| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille |
| Prix public | 596,34 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 387,62 € |
| Reste à charge | 208,72 € |
| Présentation | 2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 1,14 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille |
| Prix public | 1157,67 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 752,49 € |
| Reste à charge | 405,18 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Dupixent
Dupixent contient une substance active, le dupilumab.
Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l’action des
protéines appelées interleukines (IL)-4 et IL-13. Celles-ci jouent un rôle clé dans l’apparition des
signes et des symptômes de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose naso-sinusienne, du
prurigo nodulaire (PN), de l’œsophagite à éosinophiles (OeE), de la bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) et de l’urticaire chronique spontanée (UCS).
Dans quel cas Dupixent est utilisé
Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique. Dupixent est également utilisé
chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans pour le traitement de la dermatite atopique sévère. Dupixent
peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma que l’on applique sur la
Dupixent est également utilisé en association aux autres médicaments de l’asthme pour le traitement
de fond de l’asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque
l’asthme n’est pas suffisamment contrôlé par les médicaments standards de l'asthme (par ex.
Dupixent est également utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement d’entretien
de la polypose naso-sinusienne chez l’adulte dont la maladie est insuffisamment contrôlée par les
médicaments habituels de la polypose naso-sinusienne. Dupixent peut également réduire le recours à
la chirurgie et aux corticoïdes systémiques.
Dupixent est également utilisé chez l’adulte pour le traitement du prurigo nodulaire (PN) modéré à
sévère, également appelé prurigo nodulaire chronique. Dupixent peut être utilisé seul ou en association
avec des traitements du PN que l’on applique sur la peau.
Dupixent est également utilisé chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 1 an et plus,
pesant au moins 15 kg pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles (OeE).
Dupixent est également utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de fond de
la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes avec une BPCO non
Dupixent est également utilisé dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à
sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus, insuffisamment contrôlée
par les antihistaminiques et n'ayant jamais reçu de traitement par inhibiteurs de l'immunoglobuline E
(IgE) pour le traitement de leur urticaire chronique spontanée.
Comment agit Dupixent
L’utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique (eczéma atopique) peut améliorer l’état de votre
peau et limiter les démangeaisons. Dupixent a également montré qu’il améliore les symptômes de
douleurs, d’anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique. De plus, Dupixent aide à
l’amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie globale.
Dupixent aide à prévenir des crises d’asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre
respiration. Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe
de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises
d’asthme graves et en améliorant votre respiration.
Dupixent aide à prévenir les crises modérées ou sévères de BPCO (exacerbations) et peut améliorer
votre respiration. Dupixent peut aussi aider à améliorer l’ensemble des symptômes de la BPCO.
L'utilisation de Dupixent dans l'UCS peut améliorer l'état de votre peau en réduisant les
démangeaisons et votre urticaire.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Dupixent
Si vous êtes allergique au dupilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Si vous pensez être allergique, ou si vous n’êtes pas certain(e), demandez l’avis de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent :
Dupixent n’est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise
d’asthme ou de BPCO soudaine.
Chaque fois que vous recevez une nouvelle boite de Dupixent, il est important de consigner le nom du
médicament, la date de l’administration et le numéro de lot (figurant sur l’emballage après la mention
« Lot ») et de garder ces informations dans un endroit sûr.
Rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions
allergiques (réactions d’hypersensibilité), une réaction anaphylactique et un angiœdème. Ces
réactions peuvent survenir dans les minutes et jusqu’à sept jours après l’injection de Dupixent.
Soyez attentif aux éventuels signes d’apparition de ces troubles (c’est-à-dire problèmes
respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue,
évanouissement, étourdissements, une sensation d’étourdissement [faible tension artérielle],
fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons,
douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent. Ces signes sont
détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous
à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale.
Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l’asthme peuvent développer une
inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation de certains globules
blancs dans le sang (éosinophiles).
La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit
généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et
qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels
qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des
jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.
Infection parasitaire (parasites intestinaux)
Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà
d’une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par
Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses,
et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire.
Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de
ces régions, veuillez consulter votre médecin.
Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l’asthme, ne vous arrêtez pas ou
ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin
avant d’arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n’est pas maîtrisé ou s’aggrave pendant le
traitement avec ce médicament.
Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris
douleurs oculaires ou altération de la vision.
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant une dermatite atopique âgés de moins de 6 mois.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant un asthme âgés de moins de 6 ans.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent n’ont pas été étudiés chez les enfants présentant
une polypose naso-sinusienne âgés de moins de 18 ans.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent n’ont pas été étudiés chez les enfants âgés de
moins de 18 ans présentant un PN.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant une œsophagite à éosinophiles âgés de moins de 1 an, ou avec un poids corporel
< 15 kg.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas connus chez les enfants âgés de
moins de 18 ans et atteints d’une BPCO.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants de
moins de 2 ans atteints d’UCS.
Autres médicaments et Dupixent
Informez votre médecin ou votre pharmacien
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,
si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l’être.
Autres médicaments pour l’asthme
N’arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l’asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement.
Cela doit être effectué sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre
réponse à Dupixent.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes
enceintes ne sont pas connus ; par conséquent, il est déconseillé d’utiliser Dupixent pendant la
grossesse à moins que votre médecin vous le recommande.
Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent. Vous ne pourrez
pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et
utiliser des machines.
Dupixent contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 300 mg, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
Dupixent contient du polysorbate
Ce médicament contient 4 mg de polysorbate 80 dans chaque dose de 300 mg (2 ml). Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez ou si votre enfant a
des allergies connues.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de Dupixent recevrez-vous
Votre médecin décidera de la dose de Dupixent dont vous avez besoin.
Dose recommandée chez les adultes atteints de dermatite atopique
Pour les patients atteints de dermatite atopique, la dose recommandée de Dupixent est :
une dose intiale de 600 mg (deux injections de 300 mg),
suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique
est basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes (toutes les
moins de 60 kg 400 mg (deux injections de 200 mg) 200 mg
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg
Dose recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants (de 6 à 11 ans) atteints de dermatite atopique est
basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
de 15 kg à moins de 60 kg 300 mg (une injection de 300 mg) au
jour 1 suivi de 300 mg au jour 15
300 mg toutes les 4
semaines*, à partir de 4
semaines après la dose du
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg toutes les 2
*La dose peut être augmentée à 200 mg toutes les deux semaines selon l’avis du médecin.
Dose recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite
atopique est basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
De 5 kg à moins de 15 kg 200 mg (une injection de 200 mg) 200 mg toutes les 4 semaines
De 15 kg à moins de 30 kg 300 mg (une injection de 300 mg) 300 mg toutes les 4 semaines
Dose recommandée chez les adultes et les adolescents asthmatiques (à partir de 12 ans)
Chez les patients présentant un asthme sévère traité par corticostéroïdes oraux ou chez les patients
présentant un asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une
polypose naso-sinusienne sévère chez l’adulte, la dose recommandée de Dupixent est :
une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Dans les autres cas d’asthme sévère, la dose recommandée de Dupixent est :
une dose initiale de 400 mg (deux injections de 200 mg)
suivie de 200 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les enfants asthmatiques
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants asthmatiques (de 6 à 11 ans) est basée sur le
poids corporel :
Poids corporel du patient Doses initiales et suivantes
de 15 kg à moins de 30 kg 300 mg toutes les 4 semaines
de 30 kg à moins de 60 kg
200 mg toutes les deux semaines
300 mg toutes les 4 semaines
60 kg ou plus 200 mg toutes les deux semaines
Pour les patients asthmatiques de 6 à 11 ans également atteints d’une dermatite atopique sévère, votre
médecin décidera de la dose de Dupixent appropriée.
Dose recommandée chez les adultes atteints d’une polypose naso-sinusienne
Dans le traitement de la polypose naso-sinusienne, la première dose recommandée de Dupixent est de
300 mg, suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les adultes atteints de prurigo nodulaire (PN)
Pour les patients atteints de prurigo nodulaire, la dose recommandée de Dupixent est :
Une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
Suivie d’une dose de 300 mg administrée une semaine sur deux par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les adultes,les adolescents et les enfants (1 an et plus) atteints d’œsophagite à
Poids corporel Dose
≥15 à < 30kg 200 mg une semaine sur deux
≥30 à <40kg 300 mg une semaine sur deux
≥40 kg 300 mg toutes les semaines
Dose recommandée chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Dans la BPCO, la dose recommandée de Dupixent est de 300 mg administrés toutes les deux semaines
par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS)
La dose recommandée de Dupixent pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (deux
injections de 300 mg), suivie de 300 mg toutes les deux semaines.
Dose recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’urticaire chronique
La dose recommandée de Dupixent chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints
d’urticaire chronique spontanée est basée sur le poids corporel :*
Poids corporel Dose initiale Doses suivantes
De 15 kg à moins de 30
300 mg (une injection de 300 mg) au
jour 1, suivie de 300 mg au jour 15
300 mg toutes les quatre
semaines (1x/4 semaines), à partir
de quatre semaines après la dose
du jour 15
De 30 kg à moins de 60
400 mg (deux injections de 200 mg) 200 mg toutes les deux semaines
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg toutes les deux semaines
*Pour les patients pesant de 5 kg à moins de 15 kg, la dose recommandée est de 200 mg toutes les
quatre semaines (1x4 semaines).
Dose recommandée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints d’urticaire chronique spontanée (UCS)
La dose recommandée de Dupixent chez les enfants (âgés de 2 à 5 ans) atteints d’uricaire chronique
spontanée est basée sur le poids corporel :
Poids corporel Dose initiale et doses suivantes
De 5 kg à moins de 15 kg 200 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines)
De 15 kg à moins de 30
300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines)
Injection de Dupixent
L’administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin
ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
Avant d’injecter Dupixent vous-même, vous devez avoir reçu les instructions adaptées de votre
médecin ou de votre infirmier/ère. Votre injection de Dupixent peut également être réalisée par une
personne aidante après qu’elle ait également reçu les instructions adaptées d’un médecin ou un/une
Chaque seringue préremplie contient une dose de Dupixent (300 mg). Ne secouez pas la seringue
Lisez attentivement les « Instructions d’utilisation » présentes à la fin de la notice avant d’utiliser
Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n’auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt
que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Dupixent
Si vous avez oublié l’injection d’une dose de Dupixent, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. En outre,
Si votre calendrier d’administration est toutes les semaines et que vous avez oublié une dose de
administrez l’injection de Dupixent dès que possible et commencez un nouveau calendrier de
doses toutes les semaines à partir de cette administration.
Si votre calendrier d'administration est toutes les 2 semaines et que vous oubliez une dose de
administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours qui suivent la dose oubliée, puis continuez
avec votre schéma initial.
si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose prévue
pour administrer votre injection de Dupixent.
Si votre calendrier d'administration est toutes les 4 semaines et que vous oubliez une dose de
administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours qui suivent la dose oubliée, puis continuez
avec votre calendrier initial.
si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, commencez un nouveau calendrier de
doses toutes les 4 semaines à partir du moment où vous vous souvenez de prendre votre
injection de Dupixent.
Si vous arrêtez d’utiliser Dupixent
N’arrêtez pas d’utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de rares réactions allergiques
(réactions d’hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique, une réaction de maladie sérique,
une réaction de type maladie sérique ; les signes peuvent inclure :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème)
évanouissement, étourdissements, sensation d’étourdissement (faible tension artérielle)
sensation de malaise général
ganglions lymphatiques gonflés
Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à
Autres effets indésirables
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
réaction au site d’injection (p. ex. rougeur localisée, gonflement, démangeaisons, douleur,
rougeur et démangeaisons de l’œil
infection de l’œil
boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)
une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophiles)
douleurs articulaires (arthralgies).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème)
démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
inflammation de la surface de l’œil, parfois associée à une vision floue (kératite)
éruption cutanée ou rougeur au niveau du visage
sécheresse de l’œil.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réactions allergiques (hypersensibilité) graves
ulcères sur la couche externe transparente de l’œil (cornée), parfois associés à une vision floue
Autres effets indésirables chez les enfants asthmatiques de 6 à 11 ans
Fréquent : oxyures (entérobiase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans le carton d'origine
à l’abri de la lumière. Le cas échéant, la seringue préremplie peut être sortie du réfrigérateur et
conservée dans sa boîte pendant au maximum 14 jours, à température ambiante n’excédant pas 25 °C,
à l’abri de la lumière. La date de retrait du réfrigérateur doit être inscrite dans l’espace prévu à cet effet
sur le conditionnement extérieur. La boîte doit être éliminée si elle est laissée hors du réfrigérateur
pendant plus de 14 jours ou si la date de péremption est dépassée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble, présente une
modification de la coloration ou des particules en suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les médicaments que vous
n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dupixent
La substance active est le dupilumab.
Chaque seringue préremplie contient 300 mg de dupilumab dans une solution injectable (injection)
de 2 mL.
Les autres composants sont le monochlorhydrate de L-arginine, L-histidine, monochlorhydrate de
L-histidine monohydraté, polysorbate 80 (E 433), acétate de sodium trihydraté, acide acétique
glacial (E 260), saccharose, eau pour préparations injectables
Comment se présente Dupixent et contenu de l’emballage extérieur
Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans une
seringue préremplie en verre dotée d’un dispositif de protection d’aiguille.
Dupixent est disponible sous forme de seringues préremplies de 300 mg dans une boîte contenant 1 ou
2 seringues préremplies ou dans un conditionnement multiple contenant 6 seringues préremplies
(3 boîtes de 2 seringues).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel : +32 (0) 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tél. : +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tél. : 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tél. : +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél. : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments :
Dupixent 300 mg, solution pour injection en seringue préremplie avec dispositif de protection
Les éléments de la seringue préremplie Dupixent avec dispositif de protection d’aiguille sont présentés
sur ce schéma.
Ce dispositif est une seringue préremplie à usage unique. Il contient 300 mg de Dupixent à administrer
par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Vous ne devez pas vous auto-injecter Dupixent ou l’injecter vous-même à une autre personne sans
avoir été formé(e) préalablement par un professionnel de santé. Chez les adolescents de 12 ans et plus,
il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les
enfants de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par une personne aidante.
Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser la seringue.
Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer
l’injection du médicament.
Demandez à votre professionnel de santé de vous montrer la bonne façon d’utiliser la seringue
avant de procéder à votre première auto-administration.
Changez de site d’injection à chaque injection.
N’utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été endommagée.
N’utilisez pas la seringue si le capuchon est manquant ou s’il n’est pas solidement fixé.
Ne touchez pas le piston tant que vous n’êtes pas prêt(e) pour l’injection.
N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.
N’éliminez pas les bulles d’air éventuellement présentes dans la seringue.
Afin de mieux prévenir les piqûres d’aiguille accidentelles, chaque seringue préremplie est
dotée d’un dispositif de protection d’aiguille automatiquement activé pour recouvrir l’aiguille
une fois l’injection effectuée.
Ne tirez jamais le piston vers vous.
Ne réutilisez pas la seringue.
Comment conserver Dupixent
Tenez les seringues hors de portée des enfants.
Laissez les seringues inutilisées dans leur emballage d’origine et conservez-les au réfrigérateur
entre 2 °C et 8 °C.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours. Si
vous devez retirer le carton du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie
dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.
Ne secouez jamais la seringue.
Ne chauffez pas la seringue.
Ne congelez pas la seringue.
N’exposez pas la seringue à la lumière du soleil.
Etape 1 : Retirer
Sortez la seringue de l’emballage en tenant le milieu du corps de la seringue.
Ne retirez pas le capuchon tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le produit.
N’utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été
Etape 2 : Préparer
Assurez-vous d’avoir :
la seringue préremplie Dupixent
une lingette imbibée d’alcool*
une boule de coton ou une compresse*
un récipient résistant à la perforation* (voir étape 12)
*éléments non inclus dans l’emballage
Regardez l’étiquetage :
Vérifiez la date de péremption.
Vérifiez que vous avez le produit correct et la dose correcte.
N’utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
Etape 3 : Inspecter
Regardez le médicament par la fenêtre de contrôle de la seringue :
Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
Remarque : Il se peut qu’il y ait des bulles d’air, ceci est normal.
N’utilisez pas la seringue si le liquide présente une modification de la coloration, des
particules ou des débris en suspension ou s’il est trouble.
Etape 4 : Attendre 45 minutes
Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 45 minutes et laissez-la atteindre la
température ambiante naturellement.
Ne réchauffez pas la seringue au four à micro-ondes, dans l’eau chaude ou à la lumière du
N’exposez pas la seringue à la lumière du soleil.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
Etape 5 : Choisir
Choisissez le site d’injection.
Vous pouvez effectuer l’injection dans votre cuisse ou votre ventre, excepté les 5 cm autour
Si une autre personne effectue l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de
Changez de site d’injection à chaque injection.
Ne faites pas l’injection dans une zone cutanée qui est sensible, sur laquelle il y a des lésions,
des hématomes ou des cicatrices.
Etape 6 : Nettoyer
Lavez-vous les mains.
Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé.
Laissez sécher la peau avant d’injecter.
Ne touchez plus le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant l’injection.
Etape 7 : Retirer
Tenez la seringue par le milieu, l’aiguille étant pointée à l’opposé de votre corps et retirez le
Ne remettez pas le capuchon.
Ne touchez pas l’aiguille.
Injectez le médicament immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Etape 8 : Pincer
Pincez un pli de peau au site d’injection, comme illustré sur l’image.
Etape 9 : Insérer
Insérez l’aiguille complètement dans le pli de peau sur un angle d’environ 45°.
Etape 10 : Appuyer
Relâchez le pli.
Appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.
Remarque : Vous sentirez une certaine résistance. C’est normal.
Etape 11 : Libérer et retirer
Soulevez votre pouce pour libérer le piston jusqu’à la rétraction de l’aiguille dans le dispositif de
protection d’aiguille, puis retirez la seringue du site d’injection.
Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d’injection si vous voyez un
Ne remettez pas le capuchon.
Ne frottez pas la peau après l’injection.
Etape 12 : Jeter
Jetez la seringue et le capuchon dans un récipient résistant à la perforation.
Ne remettez pas le capuchon.
Tenez toujours le récipient hors de portée des enfants.
Notice : Information de l’utilisateur
Dupixent 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dupixent
3. Comment utiliser Dupixent
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dupixent
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Dupixent
Dupixent contient une substance active, le dupilumab.
Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l’action des
protéines appelées interleukines (IL)-4 et IL-13. Celles-ci jouent un rôle clé dans l’apparition des
signes et des symptômes de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose naso-sinusienne, du
prurigo nodulaire (PN), de l’œsophagite à éosinophiles (OeE) , de la bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO), et de l’urticaire chronique spontanée (UCS).
Dans quel cas Dupixent est utilisé
Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique. Dupixent est également utilisé
chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans pour le traitement de la dermatite atopique sévère (voir la
rubrique Enfants et adolescents). Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des
médicaments contre l’eczéma que l’on applique sur la peau.
Dupixent est également utilisé en association aux autres médicaments de l’asthme pour le traitement
de fond de l’asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque
l’asthme n’est pas suffisamment contrôlé par les médicaments standards de l'asthme (par ex.
Dupixent est également utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement d’entretien
de la polypose naso-sinusienne chez l’adulte dont la maladie est insuffisamment contrôlée par les
médicaments habituels de la polypose naso-sinusienne. Dupixent peut également réduire le recours à
la chirurgie et aux corticoïdes systémiques.
Dupixent est également utilisé chez l’adulte pour le traitement du prurigo nodulaire (PN) modéré à
sévère, également appelé prurigo nodulaire chronique. Dupixent peut être utilisé seul ou en association
avec des traitements du PN que l’on applique sur la peau.
Dupixent est également utilisé chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 1 an et plus,
pesant au moins 15 kg pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles.
Dupixent est également utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de fond de
la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes avec une BPCO non
Dupixent est également utilisé dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à
sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus, insuffisamment contrôlée
par les antihistaminiques et n'ayant jamais reçu de traitement par inhibiteurs de l'immunoglobuline E
(IgE) pour le traitement de leur urticaire chronique spontanée.
Comment agit Dupixent
L’utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique (eczéma atopique) peut améliorer l’état de votre
peau et limiter les démangeaisons. Dupixent a également montré qu’il améliore les symptômes de
douleurs, d’anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique. De plus, Dupixent aide à
l’amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie globale.
Dupixent aide à prévenir des crises d’asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre
respiration. Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe
de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises
d’asthme graves et en améliorant votre respiration.
Dupixent aide à prévenir les crises modérées ou sévères de BPCO (exacerbations) et peut améliorer
votre respiration. Dupixent peut aussi aider à améliorer l’ensemble des symptômes de la BPCO.
L'utilisation de Dupixent dans l'UCS peut améliorer l'état de votre peau en réduisant les
démangeaisons et votre urticaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dupixent
N’utilisez jamais Dupixent
Si vous êtes allergique au dupilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Si vous pensez être allergique, ou si vous n’êtes pas certain(e), demandez l’avis de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent :
Dupixent n’est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise
d’asthme ou de BPCO soudaine.
Chaque fois que vous recevez une nouvelle boite de Dupixent, il est important de consigner le nom du
médicament, la date de l’administration et le numéro de lot (figurant sur l’emballage après la mention
« Lot ») et de garder ces informations dans un endroit sûr.
Rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions
allergiques (réactions d’hypersensibilité), une réaction anaphylactique et un angiœdème. Ces
réactions peuvent survenir dans les minutes et jusqu’à sept jours après l’injection de Dupixent.
Soyez attentif aux éventuels signes d’apparition de ces troubles (c’est-à-dire problèmes
respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue,
évanouissement, étourdissements, une sensation d’étourdissement [faible tension artérielle],
fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons,
douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent. Ces signes sont
détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous
à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale.
Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l’asthme peuvent développer une
inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation de certains globules
blancs dans le sang (éosinophiles).
La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit
généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et
qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels
qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des
jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.
Infection parasitaire (parasites intestinaux)
Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà
d’une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par
Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses,
et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire.
Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de
ces régions, veuillez consulter votre médecin.
Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l’asthme, ne vous arrêtez pas ou
ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin
avant d’arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n’est pas maîtrisé ou s’aggrave pendant le
traitement avec ce médicament.
Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris
douleurs oculaires ou altération de la vision.
Enfants et adolescents
Dupixent en stylo prérempli n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2
Pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 2 ans, contactez votre médecin qui vous prescrira
la présentation appropriée, Dupixent en seringue préremplie.
Chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le dupilumab doit être administré par un
Chez les enfants âgés de 12 ans et plus, il est recommandé que le dupilumab soit administré par un
adulte ou sous sa surveillance.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant une dermatite atopique âgés de moins de 6 mois.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant un asthme âgés de moins de 6 ans.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent n’ont pas été étudiés chez les enfants présentant
une polypose naso-sinusienne âgés de moins de 18 ans.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent n’ont pas été étudiés chez les enfants âgés de
moins de 18 ans présentant un PN.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant une œsophagite à éosinophiles âgés de moins de 1 an, ou avec un poids corporel
< 15 kg.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas connus chez les enfants âgés de
moins de 18 ans et atteints d’une BPCO.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants de
moins de 2 ans atteints d’UCS.
Autres médicaments et Dupixent
Informez votre médecin ou votre pharmacien
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,
si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l’être.
Autres médicaments pour l’asthme
N’arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l’asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement.
Cela doit être effectué sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre
réponse à Dupixent.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes
enceintes ne sont pas connus ; par conséquent il est déconseillé d’utiliser Dupixent pendant la
grossesse à moins que votre médecin vous le recommande.
Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent. Vous ne pourrez
pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et
utiliser des machines.
Dupixent contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 300 mg, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
Dupixent contient du polysorbate
Ce médicament contient 4 mg de polysorbate 80 dans chaque dose de 300 mg (2 ml). Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez ou si votre enfant a
des allergies connues.
3. Comment utiliser Dupixent
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de Dupixent recevrez-vous
Votre médecin décidera de la dose de Dupixent dont vous avez besoin.
Dose recommandée chez les adultes atteints de dermatite atopique
Pour les patients atteints de dermatite atopique, la dose recommandée de Dupixent est :
Une dose intiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
Suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique
est basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes (toutes les
moins de 60 kg 400 mg (deux injections de 200 mg) 200 mg
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg
Dose recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants (de 6 à 11 ans) atteints de dermatite atopique est
basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
de 15 kg à moins de 60 kg 300 mg (une injection de 300 mg) au
jour 1 suivi de 300 mg au jour 15
300 mg toutes les 4
semaines*, à partir de 4
semaines après la dose du
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg toutes les 2
*La dose peut être augmentée à 200 mg toutes les deux semaines selon l’avis du médecin.
Dose recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite
atopique est basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
De 5 kg à moins de 15 kg 200 mg (une injection de 200 mg) 200 mg toutes les 4 semaines
De 15 kg à moins de 30 kg 300 mg (une injection de 300 mg) 300 mg toutes les 4 semaines
Dose recommandée chez les adultes et les adolescents asthmatiques (à partir de 12 ans)
Chez les patients présentant un asthme sévère traité par corticostéroïdes oraux ou chez les patients
présentant un asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une
polypose naso-sinusienne sévère chez l’adulte, la dose recommandée de Dupixent est :
une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Dans les autres cas d’asthme sévère, la dose recommandée de Dupixent est :
une dose initiale de 400 mg (deux injections de 200 mg)
suivie de 200 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les enfants asthmatiques
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants asthmatiques (de 6 à 11 ans) est déterminée en
fonction de leur poids corporel :
Poids corporel du patient Doses initiales et suivantes
de 15 kg à moins de 30 kg 300 mg toutes les 4 semaines
de 30 kg à moins de 60 kg
200 mg toutes les deux semaines
300 mg toutes les 4 semaines
60 kg ou plus 200 mg toutes les deux semaines
Pour les patients asthmatiques de 6 à 11 ans également atteints d’une dermatite atopique sévère, votre
médecin décidera de la dose de Dupixent appropriée.
Dose recommandée chez les adultes atteints d’une polypose naso-sinusienne
Dans le traitement de la polypose naso-sinusienne, la première dose recommandée est de 300 mg,
suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les adultes atteints de prurigo nodulaire (PN)
Pour les patients atteints de prurigo nodulaire, la dose recommandée de Dupixent est :
Une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
Suivie d’une dose de 300 mg administrée une semaine sur deux par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les adultes, les adolescents et les enfants (1 an et plus) atteints d’œsophagite
à éosinophiles (OeE)
Poids corporel Dose
≥15 à < 30kg 200 mg une semaine sur deux
≥30 à <40kg 300 mg une semaine sur deux
≥40 kg 300 mg toutes les semaines
Dose recommandée chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Dans la BPCO, la dose recommandée de Dupixent est de 300 mg administrés toutes les deux semaines
par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS)
La dose recommandée de Dupixent pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (deux
injections de 300 mg), suivie de 300 mg toutes les deux semaines.
Dose recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’urticaire chronique
La dose recommandée de Dupixent chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints
d’urticaire chronique spontanée est basée sur le poids corporel :*
Poids corporel Dose initiale Doses suivantes
De 15 kg à moins de 30
300 mg (une injection de 300 mg) au
jour 1, suivie de 300 mg au jour 15
300 mg toutes les quatre
semaines (1x/4 semaines), à partir
de quatre semaines après la dose
du jour 15
De 30 kg à moins de 60
400 mg (deux injections de 200 mg) 200 mg toutes les deux semaines
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg toutes les deux semaines
*Pour les patients pesant de 5 kg à moins de 15 kg, la dose recommandée est de 200 mg toutes les
quatre semaines (1x4 semaines).
Dose recommandée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints d’urticaire chronique spontanée (UCS)
La dose recommandée de Dupixent chez les enfants (âgés de 2 à 5 ans) atteints d’urticaire chronique
spontanée est basée sur le poids corporel :
Poids corporel Dose initiale et doses suivantes
De 5 kg à moins de 15 kg 200 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines)
De 15 kg à moins de 30
300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines)
Injection de Dupixent
L’administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin
ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
Avant d’injecter Dupixent vous-même, vous devez avoir reçu les instructions adaptées de votre
médecin ou de votre infirmier/ère. Votre injection de Dupixent peut également être réalisée par une
personne aidante après qu’elle ait également reçu les instructions adaptées d’un médecin ou un/une
Chaque stylo prérempli contient une dose de Dupixent (300 mg). Ne secouez pas le stylo prérempli.
Lisez attentivement les « Instructions d’utilisation » présentées à la fin de la notice avant d’utiliser
Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n’auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt
que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Dupixent
Si vous avez oublié l’injection d’une dose de Dupixent, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. En outre,
Si votre calendrier d’administration est toutes les semaines et que vous avez oublié une dose de
administrez l’injection de Dupixent dès que possible et commencez un nouveau calendrier de
doses toutes les semaines à partir de cette administration.
Si votre calendrier d'administration est toutes les 2 semaines et que vous oubliez une dose de
administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours qui suivent la dose oubliée, puis continuez
avec votre schéma initial.
si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose prévue
pour administrer votre injection de Dupixent.
Si votre calendrier d'administration est toutes les 4 semaines et que vous oubliez une dose de
administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours qui suivent la dose oubliée, puis continuez
avec votre calendrier initial.
si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, commencez un nouveau calendrier de
doses toutes les 4 semaines à partir du moment où vous vous souvenez de prendre votre
injection de Dupixent.
Si vous arrêtez d’utiliser Dupixent
N’arrêtez pas d’utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de rares réactions allergiques
(réactions d’hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique, une réaction de maladie sérique,
une réaction de type maladie sérique ; les signes peuvent inclure :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème)
évanouissement, étourdissements, sensation d’étourdissement (faible tension artérielle)
sensation de malaise général
ganglions lymphatiques gonflés
Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à
Autres effets indésirables
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
réaction au site d’injection (p. ex. rougeur localisée, gonflement, démangeaisons, douleur,
rougeur et démangeaisons de l’œil
infection de l’œil
boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)
une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophiles)
douleurs articulaires (arthralgies).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème)
démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
inflammation de la surface de l’œil, parfois associée à une vision floue (kératite)
éruption cutanée ou rougeur au niveau du visage
sécheresse de l’œil.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réactions allergiques (hypersensibilité) graves
ulcères sur la couche externe transparente de l’œil (cornée), parfois associés à une vision floue
Autres effets indésirables chez les enfants asthmatiques de 6 à 11 ans
Fréquent : oxyures (entérobiase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Dupixent
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans le carton
d’origine à l’abri de la lumière. Le cas échéant, le stylo prérempli peut être sorti du réfrigérateur et
conservé dans sa boîte pendant au maximum 14 jours, à température ambiante n’excédant pas 25 °C, à
l’abri de la lumière. La date de retrait du réfrigérateur doit être inscrite dans l’espace prévu à cet effet
sur le conditionnement extérieur. La boîte doit être éliminée si elle est laissée hors du réfrigérateur
pendant plus de 14 jours ou si la date de péremption est dépassée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble, présente une
modification de la coloration ou des particules en suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les médicaments que vous
n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Dupixent
La substance active est le dupilumab.
Chaque stylo prérempli contient 300 mg de dupilumab dans une solution injectable (injection) de
Les autres composants sont le monochlorhydrate de L-arginine, L-histidine, monochlorhydrate de
L-histidine monohydraté, polysorbate 80 (E 433), acétate de sodium trihydraté, acide acétique
glacial (E 260), saccharose, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Dupixent et contenu de l’emballage extérieur
Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans un
Le stylo prérempli peut soit avoir un capuchon rond et une fenêtre de visualisation ovale entourée
d'une flèche, soit avoir un capuchon carré avec des stries et une fenêtre de visualisation ovale sans
flèche. Bien qu'il existe des différences mineures dans l'apparence des deux stylos préremplis, ils
fonctionnent tous deux de la même manière.
Dupixent est disponible sous forme de stylos préremplis de 300 mg dans une boîte contenant 1, 2, ou
6 stylos préremplis ou dans une boîte contenant 6 (2 boîtes de 3) stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 FRANKFURT AM MAIN
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel : +32 (0) 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tél. : +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tél. : 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tél. : +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél. : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments :
Dupixent 300 mg, solution injectable dans un stylo prérempli
Les éléments du stylo prérempli de Dupixent sont présentés sur ce schéma.
Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique. Il contient 300 mg de Dupixent à administrer par
injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Vous ne devez pas vous auto-injecter Dupixent ou l’injecter vous-même à une autre personne sans
avoir été formé(e) préalablement par un professionnel de santé. Chez les adolescents de 12 ans et plus,
il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les
enfants âgés de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant. Dupixent en stylo
prérempli est uniquement utilisé chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.
Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo prérempli.
Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer
l’injection du médicament.
Changez de site d’injection à chaque injection
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été endommagé.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon vert est manquant ou s’il n’est pas bien fixé.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille jaune avec vos
N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Ne retirez pas le capuchon vert avant d’être prêt(e) pour l’injection.
N’essayez pas de remettre le capuchon vert sur le stylo prérempli.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Comment conserver Dupixent
Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Laissez les stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d’origine et conservez-les au
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Conservez les stylos préremplis dans l’emballage d’origine afin de les protéger de la lumière.
Ne conservez pas les stylos préremplis à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de
14 jours. Si vous devez retirer le carton du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la
date de sortie dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de la boîte et utilisez Dupixent
dans les 14 jours.
Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Ne chauffez pas le stylo prérempli.
Ne congelez pas le stylo prérempli.
N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
A : Préparer
A1. Rassembler les éléments
Assurez-vous d’avoir :
le stylo prérempli Dupixent
une lingette imbibée d’alcool*
une boule de coton ou une compresse*
un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
*éléments non inclus dans l’emballage
A2. Regarder l’étiquette
Vérifiez que vous avez le produit correct et la dose correcte.
A.3 Vérifier la date de péremption
Vérifiez la date de péremption.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
A4. Vérifier le médicament
Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.
Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
Remarque : Il se peut qu’il y ait des bulles d’air, ceci est normal.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide présente une modification de la coloration, des
particules ou des débris en suspension ou s’il est trouble.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.
A5 : Attendre 45 minutes
Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante
naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 45 minutes.
Ne réchauffez pas le stylo prérempli au four à micro-ondes, dans l’eau chaude, ou à la
lumière du soleil
N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
B. Choisir votre site d’injection
B1. Les sites d’injection recommandés sont :
Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Partie supérieure du bras Si une autre personne effectue l’injection, elle peut aussi la faire
dans la partie supérieure de votre bras.
Changez de site d’injection à chaque injection de Dupixent.
N’injectez pas à travers les vêtements.
Ne faites pas l’injection dans une zone cutanée qui est sensible, sur laquelle il y a des lésions,
des hématomes ou des cicatrices.
B2. Se laver les mains
B3. Préparer le site d’injection
Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé.
Laissez sécher la peau avant d’injecter.
Ne touchez plus le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant l’injection.
C. Administrer l’injection
C1. Retirez le capuchon vert
Retirez le capuchon vert en tirant tout droit.
Ne tournez pas le capuchon vert.
N’enlevez pas le capuchon vert avant d’être prêt(e) pour l’injection.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille jaune avec vos doigts.
L’aiguille est à l’intérieur.
Ne remettez pas le capuchon vert sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé.
C2. Pincer la peau et Placer
Pincez la peau avant et pendant l’injection.
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
En plaçant le dispositif de protection de l’aiguille jaune sur votre peau, tenez le stylo prérempli
afin de voir la fenêtre.
Placez le dispositif de protection de l’aiguille jaune sur votre peau à un angle d’environ 90°.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille jaune avec vos
doigts. L’aiguille est à l’intérieur.
C3. Appuyer vers le bas
Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu’à ne plus voir le dispositif de
protection de l’aiguille jaune, et maintenez enfoncé.
Il y aura un « clic » lorsque l’injection démarre.
La fenêtre devient jaune.
L’injection peut prendre jusqu’à 20 secondes.
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
C4. Tenir fermement
Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
Vous pourriez entendre un deuxième clic.
Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.
Puis comptez lentement jusqu’à 5.
Soulevez ensuite le stylo de la peau, l’injection est terminée.
Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de
N’administrez pas de deuxième dose sans d’abord en parler à votre prestataire de soins de
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau et le
jeter immédiatement comme décrit dans la section D.
Si vous voyez du sang au point d’injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou
Ne frottez pas la peau après l’injection.
Éliminez les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons verts immédiatement
après utilisation, dans un récipient résistant à la perforation.
Ne jetez pas les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons verts avec les ordures
Ne remettez pas le capuchon vert.
Dupixent 300 mg, solution injectable dans un stylo prérempli
Les éléments du stylo prérempli de Dupixent sont présentés sur ce schéma.
Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique. Il contient 300 mg de Dupixent à administrer par
injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Vous ne devez pas vous auto-injecter Dupixent ou l’injecter vous-même à une autre personne sans
avoir été formé(e) préalablement par un professionnel de santé. Chez les adolescents de 12 ans et plus,
il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les
enfants âgés de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant. Dupixent en stylo
prérempli est uniquement utilisé chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.
Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo prérempli.
Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer
l’injection du médicament.
Changez de site d’injection à chaque injection
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été endommagé.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon vert est manquant ou s’il n’est pas bien fixé.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille jaune avec vos
N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Ne retirez pas le capuchon vert avant d’être prêt(e) pour l’injection.
N’essayez pas de remettre le capuchon vert sur le stylo prérempli.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Comment conserver Dupixent
Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Laissez les stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d’origine et conservez-les au
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Conservez les stylos préremplis dans l’emballage d’origine afin de les protéger de la lumière.
Ne conservez pas les stylos préremplis à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de
14 jours. Si vous devez retirer le carton du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la
date de sortie dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de la boîte et utilisez Dupixent
dans les 14 jours.
Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Ne chauffez pas le stylo prérempli.
Ne congelez pas le stylo prérempli.
N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
A : Préparer
A1. Rassembler les éléments
Assurez-vous d’avoir :
le stylo prérempli Dupixent
une lingette imbibée d’alcool*
une boule de coton ou une compresse*
un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
*éléments non inclus dans l’emballage
A2. Regarder l’étiquette
Vérifiez que vous avez le produit correct et la dose correcte.
A.3 Vérifier la date de péremption
Vérifiez la date de péremption.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
A4. Vérifier le médicament
Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.
Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
Remarque : Il se peut qu’il y ait des bulles d’air, ceci est normal.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide présente une modification de la coloration, des
particules ou des débris en suspension ou s’il est trouble.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.
A5 : Attendre 45 minutes
Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante
naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 45 minutes.
Ne réchauffez pas le stylo prérempli au four à micro-ondes, dans l’eau chaude, ou à la
lumière du soleil
N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
B. Choisir votre site d’injection
B1. Les sites d’injection recommandés sont :
Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Partie supérieure du bras Si une autre personne effectue l’injection, elle peut aussi la faire
dans la partie supérieure de votre bras.
Changez de site d’injection à chaque injection de Dupixent.
N’injectez pas à travers les vêtements.
Ne faites pas l’injection dans une zone cutanée qui est sensible, sur laquelle il y a des
lésions, des hématomes ou des cicatrices.
B2. Se laver les mains
B3. Préparer le site d’injection
Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé.
Laissez sécher la peau avant d’injecter.
Ne touchez plus le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant l’injection.
C. Administrer l’injection
C1. Retirez le capuchon vert
Retirez le capuchon vert en tirant tout droit.
Ne tournez pas le capuchon vert.
N’enlevez pas le capuchon vert avant d’être prêt(e) pour l’injection.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille jaune avec vos doigts.
L’aiguille est à l’intérieur.
Ne remettez pas le capuchon vert sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé.
C2. Pincer la peau et Placer
Pincez la peau avant et pendant l’injection.
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
En plaçant le dispositif de protection de l’aiguille jaune sur votre peau, tenez le stylo
prérempli afin de voir la fenêtre.
Placez le dispositif de protection de l’aiguille jaune sur votre peau à un angle d’environ 90°.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille jaune avec vos
doigts. L’aiguille est à l’intérieur.
C3. Appuyer vers le bas
Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu’à ne plus voir le dispositif de
protection de l’aiguille jaune, et maintenez enfoncé.
Il y aura un « clic » lorsque l’injection démarre.
La fenêtre devient jaune.
L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
C4. Tenir fermement
Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
Vous pourriez entendre un deuxième clic.
Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.
Puis comptez lentement jusqu’à 5.
Soulevez ensuite le stylo de la peau, l’injection est terminée.
Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de
N’administrez pas de deuxième dose sans d’abord en parler à votre prestataire de soins de
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau et le
jeter immédiatement comme décrit dans la section D.
Si vous voyez du sang au point d’injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou
Ne frottez pas la peau après l’injection.
Éliminez les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons verts immédiatement
après utilisation, dans un récipient résistant à la perforation.
Ne jetez pas les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons verts avec les ordures
Ne remettez pas le capuchon vert.
Notice : Information de l’utilisateur
Dupixent 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dupixent
3. Comment utiliser Dupixent
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dupixent
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Dupixent
Dupixent contient une substance active, le dupilumab.
Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l’action des
protéines appelées interleukines (IL)-4 et IL-13. Celles-ci jouent un rôle clé dans l’apparition des
signes et des symptômes de la dermatite atopique,de l’asthme, de l’œsophagite à éosinophiles (OeE) et
de l’urticaire chronique spontanée (UCS).
Dans quel cas Dupixent est utilisé
Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique. Dupixent est également utilisé
chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans pour le traitement de la dermatite atopique sévère. Dupixent
peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma que l’on applique sur la
Dupixent est également utilisé en association aux autres médicaments de l’asthme pour le traitement
de fond de l’asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque
l’asthme n’est pas suffisamment contrôlé par les médicaments standards de l’asthme (par ex.
Dupixent est également utilisé chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 1 an et plus,
pesant au moins 15 kg pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles (OeE).
Dupixent est également utilisé dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à
sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus, insuffisamment contrôlée
par les antihistaminiques et n'ayant jamais reçu de traitement par inhibiteurs de l'immunoglobuline E
(IgE) pour le traitement de leur urticaire chronique spontanée.
Comment agit Dupixent
L’utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique (eczéma atopique) peut améliorer l’état de votre
peau et limiter les démangeaisons. Dupixent a également montré qu’il améliore les symptômes de
douleurs, d’anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique. De plus, Dupixent aide à
l’amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie globale.
Dupixent aide à prévenir des crises d’asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre
respiration. Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe
de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises
d’asthme graves et en améliorant votre respiration.
L'utilisation de Dupixent dans l'UCS peut améliorer l'état de votre peau en réduisant les
démangeaisons et votre urticaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dupixent
N’utilisez jamais Dupixent
Si vous êtes allergique au dupilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Si vous pensez être allergique, ou si vous n’êtes pas certain(e), demandez l’avis de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent :
Dupixent n’est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise
Chaque fois que vous recevez une nouvelle boite de Dupixent, il est important de consigner le nom du
médicament, la date de l’administration et le numéro de lot (figurant sur l’emballage après la mention
« Lot ») et de garder ces informations dans un endroit sécurisé.
Rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions
allergiques (réactions d’hypersensibilité), une réaction anaphylactique et un angiœdème. Ces
réactions peuvent survenir dans les minutes et jusqu’à sept jours après l’injection de Dupixent.
Soyez attentif aux éventuels signes d’apparition de ces troubles (c’est-à-dire problèmes
respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue,
évanouissement, étourdissements, une sensation d’étourdissement [faible tension artérielle],
fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons,
douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent. Ces signes sont
détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous
à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale.
Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l’asthme peuvent développer une
inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation de certains globules
blancs dans le sang (éosinophiles).
La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit
généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et
qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels
qu’une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des
jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.
Infection parasitaire (parasites intestinaux)
Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà
d’une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par
Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses,
et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire.
Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de
ces régions, veuillez consulter votre médecin.
Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l’asthme, ne vous arrêtez pas ou
ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin
avant d’arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n’est pas maîtrisé ou s’aggrave pendant le
traitement avec ce médicament.
Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris
douleurs oculaires ou altération de la vision.
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant une dermatite atopique âgés de moins de 6 mois.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant un asthme âgés de moins de 6 ans.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant une œsophagite à éosinophiles âgés de moins de 1 an, ou avec un poids corporel
< 15 kg.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants de
moins de 2 ans atteints d’UCS.
Autres médicaments et Dupixent
Informez votre médecin ou votre pharmacien
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,
si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l’être.
Autres médicaments pour l’asthme
N’arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l’asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement.
Cela doit être effectué sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre
réponse à Dupixent.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes
enceintes ne sont pas connus, par conséquent, il est déconseillé d’utiliser Dupixent pendant la
grossesse à moins que votre médecin vous le recommande.
Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent. Vous ne pourrez
pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et
utiliser des machines.
Dupixent contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 200 mg, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
Dupixent contient du polysorbate
Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 80 par dose de 200 mg (1,14 ml). Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez ou si votre enfant a
des allergies connues.
3. Comment utiliser Dupixent
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de Dupixent recevrez-vous
Votre médecin décidera de la dose de Dupixent dont vous avez besoin.
Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique
est basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes (toutes les
moins de 60 kg 400 mg (deux injections de 200 mg) 200 mg
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg
Dose recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants (de 6 à 11 ans) atteints de dermatite atopique est
basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
de 15 kg à moins de 60 kg 300 mg (une injection de 300 mg) au
jour 1 suivi de 300 mg au jour 15
300 mg toutes les 4
semaines*, à partir de 4
semaines après la dose du
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg toutes les 2
*La dose peut être augmentée à 200 mg toutes les deux semaines selon l’avis du médecin.
Dose recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite
atopique est basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
De 5 kg à moins de 15 kg 200 mg (une injection de 200 mg) 200 mg toutes les 4 semaines
De 15 kg à moins de 30 kg 300 mg (une injection de 300 mg) 300 mg toutes les 4 semaines
Dose recommandée chez les adultes et les adolescents asthmatiques (à partir de 12 ans)
Chez la plupart des patients présentant un asthme sévère, la dose recommandée de Dupixent est :
une dose initiale de 400 mg (deux injections de 200 mg)
suivie de 200 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
En cas d’asthme sévère traité par des corticostéroïdes oraux ou en cas d’asthme sévère associé à une
dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne sévère chez l’adulte,
la dose recommandée de Dupixent est :
une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les enfants asthmatiques
La dose recommandée de Dupixent chez les enfants asthmatiques (de 6 à 11 ans) est déterminée en
fonction de leur poids corporel :
Poids corporel du patient Doses initiales et suivantes
de 15 kg à moins de 30 kg 300 mg toutes les 4 semaines
de 30 kg à moins de 60 kg
200 mg toutes les deux semaines
300 mg toutes les 4 semaines
60 kg ou plus 200 mg toutes les deux semaines
Chez les patients asthmatiques de 6 à 11 ans ayant été également une dermatite atopique sévère, votre
médecin décidera de la dose de Dupixent appropriée.
Dose recommandée chez les adultes, les adolescents et les enfants (1 an et plus) atteints d’œsophagite
à éosinophiles (OeE)
Poids corporel Dose
≥15 à < 30kg 200 mg une semaine sur deux
≥30 à <40kg 300 mg une semaine sur deux
≥40 kg 300 mg toutes les semaines
Dose recommandée chez les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS)
La dose recommandée de Dupixent pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (deux
injections de 300 mg), suivie de 300 mg toutes les deux semaines.
Dose recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’urticaire chronique
La dose recommandée de Dupixent chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints
d’urticaire chronique spontanée est basée sur le poids corporel :*
Poids corporel Dose initiale Doses suivantes
De 15 kg à moins de 30
300 mg (une injection de 300 mg) au
jour 1, suivie de 300 mg au jour 15
300 mg toutes les quatre
semaines (1x/4 semaines), à partir
de quatre semaines après la dose
du jour 15
De 30 kg à moins de 60
400 mg (deux injections de 200 mg) 200 mg toutes les deux semaines
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg toutes les deux semaines
*Pour les patients pesant de 5 kg à moins de 15 kg, la dose recommandée est de 200 mg toutes les
quatre semaines (1x4 semaines).
Dose recommandée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints d’urticaire chronique spontanée (UCS)
La dose recommandée de Dupixent chez les enfants (âgés de 2 à 5 ans) atteints d’urticaire chronique
spontanée est basée sur le poids corporel :
Poids corporel Dose initiale et doses suivantes
De 5 kg à moins de 15 kg 200 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines)
De 15 kg à moins de 30
300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines)
Injection de Dupixent
L’administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin
ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
Avant d’injecter Dupixent vous-même, vous devez avoir reçu les instructions adaptées de votre
médecin ou de votre infirmier/ère.Votre injection de Dupixent peut également être réalisée par une
personne aidante après qu’elle ait reçu les instructions adaptées d’un médecin ou un/une infirmier/ère.
Chaque seringue préremplie contient une dose de Dupixent (200 mg). Ne secouez pas la seringue
Lisez attentivement les « Instructions d’utilisation » présentes à la fin de la notice avant d’utiliser
Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n’auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt
que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Dupixent
Si vous avez oublié l’injection d’une dose de Dupixent, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. En outre,
Si votre calendrier d’administration est toutes les semaines et que vous avez oublié une dose de
administrez l’injection de Dupixent dès que possible et commencez un nouveau calendrier de
doses toutes les semaines à partir de cette administration.
Si votre calendrier d'administration est toutes les 2 semaines et que vous oubliez une dose de
administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours qui suivent la dose oubliée, puis continuez
avec votre schéma initial.
si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose prévue
pour administrer votre injection de Dupixent.
Si votre calendrier d'administration est toutes les 4 semaines et que vous oubliez une dose de
administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours qui suivent la dose oubliée, puis continuez
avec votre calendrier initial.
si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, commencez un nouveau calendrier de
doses toutes les 4 semaines à partir du moment où vous vous souvenez de prendre votre
injection de Dupixent.
Si vous arrêtez d’utiliser Dupixent
N’arrêtez pas d’utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de rares réactions allergiques
(réactions d’hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique, une réaction de maladie sérique,
une réaction de type maladie sérique ; les signes peuvent inclure :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème)
évanouissement, étourdissements, sensation d’étourdissement (faible tension artérielle)
sensation de malaise général
ganglions lymphatiques gonflés
Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à
Autres effets indésirables
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
réaction au site d’injection (p. ex. rougeur localisée, gonflement, démangeaisons, douleur,
rougeur et démangeaisons de l’œil
infection de l’œil
boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)
une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophiles)
douleurs articulaires (arthralgies).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème)
démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
inflammation de la surface de l’œil, parfois associée à une vision floue (kératite)
éruption cutanée ou rougeur au niveau du visage
sécheresse de l’œil.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réactions allergiques (hypersensibilité) graves
ulcères sur la couche externe transparente de l’œil (cornée), parfois associés à une vision floue
Autres effets secondaires chez les enfants asthmatiques de 6 à 11 ans
Fréquent : oxyures (entérobiase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Dupixent
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans le carton
d’origine à l’abri de la lumière. Le cas échéant, la seringue préremplie peut être sortie du réfrigérateur
et conservée dans sa boîte pendant au maximum 14 jours, à température ambiante n’excédant pas
25 °C, à l’abri de la lumière. La date de retrait du réfrigérateur doit être inscrite dans l’espace prévu à
cet effet sur le conditionnement extérieur. La boîte doit être éliminée si elle est laissée hors du
réfrigérateur pendant plus de 14 jours ou si la date de péremption est dépassée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble, présente une
modification de la coloration ou des particules en suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les médicaments que vous
n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Dupixent
La substance active est le dupilumab.
Chaque seringue préremplie contient 200 mg de dupilumab dans une solution injectable (injection)
de 1,14 mL.
Les autres composants sont le monochlorhydrate de L-arginine, L-histidine, monochlorhydrate de
L-histidine monohydraté, polysorbate 80 (E 433), acétate de sodium trihydraté, acide acétique
glacial (E 260), saccharose, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Dupixent et contenu de l’emballage extérieur
Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans une
seringue préremplie en verre avec dispositif de protection d’aiguille.
Dupixent est disponible sous forme de seringues préremplies de 200 mg dans une boîte contenant 1 ou
2 seringues préremplies ou dans un conditionnement multiple contenant 6 seringues préremplies
(3 boîtes de 2 seringues).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel : +32 (0) 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tél. : +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tél. : 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tél. : +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél. : 0 800 222 555
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments :
Dupixent 200 mg solution pour injection en seringue préremplie avec dispositif de protection
Les éléments de la seringue préremplie Dupixent avec dispositif de protection d’aiguille sont présentés
sur ce schéma.
Ce dispositif est une seringue préremplie à usage unique. Il contient 200 mg de Dupixent à administrer
par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Vous ne devez pas vous auto-injecter Dupixent ou l’injecter vous-même à une autre personne sans
avoir été formé(e) préalablement par un professionnel de santé. Chez les adolescents de 12 ans et plus,
il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les
enfants de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par une personne aidante.
Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser la seringue.
Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer
l’injection du médicament.
Demandez à votre professionnel de santé de vous montrer la bonne façon d’utiliser la seringue
avant de procéder à votre première auto-administration.
Changez de site d’injection à chaque injection.
N’utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été endommagée.
N’utilisez pas la seringue si le capuchon est manquant ou s’il n’est pas solidement fixé.
Ne touchez pas le piston tant que vous n’êtes pas prêt(e) pour l’injection.
N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.
N’éliminez pas les bulles d’air éventuellement présentes dans la seringue.
Afin de mieux prévenir les piqûres d’aiguille accidentelles, chaque seringue préremplie est
dotée d’un dispositif de protection d’aiguille automatiquement activé pour recouvrir l’aiguille
une fois l’injection effectuée.
Ne tirez jamais le piston vers vous.
Ne réutilisez pas la seringue.
Comment conserver Dupixent
Tenez les seringues hors de portée des enfants.
Laissez les seringues inutilisées dans leur emballage d’origine et conservez-les au réfrigérateur
entre 2 °C et 8 °C.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours. Si
vous devez retirer le carton du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie
dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.
Ne secouez jamais la seringue.
Ne chauffez pas la seringue.
Ne congelez pas la seringue.
N’exposez pas la seringue à la lumière du soleil.
Etape 1 : Retirer
Sortez la seringue de l’emballage en tenant le milieu du corps de la seringue.
Ne retirez pas le capuchon tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le produit.
N’utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été
Etape 2 : Préparer
Assurez-vous d’avoir :
la seringue préremplie Dupixent
une lingette imbibée d’alcool*
une boule de coton ou une compresse*
un récipient résistant à la perforation* (voir étape 12)
*éléments non inclus dans l’emballage
Regardez l’étiquetage :
Vérifiez la date de péremption.
Vérifiez que vous avez le produit correct et la dose correcte.
N’utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
Etape 3 : Inspecter
Regardez le médicament par la fenêtre de contrôle de la seringue :
Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
Remarque : Il se peut qu’il y ait des bulles d’air, ceci est normal.
N’utilisez pas la seringue si le liquide présente une modification de la coloration, des
particules ou des débris en suspension ou s’il est trouble.
Etape 4 : Attendre 30 minutes
Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 30 minutes et laissez-la atteindre la
température ambiante naturellement.
Ne réchauffez pas la seringue au four à micro-ondes, dans l’eau chaude, ou à la lumière du
N’exposez pas la seringue à la lumière du soleil.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
Etape 5 : Choisir
Choisissez le site d’injection.
Vous pouvez effectuer l’injection dans votre cuisse ou votre ventre, excepté les 5 cm autour
Si une autre personne effectue l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de
Changez de site d’injection à chaque injection.
Ne faites pas l’injection dans une zone cutanée qui est sensible, sur laquelle il y a des lésions,
des hématomes ou des cicatrices.
Etape 6 : Nettoyer
Lavez-vous les mains.
Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé.
Laissez sécher la peau avant d’injecter.
Ne touchez plus le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant l’injection.
Etape 7 : Retirer
Tenez la seringue par le milieu, l’aiguille étant pointée à l’opposé de votre corps et retirez le
Ne remettez pas le capuchon.
Ne touchez pas l’aiguille.
Injectez le médicament immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Etape 8 : Pincer
Pincez un pli de peau au site d’injection, comme illustré sur l’image.
Etape 9 : Insérer
Insérez l’aiguille complètement dans le pli de peau sur un angle d’environ 45°.
Etape 10 : Appuyer
Relâchez le pli.
Appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.
Remarque : Vous sentirez une certaine résistance. C’est normal.
Etape 11 : Libérer et retirer
Soulevez votre pouce pour libérer le piston jusqu’à la rétraction de l’aiguille dans le dispositif de
protection d’aiguille, puis retirez la seringue du site d’injection.
Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d’injection si vous voyez un
Ne remettez pas le capuchon.
Ne frottez pas la peau après l’injection.
Etape 12 : Jeter
Jetez la seringue et le capuchon dans un récipient résistant à la perforation.
Ne remettez pas le capuchon.
Tenez toujours le récipient hors de portée des enfants.
Notice : Information de l’utilisateur
Dupixent 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dupixent
3. Comment utiliser Dupixent
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dupixent
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Dupixent
Dupixent contient une substance active, le dupilumab.
Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l’action des
protéines appelées interleukines (IL)-4 et IL-13. Celles-ci jouent un rôle clé dans l’apparition des
signes et des symptômes de la dermatite atopique, de l’asthme, de l’oesophagite à éosinophile et de
l’urticaire chronique spontanée (UCS).
Dans quel cas Dupixent est utilisé
Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique. Dupixent est également utilisé
chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans pour le traitement de la dermatite atopique sévère (voir
rubrique Enfants et adolescents). Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des
médicaments contre l’eczéma que l’on applique sur la peau.
Dupixent est également utilisé en association aux autres médicaments de l’asthme pour le traitement
de fond de l’asthme sévère chez les adultes,les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque
l’asthme n’est pas suffisamment contrôlé par les médicaments standards de l’asthme (par ex.
Dupixent est également utilisé chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 1 an et plus,
pesant au moins 15 kg pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles (OeE).
Dupixent est également utilisé dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à
sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus, insuffisamment contrôlée
par les antihistaminiques et n'ayant jamais reçu de traitement par inhibiteurs de l'immunoglobuline E
(IgE) pour le traitement de leur urticaire chronique spontanée.
Comment agit Dupixent
L’utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique (eczéma atopique) peut améliorer l’état de votre
peau et limiter les démangeaisons. Dupixent a également montré qu’il améliore les symptômes de
douleurs, d’anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique. De plus, Dupixent aide à
l’amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie globale.
Dupixent aide à prévenir des crises d’asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre
respiration. Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe
de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises
d’asthme graves et en améliorant votre respiration.
L'utilisation de Dupixent dans l'UCS peut améliorer l'état de votre peau en réduisant les
démangeaisons et votre urticaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dupixent
N’utilisez jamais Dupixent
Si vous êtes allergique au dupilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Si vous pensez être allergique, ou si vous n’êtes pas certain(e), demandez l’avis de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent :
Dupixent n’est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise
Chaque fois que vous recevez une nouvelle boite de Dupixent, il est important de consigner le nom du
médicament, la date de l’administration et le numéro de lot (figurant sur l’emballage après la mention
« Lot ») et de garder ces informations dans un endroit sûr.
Rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions
allergiques (réactions d’hypersensibilité), une réaction anaphylactique et un angiœdème. Ces
réactions peuvent survenir dans les minutes et jusqu’à sept jours après l’injection de Dupixent.
Soyez attentif aux éventuels signes d’apparition de ces troubles (c’est-à-dire problèmes
respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue,
évanouissement, étourdissements, une sensation d’étourdissement [faible tension artérielle],
fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons,
douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent. Ces signes sont
détaillés dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves ».
Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous
à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale.
Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l’asthme peuvent développer une
inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation de certains globules
blancs dans le sang (éosinophiles).
La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit
généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et
qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels
qu’une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des
jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.
Infection parasitaire (parasites intestinaux)
Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà
d’une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par
Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses,
et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire.
Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de
ces régions, veuillez consulter votre médecin.
Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l’asthme, ne vous arrêtez pas ou
ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin
avant d’arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n’est pas maîtrisé ou s’aggrave pendant le
traitement avec ce médicament.
Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris
douleurs oculaires ou altération de la vision.
Enfants et adolescents
Dupixent en stylo prérempli n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2
Pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 2 ans, contactez votre médecin qui vous prescrira
la présentation appropriée, Dupixent en seringue préremplie.
Chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le dupilumab doit être administré par un
Chez les enfants âgés de 12 ans et plus, il est recommandé que le dupilumab soit administré par un
adulte ou sous sa surveillance.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant une dermatite atopique âgés de moins de 6 mois.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant un asthme âgés de moins de 6 ans.
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants
présentant une œsophagite à éosinophiles âgés de moins de 1 an, ou avec un poids corporel < 15
La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants de
moins de 2 ans atteints d’UCS.
Autres médicaments et Dupixent
Informez votre médecin ou votre pharmacien
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,
si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l’être.
Autres médicaments pour l’asthme
N’arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l’asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement.
Cela doit être effectué sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre
réponse à Dupixent.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes
enceintes ne sont pas connus ; par conséquent il est déconseillé d’utiliser Dupixent pendant la
grossesse à moins que votre médecin vous le recommande.
Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent. Vous ne pourrez
pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et
utiliser des machines.
Dupixent contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 200 mg, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
Dupixent contient du polysorbate
Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 80 par dose de 200 mg (1,14 ml). Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez ou si votre enfant a
des allergies connues.
3. Comment utiliser Dupixent
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de Dupixent recevrez-vous
Votre médecin décidera de la dose de Dupixent dont vous avez besoin.
Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique
est basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes (toutes les
moins de 60 kg 400 mg (deux injections de 200 mg) 200 mg
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg
Dose recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants (de 6 à 11 ans) atteints de dermatite atopique est
basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
De 15 kg à moins de 60 kg 300 mg (une injection de 300 mg) au
jour 1 suivi de 300 mg au jour 15
300 mg toutes les 4
semaines*, à partir de 4
semaines après la dose du
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg toutes les 2
*La dose peut être augmentée à 200 mg toutes les deux semaines selon l’avis du médecin.
Dose recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique
La dose recommandée de Dupixent pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite
atopique est basée sur le poids corporel :
Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
De 5 kg à moins de 15 kg 200 mg (une injection de 200 mg) 200 mg toutes les 4 semaines
De 15 kg à moins de 30 kg 300 mg (une injection de 300 mg) 300 mg toutes les 4 semaines
Dose recommandée chez les adultes et les adolescents asthmatiques (à partir de 12 ans)
Chez la plupart des patients présentant un asthme sévère, la dose recommandée de Dupixent est :
Une dose initiale de 400 mg (deux injections de 200 mg)
Suivie de 200 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
En cas d’asthme sévère traité par des corticostéroïdes oraux ou en cas d’asthme sévère associé à une
dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne sévère chez l’adulte,
la dose recommandée de Dupixent est :
Une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
Suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
Dose recommandée chez les enfants asthmatiques
La dose recommandée de Dupixent chez les enfants asthmatiques (de 6 à 11 ans) est déterminée en
fonction de leur poids corporel :
Poids corporel du patient Doses initiales et suivantes
de 15 kg à moins de 30 kg 300 mg toutes les 4 semaines
de 30 kg à moins de 60 kg
200 mg toutes les deux semaines
300 mg toutes les 4 semaines
60 kg ou plus 200 mg toutes les deux semaines
Chez les patients asthmatiques de 6 à 11 ans ayant également une dermatite atopique sévère, votre
médecin décidera de la dose de Dupixent appropriée.
Dose recommandée chez les adultes, les adolescents et les enfants (1 an et plus) atteints d’œsophagite
à éosinophiles (OeE)
Poids corporel Dose
≥15 à < 30kg 200 mg une semaine sur deux
≥30 à <40kg 300 mg une semaine sur deux
≥40 kg 300 mg toutes les semaines
Dose recommandée chez les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS)
La dose recommandée de Dupixent pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (deux
injections de 300 mg), suivie de 300 mg toutes les deux semaines.
Dose recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’urticaire chronique
La dose recommandée de Dupixent chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints
d’urticaire chronique spontanée est basée sur le poids corporel :*
Poids corporel Dose initiale Doses suivantes
De 15 kg à moins de 30
300 mg (une injection de 300 mg) au
jour 1, suivie de 300 mg au jour 15
300 mg toutes les quatre
semaines (1x/4 semaines), à partir
de quatre semaines après la dose
du jour 15
De 30 kg à moins de 60
400 mg (deux injections de 200 mg) 200 mg toutes les deux semaines
60 kg ou plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg toutes les deux semaines
*Pour les patients pesant de 5 kg à moins de 15 kg, la dose recommandée est de 200 mg toutes les
quatre semaines (1x4 semaines).
Dose recommandée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints d’urticaire chronique spontanée (UCS)
La dose recommandée de Dupixent chez les enfants (âgés de 2 à 5 ans) atteints d’urticaire chronique
spontanée est basée sur le poids corporel :
Poids corporel Dose initiale et doses suivantes
De 5 kg à moins de 15 kg 200 mg toutes les 4 semaines (1x/4 semaines)
De 15 kg à moins de 30
300 mg toutes les 4 semaines (1x/4 semaines)
Injection de Dupixent
L’administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin
ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
Avant d’injecter Dupixent vous-même, vous devez avoir reçu les instructions adaptées de votre
médecin ou de votre infirmier/ère. Votre injection de Dupixent peut également être administrée par
une personne aidante après qu’elle ait reçu les instructions adaptées d’un médecin ou un/une
Chaque stylo prérempli contient une dose de Dupixent (200 mg). Ne secouez pas le stylo prérempli.
Lisez attentivement les « Instructions d’utilisation » présentes à la fin de la notice avant d’utiliser
Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n’auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt
que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Dupixent
Si vous avez oublié l’injection d’une dose de Dupixent, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. En outre,
Si votre calendrier d’administration est toutes les semaines et que vous avez oublié une dose de
administrez l’injection de Dupixent dès que possible et commencez un nouveau calendrier de
doses toutes les semaines à partir de cette administration.
Si votre calendrier d'administration est toutes les 2 semaines et que vous oubliez une dose de
administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours qui suivent la dose oubliée, puis continuez
avec votre schéma initial.
si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose prévue
pour administrer votre injection de Dupixent.
Si votre calendrier d'administration est toutes les 4 semaines et que vous oubliez une dose de
administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours qui suivent la dose oubliée, puis continuez
avec votre calendrier initial.
si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, commencez un nouveau calendrier de
doses toutes les 4 semaines à partir du moment où vous vous souvenez de prendre votre
injection de Dupixent.
Si vous arrêtez d’utiliser Dupixent
N’arrêtez pas d’utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de rares réactions allergiques
(réactions d’hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique, une réaction de maladie sérique,
une réaction de type maladie sérique ; les signes peuvent inclure :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème)
évanouissement, étourdissements, sensation d’étourdissement (faible tension artérielle)
sensation de malaise général
ganglions lymphatiques gonflés
Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à
Autres effets indésirables
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
réaction au site d’injection (p. ex. rougeur localisée, gonflement, démangeaisons, douleur,
rougeur et démangeaisons de l’œil
infection de l’œil
boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)
une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophiles)
douleurs articulaires (arthralgies).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème)
démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
inflammation de la surface de l’œil, parfois associée à une vision floue (kératite)
éruption cutanée ou rougeur au niveau du visage
sécheresse de l’œil.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réactions allergiques (hypersensibilité) graves
ulcères sur la couche externe transparente de l’œil (cornée), parfois associés à une vision floue
Autres effets secondaires chez les enfants asthmatiques de 6 à 11 ans
Fréquent : oxyures (entérobiase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Dupixent
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans le carton
d’origine à l’abri de la lumière. Le cas échéant, le stylo prérempli peut être sorti du réfrigérateur et
conservé dans sa boîte pendant au maximum 14 jours, à température ambiante n’excédant pas 25 °C, à
l’abri de la lumière. La date de retrait du réfrigérateur doit être inscrite dans l’espace prévu à cet effet
sur le conditionnement extérieur. La boîte doit être éliminée si elle est laissée hors du réfrigérateur
pendant plus de 14 jours ou si la date de péremption est dépassée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble, présente une
modification de la coloration ou des particules en suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les médicaments que vous
n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Dupixent
La substance active est le dupilumab.
Chaque stylo prérempli contient 200 mg de dupilumab dans une solution injectable (injection)
Les autres composants sont le monochlorhydrate de L-arginine, L-histidine, monochlorhydrate de
L-histidine monohydraté, polysorbate 80 (E 433), acétate de sodium trihydraté, acide acétique
glacial (E 260), saccharose, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Dupixent et contenu de l’emballage extérieur
Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans un
Le stylo prérempli peut soit avoir un capuchon rond et une fenêtre de visualisation ovale entourée
d'une flèche, soit avoir un capuchon carré avec des stries et une fenêtre de visualisation ovale sans
flèche. Bien qu'il existe des différences mineures dans l'apparence des deux stylos préremplis, ils
fonctionnent tous deux de la même manière.
Dupixent est disponible sous forme de stylos préremplis de 200 mg dans une boîte contenant 1, 2 ou 6
stylos préremplis ou dans une boîte contenant 6 (2 boîtes de 3) stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 FRANKFURT AM MAIN
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel : +32 (0) 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Tel: +420 233 086 111
Tél. : +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tél. : 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tél. : +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél. : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments :
Dupixent 200 mg, solution injectable dans un stylo prérempli
Les éléments du stylo prérempli de Dupixent sont présentés sur ce schéma.
Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique. Il contient 200 mg de Dupixent à administrer par
injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Vous ne devez pas vous auto-injecter Dupixent ou l’injecter vous-même à une autre personne sans
avoir été formé(e) préalablement par un professionnel de santé. Chez les adolescents de 12 ans et plus,
il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les
enfants âgés de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant. Dupixent en stylo
prérempli est uniquement utilisé chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.
Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo prérempli.
Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer
l’injection du médicament.
Changez de site d’injection à chaque injection
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été endommagé.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon jaune est manquant ou s’il n’est pas bien fixé.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille orange avec vos
N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Ne retirez pas le capuchon jaune avant d’être prêt(e) pour l’injection.
N’essayez pas de remettre le capuchon jaune sur le stylo prérempli.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Comment conserver Dupixent
Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Laissez les stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d’origine et conservez-les au
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Conservez les stylos préremplis dans l’emballage d’origine afin de les protéger de la lumière.
Ne conservez pas les stylos préremplis à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de
14 jours. Si vous devez retirer le carton du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la
date de sortie dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de la boîte et utilisez Dupixent
dans les 14 jours.
Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Ne chauffez pas le stylo prérempli.
Ne congelez pas le stylo prérempli.
N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
A : Préparer
A1. Rassembler les éléments
Assurez-vous d’avoir :
le stylo prérempli Dupixent
une lingette imbibée d’alcool*
une boule de coton ou une compresse*
un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
*éléments non inclus dans l’emballage
A2. Regarder l’étiquette
Vérifiez que vous avez le produit correct et la dose correcte.
A3. Vérifier la date de péremption
Vérifiez la date de péremption.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
A4. Vérifier le médicament
Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.
Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
Remarque : Il se peut qu’il y ait des bulles d’air, ceci est normal.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide présente une modification de la coloration, des
particules ou des débris en suspension ou s’il est trouble.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.
A5 : Attendre 30 minutes
Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante
naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 30 minutes.
Ne réchauffez pas le stylo prérempli au four à micro-ondes, dans l’eau chaude, ou à la
lumière du soleil.
N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
B. Choisir votre site d’injection
B1. Les sites d’injection recommandés sont :
Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Partie supérieure du bras Si une autre personne effectue l’injection, elle peut aussi la faire
dans la partie supérieure de votre bras.
Changez de site d’injection à chaque injection de Dupixent.
N’injectez pas à travers les vêtements.
Ne faites pas l’injection dans une zone cutanée qui est sensible, sur laquelle il y a des lésions,
des hématomes ou des cicatrices.
B2. Se laver les mains
B3. Préparer le site d’injection
Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé.
Laissez sécher la peau avant d’injecter.
Ne touchez plus le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant l’injection.
C. Administrer l’injection
C1. Retirez le capuchon jaune
Retirez le capuchon jaune en tirant tout droit.
Ne tournez pas le capuchon jaune.
N’enlevez pas le capuchon jaune avant d’être prêt(e) pour l’injection.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille orange avec vos doigts.
L’aiguille est à l’intérieur.
Ne remettez pas le capuchon jaune sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé.
C2. Pincer et Placer
Pincez la peau avant et pendant l’injection.
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
En plaçant le dispositif de protection de l’aiguille orange sur votre peau, tenez le stylo prérempli
afin de voir la fenêtre.
Placez le dispositif de protection de l’aiguille orange sur votre peau à un angle d’environ 90°.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille orange avec vos
doigts. L’aiguille est à l’intérieur.
C3. Appuyer vers le bas
Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu’à ne plus voir le dispositif de
protection de l’aiguille orange, et maintenez enfoncé.
Il y aura un « clic » lorsque l’injection démarre.
La fenêtre devient jaune.
L’injection peut prendre jusqu’à 20 secondes.
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
C4. Tenir fermement
Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
Vous pourriez entendre un deuxième clic.
Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.
Puis comptez lentement jusqu’à 5.
Soulevez ensuite le stylo de la peau, l’injection est terminée.
Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de
N’administrez pas de deuxième dose sans d’abord en parler à votre prestataire de soins de
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau et le
jeter immédiatement comme décrit dans la rubrique D.
Si vous voyez du sang au point d’injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou
Ne frottez pas la peau après l’injection.
Éliminez les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons jaunes immédiatement
après utilisation, dans un récipient résistant à la perforation.
Ne jetez pas les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons jaunes avec les ordures
Ne remettez pas le capuchon jaune.
Dupixent 200 mg, solution injectable dans un stylo prérempli
Les éléments du stylo prérempli de Dupixent sont présentés sur ce schéma.
Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique. Il contient 200 mg de Dupixent à administrer par
injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Vous ne devez pas vous auto-injecter Dupixent ou l’injecter vous-même à une autre personne sans
avoir été formé(e) préalablement par un professionnel de santé. Chez les adolescents de 12 ans et plus,
il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les
enfants âgés de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant. Dupixent en stylo
prérempli est uniquement utilisé chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.
Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo prérempli.
Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer
l’injection du médicament.
Changez de site d’injection à chaque injection
N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été endommagé.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon jaune est manquant ou s’il n’est pas bien fixé.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille orange avec vos
N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Ne retirez pas le capuchon jaune avant d’être prêt(e) pour l’injection.
N’essayez pas de remettre le capuchon jaune sur le stylo prérempli.
Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Comment conserver Dupixent
Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Laissez les stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d’origine et conservez-les au
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Conservez les stylos préremplis dans l’emballage d’origine afin de les protéger de la lumière.
Ne conservez pas les stylos préremplis à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de
14 jours. Si vous devez retirer le carton du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la
date de sortie dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de la boîte et utilisez Dupixent
dans les 14 jours.
Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Ne chauffez pas le stylo prérempli.
Ne congelez pas le stylo prérempli.
N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
A : Préparer
A1. Rassembler les éléments
Assurez-vous d’avoir :
le stylo prérempli Dupixent
une lingette imbibée d’alcool*
une boule de coton ou une compresse*
un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
*éléments non inclus dans l’emballage
A2. Regarder l’étiquette
Vérifiez que vous avez le produit correct et la dose correcte.
A3. Vérifier la date de péremption
Vérifiez la date de péremption.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
A4. Vérifier le médicament
Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.
Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
Remarque : Il se peut qu’il y ait des bulles d’air, ceci est normal.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide présente une modification de la coloration, des
particules ou des débris en suspension ou s’il est trouble.
N’utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.
A5 : Attendre 30 minutes
Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante
naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 30 minutes.
Ne réchauffez pas le stylo prérempli au four à micro-ondes, dans l’eau chaude, ou à la
lumière du soleil.
N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
B. Choisir votre site d’injection
B1. Les sites d’injection recommandés sont :
Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Partie supérieure du bras Si une autre personne effectue l’injection, elle peut aussi la faire
dans la partie supérieure de votre bras.
Changez de site d’injection à chaque injection de Dupixent.
N’injectez pas à travers les vêtements.
Ne faites pas l’injection dans une zone cutanée qui est sensible, sur laquelle il y a des
lésions, des hématomes ou des cicatrices.
B2. Se laver les mains
B3. Préparer le site d’injection
Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé.
Laissez sécher la peau avant d’injecter.
Ne touchez plus le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant l’injection.
C. Administrer l’injection
C1. Retirez le capuchon jaune
Retirez le capuchon jaune en tirant tout droit.
Ne tournez pas le capuchon jaune.
N’enlevez pas le capuchon jaune avant d’être prêt(e) pour l’injection.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille orange avec vos doigts.
L’aiguille est à l’intérieur.
Ne remettez pas le capuchon jaune sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé.
C2. Pincer et Placer
Pincez la peau avant et pendant l’injection.
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
En plaçant le dispositif de protection de l’aiguille orange sur votre peau, tenez le stylo
prérempli afin de voir la fenêtre.
Placez le dispositif de protection de l’aiguille orange sur votre peau à un angle d’environ 90°.
N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille orange avec vos
doigts. L’aiguille est à l’intérieur.
C3. Appuyer vers le bas
Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu’à ne plus voir le dispositif de
protection de l’aiguille orange, et maintenez enfoncé.
Il y aura un « clic » lorsque l’injection démarre.
La fenêtre devient jaune.
L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
C4. Tenir fermement
Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
Vous pourriez entendre un deuxième clic.
Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.
Puis comptez lentement jusqu’à 5.
Soulevez ensuite le stylo de la peau, l’injection est terminée.
Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de
N’administrez pas de deuxième dose sans d’abord en parler à votre prestataire de soins de
Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau et le
jeter immédiatement comme décrit dans la rubrique D.
Si vous voyez du sang au point d’injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou
Ne frottez pas la peau après l’injection.
Éliminez les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons jaunes immédiatement
après utilisation, dans un récipient résistant à la perforation.
Ne jetez pas les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons jaunes avec les ordures
Ne remettez pas le capuchon jaune.
Questions fréquentes sur DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE).
Quelle est la substance active de DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie est DUPILUMAB.
Qui fabrique DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 06/05/2019.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- Date d'AMM : 06/05/2019
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →