DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Duloxétine Zentiva contient la substance active duloxétine. Duloxétine Zentiva augmente le niveau de

sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.

Duloxétine Zentiva est utilisé chez l’adulte pour traiter :

un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété et de nervosité),

une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure,

des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.

Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur,

au froid ou à la pression).

Duloxétine Zentiva commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété,

dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que

votre état ne s'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d’amélioration après ce temps -

là. Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Duloxétine Zentiva même si vous vous sentez

mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.

Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines

avant qu'une amélioration ne se produise. Consultez votre médecin si vous ne sentez pas

d'amélioration après 2 mois.

Informations à connaître avant de le prendre

NE prenez JAMAIS Duloxétine Zentiva si vous

êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6),

avez une maladie du foie,

avez une maladie rénale sévère,

prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des

inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Autres médicaments et Duloxétine

prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine

ou de l’énoxacine utilisées pour traiter certaines infections,

prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et

Doluxétine Zentiva »).

Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur.

Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxétine Zentiva.

Avertissements et précautions

Duloxétine Zentiva peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes. Indiquez à votre

médecin avant de prendre Duloxétine Zentiva si vous :

prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et

Duloxétine Zentiva »),

prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum),

avez une maladie rénale,

avez déjà eu des convulsions,

avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques,

souffrez de trouble bipolaire,

avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la

avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des

« bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »),

présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des

diurétiques, surtout si vous êtes âgé),

êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie,

prenez un médicament contenant un opioïde tel que la buprénorphine, le tramadol et la

péthidine. L'utilisation de ces médicaments avec Duloxetine Zentiva peut provoquer un

syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir "Autres médicaments et

Duloxetine Zentiva") ;

prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et

Duloxétine Zentiva »).

Duloxétine Zentiva peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacité à rester assis ou debout

immobile. Prévenez votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

Vous devez également contacter votre médecin en cas d’impatiences, hallucinations, perte de la

coordination, pouls rapide, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la

pression artérielle, augmentation des réflexes, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Ces signes et

symptômes peuvent être évocateurs d’un syndrome sérotoninergique.

Dans sa forme la plus grave, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des

Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent entraîner simultanément de la

fièvre, un pouls rapide, une transpiration, une rigidité musculaire importante, une confusion, une

augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).

Les médicaments comme Duloxétine Zentiva (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes

de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après

l’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-

agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au

début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais

seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous :

avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire

était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités

par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin

ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que

vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui

demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il

s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfant et adolescent de moins de 18 ans

Duloxétine Zentiva ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de

18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque

accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile

(principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette

classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Duloxétine

Zentiva à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre

médecin a prescrit Duloxétine Zentiva à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,

adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus

apparaît ou s’aggrave lors de la prise de Duloxétine Zentiva par un patient de moins de 18 ans. Vous

devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le

développement cognitif et comportemental de Duloxétine Zentiva n’a pas encore été établie dans cette

Autres médicaments et Duloxétine Zentiva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Le principal composant de Duloxétine Zentiva, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments

pour différentes indications : douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence

urinaire. Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne. Vérifiez avec votre

médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant de la duloxétine.

C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxétine Zentiva avec d'autres

médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s’il s’agit

d’un médicament délivré sans ordonnance ou d’une préparation de phytothérapie, avant d'en

parler avec votre médecin.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Duloxétine

Zentiva en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d'un IMAO. Pour

exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs.

L’association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Duloxétine

Zentiva, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après

l’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins 14 jours avant de prendre

Duloxétine Zentiva. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l’arrêt de

Duloxétine Zentiva avant de pouvoir prendre un IMAO.

Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par

votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les

antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.

Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tryptophane, certains

antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la

paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la

Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine

et l'amitriptyline), le millepertuis, les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide) et les

médicaments contenant un opioïde tel que la buprénorphine, le tramadol et la péthidine. Ces

médicaments augmentent le risque d’effets indésirables comme un syndrome sérotoninergique

(voir « Avertissements et précautions »). Si vous présentez des symptômes inhabituels en

prenant l’un de ces médicaments en même temps que Duloxétine Zentiva, vous devez consulter

Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang

ou préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le

risque de saignements.

Duloxétine Zentiva avec des aliments, boissons et de l’alcool

Duloxétine Zentiva peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devez être très prudent en cas

de prise d'alcool pendant votre traitement par Duloxétine Zentiva.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de

Duloxétine Zentiva. Vous ne devez prendre Duloxétine Zentiva qu’après avoir discuté avec

votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez

Duloxétine Zentiva. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments

(ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension

pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un

teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les

premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez

immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez Duloxétine Zentiva en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques

symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans

les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles

flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, une respiration difficile

et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes

inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui

Si vous prenez Duloxétine Zentiva en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement

vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles

hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la

duloxétine pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Les données disponibles sur l’utilisation de duloxétine au cours des trois premiers mois de

grossesse n’ont généralement pas mis en évidence d’augmentation du risque global d’anomalies

congénitales chez l’enfant. Si Duloxétine Zentiva est pris au cours de la 2ème moitié de la

grossesse, il pourrait y avoir une augmentation du risque d’accouchement prématuré (6

nouveau-nés prématurés de plus pour 100 femmes prenant de la duloxétine au cours de la

2ème moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse

Dites à votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de Duloxétine Zentiva n’est pas

recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Duloxétine Zentiva. Il est

déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser certains outils ou machines avant de savoir

comment vous supportez Duloxétine Zentiva.

Duloxétine Zentiva contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Duloxétine Zentiva doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre

Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :

La dose habituelle de Duloxétine Zentiva est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous

prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.

Pour le trouble d’anxiété généralisée :

La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la

plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est

la plus adaptée. La dose peut être ajustée jusqu’à 120 mg par jour selon votre réponse à Duloxétine

Pour ne pas oublier de prendre Duloxétine Zentiva, il est conseillé de prendre votre traitement à heure

fixe tous les jours.

Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxétine Zentiva. Vous ne devez pas

arrêter de prendre Duloxétine Zentiva ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.

Il est important que votre maladie soit traitée cor rectement pour vous permettre d'aller mieux. Si elle

n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.

Si vous avez pris plus de Duloxétine Zentiva que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de

Duloxétine Zentiva supérieure à la dose prescrite. Les symptômes de surdosage incluent somnolence,

coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments

euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des

sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du

Si vous oubliez de prendre Duloxétine Zentiva

Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà

l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise

sautée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne

dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxétine Zentiva qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre Duloxétine Zentiva

N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin estime

que vous n'avez plus besoin de prendre Duloxétine Zentiva, il ou elle vous demandera de l’arrêter en

réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.

Certains patients, après avoir arrêté brutalement Duloxétine Zentiva, ont ressenti des signes tels que :

étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en

particulier, dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue,

somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux

de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.

Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez

des symptômes gênants, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement d’intensité légère

à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

maux de tête, somnolence ;

envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

manque d’appétit ;

trouble du sommeil, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou

incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels ;

sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant

engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau ;

vision trouble ;

bourdonnements d’oreille (entendre des sons dans l’oreille alors qu’il n’y a aucun son

perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations) ;

augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur ;

tendance au bâillement ;

constipation, diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements, brûlures d’estomac ou indigestion,

transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison) ;

douleurs musculaires, spasmes musculaires ;

douleurs au moment d’uriner, envie fréquente d'uriner ;

problèmes d’érection, modifications de l’éjaculation ;

chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue ;

perte de poids.

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont

présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le

poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

inflammation de la gorge entraînant une voix rauque ;

idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de

désorientation, manque de motivation ;

contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d’agitation ou

incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de

concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple

manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans

repos, mauvaise qualité du sommeil ;

dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles de la vision ;

sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d’oreille ;

accélération et/ou irrégularité des battements du cœur ;

évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à

la position debout, doigts et/ou orteils froids ;

sensation de gorge serrée, saignements de nez ;

vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à

inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la

peau ou du blanc de l’œil ;

sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l’exposition solaire,

augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus) ;

contraction musculaire, contractures musculaires ;

difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d’uriner la nuit,

besoin d’uriner plus que d’habitude, diminution de la force du jet d’urine ;

saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes,

douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de

règles, douleur dans les testicules ou les bourses ;

douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la

prise de poids ;

Duloxétine Zentiva peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu’une

augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine

phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec

un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques ;

diminution de l’activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de

déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les

symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou

grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des

évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée

d’hormone antidiurétique (SIADH) ;

comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et

diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère ;

« Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments

euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une

fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives ;

augmentation de la pression dans l’œil (glaucome) ;

toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s’accompagner d’une température élevée ;

inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation

du gros intestin (entraînant une diarrhée) ;

insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse) ;

syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la

bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du

visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ;

contractions des muscles de la mâchoire ;

odeur anormale de l’urine ;

symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l’homme ou la femme ;

saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

signes et symptômes d’un état appelé « cardiomyopathie de stress » pouvant inclure douleur à

la poitrine, essoufflement, sensations de vertige, évanouissement, battements de cœur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Duloxétine Zentiva

La substance active est la duloxétine. Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant

à 30 mg ou 60 mg de duloxétine.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Saccharose, amidon de maïs, hypromellose, talc, succinate d’acétate

Enveloppe de la gélule :

Duloxétine Zentiva 30 mg

Coiffe de la gélule : Indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine

Corps de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine

Duloxétine Zentiva 60 mg

Coiffe de la gélule : Indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine

Corps de la gélule : Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine

Qu’est-ce que Duloxétine Zentiva et contenu de l’emballage extérieur

Duloxétine Zentiva est une gélule gastro-résistante. Chaque gélule contient des granules de

chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.

Duloxétine Zentiva est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.

Les gélules de 30 mg sont des gélules opaques d’environ 15,9 mm de long, composées d’un corps

blanc opaque et d’une coiffe bleue claire opaque, contenant des granules sphériques blanc-cassé à

Les gélules de 60 mg sont des gélules opaques d’environ 19,4 mm de long, composées d’un corps

ivoire opaque et d’une coiffe bleue claire opaque, contenant des granules sphériques blanc-cassé à

Duloxétine Zentiva 30 mg est disponible en boîtes de 7, 28, 56, 84 et 98 gélules.

Duloxétine Zentiva 60 mg est disponible en boîtes de 14, 28, 56, 84 et 98 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (78) 700 112

Tel: +370 52152025

Тел: + 35924417136

Tél/Tel: +352 208 82330

Tel: +420 267 241 111

Zentiva Pharma Kft.

Tel.: +36 1 299 1058

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +45 787 68 400

Tel: +356 2034 1796

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

Tel: +31 202 253 638

Tel: +372 52 70308

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +45 787 68 400

Τηλ: +30 211 198 7510

Tel: +43 720 778 877

Zentiva Spain S.L.U.

Tel: +34 671 365 828

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

Tél: +33 (0) 800 089 219

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +385 1 6641 830

Tel: +4 021.304.7597

Tel: +353 818 882 243

Tel: +386 360 00 408

Zentiva Denmark ApS

Sími: +354 539 5025

Tel: +421 2 3918 3010

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39 800081631

Zentiva Denmark ApS

Puh/Tel: +358 942 598 648

Τηλ: +30 211 198 7510

Zentiva Denmark ApS

Tel: +46 840 838 822

Tel: +371 67893939

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante

Comment utiliser DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante ?

DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule gastro-résistant(e) et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante est-il disponible sans ordonnance ?

Non, DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active de DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante est CHLORHYDRATE DE DULOXÉTINE.

Quels sont les génériques de DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante ?

Les génériques disponibles incluent notamment : DULOXETINE ACCORD 60 mg, gélule gastro-résistante, DULOXETINE ALMUS 60 mg, gélule gastro-résistante, DULOXETINE ARROW 60 mg, gélule gastro-résistante.

Qui fabrique DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante ?

DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante est fabriqué par le laboratoire ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE).

Depuis quand DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante est-il autorisé en France ?

DULOXETINE ZENTIVA 60 mg, gélule gastro-résistante a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/08/2015.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE)
• Date d'AMM : 20/08/2015
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →