DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Harpagophyton (Harpagophytum procumbens DC. et/ou H. zeyheri Decne) (extrait sec de racine d’) ..450 mg
Sur maltodextrine (15 à 25 % (m/m))
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait natif : 1,5 – 2,5 : 1
Pour un comprimé enrobé gastrorésistant.
Excipient : chaque comprimé contient 40 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé gastrorésistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
1 à 6 comprimés par jour en 2 à 3 prises (à partir de 2 comprimés).
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un verre d’eau.
Durée de traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, un médecin doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Une douleur articulaire accompagnée d’un gonflement des articulations, une rougeur ou de la fièvre nécessite un examen médical.
D’une manière générale, les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal ne doivent pas prendre de médicament à base de racine d’harpagophyton.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
Précautions particulières :
Des précautions sont à prendre quand un médicament à base de racine d’harpagophyton est administré à des patients ayant des troubles cardiovasculaires.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données sur ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Troubles gastrointestinaux : diarrhée, nausée, vomissement, et douleur abdominale.
Troubles du systéme nerveux central : maux de tête, vertige.
Troubles cutanés : réactions allergiques cutanées.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés, ou si certains effets indésirables deviennent graves, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec d’ harpagophyton de la spécialité DOLOSOFT 450 mg permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames. Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de reproduction et le développement, ni d’études de cancérogénicité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, talc, citrate de triéthyle, maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 45, 60 ou 90 comprimés enrobés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
R&D PHARMA
1 AVENUE HENRY DUNANT
LOT n°1128
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 606-9 ou 34009 375 606 9 6 : 30 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC.
· 220 317-3 ou 34009 220 317 3 6 : 45 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC.
· 375 607-5 ou 34009 375 607 5 7 : 60 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC
· 375 608-1 ou 34009 375 608 1 8 : 90 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.