Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Dukoral est un vaccin buvable contre le choléra qui stimule la défense immunitaire de
l’intestin. Le vaccin protège les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus contre le choléra.
Dukoral permet à votre organisme d’établir sa propre protection contre le choléra. Une fois le
vaccin administré, votre organisme se mettra à produire des molécules appelées « anticorps »,
lesquelles vont combattre la bactérie responsable du choléra, ainsi que la toxine à l’origine des
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Dukoral
si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la
rubrique 6 ou au formaldéhyde.
si vous souffrez d’un trouble ou d’une infection gastrique accompagnés de fièvre (la
vaccination doit être reportée).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dukoral
si vous prenez un traitement ayant un impact sur le système immunitaire
si vous êtes atteint d’une maladie du système immunitaire (y compris une infection au
Il est en effet possible que ce vaccin vous protège moins par rapport aux personnes dont le
système immunitaire fonctionne normalement.
Le vaccin ne fournit pas une protection complète et il est important de suivre les conseils
d’ordre alimentaire et d’hygiène pour éviter les maladies diarrhéiques.
Ne donnez jamais ce vaccin aux enfants de moins de 2 ans, car la protection n’a pas été étudiée
chez cette population.
Autres médicaments et Dukoral
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Ne prenez jamais d’autres médicaments entre 1 heure avant et jusqu’à 1 heure après avoir pris
Dukoral avec des aliments et boissons
Évitez de manger et de boire entre 1 heure avant et jusqu’à 1 heure après la vaccination.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y pas de raison de penser que Dukoral puisse avoir un effet sur l’aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
Dukoral contient du sodium
Dukoral contient environ 1,1 g de sodium par dose. À prendre en compte chez les patients
contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications contenues dans
cette notice ou celles de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus : la primovaccination consiste en 2 doses à prendre par
voie orale (par la bouche) en respectant un intervalle d’au moins 1 semaine (jusqu’à
6 semaines) entre les doses.
Prenez la 1
ère dose au minimum 2 semaines avant la date de départ de votre voyage.
Prenez la 2ème dose au moins 1 semaine après la 1ère dose et au moins 1 semaine avant la
date de départ de votre voyage.
La protection du vaccin n’est effective qu’environ 1 semaine après la dernière dose. Pour
obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée dans les 2 ans. Si votre
dernière dose de vaccin remonte à moins de 2 ans, une seule dose de vaccin suffira à renouveler
votre protection. Si plus de 2 ans se sont écoulés depuis la prise de votre dernière dose de
vaccin, la primovaccination (2 doses) doit être renouvelée.
Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans : la primovaccination consiste en 3 doses à prendre par voie
orale (par la bouche) en respectant un intervalle d’au moins 1 semaine (jusqu’à 6 semaines)
entre les doses. Seule la moitié de la solution tampon doit être mélangée au vaccin.
Donnez à votre enfant la 1
ère dose au minimum 3 semaines avant la date de départ de
Donnez-lui la 2ème dose au moins 1 semaine après la 1ère dose.
Donnez-lui la 3ème dose au moins 1 semaine après la 2ème dose et au moins une semaine
avant la date de départ pour votre voyage.
La protection du vaccin n’est effective qu’environ 1 semaine après la dernière dose.
Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée dans les 6 mois. Si
moins de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière vaccination, une seule dose suffira à
renouveler la protection de votre enfant. Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière
vaccination, la primovaccination (3 doses) doit être renouvelée.
La suspension fournie fournie dans un flacon en verre unidose est une suspension de couleur
blanchâtre. Chaque flacon est fourni avec un sachet de poudre effervescente de bicarbonate de
sodium de couleur blanche. La poudre effervescente doivt être dissoute dans un verre d’eau
fraîche et la solution tampon obtenue doit être mélangée à la suspension. Il est important de
toujours utiliser la solution tampon, car celle-ci protège le vaccin de l’acidité gastrique.
Boire l’intégralité du mélange dans les 2 heures après avoir mélangé à la solution tampon.
Directives d’utilisation :
Si vous avez pris plus de Dukoral que vous n’auriez dû
Si vous avez pris les doses à moins d’une semaine d’intervalle entre chaque dose, informez-en
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Chaque flacon de Dukoral ne contenant qu’une seule dose de vaccin, un surdosage par ce
médicament est peu probable.
Si vous avez pris plusieurs doses à la fois, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou
Si vous oubliez de prendre Dukoral
Vous avez jusqu’à 6 semaines suite à la première vaccination pour prendre votre 2
ème dose de
Dukoral (attention, les enfants âgés de 2 à mois de 6 ans doivent prendre 3 doses). Si plus de
6 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose, informez-en votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
1. Préparation de la solution tampon, dissoudre la poudre effervescente dans un verre d’eau
fraîche (environ 150 ml) en remuant doucement.
Ne pas utiliser un autre liquide que de l’eau.
Pour les enfants de 2 à moins de 6 ans : vider la moitié de la solution tampon.
2. Agiter le flacon de suspension Dukoral® (1 flacon = 1 dose).
3. Verser le contenu du flacon de suspension Dukoral® dans le verre contenant la solution
tampon (voir étape 1). Mélanger en remuant doucement.
4. Boire l’intégralité du mélange dans les 2 heures. Éviter de manger ou de boire entre
1 heure avant et jusqu’à 1 heure après avoir bu le mélange.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables
diarrhée sévère accompagnée de déshydratation
réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge et une
difficulté à respirer
Autres effets indésirables :
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, gargouillement intestinal,
ballonnement, gaz et gêne abdominale
maux de tête.
Rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
sensation de malaise, étourdissements
nausées, vomissements, perte ou manque d’appétit
irritation nasale et sensation de nez bouché, toux
Très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000)
mal de gorge, perte de sensibilité gustative
fatigue/sensation de fatigue
troubles du sommeil
Autres effets indésirables (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
syndrome pseudo-grippal, symptômes respiratoires, frissons, douleur généralisée,
gonflement des ganglions lymphatiques
engourdissement, fourmillements et picotements
pression artérielle élevée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V
. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Dukoral après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP. » La
date de péremption indique le dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Le contenu du flacon et du sachet, conservés avant ouverture dans leur emballage d’origine,
reste stable pendant 14 jours à une température n’excédant pas 25°C. Au–delà de cette période,
le produit doit être soit utilisé, soit éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dukoral
Les substances actives sont :
9 bactéries* de chacune des souches V. cholerae O1 suivantes : biotype
classique Inaba (inactivé par la chaleur), biotype Inaba El Tor (inactivé par le
formaldéhyde), biotype classique Ogawa (inactivé par la chaleur), biotype classique
Ogawa (inactivé par le formaldéhyde).
Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg.
*contenu bactérien avant inactivation
Les autres composants de la suspension vaccinale sont le phosphate monosodique, le
phosphate disodique, le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
La poudre effervescente contient du bicarbonate de sodium, de l’acide citrique, du
carbonate de sodium, de la saccharine sodique, du citrate de sodium et un arôme de
Qu’est-ce que Dukoral et contenu de l’emballage extérieur
Dukoral se présente sous la forme d’une suspension et d’une poudre effervescente pour
suspension buvable. La suspension est une suspension blanchâtre présentée en flacon. La
poudre effervescente est de couleur blanche avec un goût framboise et présentés en sachet.
Dukoral est disponible en boîtes de 1, 2 et 20 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Valneva Sweden AB
105 21 Stockholm
Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds allé 16
SE-171 69 Solna
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable)
Comment utiliser DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable) ?
DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable) se présente sous forme de suspension et poudre effervescent(e) pour suspension buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable) est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable) est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable) ?
La substance active de DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable) est SOUS UNITÉ B DE LA TOXINE CHOLÉRIQUE RECOMBINANTE, VIBRIO CHOLERAE INABA 48, BIOTYPE CLASSIQUE, INACTIVÉ PAR LA CHALEUR, VIBRIO CHOLERAE OGAWA 50, BIOTYPE CLASSIQUE, INACTIVÉ PAR LA CHALEUR, VIBRIO CHOLERAE INABA 6973, BIOTYPE EL TOR, INACTIVE INACTIVÉ PAR LE FORMALDÉHYDE, VIBRIO CHOLERAE OGAWA 50, BIOTYPE CLASSIQUE, INACTIVÉ PAR LE FORMALDÉHYDE.
Qui fabrique DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable) ?
DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable) est fabriqué par le laboratoire VALNEVA SWEDEN (SUEDE).
Depuis quand DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable) est-il autorisé en France ?
DUKORAL, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable) a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 28/04/2004.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : VALNEVA SWEDEN (SUEDE)
- Date d'AMM : 28/04/2004
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →