DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Dovato est un médicament qui contient 2 substances actives utilisées dans le traitement de l’infection

par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la lamivudine.

Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d’intégrase

(INIs), et la lamivudine appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé analogues

nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTIs).

Dovato est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de

plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg.

Dovato ne guérit pas l’infection par le VIH ; il maintient la quantité de virus présente dans votre corps

à un niveau bas. Cela aide à maintenir le nombre de cellules CD4 présentes dans votre sang. Les cellules

CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par Dovato de manière identique. Votre médecin s’assurera

régulièrement de l’efficacité de votre traitement.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Dovato

si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir ou à la lamivudine ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous prenez un médicament appelé fampridine (également connue sous le nom de

dalfampridine, utilisé dans la sclérose en plaques).

→ Si vous pensez être dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Certaines personnes traitées par Dovato ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont

plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques

si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère

si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté

par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Dovato sans l'avis de votre

médecin, car votre hépatite peut se réactiver)

si vous avez un problème aux reins.

→ Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre

Dovato. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses

de sang, pendant votre traitement. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Dovato contient du dolutégravir. Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave connue

sous le nom de réaction d’hypersensibilité. Vous devez connaître les signes et les symptômes

importants à surveiller pendant que vous prenez Dovato.

→ Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la

rubrique 4 de cette notice.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d’autres

maladies, qui peuvent être graves. Il peut s’agir notamment des maladies suivantes :

Symptômes d’infection et d’inflammation

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter

pendant votre traitement par Dovato.

→ Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables

éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents pesant

moins de 40 kg, car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et Dovato

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Ne prenez pas Dovato avec le médicament suivant :

fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine), utilisée dans la sclérose en

Certains médicaments peuvent modifier l’action de Dovato ou favoriser la survenue d’effets

indésirables. Dovato peut également modifier l’action de certains autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :

metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète

médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlures

d’estomac. Vous ne devez pas prendre d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la

prise de Dovato, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Dovato (voir aussi rubrique 3

« Comment prendre Dovato »)

suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium. Si vous

prenez Dovato avec de la nourriture, vous pouvez prendre les suppléments ou les

multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium en même temps que Dovato. Si

vous ne prenez pas Dovato avec de la nourriture, vous ne devez pas prendre de

suppléments ou de multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium au

cours des 6 heures qui précèdent la prise de Dovato, ou pendant au moins 2 heures après la

prise de Dovato (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Dovato »)

emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le

traitement de l’infection par le VIH

les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols

(tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont pris régulièrement

cladribine, médicament utilisé pour traiter la leucémie ou la sclérose en plaques

rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d’autres infections

phénytoïne et phénobarbital, utilisés dans le traitement de l’épilepsie

oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l’épilepsie ou des troubles

millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la

→ Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre

médecin prendra éventuellement la décision d’adapter votre dose ou de vous prescrire des examens

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :

→ Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices du traitement par Dovato.

Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez

une grossesse. Votre médecin ajustera votre traitement. N’arrêtez pas de prendre Dovato sans consulter

votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH

peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Une petite quantité des composants de Dovato peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dovato peut provoquer des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables pouvant diminuer

→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être

Dovato contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Dovato est d’un comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé avec un peu de liquide. Dovato peut être pris avec ou sans nourriture.

La boîte de 30 jours en plaquettes de Dovato contient quatre plaquettes thermoformées de 7

comprimés et une plaquette thermoformée de 2 comprimés. Pour vous aider à suivre la prise de votre

médicament sur 30 jours, les plaquettes thermoformées de 7 comprimés sont imprimées avec les jours

de la semaine et la plaquette thermoformée de 2 comprimés comporte deux cases vides dans lesquelles

vous pouvez inscrire le jour correspondant.

Utilisation chez les adolescents

Les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte,

c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.

Les antiacides sont utilisés pour traiter l’indigestion et les brûlures d’estomac ; ils peuvent empêcher

l’absorption de Dovato par votre organisme et diminuer son efficacité.

Vous ne devez pas prendre d’antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Dovato, ou

pendant au moins 2 heures après la prise de Dovato. Vous pouvez prendre d’autres médicaments visant

à diminuer le taux d’acidité, comme la ranitidine et l’oméprazole, en même temps que Dovato.

→Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l’acidité, en

même temps que Dovato.

Suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium

Les suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium peuvent empêcher

l’absorption de Dovato par votre organisme et diminuer son efficacité.

Si vous prenez Dovato avec de la nourriture, vous pouvez prendre les suppléments ou multivitamines

contenant du calcium, du fer ou du magnésium en même temps que Dovato. Si vous ne prenez pas

Dovato avec de la nourriture, ne prenez pas de suppléments ou multivitamines contenant du calcium,

du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Dovato, et pendant au moins

2 heures après la prise de Dovato.

→ Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments ou multivitamines contenant

du calcium, du fer ou du magnésium avec Dovato.

Si vous avez pris plus de Dovato que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de Dovato, demandez conseil à votre médecin ou votre

pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de Dovato.

Si vous oubliez de prendre Dovato

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose

suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée ; prenez

la dose suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement normalement.

→ Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Dovato sans en parler à votre médecin

Prenez Dovato tant que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement à moins

que votre médecin ne vous le demande. L’arrêt de Dovato peut avoir une incidence sur votre santé et

sur l’efficacité du traitement futur.

Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde, il est donc très important que vous informiez

votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Dovato contient du dolutégravir. Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave appelée

réaction d’hypersensibilité. Il s’agit d’une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu’à 1

personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir. Si vous constatez l’un des symptômes

température corporelle élevée (fièvre)

manque d’énergie (fatigue)

gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire

douleurs musculaires ou articulaires.

→ Vous devez immédiatement consulter un médecin. Votre médecin pourra décider d’effectuer

des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous

demander d’arrêter de prendre Dovato.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

maux de tête

envie de vomir (nausées).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)

maux d’estomac (douleurs abdominales) ou inconfort au niveau de l’estomac (gêne

prise de poids

troubles du sommeil (insomnie)

manque d’énergie (fatigue)

chute des cheveux

Les effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

une augmentation du taux d’enzymes du foie (aminotransférases)

une augmentation du taux d’enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

inflammation du foie (hépatite)

tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des

problèmes de santé mentale auparavant)

pensées suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des

problèmes de santé mentale auparavant)

attaque de panique.

Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

Une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang

Un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules

blancs dans le sang (neutropénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 :

insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des

yeux ou des urines inhabituellement foncées)

gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entrainant une gêne respiratoire

inflammation du pancréas (pancréatite)

altération du tissu musculaire

suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de

santé mentale auparavant)

→ Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des problèmes de santé mentale

(voir également les autres problèmes de santé mentale ci-dessus).

Les effets indésirables rares pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

une augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique)

une augmentation d’une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)

engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d’aiguilles)

sensation de faiblesse au niveau des membres.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse

Ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

une maladie dans laquelle les globules rouges ne se forment pas correctement (anémie

Autres effets indésirables éventuels

Les personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent présenter d’autres effets

Symptômes d’infection et d’inflammation

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH ou SIDA est

affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Ces infections

peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant

l’instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut

combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d’une infection ou d’une

inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des

symptômes suivants :

maux de tête

difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus

sains du corps (maladie auto-immune). Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître

plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH. Les symptômes incluent :

palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements

hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)

faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d’inflammation ou si vous constatez

un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus :

→ Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments contre

l’infection sans l’avis de votre médecin.

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une

maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la destruction permanente de certaines parties du

tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus

important chez les personnes qui :

prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps

prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

consomment de l’alcool

ont un système immunitaire très affaibli

sont en surpoids.

Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :

une raideur au niveau des articulations

des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)

des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

→ Informez-en votre médecin.

Effets sur le poids corporel, les lipides et le glucose sanguins

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au

cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre

état de santé et du mode de vie, et parfois aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à

des examens afin d'évaluer ces changements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou les

plaquettes thermoformées après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour

de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Dovato

Les substances actives sont le dolutégravir et la lamivudine. Chaque comprimé contient du

dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, stéarate

de magnésium, mannitol (E421), povidone (K29/32), fumarate de stéaryle sodique,

hypromellose (E464), macrogol, dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Dovato et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Dovato sont ovales, biconvexes, blancs, gravés « SV 137 » sur une face.

Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons fermés par un bouchon avec sécurité enfant ou

en plaquettes thermoformées avec sécurité enfant.

Conditionnement en flacon

Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.

Des conditionnements multiples contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés

pelliculés en flacon) sont aussi disponibles.

Conditionnement en plaquettes

Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés en plaquettes et comprend 4 plaquettes thermoformées

de 7 comprimés pelliculés et 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés pelliculés. Pour la plaquette

thermoformée de 2 comprimés uniquement, une cavité vide est volontairement incluse sur chaque

moitié de la plaquette thermoformée.

Des conditionnements multiples contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés

pelliculés en plaquettes) sont aussi disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 420 222 001 111

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 36 80088309

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

ViiV Healthcare BV

Tel: + 356 80065004

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Tlf: + 47 22 70 20 00

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40800672524

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Sími: +354 535 7000

ViiV Healthcare BV

Tel: + 421 800500589

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Tel: + 39 (0)45 7741600

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

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Τηλ: + 357 80070017

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Tel: + 371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé est LAMIVUDINE, DOLUTÉGRAVIR SODIQUE.

Qui fabrique DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS).

Depuis quand DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/07/2019.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 01/07/2019
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →