DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

DuoTrav collyre en solution est une association de deux principes actifs (travoprost et timolol). Le

travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation de liquide aqueux

de l’œil, ce qui diminue la pression. Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production

de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deux composants agissent ensemble pour réduire la pression à

l'intérieur de l'œil.

DuoTrav collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes,

incluant les personnes âgées. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais DuoTrav

si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol, aux bêta-bloquants ou à

l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une

bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une

respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d’autres types de

si vous avez un rhume des foins sévère.

si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme

cardiaque (battements irréguliers du cœur).

si vous souffrez de troubles de la surface oculaire.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par un de ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DuoTrav si vous avez actuellement ou si vous avez eu

dans le passé :

une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression

thoracique, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une

pression artérielle basse.

des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent.

des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive.

des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de

du diabète (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre

dans le sang).

un excès d’hormones thyroidiennes (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes

d’une maladie de la thyroïde).

une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique).

une chirurgie de la cataracte.

une inflammation de l’œil.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez Duotrav

car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l’œil) en

utilisant DuoTrav, quelle qu'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace.

Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez DuoTrav.

DuoTrav peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être

DuoTrav peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut

entraîner une pilosité ciliaire anormale sur vos paupières.

Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes

ou souhaitant le devenir. Si ce médicament entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé

aussitôt par lavage.

DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DuoTrav

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

DuoTrav peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres

collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d’utiliser

des médicaments pour diminuer votre pression artérielle, des traitements pour le cœur y compris la

quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme), ou un

traitement contre le diabète ou les antidépresseurs fluoxétine ou paroxétine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas DuoTrav si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire.

Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce

N’utilisez pas DuoTrav si vous allaitez. DuoTrav peut passer dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé DuoTrav. DuoTrav peut

également provoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité ou une fatigue chez certains

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que ces symptômes aient disparu.

DuoTrav contient de l'huile de ricin hydrogénée et du propylène glycol qui peuvent causer des

réactions cutanées et une irritation.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour-le matin ou le

soir. Utilisez tous les jours à la même heure.

Utilisez DuoTrav dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.

Utilisez DuoTrav seulement en gouttes oculaires.

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Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois (figure 1),

sortez le flacon et inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet.

Assurez-vous d’avoir un miroir à disposition.

Lavez-vous les mains.

Dévissez le capuchon du flacon.

Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.

Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour

créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).

Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Si besoin, utilisez le miroir.

Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le

compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de DuoTrav à la fois

(figure 3). Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Après avoir utilisé DuoTrav, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil, près du nez pendant

2 minutes (figure 4). Ceci permet d’empêcher la pénétration de DuoTrav dans le reste du corps.

Si vous devez traiter les deux yeux avec DuoTrav, recommencez ces étapes pour l’autre œil.

Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du

Utilisez DuoTrav aussi longtemps que votre médecin vous le dit.

Si vous avez utilisé plus de DuoTrav que vous n’auriez dû

Si vous avez mis trop de DuoTrav dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre

goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser DuoTrav

Si vous oubliez de mettre DuoTrav, continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de

dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. La posologie ne doit pas

excéder une goutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser DuoTrav

Si vous arrêtez de prendre DuoTrav sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas

contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous utilisez un autre collyre en plus de DuoTrav, attendez au moins 5 minutes entre DuoTrav et

Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos

lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous

vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de

DuoTrav sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

Rougeur de l’œil.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Inflammation de la surface de l’œil avec atteinte superficielle, douleur oculaire, vision floue, vision

anormale, œil sec, démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d’irritation oculaire

(par exemple sensation de brûlure, de picotement).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Inflammation de la surface de l’œil, inflammation des paupières, conjonctive gonflée, augmentation de

la pousse des cils, inflammation de l’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière, vision réduite,

fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentation de la production des larmes,

erythème des paupières, changement de la couleur des paupières, assombrissement de la peau (autour

Effets indésirables généraux

Réaction allergique à la substance active, étourdissement, maux de tête, augmentation ou diminution

de la pression artérielle, difficultés respiratoires, croissance excessive des poils, écoulement au fond de

la gorge, inflammation et irritation cutanée, diminution du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Amincissement de la surface de l’œil, inflammation des glandes des paupières, vaisseaux sanguins

brisés dans l’œil, croûte sur le bord de la paupière, positionnement anormal des cils, croissance

anormale des cils.

Effets indésirables généraux

Nervosité, irrégularité du rythme cardiaque, perte de cheveux, troubles de la voix, difficultés

respiratoires, toux, irritation ou douleur de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux,

décoloration de la peau, , soif, fatigue, gêne à l’intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les

mains et les pieds.

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Paupières tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé), yeux enfoncés dans les orbites (les yeux

apparaissent plus enfoncés), changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'œil).

Effets indésirables généraux

Eruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident cérébrovasculaire,

évanouissement, dépression, asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement

ou d’engourdissement, palpitations, gonflement des membres inferieurs, mauvais goût.

De plus :

DuoTrav est une association de deux substances actives, travoprost et timolol. Comme d'autres

médicaments administrés dans les yeux, travoprost et timolol (un bêta-bloquant) sont absorbés dans le

sang. Ceci peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des médicaments bêta-bloquants

administrés par voie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une

administration ophtalmique est inférieure à celle observée après une administration par voie orale ou

par voie injectable.

Les effets indésirables cités ci-dessous incluent les réactions liées à la classe des bêta-bloquants

ophtalmiques ou les réactions liées au travoprost seul :

Inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de la partie en-dessous de la

rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des

troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne, érosion cornéenne (couche supérieure du

globe oculaire endommagée), vision double, écoulement de l’œil, gonflement autour de l’œil,

démangeaison de la paupière, renversement externe de la paupière associé à une rougeur, irritation et

larmes excessives, vision floue (signe d’opacification du cristallin), gonflement d’une partie de l’œil

(uvée), eczéma des paupières, effet de halo, diminution de la vue, pigmentation dans l’œil, dilatation

des pupilles, changement de la couleur des cils, changement de la texture des cils, trouble du champ

Effets indésirables généraux

Troubles de l'oreille et du labyrinthe : étourdissement (sensation de tête qui tourne), bourdonnement

Cœur et système circulatoire: ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, œdème (accumulation

de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardique

congestive (maladie cardiaque avec essouflement et gonflement des pieds et des jambes en raison

d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur , crise cardiaque, tension

artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, diminution de l’irrigation sanguine du

Système respiratoire: resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les

patients déjà malades), nez bouché ou écoulement nasal, éternuements (causés par une allergie),

difficulté à respirer,saignements du nez, sécheresse nasale.

Système nerveux et troubles généraux: difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire,

hallucinations, perte de force et d’énergie, anxiété (détresse émotionnelle).

Système digestif: altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur

abdominale, vomissements et constipation.

Réactions allergiques: augmentation des symptômes allergiques, réactions allergiques généralisées

incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant

obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l’urticaire, une

éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant

menacer le pronostic vital.

Peau: éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un

psoriasis, desquamation de la peau, texture anormale des cheveux, inflammation de la peau avec

éruption cutanée et rougeur, modification de la couleur des cheveux, perte des cils, démangeaison,

croissance anormale des cheveux, rougeur de la peau.

Muscles: augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), sensations

inhabituelles comme des picotements, faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non

provoquées par l'exercice, douleurs articulaires.

Troubles du rein et des voies urinaires : difficulté à uriner et douleur en urinant, fuite urinaire

Reproduction: troubles sexuels, diminution de la libido.

Métabolisme: faible taux de sucre dans le sang, augmentation de l’antigène de la prostate.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois pour éviter le risque

d’infections. A chaque nouveau flacon, inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace

prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient DuoTrav

Les substances actives sont travoprost et timolol. Chaque mL de solution contient

40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

Les autres composants sont Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylène glycol (E1520),

huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, acide borique, chlorure de sodium, hydroxyde

de sodium ou acide chlorhydrique (ajustement du pH), eau purifiée.

Des petites quantités d’hydoxyde de sodium ou d’acide chlorhydrique sont ajoutées pour

conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.

Comment se présente DuoTrav et contenu de l’emballage extérieur

DuoTrav est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans un flacon en plastique de 2,5 mL

avec un bouchon à vis. Chaque flacon est placé dans un sachet.

Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Novartis Manufacturing NV

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Questions fréquentes sur DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Comment utiliser DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution se présente sous forme de collyre en solution et s'administre par voie ophtalmique. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est-il disponible sans ordonnance ?

Non, DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

La substance active de DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est MALÉATE DE TIMOLOL, TRAVOPROST.

Quels sont les génériques de DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Les génériques disponibles incluent notamment : TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution, TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, TRAVOPROST/TIMOLOL CRISTERS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.

Qui fabrique DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).

Depuis quand DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est-il autorisé en France ?

DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/04/2006.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
• Date d'AMM : 24/04/2006
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →