettes contenant 56 ou

168 gélules, sous plaquettes unitaires contenant 56 ou 168 gélules et en flacons en plastique contenant

56 ou 168 gélules gastro-résistantes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Viatris Germany GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

Тел.: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: + 36 1 465 2100

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Tel: +31 (0)20 426 3300

Tel: + 372 6363 052

Tlf: + 47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Viatris Austria GmbH

Tel: +43 1 86390

Viatris Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Viatris Healthcare Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

Tél: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 00

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Tel: +353 1 8711600

Tel: + 386 1 23 63 180

Sími: +354 540 8000

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Puh/Tél: +358 20 720 9555

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Τηλ: +357 22863100

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Questions fréquentes sur DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante

Comment utiliser DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante ?

DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule gastro-résistant(e) et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante est-il disponible sans ordonnance ?

Non, DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).

Quelle est la substance active de DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active de DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante est FUMARATE DE DIMÉTHYLE.

Qui fabrique DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante ?

DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante est fabriqué par le laboratoire MYLAN IRELAND (IRLANDE).

Depuis quand DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante est-il autorisé en France ?

DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/05/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MYLAN IRELAND (IRLANDE)
• Date d'AMM : 13/05/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →