| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 26 comprimé(s) |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
La substance active que contient Dovprela est le prétomanide, un antibiotique. Les antibiotiques sont
des médicaments utilisés pour tuer les bactéries qui provoquent des maladies.
Dovprela est utilisé chez les adultes (18 ans et plus) en association avec trois autres médicaments
appelés linézolide, bédaquiline et moxifloxacine pour traiter la tuberculose pulmonaire résistante à un
autre antibiotique, la rifampicine, et pouvant être également être résistante à l’isoniazide.
Dovprela est également utilisé chez les adultes en association avec deux autres médicaments
appelés linézolide et bédaquiline pour traiter la tuberculose pulmonaire résistante à plusieurs
autres classes d’antibiotiques (rifampicine, toute fluoroquinolone) et pouvant être également résistante
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Dovprela
si vous êtes allergique au prétomanide, aux antibiotiques du groupe des nitroimidazoles ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Étant donné que le prétomanide doit être utilisé en association avec d’autres médicaments contre la
tuberculose, il vous revient de lire la rubrique « Ne prenez jamais » des notices de ces médicaments
également. Si vous avez des doutes concernant des informations contenues dans les notices, veuillez
contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Dovprela si :
votre foie ne fonctionne pas normalement ;
vous consommez de l’alcool régulièrement ;
vos reins ne fonctionnent pas normalement ;
vous présentez, ou avez déjà présenté, des altérations du rythme cardiaque, ou si un membre de
votre famille est atteint d’un trouble du rythme cardiaque ;
vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ;
votre thyroïde est, ou a déjà été, trop peu active (hypoactive) ;
vous présentez des taux sanguins réduits de calcium, magnésium ou potassium.
Il existe un risque d’atteinte hépatique lorsque vous êtes traité(e) par Dovprela en association avec
d’autres médicaments contre la tuberculose. Par conséquent, votre médecin surveillera l’apparition de
tout signe d’atteinte hépatique chez vous et fera faire des analyses de sang avant le début du traitement
et régulièrement pendant le traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que :
manque ou perte d’appétit ;
coloration jaune de la peau et des yeux ;
urines foncées ;
Le médecin adaptera votre traitement si votre foie est touché.
Réduction du nombre de cellules sanguines
Le traitement par Dovprela en association avec d’autres médicaments contre la tuberculose peut
fortement réduire le nombre de cellules sanguines telles que les plaquettes, les globules rouges et les
globules blancs appelés neutrophiles. Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez des
signes d’ecchymoses, de saignements ou d’infections.
Votre médecin surveillera votre numération formule sanguine avant le début du traitement et
régulièrement pendant le traitement. Il adaptera votre traitement si le nombre de vos cellules sanguines
Atteintes des nerfs au niveau des mains, des pieds ou des yeux
Des troubles nerveux dans les mains, les pieds ou les yeux peuvent se produire pendant le traitement.
Contactez votre médecin si vous présentez des problèmes de vue, ou un engourdissement, des
fourmillements ou une sensation de brûlure au niveau de vos mains ou de vos pieds pendant le
traitement. Il adaptera votre traitement, le cas échéant. En cas de problèmes de vue, contactez un
médecin afin de procéder rapidement à un examen ophtalmologique.
Augmentation du taux sanguin d’acide lactique
Une suradification du sang appelée acidose lactique est susceptible de se produire pendant le
traitement. Contactez votre médecin en cas de nausées ou vomissements récurrents. Il pourra adapter
votre traitement, le cas échéant.
Une certaine anomalie dans les battements du cœur a ppelée allongement de l’intervalle QT est
susceptible de survenir pendant le traitement. C’est pourquoi votre médecin réalisera un ECG avant le
début du traitement et régulièrement pendant. Votre traitement sera adapté si des anomalies
surviennent au niveau de vos battements cardiaques. De plus, les taux de potassium, calcium et
magnésium seront contrôlés et corrigés en cas d’anomalie.
La sécurité et l’efficacité de Dovprela en association avec d’autres médicaments que le linézolide, la
bédaquiline et la moxifloxacine n’ont pas été établies. Dovprela ne doit donc pas être utilisé dans le
cadre d’une autre association thérapeutique.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Il
n’a en effet pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Dovprela
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris à base de plantes (phytothérapie). Cela pourrait modifier la manière dont
Dovprela agit ou augmenter le risque d’effets indésirables.
Évitez de prendre Dovprela et l’un des médicaments ci-après en même temps. Cela pourrait diminuer
l’effet de Dovprela, de sorte que votre traitement pourrait ne pas être efficace ; par conséquent,
informez votre médecin immédiatement si vous prenez les substances suivantes :
rifampicine, rifamycine, rifapentine, rifabutine : d’autres médicaments pour traiter la
tuberculose ou certaines autres infections ;
éfavirenz, étravirine : médicaments pour traiter l’infection à VIH ;
carbamazépine, phénytoïne : médicaments pour traiter l’épilepsie et certaines douleurs ;
millepertuis : un médicament de phytothérapie pour traiter la dépression et l’anxiété.
Vous devez également éviter d’utiliser des médicaments susceptibles d’altérer le fonctionnement de
votre foie (autres que la bédaquiline, le linézolide et la moxifloxacine). Parlez-en avec votre médecin
qui pourra vous expliquer quels médicaments sont concernés.
Informez votre médecin si vous utilisez :
du méthotrexate : un médicament pour traiter les inflammations articulaires sévères, le cancer et
le psoriasis (maladie de la peau) ;
de la benzylpénicilline, de la ciprofloxacine : des médicaments pour traiter les infections
de l’indométacine : un médicament pour traiter les douleurs et les inflammations ;
du ritonavir : un médicament pour traiter l’infection à VIH.
Dovprela avec de l’alcool
Évitez de consommer de l’alcool pendant votre traitement par Dovprela car cela augmente le risque
d’atteinte hépatique sévère.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les connaissances sur l’utilisation de Dovprela pendant la grossesse sont très limitées. Par
conséquent, Dovprela est utilisé pendant la grossesse uniquement si les bénéfices pour la
patiente sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. Votre médecin déterminera si vous
devez être traitée par Dovprela.
On ne sait pas si le prétomanide passe dans le lait maternel. C’est à votre médecin qu’il revient
de déterminer si vous devez arrêter l’allaitement ou ne pas prendre Dovprela.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez vous sentir étourdi(e) après avoir pris Dovprela ou avoir des problèmes de vue. Si cela
se produit, ne conduisez pas de véhicules et ne manipulez pas de machines.
Dovprela contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dovprela est utilisé en association avec le linézolide, la bédaquiline et la moxifloxacine. Vous devez
lire également les notices de ces médicaments. Si vous avez des questions, interrogez votre médecin
ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de
Dovprela : 1 comprimé une fois par jour ;
linézolide : 600 mg par jour ;
bédaquiline : 400 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 200 mg 3 fois par semaine
(avec un intervalle d’au moins 48 heures entre les doses). Par exemple, vous pourriez prendre la
bédaquiline le lundi, le mercredi et le vendredi de chaque semaine à partir de la 3e semaine de
Si votre médecin vous a indiqué que vous alliez recevoir de la moxifloxacine avec Dovprela, du
linézolide et de la bédaquiline, la dose recommandée est de :
moxifloxacine : 400 mg une fois par jour.
Prenez Dovprela au même moment que le linézolide, la bédaquiline et la moxifloxacine. Avalez les
comprimés avec un verre d’eau et prenez-les au cours d’un repas. Si vous avez des difficultés à avaler
un comprimé entier, l’écraser et le mélanger dans de l’eau avant administration peut être une
alternative acceptable. Vous devez prendre le comprimé immédiatement après l’avoir écrasé et
mélangé dans de l’eau.
Les comprimés sont pris sous l’observation directe d’un(e) professionnel(le) de la santé ou
conformément aux pratiques en vigueur localement.
La durée du traitement par Dovprela en association avec d’autres médicaments contre la tuberculose
est de 26 semaines. Votre médecin pourra décider de prolonger cette période ou d’interrompre
l’administration afin de faire en sorte que le traitement soit à la fois sûr et efficace pour vous.
Si vous avez pris plus de Dovprela que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement et prenez la boîte de médicament avec vous pour toute
Si vous oubliez de prendre Dovprela
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est recommandé de rattraper toutes les doses de prétomanide, de bédaquiline ou de moxifloxacine
oubliées à la fin du traitement. Il est en revanche recommandé de ne pas rattraper à la fin du traitement
les doses de linézolide qui n’ont pas été prises en raison d’effets indésirables dus au linézolide. Si vous
avez oublié une dose et que vous n’êtes pas sûr(e) de ce que vous devez faire, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Dovprela
N’arrêtez pas de prendre Dovprela, ni le linézolide, la bédaquiline ou la moxifloxacine, les
médicaments qui lui sont associés, sans l’autorisation de votre médecin. Sauter des doses ou ne pas
prendre la totalité du traitement pourrait rendre le traitement inefficace et votre tuberculose pourrait
s’aggraver. De plus, cela augmenterait le risque que les bactéries deviennent résistantes à ces
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque Dovprela est utilisé en association avec d’autres médicaments contre la tuberculose, les effets
indésirables suivants ont été signalés :
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un quelconque des effets indésirables
Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules rouges
Les signes possibles sont : sensation de fatigue, faiblesse, essoufflement, perte de conscience et
augmentation de la soif.
diminution du nombre de globules blancs
Les signes possibles sont : infections.
élévation des taux sanguins des enzymes hépatiques appelées transaminases, telles que l’ALAT
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que : fatigue, manque ou perte
d’appétit, nausées, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées ou douleur
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes
Les signes possibles sont : ecchymoses, saignements ou infections.
élévation des taux sanguins d’une enzyme hépatique appelée gamma GT (qui indique comment
votre foie fonctionne)
Augmentation du taux sanguin d’acide lactique
Contactez votre médecin en cas de nausées ou vomissements récurrents.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou des yeux (angiœdème)
D’autres effets indésirables sont susceptibles de survenir aux fréquences suivantes :
Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
maux de tête
douleurs musculosquelettiques, telles que douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs
problèmes au niveau des nerfs dans les mains ou les pieds, tels que douleur, sensation de
brûlure, sensation anormale ou engourdissement
activité électrique du cœur anormale (allongement d e l’intervalle QT à l’électrocardiogramme)
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
infection fongique (y compris candidosea, levure, champignon) dans la bouche ou la gorge,
apparaissant sous la forme de taches blanches
infection fongique (y compris candidose, levure, champignon) dans le vagin pouvant entraîner
des démangeaisons, une douleur, une sensation de brûlure, des rougeurs
troubles du sommeil, dépression
diminution de l’appétit
altération du goût
diarrhée, constipation, indigestion
inflammation de la paroi de l’estomac, inflammation du pancréas
sécheresse cutanée, démangeaisons cutanées, urticaire, acné
problèmes de vue
sensation de battements cardiaques accrus, douleurs thoraciqueshypertension
toux avec expectorations sanguines, saignements de nez
augmentation du nombre de globules blancs
augmentation des taux sanguins :
de bilirubine, qui est une substance de couleur j aune produite lors de la dégradation de
l’hémoglobine des globules rouges
de phosphatase alcaline
diminution des taux sanguins :
diminution de l’élimination de la créatinine, produit de dégradation du tissu musculaire, par les
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
pertes liquidiennes trop importantes, réduction du volume des liquides corporels
hypertrophie du foie
coloration jaune de la peau, des organes internes et/ou du blanc des yeux (jaunisse)
anomalie du cristallin de l’œil
difficultés à voir les objets proches de manière nette
démangeaisons oculaires, œdème oculaire, irritation ou douleur oculaire
lésion et/ou inflammation du nerf optique avec gonflement et troubles visuels
gonflement de la papille optique (conduisant à une perte de la vision)
opacification de la lentille oculaire (cataracte)
augmentation ou diminution des battements cardiaques
sensation de ballonnement, régurgitation de gaz
sensation de brûlure au niveau de la langue, grossissement des petites structures en relief
présentes sur la surface supérieure de la langue (papilles)
reflux des sucs gastriques dans l’œsophage
gonflement et douleur (arthrite) dans plusieurs articulations
eczéma, augmentation de la pigmentation de la peau, rougeur cutanée, perte de cheveux ou de
présence anormale de la protéine albumine dans les urines
vomissement de sang
manque de globules blancs et rouges, et de plaquettes sanguines
augmentation des taux sanguins :
d’izoenzyme de la créatine phosphokinase (MB)
de créatine phosphokinase
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon ou la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dovprela
La substance active est le prétomanide. Chaque comprimé contient 200 mg de prétomanide.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le glycolate
d’amidon sodique, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale, le laurylsulfate de sodium et la
Comment se présente Dovprela et contenu de l’emballage extérieur
Dovprela est un comprimé ovale blanc à blanc cassé avec la lettre « M » gravée sur une face et la
mention « P200 » sur l’autre face. Dimensions du comprimé : 18 × 9 mm.
Les comprimés sont fournis en :
plaquettes contenant 14, 14 × 1, 182 ou 182 × 1 comprimés
flacons en plastique contenant 26 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Damastown Industrial Park,
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел .: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf.: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ : +30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 1 40 80 15 55
Viatris Healthcare, Lda
Tel: + 351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0)2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ : +357 22863100
Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
Questions fréquentes sur DOVPRELA 200 mg, comprimé
Comment utiliser DOVPRELA 200 mg, comprimé ?
DOVPRELA 200 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DOVPRELA 200 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DOVPRELA 200 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de DOVPRELA 200 mg, comprimé ?
La substance active de DOVPRELA 200 mg, comprimé est PRÉTOMANID.
Qui fabrique DOVPRELA 200 mg, comprimé ?
DOVPRELA 200 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire MYLAN IRE HEALTHCARE (IRLANDE).
Depuis quand DOVPRELA 200 mg, comprimé est-il autorisé en France ?
DOVPRELA 200 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/07/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MYLAN IRE HEALTHCARE (IRLANDE)
- Date d'AMM : 31/07/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →